臨床研究等提出・公開システム

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

研究の種別		特定臨床研究
初回公表日		平成31年3月26日
最終公表日		令和4年2月1日
中止年月日
観察期間終了日		令和元年7月1日
研究名称		初発フィラデルフィア染色体陽性成人急性リンパ性白血病を対象としたダサチニブ併用化学療法および同種造血幹細胞移植の臨床第Ⅱ相試験(JALSG Ph+ALL213)
平易な研究名称		初発成人Ph+ALLに対するダサチニブ併用化学療法および同種造血幹細胞移植の臨床第Ⅱ相試験(JALSG Ph+ALL213)
研究責任（代表）医師の氏名		杉浦　勇
研究責任（代表）医師の所属機関		豊橋市民病院
研究・治験の目的		初発成人フィラデルフィア染色体陽性急性リンパ性白血病を対象としたダサチニブ併用化学療法と同種造血幹細胞移植の有効性と安全性を評価することを目的とする。
試験のフェーズ		2
対象疾患名		ﾌｨﾗﾃﾞﾙﾌｨｱ染色体陽性急性リンパ性白血病
進捗状況		研究終了
医薬品等の一般名称		ダサチニブ、ビンクリスチン硫酸塩、他別紙参照
販売名		スプリセル錠 20mg, スプリセル錠 50mg、オンコビン、他別紙参照
認定委員会の名称		独立行政法人国立病院機構名古屋医療センター臨床研究審査委員会
認定番号		CRB4180009

総括報告書の概要

管理的事項

届出日		2020年03月25日

２　臨床研究結果の要約

観察期間終了日 / Completion date	2019年07月01日
実施症例数 / Result actual enrolment	78
臨床研究の対象者の背景情報 / Baseline Characteristics	年齢中央値は45歳（16-64歳）。男性37人、女性41人。PS 0/1/2/3が44/29/4/1名。白血球数中央値　32.5ｘ109/L、血色素中央値　10.9 g/dL, 血小板数中央値 4.3x1010/L.、major型/minor型　22人/56人、BCR-ABL1コピー数中央値は　3.9ｘ105 copy、Ph染色体のみ有する患者　18人、付加的染色体を有する患者　50人であり、平均的背景であった。	Baseline characteristics Median age years (range) 45 (16-64) Gender, male/ female n (%) 37 (47.4)/ 41 (52.6) ECOG PS, 0/1 44 (56.4)/ 29 (37.2) 2/3 4 (5.1)/ 1 (1.3) WBC x10^9 /L 32.5 (0.9-443.2) Hb g/dL 10.9 (3.3-11.9) PLT x10^10 /L 4.3 (0.3-28.1) BCR-ABL1 type major n (%) 17 (21.8) minor n (%) 56 (71.8) major + minor n(%) 5 ( 6.4) Copy no. of BCR-ABL1 (x10^5) all case med. (range) 3.9 (0.21-34.0) major med. (range) 2.7 (0.86- 4.9) minor med. (range) 4.2 (0.21-34.0) Cytogenetics t(9;21) only n (%) 18/ 77 (23.4) additional abnormality n (%) 50/ 77 (64.9) normal n (%) 6/ 77 ( 7.8) no mitosis n (%) 3/ 77 ( 3.9)
臨床研究のデザインに応じた進行状況に関する情報 / Participant flow	2013/11/01登録開始し、順調に登録し、2016/04/12予定通り登録を終了した。46施設より81名が登録され、適格症例は78名であった。全員が初回寛解導入療法で血液学的完全寛解に到達し、強化地固め療法、地固め療法後に規定通り58名が同種造血幹細胞を受けた。移植患者の移植前分子的完全寛解率は75.9％であった。6名が化学療法のみで治療を完遂した。合計14名が脱落した(再発 5名、有害事象 4名、有害事象以外の理由 3名、主治医判断 2名)。主要評価項目3年無イベト再発率を算出するための最終観察日の2019/07/01を追跡終了日とした。	Eighty-one patients were enrolled from 46 hospitals between 1 November 2013 and 12 April 2016. Of them, 78 patients were eligible. One hundred percent of them achieved complete hematological remission after induction. Fifty-eight patients, whose complete molecular remission rate was 75.9%, underwent allogeneic hematopoietic stem cell transplantation (alloHSCT) and 6 patients completed the protocol chemotherapy. Fourteen patients withdrew the study because of relapse (5), toxicity (4), reasons other than toxicity (3), and physician^s decision (2). Follow up of the study was ended on 1 July 2019.
疾病等の発生状況のまとめ / Adverse events	試験期間中の化学療法関連死を認めなかった。有害事象は主に血液学的であり、好中球減少と関連する発熱性好中球減少(FN)と敗血症を中心とする感染症であった。Grate 4 の好中球減少は寛解導入療法(IN)、強化地固め療法(IC)、C1-1およびC2-1地固め療法中にそれぞれ51.3%, 93.5%, 98.6% and 34.9%起こり、grade 3のFNを6.4%, 15.6%, 69.0%, 及び 7.0%に認めた。Grade4のFNをC1-1で2.8%認めた。Grade4の敗血症を各治療で1.3%, 6.5%, 8.5%, 0.0%認めた。それ以外のgrade4の非血液毒性は1.3-1.4%であった。ダサチニブに関連する重篤なアレルギー反応を1名に認め、関連性が推定されるgrade 3の肝障害を12.8%, 3.9%, 12.7%,及び 0.0%に認めた。移植患者においては完全寛解中に10.3% (6/58)の移植関連死が報告された。試験脱落後に移植した患者においては27.3% (3/11)に移植関連死が報告された。なお、重点項目については、grade1/2出血をINで5例、C1-1で2例報告されたが、INDでは3例がgrade3/4のDICを合併してDAとの関連は不明であった。胸水貯留は軽度(grade1/2)を2例, 1例, 1例, 0例に認めるだけであった。	Chemotherapy-related mortality was not reported during chemotherapy. Major toxicities were neutropenia and related infectious complications, such as febrile neutropenia and sepsis. Grade 4 neutropenia were noted 51.3%, 93.5%, 98.6% and 34.9% in IND, IC, C1-1, and C2-1, which caused grade 3 febrile neutropenia 6.4%, 15.6%, 69.0%, and 7.0%, respectively. Grade4 FN were reported 2.8% in C1-1. Grade 4 sepsis was reported 1.3%, 6.5%, 8.5%, and 0.0%. Grade 4 other non-hematological were 1.3%-1.4%. As DA related toxicities, grade 3 liver dysfunction were reported 12.8%, 3.9%, and 12.7%, in IND, IC, and C1-1, respectively. One patient developed severe allergic reactions. Six (10.3%) patients died in remission due to transplant-related toxicity. Three (27.3%) of 11 patients who underwent alloHSCT after withdrawing the protocol died of transplant-related toxicity. Grade1/2 bleeding was reported 5 and 2 patients in IN and C1-1, respectively. Three of 5 bleeding in IN were complicated with grade3/4 DIC. Grade1/2 pleural effusion was reported 2, 1, and 1 patient in IN, IC, and C1-1.
主要評価項目及び副次評価項目のデータ解析及び結果 / Outcome measures	<主要評価項目> 本試験では、主要評価項目を3年無イベント生存率（3Y-EFS）とし、全適格症例を対象として最終解析において、本試験の3Y-EFSの90％信頼区間の下限が、Ph+ALL202試験の結果を参考として設定した閾値45％を上回るかどうかを検証した。結果として、観察期間中央値4年(2.5-5.4年)において、3年無イベント生存率は66.2% (90%CI, 56.4-66.2%)であった。90%CIの下限値56.4%は設定された閾値45%を上回った。従って、本試験の治療が統計学的に有効と判断した。 <副次的評価項目> 　有効性評価項目は全適格例（N=78）を、造血細胞移植後評価は全移植例（N＝58）を対象とした。各コースの安全性評価は（有害事象発生割合）に関しては、各コースの一部ありは全部が施行された患者を対象とした。 1. 寛解導入療法後の血液学的完全寛解割合: 100％であった。 2. 以下の治療段階における分子的完全寛解(CMR)割合: (1) 寛解導入療法(IN)後 21.8%であった。 (2) 強化地固め療法(IC)後 52.6%であった。未検査(5例)あり。 (3) 地固め療法C1-1後 57.7%であった。alloHSCT(2例)、試験中止（5例）あり。 3.造血幹細胞移植前後の分子的完全寛解割合: (1) 移植前　75.9%(44/58人) (2) 移植後30日　87.9% (51/58人)。day30までにNRM 2例あり。 (3) 移植後100日　75.9% (44/58人)。alloHSCT(2例)、試験中止（5例）あり。 4. 3年全生存率、3年無イベント生存率、3年無再発生存率：観察期間中央値　4.0年（範囲2.5-5.4年）において (1) 3年全生存率　80.5% (95%CI: 69.7-87.7%)、 (2) 3年無イベント生存率 66.2% (95%CI:54.4-75.5%) (3) 3年無再発生存率 100%の患者が寛解導入療法開始day42にて完全寛解となっているため無イベント生存率と同等である。 5. 以下の時点での分子的完全寛解到達の有無による長期予後の差の有無。 MRD陰性であることは, (1) 強化地固め療法後　 EFSにはほとんど影響しない。3Y-EFS 66.1% vs 75.8%(p=0.392)。 OSには有意な差がないが、良好な影響がある。3Y-OS 90.9% vs 70.3% (p=0.0913)。 (2) 移植前　 EFSには有意な差がないが、良好な影響がある。3Y-EFS 79.5% vs 57.1%, p=0.0577。 OSで有意に良好な影響がある。3Y-OS 90.9% vs 64.3%, p=0.0075 。 (3) 移植後day30 検査未実施患者を除く55名中のCMR率　92.7%のため群分け解析実施せず。 (4) 移植後day100　検査未実施患者を除く47名のCMR率 93.6%のため群分け解析実施せず。 6. 造血幹細胞移植の効果 (1) day100生存率 93.1% (95%CI,82.7-97.4) (2) 1年生存率 87.9% (95%CI, 76.3-94.1%) (3) 非再発生存率 (4) 再発率(累積再発率) 1年CIR 13.0%(95%CI, 3.5-21.5%), 3年CIR 18.8% (95%CI, 7.6-28.7%) (5) 非再発死亡率(累積非再発死亡) 1年CINRM 8.7%(95%CI,1.1-15.7%), 3年CINRM 10.9% (95%CI, 2.2-18.7%) 7. 治療開始前の染色体検査(G分染法)における付加的染色体異常の有無による予後の差の有無: 付加的染色体を有する場合は、 EFSには影響がなかった。3Y-EFS 61.8% vs 77.8%,p=0.1792。しかし、OSには有意に不良であった。3Y-OS 73.9% vs 100%, p=0.0346 der(22)t(9;22)を含む付加染色体異常を有する場合には、付加的染色体異常を持たない患者と比較して、 EFSは不良の傾向であった。3Y-EFS, 46.8% vs 77.8%, p=0.0842。 OSに関しては有意に不良であった。3Y-OS 62.7% vs 100%, p=0.0175)。なお、移植患者においてはEFS, OSとも有意に不良であった。(49.0%vs86.7%, p=0.0424; 63.5%vs100%, p=0.0443)。 8. 治療関連死割合:　化学療法中の治療関連死は認めず、同種移植実施患者58名中の6名に移植関連死を認めた。脱落症例の14名中の11名が同種移植を受けたが3名が移植関連死亡した。 9. 寛解導入療法および強化地固め療法の各々について早期死亡の頻度と原因の解析:　寛解導入療法および強化地固め療法中の早期死亡は認められなかった。 10. 各治療コースの有害事象割合: ⑨「疾病等の発生状況のまとめ」に記載した。 11. 造血幹細胞移植の安全性（生着不全、急性・慢性GVHDの頻度と重症度）： (1) 生着不全: 6.9% (4/58) (2) 急性GVHD: 50.0% (29/58) (3) 慢性GVHD: 31.0% (18/58) 重症度についてはデータ収集が実施されなかった。 12.各コースにおけるDAの休薬中止の頻度および予定投与量に対する実投与量の割合。 (1) 休薬・中止。各コースIN(n=78), IC(n=77), C1-1(n=71), C2-1(n=45)における休薬は9.0%, 7.8%, 5.6%, 4.4%であり、スキップは2.6%, 3.9%, 2.9%, 2.2%であった。 (2) 予定投与量に対する実投与量の割合。 95.7%(39.3-100), 96.9%(7.5-100), 95.7%(39.3-100), 95.7%(39.3-100)であった。 13.再発症例におけるBCR-ABL融合遺伝子の変異解析。　化学療法中の血液学的再発は4名のみであり、全員がT315I変異を有した。　化学療法完遂後(3例)、移植後の再発(9例)については検体収集が得られなかった。 14.major BCR-ABL融合遺伝子陽性患者の解析 (1) 末梢血好中球FISH陽性患者割合。major型22例中19例(86.3%),minor型56例中11例(19.6%)で検査が実施され比較は不能であったが、major型19例中の12例(63.1%)が陽性であった。 (2) 強化地固め療法後のCHR割合。前段階の寛解導入療法でCHRは100%となった。 (3) 強化地固め療法後のCMR割合。 major型とminor型のCMR割合は　45.5%(10/22) vs 53.6%(30/56), p=0.6173で有意差を認めなかった。 (4) 3年EFS、3年OS、3年RFS EFS, OSともにmajor typeの生存曲線はminor typeのそれの上にあったが有意を認めなかった。前例が完全寛解に到達しRFSはEFSと同等であった。 3Y-EFS: 75.9%(95%CI, 51.4-89.2%) vs 62.4%(95%CI, 48.4-73.7%), p=0.3485. NS. 3Y-OS : 90.5%(95%CI, 67.0-97.5%) vs 76.7%(95%CI, 63.3-85.8%), p=0.2512. NS.	Primary Endpoint: At the median follow-up of 4 years (2.5-5.4), the 3Y-EFS was 66.2% (90%CI, 56.4%-74.2%). The lower level of 90% CI was 56.4%, which exceeded the threshold of 45%. Thus, the treatment in this trial was determined to be effective. Secondary Endpoint: 1. The proportion of complete hematological remission (CHR) after induction: 100% 2. CMR rate after the following treatments. (1) after IN 21.8%. (2) after IC 52.6%. Not tested (5). (3) after C1-1 57.7%. Proceed to alloHSCT (2), withdrawing (5). 3. The proportion of complete molecular remission (CMR) at the following points. (1) pre-alloHSCT: 75.9% (44/58) (2) day30 after alloHSCT: 87.9% (51/58). NRM (2) (3) day100 after alloHSCT: 75.9% (44/58). NRM (2), RM (4) 4. 3Y-OS, 3Y-EFS, 3Y-RFS. With median FU duration of 4.0 year(range,2.5-5.4) (1) 3Y-OS: 80.5% (95%CI, 69.7-87.7%) (2) 3Y-EFS: 66.2% (95%CI, 54.4-75.5%) (3) 3Y-RFS Almost equal to 3Y-EFS because all patients achieved CR at the same point. 5. Prognostic significance of CMR at the following points. (1) after intensive consolidation, MRD (-) vs. MRD (+): 3Y-EFS: 66.1% vs 75.8%, p=0.392. NS. 3Y-OS: 90.9% vs 70.3%, p=0.0913. NS. (2) pre-SCT MRD (-) vs MRD (+): 3Y-EFS: 79.5%vs 57.1%, p=0.0577. NS. 3Y-OS: 90.9% vs 64.3%, p=0.0075. S. (3) day30 and day100 from alloHSCT Not analyzed because CMR rates of patients who could be analyzed at day30 and day100 were 92.7% and 93.6%, respectively. 6. The efficacy of alloHSCT; (1) Day100 survival rate: 93.1% (95%CI, 82.7-97.4%) (2) 1Y-OS: 87.9% (95%CI, 76.3-94.1%) (3) Relapse free survival: (4) Relapse rate (Cumulative Incidence of Relapse; CIR): 1Y-CIR 13.0% (95%CI, 3.5-21.5%), 3Y-CIR 18.8% (95%CI, 7.6-28.7%) (5) Non-relapse mortality (Cumulative Incidence of Non-relapse Mortality; CINRM): 1Y-CINRM 8.7%(95%CI,1.1-15.7%), 3Y-CINRM 10.9% (95%CI, 2.2-18.7%) 7. Prognostic significance of additional cytogenetic abnormalities -Additional CA (+) vs (-) for all patients 3Y-EFS 61.8% vs 77.8%, p=0.1792. NS. 3Y-OS 73.9% vs 100%, p=0.0346. S. -Additional CA with der(22)t(9;22) vs Ph+only for patients 3Y-EFS, 46.8% vs 77.8%, p=0.0842. NS. 3Y-OS 62.7% vs 100%, p=0.0175. S. -Additional CA with der(22)t(9;22) vs Ph+only for transplanted patients 3Y-EFS 49.0% vs 86.7%, p=0.0424. S. 3Y-OS 63.5% vs 100%, p=0.0443. S. 8. The proportion of therapy related mortality No patients died with chemotherapy. Six of 58 patients who underwent alloHSCT@1CR and 3 of 11 patients who underwent alloHSCT outside the protocol died of transplant related toxicity. 9. Analysis of early death in induction and intensive consolidation therapy. No patient died in the induction and intensive consolidation. 10. The frequency of adverse events in each step of treatment. Described in adverse events. 11. Safety of alloHSCT; frequency of graft failure, acute and chronic GVHD. (1) graft failure 6.9% (4/58) (2) acute GVHD 50.0% (29/58) (3) chronic GVHD 31.0% (18/58) 12.Frequency of dose reduction of DA and median ration of actual dose to expected total dose in each regimen. In the treatments of IN (n=78), IC (n=77), C1-1 (n=71), C2-1(n=45), (1) withdrawal and skip Withdrawals were 9.0%, 7.8%, 5.6%, and 4.4%, and skips were 2.6%, 3.9%, 2.9%, and 2.2%, respectively (2) median ratio of actual dose to expected dose (%, range) were 95.7% (39.3-100), 96.9% (7.5-100), 95.7% (39.3-100), and 95.7% (39.3-100), respectively. 13. Mutation analysis of BCR-ABL transcript on patients who relapse hematologic. All 4 patients who relapsed during chemotherapy had T315I mutation. Samples of patients who relapsed after completed chemotherapy (3 patients) and after alloHSCT (9) could not be collected. 14. Analysis of patients with major BCR-ABL (n=22) (1) Percentage of patients who had neutrophil-BCR/ABL1 FISH in PB: major vs minor 70.6% (12/17) vs 54.5% (6/11) (2) CHR rate after IC 100% (3) CMR rate after IC major vs minor 455% (10/22) vs 53.6% (30/56), p=06173. (4) 3Y-EFS, 3Y-OS, 3Y-RFS Major vs minor: 3Y-EFS: 75.9% (95%CI, 51.4-89.2%) vs 62.4% (95%CI, 48.4-73.7%), p=0.3485. NS. 3Y-OS: 90.5% (95%CI, 67.0-97.5%) vs 76.7% (95%CI, 63.3-85.8%), p=0.2512. NS. 3Y-RFS: almost same as 3Y-EFS because all patients achieved complete hematological remission.
簡潔な要約 / Brief summary	従来のイマチニブに替えてダサチニブを用いて効果を高め、二段階寛解導入療法を用いて治療関連毒性を弱めて同種幹細胞移植を行う本治療法は、3年無イベント生存率を主要評価項目とする治療効果において、統計学的に有意な改善を示した。有害事象にも改善がみられ、主な有害事象は好中球減少とそれに伴う発熱性好中球減少と感染であった。化学療法中の治療関連死は皆無であったが、同種移植後の移植関連死亡はなお16%報告された。長期予後を3Y-EFSとOSで検討すると、初回完全寛解時に移植を受けた患者では74%と85%であり、特に移植前に微少残存病変の消失した患者のそれらは79.5%,90.9%と極めて優れていた。	DA-based two-step induction in which DA was introduced instead of IM to enhance efficacy and two-step induction to minimize toxicity showed improved survival significantly in terms of the primary endpoint of 3Y-EFS. Toxicity was minimized. Major toxicity was neutropenia and related infectious complications, such as febrile neutropenia and sepsis. No one died of chemotherapy-related toxicity. However, 16% of patients died of transplanted-related toxicity. 3Y-EFS and OS for the patients who underwent alloHSCT
公開予定日	2022年02月01日
結果に関する最初の出版物での発表日 / Date of the first journal publication of results	2022年01月25日
結果と出版物に関するURL / URL hyperlink(s) related to results and publications	https://doi.org/10.1182/bloodadvances.2021004607

３　IPDシェアリング

特定臨床研究の個々の対象者を識別することができないように加工されたデータを共有する計画 / Plan to share IPD		無	No
上記予定の詳細 / Plan description		なし	none

管理的事項

研究の種別	特定臨床研究
届出日	令和2年3月25日
臨床研究実施計画番号	jRCTs041180136

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

研究名称 / Scientific Title（Acronym）		初発フィラデルフィア染色体陽性成人急性リンパ性白血病を対象としたダサチニブ併用化学療法および同種造血幹細胞移植の臨床第Ⅱ相試験(JALSG Ph+ALL213)	Phase II study of dasatinib in combination with chemotherapy and allogeneic stem cell transplantation for newly diagnosed Philadelphia chromosome-positive acute lymphoblastic leukemia by Japan Acute Leukemia Study Group (JALSG Ph+ALL213) (JALSG Ph+ALL213 study)
平易な研究名称 / Public Title（Acronym）		初発成人Ph+ALLに対するダサチニブ併用化学療法および同種造血幹細胞移植の臨床第Ⅱ相試験(JALSG Ph+ALL213)	JALSG Ph+ALL213 study (JALSG Ph+ALL213 study)

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）の連絡先 Contact for Scientific Queries	氏名 / Name	杉浦　勇	Sugiura Isamu
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	豊橋市民病院	Toyohashi Munical Hospital
	所属部署	血液・腫瘍内科
	所属機関の郵便番号	441-8570
	所属機関の住所 / Address	愛知県豊橋市青竹町字八間西50番地	50 Hachikennishi,Aotake-cho, Toyohashi, Aichi, JAPAN
	電話番号	0532-33-6111
	電子メールアドレス	sugiura-isamu@toyohashi-mh.jp
研究に関する問い合わせ先 Contact for Public Queries	担当者氏名 / Name	杉浦　勇	Sugiura Isamu
	担当者所属機関 / Affiliation	豊橋市民病院	Toyohashi Munical Hospital
	担当者所属部署	血液・腫瘍内科
	担当者所属機関の郵便番号	441-8570
	担当者所属機関の住所 / Address	愛知県豊橋市青竹町字八間西50番地	50 Hachikennishi,Aotake-cho, Toyohashi, Aichi, JAPAN
	電話番号	0532-33-6111
	FAX番号	0532-33-6177
	電子メールアドレス	sugiura-isamu@toyohashi-mh.jp
研究責任医師(多施設共同研究の場合は、研究代表医師)の所属する実施医療機関の管理者の氏名		加藤　岳人
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日		平成31年3月5日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

データマネジメント担当機関		金沢大学
データマネジメント担当責任者	氏名	大竹　茂樹
	e-Rad番号	00160523
	所属部署	国際基幹教育院

モニタリング担当機関		長崎大学
モニタリング担当責任者	氏名	佐藤　信也
	e-Rad番号	70763754
	所属部署	原爆後障害医療研究所　原爆・ヒバクシャ医療部門　血液内科学研究部門

監査担当機関		済生会横浜市南部病院
監査担当責任者	氏名	藤田　浩之
	e-Rad番号	00438136
	所属部署	血液内科

統計解析担当機関		日本造血細胞移植センター
統計解析担当責任者	氏名	熱田　由子
	e-Rad番号
	所属部署	日本造血細胞移植センター

研究・開発計画支援担当機関		東京慈恵会医科大学
研究・開発計画支援担当責任者	氏名	薄井　紀子
	e-Rad番号
	所属部署	腫瘍・血液内科

調整・管理実務担当機関		名古屋大学医学部附属病院
調整・管理実務担当責任者	氏名	清井　仁
	e-Rad番号	90314004
	所属部署	大学院医学系研究科病態内科学血液・腫瘍内科学

研究代表医師・研究責任医師以外の研究を総括する者	氏名 / Name	宮﨑　泰司	Miyazaki Yasushi
	e-Rad番号	40304943
	所属機関 / Affiliation	長崎大学原爆後障害医療研究所　原爆・ヒバクシャ医療部門　血液内科学研究分野	Department of Hematology, Atomic Bomb Disease and Hibakusha Medicine Unit
	所属部署
	Secondary Sponsor の該当性	非該当

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無	あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	土岐　典子	Doki Noriko
	e-Rad番号	80762054
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	東京都立駒込病院	Hematology Division Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious Diseases Center, Komagome Hospital
	所属部署	血液内科
	所属部署の郵便番号	113-8677
	所属機関の住所	東京都文京区本駒込3-18-22
	電話番号	03-3823-2101
	電子メールアドレス	jalsgdc-office@umin.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	土岐　典子
	担当者所属機関	東京都立駒込病院
	担当者所属部署	血液内科
	担当者所属機関の郵便番号	113-8677
	担当者所属機関の住所	東京都文京区本駒込3-18-22
	電話番号	03-3823-2101
	FAX番号	03-3823-5433
	電子メールアドレス	n-doki@cick.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		神澤　輝実
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成31年3月5日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	石川　裕一	Ishikawa Yuichi
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	名古屋大学医学部附属病院	Nagoya University Hospital
	所属部署	血液内科
	所属部署の郵便番号	466-8550
	所属機関の住所	愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65番地
	電話番号	052-744-2136
	電子メールアドレス	jalsgdc-office@umin.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	石川　裕一
	担当者所属機関	名古屋大学医学部附属病院
	担当者所属部署	血液内科
	担当者所属機関の郵便番号	466-8550
	担当者所属機関の住所	愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65番地
	電話番号	052-744-2136
	FAX番号	052-744-2161
	電子メールアドレス	yishikaw@med.nagoya-u.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		小寺　泰弘
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成31年3月5日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	綿本　浩一	Watamoto Koichi
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	小牧市民病院	Komaki City Hospital
	所属部署	血液内科
	所属部署の郵便番号	485-8520
	所属機関の住所	愛知県小牧市常普請1-20
	電話番号	0568-76-4131
	電子メールアドレス	jalsgdc-office@umin.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	綿本　浩一
	担当者所属機関	小牧市民病院
	担当者所属部署	血液内科
	担当者所属機関の郵便番号	485-8520
	担当者所属機関の住所	愛知県小牧市常普請1-20
	電話番号	0568-76-4131
	FAX番号	0568-76-4145
	電子メールアドレス	watamoto51@yahoo.co.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		谷口　健次
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成31年3月5日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	河野　彰夫	Kohno Akio
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	愛知県厚生農業協同組合連合会　江南厚生病院	JA Aichi Konan Kosei Hospital
	所属部署	血液・腫瘍内科
	所属部署の郵便番号	483-8704
	所属機関の住所	愛知県江南市高屋町大松原137
	電話番号	0587-51-3333
	電子メールアドレス	jalsgdc-office@umin.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	河野　彰夫
	担当者所属機関	愛知県厚生農業協同組合連合会　江南厚生病院
	担当者所属部署	血液・腫瘍内科
	担当者所属機関の郵便番号	483-8704
	担当者所属機関の住所	愛知県江南市高屋町大松原137
	電話番号	0587-51-3333
	FAX番号	0587-51-3300
	電子メールアドレス	a-kohno@konan.jaaikosei.or.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		齊藤　二三夫
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成31年3月5日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	小澤　幸泰	Ozawa Yukiyasu
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	名古屋第一赤十字病院	Japanese Red Cross Nagoya First Hospital
	所属部署	血液内科
	所属部署の郵便番号	453-8511
	所属機関の住所	愛知県名古屋市中村区道下町3-35
	電話番号	052-481-5111
	電子メールアドレス	jalsgdc-office@umin.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	小澤　幸泰
	担当者所属機関	名古屋第一赤十字病院
	担当者所属部署	血液内科
	担当者所属機関の郵便番号	453-8511
	担当者所属機関の住所	愛知県名古屋市中村区道下町3-35
	電話番号	052-481-5111
	FAX番号	052-482-7733
	電子メールアドレス	ozaway@nagoya-1st.jrc.or.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		宮田　完志
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成31年3月5日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	松村　到	Matsumura Itaru
	e-Rad番号	294083
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	近畿大学病院	Kindai University Hospital
	所属部署	血液・膠原病内科
	所属部署の郵便番号	589-8511
	所属機関の住所	大阪府大阪狭山市大野東377-2
	電話番号	072-366-0221
	電子メールアドレス	jalsgdc-office@umin.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	谷口　康博
	担当者所属機関	近畿大学病院
	担当者所属部署	血液・膠原病内科
	担当者所属機関の郵便番号	589-8511
	担当者所属機関の住所	大阪府大阪狭山市大野東377-2
	電話番号	072-366-0221
	FAX番号	072-368-3732
	電子メールアドレス	m11049@med.kindai.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		東田　有智
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成31年3月5日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	政家　寛明	Masaie Hiroaki
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	地方独立行政法人大阪府立病院機構大阪国際がんセンター	Osaka International Cancer Institute
	所属部署	血液内科
	所属部署の郵便番号	541-8567
	所属機関の住所	大阪府大阪市中央区大手前3-1-69
	電話番号	06-6945-1181
	電子メールアドレス	jalsgdc-office@umin.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	政家　寛明
	担当者所属機関	地方独立行政法人大阪府立病院機構大阪国際がんセンター
	担当者所属部署	血液内科
	担当者所属機関の郵便番号	541-8567
	担当者所属機関の住所	大阪府大阪市中央区大手前3-1-69
	電話番号	06-6945-1181
	FAX番号	06-6945-1900
	電子メールアドレス	masaie-hi@mc.pref.osaka.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		松浦　成昭
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成31年3月5日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	波多　智子	Hata Tomoko
	e-Rad番号	10346968
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	長崎大学病院	Nagasaki University Hospital
	所属部署	血液内科
	所属部署の郵便番号	852-8501
	所属機関の住所	長崎県長崎市坂本1-7-1
	電話番号	095-819-7380
	電子メールアドレス	jalsgdc-office@umin.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	波多　智子
	担当者所属機関	長崎大学病院
	担当者所属部署	血液内科
	担当者所属機関の郵便番号	852-8501
	担当者所属機関の住所	長崎県長崎市坂本1-7-1
	電話番号	095-819-7380
	FAX番号	095-819-7538
	電子メールアドレス	hatatmk@nagasaki-u.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		中尾　一彦
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成31年3月5日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	森内　幸美	Moriuchi Yukiyoshi
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	佐世保市総合医療センター	Sasebo City General Hospital
	所属部署	血液内科
	所属部署の郵便番号	857-8511
	所属機関の住所	長崎県佐世保市平瀬町9-3
	電話番号	0956-24-1515
	電子メールアドレス	jalsgdc-office@umin.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	森内　幸美
	担当者所属機関	佐世保市総合医療センター
	担当者所属部署	血液内科
	担当者所属機関の郵便番号	857-8511
	担当者所属機関の住所	長崎県佐世保市平瀬町9-3
	電話番号	0956-24-1515
	FAX番号	0956-22-4641
	電子メールアドレス	yymoriuc@hospital.sasebo.nagasaki.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		澄川　耕二
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成31年3月5日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	山内　高弘	Yamauchi Takahiro
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	福井大学医学部附属病院	University of Fukui
	所属部署	血液・腫瘍内科
	所属部署の郵便番号	910-1193
	所属機関の住所	福井県吉田郡永平寺町松岡下合月23-3
	電話番号	0776-61-3111
	電子メールアドレス	jalsgdc-office@umin.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	細野　奈穂子
	担当者所属機関	福井大学医学部附属病院
	担当者所属部署	血液・腫瘍内科
	担当者所属機関の郵便番号	910-1193
	担当者所属機関の住所	福井県吉田郡永平寺町松岡下合月23-3
	電話番号	0776-61-3111
	FAX番号	0776-61-8109
	電子メールアドレス	hosono@u-hukui.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		腰地　孝昭
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成31年3月5日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	上田　恭典	Ueda Yasunori
	e-Rad番号	2080520204
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	公益財団法人大原記念倉敷中央医療機構倉敷中央病院	Kurashiki Central Hospital
	所属部署	血液内科
	所属部署の郵便番号	710-8602
	所属機関の住所	岡山県倉敷市美和1丁目1番1号
	電話番号	086-422-0210
	電子メールアドレス	jalsgdc-office@umin.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	上田　恭典
	担当者所属機関	公益財団法人大原記念倉敷中央医療機構倉敷中央病院
	担当者所属部署	血液内科
	担当者所属機関の郵便番号	710-8602
	担当者所属機関の住所	岡山県倉敷市美和1丁目1番1号
	電話番号	086-422-0210
	FAX番号	086-422-6433
	電子メールアドレス	ueda-y@kchnet.or.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		山形　専
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成31年3月5日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	伊豆津　宏二	Izutsu Koji
	e-Rad番号	30361471
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院	National Cancer Center Hospital
	所属部署	血液腫瘍科
	所属部署の郵便番号	104-0045
	所属機関の住所	東京都中央区築地5-1-1
	電話番号	03-3542-2511
	電子メールアドレス	jalsgdc-office@umin.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	福原　傑
	担当者所属機関	国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院
	担当者所属部署	血液腫瘍科
	担当者所属機関の郵便番号	104-0045
	担当者所属機関の住所	東京都中央区築地5-1-1
	電話番号	03-3542-2511
	FAX番号	03-3542-3815
	電子メールアドレス	sufukuha@ncc.go.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		西田　俊朗
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成31年3月5日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	前田　智也	Maeda Tomoya
	e-Rad番号	20383226
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	埼玉医科大学国際医療センター	Department of Hemato-Oncology, International Medical Center, Saitama Medical University
	所属部署	造血器腫瘍科
	所属部署の郵便番号	350-1298
	所属機関の住所	埼玉県日高市山根1397-1
	電話番号	042-984-4111
	電子メールアドレス	jalsgdc-office@umin.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	前田　智也
	担当者所属機関	埼玉医科大学国際医療センター
	担当者所属部署	造血器腫瘍科
	担当者所属機関の郵便番号	350-1298
	担当者所属機関の住所	埼玉県日高市山根1397-1
	電話番号	042-984-4111
	FAX番号	042-984-4567
	電子メールアドレス	maedat@saitama-med.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		佐伯　俊昭
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成31年3月5日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	堺田　惠美子	Sakaida Emiko
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	国立大学法人千葉大学医学部附属病院	Chiba University Hospital
	所属部署	血液内科
	所属部署の郵便番号	260-8677
	所属機関の住所	千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1
	電話番号	043-222-7171
	電子メールアドレス	jalsgdc-office@umin.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	堺田　惠美子
	担当者所属機関	国立大学法人千葉大学医学部附属病院
	担当者所属部署	血液内科
	担当者所属機関の郵便番号	260-8677
	担当者所属機関の住所	千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1
	電話番号	043-222-7171
	FAX番号	043-225-6502
	電子メールアドレス	esakaida@faculty.chiba-u.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		山本　修一
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成31年3月5日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	小野田　昌弘	Onoda Masahiro
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	千葉市千葉市立青葉病院	Chiba Aoba Municipal Hospital
	所属部署	血液内科
	所属部署の郵便番号	260-0852
	所属機関の住所	千葉県千葉市中央区青葉町1273-2
	電話番号	043-227-1131
	電子メールアドレス	jalsgdc-office@umin.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	小野田　昌弘
	担当者所属機関	千葉市千葉市立青葉病院
	担当者所属部署	血液内科
	担当者所属機関の郵便番号	260-0852
	担当者所属機関の住所	千葉県千葉市中央区青葉町1273-2
	電話番号	043-227-1131
	FAX番号	043-227-1961
	電子メールアドレス	m.onoda@ymail.plala.or.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		山本　恭平
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成31年3月5日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	趙　龍桓	Cho Ryuko
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	社会福祉法人恩賜財団済生会支部千葉県済生会習志野病院	Chibaken Saiseikai Narashino Hospital
	所属部署	血液内科
	所属部署の郵便番号	275-8580
	所属機関の住所	千葉県習志野市泉町1-1-1
	電話番号	047-473-1281
	電子メールアドレス	jalsgdc-office@umin.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	趙　龍桓
	担当者所属機関	社会福祉法人恩賜財団済生会支部千葉県済生会習志野病院
	担当者所属部署	血液内科
	担当者所属機関の郵便番号	275-8580
	担当者所属機関の住所	千葉県習志野市泉町1-1-1
	電話番号	047-473-1281
	FAX番号	047-478-6601
	電子メールアドレス	choryuko@gmail.com
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		小林　智
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成31年3月5日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	齋藤　健	Saito Takeshi
	e-Rad番号	80338897
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	東京慈恵会医科大学附属病院	The Jikei University Hospital
	所属部署	腫瘍・血液内科
	所属部署の郵便番号	105-8471
	所属機関の住所	東京都港区西新橋3-19-18
	電話番号	03-3433-1111
	電子メールアドレス	jalsgdc-office@umin.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	齋藤　健
	担当者所属機関	東京慈恵会医科大学附属病院
	担当者所属部署	腫瘍・血液内科
	担当者所属機関の郵便番号	105-8471
	担当者所属機関の住所	東京都港区西新橋3-19-18
	電話番号	03-3433-1111
	FAX番号	03-3436-3233
	電子メールアドレス	takexsaito@jikei.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		井田　博幸
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成31年3月5日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	平野　大希	Hirano Daiki
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	独立行政法人国立病院機構名古屋医療センター	National Hospital Organization Nagoya Medical Center
	所属部署	血液内科
	所属部署の郵便番号	460-0001
	所属機関の住所	愛知県名古屋市中区三の丸4丁目1番1号
	電話番号	052-951-1111
	電子メールアドレス	jalsgdc-office@umin.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	中山　忍
	担当者所属機関	独立行政法人国立病院機構名古屋医療センター
	担当者所属部署	臨床研究センター臨床研究企画管理部　研究管理室
	担当者所属機関の郵便番号	460-0001
	担当者所属機関の住所	愛知県名古屋市中区三の丸4丁目1番1号
	電話番号	052-951-1111
	FAX番号	052-951-4553
	電子メールアドレス	311-nmc-rec@mail.hosp.go.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		長谷川　好規
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成31年3月5日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	佐伯　恭昌	Saeki Yasumasa
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	高知大学医学部附属病院	Kochi Medical School Hospital
	所属部署	血液内科
	所属部署の郵便番号	783-8505
	所属機関の住所	高知県南国市岡豊町小蓮
	電話番号	088-880-2345
	電子メールアドレス	jalsgdc-office@umin.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	佐伯　恭昌
	担当者所属機関	高知大学医学部附属病院
	担当者所属部署	血液内科
	担当者所属機関の郵便番号	783-8505
	担当者所属機関の住所	高知県南国市岡豊町小蓮
	電話番号	088-880-2345
	FAX番号	088-880-2348
	電子メールアドレス	saeki-kyousuke@kochi-u.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		執印　太郎
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成31年3月5日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	南口　仁志	Minamiguchi Hitoshi
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	滋賀医科大学医学部附属病院	Shiga University of Medical Science
	所属部署	血液内科
	所属部署の郵便番号	520-2192
	所属機関の住所	滋賀県大津市瀬田月輪町
	電話番号	077-548-2777
	電子メールアドレス	jalsgdc-office@umin.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	南口　仁志
	担当者所属機関	滋賀医科大学医学部附属病院
	担当者所属部署	血液内科
	担当者所属機関の郵便番号	520-2192
	担当者所属機関の住所	滋賀県大津市瀬田月輪町
	電話番号	077-548-2777
	FAX番号	077-548-2777
	電子メールアドレス	minamigh@belle.shiga-med.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		松末　吉隆
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成31年3月5日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	中澤　英之	Nakazawa Hideyuki
	e-Rad番号	30419379
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	国立大学法人信州大学医学部附属病院	Division of Hematology, Department of Internal Medicine, Shinshu University School of Medicine
	所属部署	血液内科
	所属部署の郵便番号	390-8621
	所属機関の住所	長野県松本市旭3-1-1
	電話番号	0263-37-2634
	電子メールアドレス	jalsgdc-office@umin.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	中澤　英之
	担当者所属機関	国立大学法人信州大学医学部附属病院
	担当者所属部署	血液内科
	担当者所属機関の郵便番号	390-8621
	担当者所属機関の住所	長野県松本市旭3-1-1
	電話番号	0263-37-2634
	FAX番号	0263-32-9412
	電子メールアドレス	hnaka@shinshu-u.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		本田　孝行
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成31年3月5日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	竹下　明裕	Takeshita Akihiro
	e-Rad番号	242769
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	浜松医科大学医学部附属病院	Hamamatsu University School of Medicine
	所属部署	輸血細胞治療部
	所属部署の郵便番号	431-3192
	所属機関の住所	静岡県浜松市東区半田山1-20-1
	電話番号	053-435-2111
	電子メールアドレス	jalsgdc-office@umin.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	竹下　明裕
	担当者所属機関	浜松医科大学医学部附属病院
	担当者所属部署	輸血細胞治療部
	担当者所属機関の郵便番号	431-3192
	担当者所属機関の住所	静岡県浜松市東区半田山1-20-1
	電話番号	053-435-2111
	FAX番号	053-435-2560
	電子メールアドレス	akihirot@hama-med.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		今野　弘之
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成31年3月5日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	岩城　憲子	Iwaki Noriko
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	国立大学法人金沢大学附属病院	Kanazawa University Hospital
	所属部署	血液内科
	所属部署の郵便番号	920-8641
	所属機関の住所	石川県金沢市宝町13-1
	電話番号	076-265-2275
	電子メールアドレス	jalsgdc-office@umin.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	岩城　憲子
	担当者所属機関	国立大学法人金沢大学附属病院
	担当者所属部署	血液内科
	担当者所属機関の郵便番号	920-8641
	担当者所属機関の住所	石川県金沢市宝町13-1
	電話番号	076-265-2275
	FAX番号	076-234-4252
	電子メールアドレス	n.iwaki3@gmail.com
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		蒲田　敏文
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成31年3月5日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	伊藤　良和	Ito Yoshikazu
	e-Rad番号	10287120
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	東京医科大学病院	Tokyo Medical University Hospital
	所属部署	血液内科
	所属部署の郵便番号	160-0023
	所属機関の住所	東京都新宿区西新宿6-7-1
	電話番号	03-3342-6111
	電子メールアドレス	jalsgdc-office@umin.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	伊藤　良和
	担当者所属機関	東京医科大学病院
	担当者所属部署	血液内科
	担当者所属機関の郵便番号	160-0023
	担当者所属機関の住所	東京都新宿区西新宿6-7-1
	電話番号	03-3342-6111
	FAX番号	03-5381-6651
	電子メールアドレス	yito@tokyo-med.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		三木　保
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成31年3月5日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	太田　秀一	Ota Shuichi
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	社会医療法人北楡会札幌北楡病院	Sapporo Hokuyu Hospital
	所属部署	血液内科
	所属部署の郵便番号	003-0006
	所属機関の住所	北海道札幌市白石区東札幌6条6丁目5-1
	電話番号	011-865-0111
	電子メールアドレス	jalsgdc-office@umin.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	太田　秀一
	担当者所属機関	社会医療法人北楡会札幌北楡病院
	担当者所属部署	血液内科
	担当者所属機関の郵便番号	003-0006
	担当者所属機関の住所	北海道札幌市白石区東札幌6条6丁目5-1
	電話番号	011-865-0111
	FAX番号	011-865-9719
	電子メールアドレス	shuota@hokuyu-aoth.org
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		目黒　順一
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成31年3月5日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	佐倉　徹	Sakura Toru
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	群馬県済生会前橋病院	Gunma Saiseikai Maebashi Hospital
	所属部署	血液内科
	所属部署の郵便番号	371-0821
	所属機関の住所	群馬県前橋市上新田町564-1
	電話番号	027-252-6011
	電子メールアドレス	jalsgdc-office@umin.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	佐倉　徹
	担当者所属機関	群馬県済生会前橋病院
	担当者所属部署	血液内科
	担当者所属機関の郵便番号	371-0821
	担当者所属機関の住所	群馬県前橋市上新田町564-1
	電話番号	027-252-6011
	FAX番号	027-253-0390
	電子メールアドレス	tor-sakura@maebashi.saiseikai.or.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		西田　保二
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成31年3月5日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	麥谷　安津子	Atsuko Mugitani
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	府中病院	Fuchu Hospital
	所属部署	血液疾患センター
	所属部署の郵便番号	594-0076
	所属機関の住所	大阪府和泉市肥子町1-10-17
	電話番号	0725-43-1234
	電子メールアドレス	jalsgdc-office@umin.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	井根　省二
	担当者所属機関	府中病院
	担当者所属部署	血液疾患センター
	担当者所属機関の郵便番号	594-0076
	担当者所属機関の住所	大阪府和泉市肥子町1-10-17
	電話番号	0725-43-1234
	FAX番号	0725-43-3995
	電子メールアドレス	s_ine@seichokai.or.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		竹内　一浩
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成31年3月5日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	末廣　陽子	Suehiro Youko
	e-Rad番号	50380522
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	独立行政法人国立病院機構九州がんセンター	National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
	所属部署	血液内科・細胞治療科
	所属部署の郵便番号	811-1395
	所属機関の住所	福岡県福岡市南区野多目3-1-1
	電話番号	092-541-3231
	電子メールアドレス	jalsgdc-office@umin.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	宮下　要
	担当者所属機関	独立行政法人国立病院機構九州がんセンター
	担当者所属部署	血液内科
	担当者所属機関の郵便番号	811-1395
	担当者所属機関の住所	福岡県福岡市南区野多目3-1-1
	電話番号	092-541-3231
	FAX番号	092-542-8503
	電子メールアドレス	miyashita.kaname.qc@mail.hosp.go.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		藤　也寸志
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成31年3月5日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	菊池　拓	Kikuchi Taku
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	慶應義塾大学病院	Keio University Hospital
	所属部署	血液内科
	所属部署の郵便番号	160-8582
	所属機関の住所	東京都新宿区信濃町35番地
	電話番号	03-3353-1211
	電子メールアドレス	jalsgdc-office@umin.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	菊池　拓
	担当者所属機関	慶應義塾大学病院
	担当者所属部署	血液内科
	担当者所属機関の郵便番号	160-8582
	担当者所属機関の住所	東京都新宿区信濃町35番地
	電話番号	03-3353-1211
	FAX番号	03-3353-3515
	電子メールアドレス	taku_k_1123@mac.com
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		北川　雄光
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成31年3月5日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	山根　孝久	Yamane Takahisa
	e-Rad番号	60254421
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	大阪市立総合医療センター	Osaka City General Hospital
	所属部署	血液内科
	所属部署の郵便番号	534-0021
	所属機関の住所	大阪府大阪市都島区都島本通2-13-22
	電話番号	06-6929-1221
	電子メールアドレス	jalsgdc-office@umin.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	山根　孝久
	担当者所属機関	大阪市立総合医療センター
	担当者所属部署	血液内科
	担当者所属機関の郵便番号	534-0021
	担当者所属機関の住所	大阪府大阪市都島区都島本通2-13-22
	電話番号	06-6929-1221
	FAX番号	06-6929-3301
	電子メールアドレス	t-yamane@med.osakacity-hp.or.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		瀧藤　伸英
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成31年3月5日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	臼杵　憲祐	Usuki Kensuke
	e-Rad番号	80539495
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	NTT東日本関東病院	NTT Medical Center Tokyo
	所属部署	血液内科
	所属部署の郵便番号	141-8625
	所属機関の住所	東京都品川区東五反田5-9-22
	電話番号	03-3448-6111
	電子メールアドレス	jalsgdc-office@umin.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	臼杵　憲祐
	担当者所属機関	NTT東日本関東病院
	担当者所属部署	血液内科
	担当者所属機関の郵便番号	141-8625
	担当者所属機関の住所	東京都品川区東五反田5-9-22
	電話番号	03-3448-6111
	FAX番号	03-3448-6553
	電子メールアドレス	kensuke.usuki@gmail.com
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		亀山　周二
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成31年3月5日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	萩原　真紀	Hagihara Maki
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	公立大学法人横浜市立大学附属病院	Yokohama City University Hospital
	所属部署	血液・リウマチ・感染症内科
	所属部署の郵便番号	236-0004
	所属機関の住所	神奈川県横浜市金沢区福浦3-9
	電話番号	045-787-2800
	電子メールアドレス	jalsgdc-office@umin.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	萩原　真紀
	担当者所属機関	公立大学法人横浜市立大学附属病院
	担当者所属部署	血液・リウマチ・感染症内科
	担当者所属機関の郵便番号	236-0004
	担当者所属機関の住所	神奈川県横浜市金沢区福浦3-9
	電話番号	045-787-2800
	FAX番号	045-786-3444
	電子メールアドレス	makigon@yokohama-cu.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		相原　道子
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成31年3月5日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	金森　平和	Kanamori Heiwa
	e-Rad番号	2070233864
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	神奈川県立がんセンター	Kanagawa Cancer Center
	所属部署	血液内科
	所属部署の郵便番号	241-8515
	所属機関の住所	神奈川県横浜市旭区中尾2-3-2
	電話番号	045-520-2222
	電子メールアドレス	jalsgdc-office@umin.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	金森　平和
	担当者所属機関	神奈川県立がんセンター
	担当者所属部署	血液内科
	担当者所属機関の郵便番号	241-8515
	担当者所属機関の住所	神奈川県横浜市旭区中尾2-3-2
	電話番号	045-520-2222
	FAX番号	045-520-2202
	電子メールアドレス	kanamori@kcch.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		中山　治彦
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成31年3月5日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	吉田　真一郎	Yoshida Shinichiro
	e-Rad番号	30315238
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	独立行政法人国立病院機構長崎医療センター	Nagasaki Medical Center
	所属部署	血液内科
	所属部署の郵便番号	856-8562
	所属機関の住所	長崎県大村市久原2丁目1001-1
	電話番号	0957-52-3121
	電子メールアドレス	jalsgdc-office@umin.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	田原　理紗子
	担当者所属機関	独立行政法人国立病院機構長崎医療センター
	担当者所属部署	臨床研究センター
	担当者所属機関の郵便番号	856-8562
	担当者所属機関の住所	長崎県大村市久原2丁目1001-1
	電話番号	0957-52-3121
	FAX番号	0957-54-0292
	電子メールアドレス	nagahuchir@nagasaki-mc.com
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		江﨑　宏典
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成31年3月5日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	原﨑　頼子	Harazaki Yoriko
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	宮城県立がんセンター	Miyagi Cancer Center
	所属部署	血液内科
	所属部署の郵便番号	981-1293
	所属機関の住所	宮城県名取市愛島塩手字野田山47の1
	電話番号	022-384-3151
	電子メールアドレス	jalsgdc-office@umin.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	原﨑　頼子
	担当者所属機関	宮城県立がんセンター
	担当者所属部署	血液内科
	担当者所属機関の郵便番号	981-1293
	担当者所属機関の住所	宮城県名取市愛島塩手字野田山47の1
	電話番号	022-384-3151
	FAX番号	022-381-1174
	電子メールアドレス	harazaki-yo608@miyagi-pho.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		荒井　陽一
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成31年3月5日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	伊藤　俊朗	Ito Toshiro
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	独立行政法人国立病院機構まつもと医療センター	Matsumoto Medical Center
	所属部署	血液内科
	所属部署の郵便番号	399-8701
	所属機関の住所	長野県松本市村井町南2丁目20番30号
	電話番号	0263-58-4567
	電子メールアドレス	jalsgdc-office@umin.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	伊藤　俊朗
	担当者所属機関	独立行政法人国立病院機構まつもと医療センター
	担当者所属部署	血液内科
	担当者所属機関の郵便番号	399-8701
	担当者所属機関の住所	長野県松本市村井町南2丁目20番30号
	電話番号	0263-58-4567
	FAX番号	0263-86-3183
	電子メールアドレス	itot@shinshu-u.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		北野　喜良
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成31年3月5日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	辻　將公	Tsuji Masaaki
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	大津赤十字病院	Otsu Red Cross Hospital
	所属部署	血液免疫内科
	所属部署の郵便番号	520-8511
	所属機関の住所	滋賀県大津市長等1丁目1-35
	電話番号	077-522-4131
	電子メールアドレス	jalsgdc-office@umin.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	辻　將公
	担当者所属機関	大津赤十字病院
	担当者所属部署	血液免疫内科
	担当者所属機関の郵便番号	520-8511
	担当者所属機関の住所	滋賀県大津市長等1丁目1-35
	電話番号	077-522-4131
	FAX番号	077-525-8018
	電子メールアドレス	mtsuji@otsu.jrc.or.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		石川　浩三
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成31年3月5日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	神田　善伸	Yoshinobu Kanda
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	自治医科大学附属さいたま医療センター	Saitama Medical Center, Jichi Medical University
	所属部署	血液科
	所属部署の郵便番号	330-8503
	所属機関の住所	埼玉県さいたま市大宮区天沼町1-847
	電話番号	048-647-2111
	電子メールアドレス	jalsgdc-office@umin.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	神田　善伸
	担当者所属機関	自治医科大学附属さいたま医療センター
	担当者所属部署	血液科
	担当者所属機関の郵便番号	330-8503
	担当者所属機関の住所	埼玉県さいたま市大宮区天沼町1-847
	電話番号	048-647-2111
	FAX番号	048-648-5180
	電子メールアドレス	saitama-hem@jichi.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		百村　伸一
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成31年3月5日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	山本　晃	Yamamoto Kou
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	横浜市立みなと赤十字病院	Yokohama City Minato Red Cross Hospital
	所属部署	血液内科
	所属部署の郵便番号	231-8682
	所属機関の住所	神奈川県横浜市中区新山下3-12-1
	電話番号	045-628-6100
	電子メールアドレス	jalsgdc-office@umin.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	山本　晃
	担当者所属機関	横浜市立みなと赤十字病院
	担当者所属部署	血液内科
	担当者所属機関の郵便番号	231-8682
	担当者所属機関の住所	神奈川県横浜市中区新山下3-12-1
	電話番号	045-628-6100
	FAX番号	045-628-6101
	電子メールアドレス	yamamoto.hema@yokohama.jrc.or.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		伊藤　宏
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成31年3月5日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	松田　光弘	Matsuda Mitsuhiro
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	医療法人宝生会PL病院	PL General Hospital
	所属部署	血液内科
	所属部署の郵便番号	584-8585
	所属機関の住所	大阪府富田林市新堂2204
	電話番号	0721-23-7805
	電子メールアドレス	jalsgdc-office@umin.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	田中　良一郎
	担当者所属機関	医療法人宝生会PL病院
	担当者所属部署	地域医療連携室
	担当者所属機関の郵便番号	584-8585
	担当者所属機関の住所	大阪府富田林市新堂2204
	電話番号	0721-24-3100
	FAX番号	0721-25-9405
	電子メールアドレス	ryoitirou@plhospital.or.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		橋本　清保
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成31年3月5日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	関根　隆夫	Sekine Takao
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	三重県厚生農業協同組合連合会松阪中央総合病院	Matsusaka Chuo General Hospital
	所属部署	血液内科
	所属部署の郵便番号	515-8566
	所属機関の住所	三重県松阪市川井町102
	電話番号	0598-21-5252
	電子メールアドレス	jalsgdc-office@umin.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	関根　隆夫
	担当者所属機関	三重県厚生農業協同組合連合会松阪中央総合病院
	担当者所属部署	血液内科
	担当者所属機関の郵便番号	515-8566
	担当者所属機関の住所	三重県松阪市川井町102
	電話番号	0598-21-5252
	FAX番号	0598-21-9555
	電子メールアドレス	t-sek@mch.miekosei.or.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		三田　孝行
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成31年3月5日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	釜江　剛	Kamae Tsuyoshi
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	国家公務員共済組合連合会大手前病院	KKR Otemae Hospital
	所属部署	血液内科
	所属部署の郵便番号	540-0008
	所属機関の住所	大阪府大阪市中央区大手前1丁目5番34号
	電話番号	06-6941-0484
	電子メールアドレス	jalsgdc-office@umin.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	釜江　剛
	担当者所属機関	国家公務員共済組合連合会大手前病院
	担当者所属部署	血液内科
	担当者所属機関の郵便番号	540-0008
	担当者所属機関の住所	大阪府大阪市中央区大手前1丁目5番34号
	電話番号	06-6941-0484
	FAX番号	06-6942-2848
	電子メールアドレス	tkamae@otemae.gr.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		宮本　裕治
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成31年3月5日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	鏡味　良豊	Kagami Yoshitoyo
	e-Rad番号	30270721
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	愛知県厚生農業協同組合連合会豊田厚生病院	Toyota Kosei Hospital
	所属部署	血液内科
	所属部署の郵便番号	470-0396
	所属機関の住所	愛知県豊田市浄水町伊保原500-1
	電話番号	0565-43-5000
	電子メールアドレス	jalsgdc-office@umin.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	鏡味　良豊
	担当者所属機関	愛知県厚生農業協同組合連合会豊田厚生病院
	担当者所属部署	血液内科
	担当者所属機関の郵便番号	470-0396
	担当者所属機関の住所	愛知県豊田市浄水町伊保原500-1
	電話番号	0565-43-5000
	FAX番号	0565-43-5100
	電子メールアドレス	y-kagami@toyota.jaaikosei.or.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		川口　鎮
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成31年3月5日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	木村　晋也	Kimura Shinya
	e-Rad番号	80359794
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	佐賀大学医学部附属病院	Division of Hematology, Respiratory Medicine and Oncology, Department of Internal Medicine, Faculty og Medicine, Saga University
	所属部署	血液・腫瘍内科
	所属部署の郵便番号	849-8501
	所属機関の住所	佐賀県佐賀市鍋島5丁目1番1号
	電話番号	0952-31-6511
	電子メールアドレス	jalsgdc-office@umin.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	久保田　寧
	担当者所属機関	佐賀大学医学部附属病院
	担当者所属部署	血液・腫瘍内科
	担当者所属機関の郵便番号	849-8501
	担当者所属機関の住所	佐賀県佐賀市鍋島5丁目1番1号
	電話番号	0952-31-6511
	FAX番号	0952-34-2017
	電子メールアドレス	kubotay@cc.saga-u.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		山下　秀一
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成31年3月5日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	飯野　昌樹	Iino Masaki
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	山梨県立中央病院	Yamanashi Prefectural Central Hospital
	所属部署	血液内科
	所属部署の郵便番号	400-8506
	所属機関の住所	山梨県甲府市富士見1-1-1
	電話番号	055-253-7111
	電子メールアドレス	jalsgdc-office@umin.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	飯野　昌樹
	担当者所属機関	山梨県立中央病院
	担当者所属部署	血液内科
	担当者所属機関の郵便番号	400-8506
	担当者所属機関の住所	山梨県甲府市富士見1-1-1
	電話番号	055-253-7111
	FAX番号	055-253-2903
	電子メールアドレス	m-iino2a@ych.pref.yamanashi.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		神宮寺　禎巳
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成31年3月5日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	勝岡　優奈	Katsuoka Yuna
	e-Rad番号	10396476
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	独立行政法人国立病院機構仙台医療センター	Sendai Medical Center, National Hospital Organization
	所属部署	血液内科
	所属部署の郵便番号	983-8520
	所属機関の住所	宮城県仙台市宮城野区宮城野2-8-8
	電話番号	022-293-1111
	電子メールアドレス	jalsgdc-office@umin.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	勝岡　優奈
	担当者所属機関	独立行政法人国立病院機構仙台医療センター
	担当者所属部署	血液内科
	担当者所属機関の郵便番号	983-8520
	担当者所属機関の住所	宮城県仙台市宮城野区宮城野2-8-8
	電話番号	022-293-1111
	FAX番号	022-291-8114
	電子メールアドレス	katsuoka.yuna.ak@mail.hosp.go.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		橋本　省
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成31年3月5日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	川崎　理加	Kawasaki Rika
	e-Rad番号	438136
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	社会福祉法人恩賜財団済生会支部神奈川県済生会横浜市南部病院	Saiseikai Yokohama Nanbu Hospital
	所属部署	血液内科
	所属部署の郵便番号	234-8503
	所属機関の住所	神奈川県横浜市港南区港南台3-2-10
	電話番号	045-832-1111
	電子メールアドレス	jalsgdc-office@umin.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	佐藤　晃一
	担当者所属機関	社会福祉法人恩賜財団済生会支部神奈川県済生会横浜市南部病院
	担当者所属部署	総務課
	担当者所属機関の郵便番号	234-8503
	担当者所属機関の住所	神奈川県横浜市港南区港南台3-2-10
	電話番号	045-832-1111
	FAX番号	045-831-0833
	電子メールアドレス	satohk@nanbu.saiseikai.or.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		竹林　茂生
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成31年3月5日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	玉井　洋太郎	Tamai Yotaro
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	医療法人沖縄徳洲会湘南鎌倉総合病院	Shonan Kamakura General Hospital
	所属部署	血液内科
	所属部署の郵便番号	247-8533
	所属機関の住所	神奈川県鎌倉市岡本1370-1
	電話番号	0467-46-1717
	電子メールアドレス	jalsgdc-office@umin.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	山田　静弘
	担当者所属機関	医療法人沖縄徳洲会湘南鎌倉総合病院
	担当者所属部署	臨床研究センター
	担当者所属機関の郵便番号	247-8533
	担当者所属機関の住所	神奈川県鎌倉市岡本1370-1
	電話番号	0467-46-1717
	FAX番号	0467-41-4041
	電子メールアドレス	ccts512@shonankamakura.or.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		篠崎　伸明
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成31年3月5日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	石川　隆之	Ishikawa Takayuki
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	神戸市立医療センター中央市民病院	Kobe City Medical Center General Hospital
	所属部署	血液内科
	所属部署の郵便番号	650-0047
	所属機関の住所	兵庫県神戸市中央区港島南町2-1-1
	電話番号	078-302-4321
	電子メールアドレス	jalsgdc-office@umin.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	平本　展大
	担当者所属機関	神戸市立医療センター中央市民病院
	担当者所属部署	血液内科
	担当者所属機関の郵便番号	650-0047
	担当者所属機関の住所	兵庫県神戸市中央区港島南町2-1-1
	電話番号	078-302-4321
	FAX番号	078-302-7537
	電子メールアドレス	Kvlqt1789@gmail.com
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		細谷　亮
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成31年3月5日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

ご参考資料多施設共同研究機関情報	設定されていません

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

研究の目的		初発成人フィラデルフィア染色体陽性急性リンパ性白血病を対象としたダサチニブ併用化学療法と同種造血幹細胞移植の有効性と安全性を評価することを目的とする。
試験のフェーズ / Phase		2
実施期間（開始日）		2013年11月01日
実施期間（終了日）		2020年03月31日
実施予定被験者数		77
試験の種類 / Study Type		介入研究	Interventional
試験デザイン Study Design	無作為化 / allocation	単一群	single arm study
	盲検化 /masking	非盲検	open(masking not used)
	対照 / control	非対照	uncontrolled control
	割付け / assignment	単群比較	single assignment
	研究目的 / purpose	治療	treatment purpose
プラセボの有無		なし
盲検の有無		なし
無作為化の有無		なし
研究対象者の適格基準 / Key inclusion & exclusion criteria	主たる選択基準 / Inclusion Criteria	1. 急性リンパ性白血病である。 2. BCR-ABL1融合遺伝子陽性である。 3. 15歳以上、64歳以下の患者。 4. 本疾患に対する抗悪性腫瘍薬による前治療がない。 5. ECOG Performance Status（以下PS）が 0～3であること。 6. 主要臓器（心、肝、腎、肺）の機能が保持されていること。 7. 自発的意思で文書同意が患者本人から得られること。	1. Acute lymphoblastic leukemia. 2. BCR/ABL1 positive. 3. aged >= 15 years and < 64 years. 4. Patients must not be previously treated except PSL in the pre-phase PSL therapy. 5. ECOG performance status of 0, 1, 2 or 3. 6. Patients must have adequate cardiac, hepatic, renal, and pulmonary functions. 7. Voluntary written consent must be given before enrollment.
	主たる除外基準 / Exclusion Criteria	1．心疾患。 1) コントロール不良の狭心症、心不全、3ヵ月以内の心筋梗塞 2) 先天性のlong QT症候群 3) 心室性不整脈 4) QTc延長 2. 肺線維症、間質性肺炎。 3. コントロール不良の糖尿病。 4. grade4の感染症（活動性の結核、非定型抗酸菌症を含む）。 5. HIV抗体陽性の場合。 6. HBs抗原陽性の場合。 7. DAの有害事象の発生頻度を増加させる可能性のある合併症を有する。 1) 利尿剤でコントロール不良の胸水貯留、腹水貯留、全身浮腫、その他の高度の体液貯留。 2) 先天性の出血性素因。 3) 抗凝固剤、抗血小板薬の投与が必須な疾患。 4) 明らかな出血傾向を来す疾患（抗凝固第Ⅷ因。 8. 高度の精神疾患を有する場合。 9. 活動性の重複癌を有する場合。 10. 妊娠中、授乳中の女性。 11. その他、主治医（施設代表医師または試験分担医師）が不適当と判断される場合	1. Heart insufficiency. 2. Pulmonary fibrosis, interstitial pneumonitis. 3. Uncontrollable diabetes mellitus. 4. Grade 4 infection. 5. HIV antibody positive. 6. HBs antigen positive. 7. Concurrent disease which may exaggerate adverse events by dasatinib. 1) Pleural effusion, ascites, or other fluid retention. 2) Congenital bleeding diathesis. 3) Diseases requiring anticoagulant or anti-platelet agents. 4) Acquired bleeding diathesis. 8. Psychiatric illness. 9. Active another malignancy. 10. Female patients who are breast feeding or pregnant. 11. Patients who, in the judgment of the investigator, would be inappropriate for entry into this study.
	年齢下限 / Age Minimum	15歳以上	15age old over
	年齢上限 / Age Maximum	64歳以下	64age old under
	性別 / Gender	男性・女性	Both
中止基準		1.治療抵抗性/血液学的再発、治療効果不十分　1)登録後、治療開始前の急速な憎悪によりプロトコール治療が開始できなかった場合。 2)強化地固め療法を行っても血液学的完全寛解またはleukemia free stateとならない場合。 3)プロトコール治療中の血液学的再発を認めた場合。 4)血液学的再発に至らないが分子的再発、分子的憎悪に際してdasatinib投与を断念する場合、あるいは治療スケジュール以外の化学療法を実施する場合。 2.有害事象 5)重篤な有害事象（grade 4）のために主治医が試験の継続を適当でないと判断した場合。 6)治療変更基準以外で有害事象により主治医が試験の継続を適当でないと判断した場合。 3.患者理由 7)有害事象と関連する理由あるいは有害事象と関連が否定できない理由により患者がプロトコール治療の中止を申し出た場合。 8)有害事象と関連しない理由により、患者がプロトコール治療の中止を申し出た場合。 9)本人や家族の転居など、有害事象との関連がまず否定できる場合。 4.プロトコール治療中の死亡。 5.プロトコール治療違反が判明して治療を中止した場合。 6.対象から除外すべき条件が投与開始後に判明した場合。 7.その他。
対象疾患名 / Health Condition(s) or Problem(s) Studied		ﾌｨﾗﾃﾞﾙﾌｨｱ染色体陽性急性リンパ性白血病	Philadelphia chromosome positive acute lymphoblastic leukemia
対象疾患コード / Code
対象疾患キーワード / Keyword		ﾌｨﾗﾃﾞﾙﾌｨｱ染色体陽性急性リンパ性白血病	Philadelphia chromosome positive acute lymphoblastic leukemia
介入の有無		あり
介入の内容 / Intervention(s)		7日間のﾌﾟﾚﾄﾞﾆｿﾞﾛﾝ(PSL)先行治療に引き続き、BCR-ABL融合遺伝子陽性を確認した後に、day8より血液学的完全寛解到達を目指して4週間のPSL併用ﾀﾞｻﾁﾆﾌﾞ(DA)療法を行う。次に強化地固め療法として4剤化学療法＋DA療法を実施し分子的完全寛解を目指す。その後は、適切な移植ドナーが見出されるまでは、2種類のDA併用地固め療法（C1、C2）を4サイクル繰り返す。同種移植を行わない非移植患者では地固め療法終了後、DAをベースとする4週間の維持療法を12コース実施して治療を終了する。	After the 7-day PSL therapy, during which positivity of BCR-ABL fusion transcript must be proved, 4-week dasatinib(DA) is given with 3-week PSL to achieve CHR. Then 4-week DA is given following 4 drugs (VCR, CPM, DNR, and PSL) combination to aim at CMR. C1 (HDMTX/AraC+DA) and C2 (VCR, DNR, CPM +DA) consolidation are repeated up to 4 cycles. Patient who has an adequate donor proceed to allogeneic SCT during the consolidation. Patient who has no adequate donor proceed to 12 courses of 4-week DA-based maintenance therapy.
介入コード / Code
介入キーワード /Keyword
主たる評価項目 / Primary Outcome(s)		3年無イベント生存率	3-year event-free survival
副次的な評価項目 / Secondary Outcome(s)		1. 寛解導入療法後の血液学的完全寛解割合。 2. 以下の治療段階における分子的完全寛解(CMR)割合。 (1) 寛解導入療法(IN)後、(2) 強化地固め療法(IC)後、(3) 地固め療法C1-1後 3. 造血幹細胞移植前後の分子的完全寛解割合。 (1) 移植前、(2) day 30、(3) day100 4. 3年全生存率 (OS)、無イベント生存率 (EFS)、無再発生存率 (RFS)。 5. 以下の時点での分子的完全寛解到達の有無による長期予後の差の有無。 (1) 強化地固め療法後、(2) 移植前、(3) 移植後day30、(4) 移植後day100 6. 造血幹細胞移植の効果。 (1) day100、(2) 1年生存率、(3) 非再発生存率、(4) 再発率、(5) 非再発死亡率 7. 治療開始前の染色体検査(G分染法)における付加的染色体異常の有無による予後の差の有無。 8. 治療関連死割合。 9. 寛解導入療法および強化地固め療法の各々について早期死亡の頻度と原因の解析。 10. 各治療コースの有害事象割合。 11. 造血幹細胞移植の安全性（生着不全、急性・慢性GVHDの頻度と重症度）。 12. 各コースにおけるDAの休薬中止の頻度および予定投与量に対する実投与量の割合。 13. 再発症例におけるBCR-ABL融合遺伝子の変異解析。 14. major BCR-ABL融合遺伝子陽性患者の解析。 (1) 末梢血好中球FISH陽性患者割合、(2) 強化地固め療法後のCHR割合、(3) 強化地固め療法後のCMR割合、 (4) 3年EFS、 3年OS、3年RFS	1. The proportion of complete hematological remission (CHR) after induction. 2. CMR rate at the following points. (1) after induction(IN), (2) after intensive consolidation(IC), (3) after C1-1 3. The proportion of complete molecular remission (CMR) at pre- and post-alloHSCT. (1) pre-alloHSCT, (2) day30 post-alloHSCT, (3) day100 post-alloHSCT. 4. 3-year OS, EFS, RFS. 5. Prognostic significance of CMR at the following points. (1) after intensive consolidation, (2) pre-SCT, (3) day30 of post-SCT, (4) day100 of post-SCT 6. The efficacy of hematopoietic SCT. (1) day100, (2) 1-year OS, (3) relapse free survival, (4) relapse rate, (5) non-relapse mortality 7. Prognostic significance of additional cytogenetic abnormalities. 8. The proportion of therapy related mortality. 9. Analysis of early death in induction and intensive consolidation therapy. 10. The frequency of adverse events in each steps of treatment. 11. Safety of hematopoietic SCT. (1) frequency of graft failure, (2) acute GVHD, (3) chronic GVHD. 12. Frequency of dose reduction of DA and median ration of actual dose to expected total dose in each regimen. 13. Mutation analysis of BCR-ABL transcript on patients who relapsed hematologically 14. Analysis of patients with major BCR-ABL. (1) percentage of patients who had neutrophil-BCR/ABL1 FISH in PB,(2) CHR rate after IC, (3) CMR rate after IC, (4) 3Y-EFS, 3Y-OS, 3Y-RFS

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要

医薬品、医療機器、再生医療等製品の別			医薬品
医薬品医療機器等法における未承認、適応外、承認内の別			適応外
一般名称等	医薬品	一般名称	ダサチニブ
		販売名（海外製品の場合は国名も記載すること）	スプリセル錠 20mg, スプリセル錠 50mg
		承認番号	22100AMX00395000, 22100AMX00396000
被験薬等提供者		名称	非該当
被験薬等提供者		所在地
医薬品、医療機器、再生医療等製品の別			医薬品
医薬品医療機器等法における未承認、適応外、承認内の別			承認内
一般名称等	医薬品	一般名称	ビンクリスチン硫酸塩、他別紙参照
		販売名（海外製品の場合は国名も記載すること）	オンコビン、他別紙参照
		承認番号	21300AMY00373、他別紙参照
被験薬等提供者		名称	非該当
被験薬等提供者		所在地

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

監査の実施予定の有無	なし

（２）特定臨床研究の進捗状況


症例登録開始予定日 / Anticipated date of first enrollment	2013年11月01日
第1症例登録日 / Actual date of first enrollment	2014年02月10日
進捗状況 / Recruitment status	研究終了	Complete
主たる評価項目に係る研究成果 / Summary Results (Primary Outcome Results)

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

研究対象者への補償の有無		あり
補償の内容	保険への加入の有無	なし
	保険の補償内容	なし
	保険以外の補償の内容	研究対象者の試験参加中、必要かつ適切な観察・検査を行い、研究対象者の安全性確保に努める。有害事象の発現に際しては、必要に応じて適切な処置を促し、研究対象者の安全性確保に努めるとともに、その原因究明を行う。

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者等の名称	ブリストル・マイヤーズスクイブ株式会社
研究資金等の提供の有無	なし
研究資金等の提供組織名称 / Source of Monetary Support/Secondary Sponsor
Secondary Sponsorの該当性
契約締結の有無
契約締結日
物品提供の有無	なし
物品提供の内容
役務提供の有無	なし
役務提供の内容

特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者等の名称	⽇本化薬株式会社、他別紙参照
研究資金等の提供の有無	なし
研究資金等の提供組織名称 / Source of Monetary Support/Secondary Sponsor
Secondary Sponsorの該当性
契約締結の有無
契約締結日
物品提供の有無	なし
物品提供の内容
役務提供の有無	なし
役務提供の内容

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

研究資金等の提供の有無	あり
研究資金等の提供組織名称 / Source of Monetary Support	特定非営利活動法人　成人白血病治療共同研究支援機構	The Nonprofit Supportive Organization for Cooperative Study on Adult Leukemia Treatment
Secondary Sponsorの該当性	非該当

研究資金等の提供組織名称 / Source of Monetary Support	厚生労働科学研究費	Health and Labor Sciences Research Grant
Secondary Sponsorの該当性	非該当

研究資金等の提供組織名称 / Source of Monetary Support	文部科学省	Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology
Secondary Sponsorの該当性	非該当

研究資金等の提供組織名称 / Source of Monetary Support	国立研究開発法人日本医療研究開発機構	National Research and Development Institute of Japan Medical Research and Development Mechanism
Secondary Sponsorの該当性	非該当

研究資金等の提供組織名称 / Source of Monetary Support	国立がん研究センター	National Cancer Center Japan
Secondary Sponsorの該当性	非該当

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

当該特定臨床研究について審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称 / Name of Certified Review Board	独立行政法人国立病院機構名古屋医療センター臨床研究審査委員会	National Hospital Organization Review Board for Clinical Trial (Nagoya)
上記委員会の認定番号	CRB4180009
住所 / Address	愛知県名古屋市中区三の丸四丁目１番１号	4-1-1 Sannomaru, Naka-Ku, Nagoya, Aichi, JAPAN, Aichi
電話番号	052-951-1111
電子メールアドレス	311-nmc-rec@mail.hosp.go.jp
当該特定臨床研究に対する審査結果	承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

他の臨床研究登録機関発行の研究番号	UMIN000012173
他の臨床研究登録機関の名称	大学病院医療情報ネットワーク研究センター
Issuing Authority	University hospital Medical Information Network (UMIN) Center

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

備考	国際共同研究	該当しない
	臨床研究を実施する国（日本以外） / Countries of Recruitment（Except Japan）	なし	none
	保険外併用療養の有無	なし
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる臨床研究	該当しない
	遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律（平成15年法律第97号）の対象となる薬物を用いる臨床研究	該当しない
	生物由来製品に指定が見込まれる薬物を用いる臨床研究	該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

その他１
その他２
その他３

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

２－１その他の添付資料１	別紙_医薬品・販売業者.pdf
２－２その他の添付資料２	設定されていません
その他の書類	設定されていません

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

1-1 特定臨床研究の研究計画書		研究計画書(補遺を含む)_JALSG_Ph+ALL213_v3.1m.pdf
1-2 説明文書及び同意文書の様式		説明同意文_Ph+ALL213_IC_v2.5m.pdf
2 統計解析計画書		設定されていません

変更履歴

種別	公表日
終了	令和4年2月1日	(当画面)	変更内容
変更	令和2年4月24日	詳細	変更内容
変更	令和2年4月7日	詳細	変更内容
変更	平成31年4月22日	詳細	変更内容
変更	平成31年4月8日	詳細	変更内容
新規登録	平成31年3月26日	詳細

変更履歴一覧

総括報告書の概要

管理的事項

２ 臨床研究結果の要約

３ IPDシェアリング

管理的事項

１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要

３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）特定臨床研究の進捗状況

４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

７ その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

変更履歴

２　臨床研究結果の要約

３　IPDシェアリング

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

７　その他の事項