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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
平成31年3月26日
平成31年4月22日
初発フィラデルフィア染色体陽性成人急性リンパ性白血病を対象としたダサチニブ併用化学療法および同種造血幹細胞移植の臨床第Ⅱ相試験(JALSG Ph+ALL213)
初発成人Ph+ALLに対するダサチニブ併用化学療法および同種造血幹細胞移植の臨床第Ⅱ相試験(JALSG Ph+ALL213)
杉浦 勇
豊橋市民病院
初発成人フィラデルフィア染色体陽性急性リンパ性白血病を対象としたダサチニブ併用化学療法と同種造血幹細胞移植の有効性と安全性を評価することを目的とする。
2
フィラデルフィア染色体陽性急性リンパ性白血病
募集終了
ダサチニブ
ビンクリスチン硫酸塩、他別紙参照
スプリセル錠 20mg, スプリセル錠 50mg
オンコビン、他別紙参照
独立行政法人国立病院機構名古屋医療センター臨床研究審査委員会
CRB4180009

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 平成31年3月29日
臨床研究実施計画番号 jRCTs041180136

1 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

(1)研究の名称

初発フィラデルフィア染色体陽性成人急性リンパ性白血病を対象としたダサチニブ併用化学療法および同種造血幹細胞移植の臨床第Ⅱ相試験(JALSG Ph+ALL213) Phase II study of dasatinib in combination with chemotherapy and allogeneic stem cell transplantation for newly diagnosed Philadelphia chromosome-positive acute lymphoblastic leukemia by Japan Acute Leukemia Study Group (JALSG Ph+ALL213)(JALSG Ph+ALL213 study)
初発成人Ph+ALLに対するダサチニブ併用化学療法および同種造血幹細胞移植の臨床第Ⅱ相試験(JALSG Ph+ALL213) JALSG Ph+ALL213 study(JALSG Ph+ALL213 study)

(2)研究責任医師(多施設共同研究の場合は、研究代表医師)に関する事項等

杉浦 勇 Isamu Sugiura
/ 豊橋市民病院 Toyohashi Munical Hospital
血液・腫瘍内科
441-8570
/ 愛知県豊橋市青竹町字八間西50番地 50 Hachikennishi,Aotake-cho, Toyohashi, Aichi, JAPAN
0532-33-6111
sugiura-isamu@toyohashi-mh.jp
杉浦 勇 Isamu Sugiura
豊橋市民病院 Toyohashi Munical Hospital
血液・腫瘍内科
441-8570
愛知県豊橋市青竹町字八間西50番地 50 Hachikennishi,Aotake-cho, Toyohashi, Aichi, JAPAN
0532-33-6111
0532-33-6177
sugiura-isamu@toyohashi-mh.jp
加藤 岳人
あり
平成31年3月5日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

(3)研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

金沢大学
大竹 茂樹
00160523
国際基幹教育院
客員教授
長崎大学
佐藤 信也
70763754
原爆後障害医療研究所 原爆・ヒバクシャ医療部門 血液内科学研究部門
助教授
済生会横浜市南部病院
藤田 浩之
00438136
血液内科
診療部長
日本造血細胞移植センター
熱田 由子
日本造血細胞移植センター
センター長
東京慈恵会医科大学
薄井 紀子
腫瘍・血液内科
客員教授
名古屋大学医学部附属病院
清井 仁
90314004
大学院医学系研究科病態内科学血液・腫瘍内科学
教授
宮崎 泰司 Yasushi Miyazaki
40304943
長崎大学原爆後障害医療研究所 原爆・ヒバクシャ医療部門 血液内科学研究分野 Department of Hematology, Atomic Bomb Disease and Hibakusha Medicine Unit
教授
非該当

(4)多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 あり
/

土岐 典子

Noriko Doki

80762054

/

東京都立駒込病院

Hematology Division Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious Diseases Center, Komagome Hospital

血液内科

113-8677

東京都 文京区本駒込3-18-22

03-3823-2101

n-doki@cick.jp

土岐 典子

東京都立駒込病院

血液内科

113-8677

東京都 文京区本駒込3-18-22

03-3823-2101

03-3823-5433

n-doki@cick.jp

鳶巣 賢一
あり
平成31年3月5日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

清井 仁

Hitoshi Kiyoi

/

名古屋大学医学部附属病院

Nagoya University Hospital

血液内科

466-8550

愛知県 名古屋市昭和区鶴舞町65番地

052-744-2136

kiyoi@med.nagoya-u.ac.jp

石川 裕一

名古屋大学医学部附属病院

血液内科

466-8550

愛知県 名古屋市昭和区鶴舞町65番地

052-744-2136

052-744-2161

yishikaw@med.nagoya-u.ac.jp

石黒 直樹
あり
平成31年3月5日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

綿本 浩一

Koichi Watamoto

/

小牧市民病院

Komaki City Hospital

血液内科

485-8520

愛知県 小牧市常普請1-20

0568-76-4131

watamoto51@yahoo.co.jp

綿本 浩一

小牧市民病院

血液内科

485-8520

愛知県 小牧市常普請1-20

0568-76-4131

0568-76-4145

watamoto51@yahoo.co.jp

谷口 健次
あり
平成31年3月5日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

河野 彰夫

Akio Kohno

/

愛知県厚生農業協同組合連合会 江南厚生病院

JA Aichi Konan Kosei Hospital

血液・腫瘍内科

483-8704

愛知県 江南市高屋町大松原137

0587-51-3333

a-kohno@konan.jaaikosei.or.jp

河野 彰夫

愛知県厚生農業協同組合連合会 江南厚生病院

血液・腫瘍内科

483-8704

愛知県 江南市高屋町大松原137

0587-51-3333

0587-51-3300

a-kohno@konan.jaaikosei.or.jp

齊藤 二三夫
あり
平成31年3月5日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

杉浦 勇

Isamu Sugiura

/

豊橋市民病院

Toyohashi Municipal Hospital

血液・腫瘍内科

441-8570

愛知県 豊橋市青竹町字八間西50番地

0532-33-6111

sugiura-isamu@toyohashi-mh.jp

杉浦 勇

豊橋市民病院

血液・腫瘍内科

441-8570

愛知県 豊橋市青竹町字八間西50番地

0532-33-6111

0532-33-6177

sugiura-isamu@toyohashi-mh.jp

加藤 岳人
あり
平成31年3月5日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

小澤 幸泰

Yukiyasu Ozawa

/

名古屋第一赤十字病院

Japanese Red Cross Nagoya First Hospital

血液内科

453-8511

愛知県 名古屋市中村区道下町3-35

052-481-5111

ozaway@nagoya-1st.jrc.or.jp

小澤 幸泰

名古屋第一赤十字病院

血液内科

453-8511

愛知県 名古屋市中村区道下町3-35

052-481-5111

052-482-7733

ozaway@nagoya-1st.jrc.or.jp

宮田 完志
あり
平成31年3月5日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

松村 到

Itaru Matsumura

294083

/

近畿大学医学部附属病院

Department of Hematology and Rheumatology Department of Internal Medicine,Kindai University Hospital

血液・膠原病内科

589-8511

大阪府 大阪狭山市大野東377-2

072-366-0221

imatsumura@med.kindai.ac.jp

谷口 康博

近畿大学医学部附属病院

血液・膠原病内科

589-8511

大阪府 大阪狭山市大野東377-2

072-366-0221

072-368-3732

m11049@med.kindai.ac.jp

東田 有智
あり
平成31年3月5日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

吉田 均

Hitoshi Yoshida

/

地方独立行政法人大阪府立病院機構大阪国際がんセンター

Osaka International Cancer Institute

血液内科

541-8567

大阪府 大阪市中央区大手前3-1-69

06-6945-1181

Yosida-hi@mc.pref.osaka.jp

吉田 均

地方独立行政法人大阪府立病院機構大阪国際がんセンター

血液内科

541-8567

大阪府 大阪市中央区大手前3-1-69

06-6945-1181

06-6945-1900

Yosida-hi@mc.pref.osaka.jp

松浦 成昭
あり
平成31年3月5日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

波多 智子

Tomoko Hata

10346968

/

長崎大学病院

Nagasaki University Hospital

血液内科

852-8501

長崎県 長崎市坂本1-7-1

095-819-7380

hatatmk@nagasaki-u.ac.jp

波多 智子

長崎大学病院

血液内科

852-8501

長崎県 長崎市坂本1-7-1

095-819-7380

095-819-7538

hatatmk@nagasaki-u.ac.jp

増﨑 英明
あり
平成31年3月5日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

森内 幸美

Yukiyoshi Moriuchi

/

佐世保市総合医療センター

Sasebo City General Hospital

血液内科

857-8511

長崎県 佐世保市平瀬町9-3

0956-24-1515

yymoriuc@hospital.sasebo.nagasaki.jp

森内 幸美

佐世保市総合医療センター

血液内科

857-8511

長崎県 佐世保市平瀬町9-3

0956-24-1515

0956-22-4641

yymoriuc@hospital.sasebo.nagasaki.jp

澄川 耕二
あり
平成31年3月5日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

山内 高弘

Takahiro Yamauchi

/

福井大学医学部附属病院

University of Fukui

血液・腫瘍内科

910-1193

福井県 吉田郡永平寺町松岡下合月23-3

0776-61-3111

tyamuch@u-fukui.ac.jp

細野 奈穂子

福井大学医学部附属病院

血液・腫瘍内科

910-1193

福井県 吉田郡永平寺町松岡下合月23-3

0776-61-3111

0776-61-8109

hosono@u-hukui.ac.jp

腰地 孝昭
あり
平成31年3月5日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

上田 恭典

Yasunori Ueda

2080520204

/

公益財団法人大原記念倉敷中央医療機構倉敷中央病院

Kurashiki Central Hospital

血液内科

710-8602

岡山県 倉敷市美和1丁目1番1号

086-422-0210

ueda-y@kchnet.or.jp

上田 恭典

公益財団法人大原記念倉敷中央医療機構倉敷中央病院

血液内科

710-8602

岡山県 倉敷市美和1丁目1番1号

086-422-0210

086-422-6433

ueda-y@kchnet.or.jp

山形 専
あり
平成31年3月5日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

伊豆津 宏二

Koji Izutsu

30361471

/

国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院

National Cancer Center Hospital

血液腫瘍科

104-0045

東京都 中央区築地5-1-1

03-3542-2511

kizutsu@ncc.go.jp

福原 傑

国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院

血液腫瘍科

104-0045

東京都 中央区築地5-1-1

03-3542-2511

03-3542-3815

sufukuha@ncc.go.jp

西田 俊朗
あり
平成31年3月5日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

前田 智也

Tomoya Maeda

20383226

/

埼玉医科大学国際医療センター

Department of Hemato-Oncology, International Medical Center, Saitama Medical University

造血器腫瘍科

350-1298

埼玉県 日高市山根1397-1

042-984-4111

maedat@saitama-med.ac.jp

前田 智也

埼玉医科大学国際医療センター

造血器腫瘍科

350-1298

埼玉県 日高市山根1397-1

042-984-4111

042-984-4567

maedat@saitama-med.ac.jp

小山 勇
あり
平成31年3月5日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

堺田 惠美子

Emiko Sakaida

/

国立大学法人千葉大学医学部附属病院

Chiba University Hospital

血液内科

260-8677

千葉県 千葉市中央区亥鼻1-8-1

043-222-7171

esakaida@faculty.chiba-u.jp

堺田 惠美子

国立大学法人千葉大学医学部附属病院

血液内科

260-8677

千葉県 千葉市中央区亥鼻1-8-1

043-222-7171

043-225-6502

esakaida@faculty.chiba-u.jp

山本 修一
あり
平成31年3月5日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

小野田 昌弘

Masahiro Onoda

/

千葉市千葉市立青葉病院

Chiba Aoba Municipal Hospital

血液内科

260-0852

千葉県 千葉市中央区青葉町1273-2

043-227-1131

m.onoda@ymail.plala.or.jp

小野田 昌弘

千葉市千葉市立青葉病院

血液内科

260-0852

千葉県 千葉市中央区青葉町1273-2

043-227-1131

043-227-1961

m.onoda@ymail.plala.or.jp

山本 恭平
あり
平成31年3月5日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

趙 龍桓

Ryuko Cho

/

社会福祉法人恩賜財団済生会支部千葉県済生会習志野病院

Chibaken Saiseikai Narashino Hospital

血液内科

275-8580

千葉県 習志野市泉町1-1-1

047-473-1281

choryuko@gmail.com

趙 龍桓

社会福祉法人恩賜財団済生会支部千葉県済生会習志野病院

血液内科

275-8580

千葉県 習志野市泉町1-1-1

047-473-1281

047-478-6601

choryuko@gmail.com

小林 智
あり
平成31年3月5日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

齋藤 健

Takeshi Saito

80338897

/

東京慈恵会医科大学附属病院

The Jikei University Hospital

腫瘍・血液内科

105-8471

東京都 港区西新橋3-19-18

03-3433-1111

takexsaito@jikei.ac.jp

齋藤 健

東京慈恵会医科大学附属病院

腫瘍・血液内科

105-8471

東京都 港区西新橋3-19-18

03-3433-1111

03-3436-3233

takexsaito@jikei.ac.jp

丸毛 啓史
あり
平成31年3月5日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

平野 大希

Daiki Hirano

/

独立行政法人国立病院機構名古屋医療センター 

National Hospital Organization Nagoya Medical Center

血液内科

460-0001

愛知県 名古屋市中区三の丸4丁目1番1号

052-951-1111

dahirano@nnh.hosp.go.jp

平野 大希

独立行政法人国立病院機構名古屋医療センター

血液内科

460-0001

愛知県 名古屋市中区三の丸4丁目1番1号

052-951-1111

052-951-0664

dahirano@nnh.hosp.go.jp

直江 知樹
あり
平成31年3月5日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

砥谷 和人

Kazuto Togitani

/

高知大学医学部附属病院

Kochi Medical School Hospital

血液・呼吸器内科

783-8505

高知県 南国市岡豊町小蓮

088-880-2345

togitani@kochi-u.ac.jp

砥谷 和人

高知大学医学部附属病院

血液・呼吸器内科

783-8505

高知県 南国市岡豊町小蓮

088-880-2345

088-880-2348

togitani@kochi-u.ac.jp

執印 太郎
あり
平成31年3月5日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

南口 仁志

Hitoshi Minamiguchi

/

滋賀医科大学医学部附属病院

Shiga University of Medical Science

血液内科

520-2192

滋賀県 大津市瀬田月輪町

077-548-2777

minamigh@belle.shiga-med.ac.jp

南口 仁志

滋賀医科大学医学部附属病院

血液内科

520-2192

滋賀県 大津市瀬田月輪町

077-548-2777

077-548-2777

minamigh@belle.shiga-med.ac.jp

松末 吉隆
あり
平成31年3月5日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

中澤 英之

Hideyuki Nakazawa

30419379

/

国立大学法人信州大学医学部附属病院

Division of Hematology, Department of Internal Medicine, Shinshu University School of Medicine

血液内科

390-8621

長野県 松本市旭3-1-1

0263-37-2634

hnaka@shinshu-u.ac.jp

中澤 英之

国立大学法人信州大学医学部附属病院

血液内科

390-8621

長野県 松本市旭3-1-1

0263-37-2634

0263-32-9412

hnaka@shinshu-u.ac.jp

本田 孝行
あり
平成31年3月5日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

竹下 明裕

Akihiro Takeshita

242769

/

浜松医科大学医学部附属病院

Hamamatsu University School of Medicine

輸血細胞治療部

431-3192

静岡県 浜松市東区半田山1-20-1

053-435-2111

akihirot@hama-med.ac.jp

竹下 明裕

浜松医科大学医学部附属病院

輸血細胞治療部

431-3192

静岡県 浜松市東区半田山1-20-1

053-435-2111

053-435-2560

akihirot@hama-med.ac.jp

今野 弘之
あり
平成31年3月5日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

近藤 恭夫

Yukio Kondo

/

国立大学法人金沢大学附属病院

Kanazawa University Hospital

血液内科

920-8641

石川県 金沢市宝町13-1

076-265-2275

y-kondo@staff.kanazawa-u.ac.jp

近藤 恭夫

国立大学法人金沢大学附属病院

血液内科

920-8641

石川県 金沢市宝町13-1

076-265-2275

076-234-4252

y-kondo@staff.kanazawa-u.ac.jp

蒲田 敏文
あり
平成31年3月5日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

伊藤 良和

Yoshikazu Ito

10287120

/

東京医科大学病院

Tokyo Medical University Hospital

血液内科

160-0023

東京都 新宿区西新宿6-7-1

03-3342-6111

yito@tokyo-med.ac.jp

伊藤 良和

東京医科大学病院

血液内科

160-0023

東京都 新宿区西新宿6-7-1

03-3342-6111

03-5381-6651

yito@tokyo-med.ac.jp

三木 保
あり
平成31年3月5日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

太田 秀一

Shuichi Ota

/

社会医療法人北楡会札幌北楡病院

Sapporo Hokuyu Hospital

血液内科

003-0006

北海道 札幌市白石区東札幌6条6丁目5-1

011-865-0111

shuota@hokuyu-aoth.org

太田 秀一

社会医療法人北楡会札幌北楡病院

血液内科

003-0006

北海道 札幌市白石区東札幌6条6丁目5-1

011-865-0111

011-865-9719

shuota@hokuyu-aoth.org

目黒 順一
あり
平成31年3月5日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

佐倉 徹

Toru Sakura

/

群馬県済生会前橋病院

Gunma Saiseikai Maebashi Hospital

血液内科

371-0821

群馬県 前橋市上新田町564-1

027-252-6011

tor-sakura@maebashi.saiseikai.or.jp

佐倉 徹

群馬県済生会前橋病院

血液内科

371-0821

群馬県 前橋市上新田町564-1

027-252-6011

027-253-0390

tor-sakura@maebashi.saiseikai.or.jp

西田 保二
あり
平成31年3月5日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

麥谷 安津子

Mugitani Atsuko

/

府中病院

Fuchu Hospital

血液疾患センター

594-0076

大阪府 和泉市肥子町1-10-17

0725-43-1234

a_mugitani@seichokai.or.jp

井根 省二

府中病院

血液疾患センター

594-0076

大阪府 和泉市肥子町1-10-17

0725-43-1234

0725-43-3995

s_ine@seichokai.or.jp

竹内 一浩
あり
平成31年3月5日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

末廣 陽子

Youko Suehiro

50380522

/

独立行政法人国立病院機構九州がんセンター

National Hospital Organization Kyushu Cancer Center

血液内科・細胞治療科

811-1395

福岡県 福岡市南区野多目3-1-1

092-541-3231

suehiro.yoko.yc@mail.hosp.go.jp

宮下 要

独立行政法人国立病院機構九州がんセンター

血液内科

811-1395

福岡県 福岡市南区野多目3-1-1

092-541-3231

092-542-8503

miyashita.kaname.qc@mail.hosp.go.jp

藤 也寸志
あり
平成31年3月5日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

清水 隆之

Takayuki Shimizu

/

慶應義塾大学病院

Keio University Hospital

血液内科

160-8582

東京都 新宿区信濃町35番地

03-3353-1211

taka-sh@keio.jp

菊池 拓

慶應義塾大学病院

血液内科

160-8582

東京都 新宿区信濃町35番地

03-3353-1211

03-3353-3515

taku_k_1123@mac.com

北川 雄光
あり
平成31年3月5日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

山根 孝久

Takahisa Yamane

60254421

/

大阪市立総合医療センター

Osaka City General Hospital

血液内科

534-0021

大阪府 大阪市都島区都島本通2-13-22

06-6929-1221

t-yamane@med.osakacity-hp.or.jp

山根 孝久

大阪市立総合医療センター

血液内科

534-0021

大阪府 大阪市都島区都島本通2-13-22

06-6929-1221

06-6929-3301

t-yamane@med.osakacity-hp.or.jp

瀧藤 伸英
あり
平成31年3月5日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

臼杵 憲祐

Kensuke Usuki

80539495

/

NTT東日本関東病院

NTT Medical Center Tokyo

血液内科

141-8625

東京都 品川区東五反田5-9-22

03-3448-6111

kensuke.usuki@gmail.com

臼杵 憲祐

NTT東日本関東病院

血液内科

141-8625

東京都 品川区東五反田5-9-22

03-3448-6111

03-3448-6553

kensuke.usuki@gmail.com

亀山 周二
あり
平成31年3月5日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

萩原 真紀

Maki Hagihara

/

公立大学法人横浜市立大学附属病院

Yokohama City University Hospital

血液・リウマチ・感染症内科

236-0004

神奈川県 横浜市金沢区福浦3-9

045-787-2800

makigon@yokohama-cu.ac.jp

萩原 真紀

公立大学法人横浜市立大学附属病院

血液・リウマチ・感染症内科

236-0004

神奈川県 横浜市金沢区福浦3-9

045-787-2800

045-786-3444

makigon@yokohama-cu.ac.jp

相原 道子
あり
平成31年3月5日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

金森 平和

Heiwa Kanamori

2070233864

/

神奈川県立がんセンター

Kanagawa Cancer Center

血液内科

241-8515

神奈川県 横浜市旭区中尾2-3-2

045-520-2222

kanamori@kcch.jp

金森 平和

神奈川県立がんセンター

血液内科

241-8515

神奈川県 横浜市旭区中尾2-3-2

045-520-2222

045-520-2202

kanamori@kcch.jp

大川 伸一
あり
平成31年3月5日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

吉田 真一郎

Shinichiro Yoshida

30315238

/

独立行政法人国立病院機構長崎医療センター

Nagasaki Medical Center

血液内科

856-8562

長崎県 大村市久原2丁目1001-1

0957-52-3121

syoshida@nagasaki-mc.com

田原 理紗子

独立行政法人国立病院機構長崎医療センター

臨床研究センター

856-8562

長崎県 大村市久原2丁目1001-1

0957-52-3121

0957-54-0292

nagahuchir@nagasaki-mc.com

江﨑 宏典
あり
平成31年3月5日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

原﨑 頼子

Yoriko Harazaki

/

宮城県立がんセンター

Miyagi Cancer Center

血液内科

981-1293

宮城県 名取市愛島塩手字野田山47の1

022-384-3151

harazaki-yo608@miyagi-pho.jp

原﨑 頼子

宮城県立がんセンター

血液内科

981-1293

宮城県 名取市愛島塩手字野田山47の1

022-384-3151

022-381-1174

harazaki-yo608@miyagi-pho.jp

荒井 陽一
あり
平成31年3月5日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

伊藤 俊朗

Toshiro Ito

/

独立行政法人国立病院機構まつもと医療センター

Matsumoto Medical Center

血液内科

399-8701

長野県 松本市村井町南2丁目20番30号

0263-58-4567

itot@shinshu-u.ac.jp

伊藤 俊朗

独立行政法人国立病院機構まつもと医療センター

血液内科

399-8701

長野県 松本市村井町南2丁目20番30号

0263-58-4567

0263-86-3183

itot@shinshu-u.ac.jp

北野 喜良
あり
平成31年3月5日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

辻 將公

Masaaki Tsuji

/

大津赤十字病院

Otsu Red Cross Hospital

血液免疫内科

520-8511

滋賀県 大津市長等1丁目1-35

077-522-4131

mtsuji@otsu.jrc.or.jp

辻 將公

大津赤十字病院

血液免疫内科

520-8511

滋賀県 大津市長等1丁目1-35

077-522-4131

077-525-8018

mtsuji@otsu.jrc.or.jp

石川 浩三
あり
平成31年3月5日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

神田 善伸

Kanda Yoshinobu

/

自治医科大学附属さいたま医療センター

Saitama Medical Center, Jichi Medical University

血液科

330-8503

埼玉県 さいたま市大宮区天沼町1-847

048-647-2111

ycanda-tky@umin.ac.jp

神田 善伸

自治医科大学附属さいたま医療センター

血液科

330-8503

埼玉県 さいたま市大宮区天沼町1-847

048-647-2111

048-648-5180

saitama-hem@jichi.ac.jp

百村 伸一
あり
平成31年3月5日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

山本 晃

Kou Yamamoto

/

横浜市立みなと赤十字病院

Yokohama City Minato Red Cross Hospital

血液内科

231-8682

神奈川県 横浜市中区新山下3-12-1

045-628-6100

yamamoto.hema@yokohama.jrc.or.jp

山本 晃

横浜市立みなと赤十字病院

血液内科

231-8682

神奈川県 横浜市中区新山下3-12-1

045-628-6100

045-628-6101

yamamoto.hema@yokohama.jrc.or.jp

野田 政樹
あり
平成31年3月5日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

松田 光弘

Mitsuhiro Matsuda

/

医療法人宝生会PL病院

PL General Hospital

血液内科

584-8585

大阪府 富田林市新堂2204

0721-23-7805

matsuda@plhospital.or.jp

田中 良一郎

医療法人宝生会PL病院

地域医療連携室

584-8585

大阪府 富田林市新堂2204

0721-24-3100

0721-25-9405

ryoitirou@plhospital.or.jp

橋本 清保
あり
平成31年3月5日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

関根 隆夫

Takao Sekine

/

三重県厚生農業協同組合連合会松阪中央総合病院

Matsusaka Chuo General Hospital

血液内科

515-8566

三重県 松阪市川井町102

0598-21-5252

t-sek@mch.miekosei.or.jp

関根 隆夫

三重県厚生農業協同組合連合会松阪中央総合病院

血液内科

515-8566

三重県 松阪市川井町102

0598-21-5252

0598-21-9555

t-sek@mch.miekosei.or.jp

三田 孝行
あり
平成31年3月5日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

釜江 剛

Tsuyoshi Kamae

/

国家公務員共済組合連合会大手前病院

KKR Otemae Hospital

血液内科

540-0008

大阪府 大阪市中央区大手前1丁目5番34号

06-6941-0484

tkamae@otemae.gr.jp

釜江 剛

国家公務員共済組合連合会大手前病院

血液内科

540-0008

大阪府 大阪市中央区大手前1丁目5番34号

06-6941-0484

06-6942-2848

tkamae@otemae.gr.jp

宮本 裕治
あり
平成31年3月5日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

鏡味 良豊

Yoshitoyo Kagami

30270721

/

愛知県厚生農業協同組合連合会豊田厚生病院

Toyota Kosei Hospital

血液内科

470-0396

愛知県 豊田市浄水町伊保原500-1

0565-43-5000

y-kagami@toyota.jaaikosei.or.jp

鏡味 良豊

愛知県厚生農業協同組合連合会豊田厚生病院

血液内科

470-0396

愛知県 豊田市浄水町伊保原500-1

0565-43-5000

0565-43-5100

y-kagami@toyota.jaaikosei.or.jp

川口 鎮
あり
平成31年3月5日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

木村 晋也

Shinya Kimura

80359794

/

佐賀大学医学部附属病院

Division of Hematology, Respiratory Medicine and Oncology, Department of Internal Medicine, Faculty og Medicine, Saga University

血液・腫瘍内科

849-8501

佐賀県 佐賀市鍋島5丁目1番1号

0952-31-6511

shkimu@cc.saga-u.ac.jp

久保田 寧

佐賀大学医学部附属病院

血液・腫瘍内科

849-8501

佐賀県 佐賀市鍋島5丁目1番1号

0952-31-6511

0952-34-2017

kubotay@cc.saga-u.ac.jp

山下 秀一
あり
平成31年3月5日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

飯野 昌樹

Masaki Iino

/

山梨県立中央病院

Yamanashi Prefectural Central Hospital

血液内科

400-8506

山梨県 甲府市富士見1-1-1

055-253-7111

m-iino2a@ych.pref.yamanashi.jp

飯野 昌樹

山梨県立中央病院

血液内科

400-8506

山梨県 甲府市富士見1-1-1

055-253-7111

055-253-2903

m-iino2a@ych.pref.yamanashi.jp

神宮寺 禎巳
あり
平成31年3月5日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

横山 寿行

Hisayuki Yokoyama

10396476

/

独立行政法人国立病院機構仙台医療センター

Sendai Medical Center, National Hospital Organization

血液内科

983-8520

宮城県 仙台市宮城野区宮城野2-8-8

022-293-1111

yokoyamah@snh.go.jp

横山 寿行

独立行政法人国立病院機構仙台医療センター

血液内科

983-8520

宮城県 仙台市宮城野区宮城野2-8-8

022-293-1111

022-291-8114

yokoyamah@snh.go.jp

橋本 省
あり
平成31年3月5日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

藤田 浩之

Hiroyuki Fujita

438136

/

社会福祉法人恩賜財団済生会支部神奈川県済生会横浜市南部病院

Saiseikai Yokohama Nanbu Hospital

血液内科

234-8503

神奈川県 横浜市港南区港南台3-2-10

045-832-1111

fujitah@nanbu.saiseikai.or.jp

佐藤 晃一

社会福祉法人恩賜財団済生会支部神奈川県済生会横浜市南部病院

総務課

234-8503

神奈川県 横浜市港南区港南台3-2-10

045-832-1111

045-831-0833

satohk@nanbu.saiseikai.or.jp

今田 敏夫
あり
平成31年3月5日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

玉井 洋太郎

Yotaro Tamai

/

医療法人沖縄徳洲会 湘南鎌倉総合病院

Shonan Kamakura General Hospital

血液内科

247-8533

神奈川県 鎌倉市岡本1370-1

0467-46-1717

Y_tamai@shonankamakura.or.jp

山田 静弘

医療法人沖縄徳洲会 湘南鎌倉総合病院

臨床研究センター

247-8533

神奈川県 鎌倉市岡本1370-1

0467-46-1717

0467-41-4041

ccts512@shonankamakura.or.jp

篠崎 伸明
あり
平成31年3月5日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

石川 隆之

Takayuki Ishikawa

/

神戸市立医療センター中央市民病院

Kobe City Medical Center General Hospital

血液内科

650-0047

兵庫県 神戸市中央区港島南町2-1-1

078-302-4321

ishikawa@kcho.jp

平本 展大

神戸市立医療センター中央市民病院

血液内科

650-0047

兵庫県 神戸市中央区港島南町2-1-1

078-302-4321

078-302-7537

Kvlqt1789@gmail.com

細谷 亮
あり
平成31年3月5日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
実施計画 別紙_多施設共同研究機関Ph+ALL213_190327.xlsx

2 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

(1)特定臨床研究の目的及び内容

初発成人フィラデルフィア染色体陽性急性リンパ性白血病を対象としたダサチニブ併用化学療法と同種造血幹細胞移植の有効性と安全性を評価することを目的とする。
2
2013年11月01日
2014年02月10日
2013年11月01日
2020年03月31日
77
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
なし
なし none
1. 急性リンパ性白血病である。
2. BCR-ABL1融合遺伝子陽性である。
3. 15歳以上、64歳以下の患者。
4. 本疾患に対する抗悪性腫瘍薬による前治療がない。
5. ECOG Performance Status(以下PS)が 0~3であること。
6. 主要臓器(心、肝、腎、肺)の機能が保持されていること。
7. 自発的意思で文書同意が患者本人から得られること。
1. Acute lymphoblastic leukemia.
2. BCR/ABL1 positive.
3. aged >= 15 years and < 64 years.
4. Patients must not be previously treated except PSL in the pre-phase PSL therapy.
5. ECOG performance status of 0, 1, 2 or 3.
6. Patients must have adequate cardiac, hepatic, renal, and pulmonary functions.
7. Voluntary written consent must be given before enrollment.
1.心疾患。
1) コントロール不良の狭心症、心不全、3ヵ月以内の心筋梗塞
2) 先天性のlong QT症候群
3) 心室性不整脈
4) QTc延長
2. 肺線維症、間質性肺炎。
3. コントロール不良の糖尿病。
4. grade4の感染症(活動性の結核、非定型抗酸菌症を含む)。
5. HIV抗体陽性の場合。
6. HBs抗原陽性の場合。
7. DAの有害事象の発生頻度を増加させる可能性のある合併症を有する。
1) 利尿剤でコントロール不良の胸水貯留、腹水貯留、全身浮腫、その他の高度の体液貯留。
2) 先天性の出血性素因。
3) 抗凝固剤、抗血小板薬の投与が必須な疾患。
4) 明らかな出血傾向を来す疾患(抗凝固第Ⅷ因。
8. 高度の精神疾患を有する場合。
9. 活動性の重複癌を有する場合。
10. 妊娠中、授乳中の女性。
11. その他、主治医(施設代表医師または試験分担医師)が不適当と判断される場合
1. Heart insufficiency.
2. Pulmonary fibrosis, interstitial pneumonitis.
3. Uncontrollable diabetes mellitus.
4. Grade 4 infection.
5. HIV antibody positive.
6. HBs antigen positive.
7. Concurrent disease which may exaggerate adverse events by dasatinib.
1) Pleural effusion, ascites, or other fluid retention.
2) Congenital bleeding diathesis.
3) Diseases requiring anticoagulant or anti-platelet agents.
4) Acquired bleeding diathesis.
8. Psychiatric illness.
9. Active another malignancy.
10. Female patients who are breast feeding or pregnant.
11. Patients who, in the judgment of the investigator, would be inappropriate for entry into this study.
15歳 以上 15age old over
64歳 以下 64age old under
男性・女性 Both
1.治療抵抗性/血液学的再発、治療効果不十分
 1)登録後、治療開始前の急速な憎悪によりプロトコール治療が開始できなかった場合。
2)強化地固め療法を行っても血液学的完全寛解またはleukemia free stateとならない場合。
3)プロトコール治療中の血液学的再発を認めた場合。
4)血液学的再発に至らないが分子的再発、分子的憎悪に際してdasatinib投与を断念する場合、あるいは治療スケジュール以外の化学療法を実施する場合。
2.有害事象
5)重篤な有害事象(grade 4)のために主治医が試験の継続を適当でないと判断した場合。
6)治療変更基準以外で有害事象により主治医が試験の継続を適当でないと判断した場合。
3.患者理由
7)有害事象と関連する理由あるいは有害事象と関連が否定できない理由により患者がプロトコール治療の中止を申し出た場合。
8)有害事象と関連しない理由により、患者がプロトコール治療の中止を申し出た場合。
9)本人や家族の転居など、有害事象との関連がまず否定できる場合。
4.プロトコール治療中の死亡。
5.プロトコール治療違反が判明して治療を中止した場合。
6.対象から除外すべき条件が投与開始後に判明した場合。
7.その他。
フィラデルフィア染色体陽性急性リンパ性白血病 Philadelphia chromosome positive acute lymphoblastic leukemia
フィラデルフィア染色体陽性急性リンパ性白血病 Philadelphia chromosome positive acute lymphoblastic leukemia
あり
7日間のプレドニゾロン(PSL)先行治療に引き続き、BCR-ABL融合遺伝子陽性を確認した後に、day8より血液学的完全寛解到達を目指して4週間のPSL併用ダサチニブ(DA)療法を行う。次に強化地固め療法として4剤化学療法+DA療法を実施し分子的完全寛解を目指す。その後は、適切な移植ドナーが見出されるまでは、2種類のDA併用地固め療法(C1、C2)を4サイクル繰り返す。同種移植を行わない非移植患者では地固め療法終了後、DAをベースとする4週間の維持療法を12コース実施して治療を終了する。 After the 7-day PSL therapy, during which positivity of BCR-ABL fusion transcript must be proved, 4-week dasatinib(DA) is given with 3-week PSL to achieve CHR. Then 4-week DA is given following 4 drugs (VCR, CPM, DNR, and PSL) combination to aim at CMR. C1 (HDMTX/AraC+DA) and C2 (VCR, DNR, CPM +DA) consolidation are repeated up to 4 cycles. Patient who has an adequate donor proceed to allogeneic SCT during the consolidation. Patient who has no adequate donor proceed to 12 courses of 4-week DA-based maintenance therapy.
3年無イベント生存率 3-year event-free survival
1. 寛解導入療法後の血液学的完全寛解割合。
2. 造血幹細胞移植前後の分子的完全寛解割合。
3. 3年全生存率、無イベント生存率、無再発生存率。
4. 以下の時点での分子的完全寛解到達の有無による長期予後の差の有無。
①強化地固め療法後 ②移植前 ③移植後day30 ④移植後day100
5. 造血幹細胞移植の効果(day100、1年生存率、非再発生存率、再発率、非再発死亡率)。
6. 治療開始前の染色体検査(G分染法)における付加的染色体異常の有無による予後の差の有無。
7. 治療関連死割合。
8. 寛解導入療法および強化地固め療法の各々について早期死亡の頻度と原因の解析。
9. 各治療コースの有害事象割合。
10. 造血幹細胞移植の安全性(生着不全、急性・慢性GVHDの頻度と重症度)。
1. The proportion of complete hematological remission (CHR) after induction.
2. The proportion of complete molecular remission (CMR) at the following points.
(1) after intensive consolidation
(2) pre- and day30, day100 post- SCT.
3. 3-year OS, EFS, RFS.
4. Prognostic significance of CMR at the following points.
(1) after intensive consolidation, (2) pre-SCT, (3) day30 of post-SCT, (4) day100 of post-SCT
5. The efficacy of hematopoietic SCT; day100, 1-year OS, RFS, relapse rate, non-relapse mortality.
6. Prognostic significance of additional cytogenetic abnormalities
7. The proportion of therapy related mortality
8. Analysis of early death in induction and intensive consolidation therapy.
9. The frequency of adverse events in each steps of treatment.
10. Safety of hematopoietic SCT; frequency of graft failure, acute and chronic GVHD.

(2)特定臨床研究に用いる医薬品等の概要

医薬品
適応外
ダサチニブ
スプリセル錠 20mg, スプリセル錠 50mg
22100AMX00395000, 22100AMX00396000
非該当
医薬品
承認内
ビンクリスチン硫酸塩、他別紙参照
オンコビン、他別紙参照
21300AMY00373、他別紙参照
非該当

3 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

(1)監査の実施予定

なし

(2)特定臨床研究の進捗状況

/

募集終了

Not Recruiting

/

4 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
なし
なし
研究対象者の試験参加中、必要かつ適切な観察・検査を行い、研究対象者の安全性確保に努める。 有害事象の発現に際しては、必要に応じて適切な処置を促し、研究対象者の安全性確保に努めると ともに、その原因究明を行う。

5 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

(1)特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

ブリストル・マイヤーズスクイブ株式会社
なし
なし
なし
⽇本化薬株式会社、他別紙参照
なし
なし
なし

(2)特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

あり
特定非営利活動法人 成人白血病治療共同研究支援機構
非該当
厚生労働科学研究費
非該当
文部科学省
非該当
国立研究開発法人 日本医療研究開発機構
非該当
国立がん研究センター
非該当

6 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

独立行政法人国立病院機構名古屋医療センター臨床研究審査委員会 National Hospital Organization Review Board for Clinical Trial (Nagoya)
CRB4180009
愛知県 名古屋市中区三の丸四丁目1番1号 4-1-1 Sannomaru, Naka-Ku, Nagoya, Aichi, JAPAN, Aichi
052-951-1111
nmc-rec@nnh.hosp.go.jp
C2018-025
承認

7 その他の事項

(1)特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

(2)他の臨床研究登録機関への登録

UMIN000012173
大学病院医療情報ネットワーク研究センター
University hospital Medical Information Network (UMIN) Center

(3)特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
該当しない
該当しない
該当しない

(4)全体を通しての補足事項等

添付書類(実施計画届出時の添付書類)

別紙_医薬品・販売業者.pdf

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 平成31年4月22日 (当画面)
変更 平成31年4月8日 詳細
新規登録 平成31年3月26日 詳細