臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 平成31年3月26日 | ||
| 令和6年4月1日 | ||
| 内視鏡的局注法によるIndocyanine Green (ICG) 蛍光法を用いた早期胃癌のマーキング法 | ||
| Indocyanine Green 蛍光法を用いた早期胃癌のマーキング法 | ||
| 田中 千恵 | ||
| 名古屋大学医学部附属病院 | ||
| 術前上部消化管内視鏡検査時に局注した病変周囲のICGを術中に検出することで病変位置を正確に把握し、適切な切除断端の確保が可能となることを示すこと。 | ||
| 2 | ||
| 早期胃癌、食道胃接合部癌 | ||
| 募集中 | ||
| インドシアニングリーン注射液 | ||
| ジアグノグリーン注射液 | ||
| 名古屋大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB4180004 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和6年4月1日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs041180133 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 内視鏡的局注法によるIndocyanine Green (ICG) 蛍光法を用いた早期胃癌のマーキング法 | Indocyanine Green (ICG) fluorescence imaging for accurate intraoperative detection of early gastric cancer (Indocyanine Green (ICG) fluorescence imaging for accurate intraoperative detection of early gastric cancer) | ||
| Indocyanine Green 蛍光法を用いた早期胃癌のマーキング法 | Indocyanine Green fluorescence imaging for accurate intraoperative detection of early gastric cancer (Indocyanine Green fluorescence imaging for accurate intraoperative detection of early gastric cancer) | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 田中 千恵 | Tanaka Chie | ||
| / | 名古屋大学医学部附属病院 | Nagoya University Hospital | |
| 消化器・腫瘍外科 | |||
| 466-8550 | |||
| / | 愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65 | 65 Tsurumai-cho, Showa-ku, Nagoya 466-8550 | |
| 052-744-2250 | |||
| chtanaka@med.nagoya-u.ac.jp | |||
| 田中 千恵 | Tanaka Chie | ||
| 名古屋大学医学部附属病院 | Nagoya University Hospital | ||
| 消化器外科二 | |||
| 466-8550 | |||
| 愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65 | 65 Tsurumai-cho, Showa-ku, Nagoya 466-8550 | ||
| 052-744-2249 | |||
| 052-744-2252 | |||
| chtanaka@med.nagoya-u.ac.jp | |||
| 丸山 彰一 | |||
| あり | |||
| 平成31年2月4日 | |||
| あり | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 名古屋大学大学院医学系研究科 | ||
| 田中 千恵 | ||
| 50589786 | ||
| 消化器外科学 | ||
| 名古屋大学医学部附属病院 | ||
| 高見 秀樹 | ||
| 40723028 | ||
| 卒後臨床研究・キャリア支援センター | ||
| 名古屋大学医学部附属病院 | ||
| 栗本 景介 | ||
| 名古屋大学医学部附属病院 | ||
| 久留米大学 | ||
| 室谷 健太 | ||
| 10626443 | ||
| バイオ統計センター | ||
| 非該当 | |||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 術前上部消化管内視鏡検査時に局注した病変周囲のICGを術中に検出することで病変位置を正確に把握し、適切な切除断端の確保が可能となることを示すこと。 | |||
| 2 | |||
| 2015年11月25日 | |||
| 2027年11月24日 | |||
| 150 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| ① 病理組織学的に胃癌・食道胃接合部癌であることが確認されている患者。 ② 上部消化管内視鏡検査及び上腹部造影CT検査（スライス厚1cm以下。造影剤が使用できない、腎機能障害やアレルギーがある場合は単純CTも可）にて、胃癌取扱い規約第14版におけるT1と診断されており、胃切除術で治癒切除可能と判断される患者。 ③ 本試験登録前に患者本人による署名、日付が記載された同意文書が得られている患者。 |
1. patients who are histologically proven gastric adenocarcinoma or esophagogastric junction adenocarcinoma 2. patients who are diagnosed clinical T1 according to the 14th edition of Japanese Classification of Gastric Carcinoma 3. patients who receive informed consent |
||
| ① ICGに対するアレルギーの既往を認める患者。 ② ヨードアレルギーの既往を認める患者。 ③ 試験責任（担当）医師などが本試験を安全に実施するのに不適当と判断した患者。 |
1. patients who have allergy to ICG 2. patients who have allergy to iodine 3. patients who are judged to be ineligible for subject by resercher |
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| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| ① 被験者から試験参加の辞退の申し出や同意の撤回があった場合 ② 登録後に適格性を満足しないことが判明した場合 ③ 試験全体が中止された場合 ④ その他の理由により医師が試験の中止が適当と判断した場合 |
|||
| 早期胃癌、食道胃接合部癌 | Early gastric cancer or esophagogastric junction adenocarcinoma | ||
| C06 | |||
| 早期胃癌、食道胃接合部癌 | Early gastric cancer or esophagogastric junction adenocarcinoma | ||
| あり | |||
| ICGの胃、食道内への粘膜下注入 | Injection of ICG to the mucosal layer of stomach or esophagus | ||
| ICG | ICG | ||
| 症例毎に切除前に決めた断端までの距離と切除標本における実測断端確保距離との差 | Differences in length between preoperatively-determined and actual surgical margins | ||
| 術中ICG検出割合、漿膜面から見たICGの大きさ、上部消化管内視鏡検査合併症発生割合、ICG副作用発生割合、手術時間、出血量、術後病理組織検査結果（深達度・近位断端・遠位断端）、術後合併症発生割合、術中追加切除の有無 | Detection rate of ICG during gastrectomy, size of visualized ICG, morbidity of preoperative upper endoscopy, prevalence of adverse effects of ICG injection, operative time, intraoperative estimated blood loss, pathological findings (e.g. tumor depth, proximal and distal margin), postoperative morbidity rate, frequency of additional resection | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| インドシアニングリーン注射液 | |||
| ジアグノグリーン注射液 | |||
| なし | |||
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
2016年02月01日 |
||
2016年02月01日 |
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| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 通常の診療と同様に病状に応じた適切な対処を行う。本研究に伴う被験者の健康被害に対しては、保険者の判断に基づき、状況により保険診療となる。さらに本研究は臨床研究保険に加入する。 | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 第一三共株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 名古屋大学臨床研究審査委員会 | Independent Ethics Committee | |
| CRB4180004 | ||
| 愛知県 名古屋市昭和区鶴舞町65番地 | 65, Tsurumai-cho, Showa-ku, Nagoya , Aichi | |
| 052-744-2479 | ||
| ethics@med.nagoya-u.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |