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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
平成31年3月26日
令和2年7月20日
小児リンパ芽球型リンパ腫stageⅠ/Ⅱに対する多施設共同後期第Ⅱ相臨床試験
小児リンパ芽球型リンパ腫stageⅠ/Ⅱに対する多施設共同後期第Ⅱ相臨床試験
関水 匡大
国立病院機構名古屋医療センター
わが国における小児限局期リンパ芽球型リンパ腫に対する標準治療の確立。BFM型多剤併用療法の有効性と安全性を評価する。
2
限局期リンパ芽球型リンパ腫
募集終了
シクロホスファミド水和物等。他別添参照。、シタラビン等。他別添参照。
注射用エンドキサン等。他別添参照。、キロサイドN注等。他別添参照。
独立行政法人国立病院機構名古屋医療センター臨床研究審査委員会
CRB4180009

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和2年7月14日
臨床研究実施計画番号 jRCTs041180131

1 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

(1)研究の名称

小児リンパ芽球型リンパ腫stageⅠ/Ⅱに対する多施設共同後期第Ⅱ相臨床試験 Phase two clinical trial of limited stage lymphoblastic lymphoma. (LLB-NHL03)
小児リンパ芽球型リンパ腫stageⅠ/Ⅱに対する多施設共同後期第Ⅱ相臨床試験 Phase two clinical trial of limited stage lymphoblastic lymphoma. (LLB-NHL03)

(2)研究責任医師(多施設共同研究の場合は、研究代表医師)に関する事項等

関水 匡大 Sekimizu Masahiro
/ 国立病院機構名古屋医療センター National Hospital Organization Nagoya Medical Center
小児科
460-0001
/ 愛知県名古屋市中区三の丸四丁目1番1号 4-1-1, Sannomaru, Naka-ku Nagoya-shi, Aichi, Japan
052-951-1111
masahiro.sekimizu@nnh.go.jp
関水 匡大 Sekimizu Masahiro
国立病院機構名古屋医療センター National Hospital Organization Nagoya Medical Center
小児科
460-0001
愛知県名古屋市中区三の丸四丁目1番1号 4-1-1, Sannomaru, Naka-ku Nagoya-shi, Aichi, Japan
052-951-1111
052-951-0664
masahiro.sekimizu@nnh.go.jp
直江 知樹
あり
平成31年2月12日
⾃施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

(3)研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

JCCG⾎液腫瘍分科会(JPLSG)データセンター
齋藤 明子
独⽴⾏政法⼈ 国⽴病院機構 名古屋医療センター臨床研究センター 臨床研究企画管理部 臨床疫学 研究室
臨床疫学研究室⻑
JCCG⾎液腫瘍分科会(JPLSG)データセンター
齋藤 明子
独⽴⾏政法⼈ 国⽴病院機構 名古屋医療センター臨床研究センター 臨床研究企画管理部 臨床疫学 研究室
臨床疫学研究室⻑
愛知学院大学心身科学部
渡邉 智之
愛知学院大学心身科学部健康栄養学科 / 独立行政法人国立病院機構名古屋医療センター臨床研究センター 臨床研究企画管理部

(4)多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 あり
/

堀 司

HORI TSUKASA

/

札幌医科大学附属病院

Sapporo Medical University Hospital

小児科

060-8543

北海道 札幌市中央区南1条西16丁目291番地

011-611-2111

jplsg-admin@umin.ac.jp

堀 司

札幌医科大学附属病院

小児科

060-8543

北海道 札幌市中央区南1条西16丁目291番地

011-611-2111

011-611-0352

jplsg-admin@umin.ac.jp

土橋 和文
あり
平成31年2月12日
対応あり
/

小林 良二

Kobayashi Ryoji

/

社会医療法人 北楡会 札幌北楡病院

Sapporo Hokuyu Hospital

小児科

003-0006

北海道 札幌市白石区東札幌6条6丁目5番1号

011-865-0111

jplsg-admin@umin.ac.jp

小林 良二

札幌北楡病院

小児科

003-0006

北海道 札幌市白石区東札幌6条6丁目5番1号

011-865-0111

011-865-9719

jplsg-admin@umin.ac.jp

目黒 順一
あり
平成31年2月12日
対応あり
/

越前屋 竹寅

echizenya taketora

/

岩手県立中部病院

Iwate Prefectural Chubu Hospital

小児科

024-0004

岩手県 北上市村崎野17地割10番地

0197-71-1511

jplsg-admin@umin.ac.jp

越前屋 竹寅

岩手県立中部病院

小児科

024-0004

岩手県 北上市村崎野17地割10番地

0197-71-1511

0197-71-1414

jplsg-admin@umin.ac.jp

伊藤 達朗
なし
平成31年2月12日
対応あり
/

笹原 洋二

Sasahara Yoji

/

東北大学病院

Tohoku University Hospital

小児科

980-8574

宮城県 仙台市青葉区星陵町1ー1

022-717-7000

jplsg-admin@umin.ac.jp

笹原 洋二

東北大学病院

小児科

980-8574

宮城県 仙台市青葉区星陵町1ー1

022-717-7000

022-717-7290

jplsg-admin@umin.ac.jp

冨永 悌二
あり
平成31年2月12日
対応あり
/

佐野 秀樹

Sano Hideki

/

公立大学法人福島県立医科大学附属病院

Fukushima Medical University Hospital

小児腫瘍内科

960-1295

福島県 福島市光が丘1

024-547-1111

jplsg-admin@umin.ac.jp

佐野 秀樹

公立大学法人福島県立医科大学附属病院

小児腫瘍内科

960-1295

福島県 福島市光が丘1

024-547-1111

024-548-6578

jplsg-admin@umin.ac.jp

鈴木 弘行
あり
平成31年2月12日
対応あり
/

鈴木 涼子

Suzuki Ryoko

/

筑波大学附属病院

Tsukuba University Hospital

小児内科

305-8576

茨城県 つくば市天久保2-1-1

029-853-3902

jplsg-admin@umin.ac.jp

鈴木 涼子

筑波大学附属病院

小児内科

305-8576

茨城県 つくば市天久保2-1-1

029-853-3902

029-853-8819

jplsg-admin@umin.ac.jp

原 晃
あり
平成31年2月12日
対応あり
/

佐藤 雄也

Sato Yuya

/

学校法人獨協学園 獨協医科大学病院

Dokkyo Medical University Hospital

小児科

321-0293

栃木県 下都賀郡壬生町大字北小林880

0282-86-1111

jplsg-admin@umin.ac.jp

佐藤 雄也

獨協医科大学病院

小児科

321-0293

栃木県 下都賀郡壬生町大字北小林880

0282-86-1111

0282-86-2947

jplsg-admin@umin.ac.jp

窪田 敬一
あり
平成31年2月12日
対応あり
/

康 勝好

Koh Katsuyoshi

/

埼玉県立 小児医療センター

Saitama Children's Medical Center

血液・腫瘍科

330-0081

埼玉県 埼玉県さいたま市中央区新都心1番地2

048-601-2200

jplsg-admin@umin.ac.jp

康 勝好

埼玉県立 小児医療センター

血液・腫瘍科

330-0081

埼玉県 埼玉県さいたま市中央区新都心1番地2

048-601-2200

048-601-2201

jplsg-admin@umin.ac.jp

小川 潔
あり
平成31年2月12日
対応あり
/

浅野 健

Asano Takeshi

/

学校法人日本医科大学 日本医科大学千葉北総病院

Nippon Medical School Chiba Hokusoh Hospital

小児科

270-1694

千葉県 印西市鎌苅1715

0476-99-1111

jplsg-admin@umin.ac.jp

浅野 健

日本医科大学千葉北総病院

小児科

270-1694

千葉県 印西市鎌苅1715

0476-99-1111

0476-99-1925

jplsg-admin@umin.ac.jp

清野 精彦
あり
平成31年2月12日
対応あり
/

角南 勝介

Sunami Syosuke

/

日本赤十字社 成田赤十字病院

Japanese Red Cross Narita Hospital

小児血液腫瘍科

286-8523

千葉県 成田市飯田町90-1

0476-22-2311

jplsg-admin@umin.ac.jp

角南 勝介

成田赤十字病院

小児血液腫瘍科

286-8523

千葉県 成田市飯田町90-1

0476-22-2311

0476-20-1606

jplsg-admin@umin.ac.jp

角南 勝介
あり
平成31年2月12日
対応あり
/

高橋 浩之

Takahashi Hiroyuki

/

東邦大学医療センター大森病院

Toho University Omori Medical Center

小児科

143-0015

東京都 大田区大森西六丁目11番1号

03-3762-4151

jplsg-admin@umin.ac.jp

高橋 浩之

東邦大学医療センター大森病院

小児科

143-0015

東京都 大田区大森西六丁目11番1号

03-3762-4151

03-3298-8217

jplsg-admin@umin.ac.jp

瓜田 純久
あり
平成31年2月12日
対応あり
/

谷ヶ崎 博

Yagasaki Hiroshi

/

日本大学医学部附属板橋病院

Nihon University Itabashi Hospital

小児科

173-0032

東京都 板橋区大谷口上町30番1号

03-3972-8111

jplsg-admin@umin.ac.jp

谷ヶ崎 博

日本大学医学部附属板橋病院

小児科

173-0032

東京都 板橋区大谷口上町30番1号

03-3972-8111

03-3957-6186

jplsg-admin@umin.ac.jp

森山 光彦
なし
平成31年2月12日
対応あり
/

湯坐 有希

Yuza Yuki

/

東京都立小児総合医療センター

Tokyo Metropolitan Children's Medical Center

血液・腫瘍科

183-8561

東京都 府中市武蔵台二丁目8番地29

042-300-5111

jplsg-admin@umin.ac.jp

湯坐 有希

東京都立小児総合医療センター

血液・腫瘍科

183-8561

東京都 府中市武蔵台二丁目8番地29

042-300-5111

042-312-8162

jplsg-admin@umin.ac.jp

廣部 誠一
あり
平成31年2月12日
対応あり
/

富澤 大輔

Tomizawa Daisuke

/

国立研究開発法人 国立成育医療研究センター

National Center for Child Health and Development

小児がんセンター

157-0074

東京都 世田谷区大蔵二丁目10番1号

03-3416-0181

jplsg-admin@umin.ac.jp

富澤 大輔

国立成育医療研究センター

小児がんセンター

157-0074

東京都 世田谷区大蔵二丁目10番1号

03-3416-0181

03-5494-7909

jplsg-admin@umin.ac.jp

賀藤 均
あり
平成31年2月12日
対応あり
/

高木 正稔

Takagi Masatoshi

/

東京医科歯科大学医学部附属病院

Tokyo Medical And Dental University Hospital Faculty of Medicine

小児科

113-0034

東京都 文京区湯島一丁目5番45号

03-3813-6111

jplsg-admin@umin.ac.jp

高木 正稔

東京医科歯科大学医学部附属病院

小児科

113-0034

東京都 文京区湯島一丁目5番45号

03-3813-6111

03-5803-5246

jplsg-admin@umin.ac.jp

吉澤 靖之
あり
平成31年2月12日
対応あり
/

樋渡 光輝

Hiwatari Mitsuteru

/

東京大学医学部附属病院

The University of Tokyo Hospital

小児科

113-0033

東京都 文京区本郷七丁目3番1号

03-3815-5411

jplsg-admin@umin.ac.jp

樋渡 光輝

東京大学医学部附属病院

小児科

113-0033

東京都 文京区本郷七丁目3番1号

03-3815-5411

03-3816-4108

jplsg-admin@umin.ac.jp

瀬戸 泰之
あり
平成31年2月12日
対応あり
/

小川 淳

Ogawa Atsushi

/

新潟県立がんセンター新潟病院

Niigata Cancer Center Hospital

小児科

951-8566

新潟県 新潟市中央区川岸町2丁目15番地3

025-266-5111

jplsg-admin@umin.ac.jp

小川 淳

新潟県立がんセンター新潟病院

小児科

951-8566

新潟県 新潟市中央区川岸町2丁目15番地3

025-266-5111

025-233-3849

jplsg-admin@umin.ac.jp

佐藤 信昭
あり
平成31年2月12日
対応あり
/

野村 恵子

Nomura Keiko

/

国立大学法人富山大学附属病院

Toyama University Hospital

小児科

930-0194

富山県 富山市杉谷2630

076-434-2281

jplsg-admin@umin.ac.jp

野村 恵子

国立大学法人富山大学附属病院

小児科

930-0194

富山県 富山市杉谷2630

076-434-2281

076-434-5029

jplsg-admin@umin.ac.jp

林 篤志
あり
平成31年2月12日
対応あり
/

大嶋 勇成

Ohshima Yusei

/

福井大学医学部附属病院

University of Fukui Hospital

小児科

910-1193

福井県 吉田郡永平寺町松岡下合月23-3

0776-61-3111

jplsg-admin@umin.ac.jp

大嶋 勇成

福井大学医学部附属病院

小児科

910-1193

福井県 吉田郡永平寺町松岡下合月23-3

0776-61-3111

0776-61-8129

jplsg-admin@umin.ac.jp

腰地 孝昭
あり
平成31年2月12日
対応あり
/

合井 久美子

Goi Kumiko

/

山梨大学医学部附属病院

University of Yamanashi Hospital

小児科

409-3898

山梨県 中央市下河東1110

055-273-1111

jplsg-admin@umin.ac.jp

合井 久美子

山梨大学医学部附属病院

小児科

409-3898

山梨県 中央市下河東1110

055-273-1111

055-273-6745

jplsg-admin@umin.ac.jp

武田 正之
あり
平成31年2月12日
対応あり
/

坂下 一夫

SAKASHITA KAZUO

/

長野県立こども病院

Nagano Children's Hospital

血液腫瘍科

399-8288

長野県 安曇野市豊科3100

0263-73-6700

jplsg-admin@umin.ac.jp

坂下 一夫

長野県立こども病院

血液腫瘍科

399-8288

長野県 安曇野市豊科3100

0263-73-6700

0263-73-6006

jplsg-admin@umin.ac.jp

中村 友彦
あり
平成31年2月12日
対応あり
/

篠田 邦大

shinoda kunihiro

/

岐阜市民病院

Gifu Municipal Hospital

小児科

500-8323

岐阜県 岐阜市鹿島町7-1

058-251-1101

jplsg-admin@umin.ac.jp

篠田 邦大

岐阜市民病院

小児科

500-8323

岐阜県 岐阜市鹿島町7-1

058-251-1101

058-254-0108

jplsg-admin@umin.ac.jp

太田 宗一郎
あり
平成31年2月12日
対応あり
/

小関 道夫

Ozeki Michio

/

国立大学法人岐阜大学医学部附属病院

Gifu University Hospital

小児科

501-1193

岐阜県 岐阜市柳戸1-1

058-230-6000

jplsg-admin@umin.ac.jp

小関 道夫

岐阜大学医学部附属病院

小児科

501-1193

岐阜県 岐阜市柳戸1-1

058-230-6000

058-230-6387

jplsg-admin@umin.ac.jp

吉田 和弘
あり
平成31年2月12日
対応あり
/

坂口 公祥

Sakaguchi Kimiyoshi

/

浜松医科大学

Hamamatsu University School of Medicine

小児科

431-3192

静岡県 浜松市東区半田山一丁目20番1号

053-435-2604

jplsg-admin@umin.ac.jp

坂口 公祥

浜松医科大学

小児科

431-3192

静岡県 浜松市東区半田山一丁目20番1号

053-435-2604

053-435-2311

jplsg-admin@umin.ac.jp

今野 弘之
あり
平成31年2月12日
対応あり
/

石井 睦夫

ishii mutsuo

/

名古屋第二赤十字病院

Nagoya Daini Red Cross Hospital

小児科

466-0814

愛知県 名古屋市昭和区妙見町2-9

052-832-1121

jplsg-admin@umin.ac.jp

石井 睦夫

名古屋第二赤十字病院

小児科

466-0814

愛知県 名古屋市昭和区妙見町2-9

052-832-1121

052-832-1130

jplsg-admin@umin.ac.jp

佐藤 公治
あり
平成31年2月12日
対応あり
/

亀井 美智

KAMEI Michi

/

名古屋市立大学病院

Nagoya City University Hospital

小児科

467-0001

愛知県 名古屋市瑞穂区瑞穂町川澄1

052-851-5511

jplsg-admin@umin.ac.jp

亀井 美智

名古屋市立大学病院

小児科

467-0001

愛知県 名古屋市瑞穂区瑞穂町川澄1

052-851-5511

052-842-3449

jplsg-admin@umin.ac.jp

小椋 祐一郎
あり
平成31年2月12日
対応あり
/

平山 雅浩

Hirayama Masahiro

/

国立大学法人三重大学医学部附属病院

Mie University Hospital

小児科

514-0001

三重県 津市江戸橋2丁目174番地

059-232-1111

jplsg-admin@umin.ac.jp

平山 雅浩

三重大学医学部附属病院

小児科

514-0001

三重県 津市江戸橋2丁目174番地

059-232-1111

059-231-5213

jplsg-admin@umin.ac.jp

伊佐地 秀司
あり
平成31年2月12日
対応あり
/

塩田 光隆

Shiota Mitsutaka

/

公益財団法人 田附興風会 医学研究所 北野病院

Kitano Hospital, The Tazuke Kofukai Medical Research Institute

小児科

530-8480

大阪府 大阪市北区扇町二丁目4番20号

06-6312-1221

jplsg-admin@umin.ac.jp

塩田 光隆

公益財団法人 田附興風会 医学研究所 北野病院

小児科

530-8480

大阪府 大阪市北区扇町二丁目4番20号

06-6312-1221

06-6131-2685

jplsg-admin@umin.ac.jp

吉村 長久
あり
平成31年2月12日
対応あり
/

坂田 尚己

SAKATA NAOKI

/

近畿大学病院

Kindai University Hospital

小児科

589-8511

大阪府 大阪狭山市大野東377番地の2

072-366-0221

jplsg-admin@umin.ac.jp

坂田 尚己

近畿大学病院

小児科

589-8511

大阪府 大阪狭山市大野東377番地の2

072-366-0221

072-368-1566

jplsg-admin@umin.ac.jp

東田 有智
あり
平成31年2月12日
対応あり
/

宮村 能子

Miyamura Takako

/

大阪大学医学部附属病院

Osaka University Hospital

小児科

565-0871

大阪府 吹田市山田丘2番15号

06-6879-5111

jplsg-admin@umin.ac.jp

宮村 能子

大阪大学医学部附属病院

小児科

565-0871

大阪府 吹田市山田丘2番15号

06-6879-5111

06-6879-3937

jplsg-admin@umin.ac.jp

木村 正
あり
平成31年2月12日
対応あり
/

久呉 真章

Kugo Masaaki

/

姫路赤十字病院

Japanese Red Cross Society Himeji Hospital

小児科

670-0063

兵庫県 姫路市下手野1丁目12-1

079-294-2251

jplsg-admin@umin.ac.jp

久呉 真章

姫路赤十字病院

小児科

670-0063

兵庫県 姫路市下手野1丁目12-1

079-294-2251

079-296-4050

jplsg-admin@umin.ac.jp

佐藤 四三
なし
平成31年2月12日
対応あり
/

山本 暢之

Yamamoto Nobuyuki

/

神戸大学医学部附属病院

Kobe University Hospital

小児科

650-0017

兵庫県 神戸市中央区楠町7丁目5-2

078-382-5111

jplsg-admin@umin.ac.jp

山本 暢之

神戸大学医学部附属病院

小児科

650-0017

兵庫県 神戸市中央区楠町7丁目5-2

078-382-5111

078-382-6099

jplsg-admin@umin.ac.jp

平田 健一
あり
平成31年2月12日
対応あり
/

石原 卓

Ishihara Takashi

/

奈良県立医科大学附属病院

Nara Medical University Hospital

小児科

634-8522

奈良県 橿原市四条町840番地

0744-22-3051

jplsg-admin@umin.ac.jp

石原 卓

奈良県立医科大学附属病院

小児科

634-8522

奈良県 橿原市四条町840番地

0744-22-3051

0744-24-9222

jplsg-admin@umin.ac.jp

吉川 公彦
あり
平成31年2月12日
対応あり
/

川口 浩史

Kawaguchi Hiroshi

/

広島大学病院

Hiroshima University Hospital

小児科

734-8551

広島県 広島市南区霞1丁目2ー3

082-257-5555

jplsg-admin@umin.ac.jp

川口 浩史

広島大学病院

小児科

734-8551

広島県 広島市南区霞1丁目2ー3

082-257-5555

082-257-5214

jplsg-admin@umin.ac.jp

木内 良明
あり
平成31年2月12日
対応あり
/

渡辺 浩良

watanabe hiroyoshi

/

徳島大学病院

Tokushima University Hospital

小児科

770-8503

徳島県 徳島市蔵本町2丁目50番地の1

088-631-3111

jplsg-admin@umin.ac.jp

渡辺 浩良

徳島大学病院

小児科

770-8503

徳島県 徳島市蔵本町2丁目50番地の1

088-631-3111

088-631-8697

jplsg-admin@umin.ac.jp

香美 祥二
あり
平成31年2月12日
対応あり
/

永井 功造

Nagai Kouzou

/

独立行政法人 国立病院機構 四国こどもとおとなの医療センター

Shikoku Medical Center for Children and Adults

小児血液・腫瘍内科

765-8507

香川県 善通寺市仙遊町二丁目1-1

0877-62-1000

jplsg-admin@umin.ac.jp

永井 功造

四国こどもとおとなの医療センター

小児血液・腫瘍内科

765-8507

香川県 善通寺市仙遊町二丁目1-1

0877-62-1000

0877-62-6311

jplsg-admin@umin.ac.jp

横田 一郎
あり
平成31年2月12日
対応あり
/

野村 優子

Nomura Yuko

/

福岡大学病院

Fukuoka University Hospital

小児科

814-0180

福岡県 福岡市城南区七隈7丁目45番1号

092-801-1011

jplsg-admin@umin.ac.jp

野村 優子

福岡大学病院

小児科

814-0180

福岡県 福岡市城南区七隈7丁目45番1号

092-801-1011

092-863-1970

jplsg-admin@umin.ac.jp

岩﨑 昭憲
あり
平成31年2月12日
対応あり
/

大園 秀一

Ozono Shuichi

/

久留米大学病院

Kurume University Hospital

小児科

830-0011

福岡県 福岡県久留米市旭町67番地

0942-35-3311

jplsg-admin@umin.ac.jp

大園 秀一

久留米大学病院

小児科

830-0011

福岡県 福岡県久留米市旭町67番地

0942-35-3311

0942-38-1792

jplsg-admin@umin.ac.jp

志波 直人
あり
平成31年2月12日
対応あり
/

本田 裕子

Honda Yuko

/

産業医科大学病院

University Hospital of Occupational and Environmental Health

小児科

807-8555

福岡県 福岡県北九州市八幡西区医生ケ丘1-1

093-603-1611

jplsg-admin@umin.ac.jp

本田 裕子

産業医科大学病院

小児科

807-8555

福岡県 福岡県北九州市八幡西区医生ケ丘1-1

093-603-1611

093-691-9338

jplsg-admin@umin.ac.jp

尾辻 豊
なし
平成31年2月12日
対応あり
/

古賀 友紀

Koga Yuuki

/

九州大学病院

Kyushu University Hospital

小児科

812-0054

福岡県 福岡市東区馬出3丁目1-1

092-641-1151

jplsg-admin@umin.ac.jp

古賀 友紀

九州大学病院

小児科

812-0054

福岡県 福岡市東区馬出3丁目1-1

092-641-1151

092-642-5100

jplsg-admin@umin.ac.jp

赤司 浩一
あり
平成31年2月12日
対応あり
/

舩越 康智

Funakoshi Yasutomo

/

長崎大学病院

Nagasaki University Hospital

小児科

852-8501

長崎県 長崎市坂本1丁目7-1

095-819-7200

jplsg-admin@umin.ac.jp

舩越 康智

長崎大学病院

小児科

852-8501

長崎県 長崎市坂本1丁目7-1

095-819-7200

095-819-7301

jplsg-admin@umin.ac.jp

中尾 一彦
あり
平成31年2月12日
対応あり
/

阿南 正

ANAN TADASHI

/

熊本大学病院

Kumamoto university hospital

小児科

860-8556

熊本県 熊本市中央区本荘1-1-1

096-344-2111

jplsg-admin@umin.ac.jp

阿南 正

熊本大学病院

小児科

860-8556

熊本県 熊本市中央区本荘1-1-1

096-344-2111

096-373-5335

jplsg-admin@umin.ac.jp

谷原 秀信
あり
平成31年2月12日
対応あり
/

末延 聡一

Suenobu Souichi

/

大分大学医学部附属病院

Oita University Hospital

小児科

879-5503

大分県 由布市挾間町医大ケ丘1丁目1番地

097-549-4411

jplsg-admin@umin.ac.jp

末延 聡一

大分大学医学部附属病院

小児科

879-5503

大分県 由布市挾間町医大ケ丘1丁目1番地

097-549-4411

097-586-5839

jplsg-admin@umin.ac.jp

門田 淳一
あり
平成31年2月12日
対応あり
/

比嘉 猛

Higa Takeshi

/

沖縄県立南部医療センター・こども医療センター

Okinawa Prefectural Nanbu Medical Center & Children's Medical Center

小児血液腫瘍内科

901-1105

沖縄県 島尻郡南風原町新川118番地の1

098-888-0123

jplsg-admin@umin.ac.jp

比嘉 猛

沖縄県立南部医療センター・こども医療センター

小児血液腫瘍内科

901-1105

沖縄県 島尻郡南風原町新川118番地の1

098-888-0123

098-888-6400

jplsg-admin@umin.ac.jp

佐久本 薫
あり
平成31年2月12日
対応あり

設定されていません

2 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

(1)特定臨床研究の目的及び内容

わが国における小児限局期リンパ芽球型リンパ腫に対する標準治療の確立。BFM型多剤併用療法の有効性と安全性を評価する。
2
2005年02月01日
2006年03月17日
2004年11月01日
2022年10月31日
48
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
無治療対照 no treatment control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
なし
なし none
新たに診断された非ホジキンリンパ腫でWHO分類の前駆T細胞性リンパ芽球型リンパ腫および前駆B細胞性リンパ芽球型リンパ腫でstage Ⅰ/Ⅱに該当する症例。 Newly diagnosed patients with limited T and B cell lymphoblastic lymphoma
(1) Down 症候群(21トリソミー)
(2) 悪性腫瘍または造血細胞移植・臓器移植の既往
(3) 先天性あるいは後天性免疫不全症の既往
1, Down's syndrome
2, previous malignancy of any type
3, Prior stem cell or organ transplantation
4, Congenital or acquired immunodeficiency
0歳 以上 0age old over
18歳 未満 18age old not
男性・女性 Both
(1) 寛解導入相終了後の効果判定時に「6.2.3. 効果判定時期とプロトコール治療継続条件」の「プロトコール治療継続条件」に該当しなかった場合
(2) 原疾患が再発、進行した場合
(3) 以下に規定する期間内に治療を終了できなかった場合および治療を再開できなかった場合(下記の原因がやむをえない有害事象による場合はこの規定から除外される。)
・ 寛解導入相開始から12週以内に早期強化相を終了出来ない場合
・ CNS予防相を6週以内に終了出来ない場合
・ 再寛解導入相を6週以内に終了できない場合
・ 早期強化相投薬終了日翌日から4週間以内にCNS予防相を開始できなかった場合
・ CNS予防相投薬終了日翌日から3週間以内に再寛解導入相を開始できなかった場合
・ 再寛解導入相投薬終了日翌日から4週間以内に維持療法を開始できなかった場合
・ 6週間以上維持療法を中断した場合
(4) 患者本人ないしは代諾者からプロトコ-ル治療中止の申し出があった場合
(5) 担当医師により中止が必要と判断された場合
(6) 登録後、不適格性が判明した場合
(7) プロトコール治療中の死亡
(8) 著しいプロトコール逸脱のためリンパ腫委員会より中止の指示があった場合
限局期リンパ芽球型リンパ腫 Limited stage lymphoblastic lymphoma
あり
治療レジメンは基本骨格がBFM型ALL治療で構成されており再寛解導入相を持つ。 Treatment regimen has fundamentally BFM backbone with reinduction phase
3年無イベント生存率 3 year event-free survival
(1)3年生存率
(2)有害事象発生割合
(1) 3year overall survival
(2)Incidence of therapy-rerated severe toxicity

(2)特定臨床研究に用いる医薬品等の概要

医薬品
適応外
シクロホスファミド水和物等。他別添参照。
注射用エンドキサン等。他別添参照。
21300AMY00054 / 14000AZY00518
非該当
医薬品
承認内
シタラビン等。他別添参照。
キロサイドN注等。他別添参照。
21700AMX00135000 / 22100AMX02302000
非該当

3 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

(1)監査の実施予定

なし

(2)特定臨床研究の進捗状況

/

募集終了

Not Recruiting

/

4 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

なし
なし
医療補償

5 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

(1)特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

塩野義製薬株式会社 別添参照
なし
なし
なし
日本新薬株式会社 別添参照
なし
なし
なし

(2)特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

あり
厚生労働省 Ministry of Health, Labour and Welfare
非該当
国立研究開発法人日本医療研究開発機構(AMED) Japan Agency for Medical Research and Development
非該当

6 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

独立行政法人国立病院機構名古屋医療センター臨床研究審査委員会 National Hospital Organization Review Board for Clinical Trials (Nagoya)
CRB4180009
愛知県 名古屋市中区三の丸四丁目1番1号 4-1-1,Sannomaru,Naka-ku,Nagoya-city, Aichi
052-951-1111
311-nmc-rec@mail.hosp.go.jp
C2018-009
承認

7 その他の事項

(1)特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

(2)他の臨床研究登録機関への登録

UMIN000002213
UMIN臨床試験登録システム (UMIN-CTR)
UMIN Clinical Trials Registry (UMIN-CTR)

(3)特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
該当しない
該当しない
該当しない

(4)全体を通しての補足事項等

添付書類(実施計画届出時の添付書類)

LLB-NHL03_臨床研究に用いる医薬品の概要別紙.pdf

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 令和2年7月20日 (当画面)
変更 令和2年6月9日 詳細
変更 令和元年10月3日 詳細
新規登録 平成31年3月26日 詳細