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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
平成31年3月23日
令和2年6月15日
第一再発小児急性リンパ性白血病標準リスク群に対する第III相国際共同臨床研究
IntReALL SR 2010
豊田 秀実
三重大学医学部附属病院
標準リスク群において、アームA(ALL-REZ BFM2002)とアームB(ALL-R3)のEFSの比較を行う。
3
形態学的に診断された第一再発precursor B-cell ALL (BCP-ALL) またはT-ALL
募集中
別紙「医薬品等の概要・製造販売業者_別添」参照
別紙「医薬品等の概要・製造販売業者_別添」参照
独立行政法人国立病院機構名古屋医療センター臨床研究審査委員会
CRB4180009

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和2年6月11日
臨床研究実施計画番号 jRCTs041180122

1 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

(1)研究の名称

第一再発小児急性リンパ性白血病標準リスク群に対する第III相国際共同臨床研究 International Study for Treatment of Standard Risk Childhood Relapsed ALL 2010 (IntReALL SR 2010) A randomized Phase III Study Conducted by the Resistant Disease Committee of the International BFM Study Group (IntReALL SR 2010)
IntReALL SR 2010 IntReALL SR 2010 (IntReALL SR 2010)

(2)研究責任医師(多施設共同研究の場合は、研究代表医師)に関する事項等

豊田 秀実 Toyoda Hidemi
/ 三重大学医学部附属病院 Mie University Hospital
小児科
514-8507
/ 三重県津市江戸橋2丁目174 2-174, Edobashi, Tsu, Mie
059-232-1111
htoyoda@clin.medic.mie-u.ac.jp
豊田 秀実 Toyoda Hidemi
三重大学医学部附属病院 Mie University Hospital
小児科
514-8507
三重県津市江戸橋2丁目174 2-174, Edobashi, Tsu, Mie
059-232-1111
059-231-5213
htoyoda@clin.medic.mie-u.ac.jp
伊佐地 秀司
あり
平成31年2月25日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。

(3)研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

独立行政法人国立病院機構名古屋医療センター
齋藤 明子
臨床研究センター臨床研究企画管理部データ管理室
室長
独立行政法人国立病院機構名古屋医療センター
齋藤 明子
臨床研究センター臨床研究企画管理部モニタリング・監査室
室長
Hannover Medical School
Martin Zimmermann
Department of Paediatric Haematology and Oncology
非該当

(4)多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 あり
/

笹原 洋二

Sasahara Yoji

/

東北大学病院

Tohoku University Hospital

小児科

980-8574

宮城県 仙台市青葉区星陵町1ー1

022-717-7000

jplsg-admin@umin.ac.jp

笹原 洋二

東北大学病院

小児科

980-8574

宮城県 仙台市青葉区星陵町1ー1

022-717-7000

022-717-7290

jplsg-admin@umin.ac.jp

冨永 悌二
あり
平成31年2月25日
対応あり
/

佐野 秀樹

Sano Hideki

/

公立大学法人福島県立医科大学附属病院

Fukushima Medical University Hospital

小児腫瘍内科

960-1295

福島県 福島市光が丘1

024-547-1111

jplsg-admin@umin.ac.jp

佐野 秀樹

公立大学法人福島県立医科大学附属病院

小児腫瘍内科

960-1295

福島県 福島市光が丘1

024-547-1111

024-547-1443

jplsg-admin@umin.ac.jp

鈴木 弘行
あり
平成31年2月25日
対応あり
/

佐藤 雄也

Sato Yuya

/

学校法人獨協学園 獨協医科大学病院

Dokkyo Medical University Hospital

小児科

321-0293

栃木県 下都賀郡壬生町大字北小林880

0282-86-1111

jplsg-admin@umin.ac.jp

佐藤 雄也

学校法人獨協学園 獨協医科大学病院

小児科

321-0293

栃木県 下都賀郡壬生町大字北小林880

0282-86-1111

0282-86-2947

jplsg-admin@umin.ac.jp

窪田 敬一
あり
平成31年2月25日
対応あり
/

康 勝好

Koh Katsuyoshi

/

埼玉県立 小児医療センター

Saitama Children's Medical Center

血液・腫瘍科

330-0081

埼玉県 埼玉県さいたま市中央区新都心1番地2

048-601-2200

jplsg-admin@umin.ac.jp

康 勝好

埼玉県立 小児医療センター

血液・腫瘍科

330-0081

埼玉県 埼玉県さいたま市中央区新都心1番地2

048-601-2200

048-601-2201

jplsg-admin@umin.ac.jp

小川 潔
あり
平成31年2月25日
対応あり
/

角田 治美

Kakuda Harumi

/

千葉県こども病院

Chiba Children's Hospital

血液腫瘍科

266-0007

千葉県 千葉市緑区辺田町579-1

043-292-2111

jplsg-admin@umin.ac.jp

角田 治美

千葉県こども病院

血液腫瘍科

266-0007

千葉県 千葉市緑区辺田町579-1

043-292-2111

043-292-3803

jplsg-admin@umin.ac.jp

星岡 明
あり
平成31年2月25日
対応あり
/

植木 英亮

Ueki Hideaki

/

日本赤十字社 成田赤十字病院

Japanese Red Cross Narita Hospital

小児血液腫瘍科

286-8523

千葉県 成田市飯田町90-1

0476-22-2311

jplsg-admin@umin.ac.jp

植木 英亮

日本赤十字社 成田赤十字病院

小児血液腫瘍科

286-8523

千葉県 成田市飯田町90-1

0476-22-2311

0476-20-1606

jplsg-admin@umin.ac.jp

角南 勝介
あり
平成31年2月25日
対応あり
/

長谷川 大輔

Hasegawa Daisuke

/

聖路加国際病院

St. Luke's International Hospital

小児科

104-0044

東京都 中央区明石町9番1号

03-3541-5151

jplsg-admin@umin.ac.jp

長谷川 大輔

聖路加国際病院

小児科

104-0044

東京都 中央区明石町9番1号

03-3541-5151

03-3547-3330

jplsg-admin@umin.ac.jp

福井 次矢
あり
平成31年2月25日
対応あり
/

湯坐 有希

Yuza Yuki

/

東京都立小児総合医療センター

Tokyo Metropolitan Children's Medical Center

血液腫瘍科

183-8561

東京都 府中市武蔵台二丁目8番地29

042-300-5111

jplsg-admin@umin.ac.jp

湯坐 有希

東京都立小児総合医療センター

血液腫瘍科

183-8561

東京都 府中市武蔵台二丁目8番地29

042-300-5111

042-312-8162

jplsg-admin@umin.ac.jp

廣部 誠一
あり
平成31年2月25日
対応あり
/

富澤 大輔

Tomizawa Daisuke

/

国立研究開発法人 国立成育医療研究センター

National Center for Child Health and Development

小児がんセンター

157-0074

東京都 世田谷区大蔵二丁目10番1号

03-3416-0181

jplsg-admin@umin.ac.jp

富澤 大輔

国立研究開発法人 国立成育医療研究センター

小児がんセンター

157-0074

東京都 世田谷区大蔵二丁目10番1号

03-3416-0181

03-5494-7909

jplsg-admin@umin.ac.jp

賀藤 均
あり
平成31年2月25日
対応あり
/

小川 千登世

Ogawa Chitose

/

国立研究開発法人 国立がん研究センター中央病院

National Cancer Center Hospital

小児腫瘍科

104-0045

東京都 中央区築地五丁目1番1号

03-3542-2511

jplsg-admin@umin.ac.jp

小川 千登世

国立研究開発法人 国立がん研究センター中央病院

小児腫瘍科

104-0045

東京都 中央区築地五丁目1番1号

03-3542-2511

03-6800-5232

jplsg-admin@umin.ac.jp

西田 俊朗
あり
平成31年2月25日
対応あり
/

後藤 裕明

Goto Hiroaki

/

神奈川県立こども医療センター

Kanagawa Children's Medical Center

血液・腫瘍科

232-8555

神奈川県 横浜市南区六ツ川2ー138ー4

045-711-2351

jplsg-admin@umin.ac.jp

後藤 裕明

神奈川県立こども医療センター

血液・腫瘍科

232-8555

神奈川県 横浜市南区六ツ川2ー138ー4

045-711-2351

045-731-2761

jplsg-admin@umin.ac.jp

山下 純正
あり
平成31年2月25日
対応あり
/

渡邉 健一郎

Watanabe Kenichiro

/

静岡県立こども病院

Shizuoka Children's Hospital

血液腫瘍科

420-8660

静岡県 静岡市葵区漆山860番地

054-247-6251

jplsg-admin@umin.ac.jp

渡邉 健一郎

静岡県立こども病院

血液腫瘍科

420-8660

静岡県 静岡市葵区漆山860番地

054-247-6251

054-247-6243

jplsg-admin@umin.ac.jp

坂本 喜三郎
あり
平成31年2月25日
対応あり
/

坂口 公祥

Sakaguchi Kimiyoshi

/

浜松医科大学医学部附属病院

Hamamatsu University Hospital

小児科

431-3192

静岡県 浜松市東区半田山一丁目20番1号

053-435-2604

jplsg-admin@umin.ac.jp

坂口 公祥

浜松医科大学医学部附属病院

小児科

431-3192

静岡県 浜松市東区半田山一丁目20番1号

053-435-2604

053-435-2311

jplsg-admin@umin.ac.jp

今野 弘之
あり
平成31年2月25日
対応あり
/

前田 尚子

Maeda Naoko

/

独立行政法人国立病院機構 名古屋医療センター

National Hospital Organization Nagoya Medical Center

小児科

460-0001

愛知県 名古屋市中区三の丸4-1-1

052-951-1111

jplsg-admin@umin.ac.jp

前田 尚子

独立行政法人国立病院機構 名古屋医療センター

小児科

460-0001

愛知県 名古屋市中区三の丸4-1-1

052-951-1111

052-963-5503

jplsg-admin@umin.ac.jp

長谷川 好規
あり
平成31年2月25日
対応あり
/

今村 俊彦

Imamura Toshihiko

/

京都府立医科大学附属病院

University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine

小児科

602-8566

京都府 京都市上京区河原町通広小路上る梶井町465

075-251-5111

jplsg-admin@umin.ac.jp

今村 俊彦

京都府立医科大学附属病院

小児科

602-8566

京都府 京都市上京区河原町通広小路上る梶井町465

075-251-5111

075-252-1399

jplsg-admin@umin.ac.jp

夜久 均
あり
平成31年2月25日
対応あり
/

平松 英文

Hiramatsu Hidefumi

/

京都大学医学部附属病院

Kyoto University Hospital

小児科

606-8507

京都府 京都市左京区聖護院川原町54

075-751-3111

jplsg-admin@umin.ac.jp

平松 英文

京都大学医学部附属病院

小児科

606-8507

京都府 京都市左京区聖護院川原町54

075-751-3111

075-752-2361

jplsg-admin@umin.ac.jp

宮本 享
あり
平成31年2月25日
対応あり
/

小阪 嘉之

Kosaka Yoshiyuki

/

兵庫県立こども病院

Hyogo Prefectural Kobe Children's Hospital

血液・腫瘍内科

650-0047

兵庫県 神戸市中央区港島南町1-6-7

078-945-7300

jplsg-admin@umin.ac.jp

小阪 嘉之

兵庫県立こども病院

血液・腫瘍内科

650-0047

兵庫県 神戸市中央区港島南町1-6-7

078-945-7300

078-302-1023

jplsg-admin@umin.ac.jp

中尾 秀人
あり
平成31年2月25日
対応あり
/

西川 拓朗

Nishikawa Takuro

/

鹿児島大学病院

Kagoshima University Hospital

小児科

890-0075

鹿児島県 鹿児島市桜ケ丘八丁目35番1号

099-275-5111

jplsg-admin@umin.ac.jp

西川 拓朗

鹿児島大学病院

小児科

890-0075

鹿児島県 鹿児島市桜ケ丘八丁目35番1号

099-275-5111

099-265-7196

jplsg-admin@umin.ac.jp

夏越 祥次
あり
平成31年2月25日
対応あり

設定されていません

2 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

(1)特定臨床研究の目的及び内容

標準リスク群において、アームA(ALL-REZ BFM2002)とアームB(ALL-R3)のEFSの比較を行う。
3
2014年10月14日
2015年01月15日
2014年05月01日
2024年06月30日
456
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
実薬(治療)対照 active control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
あり
なし
ドイツ/オーストラリア/ニュージーランド/オーストリア/ベルギー/チェコ共和国/デンマーク/フィンランド/フランス/アイルランド/イスラエル/イタリア/オランダ/ノルウェー/ポーランド/ポルトガル/スペイン/スウェーデン/スイス/イギリス Germany/Australia/New Zealand/Austria/Belgium/Czech Republic/Denmark/Finland/France/Ireland/Israel/Italy/Netherlands/Norway/Poland/Portugal/Spain/Sweden/Switzerland/United Kingdom
・形態学的に診断された第一再発precursor B-cell ALL (BCP-ALL) またはT-ALLである。
・登録時18歳未満の小児例である。
・次の標準リスクの診断基準をみたしている: BCP-ALLの晩期骨髄単独再発もしくは晩期/早期骨髄髄外複合再発、すべての晩期/早期の骨髄外単独再発。
・研究参加施設に入院した患児である。
・書面によるインフォームドコンセントが得られている。
・治療開始時期が、研究期間内である。
・本臨床研究登録日以前30日以内に、本臨床試験治療と干渉するような他の臨床研究に参加していないこと、ただし初発ALLに対する臨床試験は許容される。
Morphologically confirmed diagnosis of 1st relapsed precursor B-cell or T-cell ALL.
Children less than 18 years of age at inclusion.
Meeting SR criteria: late isolated or late/early combined BCP BM relapse, any late/early isolated extramedullary relapse.
Patient enrolled in a participating centre.
Written informed consent.
Start of treatment falling into the study period.
No participation in other clinical trials 30 days prior to study enrolment that interfere with this protocol, except trials for primary ALL.
・BCR-ABL/t(9;22)陽性ALL
・妊娠中、もしくは妊娠反応陽性(尿検査でβ-HCG > 10 U/l)
・抗白血病治療終了後2年間、高度に効果的な避妊法(パールインデックスが1未満)を用いることに同意しない、性的活動のある青年期患者
・授乳中
・Allo SCT後の再発
・全プロトコールあるいは治療の主要部分を患者本人もしくは保護者により拒否された場合
・匿名化した本研究の医療データの保存と公表に関して同意が得られない場合 
・試験責任医師の判断で、プロトコールに沿った治療ができないとされる重大な疾病を有する場合(例;奇形症候群、心奇形、代謝障害)
・Karnovsky/Lansky スコアが50%未満
・研究手順に従うことに同意しない、もしくは従うことが不可能な場合
・公式機関により法的に拘留されているもの
BCR-ABL / t(9;22) positive ALL.
Pregnancy or positive pregnancy test (urine sample positive for beta-HCG > 10 U/l).
Sexually active adolescents not willing to use highly effective contraceptive method (pearl index < 1) until 2 years after end of antileukemic therapy.
Breast feeding.
Relapse post allogeneic stem-cell transplantation.
The whole protocol or essential parts are declined either by patient himself/herself or the respective legal guardian.
No consent is given for saving and propagation of pseudonymized medical data for study reasons.
Severe concomitant disease that does not allow treatment according to the protocol at the investigator's discretion (e.g. malformation syndromes, cardiac malformations, metabolic disorders).
Karnovsky / Lansky score < 50%.
Subjects unwilling or unable to comply with the study procedures.
Subjects who are legally detained in an official institute.
下限なし No limit
17歳 以下 17age old under
男性・女性 Both
寛解導入不能例(BMA3の骨髄検査でM3 marrow)
治療の有益性を上回る重篤な薬物の有害事象
容認できないような有害事象(例;治療中死亡の多発)
有効性が不充分であった場合
一方の治療アームが、より優れていることが判明した場合
他の試験で新しい知見が得られた場合
登録率が不十分である場合
臨床試験の組織が維持できない場合
試験期間中に患者の安全性に影響を及ぼすような新しい科学的なエビデンスが得られた場合(リスクが有益性を上回ることが明らかになった場合)
形態学的に診断された第一再発precursor B-cell ALL (BCP-ALL) またはT-ALL Morphologically confirmed diagnosis of 1st relapsed precursor B-cell or T-cell ALL
あり
標準リスク群において、アームA(ALL-REZ BFM2002)とアームB(ALL-R3)のEFSの比較を行う。 Improvement of EFS with arm B (ALLR3) compared to arm A (ALL-REZ BFM 2002) in standard risk (SR) patients.
無再発生存率 Event free survival
全生存率
第二寛解導入率
有害事象
造血細胞移植実施率
微小残存病変陰性率
Overall survival
Rate of second complete remission
Toxicity
Rate of stem-cell transplantation
Rate of minimal residual disease negativity

(2)特定臨床研究に用いる医薬品等の概要

医薬品
適応外
別紙「医薬品等の概要・製造販売業者_別添」参照
別紙「医薬品等の概要・製造販売業者_別添」参照
別紙「医薬品等の概要・製造販売業者_別添」参照
非該当

3 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

(1)監査の実施予定

なし

(2)特定臨床研究の進捗状況

/

募集中

Recruiting

/

4 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

なし
あり
研究実施者が日本国内で実施した臨床研究に起因して被験者に身体障害が発生した場合において、研究実施者が法律上の賠償責任を負担することにより研究実施者が被る損害に対して保険金を支払う。
なし

5 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

(1)特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

別紙「医薬品等の概要・製造販売業者_別添」参照
なし
なし
なし

(2)特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

あり
厚生労働省 Ministry of Health, Labour and Welfare
非該当
国立研究開発法人日本医療研究開発機構 Japan Agency for Medical Research and Development
非該当

6 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

独立行政法人国立病院機構名古屋医療センター臨床研究審査委員会 National Hospital Organization Review Board for Clinical Trials (Nagoya)
CRB4180009
愛知県 名古屋市中区三の丸四丁目1番1号 4-1-1, Sannomaru, Naka-ku, Nagoya, Aichi
052-951-1111
311-nmc-rec@mail.hosp.go.jp
C2018-017
承認

7 その他の事項

(1)特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

(2)他の臨床研究登録機関への登録

UMIN000015424
大学病院医療情報ネットワーク研究センター
UMIN

(3)特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当する
該当しない
該当しない
該当しない

(4)全体を通しての補足事項等

添付書類(実施計画届出時の添付書類)

IntReALL-SR-2010_jRCT_医薬品等の概要・製造販売業者_別添_20190117.pdf

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 令和2年6月15日 (当画面)
変更 令和元年9月25日 詳細
新規登録 平成31年3月23日 詳細