臨床研究等提出・公開システム

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

研究の種別		特定臨床研究
初回公表日		平成31年3月18日
最終公表日		令和3年3月30日
中止年月日
観察期間終了日		令和2年7月17日
研究名称		大腸癌に対するoxaliplatin併用の術後補助化学療法終了後6か月以降再発例を対象としたoxaliplatin based regimenの有効性を検討する第II相臨床試験
平易な研究名称		INSPIRE study
研究責任（代表）医師の氏名		三嶋　秀行
研究責任（代表）医師の所属機関		愛知医科大学病院
研究・治験の目的		オキサリプラチン併用の術後補助化学療法が施行されたstage II, III結腸癌のうち、術後補助化学療法終了後6か月以降に再発した患者を対象としてoxaliplatin based regimenの有効性について検討する。
試験のフェーズ		2
対象疾患名		大腸癌
進捗状況		研究終了
医薬品等の一般名称		別紙１のとおり
販売名		別紙１のとおり
認定委員会の名称		愛知医科大学病院臨床研究審査委員会
認定番号		CRB4180011

総括報告書の概要

管理的事項

届出日		2021年03月11日

２　臨床研究結果の要約

観察期間終了日 / Completion date	2020年07月17日
実施症例数 / Result actual enrolment	50
臨床研究の対象者の背景情報 / Baseline Characteristics	年齢中央値は69.5歳（27-82歳）、PS0が44人、PS1が6人、男性28人、女性22人であった。術後補助化学療法終了後再発までの期間は、6-12か月：16人、12-24か月：15人、24か月以上：19人であった	Twenty- eight patients were male, and 22 were female, with a median age of 69.5 years(range: 27- 82 years). Forty-four patients were PS0, and 6 were PS1. The time until recurrence from the completion of adjuvant therapy was 6- 12 months in 16 patients, 12- 24 months in 15 patients and more than 24 months in 19 patients.
臨床研究のデザインに応じた進行状況に関する情報 / Participant flow	本研究はオキサリプラチンベースの術後補助化学療法施行後6か月以降に再発かつ末梢神経障害Grade≤1の大腸がんを対象として、オキサリプラチン再導入の有効性と安全性を評価した多施設共同単群第II相臨床研究である。2013年9月から2019年5月までに21の実施医療機関から50例集積された。50例全例が有効性と安全性の解析対象集団である	This study was a single-arm, multicenter, phase II study to evaluate the efficacy and safety of physician's choice OX-based regimen for colon cancer patients with neuropathies of grade<=1 who relapsed more than six months after OX-based adjuvant chemotherapy. From September 2013 to May 2019, 50 patients were registered from 21 institutions. The intension-to treat analysis and safety analysis were carried out on those 50 patients.
疾病等の発生状況のまとめ / Adverse events	5％以上発生したGrade3有害事象は、好中球減少6人(12%), 末梢神経症状5人(10%),下痢4人(8%), 高血圧4人(8%), 食欲不振3人(6%), アレルギー反応3人(6%)であった。 Grade4や治療関連死亡なし	Adverse events of grade 3 that occurred in >=5% of cases were neutropenia in 6 patients (12%), peripheral sensory neuropathy in 5 patients (10%), diarrhea in 4 patients (8%), hypertension in 4 patients (8%), anorexia in 3 patients (6%) and allergic reactions in 3 patients (6%). There was no case of grade 4 adverse event or treatment-related death.
主要評価項目及び副次評価項目のデータ解析及び結果 / Outcome measures	<主要評価項目とその解析方法及び結果＞  無増悪生存期間（PFS）〔解析方法〕 Kaplan-Meier法を用いて無増悪生存曲線を図示し、PFSとその両側95%信頼区間を算出する。以下の部分集団別の解析を実施する・術後補助化学療法終了から再発までの期間（6-12か月未満、12か月-24か月未満、24か月以上）・オキサリプラチン投与終了から再発までの期間（6-12か月未満、12か月-24か月未満、24か月以上）＜結果＞ PFS中央値は11.5か月（95％CI, 8.3-16.0）であった。術後補助化学療法終了から再発までの期間別（6-12か月未満、12か月-24か月未満、24か月以上）のPFS中央値はそれぞれ（13.0か月 (95% CI, 7.0-19.2)/11.0か月 (95% CI, 7.5-19.9)/12.7か月 (95% CI, 7.8-17.7)）であった。オキサリプラチン投与終了から再発までの期間別（6-12か月未満、12か月-24か月未満、24か月以上）のPFS中央値はそれぞれ（13.4か月/10.4か月/12.1か月）であった。＜副次評価項目とその解析方法および結果＞  全生存期間（OS）〔解析方法〕 Kaplan-Meier法を用いて全生存曲線を図示しOSとその両側95%信頼区間を算出する。以下の部分集団別の解析を実施する・術後補助化学療法終了から再発までの期間（6-12か月未満、12か月-24か月未満、24か月以上）・オキサリプラチン投与終了から再発までの期間（6-12か月未満、12か月-24か月未満、24か月以上）＜結果＞ OS中央値は45.4か月（95％CI, 37.4-NA）であった。術後補助化学療法終了から再発までの期間別（6-12か月未満、12か月-24か月未満、24か月以上）のOS中央値はそれぞれ（44.6か月 (95% CI, 24.6-NA)/45.4か月 (95% CI, 27.3-NA)/61.3か月 (95% CI, 18.6-NA)）であった。オキサリプラチン投与終了から再発までの期間別（6-12か月未満、12か月-24か月未満、24か月以上）のOS中央値はそれぞれ（NA (95% CI, 41.9-NA) /37.4か月(95% CI, 18.7-NA) /45.4か月 (95% CI, 29.8-NA)）であった。  奏効割合（RR）、病勢制御割合（DCR）〔解析方法〕 RECIST判定によりRR及びDCRと両側95%信頼区間を算出する。以下の部分集団別の解析を実施する・オキサリプラチン投与終了から再発までの期間（6-12か月未満、12か月-24か月未満、24か月以上）＜結果＞ RRは56.0%（95％CI, 42.3%-68.8%）、DCRは86.0%（95％CI, 73.5%-93.4%）であった。・オキサリプラチン投与終了から再発までの期間別（6-12か月未満、12か月-24か月未満、24か月以上）のRRは53.3%, 71.4%, 47.6%であった。  アレルギー反応〔解析方法〕アレルギー反応についてGrade別にまたGrade3以上の発生数と割合を算出する。＜結果＞ Grade 0/Grade 1/Grade 2/Grade 3の発生数と割合はそれぞれ39人(78%)/1人(2%)/7人(14%)/3人(6%)であった。  末梢神経症状〔解析方法〕末梢神経症状についてGrade別にまたGrade3以上の発生数と割合を算出する。＜結果＞ Grade 0/Grade 1/Grade 2/Grade 3の発生数と割合はそれぞれ 5人(10%)/18人(36%)/22人(44%)/5人(10%)であった。	[Primary endpoint] PFS The PFS and OS curves were calculated using the Kaplan-Meier method, and the 95% confidence interval(CI) was estimated using the Brookmeyer and Crowley method with log-log transformation. All analyses were implemented by SAS 9.4, SAS/STAT 14.2 (SAS Institute, Cary, NC,USA). <Results> The median PFS was 11.5 months (95% CI, 8.3-16.0 months). The median PFS among subgroups based on time from the completion of adjuvant chemotherapy (6-12 months/12-24 months/more than 24 months) was comparable (13.0 months (95% CI, 7.0-19.2)/11.0 months (95% CI, 7.5-19.9)/12.7 months (95% CI, 7.8-17.7), respectively). According to the subgroup analysis for OX free interval, the median PFS were 13.4 months for 6-12 months, 10.4 months for 12-24 months, and 12.1 months for more than 24 months. [Secondary endpoints] OS The median OS was 45.4 months (95% CI, 37.4 months-NA) The median OS among subgroups based on time from the completion of adjuvant chemotherapy (6-12 months/12-24 months/more than 24 months) was comparable (44.6 months (95% CI, 24.6-NA)/45.4 months (95% CI, 27.3-NA)/61.3 months (95% CI, 18.6-NA), respectively). According to the subgroup analysis for OX free interval, the median OS were NA months (95% CI, 41.9-NA) for 6-12 months, 37.4 months (95% CI, 18.7-NA) for 12-24 months, and 45.4 months (95% CI, 29.8-NA) respectively for more than 24 months. Response Rate(RR), Disease Control Rate(DCR) The best overall RR was 56.0% (95% CI, 42.3%-68.8%). The DCR was 86.0% (95% CI, 73.5%-93.4%). In the present study, the best overall RR for OX free interval was 53.3% (8/15) for 6-12 months, 71.4% (10/14) for 12-24 months and 47.6% (10/21) for more than 24 months. Allergic reaction Grade 0/Grade 1/Grade 2/Grade 3 was 39 patients( 78%) / 1 patient (2%) / 7 patients (14%) / 3 patients (6%). Peripheral neuropathy Grade 0/Grade 1/Grade 2/Grade 3 was 5 patients (10%) / 18 patients (36%) / 22 patients (44%) / 5 patients (10%).
簡潔な要約 / Brief summary	Oxaliplatinを含む補助化学療法終了後6か月以降に再発した大腸癌患者に一次治療としてOxaliplatinを再導入する治療は、有効性が期待でき安全に使用することができた。Oxaliplatinの再導入は、Oxaliplatinを含む補助化学療法で治療された再発大腸癌患者にとって選択可能な治療オプションである。	First-line chemotherapy with re-introduction of Oxaliplatin more than six months after adjuvant chemotherapy including Oxaliplatin can be used safely with expected efficacy for relapsed colon cancer patients.
公開予定日	2021年03月30日
結果に関する最初の出版物での発表日 / Date of the first journal publication of results	2021年02月08日
結果と出版物に関するURL / URL hyperlink(s) related to results and publications	https://doi.org/10.1007/s00280-021-04232-2

３　IPDシェアリング

特定臨床研究の個々の対象者を識別することができないように加工されたデータを共有する計画 / Plan to share IPD		無	No
上記予定の詳細 / Plan description		該当なし	NA

管理的事項

研究の種別	特定臨床研究
届出日	令和3年3月11日
臨床研究実施計画番号	jRCTs041180118

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

研究名称 / Scientific Title（Acronym）		大腸癌に対するoxaliplatin併用の術後補助化学療法終了後6か月以降再発例を対象としたoxaliplatin based regimenの有効性を検討する第II相臨床試験	Phase II study of oxaliplatin based regimen in relapsed colon cancer patients treated with oxaliplatin based adjuvant (INSPIRE )
平易な研究名称 / Public Title（Acronym）		INSPIRE study	INSPIRE study (INSPIRE )

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）の連絡先 Contact for Scientific Queries	氏名 / Name	三嶋　秀行	Mishima Hideyuki
	e-Rad番号	70520881
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	愛知医科大学病院	Aichi Medical University
	所属部署	臨床腫瘍センター
	所属機関の郵便番号	480-1195
	所属機関の住所 / Address	愛知県長久手市岩作雁又１番地１	1-1, Yazakokarimata Nagakute, Aichi
	電話番号	0561-62-3311
	電子メールアドレス	hmishima@aichi-med-u.ac.jp
研究に関する問い合わせ先 Contact for Public Queries	担当者氏名 / Name	三嶋　秀行	Mishima Hideyuki
	担当者所属機関 / Affiliation	愛知医科大学病院	Aichi Medical University
	担当者所属部署	臨床腫瘍センター
	担当者所属機関の郵便番号	480-1195
	担当者所属機関の住所 / Address	愛知県長久手市岩作雁又１番地１	1-1, Yazakokarimata Nagakute, Aichi
	電話番号	0561-62-3311
	FAX番号	0561-63-1403
	電子メールアドレス	hmishima@aichi-med-u.ac.jp
研究責任医師(多施設共同研究の場合は、研究代表医師)の所属する実施医療機関の管理者の氏名		藤原　祥裕
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日		平成31年3月7日
救急医療に必要な施設又は設備		高度救命救急センター

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

データマネジメント担当機関		特定非営利活動法人　疫学臨床試験研究支援機構
データマネジメント担当責任者	氏名	宮下　由美
	e-Rad番号
	所属部署	INSPIRE studyデータセンター

モニタリング担当機関		特定非営利活動法人　疫学臨床試験研究支援機構
モニタリング担当責任者	氏名	宮下　由美
	e-Rad番号
	所属部署	INSPIRE studyデータセンター

監査担当機関		AME.com
監査担当責任者	氏名	瀧口　二美代
	e-Rad番号
	所属部署	品質保証部

統計解析担当機関		東京大学大学院医学系研究科
統計解析担当責任者	氏名	大庭　幸治
	e-Rad番号
	所属部署	公共健康医学専攻生物統計学分野

研究・開発計画支援担当機関
研究・開発計画支援担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属部署

調整・管理実務担当機関		特定非営利活動法人　疫学臨床試験研究支援機構
調整・管理実務担当責任者	氏名	坂本　純一
	e-Rad番号	70196088
	所属部署	公立学校共済組合　東海中央病院

研究代表医師・研究責任医師以外の研究を総括する者	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属機関 / Affiliation
	所属部署
	Secondary Sponsor の該当性

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無	あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	辻　靖	TSUJI Yasushi
	e-Rad番号	10766596
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	国家公務員共済組合連合会斗南病院	Tonan Hospital
	所属部署	腫瘍内科
	所属部署の郵便番号	060-0004
	所属機関の住所	北海道札幌市中央区北4条西7丁目3-8
	電話番号	011-231-2121
	電子メールアドレス	ytsuji@tonan.gr.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	辻　靖
	担当者所属機関	国家公務員共済組合連合会斗南病院
	担当者所属部署	腫瘍内科
	担当者所属機関の郵便番号	060-0004
	担当者所属機関の住所	北海道札幌市中央区北4条西7丁目3-8
	電話番号	011-231-2121
	FAX番号	011-231-5000
	電子メールアドレス	ytsuji@tonan.gr.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		奥芝　俊一
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成31年3月7日
救急医療に必要な施設又は設備		緊急手術等の実施体制あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	幸田　圭史	Koda Keiji
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	帝京大学ちば総合医療センター	Teikyo University Chiba Medical Center
	所属部署	外科
	所属部署の郵便番号	299-0111
	所属機関の住所	千葉県市原市姉崎3426-3
	電話番号	0436-62-1211
	電子メールアドレス	k-koda@med.teikyo-u.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	中林　智子
	担当者所属機関	帝京大学ちば総合医療センター
	担当者所属部署	外科
	担当者所属機関の郵便番号	299-0111
	担当者所属機関の住所	千葉県市原市姉崎3426-3
	電話番号	0436-62-1211
	FAX番号	0436-61-3961
	電子メールアドレス	a99214@hotmail.com
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		和田　佑一
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成31年3月7日
救急医療に必要な施設又は設備		救急科

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	石橋　敬一郎	ISHIBASHI KEIICHIRO
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	埼玉医科大学総合医療センター	Saitama Medical Center, Saitama Medical University
	所属部署	消化管・一般外科
	所属部署の郵便番号	350-8550
	所属機関の住所	埼玉県川越市鴨田1981
	電話番号	049-228-3619
	電子メールアドレス	k_ishi@saitama-med.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	石橋　敬一郎
	担当者所属機関	埼玉医科大学総合医療センター
	担当者所属部署	消化管・一般外科
	担当者所属機関の郵便番号	350-8550
	担当者所属機関の住所	埼玉県川越市鴨田1981
	電話番号	049-228-3619
	FAX番号	049-222-8865
	電子メールアドレス	k_ishi@saitama-med.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		堤　晴彦
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成31年3月7日
救急医療に必要な施設又は設備		当直体制（オンコールを含む）あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	大村　健二	OMURA KENJI
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	上尾中央総合病院	Ageo Central General Hospital
	所属部署	外科
	所属部署の郵便番号	362-8588
	所属機関の住所	埼玉県上尾市柏座１－１０－１０
	電話番号	048-773-1111
	電子メールアドレス	omura@ach.or.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	大村　健二
	担当者所属機関	上尾中央総合病院
	担当者所属部署	外科
	担当者所属機関の郵便番号	362-8588
	担当者所属機関の住所	埼玉県上尾市柏座１－１０－１０
	電話番号	048-773-1111
	FAX番号	048-773-7122
	電子メールアドレス	omura@ach.or.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		徳永　英吉
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成31年3月7日
救急医療に必要な施設又は設備		有り

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	沼田　正勝	Numata Masakatsu
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	横浜市立大学	Yokohama City University
	所属部署	外科治療学
	所属部署の郵便番号	236-0004
	所属機関の住所	神奈川県横浜市金沢区福浦3-9
	電話番号	045-787-2800
	電子メールアドレス	numata@yokohama-cu.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	沼田　正勝
	担当者所属機関	横浜市立大学
	担当者所属部署	外科治療学
	担当者所属機関の郵便番号	236-0004
	担当者所属機関の住所	神奈川県横浜市金沢区福浦3-9
	電話番号	045-787-2800
	FAX番号	045-786-0226
	電子メールアドレス	numata@yokohama-cu.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		利野　靖
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成31年3月7日
救急医療に必要な施設又は設備		あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	中村　将人	NAKAMURA Masato
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	社会医療法人財団慈泉会　相澤病院	Aizawa hospital
	所属部署	がん集学治療センター　化学療法科
	所属部署の郵便番号	390-8510
	所属機関の住所	長野県松本市本庄2-5-1
	電話番号	0263-33-8600
	電子メールアドレス	geka-dr7@ai-hosp.or.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	古川　正光
	担当者所属機関	社会医療法人財団慈泉会　相澤病院
	担当者所属部署	がん集学治療センター
	担当者所属機関の郵便番号	390-8510
	担当者所属機関の住所	長野県松本市本庄2-5-1
	電話番号	0263-33-8600
	FAX番号	0263-32-6763
	電子メールアドレス	b0102@ai-hosp.or.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		田内　克典
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成31年3月7日
救急医療に必要な施設又は設備		有（救急告示病院、二次救急医療指定施設、救急救命センター）

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	前川　博	Maekawa Hiroshi
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	順天堂大学医学部附属静岡病院	Juntendo University Shizuoka Hospital
	所属部署	外科
	所属部署の郵便番号	410-2295
	所属機関の住所	静岡県伊豆の国市長岡1129
	電話番号	055-948-3111
	電子メールアドレス	hmaekawa0201@gmail.com
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	前川　博
	担当者所属機関	順天堂大学医学部附属静岡病院
	担当者所属部署	外科
	担当者所属機関の郵便番号	410-2295
	担当者所属機関の住所	静岡県伊豆の国市長岡1129
	電話番号	055-948-3111
	FAX番号	055-946-0514
	電子メールアドレス	hmaekawa0201@gmail.com
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		三橋　直樹
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成31年3月7日
救急医療に必要な施設又は設備		あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	片岡　政人	KATAOKA Masato
	e-Rad番号	40754479
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	独立行政法人国立病院機構名古屋医療センター	National Hospital Organization Nagoya Medical Center
	所属部署	外科
	所属部署の郵便番号	460-0001
	所属機関の住所	愛知県名古屋市中区三の丸4-1-1
	電話番号	052-951-1111
	電子メールアドレス	kataoka.masato.nx@mail.hosp.go.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	中山　忍
	担当者所属機関	独立行政法人国立病院機構名古屋医療センター
	担当者所属部署	臨床研究センター臨床研究企画管理部研究管理室
	担当者所属機関の郵便番号	460-0001
	担当者所属機関の住所	愛知県名古屋市中区三の丸4-1-1
	電話番号	052-951-1111
	FAX番号	052-961-4553
	電子メールアドレス	311-nmc-rec@mail.hosp.go.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		長谷川　好規
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成31年3月7日
救急医療に必要な施設又は設備		有

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	宗本　義則	Munemoto Yoshinori
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	福井県済生会病院	Fukui-ken Saiseikai Hospital
	所属部署	外科
	所属部署の郵便番号	918-8503
	所属機関の住所	福井県福井市和田中町舟橋7-1
	電話番号	0776-23-1111
	電子メールアドレス	munemoto.yoshinori1008@fukui.saiseikai.or.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	宗本　義則
	担当者所属機関	福井県済生会病院
	担当者所属部署	外科
	担当者所属機関の郵便番号	918-8503
	担当者所属機関の住所	福井県福井市和田中町舟橋7-1
	電話番号	0776-23-1111
	FAX番号	0776-28-7754
	電子メールアドレス	munemoto.yoshinori1008@fukui.saiseikai.or.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		登谷　大修
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成31年3月7日
救急医療に必要な施設又は設備		救急センター

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	間中　大	Manaka Dai
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	社会福祉法人　京都社会事業財団　京都桂病院	Kyoto Katsura Hospital
	所属部署	消化器センター外科
	所属部署の郵便番号	615-8256
	所属機関の住所	京都府京都市西京区山田平尾町17番地
	電話番号	075-391-5811
	電子メールアドレス	d_manaka@katsura.com
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	藤田　典子
	担当者所属機関	社会福祉法人　京都社会事業財団　京都桂病院
	担当者所属部署	臨床試験センター
	担当者所属機関の郵便番号	615-8256
	担当者所属機関の住所	京都府京都市西京区山田平尾町17番地
	電話番号	075-391-5811
	FAX番号	075-381-2037
	電子メールアドレス	noriko.fujita@katsura.com
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		若園　吉裕
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成31年3月7日
救急医療に必要な施設又は設備		あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	武元　浩新	TAKEMOTO Hiroyoshi
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	公立学校共済組合　近畿中央病院	Kinki Central Hospital
	所属部署	外科
	所属部署の郵便番号	664-8533
	所属機関の住所	兵庫県伊丹市車塚3-1
	電話番号	072-781-3712
	電子メールアドレス	htakemoto68@gmail.com
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	武元　浩新
	担当者所属機関	公立学校共済組合　近畿中央病院
	担当者所属部署	外科
	担当者所属機関の郵便番号	664-8533
	担当者所属機関の住所	兵庫県伊丹市車塚3-1
	電話番号	072-781-3712
	FAX番号	072-779-1567
	電子メールアドレス	htakemoto68@gmail.com
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		甲村　英二
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成31年3月7日
救急医療に必要な施設又は設備		あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	安井　久晃	YASUI Hisateru
	e-Rad番号	60613859
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	神戸市立医療センター中央市民病院	Kobe City Medical Center General Hospital
	所属部署	腫瘍内科
	所属部署の郵便番号	650-0047
	所属機関の住所	兵庫県神戸市中央区港島南町2-1-1
	電話番号	078-302-4321
	電子メールアドレス	hyasui@kcho.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	玉木　理衣
	担当者所属機関	神戸市立医療センター中央市民病院
	担当者所属部署	臨床研究推進センター
	担当者所属機関の郵便番号	650-0047
	担当者所属機関の住所	兵庫県神戸市中央区港島南町2-1-1
	電話番号	078-302-4321
	FAX番号	078-302-7425
	電子メールアドレス	r.tamaki@kcho.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		木原　康樹
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成31年3月7日
救急医療に必要な施設又は設備		あり（当院救急部）

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	佐竹　悠良	Satake Hironaga
	e-Rad番号	60753944
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	関西医科大学附属病院	Kansai Medical University Hospital
	所属部署	がんセンター
	所属部署の郵便番号	573-1191
	所属機関の住所	大阪府枚方市新町2-3-1
	電話番号	072-804-0101
	電子メールアドレス	satakeh@hirakata.kmu.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	森口　亜紀
	担当者所属機関	関西医科大学附属病院
	担当者所属部署	がんセンター
	担当者所属機関の郵便番号	573-1191
	担当者所属機関の住所	大阪府枚方市新町2-3-1
	電話番号	072-804-0101
	FAX番号	072-804-0108
	電子メールアドレス	aki_0124@hotmail.co.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		澤田　敏
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成31年3月7日
救急医療に必要な施設又は設備		あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	小髙　雅人	KOTAKA Masahito
	e-Rad番号	80796912
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	医療法人薫風会佐野病院	Sano Hospital
	所属部署	消化器がんセンター
	所属部署の郵便番号	655-0031
	所属機関の住所	兵庫県神戸市垂水区清水が丘2丁目5番1号
	電話番号	078-785-1000
	電子メールアドレス	tomomakotaka6410@yahoo.co.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	小間井　祥代
	担当者所属機関	医療法人　薫風会　佐野病院
	担当者所属部署	治験・情報管理センター
	担当者所属機関の郵便番号	655-0031
	担当者所属機関の住所	兵庫県神戸市垂水区清水が丘2丁目5番1号
	電話番号	078-785-1000
	FAX番号	078-785-1077
	電子メールアドレス	sachiyo.komai@gmail.com
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		佐野　寧
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成31年3月7日
救急医療に必要な施設又は設備		24時間救急対応可能

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	福永　睦	Fukunaga Mutsumi
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	兵庫県立西宮病院	Hyogo Prefectural Nishinomiya Hospital
	所属部署	外科
	所属部署の郵便番号	662-0918
	所属機関の住所	兵庫県西宮市六湛寺町13-9
	電話番号	0798-34-5151
	電子メールアドレス	fukunaga1404@hp.pref.hyogo.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	福永　睦
	担当者所属機関	兵庫県立西宮病院
	担当者所属部署	外科
	担当者所属機関の郵便番号	662-0918
	担当者所属機関の住所	兵庫県西宮市六湛寺町13番9号
	電話番号	0798-34-5151
	FAX番号	0798-34-5750
	電子メールアドレス	fukunaga1404@hp.pref.hyogo.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		河田　純男
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成31年3月7日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設（自機関で対応できない場合は他の医療機関との連携体制有り）

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	大西　直	Onishi Tadashi
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	西宮市立中央病院	Nishinomiya Municipal Central Hospital
	所属部署	外科
	所属部署の郵便番号	663-8014
	所属機関の住所	兵庫県西宮市林田町8番24号
	電話番号	0798-64-1515
	電子メールアドレス	mimipipi7712@gmail.com
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	大西　直
	担当者所属機関	西宮市立中央病院
	担当者所属部署	外科
	担当者所属機関の郵便番号	663-8014
	担当者所属機関の住所	兵庫県西宮市林田町8番24号
	電話番号	0798-64-1515
	FAX番号	0798-67-4811
	電子メールアドレス	mimipipi7712@gmail.com
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		南都　伸介
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成31年3月7日
救急医療に必要な施設又は設備		あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	石崎　雅浩	ISHIZAKI Masahiro
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	独立行政法人労働者健康安全機構　岡山労災病院	Okayama Rosai Hospital
	所属部署	外科
	所属部署の郵便番号	702-8055
	所属機関の住所	岡山県岡山市南区築港緑町1-10-25
	電話番号	086-262-0131
	電子メールアドレス	hca01333@nifty.com
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	石崎　雅浩
	担当者所属機関	独立行政法人労働者健康安全機構　岡山労災病院
	担当者所属部署	外科
	担当者所属機関の郵便番号	702-8055
	担当者所属機関の住所	岡山県岡山市南区築港緑町1-10-25
	電話番号	086-262-0131
	FAX番号	086-262-3391
	電子メールアドレス	hca01333@nifty.com
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		三好　新一郎
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成31年3月7日
救急医療に必要な施設又は設備		当直体制（オンコールを含む）あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	山下　晴弘	YAMASHITA Haruhiro
	e-Rad番号	90713363
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	独立行政法人国立病院機構岡山医療センター	National Hospital Organization Okayama Medical Center
	所属部署	内科
	所属部署の郵便番号	701-1192
	所属機関の住所	岡山県岡山市北区田益1711-1
	電話番号	086-294-9911
	電子メールアドレス	yamashita.haruhiro.ud@mail.hosp.go.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	山下　晴弘
	担当者所属機関	独立行政法人国立病院機構岡山医療センター
	担当者所属部署	内科
	担当者所属機関の郵便番号	701-1192
	担当者所属機関の住所	岡山県岡山市北区田益1711-1
	電話番号	086-294-9911
	FAX番号	086-294-9255
	電子メールアドレス	yamashita.haruhiro.ud@mail.hosp.go.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		久保　俊英
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成31年3月7日
救急医療に必要な施設又は設備		あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	鷲尾　一浩	WASHIO KAZUHIRO
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	公立学校共済組合中国中央病院	Chugoku Central Hospital
	所属部署	外科
	所属部署の郵便番号	720-0001
	所属機関の住所	広島県福山市御幸町大字上岩成148-13
	電話番号	084-970-2121
	電子メールアドレス	washio-kazuhiro@kouritu-cch.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	松本　美保
	担当者所属機関	公立学校共済組合中国中央病院
	担当者所属部署	臨床研究・治験管理室
	担当者所属機関の郵便番号	720-0001
	担当者所属機関の住所	広島県福山市御幸町大字上岩成148-13
	電話番号	084-970-2121
	FAX番号	084-972-2213
	電子メールアドレス	cch-chiken@kouritu-cch.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		谷本　光音
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成31年3月7日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	篠崎　勝則	SHINOZAKI Katsunori
	e-Rad番号	10399777
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	県立広島病院	Division of Clinical Oncology Hiroshima Prefectual Hospital
	所属部署	臨床腫瘍科
	所属部署の郵便番号	734-8530
	所属機関の住所	広島県広島市南区宇品神田一丁目5番54号
	電話番号	082-254-1818
	電子メールアドレス	k-shinozaki@hph.pref.hiroshima.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	石橋　美晴
	担当者所属機関	県立広島病院
	担当者所属部署	臨床腫瘍科
	担当者所属機関の郵便番号	734-8530
	担当者所属機関の住所	広島県広島市南区宇品神田一丁目5番54号
	電話番号	082-254-1818
	FAX番号	082-252-8932
	電子メールアドレス	mbath0527@yahoo.co.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		平川　勝洋
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成31年3月7日
救急医療に必要な施設又は設備		当直体制（オンコールを含む）あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	小林　道也	KOBAYASHI Michiya
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	高知大学医学部附属病院	Kochi Medical School Hospital
	所属部署	がん治療センター
	所属部署の郵便番号	783-8505
	所属機関の住所	高知県南国市岡豊町小蓮185-1
	電話番号	088-880-2182
	電子メールアドレス	kobayasm@kochi-u.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	岡本　健
	担当者所属機関	高知大学医学部附属病院
	担当者所属部署	がん治療センター
	担当者所属機関の郵便番号	783-8505
	担当者所属機関の住所	高知県南国市岡豊町小蓮185-1
	電話番号	088-880-2182
	FAX番号	088-880-2183
	電子メールアドレス	okamoto@kochi-u.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		執印　太郎
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成31年3月7日
救急医療に必要な施設又は設備		救急部

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	辻　晃仁	Tsuji Akihito
	e-Rad番号	50524378
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	香川大学医学部附属病院	Kagawa University Hospital
	所属部署	腫瘍内科
	所属部署の郵便番号	761-0793
	所属機関の住所	香川県木田郡三木町池戸1750-1
	電話番号	087-891-2081
	電子メールアドレス	atsuji@med.kagawa-u.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	奥山　浩之
	担当者所属機関	香川大学医学部附属病院
	担当者所属部署	腫瘍内科
	担当者所属機関の郵便番号	761-0793
	担当者所属機関の住所	香川県木田郡三木町池戸1750-1
	電話番号	087-891-2081
	FAX番号	087-891-2296
	電子メールアドレス	okuyama@med.kagawa-u.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		田宮　隆
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成31年3月7日
救急医療に必要な施設又は設備		当直体制（オンコールを含む）あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	安部　利彦	ABE　 Toshihiko
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	日本海員掖済会　門司掖済会病院	Japan Seafarers Relief Association Moji Ekisaikai Hospital
	所属部署	外科
	所属部署の郵便番号	801-8550
	所属機関の住所	福岡県北九州市門司区清滝１－３－１
	電話番号	093-321-0984
	電子メールアドレス	abe_toshi@yahoo.co.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	安部　利彦
	担当者所属機関	日本海員掖済会　門司掖済会病院
	担当者所属部署	外科
	担当者所属機関の郵便番号	801-8550
	担当者所属機関の住所	福岡県北九州市門司区清滝１－３－１
	電話番号	093-321-0984
	FAX番号	093-331-7085
	電子メールアドレス	abe_toshi@yahoo.co.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		藤井　健一郎
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成31年3月7日
救急医療に必要な施設又は設備		急性期病床、CT,MRI,レントゲン、緊急検査、人工呼吸器、人工透析など

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	永田　直幹	Nagata Naoki
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	北九州総合病院	Kitakyushu General Hospital
	所属部署	消化器外科
	所属部署の郵便番号	802-8517
	所属機関の住所	福岡県北九州市小倉北区東城野町1-1
	電話番号	093-921-0560
	電子メールアドレス	n-nagata@oboe.ocn.ne.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	黒田　宏昭
	担当者所属機関	北九州総合病院
	担当者所属部署	消化器外科
	担当者所属機関の郵便番号	802-8517
	担当者所属機関の住所	福岡県北九州市小倉北区東城野町1-1
	電話番号	093-921-0560
	FAX番号	093-922-1367
	電子メールアドレス	kuroaki@mac.com
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		永田　直幹
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成31年3月7日
救急医療に必要な施設又は設備		あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	篠原　雄大	Shinohara Yudai
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	独立行政法人地域医療機能推進機構九州病院	Department of Hematology/Oncology, Japan Community Healthcare Organization Kyushu Hospital
	所属部署	血液・腫瘍内科
	所属部署の郵便番号	806-8501
	所属機関の住所	福岡県北九州市八幡西区岸の浦1-8-1
	電話番号	093-641-5111
	電子メールアドレス	yudai.shinohara@gmail.com
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	坂元　友美
	担当者所属機関	独立行政法人地域医療機能推進機構　九州病院
	担当者所属部署	総務企画課
	担当者所属機関の郵便番号	806-8501
	担当者所属機関の住所	福岡県北九州市八幡西区岸の浦1丁目8番1号
	電話番号	093-641-5111
	FAX番号	093-642-1868
	電子メールアドレス	jchokyushuds@gmail.com
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		内山　明彦
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成31年3月7日
救急医療に必要な施設又は設備		救急センター

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	當山　鉄男	Toyama Tetsuo
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	社会医療法人敬愛会　中頭病院	Nakagami Hospital
	所属部署	消化器外科
	所属部署の郵便番号	904-2195
	所属機関の住所	沖縄県沖縄市字登川610番地
	電話番号	098-939-1300
	電子メールアドレス	tetsuo@nakagami.or.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	金城明菜　根路　銘里奈
	担当者所属機関	社会医療法人敬愛会中頭病院
	担当者所属部署	診療支援室
	担当者所属機関の郵便番号	904-2195
	担当者所属機関の住所	沖縄県沖縄市字登川610番地
	電話番号	098-939-1300
	FAX番号	098-934-5192
	電子メールアドレス	colon@nakagami.or.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		下地　勉
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成31年3月7日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設（救急科）

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

研究の目的		オキサリプラチン併用の術後補助化学療法が施行されたstage II, III結腸癌のうち、術後補助化学療法終了後6か月以降に再発した患者を対象としてoxaliplatin based regimenの有効性について検討する。
試験のフェーズ / Phase		2
実施期間（開始日）		2013年07月01日
実施期間（終了日）		2022年03月31日
実施予定被験者数		50
試験の種類 / Study Type		介入研究	Interventional
試験デザイン Study Design	無作為化 / allocation	単一群	single arm study
	盲検化 /masking	非盲検	open(masking not used)
	対照 / control	非対照	uncontrolled control
	割付け / assignment	単群比較	single assignment
	研究目的 / purpose	治療	treatment purpose
プラセボの有無		なし
盲検の有無		なし
無作為化の有無		なし
研究対象者の適格基準 / Key inclusion & exclusion criteria	主たる選択基準 / Inclusion Criteria	1) Stage II, III結腸癌に対する術後補助化学療法としてオキサリプラチンが投与された患者 2) オキサリプラチン併用の術後補助化学療法終了後6か月以降に、画像診断にて再発が確認されている患者 3) オキサリプラチンに起因する末梢神経症状がGrade 1以下である患者 4) 術後補助化学療法におけるオキサリプラチンの累積投与量が300mg/m2以上である患者 5) RECIST ver1.1に則った測定可能病変を有する患者 6) 登録時点の年齢が20歳以上である患者 7) ECOG Performance status(PS)が0または1である患者 8) 投与開始日より12週以上の生存が期待される症例 9) 主要臓器機能（骨髄、心、肝、肺、腎など）に高度な障害がなく、登録前14日以内（登録日を含めず）の臨床検査値がを満たす患者白血球数 <= 12,000 /mm3 好中球数 >= 1,500 /mm3 ヘモグロビン >= 8.0 g/dL 血小板数 >= 100,000 /mm3 AST, ALT <= 施設基準値上限x2.5 (肝転移を有する場合は、<= 施設基準値上限x5.0) 総ビリルビン <= 施設基準値上限x1.5 血清クレアチニンあるいはクレアチニンクリアランスが以下の基準を満たす症例。血清クレアチニン <= 施設基準値上限クレアチニンクリアランス >= 50mL/min 10) 本試験への参加について、本試験登録前に患者本人による署名、日付が記載された同意文書が得られている患者	1)Stage II, III colon cancer patients treated with oxaliplatin based adjuvant chemotherapy. 2)Recurrence after more than 6 months post adjuvant chemotherapy 3)Peripheral neuropathy<=grade1 4)Cumulative dose of oxaliplatin >=more than 300 mg/m2 as adjuvant therapy 5)Measurable lesion by RECIST1.1 6)Age of 20 years or older 7)ECOG Performance status(PS) of 0-1 8)A life expectancy of more than 12 week. 9)No severe impairment of major organs (bone marrow, heart, lungs, liver, kidneys, etc.), laboratory data within 14 days WBC <=12,000mm3 neutrophil >=1,500/mm3 hemoglobin >=8.0g/dL platelet >=100,000/mm3 AST and ALT <=2.5 ULN or <=5.0 ULN if the patient has liver metastasis T-Bil <=1.5 ULN Cr <=UNL Creatinine clearance >=50 mL/min 10)Written informed consent.
	主たる除外基準 / Exclusion Criteria	1) 重篤な薬物過敏症、あるいは重篤な薬物アレルギーの既往を有する患者 2) 機能障害を伴う重度の感覚異常または知覚不全のある患者(神経障害を伴う糖尿病を有するなど)。 3) 活動性の重複癌を有する患者 4) 本試験の登録前7日以内に、輸血、血液製剤およびG-CSF等の造血因子製剤の投与を受けている患者 5) コントロール不能な体腔液(胸水、腹水および心嚢水)を有する患者 6) 臨床上問題となる感染症を有するあるいは発熱により感染を疑われる患者 7) 脳転移を有する患者 8) 著しい心電図異常が認められるあるいは、臨床上問題となる心疾患（うっ血性心不全、症候性冠動脈疾患、コントロール不良な不整脈、過去12か月以内に発症した心筋梗塞の既往等）を有する患者 9) 重篤な合併症(精神病・精神症状、腸管麻痺・腸閉塞、間質性肺炎・肺線維症・高度の肺気腫、コントロール困難な糖尿病、消化性潰瘍、高血圧、腎不全、肝不全等）を有する患者 10) 新鮮出血を有する患者 11) 下痢(水様便)のある患者。ただし、人工肛門造設例においては日常生活に支障のある下痢を有する患者 12) 中枢神経障害の既往のある患者 13) 認知症を有するあるいは、臨床上問題となる精神・神経疾患等により、本試験の登録が困難と判断された患者 14) 妊婦、授乳婦及び妊娠の可能性（意思）のある患者 15) その他、試験責任（担当）医師などが本試験を安全に実施するのに不適当と判断した患者	1)Serious drug allergy. 2)Serious sensory abnormality or dysfunction 3)Presence of other active malignancies or a history of malignancies within the past 5 years 4)blood transfusion or hemopoietic factors (e.g. G-CSF) within 7 days . 5)Uncontrolled pleural effusion, ascites, or pericardial effusion. 6)Clinically significant infection. 7)brain metastasis 8)Clinically significant heart disease (myocardial infarction within 12 months, etc.). 9)Serious complication(intestinal obstruction, interstitial pneumonia, uncontrolled diabetes, peptic ulcer hypertension, renal failure, hepatic failure ) 10)fresh GI bleeding 11)Watery diarrhea 12)Central nervous system disorders 13)Dementia or clinically significant mental/neurological disorders. 14)Women who are pregnant, lactating, or wish to become pregnant. 15)Investigator's judgement.
	年齢下限 / Age Minimum	20歳 0ヶ月 0週以上	20age 0month 0week old over
	年齢上限 / Age Maximum	上限なし	No limit
	性別 / Gender	男性・女性	Both
中止基準		(1).PD(clinical PDを含む)と判断された場合 (2).以下の内容等の有害事象により試験治療が継続できない場合 ①2週間/サイクルの場合、2サイクル目以降の開始予定日より14日間延期しても次サイクルの投与を開始できなかった場合 ②3週間/サイクルの場合、2サイクル目以降の開始予定日より21日間延期しても次サイクルの投与を開始できなかった場合 ③5-FU系薬剤の減量基準に該当する有害事象により減量-2レベルで投与後、それ以上の減量が必要となった場合 ④Grade4の非血液毒性が認められた場合 ⑤その他、試験責任（担当）医師が有害事象により中止と判断した場合 (3).手術実施が適当と判断された場合 (4).対象から除外すべき事項が登録後に判明した場合 (5).患者がこれ以上の試験治療継続を拒否した、あるいは同意撤回した場合 (6).その他、医師が本治療の継続を不可能と判断した場合
対象疾患名 / Health Condition(s) or Problem(s) Studied		大腸癌	Colorectal cancer
対象疾患コード / Code
対象疾患キーワード / Keyword
介入の有無		あり
介入の内容 / Intervention(s)		試験治療として、アレルギー予防を実施した上で、分子標的治療薬(BV, Cmab, Pmab) +oxaliplatin based regimenを施行する。	Oxaliplatin based +molecular targeting agents (Pmab, Cmab or Bmab) therapies with antiallergic reaction for metastatic colorectal cancer
介入コード / Code
介入キーワード /Keyword
主たる評価項目 / Primary Outcome(s)		無増悪生存期間	Progression free survival
副次的な評価項目 / Secondary Outcome(s)		全生存期間奏効割合アレルギー反応末梢神経症状有害事象	Overall survival Response rate Allergy Peripheral neuropathy Adverse event

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要

医薬品、医療機器、再生医療等製品の別			医薬品
医薬品医療機器等法における未承認、適応外、承認内の別			承認内
一般名称等	医薬品	一般名称	別紙１のとおり
		販売名（海外製品の場合は国名も記載すること）	別紙１のとおり
		承認番号	別紙１のとおり
被験薬等提供者		名称
被験薬等提供者		所在地

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

監査の実施予定の有無	あり

（２）特定臨床研究の進捗状況


症例登録開始予定日 / Anticipated date of first enrollment	2013年09月01日
第1症例登録日 / Actual date of first enrollment	2013年09月13日
進捗状況 / Recruitment status	研究終了	Complete
主たる評価項目に係る研究成果 / Summary Results (Primary Outcome Results)	別紙　主要評価項目報告書のとおり	As shown in attachment Primary Outcome Results

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

研究対象者への補償の有無		なし
補償の内容	保険への加入の有無	なし
	保険の補償内容
	保険以外の補償の内容	なし

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者等の名称	別紙１のとおり
研究資金等の提供の有無	あり
研究資金等の提供組織名称 / Source of Monetary Support/Secondary Sponsor	株式会社ヤクルト本社	Yakult Honsha CO.,Ltd.
Secondary Sponsorの該当性	非該当
契約締結の有無	あり
契約締結日	平成25年5月1日
物品提供の有無	なし
物品提供の内容
役務提供の有無	なし
役務提供の内容

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

研究資金等の提供の有無	なし
研究資金等の提供組織名称 / Source of Monetary Support
Secondary Sponsorの該当性

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

当該特定臨床研究について審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称 / Name of Certified Review Board	愛知医科大学病院臨床研究審査委員会	Certified Clinical Resarch Review Board of Aichi Medical University Hospital
上記委員会の認定番号	CRB4180011
住所 / Address	愛知県長久手市岩作雁又１番地１	1-1, Yazakokarimata Nagakute, Aichi, Aichi
電話番号	0561-62-3311
電子メールアドレス	amu_ethics@aichi-med-u.ac.jp
当該特定臨床研究に対する審査結果	承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

他の臨床研究登録機関発行の研究番号	UMIN000011348
他の臨床研究登録機関の名称	大学病院医療情報ネットワーク（UMIN）
Issuing Authority	University hospital Medical Information Network (UMIN)

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

備考	国際共同研究	該当しない
	臨床研究を実施する国（日本以外） / Countries of Recruitment（Except Japan）	なし	none
	保険外併用療養の有無	なし
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる臨床研究	該当しない
	遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律（平成15年法律第97号）の対象となる薬物を用いる臨床研究	該当しない
	生物由来製品に指定が見込まれる薬物を用いる臨床研究	該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

その他１
その他２
その他３

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

２－１その他の添付資料１	INSPIRE　別紙1.pdf
２－２その他の添付資料２	設定されていません

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

1-1 特定臨床研究の研究計画書		INSPIRE実施計画書　第2.5版と　主要評価項目報告書.pdf
1-2 説明文書及び同意文書の様式		INSPIRE説明文書・同意書　ver2.4　.pdf
2 統計解析計画書		INSPIRE 統計解析計画書 1.1.pdf

変更履歴

種別	公表日
終了	令和3年3月30日	(当画面)	変更内容
変更	令和2年11月17日	詳細	変更内容
変更	令和2年7月1日	詳細	変更内容
変更	令和2年5月25日	詳細	変更内容
変更	令和2年2月13日	詳細	変更内容
変更	令和2年1月15日	詳細	変更内容
変更	令和元年12月12日	詳細	変更内容
変更	令和元年7月12日	詳細	変更内容
変更	令和元年6月10日	詳細	変更内容
変更	令和元年5月20日	詳細	変更内容
新規登録	平成31年3月18日	詳細

変更履歴一覧

総括報告書の概要

管理的事項

２ 臨床研究結果の要約

３ IPDシェアリング

管理的事項

１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要

３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）特定臨床研究の進捗状況

４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

７ その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

変更履歴

２　臨床研究結果の要約

３　IPDシェアリング

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

７　その他の事項