高齢者ⅢB/Ⅳ期・術後再発扁平上皮肺がんに対するDocetaxel療法とnab-paclitaxel + Carboplatin併用療法の有効性と安全性を比較検討する。 | |||
3 | |||
2015年12月01日 | |||
|
2022年11月30日 | ||
|
250 | ||
|
介入研究 | Interventional | |
Study Design |
|
無作為化比較 | randomized controlled trial |
|
非盲検 | open(masking not used) | |
|
実薬(治療)対照 | active control | |
|
並行群間比較 | parallel assignment | |
|
治療 | treatment purpose | |
|
なし | ||
|
なし | ||
|
あり | ||
|
|
1) 組織診あるいは細胞診により確認されている扁平上皮肺がん(扁平上皮がん成分が50%以上を占める非小細胞肺がんおよび扁平上皮がん成分が50%以上を占める腺扁平上皮がんも可とする)。 2) 根治的放射線照射不能な臨床病期IIIB期またはIV期・術後再発の化学療法未施行例。ただし,免疫チェックポイント阻害剤(抗PD-1抗体、抗PD-L1抗体、抗CTLA-4抗体等の単剤もしくは併用療法)の使用は前治療にカウントしない。 ・NSCLCの治療を目的とした術後補助療法施行後に再発した症例については,術後化学療法が終了してから登録までに12ヶ月以上経過していれば,登録可とする。 3) 測定可能病変の有無は問わない。 4) 同意取得時年齢が70歳以上の症例。 5) PSが0~1の症例。 6) 主要臓器機能が保たれている。 7) 治療開始日より12週間以上の生存が期待できる症例。 8) 本試験登録前に試験内容の十分な説明が行われた後,患者本人から文書による同意が得られている。 |
1) Histologically or cytologically confirmed advanced squamous non-small-cell lung cancer 2) Clinical stage IIIB (not amenable to curative radiation), IV or recurrent disease 3) Regardless of the presence of measurable lesions 4) 70 years of age or older 5) Performance status of 0 or 1 6) Adequate organ function 7) life expectancy 12 weeks or more at day1 8) Written informed consent |
|
1) 臨床的に有症状である脳転移を有する症例。症状コントロールのためステロイド(PSL相当量で5mg/日以上)などの抗浮腫薬を必要とする症例。 ただし,脳転移が認められていても,治療の終了後少なくとも1か月間安定している場合は登録可とする。 2) 治療薬,ポリソルベート80含有製剤およびアルブミンに対する重篤な薬物アレルギー又は過敏症の既往を有する症例。 3) すでに(CTCAEv4.0による)Grade 2以上 の末梢性ニューロパシーがある症例。 4) ドレナージ等の治療を必要とする胸水・腹水,および心嚢水を有する症例(ピシバニール,ミノマイシン等による薬剤で加療され,胸水コントロールの出来ている症例は登録可能)。 5) 原発巣以外の骨転移や脳転移などに対する姑息的放射線照射後2週間以内(2週間前の同一曜日は可)の症例。 6) 活動性の重複がんを有する症例。 7) 重篤な感染症及び重篤な合併症を有する症例。 8) 避妊する意志がない症例。 9) HBs抗原陽性である。 10) HBs抗体またはHBc抗体陽性,かつHBV-DNA陽性である。 11)その他、研究責任医師が不適当と判断した症例。 |
1) symptomatic central nervous system metastases 2) A past hypersensitive for polysorbate or albumin 3) peripheral neuropathy CTCAE Grade 2 or more 4) uncontrolled pericardial or pleural effusion or ascites 5) prior palliative radiotherapy for metastatic lesion within 14 days before registration 6) Synchronous or metachronous active double malignancies 7) Infectious disease requiring systemic treatment or severe complications 8) do not consent to contraception 9) Positive for HBs antigen 10) positive for HBs antibody or HBc antibody, and positive for HBV-DNA 11) patients who have been judged by the investigator to be inappropriate in this clinical trial for other reasons |
|
|
70歳 以上 | 70age old over | |
|
上限なし | No limit | |
|
男性・女性 | Both | |
|
以下の基準に該当した場合にプロトコール治療中止とする。 1)プロトコール治療が無効と判断された場合。 2)3回目の減量が必要となった場合。 3)Grade 2以上の肺臓炎が発生した場合。 4)Grade 4の非血液学的毒性が発生した場合。 5)前サイクルDay 1からDay 43以内に治療開始基準を満たさない場合。開始基準を満たしてもDay 44以降の投与は不可とする。 6)試験責任医師が安全性を考慮し,プロトコール治療を継続できないと判断した場合。 7)他の抗悪性腫瘍治療の開始を必要と判断した場合 8)患者がプロトコール治療の中止を申し出た場合 ①有害事象との関連が否定できない理由により中止を希望した場合 ②有害事象との関連のない理由により中止を希望した場合 ③同意を撤回した場合(患者が本試験の意義を否定した場合) 9)治療中に死亡した場合。 10)登録後,不適格が判明した場合。 11)プロトコール治療期間中の何らかの事情による転院。ただし、参加施設間同士の転院の場合は、治療継続を可能とする。 12)登録後、重大なプロトコール違反があった場合。 |
||
|
高齢者進行扁平上皮肺がん | Elderly patients with advanced squamous non-small-cell lung cancer | |
|
|||
|
|||
|
あり | ||
|
A群:ドセタキセル(60 mg/m2)をday1に投与。3週毎にPDまで繰り返す。 B群:カルボプラチン(AUC 6)をday1, ナブーパクリタキセル(100mg/m2)をday1,8,15に投与。3週毎にPDまで繰り返す。 |
A: Docetaxel (60 mg/m2) given on day 1 every 3 weeks until disease progression. B: Carboplatin (AUC 6) given on day1 plus nab-paclitaxel (100 mg/m2) given on day 1, 8, 15 every 3 weeks until disease progression. |
|
|
|||
|
|||
|
全生存期間 | Overall survival | |
|
無増悪生存期間,奏効割合,有害事象発生割合,quality of life | Progression-free survival, response rate, toxicity, quality of life |
|
医薬品 | ||
---|---|---|---|
|
承認内 | ||
|
|
|
ドセタキセル水和物、カルボプラチン、ナブパクリタキセル |
|
ワンタキソテール点滴静注20mg/1mL 等、パラプラチン注射液50mg 等、アブラキサン点滴静注用100mg 等 | ||
|
22300AMX00068、21800AMX10584、 22200AMX00876000 等 | ||
|
|
該当せず | |
|
|
あり |
---|
|
||
---|---|---|
|
2015年12月01日 |
|
|
2016年02月24日 |
|
|
研究終了 |
Complete |
|
|
なし | |
---|---|---|
|
|
なし |
|
||
|
なし |
|
サノフィ株式会社、ブリストル・マイヤーズスクイブ、大鵬薬品工業株式会社 等 | |
---|---|---|
|
あり | |
|
大鵬薬品工業株式会社 | TAIHO PHARMACEUTICAL CO., LTD. |
|
非該当 | |
|
あり | |
|
平成27年10月20日 | |
|
なし | |
|
||
|
なし | |
|
|
なし | |
---|---|---|
|
||
|
|
独立行政法人国立病院機構名古屋医療センター臨床研究審査委員会 | National Hospital Organization Review Board for Clinical Trials (Nagoya) |
---|---|---|
|
CRB4180009 | |
|
愛知県 名古屋市中区三の丸四丁目1番1号 | 4-1-1, Sannomaru, Naka-ku, Nagoya, Aichi |
|
052-951-1111 | |
|
311-nmc-rec@mail.hosp.go.jp | |
|
承認 |
|
UMIN000019843 |
---|---|
|
大学病院医療情報ネットワーク研究センター |
|
UMIN |
|
|
該当しない | |
---|---|---|---|
|
なし | none | |
|
なし | ||
|
該当しない | ||
|
該当しない | ||
|
該当しない |
|
|
---|---|
|
|
|
|
設定されていません |
---|---|
|
設定されていません |
|
CAPITAL PRT v5.pdf | |
---|---|---|
|
CAPITAL ICF 説明文書_v5.pdf | |
|
CAPITAL SAP v1.0公開用.pdf |