臨床研究等提出・公開システム

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

研究の種別		特定臨床研究
初回公表日		平成31年3月18日
最終公表日		令和4年9月9日
中止年月日
観察期間終了日		令和元年5月6日
研究名称		エテルカルセチドの多角的機序によるCKD-MBD治療戦略の開発
平易な研究名称		エテルカルセチドのCKD-MBD治療戦略
研究責任（代表）医師の氏名		丸山　彰一
研究責任（代表）医師の所属機関		名古屋大学大学院
研究・治験の目的		二次性副甲状腺機能亢進症を伴った維持血液透析患者に、エテルカルセチドの臨床的有用性を標準治療と比較試験にて検証する。
試験のフェーズ		3
対象疾患名		二次性副甲状腺機能亢進症
進捗状況		研究終了
医薬品等の一般名称		エテルカルセチド
販売名		パーサビブ
認定委員会の名称		名古屋大学臨床研究審査委員会
認定番号		CRB4180004

総括報告書の概要

管理的事項

届出日		2022年09月08日

２　臨床研究結果の要約

観察期間終了日 / Completion date	2019年05月06日
実施症例数 / Result actual enrolment	124
臨床研究の対象者の背景情報 / Baseline Characteristics	年齢中央値は６９才（３４−９４）、男性84名女性40名であった。透析歴中央血6.19年(1-44)、開始時のiPTH 中央値271pg/dL (96-717)であった。	The median age was 69 years (34-94). 84 males and 40 females. The median dialysis vintage was 6.19 years (1-44). A median iPTH was 271 pg / dL (96-717) at baseline.
臨床研究のデザインに応じた進行状況に関する情報 / Participant flow	登録ペースは、当初予測したペースと比べてほぼ予想通りであった。エテルカルセチド＋ビタミンD群（E+D）に41名、エテルカルセチド＋経口カルシウム群(E+Ca)に41名、対照群(Control)に42名が割り付けられた。プロトコールで規定した介入を完了したのは、E+Dで40名、E+Caで37名、対照群で41名であった。	Registration proceeded as planned without delay. Forty-one patients were assigned to the etelcalcetide + vitamin D group (E + D), 41 to the etelcalcetide + oral calcium group (E + Ca), and 42 to the control group (Control). Forty in Group E + D, 37 in Group E + Ca, and 41 in control completed this trial.
疾病等の発生状況のまとめ / Adverse events	死亡　１件入院及び入院期間の延長9件当試験薬との因果関係は否定されている。その他有害事象は18件	One death. 9 hospitalization (including extension of scheduled hospitalization) The causal relationship between these events and this study drug has been denied. There were 18 other adverse events.
主要評価項目及び副次評価項目のデータ解析及び結果 / Outcome measures	主要評価項目である投与12週後に血清iPTH濃度が＞50%低下かつ血清iPTH濃度≦240pg/mLを達成した患者割合（95%信頼区間）について、エテルカルセチド+VitD製剤群は90.0% (76.3–97.2) 、エテルカルセチド+経口Ca製剤群は56.8% (39.5–72.9)、対照群19.5% (8.8–34.9)であった。ベースラインのiPTH、補正血清カルシウム、血清リンを共変量としてロジスティック回帰分析を行なったところ、エテルカルセチド治療群は、非使用群に対して主要評価項目を達成する患者割合の増加のオッズ比は13.4（5.10–35.3）、エテルカルセチド+VitD製剤群の、エテルカルセチド+経口Ca製剤群に対するオッズ比は6.35（1.79–22.48）であった。血管石灰化指標としてFGF23とCPPを測定したところ、線形混合モデルにてエテルカルセチド治療群は非使用群に対し、有意にFGF23の低下を認めた。エテルカルセチド治療における低カルシウム血症の補正において、エテルカルセチド+経口Ca製剤群は、エテルカルセチド+VitD製剤群に対しFGF23、CPPともに１２週後で有意に低下していた。	The patients reaching the primary endpoint (95 % confidential interval: CI) were 90.0 % (76.3-97.2) in Group E+D, 56.8 % (39.5-72.9) in Group E+Ca, and 19.5 % (8.8-34.9) in Group C. The treatment of etelcalcetide demonstrated a significant increase in the number of patients achieving the endpoint (odds ratio 13.4; CI 5.10-35.3) in logistic regression analysis with iPTH, corrected serum calcium, and phosphate at baseline as covariates. Significantly more patients achieved the endpoint in Group E+D as compared to those in Group E+Ca (odds ratio 6.35; CI 1.79-22.48). In the linear mixed model, serum levels of FGF23 in etelcalcetide users were significantly lower than those in non-users at week 6 (p < 0.001) and week 12 (p < 0.001). When compared the difference between the E+Ca group and the E+D group, serum levels of FGF23 in the E+Ca group were significantly lower than those in the E+D group at week 12 (p = 0.017). There were no significant differences in the serum levels of CPPs between etelcalcetide users and non-users at week 6 (p = 0.10) and week 12 (p = 0.18), while CPPs in the E+Ca group were significantly lower than those in the E+D group (p < 0.001) at week 12.
簡潔な要約 / Brief summary	２次性副甲状腺機能亢進症を合併した維持血液透析患者において、エテルカルセチドの使用で副甲状腺ホルモンの良好な管理が得られた。低カルシウム血症の補正において、活性型ビタミンDの使用は有効であり、一方経口カルシウム製剤の使用は高リン血症を抑えるのに優れていた。心血管合併症リスク軽減については、エテルカルセチドはFGF23を抑制することから、有用であることが窺えた。低カルシウム血症の補正において、経口カルシウム製剤の使用はFGF23、CPPともに抑制作用から推奨されるものと思われた。	Among MHD with SHPT, the use of etelcalcetide showed good control of iPTH. Active active vitamin D was useful in correcting hypocalcemia while oral calcium preparation was superior in suppressing hyperphosphatemia. To reduce cardiovascular disease risks, etelcalcetide may be useful through suppression of FGF23 levels. When correcting hypocalcemia, loading oral calcium preparations could be recommended for the suppression of both FGF23 and CPPs.
公開予定日	2022年09月08日
結果に関する最初の出版物での発表日 / Date of the first journal publication of results	2020年09月18日
結果と出版物に関するURL / URL hyperlink(s) related to results and publications	https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S2468024920315254?via%3Dihub

３　IPDシェアリング

特定臨床研究の個々の対象者を識別することができないように加工されたデータを共有する計画 / Plan to share IPD		無	No
上記予定の詳細 / Plan description		なし	No

管理的事項

研究の種別	特定臨床研究
届出日	令和4年9月8日
臨床研究実施計画番号	jRCTs041180108

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

研究名称 / Scientific Title（Acronym）		エテルカルセチドの多角的機序によるCKD-MBD治療戦略の開発	Development of treatment strategy for CKD-MBD by multilateral mechanism of etelcalcetide hydrochloride (The DUET study)
平易な研究名称 / Public Title（Acronym）		エテルカルセチドのCKD-MBD治療戦略	Development of treatment strategy for CKD-MBD by multilateral mechanism of etelcalcetide hydrochloride (the DUET study)

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）の連絡先 Contact for Scientific Queries	氏名 / Name	丸山　彰一	Maruyama Shoichi
	e-Rad番号	10362253
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	名古屋大学大学院	Nagoya University Graduate School of Medicine
	所属部署	腎臓内科
	所属機関の郵便番号	466-8550
	所属機関の住所 / Address	愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65	65 Tsurumai-cho, Showa-ku, Nagoya
	電話番号	052-744-2192
	電子メールアドレス	marus@med.nagoya-u.ac.jp
研究に関する問い合わせ先 Contact for Public Queries	担当者氏名 / Name	加藤　佐和子	Kato Sawako
	担当者所属機関 / Affiliation	名古屋大学大学院	Nagoya University Graduate School of Medicine
	担当者所属部署	腎臓内科
	担当者所属機関の郵便番号	466-8550
	担当者所属機関の住所 / Address	愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65	65 Tsurumai-cho, Showa-ku, Nagoya
	電話番号	052-744-2192
	FAX番号	052-744-2209
	電子メールアドレス	kato07@med.nagoya-u.ac.jp
研究責任医師(多施設共同研究の場合は、研究代表医師)の所属する実施医療機関の管理者の氏名		小寺　泰弘
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日		平成31年2月4日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

データマネジメント担当機関		名古屋大学医学部附属病院先端医療開発部データセンター
データマネジメント担当責任者	氏名	安藤　昌彦
	e-Rad番号
	所属部署	名古屋大学医学部附属病院先端医療開発部データセンター

モニタリング担当機関		名古屋大学大学院
モニタリング担当責任者	氏名	浅野　直子
	e-Rad番号
	所属部署	腎臓内科

監査担当機関
監査担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属部署

統計解析担当機関		名古屋大学医学部附属病院先端医療開発部データセンター
統計解析担当責任者	氏名	安藤　昌彦
	e-Rad番号
	所属部署	名古屋大学医学部附属病院先端医療開発部データセンター

研究・開発計画支援担当機関
研究・開発計画支援担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属部署

調整・管理実務担当機関
調整・管理実務担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属部署

研究代表医師・研究責任医師以外の研究を総括する者	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属機関 / Affiliation
	所属部署
	Secondary Sponsor の該当性

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無	あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	黒尾　誠	Kuroo Makoto
	e-Rad番号	10716864
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	自治医科大学	Jichi Medical University
	所属部署	分子病態治療研究センター抗加齢医学研究部
	所属部署の郵便番号	329-0498
	所属機関の住所	栃木県下野市薬師寺3311-1
	電話番号	0285-58-7449
	電子メールアドレス	mkuroo@jichi.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	黒尾　誠
	担当者所属機関	自治医科大学
	担当者所属部署	分子病態治療研究センター抗加齢医学研究部
	担当者所属機関の郵便番号	329-0498
	担当者所属機関の住所	栃木県下野市薬師寺3311-1
	電話番号	0285-58-7449
	FAX番号	0285-44-7322
	電子メールアドレス	mkuroo@jichi.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		佐田　尚宏
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		なし
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成31年2月4日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	坪井　正人	Tsuboi Masato
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	安城共立クリニック	Anjo Kyoritsu Clinic
	所属部署	内科、人工透析科
	所属部署の郵便番号	446-0065
	所属機関の住所	愛知県安城市大東町4-14
	電話番号	0566-73-0610
	電子メールアドレス	m-tsuboi@kaikou.or.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	坪井　正人
	担当者所属機関	安城共立クリニック
	担当者所属部署	内科、人工透析科
	担当者所属機関の郵便番号	446-0055
	担当者所属機関の住所	愛知県安城市大東町4-14
	電話番号	0566-73-0610
	FAX番号	0566-73-0612
	電子メールアドレス	m-tsuboi@kaikou.or.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		川原　弘久
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成31年2月4日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	佐藤　隆	Sato Takashi
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	名港共立クリニック	Meiko Kyoritsu Clinic
	所属部署	内科、人工透析科
	所属部署の郵便番号	455-0021
	所属機関の住所	愛知県名古屋市港区木場町8-202
	電話番号	052-698-3077
	電子メールアドレス	t-sato@kaikou.or.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	佐藤　隆
	担当者所属機関	Meiko Kyoritsu Clinic
	担当者所属部署	内科、人工透析科
	担当者所属機関の郵便番号	455-0021
	担当者所属機関の住所	愛知県名古屋市港区木場町8-202
	電話番号	052-698-3077
	FAX番号	052-698-3166
	電子メールアドレス	t-sato@kaikou.or.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		川原　弘久
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成31年2月4日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	春日　弘毅	Kasuga Hirotake
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	偕行会セントラルクリニック	Kaikoikai Central Clinic
	所属部署	内科、人工透析科
	所属部署の郵便番号	454-0932
	所属機関の住所	愛知県名古屋市中川区中島新町3-2518
	電話番号	052-363-7373
	電子メールアドレス	hkasuga@kaikou.or.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	春日　弘毅
	担当者所属機関	偕行会セントラルクリニック
	担当者所属部署	内科、人工透析科
	担当者所属機関の郵便番号	454-0932
	担当者所属機関の住所	愛知県名古屋市中川区中島新町3-2518
	電話番号	052-363-7373
	FAX番号	052-363-7374
	電子メールアドレス	hkasuga@kaikou.or.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		川原　弘久
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成31年2月4日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	井上　肇	Inoue Hajime
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	海部共立クリニック	Ama Kyoritsu Clinic
	所属部署	内科、人工透析科
	所属部署の郵便番号	498-0006
	所属機関の住所	愛知県弥富市佐古木2丁目280番地1
	電話番号	0567-65-1171
	電子メールアドレス	hinoue@kaikou.or.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	井上　肇
	担当者所属機関	海部共立クリニック
	担当者所属部署	内科、人工透析科
	担当者所属機関の郵便番号	498-0006
	担当者所属機関の住所	愛知県弥富市佐古木2丁目280番地1
	電話番号	0567-65-1171
	FAX番号	0567-65-3853
	電子メールアドレス	hinoue@kaikou.or.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		川原　弘久
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成31年2月4日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	小野木　健詞	Onogi Takeshi
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	碧海共立クリニック	Hekikai Kyoritsu Clinic
	所属部署	内科、人工透析科
	所属部署の郵便番号	446-0053
	所属機関の住所	愛知県安城市高棚町中島115番地1
	電話番号	0566-73-2710
	電子メールアドレス	t-onogi@kaikou.or.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	小野木　健詞
	担当者所属機関	碧海共立クリニック
	担当者所属部署	内科、人工透析科
	担当者所属機関の郵便番号	446-0053
	担当者所属機関の住所	愛知県安城市高棚町中島115番地1
	電話番号	0566-73-2710
	FAX番号	0566-73-2711
	電子メールアドレス	t-onogi@kaikou.or.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		川原　弘久
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成31年2月4日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	羽切　正代	Hakiri Masayo
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	偕行会リハビリテーション病院	Kaikokai Rehabilitation Hospital
	所属部署	内科、人工透析科
	所属部署の郵便番号	490-1405
	所属機関の住所	愛知県弥富市神戸五丁目20番地
	電話番号	0567-52-3883
	電子メールアドレス	m-hakiri@kaikou.or.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	羽切　正代
	担当者所属機関	偕行会リハビリテーション病院
	担当者所属部署	内科、人工透析科
	担当者所属機関の郵便番号	490-1405
	担当者所属機関の住所	愛知県弥富市神戸五丁目20番地
	電話番号	0567-52-3883
	FAX番号	0567-52-3885
	電子メールアドレス	m-hakiri@kaikou.or.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		川原　弘久
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成31年2月4日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	渡部　真司	Watabe Shinji
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	くわな共立クリニック	Kuwana Kyoritsu Clinic.
	所属部署	内科、人工透析科
	所属部署の郵便番号	510-8101
	所属機関の住所	三重県三重郡朝日町大字縄生353番地の1
	電話番号	0593-76-3030
	電子メールアドレス	swatabe@kaikou.or.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	渡部　真司
	担当者所属機関	くわな共立クリニック
	担当者所属部署	内科、人工透析科
	担当者所属機関の郵便番号	510-8101
	担当者所属機関の住所	三重県三重郡朝日町大字縄生353番地の1
	電話番号	0593-76-3030
	FAX番号	0593-76-3031
	電子メールアドレス	swatabe@kaikou.or.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		川原　弘久
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成31年2月4日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	山口　諭	Yamaguchi Satoshi
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	瀬戸共立クリニック	Seto Kyoritsu Clinic
	所属部署	内科、人工透析科
	所属部署の郵便番号	489-0916
	所属機関の住所	愛知県瀬戸市平町2丁目19
	電話番号	0561-86-0555
	電子メールアドレス	sayamaguchi@kaikou.or.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	山口　諭
	担当者所属機関	瀬戸共立クリニック
	担当者所属部署	内科、人工透析科
	担当者所属機関の郵便番号	489-0916
	担当者所属機関の住所	愛知県瀬戸市平町2丁目19
	電話番号	0561-86-0555
	FAX番号	0561-86-0557
	電子メールアドレス	sayamaguchi@kaikou.or.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		川原　弘久
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成31年2月4日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	濱口　桂	Hamaguchi Katsura
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	豊田共立クリニック	Toyota Kyoritsu Clinic
	所属部署	内科、人工透析科
	所属部署の郵便番号	470-1201
	所属機関の住所	愛知県豊田市豊栄町10-59
	電話番号	0565-74-0774
	電子メールアドレス	khamaguchi@kaikou.or.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	濱口　桂
	担当者所属機関	豊田共立クリニック
	担当者所属部署	内科、人工透析科
	担当者所属機関の郵便番号	470-1201
	担当者所属機関の住所	愛知県豊田市豊栄町10-59
	電話番号	0565-74-0774
	FAX番号	0565-74-0799
	電子メールアドレス	khamaguchi@kaikou.or.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		川原　弘久
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成31年2月4日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	高橋　亮	Takahashi Ryo
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	半田共立クリニック	Handa Kyoritsu Clinic
	所属部署	内科、人工透析科
	所属部署の郵便番号	475-0862
	所属機関の住所	愛知県半田市住吉町2-166
	電話番号	0569-32-1700
	電子メールアドレス	rtakahashi@kaikou.or.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	高橋　亮
	担当者所属機関	半田共立クリニック
	担当者所属部署	内科、人工透析科
	担当者所属機関の郵便番号	475-0862
	担当者所属機関の住所	愛知県半田市住吉町2-166
	電話番号	0569-32-1700
	FAX番号	0569-32-1720
	電子メールアドレス	rtakahashi@kaikou.or.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		川原　弘久
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成31年2月4日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	平田　聖文	Hirata Masayuki
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	中津川共立クリニック	Nakatsugawa Kyoritsu Clinic
	所属部署	内科、人工透析科
	所属部署の郵便番号	508-0011
	所属機関の住所	岐阜県中津川市駒場1666番地1122
	電話番号	0573-65-8777
	電子メールアドレス	m-hirata@kaikou.or.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	平田　聖文
	担当者所属機関	中津川共立クリニック
	担当者所属部署	内科、人工透析科
	担当者所属機関の郵便番号	508-0011
	担当者所属機関の住所	岐阜県中津川市駒場1666番地1122
	電話番号	0573-65-8777
	FAX番号	0573-65-8666
	電子メールアドレス	m-hirata@kaikou.or.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		川原　弘久
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成31年2月4日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	鶴田　良成	Tsututa Yoshinari
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	明陽クリニック	Meiyo Clinic
	所属部署	内科、腎臓内科、人工透析科
	所属部署の郵便番号	441-8023
	所属機関の住所	愛知県豊橋市八通町64番地の3
	電話番号	0532-33-3130
	電子メールアドレス	ytsuruta@meiyokai.or.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	鶴田　良成
	担当者所属機関	明陽クリニック
	担当者所属部署	内科、腎臓内科、人工透析科
	担当者所属機関の郵便番号	441-8023
	担当者所属機関の住所	愛知県豊橋市八通町64番地の3
	電話番号	0532-33-3130
	FAX番号	0532-33-8332
	電子メールアドレス	ytsuruta@meiyokai.or.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		鶴田　良成
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成31年2月4日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	佐藤　文彦	Sato Fumihiko
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	佐藤病院	Sato Hospital
	所属部署	内科、腎臓内科、人工透析科
	所属部署の郵便番号	483-8259
	所属機関の住所	愛知県江南市上奈良町緑48番地
	電話番号	0587-54-6611
	電子メールアドレス	BRB03110@nifty.ne.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	佐藤　文彦
	担当者所属機関	佐藤病院
	担当者所属部署	内科、腎臓内科、人工透析科
	担当者所属機関の郵便番号	483-8259
	担当者所属機関の住所	愛知県江南市上奈良町緑48番地
	電話番号	0587-54-6611
	FAX番号	0587-51-5333
	電子メールアドレス	BRB03110@nifty.ne.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		佐藤　文彦
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成31年2月4日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

研究の目的		二次性副甲状腺機能亢進症を伴った維持血液透析患者に、エテルカルセチドの臨床的有用性を標準治療と比較試験にて検証する。
試験のフェーズ / Phase		3
実施期間（開始日）		2018年02月22日
実施期間（終了日）		2023年09月30日
実施予定被験者数		120
試験の種類 / Study Type		介入研究	Interventional
試験デザイン Study Design	無作為化 / allocation	無作為化比較	randomized controlled trial
	盲検化 /masking	非盲検	open(masking not used)
	対照 / control	実薬（治療）対照	active control
	割付け / assignment	並行群間比較	parallel assignment
	研究目的 / purpose	治療	treatment purpose
プラセボの有無		なし
盲検の有無		なし
無作為化の有無		あり
研究対象者の適格基準 / Key inclusion & exclusion criteria	主たる選択基準 / Inclusion Criteria	・週3回の維持血液透析療法を施行されている患者・血液透析導入後、1年以上が経過している患者（同意取得時）・診療記録、診察、定期採血で安定していると判断された患者・年齢が20才以上100歳未満である患者（同意取得時）・過去4か月間でiPTH≧240pg/mlであったことがある患者（登録時）・補正Ca≧8.4mg/dlである患者（登録時）・書面にて研究に同意した患者	1.patients on maintenance hemodialysis 3 times a week 2.patients with more than one-year hemodialysis vintage 3.patients who are judged stable 4.older than 20 years and younger than 100 years 5.iPTH >=240 pg/ml within 4 months 6.corrected Ca >=8.4mg/dl at enrollment 7.patients who are able to write informed consent
	主たる除外基準 / Exclusion Criteria	・過去に本研究薬(エテルカルセチド塩酸塩)の投与を受けた患者・24週間以内にビスホスホネート製剤を使用している患者（同意取得時）・原発性副甲状腺機能亢進症の患者・過去90日以内に副甲状腺摘出術、副甲状腺インターベンション療法を施行した患者（同意取得時）・副甲状腺摘出術、副甲状腺インターベンション療法(エタノール、酢酸、またはビタミンDおよびその誘導体の副甲状腺内への注入療法)あるいは腎移植を予定している患者・妊娠中、授乳中、あるいは妊娠している可能性がある、研究期間中に妊娠を希望する患者・高カルシウム血症を来す可能性のある悪性新生物又は重篤な感染症など、重篤な合併症を有する患者等、担当医師が、本研究の参加に不適当と判断した患者・マキサカルシトール10μg×3/weekを越えて静注している患者（同意取得時）・カルシトリオール0.75μg×3/weekを越えて静注している患者（同意取得時）・その他活性型ビタミンD製剤を使用量上限の半量を越えて使用している患者（同意取得時）・沈降炭酸カルシウム製剤を3g/dayを越えて内服している患者（同意取得時）	1.patients who have been prescribed etelcalcetide before 2.bisphosphonate users within 24 weeks 3.primary hyperparathyroidism 4.undergoing parathyroidectomy or intervention therapy to parathyroid within 90 days before enrollment 5.scheduled parathyroidectomy, intervention therapy to parathyroid or kidney plantation 6. pregnant or breast feeding 7. patients who are deemed unsuitable by a physician, for instance cancer, severe infection and severe complication 8. patients who are prescribed Maxacalcitol, over 10[micro]gx3/week at obtainment of IC 9. patients who are prescribed Calcitriol, over 0.75[micro]gx3/week at obtainment of IC 10. patients who are prescribed other active VitD, over half of maximum dose at obtainment of IC 11. patients who are prescribed precipitated calcium carbonate, over 3g/day at obtainment of IC
	年齢下限 / Age Minimum	20歳以上	20age old over
	年齢上限 / Age Maximum	100歳未満	100age old not
	性別 / Gender	男性・女性	Both
中止基準		・被験者または被験者の家族から中止の申し出または同意の撤回があった場合・有害事象の発現又は疾患の悪化により臨床研究の継続が困難であると判断した場合・コントロールができない低カルシウム血症が発症した場合・研究責任（分担）医師、主治医の医学的判断により、中止の必要性を認めた場合・転居等により被験者が来院しない場合・プロトコル治療開始後、不適格症例であると判明した場合
対象疾患名 / Health Condition(s) or Problem(s) Studied		二次性副甲状腺機能亢進症	Secondary hyperparathyroidism
対象疾患コード / Code
対象疾患キーワード / Keyword
介入の有無		あり
介入の内容 / Intervention(s)		A群：エテルカルセチド+活性型ビタミンD B群：エテルカルセチド+経口カルシウム製剤 C群：対照群（活性型ビタミンD＋経口カルシウム製剤）	am A: Etelcalcetide+active Vitamin D am B: Etelcalcetide+oral calcium (calcium carbonate) am C: Control [active Vitamin D + oral calcium (calcium carbonate)]
介入コード / Code
介入キーワード /Keyword
主たる評価項目 / Primary Outcome(s)		投与後12週でのiPTH50%reduction且つiPTH240pg/dl以下の達成割合	Ratio of achievement of more than 50% reduction and under 240pg/dl in intact parathyroid hormone (iPTH) after 12 weeks of treatment
副次的な評価項目 / Secondary Outcome(s)		・投与後12週でのiPTH管理目標値（60<=intactPTH<=240）の達成割合・投与後12週でのiPTH 30％reduation達成割合・投与後12週でのiPTH 30％reduation且つ60<=intactPTH<=240の達成割合・投与後12週でのiPTH 50％reduationの達成割合・投与後12週でのiPTH 50％reduation且つ60<=intactPTH<=240の達成割合・投与開始と2・4・6・8・10・12週後でのiPTHの経時的変化・介入群、非介入群の2群間、またサブグループにおける投与前と6・12週後のcalciprotein particle(CPP)、Fibroblast growth factor 23(FGF23)値ならびに変化量・介入群、非介入群の2群間、またサブグループにおける投与前と2・4・6・8・10・12週後のCa値、P値、Ca X P積、Mg値ならびに変化量・介入群、非介入群の2群間、またサブグループにおける投与前と1年後のBone Specific Alkaline Phosphatase(BAP)、Tartrate-resistant Acid Phosphatase 5b(TRACP5B)値ならび変化量・介入群、非介入群の2群間における観察開始前後の大動脈石灰化（腹部CTによる）・投与群別1年後のCa、P、iPTH ・低カルシウム血症発症時のビタミンD製剤、またはカルシウム製剤での補正によるサブグループ群での低カルシウム血症正常化割合・投与群別副作用発現割合・投与群別症状別副作用発現割合	-Ratio of achievement of 60<=iPTH<=240 after 12 weeks of treatment -Ratio of achievement of more than 30% reduction in iPTH after 12 weeks of treatment -Ratio of achievement of more than 30% reduction and 60<=iPTH<=240 after 12 weeks of treatment -Ratio of achievement of more than 50% reduction in iPTH after 12 weeks of treatment -Change in iPTH after 2, 4, 6, 8, 10 and 12 weeks of treatment relative to the baseline -Change in CalciProtein Particle (CPP) and Fibroblast Growth Factor 23 (FGF23) after 6 and 12 weeks of treatment relative to the baseline among treatment groups -Change in Ca, P, CaXP and Mg after2, 4, 6, 8, 10 and 12 weeks relative to the baseline among treatment groups -Change in Bone Specific Alkaline Phosphatase (BAP) and Tartrate-resistant Acid Phosphatase 5b (TRACP5b) after one year of treatment relative to the baseline among treatment groups -Comparison of aortic calcification before and after observation -Ca, P and iPTH levels after one year of treatment -Comparison of normalized ratio of hypocalcemia between VitD and calcium preparations -Adverse events

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要

医薬品、医療機器、再生医療等製品の別			医薬品
医薬品医療機器等法における未承認、適応外、承認内の別			承認内
一般名称等	医薬品	一般名称	エテルカルセチド
		販売名（海外製品の場合は国名も記載すること）	パーサビブ
		承認番号	22800AMX00721, 22800AMX00722, 22800AMX00723
被験薬等提供者		名称
被験薬等提供者		所在地

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

監査の実施予定の有無	なし

（２）特定臨床研究の進捗状況


症例登録開始予定日 / Anticipated date of first enrollment	2018年02月22日
第1症例登録日 / Actual date of first enrollment	2018年05月11日
進捗状況 / Recruitment status	研究終了	Complete
主たる評価項目に係る研究成果 / Summary Results (Primary Outcome Results)	主要評価項目である投与12週後に血清iPTH濃度が＞50%低下かつ血清iPTH濃度≦240pg/mLを達成した患者割合（95%信頼区間）について、エテルカルセチド+VitD製剤群は90.0% (76.3–97.2) 、エテルカルセチド+経口Ca製剤群は56.8% (39.5–72.9)、対照群19.5% (8.8–34.9)であった。ベースラインのiPTH、補正血清カルシウム、血清リンを共変量としてロジスティック回帰分析を行なったところ、エテルカルセチド治療は、非使用群に対して主要評価項目を達成する患者割合の増加のオッズ比は13.4（5.10–35.3）、エテルカルセチド+VitD製剤群の、エテルカルセチド+経口Ca製剤群に対するオッズ比は6.35（1.79–22.48）であった。	The patients reaching the primary endpoint (95 %: CI) were 90.0 % (76.3-97.2) in Group E+D, 56.8 % (39.5-72.9) in Group E+Ca, and 19.5 % (8.8-34.9) in Group C. The treatment of etelcalcetide demonstrated a significant increase in the number of patients achieving the endpoint (odds ratio 13.4; CI 5.10-35.3) in logistic regression analysis. Significantly more patients achieved the endpoint in Group E+D as compared to those in Group E+Ca (odds ratio 6.35; CI 1.79-22.48).

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

研究対象者への補償の有無		あり
補償の内容	保険への加入の有無	あり
	保険の補償内容	医療費・医療手当
	保険以外の補償の内容	なし

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者等の名称	小野薬品工業株式会社
研究資金等の提供の有無	あり
研究資金等の提供組織名称 / Source of Monetary Support/Secondary Sponsor	小野薬品工業株式会社	ONO PHARMACEUTICAL CO., LTD
Secondary Sponsorの該当性	非該当
契約締結の有無	あり
契約締結日	平成30年3月13日
物品提供の有無	なし
物品提供の内容
役務提供の有無	なし
役務提供の内容

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

研究資金等の提供の有無	なし
研究資金等の提供組織名称 / Source of Monetary Support
Secondary Sponsorの該当性

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

当該特定臨床研究について審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称 / Name of Certified Review Board	名古屋大学臨床研究審査委員会	Nagoya University Clinical Research Review Board
上記委員会の認定番号	CRB4180004
住所 / Address	愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65番地	65 Tsurumaicho Showa-ku Nagoya-shi, Aichi
電話番号	052-744-2479
電子メールアドレス	ethics@med.nagoya-u.ac.jp
当該特定臨床研究に対する審査結果	承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

他の臨床研究登録機関発行の研究番号	UMIN-CTR000030392
他の臨床研究登録機関の名称	UMIN臨床試験登録システム
Issuing Authority	UMIN Clinical Trials Registry

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

備考	国際共同研究	該当しない
	臨床研究を実施する国（日本以外） / Countries of Recruitment（Except Japan）	なし	none
	保険外併用療養の有無	なし
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる臨床研究	該当しない
	遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律（平成15年法律第97号）の対象となる薬物を用いる臨床研究	該当しない
	生物由来製品に指定が見込まれる薬物を用いる臨床研究	該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

その他１
その他２
その他３

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

２－１その他の添付資料１	設定されていません
２－２その他の添付資料２	設定されていません

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

1-1 特定臨床研究の研究計画書		2_DUET研究計画書1.3.1.pdf
1-2 説明文書及び同意文書の様式		DUET説明書同意書.pdf
2 統計解析計画書		設定されていません

変更履歴

種別	公表日
終了	令和4年9月9日	(当画面)	変更内容
変更	令和4年1月11日	詳細	変更内容
変更	令和2年2月7日	詳細	変更内容
変更	令和元年10月25日	詳細	変更内容
新規登録	平成31年3月18日	詳細

変更履歴一覧

総括報告書の概要

管理的事項

２ 臨床研究結果の要約

３ IPDシェアリング

管理的事項

１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要

３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）特定臨床研究の進捗状況

４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

７ その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

変更履歴

２　臨床研究結果の要約

３　IPDシェアリング

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

７　その他の事項