化粧品等のアレルギー確認方法に関する研究 | |||
2-3 | |||
2018年01月25日 | |||
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2029年03月31日 | ||
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1000 | ||
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介入研究 | Interventional | |
Study Design |
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単一群 | single arm study |
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非盲検 | open(masking not used) | |
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無治療対照/標準治療対照 | no treatment control/standard of care control | |
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単群比較 | single assignment | |
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診断 | diagnostic purpose | |
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なし | ||
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なし | ||
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なし | ||
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化粧品、日用品、外用薬など日常的に使用する製品や化学物質により、アレルギー/光アレルギー性接触皮膚炎、アレルギー性接触蕁麻疹(症候群)、protein contact dermatitis、経口摂取による即時型アレルギー、刺激性/光毒性接触皮膚炎、白斑・脱色素斑、化学熱傷などの皮膚と身体への障害が誘発され、一定の適格基準を満たし、除外基準を満たさない患者で、本研究の趣旨を理解し文書による同意を得た小児(20歳未満)および成人(20歳以上) 選択基準 1)皮膚に塗布・接触した何らかの物質・製品により皮膚障害が誘発された患者であること。 2)研究実施計画書にしたがう意思のある患者であること。 3) 試験実施医療機関の倫理審査委員会の承認を受けた同意文書に署名している こと。 |
Allergy / photoallergic contact dermatitis, allergic contact urticaria (syndrome), protein contact dermatitis, immediate allergy by ingestion, irritant / irritant / allergic contact erythema (syndrome) due to products and chemical substances used routinely such as cosmetics, Understanding the purpose of this research and notifying the applicant in written form, in patients who are suffering skin and body disorders such as phototoxic contact dermatitis, vitiligo / depigmenting plaques, chemical burns, etc., satisfying certain qualification criteria and not meeting exclusion criteria Children aged (under 20 years old) and adults (over 20 years old) Selection criteria 1) Patients should have skin disorder induced by any substance / product applied / contacted to the skin. 2) Be patient who is willing to comply with the research implementation plan. 3) Sign the consent form approved by the Ethics Review Committee of the medical institution conducting the trial about. |
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研究担当医師が、研究参加が不適当であると判断する患者 | A patient whose research doctor judges that participation in research is inappropriate | |
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下限なし | No limit | |
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上限なし | No limit | |
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男性・女性 | Both | |
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・研究対象者からの同意撤回 ・本研究の対象者として適切でないと判明した場合 ・本研究自体が中止となった場合 |
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アレルギー性接触皮膚炎 | Allergic contact dermatitis | |
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あり | ||
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皮膚に塗布・接触した何らかの物質・製品により皮膚障害が誘発された患者にアレルゲン(未承認医薬品)を貼布し、アレルギーを確認する。 | Apply allergen (unapproved drug) to the patient and confirm allergy. | |
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本邦における接触皮膚炎などの皮膚や身体における不具合事例の調査解析。 | Survey analysis of cases of problems in the skin and the body such as contact dermatitis in Japan | |
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有害事例の探索 接触皮膚炎アレルゲンの感作率 地域ごとの事例数 職業性皮膚障害事例数 過去のデータとの比較(各調査結果と共に、データの公表までに要した時間等も検討する) |
Search for harmful cases Sensitization rate of contact dermatitis allergens Number of cases by region Number of occupational skin disorder cases Comparison with historical data |
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医薬品 | ||
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未承認 | ||
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アレルギー検査薬 |
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allergEAZE®アレルゲン一式(516種/カナダ)、化粧品パッチテストシリーズ(11種)、日本の美容師推奨シリーズ(12種)、東京化成試薬、Chemotechnique(スウェーデン) | ||
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なし | ||
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なし |
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2019年01月25日 |
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2019年01月25日 |
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募集中 |
Recruiting |
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あり | |
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なし |
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研究対象者に健康被害が発生した場合は、研究担当者は適切な処置を講じ、研究対象者の保険診療内で検査や治療等、必要な処置を行う。 |
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スマートプラクティスカナダ | |
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なし | |
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なし | |
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なし | |
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なし | |
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藤田医科大学臨床研究審査委員会 | Fujita Health University Certified Clinical Research Review Board |
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CRB4180003 | |
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愛知県 豊明市沓掛町田楽ケ窪1番地98 | 1-98 Dengakugakubo, Kutsukake-cho, Toyoake, Japan, Aichi |
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0562-93-2865 | |
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crb-f@fujita-hu.ac.jp | |
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承認 |
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無 | No |
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該当しない | |
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なし | none | |
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なし | ||
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該当しない | ||
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該当しない | ||
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該当しない |
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設定されていません |
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設定されていません |