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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
平成31年3月14日
急性前骨髄球性白血病に対する亜ヒ酸、GOを用いた寛解後治療 第Ⅱ相臨床試験 JALSG APL212
急性前骨髄球性白血病に対する亜ヒ酸、GOを用いた寛解後治療 (JALSG APL212)
竹下 明裕
浜松医科大学
寛解後治療として、急性前骨髄性白血病に対して特異性が高く、毒性が低いと考えられる亜ヒ酸(ATO)、ゲムツズマブ オゾガマイシン (GO)、タミバロテン (Am80) を使用し、再発率と化学療法関連有害事象を減らすことにより、予後を向上できるか否かを検討する。
2
成人急性前骨髄球性白血病
募集終了
ゲンツズマブオゾガマイシン
三酸化二ヒ素
タミバロテン
マイロターグ
トリセノックス
アムノレイク
国立大学法人浜松医科大学臨床研究審査委員会
CRB4180008

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 平成31年3月12日
臨床研究実施計画番号 jRCTs041180100

1 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

(1)研究の名称

急性前骨髄球性白血病に対する亜ヒ酸、GOを用いた寛解後治療 第Ⅱ相臨床試験 JALSG APL212 Post remission therapy with arsenic trioxide and gemtuzumab ozogamicin in acute promylocytic leukemia, a phase II study (JALSG APL212 Study)(JALSG APL212)
急性前骨髄球性白血病に対する亜ヒ酸、GOを用いた寛解後治療 (JALSG APL212) Post remission therapy with arsenic trioxide and gemtuzumab ozogamicin in acute promylocytic leukemia (JALSG APL212)(JALSG APL212)

(2)研究責任医師(多施設共同研究の場合は、研究代表医師)に関する事項等

竹下 明裕 Akihiro Takeshita
00242769
/ 浜松医科大学 Hamamatsu University School of Medicine
輸血細胞治療部
431-3192
/ 静岡県浜松市東区半田山1-20-1 Shizuoka,Japan
053-435-2111
akihirot@hama-med.ac.jp
竹下 明裕 Akihiro Takeshita
浜松医科大学 Hamamatsu University School of Medicine
輸血細胞治療部
431-3192
静岡県浜松市東区半田山1-20-1 Shizuoka,Japan
053-435-2111
053-435-2560
akihirot@hama-med.ac.jp
今野弘之 
あり
平成30年12月18日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

(3)研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

金沢大学
大竹茂樹
00160523
金沢大学
理事
長崎大学
佐藤信也
70763754
長崎大学原爆後障害医療研究所 原爆・ヒバクシャ医療部門 血液内科学研究分野
助教
済生会横浜市南部病院
藤田浩之
00438136
血液内科
診療部長
長崎大学
岩永正子
00372772
大学院医歯薬学総合研究科 フロンティア生命科学分野
教授
東京慈恵会医科大学附属第三病院
薄井紀子
20151863
客員教授
名古屋大学
清井仁
90314004
大学院医学系研究科病態内科学血液・腫瘍内科学
教授
宮崎泰司 Miyazaki Yasushi
40304943
長崎大学原爆後障害医療研究所 原爆・ヒバクシャ医療部門 血液内科学研究分野 Department of Hematology, Atomic Bomb Disease and Hibakusha Medicine Unit
教授
非該当

(4)多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 あり
/

 

/

 

 
実施計画別紙_共同研究機関一覧 APL212.pdf

2 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

(1)特定臨床研究の目的及び内容

寛解後治療として、急性前骨髄性白血病に対して特異性が高く、毒性が低いと考えられる亜ヒ酸(ATO)、ゲムツズマブ オゾガマイシン (GO)、タミバロテン (Am80) を使用し、再発率と化学療法関連有害事象を減らすことにより、予後を向上できるか否かを検討する。
2
2012年07月01日
2012年08月28日
2012年04月01日
2022年03月31日
222
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
あり
なし none
1. 未治療の急性前骨髄性白血病(FAB:M3 あるいはM3v)
2. Perfomance status(ECOG):0-2
3. 十分な心、肺、肝、腎機能を有する
4. 文書により同意が得られた症例
1. Newly diagnosed APL (FAB: M3 or M3v)
2. Performance status (ECOG): 0-2
3. Adequate cardiac, pulmonary, hepatic and renal function
4. Written informed consent
1. 骨髄異形成症候群由来
2. 非定型急性白血病
3. コントロール不良な感染症
4. 重症な合併症
5. HIV抗体陽性, HBs抗原陽性, HCV抗体陽性
6. 活動性重複癌
7. 妊娠中または授乳中の婦人
8. 重症の精神障害
9. その他、施設代表医師又は試験分担医師が不適当と判断した被験者
1. History of myelodysplastic syndrome
2. Atypical acute leukemia
3. Uncontrollable infection
4. Severe co-morbidity
5. Positive anti-HIV antibody, HBs antigen or anti-HCV antibody
6. Other active neoplasm
7. Pregnant and/or lactating woman
8. Psychological disorders
9. Patients who have a difficulty to enter the study.
16歳 16age old
64歳 64age old
男性・女性 Both
1.寛解導⼊不能例、あらゆる原因による死亡例。 2.地固め療法期間中、⾎液学的あるいは髄外再発例。あらゆる原因による死亡例。 3.維持療法期間中、血液学的、分子生物学的あるいは髄外再発例。あらゆる原因による死亡例。 4.有害事象のためプロトコルの継続が困難なもの。 5.有害事象に関連するまたはしない患者拒否による治療中止。
成人急性前骨髄球性白血病 Adult acute promylocytic leukemia
あり
寛解導入療法として層別化療法を導入し、トレチノインと化学療法を行う。その後の地固め療法はSingle armとし、ダウノルビシンとシタラビンの併用療法1コースに加え、分子標的療法として、亜ヒ酸単剤2コース、ゲンツズマブオゾガマイシン単剤1コースを行う。維持療法はタミバロテンを採用する。 Induction therapy consists of ATRA and chemotherapy whose dose and duration were based on initial white blood cell (WBC) count. Patients who achieve hematological remission are treated with 4 courses of consolidation therapy:
arsenic trioxide for the first and the third course; daunorubicin and cytosine arabinoside for the second course; and gemtuzumab ozogamicin for the forth course. Patients who achieve molecular remission after consolidation therapy are received maintenance therapy with tamibarotene.
Consolidation and maintenance are composed of single arm.
3年無イベント生存率 3-year event free survival (EFS)
1. 完全寛解率
2. 完全寛解例の3年、5年 無病生存率
3. 全体の3年、5年 全生存率
4. 5年EFS
5. 寛解導入療法の治療群別のCR、DFS、OS
6. 有害事象
7. PML-RARA イソフォーム、FLT3/ITD変異、CD56発現、付加的染色体異常の予後への影響
8. 凝固線溶関連因子の予後への影響
9. ゲノム解析、エクソーム解析等によるAPL分化症候群などの治療関連合併症の発症及び重症度に関係する遺伝子異常と遺伝子多型の同定
10. ゲノム解析、エクソーム解析等による治療反応性に関係する遺伝子異常と遺伝子多型の同定
1. Complete remission rate (CR)
2. 3- and 5-year disease free survival (DFS)of patients in CR
3. 3- and 5-year overall survival (OS)
4. 5-year event free survival (EFS)
5. CR, DFS and OS of each group
6. Adverse events.
7. Analyses of PML-RARA isoform, FLT3/ITD mutation, CD56 expression, additional chromosome abnormality and their effects on prognosis
8. Coagulation and fibrinolysis factors, and their effects on prognosis.
9. Determination of genetic abnormality and polymorphism of by genome and exome analyses for treatment related adverse events including APL differentiation syndrome.
10. Determination of genetic abnormality and polymorphism of by genome and exome analyses for the efficacy of treatment.

(2)特定臨床研究に用いる医薬品等の概要

医薬品
適応外
ゲンツズマブオゾガマイシン
マイロターグ
22000AMX00004
医薬品
適応外
三酸化二ヒ素
トリセノックス
21600AMY00137000
医薬品
適応外
タミバロテン
アムノレイク
21700AMZ00597000

3 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

(1)監査の実施予定

なし

(2)特定臨床研究の進捗状況

/

募集終了

Not Recruiting

/

4 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
なし
なし
研究対象者の試験参加中、必要かつ適切な観察・検査を行い、研究対象者の安全性確保に努める。有害事象の発現に際しては、必要に応じて適切な処置を促し、研究対象者の安全性確保に努めるとともに、その原因究明を行う。

5 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

(1)特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

ファイザー株式会社
なし
なし
なし
日本新薬株式会社
なし
なし
なし
東光薬品工業株式会社
なし
なし
なし

(2)特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

あり
特定非営利活動法人成人白血病治療共同研究支援機構
非該当

6 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

国立大学法人浜松医科大学臨床研究審査委員会 Clinical Research Review Board of Hamamatsu University School of Medicine
CRB4180008
静岡県 静岡県浜松市東区半田山1丁目20番1号 1-20-1 Handayama,Higashi-ku,Hamamatsu,Shizuoka,Japan, Shizuoka
053-435-2680
kenkyou.s@hama-med.ac.jp
C15-274
承認

7 その他の事項

(1)特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

(2)他の臨床研究登録機関への登録

UMIN000008470
大学病院医療情報ネットワーク研究センター
University hospital Medical infomation Network(UMIN) Center

(3)特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
該当しない
該当しない
該当しない

(4)全体を通しての補足事項等

添付書類(実施計画届出時の添付書類)

設定されていません

設定されていません