臨床研究等提出・公開システム

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

研究の種別		特定臨床研究
初回公表日		平成31年3月14日
最終公表日		令和5年3月31日
中止年月日
観察期間終了日		令和4年3月1日
研究名称		65歳以上の急性前骨髄球性白血病に対する亜ヒ酸による地固め療法 -第Ⅱ相臨床試験- JALSG APL212G
平易な研究名称		高齢者急性前骨髄球性白血病に対する亜ヒ酸による地固め療法 JALSG APL212G
研究責任（代表）医師の氏名		竹下　明裕
研究責任（代表）医師の所属機関		浜松医科大学
研究・治験の目的		寛解後治療として、急性前骨髄性白血病に対して特異性が高く、毒性が低いと考えられる亜ヒ酸(ATO)、タミバロテン (Am80) を使用し、再発率と化学療法関連有害事象を減らすことにより、予後を向上できるか否かを検討する。
試験のフェーズ		2
対象疾患名		成人急性前骨髄球性白血病
進捗状況		研究終了
医薬品等の一般名称		三酸化二ヒ素、タミバロテン
販売名		トリセノックス、アムノレイク
認定委員会の名称		国立大学法人浜松医科大学臨床研究審査委員会
認定番号		CRB4180008

総括報告書の概要

管理的事項

届出日		2022年03月18日

２　臨床研究結果の要約

観察期間終了日 / Completion date	2022年03月01日
実施症例数 / Result actual enrolment	56
臨床研究の対象者の背景情報 / Baseline Characteristics	（適格基準） 1) 未治療のAPL (FAB : M3あるいはM3v)とし、骨髄異形成症候群 (MDS)由来ないし非定型急性白血病例でないこと。APLは治療前のPML-RARA癒合遺伝子が陽性であることより診断が確定されること。登録後、もしPML-RARAが陰性であることが判明した場合、不適格例として解析対象に含めない。 2) 年齢は65歳以上とする。 3) Performance status (ECOGの基準)：0、1、2の症例を対象とする。 4) 十分な心、肺、肝、腎機能を有すること。以下を基準にする。血清ビリルビン　　<2.0 mg/dl 血清クレアチニン　<2.0 mg/dl 治療前のPaO2 60mmHg以上またはSpO2 93%以上。胸部X線（P -> A）上、心胸郭比50％以下とする。心拡大が認められた場合、心臓超音波検査を行い、EF >/= 50%である。重篤な心電図異常を認めない。（ATO投与前基準による） 5) APLであることを告知され、本プロトコ−ルによる治療法に関し、文書により同意が得られた症例。（不適格基準） 1) コントロール不良な感染症（活動性の結核を含む）を有する被験者。 2) 重篤な合併症を有する被験者（悪性高血圧、うっ血性心不全、腎不全、肝不全、3ヶ月以内の心筋梗塞、重症の不整脈、肝硬変、コントロール不能な糖尿病、肺線維症、間質性肺炎、治療中の活動性肺炎、酸素吸入療法中、吐下血や気道からの出血、等）。 3) HIV抗体陽性、HBs抗原陽性、HCV抗体陽性の被験者。 4) 活動性重複癌を有する被験者。 5) 妊娠、授乳婦及び妊娠の可能性のある被験者。 6) 重症の精神障害を有する被験者。 7) その他、施設代表医師又は試験分担医師が不適当と判断した被験者。	Eligibility criteria 1) Newly diagnosed patients with APL with molecular evidence of PML-RARA. Cases without PML-RARA will not be included for later analysis. Leukemia developed from MDS or atypical leukemia are not included. 2) Age: 65 years old or more. 3) The Eastern Cooperative Oncology Group performance status: between 0 and 2 4) Sufficient function of liver, kidneys, lung, and heart. T. Bilirubin < 2.0 mg/dl, creatinine < 2 mg/dl, SpO2 >/= 93%, PaO2 >/= 60mmHg, EF >/= 50%, ECG without significantly abnormal arrhythmia and ischemic change. 5) Informed Consent: Filled out by the patients, themselves. Exclusion criteria 1) Patients with uncontrollable infections including tuberculosis. 2) Patients with severe complications including severe hypertension, heart failure, renal failure, liver failure, myocardial infarction, arrythmia, diabetes, lung fibrosis, active pneumonia, and active bleedings. 3) Patients with active carriers of virus such as HBV, HCV, and HIV. 4) Patients with concurrent active neoplasms, 5) Pregnant or breastfeeding women were excluded. 6) Patients who will not have a communication with medical staffs. 7) Patient who was disqualified for enrollment of the study.
臨床研究のデザインに応じた進行状況に関する情報 / Participant flow	臨床研究のデザインに応じた進行状況に関する情報 1) 当該臨床研究への参加 2012年8月から2016年10月までの間、臨床研究参加各施設104施設中37施設から急性前骨髄球性白血病(APL) 62例が登録された。同意は全例から取得された。56例に試験が行われた。年齢中央値は71（65-85）歳で、男女比は40/16例（2.5）であった。補償を要する例はなかった。 2) 当該臨床研究に係る疾病等の発生状況及びその後の経過 PML-RARA遺伝子産物が陽性のAPL56例を白血球数により、ABCDの4群に層別化し、寛解導入療法（ATRA+化学療法）を行った。A群は24例 (43%)、B群は8例 (14%)、C群は5例 (18%)、D群は19例 (34%)であった。D群のうち、16例がA群より、3例がB群より移行した。地固め療法1 (C1)は49例に行われた。C2は48例に行われ、1例が患者の希望で中止となった。1例にC2が行われなかった。維持療法は分子生物学的寛解（mCR）に到達した47例に1コース以上行われ、1例が併存した大腸癌のため施行されなかった。全8コースが施行されたのは39例で、維持療法途中での中止は8例あった。その理由は、併発病４例、副反応2例、再発1例、患者の都合1例であった。長期の合併症として、2次癌を4例に認めた（肺癌 1、横紋筋肉腫 1、胸腺腫 1、食道癌 1）。Grade 3の心機能の低下を1例に認めた。 3) 当該臨床研究に係るこの省令又は研究計画書に対する不適合の発生状況及びその後の対応除外基準該当例（1）、2重登録例（1）、PML-RARA 陰性例（4）、計6例認め、これらを研究対象から除外した。 4) 当該臨床研究の安全性及び科学的妥当性についての評価寛解導入療法中、APLに特有な、出血および分化症候群（DS）のため、7例（13％）が死亡した。APLは高齢者かつ急性白血病のなかでも最も出血を起こし易い。また、DSは本疾患に特異的に発生する合併症で、時に致命的となるが、DS関連の致死例は少数（5例、9%）であり、研究遂行上問題はなかった。 5) 当該臨床研究に対する第21条第１項各号に規定する関与（利益相反）に関する事項研究責任者に直接間接の利益相反はない。参加施設の中から申告されたCOIがあるが、本研究以外の研究に対するもので、本研究に関係しない。本研究は厚生労働省より研究費の一部が補助されている (A23-004, 23-A-23, 26-A-24)。また、AMEDより研究費の一部が補助されている (17ck0106251h0001、 18ck0106251h0002、19ck0106251h0003、20ck0106535h0001, 21ck0106535h0002)。	Participant flow Between August 2012 and October 2016, 62 patients were registered from 37 institutions into the study, but 6 patients, who were without PML-RARA (4 cases), with exclusion criteria (1) or doubly resisted (1), were excluded from the study. Totally, 56 including 30 males and 16 females, were eligible for analysis. Median age was 71 (65-85) years old. For remission induction, 24 patients (43%) were included in group A, 8 (14%) in group B, and 5 (9%) in group C. Group D consisted of 19 (34%) patients, of whom 16 patients had been initially treated as group A and 3 as group B. Fouty-nine patients received consolidation-1 (C1), and 48 cases consolidation-2 (C2). Forty-seven patients received once or more courses of maintenance, and 39 cases did all 8 courses. One patient did not hope to receive maintenance.Eight patients discontinued maintenance because of accompanied disease (4), adverse effects (2), relapse (1),and withdrawal of consent (1). For log time observation, secondary malignancies developed in 4 (each one in esophagus, muscle, thymus, and lung), and grade 3 late cardiac comorbidities did in one. The trial was supported in part by a Grant-in-Aid for Cancer Research from the Ministry of Health, Labor, and Welfare of Japan (Clinical Cancer Research Grant No. 23-004), the National Cancer Centre Research and Development Fund (Grant No. 23-A-23, 26-A-24) and the Practical Research for Innovative Cancer Control from Japan Agency for Medical Research and Development, AMED (17ck0106251h0001, 18ck0106251h0002, 19ck0106251h0003, 20ck0106535h0001, 21ck0106535h0002). The researchers declare no competing conflicts of interest related the work.
疾病等の発生状況のまとめ / Adverse events	疾病等の発生状況のまとめ寛解導入療法中のgade-3以上の有害事象として、出血（grade-3 3例、g-4 2例、g-5 3例）、DS（g-3 5例、g-4 3例、g5 4例）、肺炎（g-3 5例）、悪心（g-3 1例）、AST上昇（g-3 2例、g-4 1例）、ALT上昇（g-3 1例、g-4 1例）、心不全（g-3 2例、g-4 1例）、高K血症（g-3 1例）、高トリグリセリド血症（g-4 1例）を認めた。地固め療法中では、肺炎（g-3 1例）、AST上昇（g-3 1例）、ALT上昇（g-3 1例）、上室性頻拍（g-3 1例）、QT延長（g-3 5例）をみとめた。維持療法中では、皮疹（g-3 3例）、高トリグリセリド血症（g-3 2例）を認めた。	Adverse events Reported grade 3 or more adverse effects in induction were bleeding (grade-3 3 cases, g-4 2 cases, g-5 3 cases), DS (g-3 5 cases, g-4 1 case, g-5 2 cases), pneumonia (g-3 5 cases, g-2 1 case), nausea (g-3 1 case), AST elevation (g-3 2 cases, g-4 1 case), ALT elevation (g-3 1 case, g-4 1 case), heart failure (g-3 2 cases, g-4 1 case), hyperkalemia (g-3 1 case), and triglyceridemia (g-4 1case). Those of consolidation were pneumonia (g-3 1 cases), AST elevation (g-3 1 case), ALT elevation (g-3 1 case), supraventricular tachycardia (g-3 1 case), and QT elongation (g-3 5 cases). Those of maintenance were eruption (g-3 3 cases) and triglyceridemia (g-3 2 cases).
主要評価項目及び副次評価項目のデータ解析及び結果 / Outcome measures	主要評価項目及び副次評価項目のデータ解析及び結果血液学的完全寛解 (CR)は49例 (88%)に得られ、A群では22例 (76%)、B群では6例 (76%)、C群では 4例 (80％)、D群では17例 (89%)であった。6例が30日以内に死亡し、そのうち2例が出血、3例が分化症候群（DS）、1例が両方に起因した。その他、1例が30日以降にDSにて死亡した。観察期間の中央値は 5.8年（0-8.8年）であった。全56例のOSは73%、EFSは71%であった。分子生物学的寛解（mCR）到達後の再発は3例に認められ、RFSは83%、DFSは77%であった。	Outcome measures In total, 49 (88%) patients achieved complete remission (CR), 22 (92%) from group A, 6 (76%) from group B, 4 (80%) from group C and 17 (89%) from group D. Eight patients (4%) died within 30 days, and 5 of these deaths were related to hemorrhagic complications, two were related to DS, and one was both. One with DS died after 30 days. During the median follow-up of 5.8 years (range, 0 to 8.8 year) from registration, 4 relapses and 15 deaths were documented for all eligible patients. The probability of OS and EFS for these patents was 73% and 71%, respectively. Three cases relapsed after achieving molecular CR (mCR), and the probability of RFS and DFS for these patents was 83% and 77%, respectively.
簡潔な要約 / Brief summary	簡潔な要約 65才以上の急性前骨髄球性白血病（APL）の初発例に対して前方向研究を行った。観察期間の中央値は5.8（0-8.8）年であった。56例が解析可能で、ATRAと化学療法による寛解導入療法にて49例（88%）が血液学的寛解となった。30日以内の死亡は7例に認められ、出血と分化症候群が原因であった。亜ヒ酸による2コースの地固め療法後、47例が分子生物学的寛解となり、タミバロテンによる維持療法を施行した。3例が再発し、EFSは71%、OSは73%、RFSは83%であった。	Brief summary We conducted a prospective study in newly diagnosed elder APL with a median follow-up of 5.8 (0-8.8) years. Of 56 eligible patients who had received ATRA and chemotherapy, 49 (88%) achieved complete remission. Within 30 days after starting induction, 7 cases died. After completion of 2 courses of consolidation with arsenic trioxide, 47 patients (84%) achieved molecular remission, and underwent maintenance with tamibarotene. 3 cases relapsed. EFS was 71%. OS and RFS was 73% and 83%, respectivel
公開予定日	2023年03月31日
結果に関する最初の出版物での発表日 / Date of the first journal publication of results	2023年03月31日
結果と出版物に関するURL / URL hyperlink(s) related to results and publications

３　IPDシェアリング

特定臨床研究の個々の対象者を識別することができないように加工されたデータを共有する計画 / Plan to share IPD		無	No
上記予定の詳細 / Plan description		該当なし	Not applicable

管理的事項

研究の種別	特定臨床研究
届出日	令和4年3月18日
臨床研究実施計画番号	jRCTs041180099

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

研究名称 / Scientific Title（Acronym）		65歳以上の急性前骨髄球性白血病に対する亜ヒ酸による地固め療法 -第Ⅱ相臨床試験- JALSG APL212G	Post remission therapy including arsenic trioxide against acute promylocytic leukemia over 65 years old, Phase II Clinical Study (JALSG APL212G study) (JALSG APL212G)
平易な研究名称 / Public Title（Acronym）		高齢者急性前骨髄球性白血病に対する亜ヒ酸による地固め療法 JALSG APL212G	Post remission therapy including arsenic trioxide against acute promylocytic leukemia (APL) in elderly patients. (JALSG APL212G study) (JALSG APL212G)

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）の連絡先 Contact for Scientific Queries	氏名 / Name	竹下　明裕	Takeshita Akihiro
	e-Rad番号	00242769
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	浜松医科大学	Hamamatsu University School of Medicine
	所属部署	輸血細胞治療部
	所属機関の郵便番号	431-3192
	所属機関の住所 / Address	静岡県浜松市東区半田山1-20-1	Shizuoka,Japan
	電話番号	053-435-2111
	電子メールアドレス	akihirot@hama-med.ac.jp
研究に関する問い合わせ先 Contact for Public Queries	担当者氏名 / Name	竹下　明裕	Takeshita Akihiro
	担当者所属機関 / Affiliation	浜松医科大学	Hamamatsu University School of Medicine
	担当者所属部署	輸血細胞治療部
	担当者所属機関の郵便番号	431-3192
	担当者所属機関の住所 / Address	静岡県浜松市東区半田山1-20-1	Shizuoka,Japan
	電話番号	053-435-2111
	FAX番号	053-435-2560
	電子メールアドレス	akihirot@hama-med.ac.jp
研究責任医師(多施設共同研究の場合は、研究代表医師)の所属する実施医療機関の管理者の氏名		今野　弘之
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日		平成30年12月18日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

データマネジメント担当機関		金沢大学
データマネジメント担当責任者	氏名	大竹　茂樹
	e-Rad番号	00160523
	所属部署	金沢大学

モニタリング担当機関		長崎大学
モニタリング担当責任者	氏名	佐藤　信也
	e-Rad番号	70763754
	所属部署	長崎大学原爆後障害医療研究所　原爆・ヒバクシャ医療部門　血液内科学研究分野

監査担当機関		済生会横浜市南部病院
監査担当責任者	氏名	藤田　浩之
	e-Rad番号	00438136
	所属部署	血液内科

統計解析担当機関		長崎大学
統計解析担当責任者	氏名	岩永　正子
	e-Rad番号	00372772
	所属部署	大学院医歯薬学総合研究所　フロンティア生命科学分野

研究・開発計画支援担当機関		東京慈恵会医科大学附属第三病院
研究・開発計画支援担当責任者	氏名	薄井　紀子
	e-Rad番号	20151863
	所属部署

調整・管理実務担当機関		名古屋大学
調整・管理実務担当責任者	氏名	清井　仁
	e-Rad番号	90314004
	所属部署	大学院医学系研究科病態内科学血液・腫瘍内科学

研究代表医師・研究責任医師以外の研究を総括する者	氏名 / Name	宮崎　泰司	Yasushi Miyazaki
	e-Rad番号	40304943
	所属機関 / Affiliation	長崎大学原爆後障害医療研究所　原爆・ヒバクシャ医療部門　血液内科学研究分野	Department of Hematology, Atomic Bomb Disease and Hibakusha Medicine Unit
	所属部署
	Secondary Sponsor の該当性	非該当

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無	あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	石川　　裕一	Ishikawa Yuichi
	e-Rad番号	80721092
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	名古屋大学医学部附属病院	Nagoya University Hospital
	所属部署	血液内科
	所属部署の郵便番号	466-8550
	所属機関の住所	愛知県愛知県名古屋市昭和区鶴舞町６５番地
	電話番号	052-744-2136
	電子メールアドレス	jalsgdc-office@umin.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	石川　　裕一
	担当者所属機関	名古屋大学医学部附属病院
	担当者所属部署	血液内科
	担当者所属機関の郵便番号	466-8550
	担当者所属機関の住所	愛知県愛知県名古屋市昭和区鶴舞町６５番地
	電話番号	052-744-2136
	FAX番号	052-744-2161
	電子メールアドレス	yishikaw@med.nagoya-u.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		小寺　　泰弘
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成30年12月18日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	綿本　　浩一	Watamoto Koichi
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	小牧市民病院	Komaki City Hospital
	所属部署	血液内科
	所属部署の郵便番号	485-8520
	所属機関の住所	愛知県愛知県小牧市常普請1-20
	電話番号	0568-76-4131
	電子メールアドレス	jalsgdc-office@umin.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	綿本　　浩一
	担当者所属機関	小牧市民病院
	担当者所属部署	血液内科
	担当者所属機関の郵便番号	485-8520
	担当者所属機関の住所	愛知県愛知県小牧市常普請1-20
	電話番号	0568-76-4131
	FAX番号	0568-76-4145
	電子メールアドレス	watamoto51@yahoo.co.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		谷口　健次
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成30年12月18日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	河野　　彰夫	Kohno Akio
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	愛知県厚生農業協同組合連合会　江南厚生病院	Konan Kosei Hospital
	所属部署	血液・腫瘍内科
	所属部署の郵便番号	483-8704
	所属機関の住所	愛知県愛知県江南市高屋町大松原137番地
	電話番号	0587-51-3333
	電子メールアドレス	jalsgdc-office@umin.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	河野　　彰夫
	担当者所属機関	愛知県厚生農業協同組合連合会　江南厚生病院
	担当者所属部署	血液・腫瘍内科
	担当者所属機関の郵便番号	483-8704
	担当者所属機関の住所	愛知県愛知県江南市高屋町大松原137番地
	電話番号	0587-51-3333
	FAX番号	0587-51-3327
	電子メールアドレス	a-kohno@konan.jaaikosei.or.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		河野　彰夫
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成30年12月18日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	倉橋　信悟	Kaurahashi Shingo
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	豊橋市民病院	Toyohashi Municipal Hospital
	所属部署	血液・腫瘍内科
	所属部署の郵便番号	441-8570
	所属機関の住所	愛知県愛知県豊橋市青竹町字八間西50番地
	電話番号	0532-33-6111
	電子メールアドレス	jalsgdc-office@umin.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	倉橋　信悟
	担当者所属機関	豊橋市民病院
	担当者所属部署	血液・腫瘍内科
	担当者所属機関の郵便番号	441-8570
	担当者所属機関の住所	愛知県愛知県豊橋市青竹町字八間西50番地
	電話番号	0532-33-6111
	FAX番号	0532-33-6177
	電子メールアドレス	kurahashi-shingo@toyohashi-mh.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		加藤　　岳人
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成30年12月18日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	弓削　　征章	Yuge Masaaki
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	一宮市立市民病院	Ichinomiya Municipal Hospital
	所属部署	血液内科
	所属部署の郵便番号	491-8558
	所属機関の住所	愛知県愛知県一宮市文京２－２－２２
	電話番号	0586-71-1911
	電子メールアドレス	jalsgdc-office@umin.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	弓削　　征章
	担当者所属機関	一宮市立市民病院
	担当者所属部署	血液内科
	担当者所属機関の郵便番号	491-8558
	担当者所属機関の住所	愛知県愛知県一宮市文京２－２－２２
	電話番号	0586-71-1911
	FAX番号	0586-71-1921
	電子メールアドレス	masayuge@nifty.com
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		松浦　昭雄
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成30年12月18日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	小澤　　幸泰	Ozawa Yukiyasu
	e-Rad番号	20444408
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	名古屋第一赤十字病院	Japanese Red Cross Nagoya Daiichi Hospital
	所属部署	血液内科
	所属部署の郵便番号	453-8511
	所属機関の住所	愛知県愛知県名古屋市中村区道下町３－３５
	電話番号	052-481-5111
	電子メールアドレス	jalsgdc-office@umin.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	小澤　　幸泰
	担当者所属機関	名古屋第一赤十字病院
	担当者所属部署	血液内科
	担当者所属機関の郵便番号	453-8511
	担当者所属機関の住所	愛知県愛知県名古屋市中村区道下町３－３５
	電話番号	052-481-5111
	FAX番号	052-482-7733
	電子メールアドレス	ozaway@nagoya-1st.jrc.or.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		宮田　　完志
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成30年12月18日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	冨田　　章裕	Tomita Akihiro
	e-Rad番号	80378215
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	藤田医科大学病院	Fujita Health University Hospital
	所属部署	血液内科
	所属部署の郵便番号	470-1192
	所属機関の住所	愛知県愛知県豊明市沓掛町田楽ヶ窪1番地98
	電話番号	0562-93-9243
	電子メールアドレス	jalsgdc-office@umin.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	冨田　　章裕
	担当者所属機関	藤田医科大学病院
	担当者所属部署	血液内科
	担当者所属機関の郵便番号	470-1192
	担当者所属機関の住所	愛知県愛知県豊明市沓掛町田楽ヶ窪1番地98
	電話番号	0562-93-9243
	FAX番号	0562-95-0016
	電子メールアドレス	atomita@fujita-hu.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		湯澤　　由紀夫
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成30年12月18日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	川上　　恵基	Kawakami Keiki
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	鈴鹿中央総合病院	Suzuka Chuo General Hospital
	所属部署	血液・腫瘍内科
	所属部署の郵便番号	513-8630
	所属機関の住所	三重県三重県鈴鹿市安塚町山之花1275-53
	電話番号	0593-82-1311
	電子メールアドレス	jalsgdc-office@umin.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	川上　　恵基
	担当者所属機関	鈴鹿中央総合病院
	担当者所属部署	血液・腫瘍内科
	担当者所属機関の郵便番号	513-8630
	担当者所属機関の住所	三重県三重県鈴鹿市安塚町山之花1275-53
	電話番号	0593-82-1311
	FAX番号	0593-84-1033
	電子メールアドレス	kawakei@cocoa.ocn.ne.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		森　　拓也
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成30年12月18日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	玉木　　茂久	Tamaki Sigehisa
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	伊勢赤十字病院	Japanese Red Cross Ise Hospital
	所属部署	血液内科
	所属部署の郵便番号	516-8512
	所属機関の住所	三重県三重県伊勢市船江1丁目471番2
	電話番号	0596-28-2171
	電子メールアドレス	jalsgdc-office@umin.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	玉木　　茂久
	担当者所属機関	伊勢赤十字病院
	担当者所属部署	血液内科
	担当者所属機関の郵便番号	516-8512
	担当者所属機関の住所	三重県三重県伊勢市船江1丁目471番2
	電話番号	0596-28-2171
	FAX番号	0596-28-2965
	電子メールアドレス	stamaki@ise.jrc.or.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		楠田　　司
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成30年12月18日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	松村　　到	Matsumura Itaru
	e-Rad番号	00294083
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	近畿大学病院	Kindai University Hospital
	所属部署	血液・膠原病内科
	所属部署の郵便番号	589-8511
	所属機関の住所	大阪府大阪府大阪狭山市大野東377番地の２
	電話番号	072-366-0221
	電子メールアドレス	jalsgdc-office@umin.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	谷口　　康博
	担当者所属機関	近畿大学病院
	担当者所属部署	血液・膠原病内科
	担当者所属機関の郵便番号	589-8511
	担当者所属機関の住所	大阪府大阪府大阪狭山市大野東377番地の２
	電話番号	072-366-0221
	FAX番号	072-368-3732
	電子メールアドレス	m11049@med.kindai.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		東田　　有智
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成31年1月22日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	佐藤　信也	Sato Shinya
	e-Rad番号	70763754
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	長崎大学病院	Nagasaki University Hospital
	所属部署	血液内科
	所属部署の郵便番号	852-8501
	所属機関の住所	長崎県長崎県長崎市坂本1丁目7番1号
	電話番号	095-819-7380
	電子メールアドレス	jalsgdc-office@umin.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	佐藤　　信也
	担当者所属機関	長崎大学病院
	担当者所属部署	血液内科
	担当者所属機関の郵便番号	852-8501
	担当者所属機関の住所	長崎県長崎県長崎市坂本1丁目7番1号
	電話番号	095-819-7380
	FAX番号	095-819-7538
	電子メールアドレス	ssato-n@umin.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		中尾　　一彦
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成30年12月18日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	瀬﨑　伸夫	Sezaki Nobuo
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	中国中央病院	Chugoku Central Hospital
	所属部署	血液内科
	所属部署の郵便番号	720-0001
	所属機関の住所	広島県広島県福山市御幸町上岩成１４８－１３
	電話番号	084-970-2121
	電子メールアドレス	jalsgdc-office@umin.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	瀬﨑　伸夫
	担当者所属機関	中国中央病院
	担当者所属部署	血液内科
	担当者所属機関の郵便番号	720-0001
	担当者所属機関の住所	広島県広島県福山市御幸町上岩成１４８－１３
	電話番号	084-970-2121
	FAX番号	084-972-8843
	電子メールアドレス	sezaki-nobuo@kouritu-cch.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		谷本　光音
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成30年12月18日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	上田　　恭典	Ueda Yasunori
	e-Rad番号	80520204
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	公益社団法人　大原記念倉敷中央医療機構　倉敷中央病院	Kurashiki Central Hospital（Ohara HealthCare Foundation）
	所属部署	血液内科
	所属部署の郵便番号	710-8602
	所属機関の住所	岡山県岡山県倉敷市美和１丁目１番１号
	電話番号	086-422-0210
	電子メールアドレス	jalsgdc-office@umin.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	上田　　恭典
	担当者所属機関	公益社団法人　大原記念倉敷中央医療機構　倉敷中央病院
	担当者所属部署	血液内科
	担当者所属機関の郵便番号	710-8602
	担当者所属機関の住所	岡山県岡山県倉敷市美和１丁目１番１号
	電話番号	086-422-0210
	FAX番号	086-425-9879
	電子メールアドレス	ueda-y@kchnet.or.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		山形　　専
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成30年12月18日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	伊豆津　　宏二	Izutsu Koji
	e-Rad番号	30361471
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	国立がん研究センター中央病院	National Cancer Center Hospital
	所属部署	血液腫瘍科
	所属部署の郵便番号	104-0045
	所属機関の住所	東京都東京都中央区築地５-１-１
	電話番号	03-3542-2511
	電子メールアドレス	jalsgdc-office@umin.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	伊豆津　　宏二
	担当者所属機関	国立がん研究センター中央病院
	担当者所属部署	血液腫瘍科
	担当者所属機関の郵便番号	104-0045
	担当者所属機関の住所	東京都東京都中央区築地５-１-１
	電話番号	03-3542-2511
	FAX番号	03-3542-3815
	電子メールアドレス	kizutsu@ncc.go.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		島田　和明
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成30年12月18日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	前田　　智也	Maeda Tomoya
	e-Rad番号	20383226
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	埼玉医科大学国際医療センター	Saitama Medical University International Medical Center
	所属部署	造血器腫瘍科
	所属部署の郵便番号	350-1298
	所属機関の住所	埼玉県埼玉県日高市山根1397-1
	電話番号	042-984-4111
	電子メールアドレス	jalsgdc-office@umin.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	前田　　智也
	担当者所属機関	埼玉医科大学国際医療センター
	担当者所属部署	造血器腫瘍科
	担当者所属機関の郵便番号	350-1298
	担当者所属機関の住所	埼玉県埼玉県日高市山根1397-1
	電話番号	042-984-4111
	FAX番号	042-984-4567
	電子メールアドレス	maedat@saitama-med.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		佐伯　　俊昭
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成30年12月18日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	土橋　　史明	Dobashi Nobuaki
	e-Rad番号	70277060
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	東京慈恵会医科大学附属第三病院	The Jikei University Daisan Hospital
	所属部署	腫瘍･血液内科
	所属部署の郵便番号	201-8601
	所属機関の住所	東京都東京都狛江市和泉本町4-11-1
	電話番号	03-3480-1151
	電子メールアドレス	jalsgdc-office@umin.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	土橋　　史明
	担当者所属機関	東京慈恵会医科大学附属第三病院
	担当者所属部署	腫瘍･血液内科
	担当者所属機関の郵便番号	201-8601
	担当者所属機関の住所	東京都東京都狛江市和泉本町4-11-1
	電話番号	03-3480-1151
	FAX番号	03-3480-1276
	電子メールアドレス	dobashi@jikei.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		中村　　敬
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成30年12月18日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	齋藤　　健	Saito Takeshi
	e-Rad番号	80338897
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	東京慈恵会医科大学附属病院	The Jikei University Hospital
	所属部署	腫瘍・血液内科
	所属部署の郵便番号	105-8471
	所属機関の住所	東京都東京都港区西新橋3-19-18
	電話番号	03-3433-1111
	電子メールアドレス	jalsgdc-office@umin.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	齋藤　　健
	担当者所属機関	東京慈恵会医科大学附属病院
	担当者所属部署	腫瘍・血液内科
	担当者所属機関の郵便番号	105-8471
	担当者所属機関の住所	東京都東京都港区西新橋3-19-18
	電話番号	03-3433-1111
	FAX番号	03-3436-3233
	電子メールアドレス	takexsaito@jikei.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		井田　　博幸
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成31年1月22日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	三谷　　絹子	Mitani Kinuko
	e-Rad番号	50251244
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	獨協医科大学病院	Dokkyo Medical University Hospital
	所属部署	血液・腫瘍内科
	所属部署の郵便番号	321-0293
	所属機関の住所	栃木県栃木県下都賀郡壬生町大字北小林880
	電話番号	0282-86-1111
	電子メールアドレス	jalsgdc-office@umin.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	三谷　　絹子
	担当者所属機関	獨協医科大学病院
	担当者所属部署	血液・腫瘍内科
	担当者所属機関の郵便番号	321-0293
	担当者所属機関の住所	栃木県栃木県下都賀郡壬生町大字北小林880
	電話番号	0282-86-1111
	FAX番号	0282-86-5630
	電子メールアドレス	kinukom-tky@umin.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		窪田　敬一
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成30年12月18日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	澤　　正史	Sawa Masashi
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	安城更生病院	Anjo Kosei Hospital
	所属部署	血液・腫瘍内科
	所属部署の郵便番号	446-8602
	所属機関の住所	愛知県愛知県安城市安城町東広畔２８番地
	電話番号	0566-75-2111
	電子メールアドレス	jalsgdc-office@umin.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	澤　　正史
	担当者所属機関	安城更生病院
	担当者所属部署	血液・腫瘍内科
	担当者所属機関の郵便番号	446-8602
	担当者所属機関の住所	愛知県愛知県安城市安城町東広畔２８番地
	電話番号	0566-75-2111
	FAX番号	0566-75-2262
	電子メールアドレス	msawa@wine.plala.or.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		度会　正人
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成30年12月18日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	鈴木　利貴央	Suzuki Rikio
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	東海大学医学部付属病院	Tokai University Hospital
	所属部署	血液腫瘍内科
	所属部署の郵便番号	259-1193
	所属機関の住所	神奈川県神奈川県伊勢原市下糟屋143
	電話番号	0463-93-1121
	電子メールアドレス	jalsgdc-office@umin.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	鬼塚　　真仁
	担当者所属機関	東海大学医学部付属病院
	担当者所属部署	血液腫瘍内科
	担当者所属機関の郵便番号	259-1193
	担当者所属機関の住所	神奈川県神奈川県伊勢原市下糟屋143
	電話番号	0463-93-1121
	FAX番号	0463-93-5083
	電子メールアドレス	moni5@mac.com
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		渡辺　雅彦
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成30年12月18日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	麥谷　安津子	Mugitani Atsuko
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	社会医療法人生長会府中病院	Fuchu Hospital
	所属部署	血液疾患センター
	所属部署の郵便番号	594-0076
	所属機関の住所	大阪府大阪府和泉市肥子町1-10-17
	電話番号	0725-43-1234
	電子メールアドレス	jalsgdc-office@umin.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	森口　慎
	担当者所属機関	社会医療法人生長会府中病院
	担当者所属部署	血液疾患センター
	担当者所属機関の郵便番号	594-0076
	担当者所属機関の住所	大阪府大阪府和泉市肥子町1-10-17
	電話番号	0725-43-1234
	FAX番号	0725-41-0900
	電子メールアドレス	m_moriguchi@seichokai.or.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		竹内　一浩
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成30年12月18日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	末廣　　陽子	Suehiro Yoko
	e-Rad番号	50380522
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	国立病院機構九州がんセンター	National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
	所属部署	血液内科
	所属部署の郵便番号	811-1395
	所属機関の住所	福岡県福岡県福岡市南区野多目３丁目１番１号
	電話番号	092-541-3231
	電子メールアドレス	jalsgdc-office@umin.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	立川　義倫
	担当者所属機関	国立病院機構九州がんセンター
	担当者所属部署	血液内科
	担当者所属機関の郵便番号	811-1395
	担当者所属機関の住所	福岡県福岡県福岡市南区野多目３丁目１番１号
	電話番号	092-541-3231
	FAX番号	092-542-8503
	電子メールアドレス	tachikawa.yoshimichi.bx@mail.hosp.go.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		藤　　也寸志
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成30年12月18日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	白土　基明	Shiratsuchi Motoaki
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	飯塚病院	Aso Iizuka Hospital
	所属部署	血液内科
	所属部署の郵便番号	820-8505
	所属機関の住所	福岡県福岡県飯塚市芳雄町3-83
	電話番号	0948-22-3800
	電子メールアドレス	jalsgdc-office@umin.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	油布　　祐二
	担当者所属機関	飯塚病院
	担当者所属部署	血液内科
	担当者所属機関の郵便番号	820-8505
	担当者所属機関の住所	福岡県福岡県飯塚市芳雄町3-83
	電話番号	0948-22-3800
	FAX番号	0948-29-5744
	電子メールアドレス	yyufuh1@aih-net.com
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		増本　陽秀
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成31年1月22日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	久保　　恒明	Kubo Komei
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	青森県立中央病院	Aomori Prefectural Central Hospital
	所属部署	血液内科
	所属部署の郵便番号	030-8553
	所属機関の住所	青森県青森県青森市東造道2-1-1
	電話番号	017-726-8111
	電子メールアドレス	jalsgdc-office@umin.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	久保　　恒明
	担当者所属機関	青森県立中央病院
	担当者所属部署	血液内科
	担当者所属機関の郵便番号	030-8553
	担当者所属機関の住所	青森県青森県青森市東造道2-1-1
	電話番号	017-726-8111
	FAX番号	017-726-8083
	電子メールアドレス	komei.kubo@nifty.com
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		藤野　　安弘
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成30年12月18日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	村山　　徹	Murayama Tohru
	e-Rad番号	20461098
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	兵庫県立がんセンター	Hyogo Cancer Center
	所属部署	血液内科
	所属部署の郵便番号	673-8558
	所属機関の住所	兵庫県兵庫県明石市北王子町13-70
	電話番号	078-929-1151
	電子メールアドレス	jalsgdc-office@umin.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	村山　　徹
	担当者所属機関	兵庫県立がんセンター
	担当者所属部署	血液内科
	担当者所属機関の郵便番号	673-8558
	担当者所属機関の住所	兵庫県兵庫県明石市北王子町13-70
	電話番号	078-929-1151
	FAX番号	078-929-2387
	電子メールアドレス	tmurayam@hp.pref.hyogo.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		吉村　雅裕
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成30年12月18日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	吉尾　　伸之	Yoshio Nobuyuki
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	独立行政法人国立病院機構金沢医療センター	National Hospital Organization Kanazawa Medical Center
	所属部署	血液内科
	所属部署の郵便番号	920-8650
	所属機関の住所	石川県石川県金沢市下石引町１番１号
	電話番号	076-262-4161
	電子メールアドレス	jalsgdc-office@umin.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	吉尾　　伸之
	担当者所属機関	独立行政法人国立病院機構金沢医療センター
	担当者所属部署	血液内科
	担当者所属機関の郵便番号	920-8650
	担当者所属機関の住所	石川県石川県金沢市下石引町１番１号
	電話番号	076-262-4161
	FAX番号	076-222-2758
	電子メールアドレス	nyoshio@kinbyou.hosp.go.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		鵜浦　　雅志
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成30年12月18日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	臼杵　　憲祐	Usuki Kensuke
	e-Rad番号	80539495
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	NTT東日本関東病院	NTT Medical Center Tokyo
	所属部署	血液内科
	所属部署の郵便番号	141-8625
	所属機関の住所	東京都東京都品川区東五反田5-9-22
	電話番号	03-3448-6584
	電子メールアドレス	jalsgdc-office@umin.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	臼杵　　憲祐
	担当者所属機関	NTT東日本関東病院
	担当者所属部署	血液内科
	担当者所属機関の郵便番号	141-8625
	担当者所属機関の住所	東京都東京都品川区東五反田5-9-22
	電話番号	03-3448-6584
	FAX番号	03-3448-6553
	電子メールアドレス	kensuke.usuki@gmail.com
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		亀山　　周二
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成30年12月18日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	辻　　將公	Tsuji Masakimi
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	大津赤十字病院	Japanese Red Cross Otsu Hospital
	所属部署	血液免疫内科
	所属部署の郵便番号	520-8511
	所属機関の住所	滋賀県滋賀県大津市長等一丁目1－35
	電話番号	077-522-4131
	電子メールアドレス	jalsgdc-office@umin.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	辻　　將公
	担当者所属機関	大津赤十字病院
	担当者所属部署	血液免疫内科
	担当者所属機関の郵便番号	520-8511
	担当者所属機関の住所	滋賀県滋賀県大津市長等一丁目1－35
	電話番号	077-522-4131
	FAX番号	077-525-8018
	電子メールアドレス	mtsuji@otsu.jrc.or.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		石川　　浩三
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成30年12月18日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	山本　　晃	Yamamoto Koh
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	横浜市立みなと赤十字病院	Yokohama City Minato Red Cross Hospital
	所属部署	血液内科
	所属部署の郵便番号	231-8682
	所属機関の住所	神奈川県神奈川県横浜市中区新山下3-12-1
	電話番号	045-628-6100
	電子メールアドレス	jalsgdc-office@umin.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	山本　　晃
	担当者所属機関	横浜市立みなと赤十字病院
	担当者所属部署	血液内科
	担当者所属機関の郵便番号	231-8682
	担当者所属機関の住所	神奈川県神奈川県横浜市中区新山下3-12-1
	電話番号	045-628-6100
	FAX番号	045-628-6101
	電子メールアドレス	yamamoto.hema@yokohama.jrc.or.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		伊藤　　宏
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成30年12月18日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	多林　孝之	Tabayashi Takayuki
	e-Rad番号	60624898
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	埼玉医科大学総合医療センター	Saitama Medical Center
	所属部署	血液内科
	所属部署の郵便番号	350-8550
	所属機関の住所	埼玉県埼玉県川越市鴨田１９８１
	電話番号	049-228-3471
	電子メールアドレス	jalsgdc-office@umin.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	多林　孝之
	担当者所属機関	埼玉医科大学総合医療センター
	担当者所属部署	血液内科
	担当者所属機関の郵便番号	350-8550
	担当者所属機関の住所	埼玉県埼玉県川越市鴨田１９８１
	電話番号	049-228-3471
	FAX番号	049-228-3471
	電子メールアドレス	ttabaya@saitama-med.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		堤　　晴彦
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成30年12月18日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	松田　　光弘	Matsuda Mitsuhiro
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	医療法人宝生会PL病院	PL Hospital
	所属部署	血液内科
	所属部署の郵便番号	584-8585
	所属機関の住所	大阪府大阪府富田林市新堂２２０４
	電話番号	0721-23-7805
	電子メールアドレス	jalsgdc-office@umin.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	松田　　光弘
	担当者所属機関	医療法人宝生会PL病院
	担当者所属部署	血液内科
	担当者所属機関の郵便番号	584-8585
	担当者所属機関の住所	大阪府大阪府富田林市新堂２２０４
	電話番号	0721-23-7805
	FAX番号	0721-25-9405
	電子メールアドレス	matsuda@plhospital.or.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		進藤　勝久
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成30年12月18日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	高橋　　勉	Takahashi Tsutomu
	e-Rad番号	20403454
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	島根大学医学部附属病院	Shimane University Hospital
	所属部署	腫瘍・血液内科
	所属部署の郵便番号	693-8501
	所属機関の住所	島根県島根県出雲市塩冶町89-1
	電話番号	0853-20-2198
	電子メールアドレス	jalsgdc-office@umin.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	高橋　　勉
	担当者所属機関	島根大学医学部附属病院
	担当者所属部署	腫瘍・血液内科
	担当者所属機関の郵便番号	693-8501
	担当者所属機関の住所	島根県島根県出雲市塩冶町89-1
	電話番号	0853-20-2198
	FAX番号	0853-20-2194
	電子メールアドレス	ben2106t@med.shimane-u.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		井川　　幹夫
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成30年12月18日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	武藤　　秀治	Muto Hideharu
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	東京都立大塚病院	Tokyo Metropolitan Ohtsuka hospital
	所属部署	輸血科（血液内科）
	所属部署の郵便番号	170-8476
	所属機関の住所	東京都東京都豊島区南大塚2丁目8番1号
	電話番号	03-3941-3211
	電子メールアドレス	jalsgdc-office@umin.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	武藤　　秀治
	担当者所属機関	東京都立大塚病院
	担当者所属部署	輸血科（血液内科）
	担当者所属機関の郵便番号	170-8476
	担当者所属機関の住所	東京都東京都豊島区南大塚2丁目8番1号
	電話番号	03-3941-3211
	FAX番号	03-3941-7267
	電子メールアドレス	hydemu2010@gmail.com
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		松本　潤
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成30年12月18日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	木村　　晋也	Kimura Shinya
	e-Rad番号	80359794
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	佐賀大学医学部附属病院	Saga University Hospital
	所属部署	血液・腫瘍内科
	所属部署の郵便番号	849-8501
	所属機関の住所	佐賀県佐賀県佐賀市鍋島五丁目1番1号
	電話番号	0952-34-2366
	電子メールアドレス	jalsgdc-office@umin.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	木村　　晋也
	担当者所属機関	佐賀大学医学部附属病院
	担当者所属部署	血液・腫瘍内科
	担当者所属機関の郵便番号	849-8501
	担当者所属機関の住所	佐賀県佐賀県佐賀市鍋島五丁目1番1号
	電話番号	0952-34-2366
	FAX番号	0952-34-2017
	電子メールアドレス	shkimu@cc.saga-u.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		山下　　秀一
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成30年12月18日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	飯野　　昌樹	Iino Masaki
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	山梨県立中央病院	Yamanashi Prefectural Central Hospital
	所属部署	血液内科
	所属部署の郵便番号	400-8506
	所属機関の住所	山梨県山梨県甲府市富士見一丁目1番1号
	電話番号	055-253-7111
	電子メールアドレス	jalsgdc-office@umin.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	飯野　　昌樹
	担当者所属機関	山梨県立中央病院
	担当者所属部署	血液内科
	担当者所属機関の郵便番号	400-8506
	担当者所属機関の住所	山梨県山梨県甲府市富士見一丁目1番1号
	電話番号	055-253-7111
	FAX番号	055-253-8011
	電子メールアドレス	m-iino2a@ych.pref.yamanashi.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		平賀　幸弘
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成30年12月18日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	勝岡　　優奈	Katsuoka Yuna
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	国立病院機構仙台医療センター	National Hospital Organization, Sendai Medical Center
	所属部署	血液内科
	所属部署の郵便番号	983-8520
	所属機関の住所	宮城県宮城県仙台市宮城野区宮城野二丁目8番8号
	電話番号	022-293-1111
	電子メールアドレス	jalsgdc-office@umin.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	勝岡　　優奈
	担当者所属機関	国立病院機構仙台医療センター
	担当者所属部署	血液内科
	担当者所属機関の郵便番号	983-8520
	担当者所属機関の住所	宮城県宮城県仙台市宮城野区宮城野二丁目8番8号
	電話番号	022-293-1111
	FAX番号	022-291-8114
	電子メールアドレス	katsuoka.yuna.ak@mail.hosp.go.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		上之原　広司
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成30年12月18日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	川崎　理加	Kawasaki Rika
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	済生会横浜市南部病院	Saiseikai Yokohamashi Nanbu Hospital
	所属部署	血液内科
	所属部署の郵便番号	234-8503
	所属機関の住所	神奈川県神奈川県横浜市港南区港南台3-2-10
	電話番号	045-832-1111
	電子メールアドレス	jalsgdc-office@umin.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	佐藤　　晃一
	担当者所属機関	済生会横浜市南部病院
	担当者所属部署	総務課
	担当者所属機関の郵便番号	234-8503
	担当者所属機関の住所	神奈川県神奈川県横浜市港南区港南台3-2-10
	電話番号	045-832-1111
	FAX番号	045-831-0833
	電子メールアドレス	satohk@nanbu.saiseikai.or.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		竹林　茂生
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成30年12月18日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	竹内　　誠	Takeuchi Makoto
	e-Rad番号	00627482
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	岡山赤十字病院	Japanese Red Cross Okayama Hospital
	所属部署	血液内科
	所属部署の郵便番号	700-8607
	所属機関の住所	岡山県岡山県岡山市北区青江二丁目1番1号
	電話番号	086-222-8811
	電子メールアドレス	jalsgdc-office@umin.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	竹内　　誠
	担当者所属機関	岡山赤十字病院
	担当者所属部署	血液内科
	担当者所属機関の郵便番号	700-8607
	担当者所属機関の住所	岡山県岡山県岡山市北区青江二丁目1番1号
	電話番号	086-222-8811
	FAX番号	086-222-8841
	電子メールアドレス	m-takeuchi@okayama-med.jrc.or.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		辻　尚志
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成30年12月18日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

ご参考資料多施設共同研究機関情報	設定されていません

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

研究の目的		寛解後治療として、急性前骨髄性白血病に対して特異性が高く、毒性が低いと考えられる亜ヒ酸(ATO)、タミバロテン (Am80) を使用し、再発率と化学療法関連有害事象を減らすことにより、予後を向上できるか否かを検討する。
試験のフェーズ / Phase		2
実施期間（開始日）		2012年06月01日
実施期間（終了日）		2022年03月31日
実施予定被験者数		63
試験の種類 / Study Type		介入研究	Interventional
試験デザイン Study Design	無作為化 / allocation	単一群	single arm study
	盲検化 /masking	非盲検	open(masking not used)
	対照 / control	非対照	uncontrolled control
	割付け / assignment	単群比較	single assignment
	研究目的 / purpose	治療	treatment purpose
プラセボの有無		なし
盲検の有無		なし
無作為化の有無		なし
研究対象者の適格基準 / Key inclusion & exclusion criteria	主たる選択基準 / Inclusion Criteria	1. 未治療の急性前骨髄性白血病（FAB:M3 あるいはM3v） 2. Performance status (ECOG):0-2 3. 十分な心、肺、肝、腎機能を有する 4. 文書により同意が得られた症例	1. Newly diagnosed APL (FAB:M3 or M3v) 2. Performance status (ECOG):0-2 3. Adequate cardiac, pulmonary, hepatic and renal function 4. Written informed consent
	主たる除外基準 / Exclusion Criteria	1. 骨髄異形成症候群由来 2. 非定型急性白血病 3. コントロール不良な感染症 4. 重症な合併症 5. HIV抗体陽性, HBs抗原陽性, HCV抗体陽性 6. 活動性重複癌 7. 妊娠中または授乳中の婦人 8. 重症の精神障害 9. その他、施設代表医師又は試験分担医師が不適当と判断した被験者	1. History of myelodysplastic syndrome 2. Atypical acute leukemia 3. Uncontrollable infection 4. Severe co-morbidity 5. Positive anti-HIV antibody, HBs antigen or anti-HCV antibody 6. Other active neoplasm 7. Pregnant and/or lactating woman 8. Psychological disorders 9. Patients who have a difficulty to enter the study.
	年齢下限 / Age Minimum	65歳以上	65age old over
	年齢上限 / Age Maximum	上限なし	No limit
	性別 / Gender	男性・女性	Both
中止基準		1.寛解導⼊不能例、あらゆる原因による死亡例。 2.地固め療法期間中、⾎液学的あるいは髄外再発例。あらゆる原因による死亡例。 3.維持療法期間中、血液学的、分子生物学的あるいは髄外再発例。あらゆる原因による死亡例。 4.有害事象のためプロトコルの継続が困難なもの。 5.有害事象に関連するまたはしない患者拒否による治療中止。
対象疾患名 / Health Condition(s) or Problem(s) Studied		成人急性前骨髄球性白血病	Adult acute promylocytic leukemia
対象疾患コード / Code
対象疾患キーワード / Keyword
介入の有無		あり
介入の内容 / Intervention(s)		寛解導入療法として層別化学療法を導入し、トレチノインと化学療法を行う。その後の地固め療法はsingle armとし、亜ヒ酸単剤にて2コース行う。維持療法はタミバロテンを採用する。	Induction therapy consists of ATRA and chemotherapy whose dose and duration were based on initial white blood cell (WBC) count. Patients who achieve hematological remission are treated with 2 courses of consolidation therapy consist of arsenic trioxide. Patients who achieved molecular remission after consolidation therapy were received maintenance therapy with tamibarotene. Consolidation and maintenance therapies are composed of single arm.
介入コード / Code
介入キーワード /Keyword
主たる評価項目 / Primary Outcome(s)		3年無イベント生存率	3-year event free survival (EFS)
副次的な評価項目 / Secondary Outcome(s)		1. 完全寛解率 2. 完全寛解例の3年、5年無病生存率 3. 全体の3年、5年全生存率 4. 5年EFS 5. 寛解導入療法の治療群別のCR、DFS、OS 6. 有害事象 7. PML-RARA イソフォーム、FLT3/ITD変異、CD56発現、付加的染色体異常の予後への影響 8. 凝固線溶関連因子の予後への影響 9. 生活の質 10. ゲノム解析、エクソーム解析等によるAPL分化症候群などの治療関連合併症の発症及び重症度に関係する遺伝子異常と遺伝子多型の同定 11. ゲノム解析、エクソーム解析等による治療反応性に関係する遺伝子異常と遺伝子多型の同定	1. Complete remission rate (CR) 2. 3- and 5-year disease free survival (DFS)of patients in CR 3. 3- and 5-year overall survival (OS) 4. 5-year event free survival (EFS) 5. CR, DFS and OS of each group 6. Adverse events. 7. Analyses of PML-RARA isoform, FLT3/ITD mutation, CD56 expression, additional chromosome abnormality and their effects on prognosis 8. Coagulation and fibrinolysis factors, and their effects on prognosis. 9. Quality of life 10. Determination of genetic abnormality and polymorphism of by genome and exome analyses for treatment related adverse events including APL differentiation syndrome. 11. Determination of genetic abnormality and polymorphism of by genome and exome analyses for the efficacy of treatment.

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要

医薬品、医療機器、再生医療等製品の別			医薬品
医薬品医療機器等法における未承認、適応外、承認内の別			適応外
一般名称等	医薬品	一般名称	三酸化二ヒ素
		販売名（海外製品の場合は国名も記載すること）	トリセノックス
		承認番号	21600AMY00137000
被験薬等提供者		名称
被験薬等提供者		所在地
医薬品、医療機器、再生医療等製品の別			医薬品
医薬品医療機器等法における未承認、適応外、承認内の別			適応外
一般名称等	医薬品	一般名称	タミバロテン
		販売名（海外製品の場合は国名も記載すること）	アムノレイク
		承認番号	21700AMZ00597000
被験薬等提供者		名称
被験薬等提供者		所在地

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

監査の実施予定の有無	なし

（２）特定臨床研究の進捗状況


症例登録開始予定日 / Anticipated date of first enrollment	2012年07月01日
第1症例登録日 / Actual date of first enrollment	2012年10月20日
進捗状況 / Recruitment status	研究終了	Complete
主たる評価項目に係る研究成果 / Summary Results (Primary Outcome Results)

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

研究対象者への補償の有無		あり
補償の内容	保険への加入の有無	なし
	保険の補償内容	なし
	保険以外の補償の内容	研究対象者の試験参加中、必要かつ適切な観察・検査を行い、研究対象者の安全性確保に努める。有害事象の発現に際しては、必要に応じて適切な処置を促し、研究対象者の安全性確保に努めるとともに、その原因究明を行う。

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者等の名称	日本新薬株式会社
研究資金等の提供の有無	なし
研究資金等の提供組織名称 / Source of Monetary Support/Secondary Sponsor
Secondary Sponsorの該当性
契約締結の有無
契約締結日
物品提供の有無	なし
物品提供の内容
役務提供の有無	なし
役務提供の内容

特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者等の名称	東光薬品工業株式会社
研究資金等の提供の有無	なし
研究資金等の提供組織名称 / Source of Monetary Support/Secondary Sponsor
Secondary Sponsorの該当性
契約締結の有無
契約締結日
物品提供の有無	なし
物品提供の内容
役務提供の有無	なし
役務提供の内容

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

研究資金等の提供の有無	あり
研究資金等の提供組織名称 / Source of Monetary Support	特定非営利活動法人成人白血病治療共同研究支援機構	The Nonprofit Supportive Organization for Cooperative Study on Adult Leukemia Treatment
Secondary Sponsorの該当性	非該当

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

当該特定臨床研究について審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称 / Name of Certified Review Board	国立大学法人浜松医科大学臨床研究審査委員会	Clinical Research Review Board of Hamamatsu University School of Medicine
上記委員会の認定番号	CRB4180008
住所 / Address	静岡県浜松市東区半田山1丁目20番1号	1-20-1 Handayama,Higashi-ku,Hamamatsu,Shizuoka,Japan, Shizuoka
電話番号	053-435-2680
電子メールアドレス	kenkyou.s@hama-med.ac.jp
当該特定臨床研究に対する審査結果	承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

他の臨床研究登録機関発行の研究番号	UMIN000008471
他の臨床研究登録機関の名称	⼤学病院医療情報ネットワーク研究センター
Issuing Authority	University hospital Medical infomation Network(UMIN) Center

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

備考	国際共同研究	該当しない
	臨床研究を実施する国（日本以外） / Countries of Recruitment（Except Japan）	なし	none
	保険外併用療養の有無	あり
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる臨床研究	該当しない
	遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律（平成15年法律第97号）の対象となる薬物を用いる臨床研究	該当しない
	生物由来製品に指定が見込まれる薬物を用いる臨床研究	該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

その他１
その他２
その他３

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

２－１その他の添付資料１	設定されていません
２－２その他の添付資料２	設定されていません

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

1-1 特定臨床研究の研究計画書		JALSG APL212G プロトコール ver4 masking墨塗.pdf
1-2 説明文書及び同意文書の様式		JALSG APL212G 患者説明文書 ver2.0(2) masking墨塗.pdf
2 統計解析計画書		設定されていません

変更履歴

種別	公表日
終了	令和5年3月31日	(当画面)	変更内容
変更	令和3年5月24日	詳細	変更内容
変更	令和2年5月20日	詳細	変更内容
新規登録	平成31年3月14日	詳細

変更履歴一覧

総括報告書の概要

管理的事項

２ 臨床研究結果の要約

３ IPDシェアリング

管理的事項

１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要

３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）特定臨床研究の進捗状況

４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

７ その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

変更履歴

２　臨床研究結果の要約

３　IPDシェアリング

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

７　その他の事項