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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
平成31年3月7日
令和2年10月19日
平成30年11月15日
関節リウマチに対するトシリズマブ治療におけるメトトレキサート併用中止後の治療効果持続性に関する研究
関節リウマチに対するトシリズマブ治療におけるメトトレキサート併用中止
小嶋　俊久
名古屋大学医学部附属病院
トシリズマブ（TCZ）とメトトレキサート（MTX）の併用療法により治療目標 (寛解または低疾患活動性）を達成した関節リウマチ患者において、MTXを減量・中止し、TCZ単剤の治療効果がいかに持続するか、また臨床検査値の推移、胃腸障害などの程度および頻度を評価し、いかに治療安全域が広がるかを検討する。さらに種々のサイトカインも測定し、MTX中止後のTCZの治療効果維持に対する予測因子も探索的に検討する。
N/A
関節リウマチ
研究終了
トシリズマブ
アクテムラ点滴静注用, アクテムラ皮下注
名古屋大学臨床研究審査委員会
CRB4180004

総括報告書の概要

管理的事項

2020年07月02日

２　臨床研究結果の要約

2018年11月15日
53
/ 主要評価項目解析対象49例の患者背景 (平均値もしくは割合) は, 年齢 62歳, 女性 84%, 罹病期間 11年, 抗CCP抗体陽性 90%, メトトレキサート用量 8.2mg/週, CDAI 2.7, HAQ-DI 0.472, EQ-5D 0.822であった. -------------------------------------------------------------------
Total, n = 49
-------------------------------------------------------------------
Age, years 62 (10)
Female, % 84
Weight, kg 55 (11)
Disease duration, years 11 (8)
Steinbrocker stage, I/II/III/IV, % 14/35/25/27
Steinbrocker class, I/II/III/IV, % 33/63/4/0
RF positive, % 79
ACPA positive, % 90
Route of TCZ, iv/sc, % 65/35
MTX dose, mg/week 8.2 (2.3)
Use of glucocorticoids, % 29
Glucocorticoid dose, mg/day 2.4 (1.4)
Use of csDMARDs other than MTX, % 16
Previous biologic use, % 63
CDAI 2.7 (2.5)
CDAI <=2.8, % 67
SDAI 2.8 (2.5)
DAS28-CRP 1.5 (0.4)
CRP, mg/dl 0.04 (0.06)
MMP-3, ng/ml 64.0 (28.8)
HAQ-DI 0.4720.613
EQ-5D 0.822 (0.170)
FSSG 5.0 (5.4)
FSSG >=8, % 27
-------------------------------------------------------------------
Data are shown as mean (SD) or percentage.
/ 登録ペースは当初予定したペースからやや遅れたが, 目標登録症例数を達成した. 施設毎の患者登録数は, 名古屋大学医学部附属病院, 長野赤十字病院, 一宮市立市民病院からそれぞれ10名以上でありその3施設で66％を占め, それ以外の施設では1～3名であった. 3施設では患者登録がなかった. Of the 53 enrolled patients, 4 did not meet the inclusion criteria. Consequently, data from 49 patients who completed the therapy up to week 36 were subjected to efficacy analysis, whereas data from 53 patients were subjected to safety analysis.

Enrolled, n=53 ---> Analyzed for safety
|
| ---- Withdrew (Did not meet inclusion criteria), n=4
|
Completed through week 36, n=49 ---> Analyzed for efficacy
/ 31例 (58%) で54件の有害事象, 5例 (9%) で5件の重篤な有害事象を認めた. 重篤な有害事象の内訳は白内障1件, S状結腸憩室穿孔1件, 急性細気管支炎1件, 蜂窩織炎1件, 前立腺癌1件であった. いずれもトシリズマブ投与中に想定される有害事象であった. --------------------------------------------------------------------
n = 53
--------------------------------------------------------------------
AE (SAE)
--------------------------------------------------------------------
Total patients with >=1 AE or >=1 SAE 58% (9%)
Blood and lymphatic system disorders 9% (0%)
Eye disorders 2% (2%)
Gastrointestinal disorders 4% (2%)
Infections and infestations
Bronchial infection 2% (2%)
Skin infection 2% (2%)
Upper respiratory infection 2% (0%)
Laboratory test abnormalities
Increased aspartate aminotransferase 9% (0%)
Increased alanine aminotransferase 11% (0%)
Increased creatinine 11% (0%)
Decreased platelet count 11% (0%)
Decreased white blood cell count 9% (0%)
Decreased lymphocyte count 17% (0%)
Neoplasms 2% (2%)
--------------------------------------------------------------------
/ 主要評価項目:
- メトトレキサート中止後24週時の低疾患活動性維持割合は75.5% (95% CI: 61.1-86.7%) であり, 信頼下限が想定した閾値奏効率を上回った.

副次評価項目:
- Week 12, 24, 64における低疾患活動性の維持割合は, それぞれ87.8%, 81.6%, 69.4%であった.
- MMP-3, HAQ-DI, EQ-5Dはweek 0から64まで有意な変化はなかった.
- FSSGスコア8点以上 (胃食道逆流症の可能性あり) の割合はweek 0の27.1%からweek 12の18.4%へ有意に減少した (P = 0.025).
- 多変量解析により, 女性 (OR: 18.0, 95% CI: 2.80-115.56), トシリズマブの投与間隔延長 (OR: 0.08, 95% CI: 0.01-0.58) がweek 64における低疾患活動性維持の独立した予測因子であった.		 Primary endpoint:
- The proportions (95% CI) of patients who maintained low disease activity without a flare at week 36 was 75.5% (61.1-86.7%). The lower limit of the 95% CI at week 36 exceeded the assumed threshold response rate of 60%.

Secondary endpoints:
- The proportions of patients who maintained low disease activity without a flare at weeks 12, 24, and 64 were 87.8%, 81.6%, and 69.4%, respectively.
- No significant changes were observed in serum MMP-3 level, HAQ-DI, and EQ-5D from week 0 to 36.
- The prevalence of GERD (defined as a FSSG score >=8) was 27.1% at week 0, 18.4% at week 12, 18.8% at week 24, and 20.0% at week 36. The prevalence of GERD at week 12 was significantly lower than that at week 0 (P = 0.025).
- Multivariate logistic regression analysis revealed that female (OR: 18.0, 95% CI: 2.80-115.56) and extended dosing interval of tocilizumab (OR: 0.08, 95% CI: 0.01-0.58) were independently predict maintaining low disease activity at week 64.
/ トシリズマブとメトトレキサートの併用療法により低疾患活動性を維持しているRA患者において, 臨床的にメトトレキサートを中止し得ることが示された. さらに, メトトレキサート減量中止により消化器症状が軽減する可能性が示唆された. Discontinuation of concomitant methotrexate is clinically feasible for maintaining low disease activity, and may be beneficial from the perspective of reducing gastrointestinal symptoms in Japanese RA patients treated with tocilizumab.
2020年07月02日
2019年08月07日
https://doi.org/10.1080/14397595.2019.1641934

３　IPDシェアリング

/ 無 No
/ なし None

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和2年7月2日
臨床研究実施計画番号 jRCTs041180071

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

関節リウマチに対するトシリズマブ治療におけるメトトレキサート併用中止後の治療効果持続性に関する研究 Tocilizumab treatment with Reducing and stopping methotreXate in patients with rheumatoid arthritis in stable low disease activity-state (T-ReX study)
関節リウマチに対するトシリズマブ治療におけるメトトレキサート併用中止 T-ReX study (T-ReX study)

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

小嶋　俊久 Kojima Toshihisa
/ 名古屋大学医学部附属病院 Ngoya University Hospital
整形外科
466-8560
/ 愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65 65 Tsurumai-cho, Showa-ku, Nagoya, Aichi 466-8550, Japan
052-744-1908
toshik@med.nagoya-u.ac.jp
浅井　秀司 Asai Shuji
名古屋大学医学部附属病院 Ngoya University Hospital
先端医療・臨床研究支援センター
466-8560
愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65 65 Tsurumai-cho, Showa-ku, Nagoya, Aichi 466-8550, Japan
052-744-1957
052-744-1302
asai@med.nagoya-u.ac.jp
小寺　泰弘
あり
平成31年2月4日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

名古屋大学医学部附属病院
安藤　昌彦
先端医療開発部データセンター
EPクルーズ株式会社
井戸　稔
臨床研究開発センター
イーピーエス株式会社
平野　勝己
品質保証部
名古屋大学医学部附属病院
鍬塚　八千代
先端医療開発部データセンター
非該当

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 あり
/

服部　陽介

Hattori Yosuke

/

名古屋医療センター

Nagoya Medical Center

整形外科

460-0001

愛知県 名古屋市中区三の丸四丁目1番1号

052-951-1111

hattori2002@gmail.com

服部　陽介

名古屋医療センター

整形外科

460-0001
愛知県 名古屋市中区三の丸四丁目1番1号

052-951-1111

hattori2002@gmail.com
直江　知樹
なし
平成31年2月4日
自施設に当該研究で必要な救急医療設備が整備されている
/

平野　裕司

Hirano Yuji

/

豊橋市民病院

Toyohashi Municipal Hospital

リウマチ科

441-8570

愛知県 豊橋市青竹町字八間西50番地

0532-33-6111

hirano-yuji@toyohashi-mh.jp

平野　裕司

豊橋市民病院

リウマチ科

441-8570
愛知県 豊橋市青竹町字八間西50番地

0532-33-6111

hirano-yuji@toyohashi-mh.jp
加藤　岳人
なし
平成31年2月4日
自施設に当該研究で必要な救急医療設備が整備されている
/

出口　正男

Deguchi Masao

/

長野赤十字病院

Nagano Red Cross Hospital

整形外科

380-8582

長野県 長野市若里五丁目22番1号

026-226-4131

mg3m-dgc@asahi-net.or.jp

出口　正男

長野赤十字病院

整形外科

380-8582
長野県 長野市若里五丁目22番1号

026-226-4131

mg3m-dgc@asahi-net.or.jp
吉岡　二郎
なし
平成31年2月4日
自施設に当該研究で必要な救急医療設備が整備されている
/

矢部　裕一朗

Yabe Yuichiro

/

JCHO東京新宿メディカルセンター

Tokyo Shinjuku Medical Centre

リウマチ科

162-8543

東京都 新宿区津久戸町5番1号

03-3269-8111

ohmiyayabe@gmail.com

矢部　裕一朗

JCHO東京新宿メディカルセンター

リウマチ科

162-8543
東京都 新宿区津久戸町5番1号

03-3269-8111

ohmiyayabe@gmail.com
関根　信夫
なし
平成31年2月4日
自施設に当該研究で必要な救急医療設備が整備されている
/

小口　武

Oguchi Takeshi

/

安城更生病院

Anjo Kosei Hospital

整形外科

446-8602

愛知県 安城市安城町東広畔28番地

0566-75-2111

t-oguchi@kosei.anjo.aichi.jp

小口　武

安城更生病院

整形外科

446-8602
愛知県 安城市安城町東広畔28番地

0566-75-2111

t-oguchi@kosei.anjo.aichi.jp
浦田　士郎
なし
平成31年2月4日
自施設に当該研究で必要な救急医療設備が整備されている
/

花林　雅裕

Hanabayashi Masahiro

/

一宮市立市民病院

Ichinomiya Municipal Hospital

リウマチ科

491-8558

愛知県 一宮市文京2-2-22

0586-71-1911

m.hanabayashi@gmail.com

花林　雅裕

一宮市立市民病院

リウマチ科

491-8558
愛知県 一宮市文京2-2-22

0586-71-1911

m.hanabayashi@gmail.com
松浦　昭雄
なし
平成31年2月4日
自施設に当該研究で必要な救急医療設備が整備されている
/

坪井　声示

Tsuboi Seiji

/

静岡厚生病院

Shizuoka Kosei Hospital

リウマチ科

420-0005

静岡県 静岡市葵区北番町２３

054-271-7177

ja-sizukousei-ra@krc.biglobe.ne.jp

坪井　声示

静岡厚生病院

リウマチ科

420-0005
静岡県 静岡市葵区北番町２３

054-271-7177

ja-sizukousei-ra@krc.biglobe.ne.jp
水野　伸一
なし
平成31年2月4日
自施設に当該研究で必要な救急医療設備が整備されている
/

金山　康秀

Kanayama Yasuhide

/

豊田厚生病院

Toyota Kosei Hospital

リウマチ科

470-0396

愛知県 豊田市浄水町伊保原500-1

0565-43-5000

y-kanayama@nifty.com

金山　康秀

豊田厚生病院

リウマチ科

470-0396
愛知県 豊田市浄水町伊保原500-1

0565-43-5000

y-kanayama@nifty.com
川口　鎮
なし
平成31年2月4日
自施設に当該研究で必要な救急医療設備が整備されている
/

吉岡　裕

Yoshioka Yutaka

/

半田市立半田病院

Handa Municipal Hospital

リウマチ科

475-8599

愛知県 半田市東洋町2丁目29番地

0569-22-9881

yutayoshi78@gmail.com

吉岡　裕

半田市立半田病院

リウマチ科

475-8599
愛知県 半田市東洋町2丁目29番地

0569-22-9881

yutayoshi78@gmail.com
石田　義博
なし
平成31年2月4日
自施設に当該研究で必要な救急医療設備が整備されている
/

石川　尚人

Ishikawa Hisato

/

名古屋第一赤十字病院

Japanese Red Cross Nagoya Daiichi Hospital

リハビリテーション部

453-8511

愛知県 名古屋市中村区道下町3丁目35番地

052-481-5111

hishi1973@nagoya-1st.jrc.or.jp

石川　尚人

名古屋第一赤十字病院

リハビリテーション部

453-8511
愛知県 名古屋市中村区道下町3丁目35番地

052-481-5111

hishi1973@nagoya-1st.jrc.or.jp
宮田　完志
なし
平成31年2月4日
自施設に当該研究で必要な救急医療設備が整備されている
/

藤林　孝義

Fujibayashi Takayoshi

/

江南厚生病院

Konan Kosei Hospital

整形外科

483-8704

愛知県 江南市高屋町大松原137

0878-51-3333

t-huzibayasi@konan.jaaikosei.or.jp

藤林　孝義

江南厚生病院

整形外科

483-8704
愛知県 江南市高屋町大松原137

0878-51-3333

t-huzibayasi@konan.jaaikosei.or.jp
齊藤　二三夫
なし
平成31年2月4日
自施設に当該研究で必要な救急医療設備が整備されている
/

浦崎　哲哉

Urasaki Tetsuya

/

中東遠総合医療センター

Chutoen General Medical Centre

整形外科

436-8555

静岡県 掛川市菖蒲ヶ池1番地の1

0537-21-5555

urasaki-t@chutoen-hp.shizuoka.jp

浦崎　哲哉

中東遠総合医療センター

整形外科

436-8555
静岡県 掛川市菖蒲ヶ池1番地の1

0537-21-5555

urasaki-t@chutoen-hp.shizuoka.jp
宮地　正彦
あり
平成31年2月4日
自施設に当該研究で必要な救急医療設備が整備されている
/

加藤　武史

Kato Takefumi

/

かとう整形外科

Kato Orthopaedic Clinic

整形外科

444-0852

愛知県 岡崎市南明大寺8-4

0564-55-1177

take0531@kkh.biglobe.ne.jp

加藤　武史

かとう整形外科

整形外科

444-0852
愛知県 岡崎市南明大寺8-4

0564-55-1177

take0531@kkh.biglobe.ne.jp
加藤　武史
なし
平成31年2月4日
近隣医療機関に当該研究で必要な救急医療設備が整備されている

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

トシリズマブ（TCZ）とメトトレキサート（MTX）の併用療法により治療目標 (寛解または低疾患活動性）を達成した関節リウマチ患者において、MTXを減量・中止し、TCZ単剤の治療効果がいかに持続するか、また臨床検査値の推移、胃腸障害などの程度および頻度を評価し、いかに治療安全域が広がるかを検討する。さらに種々のサイトカインも測定し、MTX中止後のTCZの治療効果維持に対する予測因子も探索的に検討する。
N/A
2016年06月28日
2019年12月31日
51
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
1）1987年米国リウマチ学会の分類基準もしくは2010年米国リウマチ学会/欧州リウマチ学会（ACR/EULAR）の分類基準にて関節リウマチと診断された患者
2）TCZ［投与経路（静注、皮下注製剤）は問わない］開始時のCRP値が0.6 mg/dL 以上の患者
3）同意取得時にTCZとMTX（用量は6mg /週以上であること）の併用療法を継続して行っており、12週間以上低疾患活動性（CDAI≤10）を維持している患者
4）同意取得の12週間以上前から関節リウマチに対する治療薬（TCZ、MTX、MTX以外の抗リウマチ薬、経口副腎皮質ステロイド）の用法用量が一定している患者		 1) Patients fulfilled the 1987 ACR classification criteria or the new ACR/EULAR diagnostic criteria for RA
2) Patients who had a serum C-reactive protein (CRP) level of >=0.6 mg/dL at the time of initiating TCZ therapy
3) Patients with sustained low disease activity (CDAI <=10) for >=12 weeks while undergoing combination therapy with TCZ plus MTX
4) Patients had to be receiving MTX orally at a stable dose of >=6 mg/week, and TCZ at a stable dosage regimen irrespective of the route of administration, for >=12 weeks prior to obtaining informed consent. Patients receiving conventional synthetic DMARDs (csDMARDs) other than MTX or glucocorticoids were eligible, but doses had to be stable for >=12 weeks prior to obtaining informed consent
1）TCZ注射およびMTX服薬の用法用量を遵守できていない患者
2）研究担当者が本研究の対象として不適当と判断した患者		 1) Patients with adherence problems
2) Patients judged as inadequate at the discretion of inevstigators
20歳 以上 20age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
1）同意が撤回された場合
2）登録後に適格性を満たさないことが判明した場合
3）合併症の増悪により研究の継続が困難な場合
4）有害事象により研究の継続が困難な場合
5）研究全体が中止された場合
6）その他の理由により、医師が研究を中止することが適当と判断した場合
関節リウマチ Rheumatoid arthritis
あり
1）MTXの投与*
①同意取得～12週時評価まで
・同意取得、適格性の確認を行い、登録後にMTXを減量する。
・MTXの減量方法は1回用量を維持したまま、服薬間隔を1週間から2週間へ変更する。
・葉酸を併用している場合は、葉酸も1回用量を維持したまま服用間隔を1週間から2週間へ変更する。
②12週時評価後～64週時評価まで
・12週時点で低疾患活動性が維持されていればMTXを中止し、64週まで観察する。
・葉酸を併用している場合は、葉酸も中止する。
*服薬状況については±20%を許容範囲とする。

2）TCZ
原則として、添付文書通りの用法用量で研究期間中継続する。

3）MTX以外の抗リウマチ薬の投与
原則として、同意取得時の用法用量で研究期間中継続する。

4）ステロイドの投与
原則として、同意取得時の用法用量で36週時評価まで継続する。36週時の評価終了後は減量あるいは中止をしても良い。

5）治療強化
登録後、いずれの時点においても低疾患活動性が維持できない†場合は、研究責任医師あるいは分担医師の判断で以下の治療強化を行い64週まで観察する。
・MTXの増量・再開・維持
・MTX以外の抗リウマチ薬の増量・追加
・同意取得時の用法用量を超える経口副腎皮質ステロイドの増量・追加
・関節内貯留液の排液
・関節注射（ヒアルロン酸、ステロイド、局所麻酔）

†低疾患活動性が維持できない：
①CDAI＞10となった場合
②対象者（患者）もしくは研究者（医師）が上記の治療強化を必要と判断した場合

 At week 0, the dosing frequency of MTX was decreased from weekly to biweekly without a change in dose, regardless of the initial dose. At week 12, MTX was discontinued if low disease activity was maintained. TCZ and csDMARDs other than MTX were continued at a stable dose and interval throughout the course of the study. Glucocorticoids were continued at a stable dose up to week 36, and allowed to taper after week 36. The use of oral analgesics (non-steroidal anti-inflammatory drugs, acetaminophen, pregabalin, and tramadol) was not prohibited during the study period. One or more of the following rescue treatments were performed if the CDAI score was >10 and at the discretion of the investigator and/or upon patient request: changing the dosing frequency back to weekly administration, restarting, or increasing doses of MTX; increasing doses of or adding csDMARDs other than MTX or glucocorticoids; and administering an intraarticular injection of corticosteroids, hyaluronic acid, or lidocaine.
36週時（MTX中止24週時）におけるCDAI評価による低疾患活動性維持割合 The proportion of patients maintaining low disease activity without a flare at week 36 (24 weeks after MTX discontinuation)
1）12週（MTX減量時）、64週（MTX中止後52週）におけるCDAI評価による低疾患活動性維持割合
2）以下の項目における64週時（MTX中止52週時）までの推移
①CDAI、SDAI、DAS28-CRP、J-HAQ
②血液データ（CRP、MMP-3、Cre、BUN、AST、ALT、WBC、RBC、Hb、Lymp、PLT）
③FSSGスコア、EQ-5D
3）CDAI＞10となりかつ治療強化を行った患者のうち6.3.の中止基準1）に該当しないものを対象として、CDAI≤10を再達成する割合
4）低疾患活動性維持に関わる因子の探索
5）有害事象		 1) The proportion of patients maintaining low disease activity without a flare at week 12 and 64
2) The following parameters from week 0 to 64: disease activity (CDAI, SDAI, and DAS28-CRP), serum MMP-3 level, physical function (HAQ-DI), quality of life (EQ-5D), and GI symptoms (FSSG; prevalence of GERD was defined as a FSSG score >=8).
3) Adverse events

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要

医薬品
承認内
トシリズマブ
アクテムラ点滴静注用, アクテムラ皮下注
22000AMX01594, 22500AMX00871, 22500AMX00872

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

あり

（２）特定臨床研究の進捗状況

2016年10月13日

2016年10月13日
/

研究終了

Complete
/

Week36における低疾患活動性維持割合は75.5%であった. 95%信頼区間の下限値は61%であり, 想定した閾値奏功率である60%を上回ったため, 臨床的にMTXが中止可能であることが統計学的に示された.

The proportion of patients maintaining low disease activity at week 36 was 75.5%. The lower limit of the 95% confidence interval exceeded the assumed threshold response rate of 60%, demonstrating the clinical feasibility of MTX discontinuation.

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
障害補償金･遺族補償金の支払い対象となる事象が発生した場合、臨床研究保険によりこれを支払う。この際、速やかに加入している保険会社に連絡し、必要な対応をとる。なお、本保険では医療費･医療手当は補償されない。
当該健康被害に対し最善の治療を行う。本臨床研究は、保険診療の範囲内で行うものであることから、試験薬に起因して副作用等の健康被害が生じた場合には、通常の診療と同様に被験者の健康保険で治療する。医薬品副作用被害救済制度による医療費等の給付を請求できると判断した場合は、補償の申請等について被験者等を支援する。

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

中外製薬株式会社
あり
中外製薬株式会社 Chugai Pharmaceutical Co., Ltd.
非該当
あり
平成28年7月26日
なし
なし

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

名古屋大学臨床研究審査委員会 Nagoya University Certified Review Board
CRB4180004
愛知県 名古屋市昭和区鶴舞町65番地 65 Tsurumai-cho, Showa-ku, Nagoya, Aichi 466-8550, Japan, Aichi
052-744-2479
ethics@med.nagoya-u.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

UMIN000021247
UMIN Clinical Trials Registry
UMIN Clinical Trials Registry

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

審査結果通知書_T0013-1_190805.pdf
特定臨床研究等実施決定通知書_T0013-1_190805.pdf

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

実施計画書_T-ReX_20181121_ver 6.0.0.pdf
説明文書・同意文書_T-ReX_20161219_ver.4.0.0.pdf
統計解析計画書_T-ReX_ver3_署名入り.pdf

変更履歴

種別 公表日
終了 令和2年10月19日 (当画面) 変更内容
変更 令和元年9月26日 詳細 変更内容
新規登録 平成31年3月7日 詳細
変更履歴一覧