臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 平成31年3月4日 | ||
| 令和4年3月28日 | ||
| 地域における主観的認知障害および軽度認知障害の高齢者を対象としたロスマリン酸含有レモンバーム抽出物の認知機能に対する有効性に関する検討 二重盲検無作為化プラセボ対照並行群間比較試験 | ||
| ロスマリン酸認知症予防プロジェクト | ||
| 小野 賢二郎 | ||
| 金沢大学附属病院 | ||
| 主観的認知障害または軽度認知障害の高齢者を対象にロスマリン酸含有レモンバーム抽出物を投与した際の認知機能に対する有効性を評価する | ||
| 2-3 | ||
| 主観的認知障害および軽度認知障害 | ||
| 募集終了 | ||
| レモンバーム抽出ロスマリン酸（食品） | ||
| 非売品 | ||
| 金沢大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB4180005 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和4年3月25日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs041180064 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 地域における主観的認知障害および軽度認知障害の高齢者を対象としたロスマリン酸含有レモンバーム抽出物の認知機能に対する有効性に関する検討 二重盲検無作為化プラセボ対照並行群間比較試験 | Community-based study about the efficacy of Melissa officinalis extract which contained rosmarinic acid on cognitive function in older adults with subjective cognitive impairment and mild cognitive impairment: A double blind, placebo-controlled, parallel-design, randomized controlled trial (Rosmarinic Acid Project for Prevention of Dementia) | ||
| ロスマリン酸認知症予防プロジェクト | Rosmarinic Acid Project for Prevention of Dementia (Rosmarinic Acid Project for Prevention of Dementia) | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 小野 賢二郎 | Ono Kenjiro | ||
| / | 金沢大学附属病院 | Kanazawa University Hospital | |
| 脳神経内科 | |||
| 920-8641 | |||
| / | 石川県金沢市宝町13-1 | 13-1 Takara-machi, Kanazawa, Ishikawa | |
| 076-265-2292 | |||
| onoken@med.kanazawa-u.ac.jp | |||
| 篠原 もえ子 | Shinohara Moeko | ||
| 金沢大学 | Kanazawa University Graduate School of Medical Science | ||
| 医薬保健研究域医学系 | |||
| 920-8640 | |||
| 石川県金沢市宝町13-1 | 13-1 Takara-machi, Kanazawa, Ishikawa | ||
| 076-265-2292 | |||
| 076-234-4253 | |||
| m-nohara@med.kanazawa-u.ac.jp | |||
| 蒲田 敏文 | |||
| あり | |||
| 平成31年1月24日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 金沢大学 | ||
| 岩佐 和夫 | ||
| 医薬保健研究域医学系 | ||
| 金沢大学 | ||
| 小松 潤史 | ||
| 医薬保健研究域医学系 | ||
| 金沢大学 | ||
| 池田 篤平 | ||
| 金沢大学 | ||
| 金沢大学 | ||
| 中村 裕之 | ||
| 医薬保健研究域医学系 | ||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 主観的認知障害または軽度認知障害の高齢者を対象にロスマリン酸含有レモンバーム抽出物を投与した際の認知機能に対する有効性を評価する | |||
| 2-3 | |||
| 2016年07月01日 | |||
| 2023年03月31日 | |||
| 350 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 予防 | prevention purpose | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| 以下の基準をすべて満たす被験者を対象とする。 (1) 同意日の年齢が65歳以上79歳以下 (2) 同意時点で石川県金沢市または七尾市近郊に在住し、金沢市または七尾市内の会場で行われる検査に参加可能な方 (3) 軽度認知障害または主観的認知障害の診断基準を満たす方 (4) スクリーニング時の簡易認知機能検査（Mini-Mental State Examination: MMSE）スコアが24点以上の方 (5) 少なくとも小学6学年レベル相当の読解力があると研究担当者（研究責任者と研究分担者の総称を研究担当者とする）が判断し、学歴や職歴から知的障害を否定しうる方 (6) スクリーニング時の身体所見、バイタルサイン及び臨床検査値が基準値内、もしくは研究担当者が許容範囲内と判断する方 (7) 臨床検査およびAPOE遺伝子型検査用の血液・尿検体提供に同意する方 (8) 本人が試験食品の摂取可能で、本人または家族が試験製剤の服薬管理ができること (9) 試験期間中は運動習慣、食習慣等の生活習慣の極端な変更をしないことに同意する方 |
1, Age between 65-79 years old at informed consent. 2, Residents in Kanazawa-city or Nano-city, Japan and those environs. 3, subjects fulfilled the diagnostic criteria of subjective cognitive impairment and mild cognitive impairment. 4, MMSE score is more than 24 points at screening test. 5, Subjects have reading comprehension equivalent to the six grade of elementary school, and subjects without intellectual disabilities. 6, Physical findings, vital signs, and laboratory examination at screening test are within normal limits or within the acceptable range. 7, Subjects agree to provide a blood or urine to test laboratory examination and APOE genotype. 8, Subjects can administrate the tablets and subject's family can manage taking medicine. 9. Subjects agree not to change the lifestyle such as exercise and eating habits. |
||
| 以下のいずれかの基準に該当する被験者は除外する。 (1) DSM-5の基準に基づき、臨床的に関連する精神疾患が認められた方：統合失調症や他の精神疾患（双極性障害、うつ病など）、せん妄のある方等 (2) 15-item Geriatric Depression Scale: 15-GDSで6点以上の方 (3) スクリーニング前3か月以内に、コントロール不能で臨床的に問題のある健康状態（糖尿病、高血圧、甲状腺／内分泌疾患、うっ血性心不全、狭心症、心疾患、胃腸疾患、透析又は推定CLcrが30ml/min未満の腎機能異常等）であり、被験者の臨床試験参加に対して医学的に重大なリスクがあると研究担当者が判断する方 ただし、スクリーニング前3か月以内に症状が安定している合併症（糖尿病、高血圧、心疾患等）であれば、組み入れ可能 (4) スクリーニング前5年以内に悪性腫瘍の既往のある方及び悪性腫瘍治療中の方 ただし、再発リスクが低いと主治医が判断し、治療後3年以上経過して再発していない悪性腫瘍の方は組み入れ可能 (5) 表1に示す併用禁止療法をスクリーニング前の下記併用禁止期間内に使用した方 (6) アルコールおよび薬物乱用の既往歴のある方 (7) フェノール化合物に薬物過敏症の既往のある方 (8) 薬物および食物アレルギーの既往のある方 (9) 他の治験に参加中の方 (10) その他、研究担当者が被験者として不適当と判断した方 |
1, Subjects who have mental illness such as schizophrenia, bipolar disorder, depression etc. based on the diagnostic criteria of DSM-5. 2, GDS-15 score is more than 6 points at the screening test. 3, Subjects with uncontrolled health problem such as diabetes mellitus, hypertension, heart failure, angina pectoris, renal dysfunction, etc. within 3 months before screening period. In case the researcher determines that there are medically significant risks. 4, Subjects who has malignancy within 5 years before screening period except for the low risk of recurrence for 3 years. 5, Subjects administrated the prohibited concomitant therapy within prohibition period shown in Table1(*). 6, Subjects who has previous history of alcohol and/or drug abuse. 7, Subjects who has hypersensitivity to polyphenols. 8, Subjects who has drug and/or food allergy. 9, The subjects judged to inadequacy by researchers. *Table 1. Prohibited concomitant therapy (prohibition period) a) Cholinesterase inhibitors and glutamate NMDA receptor antagonist (3 months) b) Daily administration of anticholinergic drugs (4 weeks) c) Antidepressant drugs (4 weeks) d) Antipsychotic drugs (4 weeks) e) Mood-stabilizing drugs and anticonvulsants (4 weeks) f) Daily administration of hypnotic, sedative/ benzodiazepines (4 weeks) g) Daily administration of narcotic analgesics (4 weeks) h) Anti-Parkinson's disease treatment drugs (3 months) |
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| 65歳 以上 | 65age old over | ||
| 79歳 以下 | 79age old under | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 被験者又は代諾者は、試験期間中、いつでも自由に試験への参加を中止することができる。研究担当者は個々の被験者に許容できないリスクが発現した場合は、試験食品の投与を中止しなければならない。試験食品の服用を中止した被験者であっても、データが収集されるように、あらかじめ規定されたVisitに参加してもよい。 以下のいずれかに該当した場合、研究担当者は被験者への試験食品の投与を中止しなければならない。 (1) 被験者又は代諾者が同意を撤回した場合 (2) 被験者又は代諾者が試験食品の内服中止を申し出た場合 (3) 有害事象、併存疾患・合併症の増悪等により、研究担当者または試験モニタリング担当者が試験食品の投与継続ができないと判断した場合 (4) 被験者が認知症を発症したと研究担当者が判断した場合 (5) 試験食品の投与開始後、被験者が本試験に不適格であると判明した場合 (6) 被験者がVisitに来ない場合（転居等） |
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| 主観的認知障害および軽度認知障害 | Subjective cognitive impairment and Mild cognitive impairment | ||
| あり | |||
| 下記用量、用法で水と一緒に服用する。 1. 実薬群 (ア) RA含有レモンバーム抽出物 500mg（10カプセル）を1日2回朝夕食後に分服。 (イ) 96週後にRA含有レモンバーム抽出物投与を中止する。 2. プラセボ群 (ア) プラセボ（10カプセル）を1日2回朝夕食後に分服。 (イ) 96週後にプラセボ投与を中止する。 |
1, Rosmarinic acid group a) To take 500 mg (10 capsules) rosmarinic acid per day for 96 weeks. b) To stop rosmarinic acid administration at 96th week of the test. 2. Placebo group a) To take placebo (10 capsules) per day for 96 weeks, b) To stop placebo administration at 96th week of the test, |
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| ADAS-Cogスコアの48週時、96週時のベースラインからの変化量 | The changes of ADAS-cog scores between baseline and 48 week/ 96 week after inhale of rosmarinic acid. | ||
| (1) 総合効果：CDR-SBスコアの48週時、96週時のベースラインからの変化量 (2) 認知症発症予防効果：DSM-5のMajor neurocognitive disorder診断基準で規定される認知症の発症 (3) 海馬全容積：MRIによって定量される海馬全容積の96週時のスクリーニングからの変化量 (4) 日常生活動作：Barthel indexおよびIADLスコアの48週時、96週時のベースラインからの変化量 (5) 神経心理評価：MMSEの48週時、96週時のスクリーニングからの変化量 (6) 安全性評価：バイタルサイン、血液検査、頭部MRI検査等によって示されるRA含有レモンバーム抽出物 96週間投与の安全性 (7) バイオマーカー（血中Aβ等の血液マーカー等）の変化量及びバイオマーカーと認知機能（ADAS-Cogスコア等）との関連 (8) 服薬率：服薬率ごとの主要評価項目及び副次評価項目の解析結果の違い |
1, Comprehensive effects: The changes of CDR-SB scores between baseline and 48-week/ 96-week after intake of rosmarinic acid. 2, Efficacy of prevention on the developing dementia: The incidence of dementia defined as Major neurocognitive disorder in DSM-5. 3, The total volume of the hippocampus: The changes of the total hippocampal volume quantified by MRI between screening and 96 weeks after intake if rosmarinic acid. 4, Activities of daily living: The changes of Barthel index and IADL scores between baseline and 48-week/96-week after intake of rosmarinic acid. 5, Neuropsychological evaluation: The changes of MMSE scores between screening and 48-week/ 96-week after intake of rosmarinic acid. 6, Safety of rosmarinic acid: To evaluate safety of long-term intake of rosmarinic acid. Including incidence of adverse event, vital signs, laboratory examination, and head MRI. 7, The changes of biomarkers (blood amyloid-beta protein etc.) and the association between biomarkers and cognition (ADAS-cog score etc). 8, Compliance rate: The differences of the results of primary and secondary outcomes for each compliance rate. |
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（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| レモンバーム抽出ロスマリン酸（食品） | |||
| 非売品 | |||
| なし | |||
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
2016年07月01日 |
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2016年07月07日 |
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| / | 募集終了 |
Not Recruiting |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 金沢大学臨床研究審査委員会 | Certified Review Board, Kanazawa University | |
| CRB4180005 | ||
| 石川県 金沢市宝町13番1号 | 13-1 Takara-machi, Kanazawa, Japan , Ishikawa | |
| 076-265-2048 | ||
| hpsangak@adm.kanazawa-u.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
| 無 | No | |
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| UMIN00021596 | |
| UMIN臨床試験登録システム | |
| UMIN-CTR |
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |