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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
平成31年3月1日
令和6年4月26日
大腸憩室炎に対する大黄牡丹皮湯投与効果の二重盲検ランダム化比較試験（DADIDA）
大腸憩室炎に対する大黄牡丹皮湯投与効果の二重盲検ランダム化比較試験（DADIDA）
小川　恵子
広島大学病院
⼤腸憩室炎に対する大黄牡丹皮湯の効果を明らかにし、標準治療ガイドライン 収載と適応追加と、再発率減少による医療資源・コストの 節減を目的とする。
3
大腸憩室炎
募集終了
大黄牡丹皮湯
ツムラ大黄牡丹皮湯エキス顆粒(医療用)
金沢大学臨床研究審査委員会
CRB4180005

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和6年4月26日
臨床研究実施計画番号 jRCTs041180063

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

大腸憩室炎に対する大黄牡丹皮湯投与効果の二重盲検ランダム化比較試験（DADIDA） A randomized, double-blind study on the effect of daiobotanpito as additional option in treating acute diverticulitis (DADIDA trial)
大腸憩室炎に対する大黄牡丹皮湯投与効果の二重盲検ランダム化比較試験（DADIDA） A randomized, double-blind study on the effect of daiobotanpito as additional option in treating acute diverticulitis (DADIDA trial)

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

小川　恵子 Ogawa Keiko
30514575
/ 広島大学病院 Hiroshima University Hospital
漢方診療センター
734-8551
/ 広島県広島市南区霞1-2-3 1-2-3 Kasumi,Minami-ku,Hiroshima
082-257-5461
ikkandoo@gmail.com
小川　恵子 Ogawa Keiko
広島大学病院 Hiroshima University Hospital
漢方診療センター
734-8551
広島県広島市南区霞1-2-3 1-2-3 Kasumi,Minami-ku,Hiroshima
082-257-5461
082-257-5461
ikkandoo@gmail.com
工藤　美樹
あり
平成31年1月24日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

京都府立医科大学
石川　秀樹
30351795
分子標的癌予防医学 大阪研究室
金沢大学附属病院
船坂　龍善
先端医療開発センター
静岡県立静岡がんセンター
盛　啓太
50727534
統計解析室
広島大学病院
河原　章浩
40870291
総合内科・総合診療科

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 あり
/

土山　寿志

Doyama Hisashi

80510825
/

石川県立中央病院

Ishikawa Prefectural Central Hospita

消化器内科

920-8530

石川県 石川県金沢市鞍月東2丁目1番地

076-237-8211

doyama.134@gmail.com

辻　重継

石川県立中央病院

消化器内科

920-853
石川県 石川県金沢市鞍月東2丁目1番地

076-237-8211

076-238-5366

shigetsugu1909@yahoo.co.jp
土山　寿志
あり
平成31年1月24日
当直体制（オンコールを含む）あり
/

竹原　朗

Takehara Akira

/

富山赤十字病院

Toyama Red Cross Hospital

外科

930-0859

富山県 富山県富山市牛島本町2-1-5

076-433-2222

zepher1100blue@yahoo.co.jp

竹原　朗

富山赤十字病院

外科

930-0859
富山県 富山県富山市牛島本町2-1-58

076-433-2222

076-433-2274

zepher1100blue@yahoo.co.jp
平岩　善雄
あり
平成31年1月24日
当直体制（オンコールを含む）あり
/

宗本　義則

MUNEMOTO YOSHINORI

/

福井県済生会病院

Fukui-ken Saiseikai Hospital

外科

918-8503

福井県 福井県福井市和田中町舟橋7-1

0776-23-1111

munemoto.yoshinori1008@fukui.saiseikai.or.jp

宗本　義則

福井県済生会病院

外科

918-8503
福井県 福井県福井市和田中町舟橋7-1

0776-23-1111

0776-28-7754

munemoto.yoshinori1008@fukui.saiseikai.or.jp
登谷　大修
あり
平成31年1月24日
当直体制（オンコールを含む）あり
/

原　拓央

Hara Takuo

/

厚生連高岡病院

Kouseiren Takaoka Hospital

外科

933-8555

富山県 富山県高岡市永楽町5-10

0766-21-3930

02026hara@kouseiren-ta.or.jp

原　拓央

厚生連高岡病院

外科

933-8555
富山県 富山県高岡市永楽町5-10

0766-21-3930

0766-24-9509

02026hara@kouseiren-ta.or.jp
北川　清秀
あり
平成31年1月24日
当直体制あり
/

西島　弘二

Nishijima Koji

/

金沢赤十字病院

Kanazawa Red Cross Hospital

外科

921-8162

石川県 石川県金沢市三馬2-251

076-242-8131

k.nishijima8364@kanazawa-rc-hosp.jp

松波　寿雄

金沢赤十字病院

薬剤部

921-8162
石川県 石川県金沢市三馬2-251

076-242-8131

076-243-7552

t.matsunami3264@kanazawa-rc-hosp.jp
寺崎　修一
あり
平成31年1月24日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

加賀谷　尚史

Kagaya Takashi

20422644
/

国立病院機構　金沢医療センター

Kanazawa Medical Center

消化器内科

920-8650

石川県 石川県金沢市下石引町1-1

076-262-4161

takashikagaya1208@gmail.com

加賀谷　尚史

国立病院機構　金沢医療センター

消化器内科

920-8650
石川県 石川県金沢市下石引町1-1

076-262-4161

076-2222758

takashikagaya1208@gmail.com
鵜浦　雅志
あり
平成31年1月24日
当直体制（オンコールを含む）あり
/

池原　久朝

Ikehara Hisatomo

10589815
/

日本大学病院

Nihon University Hospital

消化器内科

101-8309

東京都 東京都千代田区神田駿河台1-6

03-3293-1711

ikehara.hisatomo@nihon-u.ac.jp

池原　久朝

日本大学病院

消化器内科

101-8309
東京都 東京都千代田区神田駿河台1-6

03-3293-1711

03-3292-2880

ikehara.hisatomo@nihon-u.ac.jp
松本　直也
あり
平成31年1月24日
当直体制（オンコールを含む）あり
/

北村　信次

Kitamura Shinji

/

堺市立総合医療センター

Sakai City Medical Center

消化器内科

593-8304

大阪府 堺市西区家原寺町1-1-1

072-272-1199

kitamura-s@sakai-hospital.jp

北村　信次

堺市立総合医療センター

消化器内科

593-8304
大阪府 堺市西区家原寺町1-1-1

072-272-1199

072-272-9911

kitamura-s@sakai-hospital.jp
大里　浩樹
あり
平成31年1月24日
当直体制（オンコールを含む）あり
/

道免　孝洋

DOHMEN Takahiro

/

JA秋田厚生連由利組合総合病院

Yuri Kumiai General Hospital

消化器内科

015-8511

秋田県 秋田県由利本荘市川口字家後38

0184-27-1200

domen@yuri-hospital.honjo.akita.jp

岩塚　邦生

JA秋田厚生連由利組合総合病院

消化器内科

015-8511
秋田県 秋田県由利本荘市川口字家後38

0184-27-1200

0184-27-1277

knwtsk29@gmail.com
軽部　彰宏
あり
平成31年1月24日
当直体制（オンコールを含む）あり
/

阪井　満

Sakai Mitsuru

/

一宮市立市民病院

Ichinomiya municipal hospital

外科

491-8558

愛知県 愛知県一宮市文京2-2-22

0586-71-1911

m-sakai@zj8.so-net.ne.jp

安原　健輔

一宮市立市民病院

薬剤局

491-8558
愛知県 愛知県一宮市文京2-2-22

0586-71-1911

0586-71-1921

yasuhara.yaku138@gmail.com
松浦　昭雄
あり
平成31年1月24日
当直体制（オンコールを含む）あり
/

末永　雅也

Suenaga Masaya

50801627
/

独立行政法人国立病院機構名古屋医療センター

National Hospital Organization Nagoya Medical Center

外科

460-0001

愛知県 愛知県名古屋市中区三の丸4-1-1

052-951-1111

suenaga.masaya.tk@mail.hosp.go.jp

中山　忍

独立行政法人国立病院機構 名古屋医療センター

臨床研究センター 臨床研究企画管理部 研究管理室

460-0001
愛知県 愛知県名古屋市中区三の丸4-1-1

052-951-1111

052-961-4553

311-nmc-rec@mail.hosp.go.jp
長谷川　好規
あり
平成31年1月24日
当直体制（オンコールを含む）あり
/

大河内　治

Okochi Osamu

/

公立陶生病院

Tosei General Hospital

外科

489-8642

愛知県 愛知県瀬戸市西追分町１６０番地

0561-82-5101

okochi@tosei.or.jp

大河内　治

公立陶生病院

外科

489-8642
愛知県 愛知県瀬戸市西追分町１６０番地

0561-82-5101

0561-82-9139

okochi@tosei.or.jp
味岡　正純
あり
平成31年1月24日
当院は三次救急に対応する救命救急センターを擁しており、当該研究で必要な救急医療が整備されている。
/

石榑　清

Ishigure Kiyoshi

/

愛知県厚生農業協同組合連合会 江南厚生病院

Konan Kosei Hospital

外科

483-8704

愛知県 愛知県江南市高屋町大松原137

0587-51-3333

ishigurekonan@gmail.com

冨田　敦和

愛知県厚生農業協同組合連合会 江南厚生病院

薬剤部

483-8704
愛知県 愛知県江南市高屋町大松原137

0587-51-3333

0587-51-3337

n-tomita@konan.jaaikosei.or.jp
齊藤　二三夫
あり
平成31年1月24日
当直体制（オンコールを含む）あり
/

前田　充毅

Maeda Atsuki

/

高知赤十字病院

Kochi Red Cross Hospital

消化器内科

780-8562

高知県 高知県高知市新本町２丁目１３−５１

088-822-1201

dsq2ea7@gmail.com

前田　充毅

高知赤十字病院

診療科部 内科

780-8562
高知県 高知県高知市新本町２丁目１３−５１

088-822-1201

088-822-1056

dsq2ea7@gmail.com
浜口　伸正
あり
平成31年1月24日
当直体制（オンコールを含む）あり
/

久部　高司

Hisabe Takashi

/

福岡大学筑紫病院

Fukuoka University Chikushi Hospital

消化器内科

818-8502

福岡県 福岡県筑紫野市俗明院1-1-1

092-921-1011

hisabe@cis.fukuoka-u.ac.jp

金光　高雄

福岡大学筑紫病院

内視鏡部

818-8502
福岡県 福岡県筑紫野市俗明院1-1-1

092-921-1011

092-929-2630

t.kanemitsu93@gmail.com
河村　彰
あり
平成31年1月24日
当直体制（オンコールを含む）あり
/

竹田　利弥

TAKEDA TOSHIYA

/

公立松任石川中央病院

Public Central Hospital of Matto Ishikawa

総合健診センター

924-8588

石川県 石川県白山市倉光三丁目8番地

076-275-2222

totakeda@mattohp.com

竹田　利弥

公立松任石川中央病院

総合健診センター

924-8588
石川県 石川県白山市倉光三丁目8番地

076-275-2222

076-274-5974

totakeda@mattohp.com
谷　卓
あり
平成31年1月24日
当直体制（オンコールを含む）あり、：自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

尾島　英介

Ojima Eisuke

/

浅ノ川総合病院

Asanogawa General Hospital

外科

920-8621

石川県 金沢市小坂町中83番地

076-252-2101

eisukeojima1974@yahoo.co.jp

尾島　英介

浅ノ川総合病院

外科

920-8621
石川県 金沢市小坂町中83番地

076-252-2101

076-252-2102

eisukeojima1974@yahoo.co.jp
荒木　一郎
あり
平成31年1月24日
当直体制（オンコールを含む）あり
/

平井　博和

Hirai Hirokazu

/

福井県立病院

Fukui Prefectural Hospital

消化器内科

910-8526

福井県 福井県福井市四ツ井2-8-1

0776-54-5151

yr.a.saber.602@gmail.com

平井　博和

福井県立病院

消化器内科

910-8526
福井県 福井県福井市四ツ井2-8-1

0776-54-5151

0776-57-2945

yr.a.saber.602@gmail.com
橋爪　泰夫
あり
平成31年1月24日
当直体制（オンコールを含む）あり
/

宮本　勇人

Miyamoto Hayato

/

阪和記念病院

Hanwa Memorial Hospital

消化器内科

558-0041

大阪府 大阪市住吉区南住吉3-5-8

06-6696-5591

amon.a.gogo@me.com

川端　一美

阪和住吉総合病院

消化器内科

558-0041
大阪府 大阪市住吉区南住吉3-2-9

06-6692-1001

06-6606-6313

kazumi.resident@gmail.com
藤田　敏晃
あり
平成31年1月24日
当直体制（オンコールを含む）あり
/

葛西　豊高

Kasai Toyotaka

/

深谷赤十字病院

Fukaya Red Cross Hospital

消化器科

366-0052

埼玉県 埼玉県深谷市上柴西5-8-1

048-571-1511

sd4zh2@bma.biglobe.ne.jp

葛西　豊高

深谷赤十字病院

消化器科

366-0052
埼玉県 埼玉県深谷市上柴西5-8-1

048-571-1511

048-573-5351

sd4zh2@bma.biglobe.ne.jp
伊藤　博
あり
平成31年1月24日
当直体制（オンコールを含む）あり
/

服部　正嗣

Hattori Masashi

/

市立四日市病院

Yokkaichi　Municipal　Hospital

外科

510-8567

三重県 三重県四日市市芝田2-2-37

059-354-1111

marsun0710@gmail.com

服部　正嗣

市立四日市病院

外科

510-8567
三重県 三重県四日市市芝田2-2-37

059-354-1111

059-352-1565

marsun0710@gmail.com
金城　昌明
あり
平成31年1月24日
当直体制（オンコールを含む）あり
/

江崎　充

Esaki Mitsuru

50839983
/

日本大学医学部附属板橋病院

Nihon University Itabashi Hospital

消化器肝臓内科

173-8610

東京都 東京都板橋区大谷口上町30-1

03-3972-8111

esaki_saiseikai@yahoo.co.jp

山川　俊

日本大学医学部附属板橋病院

消化器肝臓内科

173-8610
東京都 東京都板橋区大谷口上町30-1

03-3972-8111

03-3972-0015

shun82ymkw@yahoo.co.jp
髙橋　悟
あり
平成31年1月24日
当直体制（オンコールを含む）あり
/

中山　吾郎

Nakayama Goro

90422782
/

名古屋大学医学部附属病院

Nagoya University Hospital

消化器外科二

466-8550

愛知県 名古屋市昭和区鶴舞町65

052-744-2250

goro@med.nagoya-u.ac.jp

服部　憲史

名古屋大学医学部附属病院

消化器外科二

466-8550
愛知県 名古屋市昭和区鶴舞町65

052-744-2250

052-744-2255

norifumi@med.nagoya-u.ac.jp
小寺　泰弘
あり
平成31年1月24日
当直体制（オンコールを含む）あり
/

望月　 能成

Mochizuki Yoshinari

/

小牧市民病院

Komaki City Hospital

外科

485-8520

愛知県 愛知県小牧市常普請1-20

0568-76-4131

ymochizuki@komakihp.gr.jp

望月　能成

小牧市民病院

外科

485-8520
愛知県 愛知県小牧市常普請1-20

0568-76-4131

0568-76-4145

ymochizuki@komakihp.gr.jp
谷口　健次
あり
平成31年1月24日
当直体制（オンコールを含む）あり
/

西野　眞史

Nishino Masashi

/

磐田市立総合病院

Iwata City Hospital

消化器内科

438-8550

静岡県 磐田市大久保512-3

0538-38-5000

masa-n@sb4.so-net.ne.jp

浮田　浩利

磐田市立総合病院

臨床研究管理室

438-8550
静岡県 磐田市大久保512-3

0538-38-5000

0538-38-5029

ukita@hospital.iwata.shizuoka.jp
山﨑　薫
あり
平成31年3月28日
当直体制（オンコールを含む）あり
/

酒井　清祥

Sakai Seisho

20735112
/

金沢大学附属病院

Kanazawa　University　Hospital

小児外科

920-8641

石川県 金沢市宝町13番1号

076-265-2947

s-sakai@staff.kanazawa-u.ac.jp

酒井　清祥

金沢大学附属病院

小児外科

920-8641
石川県 金沢市宝町13番1号

076-265-2947

076-234-4260

s-sakai@staff.kanazawa-u.ac.jp
吉崎　智一
あり
平成31年1月24日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

⼤腸憩室炎に対する大黄牡丹皮湯の効果を明らかにし、標準治療ガイドライン 収載と適応追加と、再発率減少による医療資源・コストの 節減を目的とする。
3
2017年05月18日
2025年03月31日
170
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
二重盲検 double blind
プラセボ対照 placebo control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
あり
あり
あり
以下の(a)-(e)の選択基準を全てみたす患者を対象とする。
(a) 習慣性便秘を伴う大腸憩室炎で、CT上中等度～重症と診断された、保存療法対象の入院患者
中等度から重症とは、腹痛・圧痛部に一致して腹部CTにて憩室様構造物を認め、大腸の壁肥厚、周囲脂肪織濃度上昇を認める症例とする。
(b) 同意取得の時点で20歳以上75歳未満
(c) 意思の疎通が可能な患者
(d) 少なくとも以下の何れか1つ以上を満たす
・　37.5度以上の発熱と治療を要する腹痛を伴う患者
・　37.5度以上の発熱はないものの、治療を要する腹痛を有する患者
(e) 本試験の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思
により、文書で同意が得られること。
 Participants who meet the following criteria are eligible
(a) Moderate to severe diverticulitis
Diagnosis was based on the image of Computed Tomography (CT),
diverticulalike structure in accordance with tenderness or abdominal pain, a thickening of colon wall, signs of inflammation of the pericolonic fat, the tissue density, and vascular involvement. Pericolonic abscess, free air or extravasation, and accumulation of fluid were also noticed to predict prognosis.
(b)At least 20 years old and under 75 years old
(c)Patients who can communicate with each other
(d)Patients with abdominal pain and/or fever above 37.5 degrees
(e)After receiving sufficient explanation for the participation of this study, after sufficient understanding, the patient's willingness to freely by written agreement to be obtained.
(a)　下記の臓器において重篤な機能障害を有する患者。
（血液検査は治療開始前4週間以内であれば可）
　　　腎機能：血清クレアチニン値＞施設基準上限値の1.5倍
　　　肝機能：血清AST値もしくは血清ALT値＞施設基準上限値の3倍
　　　中枢神経機能：脳症もしくはそれが疑われる患者
電解質：血清Na＜125 mEq/L、血清K＜3.3 mEq/L
(b)　低栄養のため膿瘍形成が穿孔する可能性が高いと考えられた患者 （Alb＜2.5 g/dL）
(c)　閉塞性イレウス症状を認める患者
(d)　大腸憩室炎発症以前から慢性的な食欲不振，腹痛，下痢症状を認める患者
(e)　大腸憩室炎発症前に全身状態の指標の一つで、患者の日常生活の制限の程度を示す
Performance Status (PS) 3以上の患者
(f) 大黄牡丹皮湯の服用歴がある患者
(g) インスリン製剤によって治療中の患者
(h)　免疫不全者
(i)　妊婦および産褥期
(j)　漢方薬に高度のアレルギーのある患者
(k)　その他、主治医が本試験を実施するのに不適当と認めた患者。		 (a) Patients with severe dysfunction in the following organs.
(Blood tests are allowed within 4 weeks before treatment starts)
Renal function: serum creatinine value> 1.5 times the upper limit of institution standard
Liver function: serum AST value or serum ALT value> 3 times the facility reference upper limit value
Central nervous function: encephalopathy or a patient suspected of it
Electrolyte: serum Na <125 mEq / L, serum K <3.3 mEq / L
(b) Patients considered highly likely to have perforation of abscess due to malnutrition (Alb <2.5 g / dL)
(c) Patients with obstructive ileus symptoms
(d) Patients who have chronic anorexia, abdominal pain, diarrhea symptoms before the onset of coloren diverticulitis
(e) Before the onset of colorectal diverticulitis, Performance Status (PS), one of the indicators of the general condition and the degree of restriction of the patient's daily life, is 3 or above
(f) Patients who have taken history of DBT
(g) Patients being treated by insulin preparations
(h) Immunocompromised patients
(i) Pregnant women and puerperium period
(j) Patients with advanced allergy to Kampo formulas
(k) Patients who the doctor considers inappropriate for being included in this study.
20歳 以上 20age old over
75歳 未満 75age old not
男性・女性 Both
研究責任医師または研究分担医師は、以下の理由で研究の継続が不可能と判断した場合には、試験薬の投与を中止する。
1） 被験者から試験参加の辞退の申し出や同意の撤回があった場合
2） Grade 2以上の有害事象により試験の継続が困難な場合
3） 原疾患の悪化のため治療の継続が好ましくないと判断された場合
4） 合併症の増悪により試験の継続が困難な場合
5） 登録後に適格性を満足しないことが判明した場合
6） 試験全体が中止された場合
7） その他の理由により、医師が試験を中止することが適当と判断した場合

また、研究責任者は、以下の事項に該当する場合は試験実施継続の可否を検討する。
1） 試験薬の品質、安全性、有効性に関する重大な情報が得られたとき
2） 研究対象者のリクルートが困難で予定症例を達成することが到底困難であると判断されたとき
3） 予定症例数または予定期間に達する前に、（中間解析等により）試験の目的が達成されたとき
4） 臨床試験審査委員会により、実施計画等の変更の指示があり、これを受入れることが困難と判断されたとき
大腸憩室炎 diverticulitis
あり
A群：標準治療＋プラセボ群
B群：標準治療＋大黄牡丹皮湯投与群
・標準治療*に加えて、試験薬（プラセボ又は大黄牡丹皮湯）を併用する。
　＊標準治療とは、大腸憩室炎治療として標準的に行われている抗菌薬投与と絶食をさす。試験期間中の、投与薬剤の調整、また新規の開始も可能とするが、記録を行う。
・　投与量は、試験薬 7.5g 分3とする。
・ 投与期間は、試験治療開始後10日間とする。投与開始は、登録後速やかに行い、その後は朝・昼・夕（食事時間前後）に合わせて、1日3回投与することとする。		 Group A Standard Treatment + Placebo
Group B Standard Treatment + daiobotanpito
DBT extract (Tsumura, Tokyo) or placebo at 2.5g was administered three times a day, 7.5g per day for 10 days.
治療成功率
解析対象集団のうち、以下を満たした場合に治療成功と定義する。
1) 登録時に「37.5度以上の発熱と治療を要する腹痛を伴う患者」の場合、解熱及び腹痛の消失を共に認めた場合
2) 登録時に「37.5度以上の発熱はないものの、治療を要する腹痛を伴う患者」の場合、腹痛の消失を認めた場合		 Primary endpoint
Treatment success rate
Our of the group to be analyzed, if criteria as below is satisfied, it is defined as treatment success.
1) In case of "patient with fever of 37.5 degrees and abdominal pain requiring treatment" at the time of registration, both fever decrease and disappearance of abdominal pain are confirmed
2) In the case of "patient with abdominal pain requiring treatment" though there is no fever of 37.5 degrees or more at the time of registration, disappearance of abdominal pain is observed
・入院日数
試験登録後、登録日も含めて退院するまでの日数とする。
・炎症反応の変化（CRP、WBC、好中球数）
各測定値の登録時の値（ベースライン値）から各測定日の値との差。
・熱型
体温の登録時の値（ベースライン値）から各測定日の値との差。
・経口摂取開始までの日数
試験登録後、登録日も含めて経口摂取開始するまでの日数とする。
・再発率（登録後１年経過観察）
解析対象集団のうち、試験登録後1年の時点までに再発した率とする。退院後、大腸憩室炎と診断された場合に再発とする。		 Days of adminisutration
It shall be the number of days until discharge including the registration date, after the trial registration.
Change in inflammatory response (CRP, WBC, neutrophil count)
The difference between the value (baseline value) at the time of registration of each measurement value and the value at each measurement day.
Thermal type
Difference from the value (baseline value) at the time of registration of body temperature from the value at each measurement day.
Number of days to start oral ingestion
It shall be the number of days until the start of oral intake, including the registration date, after the trial registration.
Relapse rate (1 year follow-up observation)
Among the group to be analyzed, the rate is assumed that the patient recurred diverticulitis by 1 year after the trial registration. It is regarded as recurrence when diagnosed as colon diverticulitis after discharge.

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要

医薬品
適応外
大黄牡丹皮湯
ツムラ大黄牡丹皮湯エキス顆粒(医療用)
(61AM)3321
株式会社　ツムラ
東京都 東京都港区赤坂2丁目17番11号

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）特定臨床研究の進捗状況

2017年05月18日

2018年03月29日
/

募集終了

Not Recruiting
/

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

なし
なし
なし

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

株式会社　ツムラ
なし
あり
大黄牡丹皮湯　実薬とプラセボ
なし

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

あり
国立研究開発法人　日本医療研究開発機構 Japan Agency for Medical research and development
非該当

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

金沢大学臨床研究審査委員会 Certified Review Board, Kanazawa University
CRB4180005
石川県 金沢市宝町13番1号 13-1 Takaramachi,Kanazawa-city, Ishikawa
076-265-2048
hpsangak@adm.kanazawa-u.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
軽微変更 令和6年4月26日 (当画面) 変更内容
変更 令和6年4月12日 詳細 変更内容
軽微変更 令和6年2月16日 詳細 変更内容
変更 令和6年2月8日 詳細 変更内容
届出外変更 令和5年3月1日 詳細 変更内容
変更 令和5年2月9日 詳細 変更内容
軽微変更 令和5年1月11日 詳細 変更内容
軽微変更 令和4年11月15日 詳細 変更内容
軽微変更 令和4年7月12日 詳細 変更内容
変更 令和4年7月1日 詳細 変更内容
軽微変更 令和4年5月25日 詳細 変更内容
変更 令和4年3月8日 詳細 変更内容
変更 令和4年1月19日 詳細 変更内容
変更 令和3年9月8日 詳細 変更内容
変更 令和3年8月6日 詳細 変更内容
変更 令和3年5月17日 詳細 変更内容
変更 令和3年1月20日 詳細 変更内容
変更 令和2年12月8日 詳細 変更内容
変更 令和2年8月18日 詳細 変更内容
変更 令和2年6月8日 詳細 変更内容
変更 令和2年4月6日 詳細 変更内容
変更 令和元年11月13日 詳細 変更内容
変更 令和元年8月5日 詳細 変更内容
変更 令和元年7月8日 詳細 変更内容
変更 令和元年5月7日 詳細 変更内容
新規登録 平成31年3月1日 詳細
変更履歴一覧