臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 平成31年2月28日 | ||
| 令和6年5月17日 | ||
| 成人骨髄性血液悪性腫瘍に対する臍帯血移植におけるG-CSF priming 骨髄破壊的前治療の有効性に関するランダム化比較試験 臨床第Ⅲ相試験 | ||
| G-CSF priming 骨髄破壊的前治療の有効性に関するランダム化比較試験 | ||
| 寺倉 精太郎 | ||
| 名古屋大学医学部附属病院 | ||
| 16歳以上55歳以下の比較的若年成人血液悪性腫瘍患者に対してG-CSF併用あるいはG-CSFを併用しないキロサイド（G-combined cytosine arabinoside, Ara-C）とエンドキサン（CY）と全身放射線照射（TBI）を用いた移植前治療を用いて非血縁者間臍帯血移植を行い、G-CSFを前治療に併用することの有効性を検討する。 | ||
| 3 | ||
| 急性骨髄性白血病あるいは骨髄異形成症候群 | ||
| 募集中 | ||
| レノグラスチム | ||
| ノイトロジン | ||
| 名古屋大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB4180004 | ||
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和6年5月17日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs041180059 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
| 成人骨髄性血液悪性腫瘍に対する臍帯血移植におけるG-CSF priming 骨髄破壊的前治療の有効性に関するランダム化比較試験 臨床第Ⅲ相試験 | A randomized control trial of conditioning regimen of cord blood transplantation for adult myeloid malignancies comparing CA/CY/TBI with vs without G-CSF priming (G-CONCORD) | ||
| G-CSF priming 骨髄破壊的前治療の有効性に関するランダム化比較試験 | CBT-P3 study comparing CA/CY/TBI with vs without G-CSF priming (G-CONCORD) | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 寺倉 精太郎 | Terakura Seitaro | ||
| 40625141 | |||
| / | 名古屋大学医学部附属病院 | Nagoya University Hospital | |
| 血液内科 | |||
| 466-8560 | |||
| / | 愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65 | 65 Tsurumai-cho, Showa-ku, Nagoya, Aichi | |
| 052-744-2145 | |||
| tseit@med.nagoya-u.ac.jp | |||
| 寺倉 精太郎 | Terakura Seitaro | ||
| 名古屋大学医学部附属病院 | Nagoya University Hospital | ||
| 血液内科 | |||
| 466-8560 | |||
| 愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65 | 65 Tsurumai-cho, Showa-ku, Nagoya, Aichi | ||
| 052-744-2145 | |||
| 052-744-2161 | |||
| tseit@med.nagoya-u.ac.jp | |||
| 丸山 彰一 | |||
| あり | |||
| 平成31年2月19日 | |||
| あり | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 名古屋大学医学部附属病院 先端医療開発部 | ||
| 鍬塚 八千代 | ||
| 00720509 | ||
| 先端医療・臨床研究支援センター | ||
| 名古屋大学医学部附属病院 先端医療開発部 | ||
| 鍬塚 八千代 | ||
| 00720509 | ||
| 先端医療・臨床研究支援センター | ||
| 名古屋大学医学部附属病院 先端医療開発部 | ||
| 植田 康平 | ||
| 先端医療・臨床研究支援センター | ||
| 東北大学大学院医学系研究科 | ||
| 山口 拓洋 | ||
| 50313101 | ||
| 医学統計学分野 | ||
| 高橋 聡 | Satoshi Takahashi, | ||
| 60226834 | |||
| 東京大学医科学研究所 | The institute of medical science, The university of Tokyo | ||
| 該当 | |||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 諫田 淳也 |
Kanda Junya |
|
|---|---|---|---|
| / | 京都大学医学部附属病院 |
Kyoto University Graduate School of Medicine |
|
血液・腫瘍内科学 |
|||
606-8397 |
|||
京都府 京都市左京区聖護院川原町54 |
|||
075-751-3111 |
|||
jkanda16@kuhp.kyoto-u.ac.jp |
|||
近藤 忠一 |
|||
京都大学医学部附属病院 |
|||
血液内科 |
|||
606-8397 |
|||
| 京都府 京都市左京区聖護院川原町54 | |||
075-751-3111 |
|||
075-751-3201 |
|||
tadakazu@kuhp.kyoto-u.ac.jp |
|||
| 高折 晃史 | |||
| あり | |||
| 平成31年2月19日 | |||
| あり | |||
| / | 尾関 和貴 |
Kazutaka Ozeki |
|
|---|---|---|---|
| / | 愛知県厚生連江南厚生病院 |
JA Aichi Konan Kosei Hospital |
|
血液・腫瘍内科 |
|||
483-8704 |
|||
愛知県 江南市高屋町大松原137番地 |
|||
0587-51-3333 |
|||
k-ozeki@konan.jaaikosei.or.jp |
|||
尾関 和貴 |
|||
愛知県厚生連江南厚生病院 |
|||
血液・腫瘍内科 |
|||
483-8704 |
|||
| 愛知県 江南市高屋町大松原137番地 | |||
0587-51-3333 |
|||
0587-51-3300 |
|||
k-ozeki@konan.jaaikosei.or.jp |
|||
| 河野 彰夫 | |||
| あり | |||
| 平成31年2月19日 | |||
| あり | |||
| / | 伊藤 歩 |
Ito Ayumu |
|
|---|---|---|---|
| / | 国立がん研究センター中央病院 |
National Cancer Center Hospital |
|
造血幹細胞移植科 |
|||
104-0045 |
|||
東京都 中央区築地5-1-1 |
|||
03-3542-2511 |
|||
ayuito@ncc.go.jp |
|||
稲本 賢弘 |
|||
国立がん研究センター中央病院 |
|||
造血幹細胞移植科 |
|||
104-0045 |
|||
| 東京都 中央区築地5-1-1 | |||
03-3542-2511 |
|||
03-3545-3567 |
|||
yinamoto@ncc.go.jp |
|||
| 島田 和明 | |||
| あり | |||
| 平成31年2月19日 | |||
| あり | |||
| / | 奈良 美保 |
Miho Nara |
|
|---|---|---|---|
10649479 |
|||
| / | 秋田大学医学部附属病院 |
Akita University Hospital |
|
血液内科 |
|||
010-8543 |
|||
秋田県 秋田市広面字蓮沼44-2 |
|||
018-834-1111 |
|||
mihonara@doc.med.akita-u.ac.jp |
|||
山下 鷹也 |
|||
秋田大学医学部附属病院 |
|||
血液内科 |
|||
010-8543 |
|||
| 秋田県 秋田市広面字蓮沼44-2 | |||
018-884-6116 |
|||
018-836-2613 |
|||
takayay@med.akita-u.ac.jp |
|||
| 渡邊 博之 | |||
| あり | |||
| 平成31年2月19日 | |||
| あり | |||
| / | 田中 正嗣 |
Masatsugu Tanaka |
|
|---|---|---|---|
| / | 神奈川県立がんセンター |
Kanagawa Cancer Center |
|
血液内科 |
|||
241-8515 |
|||
神奈川県 横浜市旭区中尾2-3-2 |
|||
045-520-2222 |
|||
tanakam@kcch.jp |
|||
田中 正嗣 |
|||
神奈川県立がんセンター |
|||
血液内科 |
|||
241-8515 |
|||
| 神奈川県 横浜市旭区中尾2-3-2 | |||
045-520-2222 |
|||
045-520-2202 |
|||
tanakam@kcch.jp |
|||
| 古瀬 純司 | |||
| あり | |||
| 平成31年2月19日 | |||
| あり | |||
| / | 青墳 信之 |
Nobuyuki Aotsuka |
|
|---|---|---|---|
| / | 成田赤十字病院 |
Japanese Red Cross Narita Hospital |
|
血液腫瘍科 |
|||
286-8523 |
|||
千葉県 成田市飯田町90−1 |
|||
0476-22-2311 |
|||
nashimashimaipad@gmail.com |
|||
青墳 信之 |
|||
成田赤十字病院 |
|||
血液腫瘍科 |
|||
286-8523 |
|||
| 千葉県 成田市沼飯田町90−1 | |||
0476-22-2311 |
|||
0476-22-6477 |
|||
nashimashimaipad@gmail.com |
|||
| 角南 勝介 | |||
| あり | |||
| 平成31年2月19日 | |||
| あり | |||
| / | 堺田 惠美子 |
Emiko Sakaida |
|
|---|---|---|---|
60422218 |
|||
| / | 千葉大学医学部附属病院 |
Chiba University Hospital |
|
血液内科 |
|||
260-8677 |
|||
千葉県 千葉市中央区亥鼻1-8-1 |
|||
043-222-7171 |
|||
esakaida@faculty.chiba-u.jp |
|||
塚本 祥吉 |
|||
千葉大学医学部附属病院 |
|||
血液内科 |
|||
260-8677 |
|||
| 千葉県 千葉市中央区亥鼻1-8-1 | |||
043-222-7171 |
|||
043-225-6502 |
|||
shokichi.tsukamoto@chiba-u.jp |
|||
| 大鳥 精司 | |||
| あり | |||
| 平成31年2月19日 | |||
| あり | |||
| / | 鬼塚 真仁 |
Makoto Onizuka |
|
|---|---|---|---|
80366012 |
|||
| / | 東海大学医学部附属病院 |
Tokai University Hospital |
|
血液内科 |
|||
259-1193 |
|||
神奈川県 伊勢原市下糟屋143 |
|||
0463-93-1193 |
|||
moni5@mac.com |
|||
鬼塚 真仁 |
|||
東海大学医学部附属病院 |
|||
血液内科 |
|||
259-1193 |
|||
| 神奈川県 伊勢原市下糟屋143 | |||
0463-93-1193 |
|||
0463-93-3881 |
|||
moni5@mac.com |
|||
| 渡辺 雅彦 | |||
| あり | |||
| 平成31年2月19日 | |||
| あり | |||
| / | 高橋 聡 |
Satoshi Takahashi |
|
|---|---|---|---|
60226834 |
|||
| / | 東京大学医科学研究所附属病院 |
IMSUT Hospital, The Institute of Medical Science, The University of Tokyo |
|
血液腫瘍内科 |
|||
108-8639 |
|||
東京都 港区白金台4-6-1 |
|||
03-5449-5543 |
|||
radius@ims.u-tokyo.ac.jp |
|||
小沼 貴晶 |
|||
東京大学医科学研究所附属病院 |
|||
血液腫瘍内科 |
|||
108-8639 |
|||
| 東京都 港区白金台4-6-1 | |||
03-3443-8111 |
|||
03-5449-5429 |
|||
tkonuma@ims.u-tokyo.ac.jp |
|||
| 藤堂 具紀 | |||
| あり | |||
| 平成31年2月19日 | |||
| あり | |||
| / | 大西 康 |
Yasushi Onishi |
|
|---|---|---|---|
50302146 |
|||
| / | 東北大学病院 |
Tohoku University Hospital |
|
血液・免疫科 |
|||
980-8574 |
|||
宮城県 仙台市青葉区星陵稜町1-1 |
|||
022-717-7165 |
|||
yonishi@med.tohoku.ac.jp |
|||
大西 康 |
|||
東北大学病院 |
|||
血液・免疫科 |
|||
980-8574 |
|||
| 宮城県 仙台市青葉区星陵町1-1 | |||
022-717-7165 |
|||
022-717-7497 |
|||
yonishi@med.tohoku.ac.jp |
|||
| 張替 秀郎 | |||
| あり | |||
| 平成31年2月19日 | |||
| あり | |||
| / | 塚田 信弘 |
Nobuhiro Tsukada |
|
|---|---|---|---|
| / | 日本赤十字社医療センター |
Japanese Red Cross Medical Center |
|
血液内科 |
|||
150-8935 |
|||
東京都 渋谷区広尾4-1-22 |
|||
03-3400-1311 |
|||
tsukada_nobuhiro@med.jrc.or.jp |
|||
塚田 信弘 |
|||
日本赤十字社医療センター |
|||
血液内科 |
|||
150-8935 |
|||
| 東京都 渋谷区広尾4-1-22 | |||
03-3400-1311 |
|||
03-3409-1604 |
|||
tsukada_nobuhiro@med.jrc.or.jp |
|||
| 本間 之夫 | |||
| あり | |||
| 平成31年2月19日 | |||
| あり | |||
| / | 飯田 浩充 |
Hiroatsu Iida |
|
|---|---|---|---|
| / | 国立病院機構名古屋医療センター |
National Hospital Organization Nagoya Medical Center |
|
血液内科 |
|||
460-0001 |
|||
愛知県 名古屋市中区三の丸四丁目１番１号 |
|||
052-951-1111 |
|||
iida.hiroatsu.kr@mail.hosp.go.jp |
|||
加藤 愛衣 |
|||
独立行政法人国立病院機構名古屋医療センター |
|||
臨床研究センター 臨床研究企画管理部 CRC室 |
|||
460-0001 |
|||
| 愛知県 名古屋市中区三の丸四丁目１番１号 | |||
052-951-1111 |
|||
052-961-4553 |
|||
311-crc-sup@mail.hosp.go.jp |
|||
| 小寺 泰弘 | |||
| あり | |||
| 平成31年2月19日 | |||
| あり | |||
| / | 後藤 辰徳 |
Goto Tatsunori |
|
|---|---|---|---|
| / | 日本赤十字社愛知医療センター名古屋第一病院 |
Japanese Red Cross Aichi Medical Center Nagoya Daiichi Hospital |
|
血液内科 |
|||
453-8511 |
|||
愛知県 名古屋市中村区道下町３丁目３５番地 |
|||
052-481-5111 |
|||
gotot@med.nagoya-u.ac.jp |
|||
後藤 辰徳 |
|||
名古屋第一赤十字病院 |
|||
血液内科 |
|||
453-8511 |
|||
| 愛知県 名古屋市中村区道下町３丁目３５番地 | |||
052-481-5111 |
|||
052-482-7733 |
|||
gotot@med.nagoya-u.ac.jp |
|||
| 錦見 尚道 | |||
| あり | |||
| 平成31年2月19日 | |||
| あり | |||
| / | 笠井 雅信 |
Masanobu Kasai |
|
|---|---|---|---|
| / | 日本赤十字社愛知医療センター名古屋第二赤十字病院 |
Japanese Red Cross Aichi Medical Center Nagoya Daini Hospital |
|
血液内科、輸血部 |
|||
466-8650 |
|||
愛知県 名古屋市昭和区妙見町２番地の９ |
|||
052-832-1121 |
|||
makasai@nagoya2.jrc.or.jp |
|||
笠井 雅信 |
|||
名古屋第二赤十字病院 |
|||
血液内科、輸血部 |
|||
466-8650 |
|||
| 愛知県 名古屋市昭和区妙見町２番地の９ | |||
052-832-1121 |
|||
052-832-1130 |
|||
makasai@nagoya2.jrc.or.jp |
|||
| 佐藤 公治 | |||
| あり | |||
| 平成31年2月19日 | |||
| あり | |||
| / | 渡辺 健太郎 |
Kentaro Watanabe |
|
|---|---|---|---|
| / | 東京都済生会中央病院 |
Tokyo Saiseikai Central Hospital |
|
血液内科 |
|||
108-0073 |
|||
東京都 港区三田一丁目４番地１７号 |
|||
03-3451-8211 |
|||
kentawt@gmail.com |
|||
菊池 隆秀 |
|||
東京都済生会中央病院 |
|||
血液内科 |
|||
108-0073 |
|||
| 東京都 港区三田一丁目４番地１７号 | |||
03-3451-8211 |
|||
03-3451-6102 |
|||
takahidekikuchi@gmail.com |
|||
| 海老原 全 | |||
| あり | |||
| 平成31年2月19日 | |||
| あり | |||
| / | 兼村 信宏 |
Nobuhiro Kanemura |
|
|---|---|---|---|
50456498 |
|||
| / | 岐阜大学医学部附属病院 |
Gifu University Hospital |
|
血液内科 |
|||
501-1194 |
|||
岐阜県 岐阜市柳戸１番１ |
|||
058-230-6000 |
|||
nkane@gifu-u.ac.jp |
|||
兼村 信宏 |
|||
岐阜大学医学部附属病院 |
|||
血液内科 |
|||
501-1194 |
|||
| 岐阜県 岐阜市柳戸１番１ | |||
058-230-6000 |
|||
058-230-6080 |
|||
nkane@gifu-u.ac.jp |
|||
| 秋山 治彦 | |||
| あり | |||
| 平成31年2月19日 | |||
| あり | |||
| / | 小野 孝明 |
Takaaki Ono |
|
|---|---|---|---|
40402276 |
|||
| / | 浜松医科大学医学部附属病院 |
Hamamatsu University Hospital |
|
血液内科 |
|||
431-3192 |
|||
静岡県 静岡県浜松市中央区 半田山一丁目20番1号 |
|||
053-435-2267 |
|||
takaono@hama-med.ac.jp |
|||
永田 泰之 |
|||
浜松医科大学医学部附属病院 |
|||
血液内科 |
|||
431-3192 |
|||
| 静岡県 浜松市東区半田山一丁目20番1号 | |||
053-435-2267 |
|||
053-434-2910 |
|||
yasu@hama-med.ac.jp |
|||
| 松山 幸弘 | |||
| あり | |||
| 平成31年2月19日 | |||
| あり | |||
| / | 藤井 伸治 |
Nobuharu Fujii |
|
|---|---|---|---|
| / | 岡山大学 医歯(薬)学総合研究科 |
Okayama University, Graduate School of Medicine Dentistry and Pharmaceutical Sciences |
|
血液・腫瘍・呼吸器内科学 |
|||
700-8558 |
|||
岡山県 岡山市北区鹿田町2-5-1 |
|||
086-235-7227 |
|||
nfujii@md.okayama-u.ac.jp |
|||
藤井 伸治 |
|||
岡山大学医学部附属病院 |
|||
血液腫瘍内科・輸血部 |
|||
700-8558 |
|||
| 岡山県 岡山市北区鹿田町2-5-1 | |||
086-235-7227 |
|||
086-232-8226 |
|||
nfujii@md.okayama-u.ac.jp |
|||
| 前田 嘉信 | |||
| あり | |||
| 平成31年2月19日 | |||
| あり | |||
| / | 笠原 千嗣 |
Senji Kasahara |
|
|---|---|---|---|
| / | 岐阜市民病院 |
Gifu Municipal Hospital |
|
血液内科 |
|||
500-8513 |
|||
岐阜県 岐阜市鹿島町7丁目1番地 |
|||
058-251-1101 |
|||
skasahara@hematology.ichinaika.gifu.jp |
|||
柴田 悠平 |
|||
岐阜市民病院 |
|||
血液内科 |
|||
500-8513 |
|||
| 岐阜県 岐阜市鹿島町7丁目1番地 | |||
058-251-1101 |
|||
058-252-1335 |
|||
shiba4174@hotmail.co.jp |
|||
| 岩間 亨 | |||
| あり | |||
| 平成31年2月19日 | |||
| あり | |||
| / | 西本 光孝 |
Mitsutaka Nishimoto |
|
|---|---|---|---|
| / | 大阪公立大学医学部附属病院 |
Osaka Metropolitan University Hospital |
|
血液内科・造血細胞移植科 |
|||
545-8586 |
|||
大阪府 大阪市阿倍野区旭町1-5-7 |
|||
06-6645-2121 |
|||
mnishimoto1980@gmail.com |
|||
西本 光孝 |
|||
大阪市立大学医学部附属病院 |
|||
血液内科・造血細胞移植科 |
|||
545-8586 |
|||
| 大阪府 大阪市阿倍野区旭町1-5-7 | |||
06-6645-3881 |
|||
06-6645-3880 |
|||
mnishimoto1980@gmail.com |
|||
| 中村 博亮 | |||
| あり | |||
| 平成31年2月19日 | |||
| あり | |||
| / | 河北 敏郎 |
Toshiro Kawakita |
|
|---|---|---|---|
| / | 国立病院機構熊本医療センター |
National Hospital Organization Kumamoto Medical Center |
|
血液内科 |
|||
860-0008 |
|||
熊本県 熊本市中央区二の丸1-5 |
|||
096-353-6501 |
|||
kawakita.toshiro.cb@mail.hosp.go.jp |
|||
河北 敏郎 |
|||
国立病院機構熊本医療センター |
|||
血液内科 |
|||
860-0008 |
|||
| 熊本県 熊本市中央区二の丸1-5 | |||
096-353-6501 |
|||
096-325-2519 |
|||
kawakita.toshiro.cb@mail.hosp.go.jp |
|||
| 高橋 毅 | |||
| あり | |||
| 平成31年2月19日 | |||
| あり | |||
| / | 上田 恭典 |
Ueda Yasunori |
|
|---|---|---|---|
| / | 倉敷中央病院 |
Kurashiki Central Hospital |
|
血液内科 |
|||
710-8602 |
|||
岡山県 倉敷市美和1-1-1 |
|||
086-422-0210 |
|||
ueda-y@kchnet.or.jp |
|||
上田 恭典 |
|||
倉敷中央病院 |
|||
血液内科 |
|||
710-8602 |
|||
| 岡山県 倉敷市美和1-1-1 | |||
086-422-0210 |
|||
086-422-6433 |
|||
ueda-y@kchnet.or.jp |
|||
| 寺井 章人 | |||
| あり | |||
| 平成31年2月19日 | |||
| あり | |||
| / | 澤 正史 |
Sawa Masashi |
|
|---|---|---|---|
| / | 安城更生病院 |
Anjo Kosei Hospital |
|
血液・腫瘍内科 |
|||
446-8602 |
|||
愛知県 安城市安城町東広畔28番地 |
|||
0566-75-2111 |
|||
msawa@wine.plala.or.jp |
|||
宮尾 康太郎 |
|||
安城更生病院 |
|||
血液・腫瘍内科 |
|||
446-8602 |
|||
| 愛知県 安城市安城町東広畔28番地 | |||
0566-75-2111 |
|||
0566-75-2262 |
|||
koutarou380@med.nagoya-u.ac.jp |
|||
| 度会 正人 | |||
| あり | |||
| 平成31年2月19日 | |||
| あり | |||
| / | 小林 武 |
Kobayashi Takeshi |
|
|---|---|---|---|
| / | がん・感染症センター都立駒込病院 |
Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious Diseases Center Komagome Hospital |
|
血液内科 |
|||
113-8677 |
|||
東京都 東京都文京区本駒込三丁目18番22号 |
|||
03-3823-2101 |
|||
takeshi_1_kobayashi@tmhp.jp |
|||
土岐 典子 |
|||
がん・感染症センター都立駒込病院 |
|||
血液内科 |
|||
113-8677 |
|||
| 東京都 東京都文京区本駒込三丁目18番22号 | |||
03-3823-2101 |
|||
03-3823-5433 |
|||
n-doki@cick.jp |
|||
| 戸井 雅和 | |||
| あり | |||
| 平成31年2月19日 | |||
| あり | |||
| / | 倉橋 信悟 |
Kurahashi Shingo |
|
|---|---|---|---|
| / | 豊橋市民病院 |
Toyohashi Municipal Hospital |
|
血液・腫瘍内科 |
|||
441-8570 |
|||
愛知県 豊橋市青竹町八間西５０ |
|||
0532-33-6111 |
|||
kurahashi-shingo@toyohashi-mh.jp |
|||
堺 寿保 |
|||
豊橋市民病院 |
|||
血液内科 |
|||
441-8570 |
|||
| 愛知県 豊橋市青竹町八間西５０ | |||
0532-33-6111 |
|||
0532-33-6177 |
|||
sakai-toshiyasu@toyohashi-mh.jp |
|||
| 浦野 文博 | |||
| あり | |||
| 平成31年2月19日 | |||
| あり | |||
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 16歳以上55歳以下の比較的若年成人血液悪性腫瘍患者に対してG-CSF併用あるいはG-CSFを併用しないキロサイド（G-combined cytosine arabinoside, Ara-C）とエンドキサン（CY）と全身放射線照射（TBI）を用いた移植前治療を用いて非血縁者間臍帯血移植を行い、G-CSFを前治療に併用することの有効性を検討する。 | |||
| 3 | |||
| 2018年01月11日 | |||
| 2026年12月31日 | |||
| 108 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 無治療対照/標準治療対照 | no treatment control/standard of care control | ||
| 並行群間比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| 1．初回の移植治療であること（自家移植・同種移植の既往がないこと）。 2．同種臍帯血移植の適応である血液疾患を有する（以下のいずれかに該当すること）。 ① 急性骨髄性白血病 （寛解非寛解は問わない） ② 骨髄異形成症候群：RAEB-1あるいは RAEB-2. IPSS にて intermediate-II または high に分類される症例、 WPSS にて high または very high に分類される症例、または寛解後の再発症例 3．年齢が16歳以上、55歳以下。 4．説明文書・同意文書による同意が得られている。 5．Performance status (ECOG)が2以下。 6．臍帯血ユニット選択基準の項に示すような臍帯血ユニットが得られ、主要臓器機能の基準をすべて満たす。 |
1.First stem cell transplantation including autologous or allogeneic. 2.Hematological disease listed below. -Acute myelogenous leukemia -Myelodysplastic syndrome, RAEB-1 or RAEB-2. Either intermediate-II or high in IPSS. High or very-high in WPSS. Relapsed after CR. 3.Obtained informed consent 4.Performance status 0,1,2 5.appropriate cord blood is available 6.appropriate organ function |
||
| (1) HBs抗原が陽性である患者 (2) HCV抗体が陽性である患者 (3) HIV抗体が陽性である患者 (4) ドナー特異的HLA抗体（ドナーのHVG方向の不適合HLA抗原に対するHLA抗体）が存在する (5) 過去6ヶ月以内にGemtuzumab ozogamicin（Mylotarg）の投与歴を有する患者 (6) 妊娠・授乳中であるもの (7) コントロール不良な精神疾患を有するもの (8) コントロール不良な感染症を有するもの (9) 前治療法に用いる薬剤、ならびに急性GVHD予防に用いる薬剤に対し過敏症の既往のある患者 (10) その他、試験責任医師または試験分担医師が本試験の対象に不適格と判断した患者 |
1.HBs antigen positive 2.HCV antibody positive 3.HIV antibody positive 4 Donor-specific anti-HLA antibody positive 5.Use of gemtuzumab ozogamicin within 6 months before transplantation 6.During pregnant or breast-feeding 7. Uncontrollable psychiatric disorder 8. Uncontrollable infection 9. Allergy for any drug used in the conditioning regimen or GVHD-prophylaxis 10.Considered to be unfit for the study enrollment by the physician |
||
| 16歳 以上 | 16age old over | ||
| 55歳 以下 | 55age old under | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| (1) 患者からの同意の撤回（有害事象との関連が否定できない場合）治療毒性に関連して患者が試験の継続を拒否した場合。 (2) 患者からの同意の撤回（有害事象に無関係） 治療毒性に無関係に、理由を問わず患者がプロトコールの継続を拒否した場合。 (3) 重篤な有害事象があり、かつ試験責任医師または試験分担医師が試験の継続を適当でないと判断した場合 (4) 上記の理由以外に試験責任医師または試験分担医師が中止すべきと判断した場合 (5) 患者の死亡 |
|||
| 急性骨髄性白血病あるいは骨髄異形成症候群 | Acute myelogenous leukemia or myelodysplastic syndrome | ||
| C920;D469 | |||
| 骨髄性血液悪性腫瘍 | Myeloid hematological malignancy | ||
| あり | |||
| 同種臍帯血移植 | Umbilical cord blood transplantation | ||
| 同種造血幹細胞移植、臍帯血 | Allogeneic stem cell transplantation, cord blood | ||
| 移植後2年での無病生存率 | 2-year disease-free survival | ||
| 1 造血回復までの期間 2 生着割合 3 Day28までの治療関連毒性 4. Day42までの口腔粘膜毒性 5. Day42までの一日最大麻薬投与量 6 急性GVHDの発症頻度・重症度 7 慢性GVHDの発症頻度・重症度 8 Day100および移植後2年での治療関連死亡率 9 移植後2年での再発率 10 移植後2年全生存率 11 感染症発症割合 12 死因 |
1 Time to hematopoietic recovery 2 Engraftment rate 3 Treatment-related toxicity up to Day 28 4. Oral mucosal toxicity up to Day 42 5. Maximum daily dose of opioid up to Day 42 6. Frequency of occurrence and severity of acute GVHD 7 Frequency of occurrence and severity of chronic GVHD 8 Treatment-related mortality rate at Day 100 and 2 years after transplant 9 Relapse rate in 2 years after transplant 10 Two years after transplantation Overall survival rate 11 Percentage incidence of infection 12 Causes of death |
||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| レノグラスチム | |||
| ノイトロジン | |||
| 20300AMZ00760 | |||
| 中外製薬株式会社 | |||
| 東京都 東京都中央区日本橋室町2-1-1 日本橋三井タワー | |||
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）特定臨床研究の進捗状況
2018年01月11日 |
||
2018年04月11日 |
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| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 臨床研究保険による死亡及び障害補償金の支払い | ||
| 本試験に関連して患者等に生じた健康被害に対する医療の提供と医療費 | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 中外製薬株式会社 | ||
| なし | ||
| あり | ||
| レノグラスチムの無償提供 | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| あり | ||
| 日本造血細胞移植学会 | The Japan Society of Hematopoietic Cell Transplantation | |
| 該当 | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 名古屋大学臨床研究審査委員会 | Nagoya University Clinical Research Review Board | |
| CRB4180004 | ||
| 愛知県 名古屋市昭和区鶴舞町65番地 | 65 Tsurumai-cho, Showa-ku, Nagoya, Aichi | |
| 052-744-2479 | ||
| ethics@med.nagoya-u.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| UMIN000029947 | |
| UMIN臨床試験登録 | |
| UMIN Clinical Trials Registry |
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | Not applicable | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
| 特定臨床研究等実施決定通知書_20230905.pdf | |
設定されていません |
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|
設定されていません |