臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 平成31年2月26日 | ||
| 令和3年2月3日 | ||
| 消毒方法による術前・術中創部細菌検出率の検討 | ||
| 消毒方法による創部細菌検出率の検討 | ||
| 金子 慎二郎 | ||
| 藤田医科大学病院 | ||
| 手術部位感染に対する効果的な消毒方法を検索するために術後創部消毒方法による術前・術中創部細菌検出率を調べること。 | ||
| 2-3 | ||
| 腰部脊柱管狭窄症 | ||
| 募集中 | ||
| ポピドンヨード | ||
| ポピドンヨード外用液10%『明治』 | ||
| 藤田医科大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB4180003 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和2年11月16日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs041180054 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 消毒方法による術前・術中創部細菌検出率の検討 | Investigation of bacterial detection rate of surgical site before and after surgery by disinfection method. (Investigation of bacterial detection rate of surgical site by disinfection method.) | ||
| 消毒方法による創部細菌検出率の検討 | Investigation of bacterial detection rate of surgical site before and after surgery by disinfection method. (Investigation of bacterial detection rate of surgical site by disinfection method.) | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 金子 慎二郎 | Kaneko Shinjiro | ||
| / | 藤田医科大学病院 | Fujita Health University | |
| 脊椎・脊髄科 | |||
| 470-1192 | |||
| / | 愛知県愛知県豊明市沓掛町田楽ヶ窪1-98 | 1-98 Kutsukake-cho, Denrakugakubo, Toyoake, Aichi | |
| 0562-93-2169 | |||
| ShinjiroKaneko@gmail.com | |||
| 金子 慎二郎 | Kaneko Shinjiro | ||
| 藤田医科大学病院 | Fujita Health University | ||
| 脊椎・脊髄科 | |||
| 470-1192 | |||
| 愛知県愛知県豊明市沓掛町田楽ヶ窪1-98 | 1-98 Kutsukake-cho, Denrakugakubo, Toyoake, Aichi | ||
| 0562-93-2169 | |||
| 0562-93-9252 | |||
| takahasiyohei@yahoo.co.jp | |||
| 湯澤 由紀夫 | |||
| あり | |||
| 平成31年2月1日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 藤田医科大学病院 | ||
| 谷口 巧 | ||
| 整形外科 | ||
| 藤田医科大学病院 | ||
| 谷口 巧 | ||
| 整形外科 | ||
| 谷口 巧 | Taniguchi Takumi | ||
| 整形外科 | Fujita Health University | ||
| 非該当 | |||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 手術部位感染に対する効果的な消毒方法を検索するために術後創部消毒方法による術前・術中創部細菌検出率を調べること。 | |||
| 2-3 | |||
| 2018年06月01日 | |||
| 2021年12月31日 | |||
| 200 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| 実薬（治療）対照 | active control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 予防 | prevention purpose | ||
| なし | |||
| あり | |||
| あり | |||
| 腰部脊柱管狭窄症に対してインプラントを使用せずに除圧手術を施行した患者 | Patients with lumber canal stenosis undergoing spinal decompression without instrumentation | ||
| アルコール・イソジンアレルギーのある患者、緊急手術、医師が不適当と判断した症例 | Patients with allergy against alcohol or povidone iodine, emergency surgery, physician judgement | ||
| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 2群での明らかな術後創部感染発生率の差が出た場合 | |||
| 腰部脊柱管狭窄症 | Lumber canal stenosis | ||
| 腰部脊柱管狭窄症 | Lumber canal stenosis | ||
| あり | |||
| 術前の消毒方法として手術部位をエタノール清拭したのちにイソジン消毒をする群100名、手術部位をイソジン消毒のみする群100名にわけ、また両群ともに施行するが、希釈したイソジンによる創部洗浄を行う | Use of alcohol before using povidone iodine or use of povidone iodine for surgical site before surgery. | ||
| 術前・術中の手術部位培養検査による細菌検出率 | Bacterial detection rate of surgical site before and after surgery by disinfection methods | ||
| 術後3か月以内の創部感染率 | Surgical site infection rate within 3 months after surgery | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| ポピドンヨード | |||
| ポピドンヨード外用液10%『明治』 | |||
| 22800AMX00289000 | |||
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
2018年06月01日 |
||
2018年06月01日 |
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| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| なし | ||
| これまでの脊椎手術における創部内の希釈イソジンによる合併症の報告はないため、創部癒合不全などが生じる可能性は否定できないが、それ以上の合併症が起こる可能性は考えにくい。本研究が原因で発生したと思われる合併症に対しては、通常の医療保険での加療を行う。 | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| Meiji Seika ファルマ株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 藤田医科大学臨床研究審査委員会 | Fujita Health University Cetified Clinical Reseach Review Board | |
| CRB4180003 | ||
| 愛知県 豊明市沓掛町田楽ケ窪1番地98 | 1-98 Kutsukake-cho, Denrakugakubo, Toyoake, Aichi, Aichi | |
| 0562-93-2865 | ||
| f-irb@fujita-hu.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| 000032579 | |
| 大学病院医療情報ネットワーク研究センター | |
| UMIN |
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |