臨床研究等提出・公開システム

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

研究の種別		特定臨床研究
初回公表日		平成31年2月22日
最終公表日		令和5年9月30日
中止年月日
観察期間終了日		令和元年6月27日
研究名称		切除可能膵癌に対する術前治療としてのS-1併用放射線療法とゲムシタビン+ S-1併用療法のランダム化第II相試験
平易な研究名称		切除可能膵癌に対する術前治療としてのS-1併用放射線療法とゲムシタビン+ S-1併用療法のランダム化第II相試験
研究責任（代表）医師の氏名		上坂　克彦
研究責任（代表）医師の所属機関		静岡県立静岡がんセンター
研究・治験の目的		切除可能膵癌に対する術前治療としてのS-1併用放射線療法とゲムシタビンとS-1の併用療法の有効性と安全性をランダム化第II相試験で検討し、より有望な治療法を選択する。
試験のフェーズ		2
対象疾患名		切除可能膵癌
進捗状況		研究終了
医薬品等の一般名称		テガフール・ギメラシル・オテラシルカリウム配合剤、ゲムシタビン塩酸塩
販売名		ティーエスワン配合カプセルT20、ティーエスワン配合顆粒T20等、ジェムザール注射用200mg、ジェムザール注射用1g
認定委員会の名称		静岡県立静岡がんセンター臨床研究倫理審査委員会
認定番号		CRB4180010

総括報告書の概要

管理的事項

届出日		2020年05月22日

２　臨床研究結果の要約

観察期間終了日 / Completion date	2019年06月27日
実施症例数 / Result actual enrolment	103
臨床研究の対象者の背景情報 / Baseline Characteristics	2群の定義　 S-1併用放射線療法群：A群、ゲムシタビン+ S-1併用療法群：B群全適格例において、登録から術前治療開始までの日数はB群が有意に短かったが、それ以外の背景因子では両群に偏りなかった。全登録例 103人不適格例 1人、適格例 102人全適格例　A群： 51人、B群： 51人年齢（中央値）　A群 67歳、B群 68歳　(p=0.146) 性別（男：女）　A群 33 : 18、B群 27 : 24 (p=0.227) ECOG-PS(%)　A群 0:94.1, 1:5.9、B群 0:92.2, 1:7.8 (p=0.695) CA19-9（中央値）　A群 76、B群 80 (p=0.733) 原発部位(%) A群頭部 : 66.7, 体尾部 : 33.3、B群頭部 : 66.7, 体尾部 : 33.3 (p=1.00) 主占拠部位(%) A群頭部 : 66.7, 体部 : 23.5, 尾部 : 9.8、B群頭部 : 66.7, 体部 : 13.7, 尾部 : 19.6 (p=0.225) cT (%)　A群　cT1 : 3.9, cT2 : 9.8, cT3 : 86.3、B群 cT1 : 7.8, cT2 : 15.7, cT3 : 76.5 (p=0.436) cN (%) A群　cN0 : 92.2, cN1 : 7.8、B群 cN0 : 88.2, cN1 : 11.8(p=0.505) cM (%)　A群 100、B群　100　(NA) cstage (%)　A群　cIA : 3.9, cIB : 7.8, cIIA : 80.4, cIIB : 7.8、B群　cIA : 7.8, cIB : 11.8, cIIA : 68.6, cIIB : 11.8 (p=0.585) 登録から術前治療開始までの日数（中央値） A群 9.0、B群 7.0 (p<0.001)	Definition Chemoradiation with S-1: A group, Combination chemotherapy with gemcitabine and S-1:B group Both groups were well-balanced except days between enrollment and the first day of neoadjuvant treatment Total enrollment 103 Ineligible 1, Eligible 102 A group: 51, B group: 51 Age (median) A 67 yrs, B 68 yrs (p=0.146) Sex (male : female) A 33 : 18, B 27 : 24 (p=0.227) ECOG-PS(%) A 0:94.1, 1:5.9, B 0:92.2, 1:7.8 (p=0.695) CA19-9 (median) A 76, B 80 (p=0.733) Primary site (%) A head : 66.7, body and tail : 33.3, B head : 66.7, body and tail : 33.3 (p=1.00) Main location (%) A head : 66.7, body : 23.5, tail : 9.8 , B head : 66.7, body : 13.7, tail : 19.6 (p=0.225) cT (%) A cT1 : 3.9, cT2 : 9.8, cT3 : 86.3 , B cT1 : 7.8, cT2 : 15.7, cT3 : 76.5 (p=0.436) cN (%) A cN0 : 92.2, cN1 : 7.8 , B cN0 : 88.2, cN1 : 11.8 (p=0.505) cM (%) A 100 , B 100 (NA) cstage (%) A cIA : 3.9, cIB : 7.8, cIIA : 80.4, cIIB : 7.8 , B cIA : 7.8, cIB : 11.8, cIIA : 68.6, cIIB : 11.8 (p=0.585) Days between enrollment and the first day of neoadjuvant treatment (median) A 9.0 , B 7.0 (p<0.001)
臨床研究のデザインに応じた進行状況に関する情報 / Participant flow	全登録症例　103人　→　不適格症例　1人（A群）、適格症例　102人（A群 51人、B群 51人）全術前治療施行症例　102人（ A群 51人、B群 51人）→　術前画像による増悪 9人（A群 5人、B群 4人）開腹例 93人（A群　46人、B群 47人）→術中R0,1切除不可能 8人（A群 5人、B群 3人） R0,1切除 85人（A群 41人、B群 44人）	Total enrollment 103 : Ineligible 1 (A group) , Eligible 102 (A 51, B 51) Neoadjuvant treatment performed 102 (A 51, B 51) : Progression on preoperative images 9 (A 5, B 4) Laparotomy 93(A 46, B 47) : Impossible to perform R0, 1 resection 8 (A 5, B 3) R0, 1 resection performed 85 (A 41, B 44)
疾病等の発生状況のまとめ / Adverse events	Grade 3以上の白血球減少と好中球減少はB群に有意に多かったが、それ以外の有害事象は両群に差がなかった。 1）術前治療の有害事象（grade3以上を記載、％) 　斑状丘疹状皮疹　A群 grade 3 2.0、B群 grade 3 7.8 (p=0.362) 　蕁麻疹　A群 grade 3 0、B群 grade 3 2.0 (p=1.00) 　食欲不振　A群　grade 3 2.0、B群 grade 3 2.0　(p=1.00) 　下痢　A群　grade 3 0、B群　grade 3 5.9 (p=0.243) 　悪心　A群　grade 3 0、B群　grade 3 2.0 (p=1.00) 　カテーテル関連感染　A群　grade 3 2.0、B群　grade 3 0 (p=1.00) 　胆道感染　A群　grade 3 11.8、B群　grade 3 7.8 (p=0.741) 　胆嚢感染　A群　grade 3 0、B群　grade 3 2.0 (p=1.00) 　白血球減少　A群　grade 3 5.9、grade 4 0、B群　grade 3 21.6、grade 4 2.0 (p=0.023) 　好中球減少　A群　grade 3 0、grade 4 0、B群　grade 3 37.3、grade 4 21.6 (p<0.001) 　発熱性好中球減少　A群　grade 3 0、B群　grade 3 7.8 (p=0.118) 　ヘモグロビン減少　A群 grade 3 0、B群　grade 3 2.0 (p=1.00) 　血小板減少　A群 grade 3 2.0、B群　grade 3 3.9 (p=1.00) 　総ビリルビン増加　A群　grade 3 5.9、B群　grade 3 0 (p=0.243) 　AST増加　A群　grade 3 2.0、grade 4 3.9* (2例ともにunlikely)、B群　grade 3 2.0、grade 4 0 (p=0.617) 　ALT増加　A群　grade 3 3.9、B群　grade 3 3.9 (p=1.00) 　ALP増加　A群　grade 3 3.9、B群　grade 3 0 (p=0.495) 　低ナトリウム血症　A群　grade 3 2.0、B群　grade 3 2.0 (p=1.00) 　高カリウム血症　A群　grade 3 2.0、B群　grade 3 0 (p=1.00) 　低カリウム血症　A群 grade 3 0、 B群　grade 3 2.0 (p=1.00) 2）術中合併症（grade 3以上を記載、%）　門脈血栓症　A群　grade 3 2.2、B群　grade 3 0 (p=0.495) 3）術後早期合併症（CTCAE、grade 3以上を記載、%）　肺感染　A群　grade 3 2.2、B群 grade 3 0 (p=0.495) 　術後出血　A群　grade 3 2.2、B群　grade 3 0 (p=0.495) 　胃腸吻合部漏出　A群　grade 3 0、grade 4 2.2、B群　grade 3,4 0 (p=0.495) 　胆管吻合部漏出　A群　grade 3 2.2、B群　grade 3 0 (p=0.495) 　膵液瘻　A群 grade 3 6.5、B群　grade 3 4.3 (p=0.677) 　腹部感染　A群 grade 3 2.2、B群　grade 3 2.1 (p=1.00) 　腹水　A群 grade 3 2.2、B群　grade 3 0 (p=0.495) 　下痢　A群 grade 3 0、B群　grade 3 2.1 (p=1.00) 　食欲不振　A群 grade 3 2.2、B群　grade 3 2.1 (p=1.00) 　肝胆道系障害（肝動脈血流低下）　 A群 grade 3 2.2、B群　grade 3 0 (p=0.495) 　腸炎　A群 grade 3,4 0、B群　grade 3 0, grade 4 2.1 (p=1.00) 4）術後晩期合併症（CTCAE、grade 3以上を記載、%）　小腸閉塞　A群 grade 3 2.2、B群　grade 3 0 (p=0.495) 　胃潰瘍　A群 grade 3,4 0、B群　grade 3 2.1, grade 4 2.1 (p=0.495) 　胆道感染　A群 grade 3 6.5、B群　grade 3 2.1 (p=0.361) 　腹水　A群 grade 3 4.3、B群　grade 3 0 (p=0.242) 　下痢　A群 grade 3 2.2、B群　grade 3 0 (p=0.495) 　四肢浮腫　A群 grade 3 2.2、B群　grade 3 0 (p=0.495) 　膵液瘻　A群 grade 3 2.2、B群 grade 3 0 (p=0.495)	Ratios of white blood cell decreased and neutropenia of grade 3 or more were significantly higher in B group than A group. 1) Adverse events of neoadjuvant treatment (over grade 3, %) Rash maculopapular A grade 3 2.0, B grade 3 7.8 (p=0.362) Urticaria A grade 3 0, B grade 3 2.0 (p=1.00) Anorexia A grade 3 2.0, B grade 3 2.0 (p=1.00) Diarrhea A grade 3 0, B grade 3 5.9 (p=0.243) Nausea A grade 3 0, B grade 3 2.0 (p=1.00) Catheter-related infection A grade 3 2.0, B grade 3 0 (p=1.00) Biliary tract infection A grade 3 11.8, B grade 3 7.8 (p=0.741) Cholecystitis A grade 3 0, B grade 3 2.0 (p=1.00) White blood cell decreased A grade 3 5.9, grade 4 0, B grade 3 21.6, grade 4 2.0 (p=0.023) Neutropenia A grade 3 0, grade 4 0, B grade 3 37.3, grade 4 21.6 (p<0.001) Febrile neutropenia A grade 3 0, B grade 3 7.8 (p=0.118) Hemoglobin decreased A grade 3 0, B grade 3 2.0 (p=1.00) Thrombocytopenia A grade 3 2.0, B grade 3 3.9 (p=1.00) Total bilirubin increased A grade 3 5.9, B grade 3 0 (p=0.243) AST increased A grade 3 2.0, grade 4 3.9* (*2 pt, 3.9, unlikely), B grade 3 2.0, grade 4 0 (p=0.617) ALT increased A grade 3 3.9, B grade 3 3.9 (p=1.00) ALP increased A grade 3 3.9, B grade 3 0 (p=0.495) Hyponatremia A grade 3 2.0, B grade 3 2.0 (p=1.00) Hyperkalemia A grade 3 2.0, B grade 3 0 (p=1.00) Hypokalemia A grade 3 0, B grade 3 2.0 (p=1.00) 2)Adverse events during surgery (over grade 3, %) Portal vein thrombosis A grade 3 2.2, B grade 3 0 (p=0.495) 3)Early postoperative adverse events (CTCAE ,over grade 3, %) Lung infection A grade 3 2.2, B grade 3 0 (p=0.495) Postoperative hemorrhage A grade 3 2.2, B grade 3 0 (p=0.495) Gastrointestinal anastomotic leak A grade 3 0, grade 4 2.2, B grade 3,4 0 (p=0.495) Biliary anastomotic leak A grade 3 2.2, B grade 3 0 (p=0.495) Pancreatic fistula A grade 3 6.5, B grade 3 4.3 (p=0.677) Abdominal infection A grade 3 2.2, B grade 3 2.1 (p=1.00) Ascites A grade 3 2.2, B grade 3 0 (p=0.495) Diarrhea A grade 3 0, B grade 3 2.1 (p=1.00) Anorexia A grade 3 2.2, B grade 3 2.1 (p=1.00) Hepatobiliary disorder (hepatic artery flow decreased) A grade 3 2.2, B grade 3 0 (p=0.495) Enterocolitis A grade 3,4 0, B grade 3 0, grade 4 2.1 (p=1.00) 4)Late postoperative adverse events (CTCAE,over grade 3, %) Small intestinal obstruction A grade 3 2.2, B grade 3 0 (p=0.495) Gastric ulcer A grade 3,4 0, B grade 3 2.1, grade 4 2.1 (p=0.495) Biliary tract infection A grade 3 6.5, B grade 3 2.1 (p=0.361) Ascites A grade 3 4.3, B grade 3 0 (p=0.242) Diarrhea A grade 3 2.2, B grade 3 0 (p=0.495) Edema limbs A grade 3 2.2, B grade 3 0 (p=0.495) Pancreatic fistula A grade 3 2.2, B grade 3 0 (p=0.495)
主要評価項目及び副次評価項目のデータ解析及び結果 / Outcome measures	主要評価項目　2年無増悪生存割合（90%信頼区間） A群 45.0% (33.3-56.0%)、B群 54.9% (42.8-65.5%) logrank-test p=0.52 副次評価項目 1）全生存期間（2年生存割合）　(95%信頼区間) A群　66.7% (52.0-77.8%)、B群　72.4% (57.9-82.6%) logrank-test p=0.33 2）R0,1切除割合 (95%信頼区間) 　A群　78.8% (65.3-88.9%)、B群　86.3% (73.7-94.3%) p=0.438 3）術前補助療法の有害事象発生割合、4）手術合併症発生割合　　上記（疾病等の発生状況のまとめ）に記載 5）Grade 4の非血液毒性発生割合 (95%信頼区間)　　　A群 2.0% (0.05%-10.4%)、B群 3.9% (0.5%-13.5%) p=1.00 6）早期死亡発生割合　 A,B群ともに0 7)　治療関連死亡発生割合　A,B群ともに0	Primary endpoint 2-year progression-free survival (90% CI) A 45.0% (33.3-56.0%), B 54.9% (42.8-65.5%) logrank-test p=0.52 Secondary endpoints 1) Overall survival (2-year OS) (95% CI) A 66.7% (52.0-77.8%), B 72.4% (57.9-82.6%) logrank-test p=0.33 2) R0, 1 resection rate (95% CI) A 78.8% (65.3-88.9%), B 86.3% (73.7-94.3%) p=0.438 3) Adverse events of neoadjuvant treatment Described above (Adverse events) 4) Operative complications Described above (Adverse events) 5) Non-hematologic adverse events of grade 4 (95% CI) A 2.0% (0.05%-10.4%) , B 3.9% (0.5%-13.5%) p=1.00 6)Early death 0 in both groups 7)Treatment-related death 0 in both groups
簡潔な要約 / Brief summary	2013年5月から2017年4月までに103例が登録され、1例の不適格症例を除き、両群とも51例を解析対象集団とした。2年PFSは、CRT群45.0% (90% CI, 33.3-56.0%)、GS群54.9% (42.8-65.5%)であった(p=0.52)。2年生存率は、CRT群66.7% (95% CI, 52.0-77.8%)、GS群72.4% (57.9-82.6%)であった(p=0.33)。両群ともに治療関連死亡はなかった。 S-1併用放射線療法、GS療法ともにR膵癌の術前治療として有望である。	From May 2013 and April 2017,103 patients were enrolled. Of these, 51 patients in CRT group and 51 patients in chemotherapy group constituted the intention-to-treat analysis. The 2-year PFS rate was 45.0% (90% CI, 33.3-56.0%) in the CRT group and 54.9% (42.8-65.5%) in the chemotherapy group (p=0.52). The 2-year survival time was 66.7% (95% CI, 52.0-77.8%) in the CRT group and 72.4% (57.9-82.6%) in the chemotherapy group (p=0.33). There was no treatment-related death in both groups.
公開予定日	2022年10月31日
結果に関する最初の出版物での発表日 / Date of the first journal publication of results	2023年09月25日
結果と出版物に関するURL / URL hyperlink(s) related to results and publications	http://doi.org/10.1002/jhbp.1353

３　IPDシェアリング

特定臨床研究の個々の対象者を識別することができないように加工されたデータを共有する計画 / Plan to share IPD		無	No
上記予定の詳細 / Plan description		計画なし	No plan to share IPD

管理的事項

研究の種別	特定臨床研究
届出日	令和2年5月22日
臨床研究実施計画番号	jRCTs041180051

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

研究名称 / Scientific Title（Acronym）		切除可能膵癌に対する術前治療としてのS-1併用放射線療法とゲムシタビン+ S-1併用療法のランダム化第II相試験	Randomized phase II trial of chemoradiotherapy with S-1 versus gemcitabine and S-1 combination therapy as neoadjuvant treatment in patients with resectable pancreatic cancer (JASPAC04)
平易な研究名称 / Public Title（Acronym）		切除可能膵癌に対する術前治療としてのS-1併用放射線療法とゲムシタビン+ S-1併用療法のランダム化第II相試験	Randomized phase II trial of chemoradiotherapy with S-1 versus gemcitabine and S-1 combination therapy as neoadjuvant treatment in patients with resectable pancreatic cancer (JASPAC04)

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）の連絡先 Contact for Scientific Queries	氏名 / Name	上坂　克彦	Uesaka Katsuhiko
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	静岡県立静岡がんセンター	Shizuoka Cancer Center
	所属部署	肝胆膵外科
	所属機関の郵便番号	411-8777
	所属機関の住所 / Address	静岡県駿東郡長泉町下長窪1007	1007 Shimonagakubo, Nagaizumi-cho, Sunto-gun, Shizuoka
	電話番号	055-989-5222
	電子メールアドレス	k.uesaka@scchr.jp
研究に関する問い合わせ先 Contact for Public Queries	担当者氏名 / Name	上坂　克彦	Uesaka Katsuhiko
	担当者所属機関 / Affiliation	静岡県立静岡がんセンター	Shizuoka Cancer Center
	担当者所属部署	肝胆膵外科
	担当者所属機関の郵便番号	411-8777
	担当者所属機関の住所 / Address	静岡県駿東郡長泉町下長窪1007	1007 Shimonagakubo, Nagaizumi-cho, Sunto-gun, Shizuoka
	電話番号	055-989-5222
	FAX番号	055-989-5551
	電子メールアドレス	k.uesaka@scchr.jp
研究責任医師(多施設共同研究の場合は、研究代表医師)の所属する実施医療機関の管理者の氏名		上坂　克彦
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日		平成31年2月5日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

データマネジメント担当機関		公益財団法人ふじのくに医療城下町推進機構　ファルマバレーセンター
データマネジメント担当責任者	氏名	橋本　憲治
	e-Rad番号
	所属部署	治験推進部

モニタリング担当機関		公益財団法人ふじのくに医療城下町推進機構　ファルマバレーセンター
モニタリング担当責任者	氏名	橋本　憲治
	e-Rad番号
	所属部署	治験推進部

監査担当機関
監査担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属部署

統計解析担当機関		横浜市立大学
統計解析担当責任者	氏名	山本　紘司
	e-Rad番号
	所属部署	医学研究科　臨床統計学教室

研究・開発計画支援担当機関
研究・開発計画支援担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属部署

調整・管理実務担当機関		公益財団法人ふじのくに医療城下町推進機構　ファルマバレーセンター
調整・管理実務担当責任者	氏名	石垣　真里奈
	e-Rad番号
	所属部署	治験推進部

研究代表医師・研究責任医師以外の研究を総括する者	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属機関 / Affiliation
	所属部署
	Secondary Sponsor の該当性

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無	あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	清水　泰博	Shimizu Yasuhiro
	e-Rad番号	40470166
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	愛知県がんセンター	Aichi Cancer Center Hospital
	所属部署	消化器外科部
	所属部署の郵便番号	464-8681
	所属機関の住所	愛知県名古屋市千種区鹿子殿1-1
	電話番号	052-762-6111
	電子メールアドレス	yshimizu@aichi-cc.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	清水　泰博
	担当者所属機関	愛知県がんセンター
	担当者所属部署	消化器外科部
	担当者所属機関の郵便番号	464-8681
	担当者所属機関の住所	愛知県名古屋市千種区鹿子殿1-1
	電話番号	052-762-6111
	FAX番号	052-763-5233
	電子メールアドレス	yshimizu@aichi-cc.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		丹羽　康正
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成31年2月5日
救急医療に必要な施設又は設備		緊急手術の実施体制あり、救急体制（自機関で対応できない場合は他の医療機関との連携体制）あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	古川　博之	Furukawa Hiroyuki
	e-Rad番号	70292026
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	旭川医科大学病院	Asahikawa Medical University Hospital
	所属部署	肝胆膵・移植外科
	所属部署の郵便番号	078-8510
	所属機関の住所	北海道旭川市緑が丘東2条1丁目1番1号
	電話番号	0166-65-2111
	電子メールアドレス	f-hiro@asahikawa-med.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	山北　圭介
	担当者所属機関	旭川医科大学病院
	担当者所属部署	病態代謝内科学分野
	担当者所属機関の郵便番号	078-8510
	担当者所属機関の住所	北海道旭川市緑が丘東2条1丁目1番1号
	電話番号	0166-65-2111
	FAX番号	0166-65-6114
	電子メールアドレス	ykeisuke@asahikawa-med.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		古川　博之
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成31年2月5日
救急医療に必要な施設又は設備		24時間対応可能な救急外来体制を有している

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	森永　聡一郎	Morinaga Soichiro
	e-Rad番号	80244432
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	神奈川県立がんセンター	Kanagawa Cancer Center
	所属部署	消化器外科・肝胆膵
	所属部署の郵便番号	241-0815
	所属機関の住所	神奈川県横浜市旭区中尾2-3-2
	電話番号	045-520-2222
	電子メールアドレス	morinagas@kcch.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	小林　智
	担当者所属機関	神奈川県立がんセンター
	担当者所属部署	消化器内科・肝胆膵
	担当者所属機関の郵便番号	241-0815
	担当者所属機関の住所	神奈川県横浜市旭区中尾2-3-2
	電話番号	045-520-2222
	FAX番号	045-520-2202
	電子メールアドレス	kobayashis@kcch.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		中山　治彦
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成31年2月5日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	小西　大	Konishi Masaru
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	国立がん研究センター東病院	National Cancer Center Hospital East
	所属部署	肝胆膵外科
	所属部署の郵便番号	277-8577
	所属機関の住所	千葉県柏市柏の葉6-5-1
	電話番号	04-7133-1111
	電子メールアドレス	mkonishi@east.ncc.go.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	杉本　元一
	担当者所属機関	国立がん研究センター東病院
	担当者所属部署	肝胆膵外科
	担当者所属機関の郵便番号	277-8577
	担当者所属機関の住所	千葉県柏市柏の葉6-5-1
	電話番号	04-7133-1111
	FAX番号	04-7134-6987
	電子メールアドレス	msugimot@east.ncc.go.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		大津　敦
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成31年2月5日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療体制が整備されている。

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	高橋　遍	Takahashi Amane
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	埼玉県立がんセンター	Saitama Cancer Center
	所属部署	消化器外科
	所属部署の郵便番号	362-0806
	所属機関の住所	埼玉県北足立郡伊奈町小室780
	電話番号	048-722-1111
	電子メールアドレス	atakaha7@cancer-c.pref.saitama.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	高橋　遍
	担当者所属機関	埼玉県立がんセンター
	担当者所属部署	消化器外科
	担当者所属機関の郵便番号	362-0806
	担当者所属機関の住所	埼玉県北足立郡伊奈町小室780
	電話番号	048-722-1111
	FAX番号	048-722-1129
	電子メールアドレス	atakaha7@cancer-c.pref.saitama.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		横田　治重
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成31年2月5日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設内に当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	佐田　尚宏	Naohiro Sata
	e-Rad番号	20261977
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	自治医科大学	Jichi Medical University
	所属部署	消化器一般移植外科
	所属部署の郵便番号	329-0498
	所属機関の住所	栃木県下野市薬師寺3311-1
	電話番号	0285-44-2111
	電子メールアドレス	sata2018@jichi.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	佐久間　康成
	担当者所属機関	自治医科大学
	担当者所属部署	消化器・一般外科
	担当者所属機関の郵便番号	329-0498
	担当者所属機関の住所	栃木県下野市薬師寺3311-1
	電話番号	0285-44-2111
	FAX番号	0258-44-3234
	電子メールアドレス	naruchan@jichi.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		佐田　尚宏
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成31年2月5日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	平野　聡	Hirano Satoshi
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	北海道大学	Hokkaido University
	所属部署	大学院医学研究院消化器外科学教室II
	所属部署の郵便番号	060-8638
	所属機関の住所	北海道札幌市北区北15条西7丁目
	電話番号	011-706-7714
	電子メールアドレス	satto@med.hokudai.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	中村　透
	担当者所属機関	北海道大学
	担当者所属部署	大学院医学研究院消化器外科学教室II
	担当者所属機関の郵便番号	060-8638
	担当者所属機関の住所	北海道札幌市北区北15条西7丁目
	電話番号	011-706-7714
	FAX番号	011-706-7158
	電子メールアドレス	torunakamura@med.hokudai.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		秋田　弘俊
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成31年2月5日
救急医療に必要な施設又は設備		あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	外山　博近	Toyama Hirochika
	e-Rad番号	10444598
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	神戸大学（神戸大学医学部附属病院）	Kobe University（Kobe University Hospital）
	所属部署	肝胆膵外科
	所属部署の郵便番号	650-0017
	所属機関の住所	兵庫県神戸市中央区楠町7-5-2
	電話番号	078-382-6302
	電子メールアドレス	toyama@med.kobe-u.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	外山　博近
	担当者所属機関	神戸大学（神戸大学医学部附属病院）
	担当者所属部署	肝胆膵外科
	担当者所属機関の郵便番号	650-0017
	担当者所属機関の住所	兵庫県神戸市中央区楠町7-5-2
	電話番号	078-382-6302
	FAX番号	078-382-6307
	電子メールアドレス	toyama@med.kobe-u.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		平田　健一
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成31年2月5日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	前田　敦行	Maeda Atsuyuki
	e-Rad番号	20501654
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	大垣市民病院	Ogaki Municipal Hospital
	所属部署	外科
	所属部署の郵便番号	503-8502
	所属機関の住所	岐阜県大垣市南頬町4-86
	電話番号	0584-81-3341
	電子メールアドレス	omh.amaeda@mac.com
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	前田　敦行
	担当者所属機関	大垣市民病院
	担当者所属部署	外科
	担当者所属機関の郵便番号	503-8502
	担当者所属機関の住所	岐阜県大垣市南頬町4-86
	電話番号	0584-81-3341
	FAX番号	0584-75-5715
	電子メールアドレス	omh.amaeda@mac.com
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		金岡　祐次
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成31年2月5日
救急医療に必要な施設又は設備		あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	松本　逸平	Matsumoto Ippei
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	近畿大学病院	Kindai University Hospital
	所属部署	外科
	所属部署の郵便番号	589-0014
	所属機関の住所	大阪府大阪狭山市大野東377-2
	電話番号	072-366-0221
	電子メールアドレス	ippeimm@gmail.com
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	亀井　敬子
	担当者所属機関	近畿大学病院
	担当者所属部署	外科
	担当者所属機関の郵便番号	589-0014
	担当者所属機関の住所	大阪府大阪狭山市大野東377-2
	電話番号	072-366-0221
	FAX番号	072-367-7771
	電子メールアドレス	keiko-kamei@med.kindai.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		東田　有智
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成31年2月5日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	里井　壯平	SATOI Sohei
	e-Rad番号	90340695
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	関西医科大学附属病院	Kansai Medical University Hospital
	所属部署	外科学講座
	所属部署の郵便番号	573-1010
	所属機関の住所	大阪府枚方市新町2-5-1
	電話番号	072-804-2574
	電子メールアドレス	satoi@hirakata.kmu.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	里井　壯平
	担当者所属機関	関西医科大学附属病院
	担当者所属部署	外科学講座
	担当者所属機関の郵便番号	573-1010
	担当者所属機関の住所	大阪府枚方市新町2-5-1
	電話番号	072-804-2574
	FAX番号	072-804-2578
	電子メールアドレス	satoi@hirakata.kmu.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		澤田　敏
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成31年2月5日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	木村　康利	Kimura Yasutoshi
	e-Rad番号	80311893
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	札幌医科大学	Sapporo Medical University
	所属部署	医学部　消化器・総合、乳腺・内分泌外科学講座
	所属部署の郵便番号	060-8543
	所属機関の住所	北海道札幌市中央区南１条西16丁目
	電話番号	011-611-2111
	電子メールアドレス	kimuray@sapmed.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	木村　康利
	担当者所属機関	札幌医科大学
	担当者所属部署	医学部　消化器・総合、乳腺・内分泌外科学講座
	担当者所属機関の郵便番号	060-8543
	担当者所属機関の住所	北海道札幌市中央区南１条西16丁目
	電話番号	011-611-2111
	FAX番号	011-613-1678
	電子メールアドレス	kimuray@sapmed.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		土橋　和文
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成31年2月5日
救急医療に必要な施設又は設備		あり(高度救命救急センター)

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

研究の目的		切除可能膵癌に対する術前治療としてのS-1併用放射線療法とゲムシタビンとS-1の併用療法の有効性と安全性をランダム化第II相試験で検討し、より有望な治療法を選択する。
試験のフェーズ / Phase		2
実施期間（開始日）		2013年05月01日
実施期間（終了日）		2020年06月30日
実施予定被験者数		100
試験の種類 / Study Type		介入研究	Interventional
試験デザイン Study Design	無作為化 / allocation	無作為化比較	randomized controlled trial
	盲検化 /masking	非盲検	open(masking not used)
	対照 / control	実薬（治療）対照	active control
	割付け / assignment	並行群間比較	parallel assignment
	研究目的 / purpose	治療	treatment purpose
プラセボの有無		なし
盲検の有無		なし
無作為化の有無		あり
研究対象者の適格基準 / Key inclusion & exclusion criteria	主たる選択基準 / Inclusion Criteria	1) 腹部造影CTを中心とする画像診断から、切除可能浸潤性膵管癌（膵癌取扱い規約第6版に基づく）と診断されている（すなわち、膵管内粘液乳頭粘液性腺癌、腺房細胞癌は除く）。 2) 以下のいずれかの規準を満たす。 a)（膵頭部癌、膵体尾部癌とも）膵腫瘤からの組織生検もしくは細胞診1にて腺癌と診断され、かつ乳頭腺癌、管状腺癌、低分化腺癌、腺扁平上皮癌のいずれかに矛盾しないことが画像診断により判断される。 b)（膵体尾部癌のみ）病理学的診断はないが、画像と腫瘍マーカーから癌であることが明らかである2。 1：細胞診はclassIVまたはVを適格とする。 2：非切除となった場合には、生検または細胞診で癌の確診を得るようにすること。 3) 化学放射線療法を行うと仮定した場合に、腹部CTもしくはMRIにて、原発巣＋リンパ節転移（PETが実施されている場合はPET陽性リンパ節も含める）が呼吸性移動を含めて10cm×10cm以内の照射野3に含めることが可能と、施設の放射線治療医が確認している（治療計画は必須としない）。 3：本試験では所属リンパ節領域への予防照射は行わない。 4) 消化管潰瘍（胃、十二指腸）のないもの（ただし、潰瘍瘢痕は除く）。 5) 以下のいずれかに該当する消化管への直接浸潤所見がないもの。 a)上部消化管内視鏡検査にて胃や十二指腸への粘膜浸潤所見。 b)CT等の画像所見にて内腔に突出する消化管浸潤所見。 6) 登録時の年齢が20歳以上79歳以下である。 7) PS：Performance status (ECOG)が0、1のいずれかである（PSは必ずカルテに記載する）。 8) 経口摂取が可能である。 9) 腹部に対する放射線治療の既往がない。 10) 3年以内の化学療法の既往がない。 11) 膵癌に対する治療歴がない。 12) 以下の条件を全て満たす。全ての検査項目は登録前7日以内の最新の検査値を用いる。登録日の1週間前の同じ曜日の検査は許容する。 ①白血球数 ≧3,000 /mm3 ②ヘモグロビン ≧9.0 g/dL ③血小板数 ≧100,000 /mm3 ④アルブミン ≧3.0 g/dＬ ⑤総ビリルビン減黄処置4なしの場合：≦2.0mg/dＬ、減黄処置ありの場合：≦3.0 mg/dL ⑥AST：減黄処置4なしの場合：≦100 IU/L、減黄処置ありの場合：≦150 IU/L ⑦ALT：減黄処置4なしの場合：≦100 IU/L、減黄処置ありの場合：≦150 IU/L ⑧血清クレアチニン ≦1.2 mg/dL ⑨クレアチニンクリアランス5 ≧50 mＬ/min/body 4：経皮的胆道ドレナージ（PTCD、ステント）、内視鏡的胆道ドレナージ（ENBD、ERBD、ステント）のいずれかの方法。ただし、金属ステントは推奨しない。 5：クレアチニンクリアランスはCockcroft-Gault式による推測値で50 mL/min以上であること。推測値で50 mL/min未満の場合、実測値で50 mL/min以上であることが確認されれば適格とする。Cockcroft-Gault式を以下に示す。男性:Ccr ={(140-年齢)×体重(kg)} / {72×血清Cr値(mg/dL)} 女性:Ccr =0.85×{(140-年齢)×体重(kg)} / {72×血清Cr値(mg/dL)} 13) 本試験の参加に関して、患者本人からの文書による同意が得られている。	1) Resectable invasive ductal carcinoma of the pancreas (according to the General Rules for the Study of Pancreatic Cancer, the sixth edition, excluding intraductal papillary mucinous carcinoma and acinar cell carcinoma) diagnosed based on the images of contrast abdominal CT scan mainly 2) Conformity with either a) or b) criterion a) Adenocarcinoma proven by biopsy or cytology1, which is consistent with papillary adenocarcinoma, tubular adenocarcinoma, poorly differentiated adenocarcinoma, or adenosquamous carcinoma on the imaging diagnosis b) Although there is no pathological evidence, cancer is evident based on the imaging diagnosis and a high tumor marker value (only in pancreatic body and tail cancer)2. 1: Cytology of class IV or V is eligible. 2: If a patient turns to be inoperable, pathological confirmation of cancer by biopsy or cytology is necessary. 3) A radiologist has to confirm that an estimated radiation field3 is within 10x10 cm in size including a primary lesion and metastatic nodes (PET-positive nodes are considered to be metastatic) on abdominal CT or MRI. 3: Prophylactic irradiation for regional nodes is not performed in this study. 4) No active gastric or duodenal ulcer 5) No findings of gastrointestinal invasion conformable with a) or b) a) Findings of mucosal invasion of the stomach or duodenum by endoscopy b) Protrusion of the tumor into the gastric or duodenal lumen by CT scan 6) Age of >20 or <79 years on enrollment 7) ECOG performance status of 0 or 1 (PS has to be written in the medical record) 8) Adequate oral intake 9) No past history of irradiation for the abdomen 10) No past history of chemotherapy within 3 years 11) No past history of treatment for pancreatic cancer 12) All the following conditions have to be fulfilled. All data have to be the newest and examined within 7 days prior to enrollment. (1) White blood cell >3,000 (2) Hemoglobin >9.0 g/dL (3) Platelet >100,000/mm3 (4) Albumin >3.0g/dL (5) Total bilirubin <2.0mg/dL without biliary decompression4 or <3.0mg/L with biliary decompression (6) AST <100IU/L without biliary decompression4 or 150IU/L with biliary decompression (7) ALT <100IU/L without biliary decompression4 or 150IU/L with biliary decompression (8) Serum creatinine <1.2mg/dL (9) Creatinine clearance5 >50mL/min/body 4: Percutaneous biliary drainage (PTCD, stent) or endoscopic biliary drainage (ENBD, ERBD, stent). Metallic stent is not recommended. 5: Estimated creatinine clearance has to be 50mL/min or more by the Cockcroft-Gault formula. If an estimated creatinine level is below 50mlL/min, an actual measurement level of >50mL/min is required. The Cockcroft-Gault formula is following: Ccr is [(140-age)xbody weight (Kg)]/[72xserum creatinine level (mg/dL)] in men, Ccr is 0.85x[(140-age)xbody weight (Kg)]/[72xserum creatinine level (mg/dL)] in women 13) Written informed consent of the patient
	主たる除外基準 / Exclusion Criteria	1) ゲムシタビン、またはフッ化ピリミジン系薬剤の治療歴がある。 2) フルシトシン、フェニトイン、ワルファリンカリウムを使用している。 3) 胸部単純X線所見上明らかである、または臨床症状のある、肺線維症または間質性肺炎を有する。 4) 中等度以上の胸水、あるいは腹水が貯留している。 5) 水様性の下痢を有する。 6) 重篤な合併症（心不全、腎不全、肝不全、腸管麻痺、腸閉塞、コントロール不良な糖尿病など）を合併している。 7) 発症後6ヶ月以内の心筋梗塞を有する 8) 活動性の重複がん（同時性重複がんおよび無病期間が3年以内の異時性重複がん。ただし局所治療により治癒と判断されるCarcinoma in situ（上皮内癌）や粘膜内癌相当の病変は活動性の重複がんに含めない）。 9) 活動性の感染症（ウイルス性肝炎は除く）を有する（38℃以上の発熱を認めるなど）。 10) 登録前2週間以内に輸血を施行している。 11) 妊娠中または妊娠の可能性がある、または授乳中の女性。パートナーの妊娠を希望する男性。 12) 精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される。 13) ステロイド剤の継続的な全身投与（内服または静脈内）を受けている。 14) 重篤な薬物アレルギーを有する。 15) 薬物アレルギーにより、ヨード系薬剤、ガドリニウム系薬剤の両者とも使用できない。 16) その他、医師により本試験を安全に実施するのに不適当と判断される。	1) Past medical history of usage of gemcitabine or fluoropyrimidine drugs 2) Usage of flucytosine, phenytoin or warfarin potassium 3) Pulmonary fibrosis or interstitial pneumonia, evident by chest X-ray or symptomatic 4) Moderate amount of plural effusion or ascites 5) Watery diarrhea 6) Severe comorbidity (heart failure, renal failure, hepatic failure, intestinal paresis, ileus, uncontrollable diabetes mellitus, etc) 7) Cardiac infarction within 6 months 8) Active double cancer (synchronous double cancer or metachronous double cancer within 3 years excluding carcinoma in situ or mucosal cancer) 9) Active infectious disease excluding hepatitis B (pyrexia of over 38 degree, etc) 10) Blood transfusion within 2 weeks prior to enrollment 11) Pregnant, possibly pregnant or breast-feeding women. Men who wish his partner to be pregnant 12) Mental disease or mental symptom which makes participation to the study difficult 13) Continuous systemic steroid treatment (per-oral or infusional) 14) Severe drug allergy 15) Contraindication of both iodine-based and gadolinium-based drugs due to drug allergy 16) Patients who are considered inappropriate to participate this study safely by physicians
	年齢下限 / Age Minimum	20歳以上	20age old over
	年齢上限 / Age Maximum	79歳以下	79age old under
	性別 / Gender	男性・女性	Both
中止基準		＜プロトコール治療中止規準＞以下のいずれかの場合、プロトコール治療を中止とする。 1) 以下のいずれかにより、根治切除（R0, 1切除）が不可能と判断 ① 術前の画像評価にて原病の増悪を認め、根治切除が不可能と判断した場合 ② 術中にR0, 1切除が不可能と判断した場合・大動脈周囲リンパ節サンプリングの術中迅速病理にて癌陽性が判明した場合・ダグラス洗浄細胞診の術中迅速細胞診にて癌陽性が判明した場合・その他の開腹所見によってR0, 1切除不能と判断された場合 ③ 術後の病理診断にて、非R0, 1切除と判明した場合・大動脈周囲リンパ節サンプリングの術後病理診断にて癌陽性が判明した場合・ダグラス洗浄細胞診の術後病理診断にて癌陽性が判明した場合 2) 有害事象によりプロトコール治療が継続できない場合 ① Grade 4の非血液毒性が認められた場合ただし、以下の有害事象を除く高ナトリウム血症、低ナトリウム血症、高カリウム血症、低カリウム血症、高血糖、低血糖、総ビリルビン、ALT、AST、アルカリフォスファターゼ、γ-GTP、アミラーゼ、リパーゼ非血液毒性：CTCAE ver4.0における「貧血」「骨髄細胞減少」「リンパ球数減少」「好中球数減少」「白血球数減少」「血小板数減少」「骨髄機能不全」「CD4リンパ球減少」以外の有害事象 ② Grade1の肺臓炎（間質性肺炎）が認められた場合 ③ 有害事象により手術療法の開始規準を満たさず、術前補助療法の最終治療日（A群：放射線最終照射日、B群：S-1最終内服日）から（最終治療日の翌日を1日目として）56日目までに手術を行うことができない場合 ④ 「治療変更規準」以外で、有害事象により、担当医がプロトコール治療中止を要すると判断した場合　 3) 有害事象との関連が否定できない理由により、患者がプロトコール治療の中止を申し出た場合・有害事象との関連が否定できない場合はこの分類を用いる。 4) 有害事象との関連が否定できる理由により、患者がプロトコール治療の中止を申し出た場合・本人や家人の転居など、有害事象との関連がまず否定できる場合のみこの分類を用いる 5) プロトコール治療中の死亡・他の理由によりプロトコール治療中止と判断する以前の死亡 6) その他、登録後治療開始前の増悪（急速な増悪によりプロトコール治療が開始できなかった）、プロトコール違反が判明、登録後の病理診断変更などにより不適格性が判明した場合など＜S-1併用放射線療法の中止規準＞以下のいずれかに該当する場合には、S-1併用放射線療法を中止する。 ① 消化管（胃、十二指腸、空腸、回腸、結腸）の潰瘍Grade2、または出血Grade2 ② 原病の増悪により、化学放射線療法無効と判断した場合 ③ 化学放射線治療の総治療期間が61日以上となることが明らかとなった場合 ④ 治療変更規準以外で、有害事象により、担当医がS-1併用放射線療法中止を要すると判断した場合 ⑤ 有害事象との関連が否定できない理由により、患者がS-1併用放射線療法の中止を申し出た場合 ⑥ 有害事象との関連が否定できる理由により、患者がS-1併用放射線療法の中止を申し出た場合 ⑦ 「プロトコール中止規準」に該当した場合＜GEM+S-1併用療法の中止規準＞以下のいずれかに該当する場合には、GEM+S-1併用療法を中止する。 ① 原病の増悪により、GEM+S-1併用療法無効と判断した場合 ② ゲムシタビンをレベル-2へ減量後に、再び減量規準に該当した場合 ③ S-1をレベル-1へ減量後に、再び減量規準に該当した場合 ④ GEM+S-1併用療法との因果関係がある(因果関係がpossible、probable、definiteのいずれかと判断)有害事象により、前コースの最終投与日から（最終投与日の翌日を1日目として）28日目までに開始できない場合 ⑤ 治療変更規準以外で、有害事象により、担当医がGEM+S-1併用療法中止を要すると判断した場合 ⑥ 有害事象との関連が否定できない理由により、患者がGEM+S-1併用療法の中止を申し出た場合 ⑦ 有害事象との関連が否定できる理由により、患者がGEM+S-1併用療法の中止を申し出た場合 ⑧ 「プロトコール中止規準」に該当した場合＜手術療法の中止規準＞本試験では、R0, 1切除が行われた場合に、プロトコール治療完了となる。よって、術中にR0, 1切除が不可能と判断した場合は、プロトコール治療中止とする。
対象疾患名 / Health Condition(s) or Problem(s) Studied		切除可能膵癌	resectable pancreatic cancer
対象疾患コード / Code
対象疾患キーワード / Keyword
介入の有無		あり
介入の内容 / Intervention(s)		A群：術前S-1併用放射線療法 B群：術前ゲムシタビン+S-1併用療法	arm A: chemoradiotherapy with S-1 as neoadjuvant treatment arm B: Gemcitabine and S-1 combination therapy as neoadjuvant treatment
介入コード / Code
介入キーワード /Keyword
主たる評価項目 / Primary Outcome(s)		2年無増悪生存割合	2-year progression-free survival
副次的な評価項目 / Secondary Outcome(s)		全生存期間（2年生存割合）、R0,1切除割合、組織学的奏効割合、術前補助療法の有害事象発生割合、手術合併症発生割合、Grade 4の非血液毒性発生割合、早期死亡割合、治療関連死亡割合	overall survival (2-year survival rate), R0 or 1 resection rate, pathological response rate, adverse event of neoadjuvant therapy, morbidity rate of surgery, non-hematologic adverse event of grade 4, early mortality rate, treatment-related mortality rate

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要

医薬品、医療機器、再生医療等製品の別			医薬品
医薬品医療機器等法における未承認、適応外、承認内の別			承認内
一般名称等	医薬品	一般名称	テガフール・ギメラシル・オテラシルカリウム配合剤
		販売名（海外製品の場合は国名も記載すること）	ティーエスワン配合カプセルT20、ティーエスワン配合顆粒T20等
		承認番号	22100AMX00886000、22100AMX00111000
被験薬等提供者		名称
被験薬等提供者		所在地
医薬品、医療機器、再生医療等製品の別			医薬品
医薬品医療機器等法における未承認、適応外、承認内の別			承認内
一般名称等	医薬品	一般名称	ゲムシタビン塩酸塩
		販売名（海外製品の場合は国名も記載すること）	ジェムザール注射用200mg、ジェムザール注射用1g
		承認番号	21300AMY00405、21300AMY00404
被験薬等提供者		名称
被験薬等提供者		所在地

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

監査の実施予定の有無	なし

（２）特定臨床研究の進捗状況


症例登録開始予定日 / Anticipated date of first enrollment	2013年05月01日
第1症例登録日 / Actual date of first enrollment	2014年10月31日
進捗状況 / Recruitment status	研究終了	Complete
主たる評価項目に係る研究成果 / Summary Results (Primary Outcome Results)

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

研究対象者への補償の有無		なし
補償の内容	保険への加入の有無	なし
	保険の補償内容
	保険以外の補償の内容	なし

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者等の名称	大鵬薬品工業株式会社
研究資金等の提供の有無	あり
研究資金等の提供組織名称 / Source of Monetary Support/Secondary Sponsor	大鵬薬品工業株式会社	Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.
Secondary Sponsorの該当性	非該当
契約締結の有無	なし
契約締結日
物品提供の有無	なし
物品提供の内容
役務提供の有無	なし
役務提供の内容

特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者等の名称	日本イーライリリー株式会社
研究資金等の提供の有無	なし
研究資金等の提供組織名称 / Source of Monetary Support/Secondary Sponsor
Secondary Sponsorの該当性
契約締結の有無
契約締結日
物品提供の有無	なし
物品提供の内容
役務提供の有無	なし
役務提供の内容

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

研究資金等の提供の有無	なし
研究資金等の提供組織名称 / Source of Monetary Support
Secondary Sponsorの該当性

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

当該特定臨床研究について審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称 / Name of Certified Review Board	静岡県立静岡がんセンター臨床研究倫理審査委員会	Shizuoka Cancer Center Certified Review Board
上記委員会の認定番号	CRB4180010
住所 / Address	静岡県駿東郡長泉町下長窪１００７	1007 Shimonagakubo, Nagaizumi-cho, Sunto-gun, Shizuoka, Shizuoka
電話番号	055-989-5222
電子メールアドレス	rinsho_office@scchr.jp
当該特定臨床研究に対する審査結果	承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

他の臨床研究登録機関発行の研究番号	UMIN000014894
他の臨床研究登録機関の名称	大学病院医療情報ネットワーク
Issuing Authority	University hospital Medical Information Network

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

備考	国際共同研究	該当しない
	臨床研究を実施する国（日本以外） / Countries of Recruitment（Except Japan）	なし	none
	保険外併用療養の有無	なし
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる臨床研究	該当しない
	遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律（平成15年法律第97号）の対象となる薬物を用いる臨床研究	該当しない
	生物由来製品に指定が見込まれる薬物を用いる臨床研究	該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

その他１
その他２
その他３

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

２－１その他の添付資料１	設定されていません
２－２その他の添付資料２	設定されていません

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

1-1 特定臨床研究の研究計画書		JASPAC04 プロトコール【ver2.5】FIX.pdf
1-2 説明文書及び同意文書の様式		【実施計画別紙】JASPAC04 説明・同意文書【ver1.4】.pdf
2 統計解析計画書		設定されていません

変更履歴

種別	公表日
終了	令和5年9月30日	(当画面)	変更内容
変更	令和2年5月13日	詳細	変更内容
変更	令和2年2月18日	詳細	変更内容
変更	令和元年7月12日	詳細	変更内容
変更	令和元年5月7日	詳細	変更内容
変更	平成31年4月8日	詳細	変更内容
新規登録	平成31年2月22日	詳細

変更履歴一覧

総括報告書の概要

管理的事項

２ 臨床研究結果の要約

３ IPDシェアリング

管理的事項

１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要

３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）特定臨床研究の進捗状況

４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

７ その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

変更履歴

２　臨床研究結果の要約

３　IPDシェアリング

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

７　その他の事項