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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
平成31年2月20日
令和5年10月17日
ピーナッツアレルギー小児を対象としたピーナッツの極微量経口免疫療法(VLOIT)の耐性誘導への有効性 前向き前後比較研究
ピーナッツの極微量経口免疫療法
夏目　統
浜松医科大学
ピーナッツの極微量経口免疫療法の有効性を評価する
2
食物アレルギー
研究終了
ピーナッツクリーム
ピーナッツクリーム
国立大学法人浜松医科大学臨床研究審査委員会
CRB4180008

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和5年10月17日
臨床研究実施計画番号 jRCTs041180049

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

ピーナッツアレルギー小児を対象としたピーナッツの極微量経口免疫療法(VLOIT)の耐性誘導への有効性 前向き前後比較研究 A before-after study of tolerance induction by very low-dose oral immunotherapy for peanut allergy (VLOIT study)
ピーナッツの極微量経口免疫療法 VLOIT study for peanut (VLOIT study)

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

夏目　統 Natsume Osamu
20649115
/ 浜松医科大学 Hamamatsu University school of Medicine
小児科学講座
431-3192
/ 静岡県浜松市東区半田山1-20-1 1-20-1 Handayama,Higashi-ku,Hamamatsu,Shizuoka, Japan
053-435-2312
natsumeo@hama-med.ac.jp
夏目　統 Natsume Osamu
浜松医科大学 Hamamatsu University school of Medicine
小児科学講座
431-3192
静岡県浜松市東区半田山1-20-1 1-20-1 Handayama,Higashi-ku,Hamamatsu,Shizuoka, Japan
053-435-2312
053-435-2311
natsumeo@hama-med.ac.jp
今野　弘之
あり
⾃施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

浜松医科大学
夏目　統
20649115
浜松医科大学　小児科学講座
浜松医科大学附属病院
蛭田　桂
60874352
臨床研究センター
浜松医科大学
夏目　統
20649115
小児科学講座
浜松医科大学附属病院
小田切　圭一
70529213
臨床研究センター
浜松医科大学附属病院
坪田　裕美
10823007
臨床研究センター

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 なし

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

ピーナッツの極微量経口免疫療法の有効性を評価する
2
40
介入研究 Interventional
非無作為化比較 non-randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
実薬（治療）対照 active control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
ピーナッツの除去を行っている者。open法によるピーナッツのOFCで、総負荷量1.4g(ピーナッツ蛋白35.7mg含有)以下で陽性となった者(口腔周囲症状のみは除く)(VLOIT群のみ)。 Patients who eliminate peanut. Patients with positive open label oral food challenge (exclude oral around symptom) less than or equal to 1.4 g of peanuts, which contained 35.7 mg peanut protein (only VLOIT group).
アトピー性皮膚炎・気管支喘息のコントロールが不良な者慢性蕁麻疹を伴う者本治療施行前後2時間以内にほかの食品の免疫療法を行う者その他、重篤な疾患などで研究施設責任医師または研究分担医師が不適格と判断した者。 Patients with uncontrollable asthma or atopic dermatitis. Patients with chronic urticaria. Patients who do immunotherapy of other foods within 2 hours before and after this treatment. Patients whom the doctor assesses ineligible.
下限なし No limit
15歳 以下 15age old under
男性・女性 Both
・有害事象により試験治療が継続できない場合・この研究への参加が不適切であることが判明した場合・研究対象者もしくは保護者
が同意撤回の申し出をした場合・研究対象者の都合により必要な観察・検査の実施が不可能であることが判明した場合・研究対象者が本研究計画に著しく違反し、この研究の適正な評価が不可能であると医師が判断した場合・この研究全体の中断もしくは中止が決定した場合・上記以外の理由により、担当医が該当患者の試験継続を困難と判断した場合
食物アレルギー Food allergy
あり
ピーナッツ極微量免疫療法。介入はピーナッツ蛋白0.0092mgから開始し、連日投与する。7回ごとに約2倍の増量を9回行う。最終的
にはピーナッツ蛋白5.74mgを継続する。		 Very low-dose oral immunotherapy with peanut. Participants take 0.0092 mg of peanut protein daily as first dose. The doses are increased double times every 7 intakes up to 5.74 mg of peanut protein.
試験開始時と試験開始12か月後のピーナッツOFCの陰性摂取量の前後差。 Difference of successfull comsumed dose of peanut oral food challenge between baseline and month 12.
試験開始時と試験開始12か月後のピーナッツ特異的IgEおよびIgG4、Ara h 2特異的IgEおよびIgG4、落花生液の皮膚プリックテスト(Skin Prick Test ; SPT)の前後差。試験開始12か月後のピーナッツ特異的IgEについてVLOIT群とピーナッツ特異的IgEをマッチさせた除去群の群間差。試験開始時と開始12か月後の落花生液のSPTの変化量についてのVLOIT群と除去群の群間差。試験開始時と試験開始12か月後のピーナッツ特異的IgG4・Ara h 2特異的IgEおよびIgG4変化率についてのVLOIT群と除去群間の群間差 Difference of peanut specific-IgE and IgG4, Ara h 2 specific-IgE and IgG4, and wheal size of peanut SPTs between baseline and month 12. Difference of peanut specific-IgE at month 12 between the VLOIT group and the Control group, which consisted of peanut specific-IgE at baseline matched 20 patients who avoid peanut for 12 months. Difference of absolute change in wheal size of peanut SPTs from baseline to month 12 between the VLOIT group and the Control group. Difference of parcentage change in peanut specific-IgG4 and Ara h 2 specific-IgE and IgG4 from baseline to month 12 between the VLOIT group and the Control group.

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
ピーナッツクリーム
ピーナッツクリーム
該当しない

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）特定臨床研究の進捗状況

/

研究終了

Complete
/

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
なし
なし
十分な治療並びにその他の適切な処置を行うとともに、その原因の究明につとめる。

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

なし
なし
なし

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

国立大学法人浜松医科大学臨床研究審査委員会 Clinical Research Review Board of Hamamatsu University School of Medicine
CRB4180008
静岡県 浜松市東区半田山1丁目20番1号 1-20-1 Handayama,Higashi-ku,Hamamatsu,Shizuoka,Japan, Shizuoka
053-435-2680
kenkyou.s@hama-med.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

UMIN000027102
大学病院医療情報ネットワーク研究センター
University hospital Medical Information Network Center

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
軽微変更 令和5年10月17日 (当画面) 変更内容
変更 令和2年11月19日 詳細 変更内容
変更 令和元年11月6日 詳細 変更内容
変更 令和元年10月11日 詳細 変更内容
新規登録 平成31年2月20日 詳細
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