潰瘍性大腸炎(UC)患者の長期経過例の増加に伴い、UC関連腫瘍(UCAN)が増加している。その内視鏡サーベイランスには色素散布、狭帯域光観察(NBI)、拡大観察が用いられているが、炎症・孤在性腺腫・UCANの鑑別に難渋することも多い。2014年4月リアルタイムに顕微観察可能なプローブ型共焦点レーザー内視鏡(pCLE)が薬事承認され、optical biopsyが可能になった。われわれは以前、潰瘍性大腸炎関連腫瘍の診断にプローブ型共焦点レーザー内視鏡が有用であることを報告した(Dig Endosc. 2017 Jul;29(5):626-633.)。今回、その所見の正診率を本学と慶應義塾大学内視鏡センターの2施設で前向きに検証する。具体的には、潰瘍性大腸炎関連腫瘍疑診例に対し、色素散布・狭帯域光観察拡大観察、プローブ型共焦点レーザー内視鏡を施行し、各所見と病理所見を比較する。 | |||
N/A | |||
2017年12月14日 | |||
|
2024年12月31日 | ||
|
30 | ||
|
介入研究 | Interventional | |
Study Design |
|
非無作為化比較 | non-randomized controlled trial |
|
非盲検 | open(masking not used) | |
|
非対照 | uncontrolled control | |
|
単群比較 | single assignment | |
|
診断 | diagnostic purpose | |
|
なし | ||
|
なし | ||
|
なし | ||
|
|
UC関連腫瘍(UCAN)が疑われる患者 | Suspected UCAN |
|
1. 蛍光造影剤(フルオレサイト注)に過敏症の既往歴のある患者。 2.全身衰弱の患者 3.重篤な糖尿病の患者 4.重篤な心疾患の患者。 5.重篤な脳血流障害の患者。 6.肝硬変の患者。 7.褐色細胞腫の患者。 8.出血傾向のある患者。 9.妊娠している、または妊娠する可能性のある女性。 10.内視鏡が禁忌とされる患者。 |
1. Patients with prevous history of allergy to fluorescein 2. Patients in too bad condition to undergo endoscopy. 3. Patients with severe diabetes 4. Patients with severe cardiac disease 5. Patients with severe cerebrovascular disease 6. Patients with cirrhosis 7. Patients with pheochomocytoma 8. Patients with bleeding tendencies 9. Pregnant or possible pregnant women 10. Patients with contraindication of endoscopy |
|
|
20歳 以上 | 20age old over | |
|
80歳 未満 | 80age old not | |
|
男性・女性 | Both | |
|
・有害事象の発現により研究継続が好ましくないと判断された場合 ・研究開始後に研究対象者として不適格であることが判明した場合 ・挿入困難など検査遂行により患者の苦痛が強く患者から中止を求められた場合 ・当該内視鏡使用中の故障 |
||
|
潰瘍性大腸炎関連腫瘍 | suspected ulcerative colitis-associated neoplasia | |
|
|||
|
|||
|
あり | ||
|
フルオレサイト注の投与、プローブ型共焦点レーザー内視鏡 | pCLE after intravenous administration of fluorescein | |
|
|||
|
|||
|
生検、摘出標本(手術、内視鏡切除など)の病理診断をGold standardとした場合の共焦点レーザー内視鏡の診断能と、一般診療で行われているNBI・色素拡大内視鏡の診断能の比較。 | Diagnostic yields of pCLE, magnifying narrow band imaging (NBI), and magnifying choromoendoscopy for suspected UCAN, compared with pathological diagnosis. | |
|
偶発症の種類、出現頻度 | Adverse events of pCLE and fluorescein |
|
医薬品 | ||
---|---|---|---|
|
適応外 | ||
|
|
|
フルオレセイン |
|
フルオレサイト静注500mg | ||
|
21900AMX00762000 | ||
|
|
ノバルティス ファーマ株式会社 | |
|
東京都 港区虎ノ門1-23-1 |
|
なし |
---|
|
||
---|---|---|
|
2017年12月15日 |
|
|
2017年12月15日 |
|
|
研究終了 |
Complete |
|
|
なし | |
---|---|---|
|
|
なし |
|
||
|
なし |
|
ノバルティス ファーマ株式会社 | |
---|---|---|
|
なし | |
|
||
|
||
|
||
|
||
|
なし | |
|
||
|
なし | |
|
|
なし | |
---|---|---|
|
||
|
|
藤田医科大学臨床研究審査委員会 | Fujita Health University Certified Review Board |
---|---|---|
|
CRB4180003 | |
|
愛知県 豊明市沓掛町田楽ケ窪1番地98 | 1-98 Dengakugakubo Kutsukake-cho Toyoake Aichi, Aichi |
|
0562-93-2865 | |
|
crb-f@fujita-hu.ac.jp | |
|
承認 |
|
|
---|---|
|
|
|
|
|
該当しない | |
---|---|---|---|
|
なし | none | |
|
なし | ||
|
該当しない | ||
|
該当しない | ||
|
該当しない |
|
|
---|---|
|
|
|
|
設定されていません |
---|---|
|
設定されていません |
|
研究計画書202112.pdf | |
---|---|---|
|
説明文書・同意文書・同意撤回文書 202112.pdf | |
|
設定されていません |