臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 平成31年1月29日 | ||
| 令和6年2月29日 | ||
| 令和5年12月13日 | ||
| 喉頭乳頭腫に対するシドフォビルの有効性および安全性に関する探索的試験 | ||
| 喉頭乳頭腫に対するシドフォビル | ||
| 吉崎 智一 | ||
| 金沢大学 | ||
| 難治性の喉頭乳頭腫に対するシドフォビル局所注入治療の有効性と安全性の検討 | ||
| 2 | ||
| 再発性喉頭乳頭腫 | ||
| 研究終了 | ||
| シドフォビル、シドフォビル | ||
| Cidofovir, United states、vistide, United states | ||
| 金沢大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB4180005 | ||
総括報告書の概要
総括報告書の概要
管理的事項
管理的事項
| 2024年02月05日 | ||
２ 臨床研究結果の要約
２ 臨床研究結果の要約
| 2023年12月13日 | |||
| 5 | |||
| / | 症例１：24歳男性、症例２：33歳男性、症例３：76歳男性、症例４：35歳男性、症例５：44歳男性 | Case1 24y.o, male, Case2 33y.o, male, Case3 76y.o, male, Case4 35y.o, male, Case5 44y.o, male | |
| / | 症例１ 2014年、症例２ 2017年、症例３ 2019年、 症例４ 2020年、症例５ 2021年 | Case1 at 2014, Case2 at 2017, Case3 at 2019, Case4 at 2020, Case5 at 2021 | |
| / | 全ての症例において有害事象は見られなかった | No adverse events | |
| / | 症例１：24歳男性、無増悪期間 5.6ヶ月（対照期 4.9ヶ月）、局所注入の安全性 有害事象なし、乳頭腫の消失 なし、 Derkay scoreは術前11→効果判定10（SD） 症例２：33歳男性、無増悪期間 自己都合により通院中断になったため判定不能、局所注入の安全性 有害事象なし、乳頭腫の消失 なし、 Derkay scoreは術前13→効果判定5（PR） 症例３：76歳男性、無増悪期間 乳頭腫の癌化により判定不能、局所注入の安全性 有害事象なし、乳頭腫の消失 なし、 Derkay scoreは術前6→効果判定6 (SD） 症例４：35歳男性、無増悪期間 9.1ヶ月(対照期 1.3ヶ月)、局所注入の安全性 有害事象なし、乳頭腫の消失 なし、Derkay scoreは術前5→効果判定4（SD） 症例５：44歳男性、無増悪期間 自己都合により通院中断となったため判定不能、局所注入の安全性 有害事象なし、乳頭腫の消失 なし、Derkay scoreは術前5→効果判定5（SD） |
Case 1: 24 y.o. male, progression free survival (PFS) : 5.6 months (M), adverse event (AE) : no, clinical response : SD, Derkay score (before/after) : 11/10 Case 2: 33 y.o male, PFS : not available (N.A), AE : no, clinical response : PR, Derkay score (before/after) : 13/5 Case 3: 76 y.o male, PFS : N.A, AE : no, clinical response : SD, Derkay score (before/after) : 6/6 Case 4: 35 y.o male, PFS : 9.1, AE : no, clinical response : SD, Derkay score (before/after) : 5/4 Case 5: 44 y.o male, PFS : N.A, AE : no, clinical response : SD, Derkay score (before/after) : 5/5 |
|
| / | ・５例の再発性喉頭乳頭腫に対してシドフォビル注入を行った。 ・無増悪期間を判定し得た２例中１例で対照期と比較して延長を認めた。他２例で自己都合により通院中断、１例で癌化により判定不能であった。 ・局所注入による有害事象は全例で見られなかった。 ・全例で乳頭腫の消失は見られなかったが、１例でPR、他４例でSDの結果であった。 |
Five cases of recurrent respiratory papillomatosis were performed cidofovir injection to the larynx. The data of progression free survival (PFS) was available in two cases. In one case, PFS was improved. One of 5 patients achieved partial response and four achieved stable disease. No adverse events were observed. |
|
| 2024年02月29日 | |||
３ IPDシェアリング
３ IPDシェアリング
| / | 無 | No | |
|---|---|---|---|
| / | 予定なし | no | |
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和6年2月5日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs041180032 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 喉頭乳頭腫に対するシドフォビルの有効性および安全性に関する探索的試験 | Efficacy and safety of cidofovir for laryngeal papillomatosis (Cidofovir for laryngeal papillomatosis) | ||
| 喉頭乳頭腫に対するシドフォビル | Cidofovir for laryngeal papillomatosis (Cidofovir for laryngeal papillomatosis) | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 吉崎 智一 | YOSHIZAKI Tomokazu | ||
| / | 金沢大学 | Kanazawa University | |
| 医薬保健研究域 | |||
| 920-8640 | |||
| / | 石川県金沢市宝町13番1号 | Takaramachi13-1,Kanazawa-shi,Ishikawa | |
| 076-265-2410 | |||
| tomoy@med.kanazawa-u.ac.jp | |||
| 中西 庸介 | NAKANISHI Yosuke | ||
| 金沢大学 | Kanazawa University | ||
| 医薬保健研究域 | |||
| 920-8640 | |||
| 石川県金沢市宝町13番1号 | Takaramachi13-1,Kanazawa-shi,Ishikawa | ||
| 076-265-5212 | |||
| 076-234-4265 | |||
| nakanish@med.kanazawa-u.ac.jp | |||
| 蒲田 敏文 | |||
| あり | |||
| 平成30年12月27日 | |||
| 救急医療部および集中治療部の設備が整っている | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 金沢大学 | ||
| 杉本 寿史 | ||
| 耳鼻咽喉科頭頸部外科 | ||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 難治性の喉頭乳頭腫に対するシドフォビル局所注入治療の有効性と安全性の検討 | |||
| 2 | |||
| 2014年03月03日 | |||
| 2026年11月30日 | |||
| 20 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| １）喉頭内視鏡所見および組織検査により喉頭乳頭腫と診断された患者 ２）血液、生化学検査値が以下の基準を満たしていることを必要とする。 1. 白血球数 2,500/mm3 以上 2. 好中球数 1,250/mm3 以上 3. 血小板数 75,000/mm3 以上 4. GOT及びGPT 各施設の正常値の上限4倍以下 5. クレアチニン 各施設の正常値の上限1.5倍以下 ３）本試験参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人もしくは未成年においては代諾者の自由意志による文書同意が得られた患者 |
1. Laryngeal papillomatosis diagnosed by laryngeal fiber scope and histopathological examination. 2. Adequate organ function: 1) White blood cells > 2,500/mm3 2) Neutrophils > 1,250/mm3 3) Platelet > 75,000/mm3 4) GOT < 100 IU/L, ALT < 100IU/L 5) Serum creatinine < 1.5 mg/dL 3. Written informed consent |
||
| １）腎障害（血清クレアチニン＞1.5 mg/dL）を有する患者 ２）腎障害性薬物を投与中の患者 ３）シドフォビルに過敏症を有する患者 ４）プロベネシドやサルファ剤に対する過敏症の既往のある患者 ５）妊娠中あるいは妊娠の可能性のある女性 ６）その他、研究責任（分担）医師が被験者として不適切と判断した患者 |
1. Renal dysfunction: serum createnin more than 1.5 mg/dL 2. Nephrotoxic drug administration 3. An allergy to cidofovir 4. An allergy to probenecid or sulfa drug 5. Pregnant, unwilling to practice contraception during the study, or lactating female 6. Inappropriate decided by doctor |
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| 16歳 以上 | 16age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 1） 被験者または代諾者から試験参加の辞退の申し出や同意の撤回があった場合 2） 登録後に適格性を満足しないことが判明した場合 3） 原疾患が完治し、継続投与の必要がなくなった場合 4） 原疾患の悪化のため、試験薬の投与継続が好ましくないと判断された場合 5） 合併症の増悪により試験の継続が困難な場合 6） 有害事象により試験の継続が困難な場合 7） 妊娠が判明した場合 8） その他の理由により、医師が試験を中止することが適当と判断した場合 |
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| 再発性喉頭乳頭腫 | recurrent respiratory papillomatosis | ||
| 喉頭乳頭腫 | recurrent respiratory papillomatosis | ||
| あり | |||
| 術前に腎機能を含めた全身状態の評価を行う。全身麻酔下にシドフォビルの局所注射を2週毎に合計3回行う。各回の施行前に喉頭内視鏡検査を行う。3回目の注入後は、 1か月に一度喉頭内視鏡検査および血液検査を行う。遠方のため通院が困難な場合はそれらの検査を紹介元医で施行し、結果を研究責任者もしくは研究分担者へ送付することも可能とする。3回目の注入終了後3か月の時点で再発がなければ３か月ごとの観察とする。3回目の注入終了後3か月以降の時点で再発があれば単回の治療を行う。その際はまず切除して、その後にシドフォビルを注入する方法をとる。必要に応じてこれをくり返す。過去に他の臨床試験においてシドフォビル治療を施行されている患者においては、シドフォビル局所注射を省略して切除後のシドフォビル注入治療から開始する事を可能とする。 | 1. Evaluation of the general condition including renal function before operation. 2. Local injection to the laryngeal papillomatosis under general anesthesia third times every two weeks. 3. Single therapy, the resection and local injection of the cidofovir, can be performed when the recurrent resion was found after 3 months from the third time injection of cidofovir. 4. At first, single therapy can be performed to the patient has been administerd the cidofovir in the other clinical trial. |
||
| 喉頭乳頭腫の無増悪期間 | Time to progression | ||
| シドフォビル局所注入の安全性、喉頭乳頭腫に対する奏功率 | The safety of intralesional cidofovir injection, response rate to cidofovir | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| シドフォビル | |||
| Cidofovir, United states | |||
| ANDA202501 | |||
| Heritage Pharmaceuticals Inc. | |||
| East Brunswick, NJ 08816, United states | |||
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| シドフォビル | |||
| vistide, United states | |||
| NDA020638 | |||
| Gilead Sciences,Inc. | |||
| Foster City, CA 94404, United states. | |||
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
2014年03月03日 |
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2014年10月15日 |
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| / | 研究終了 |
Complete |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| あり | ||
| 後遺障害、死亡保障 | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| Heritage Pharmaceuticals Inc. | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| Gilead Sciences,Inc. | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 金沢大学臨床研究審査委員会 | Certified Review Board,Kanazawa University | |
| CRB4180005 | ||
| 石川県 金沢市宝町13番1号 | Takaramachi13-1,Kanazawa-shi,Ishikawa, Ishikawa | |
| 076-265-2048 | ||
| hpsangak@adm.kanazawa-u.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| UMIN000020350 | |
| UMIN臨床試験登録システム | |
| UMIN - Clinical Trial Registry (CTR) |
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| 該当なし | Not applicable | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
| 02_8005_2021_2_24_定期_実施可否通知書.pdf | |
設定されていません |
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
| 特定臨床研究シドフォビル計画書第1.10版.pdf | ||
| 特定臨床研究シドフォビル同意書第1.8版.pdf | ||
設定されていません |
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