jRCT ロゴ

臨床研究等提出・公開システム

Top

English

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
平成30年10月9日
令和5年10月6日
外科手術における蛍光体腔鏡の有用性の検討
ICG蛍光体腔鏡
高村　博之
金沢医科大学病院
幅広い臓器手術において、蛍光体腔鏡(腹腔鏡・胸腔鏡)ガイド下手術のfeasibilityおよび信頼性の評価
2
外科手術症例
募集中
インドシアニングリーン
ジアグノグリーン注射用25mg
金沢医科大学臨床研究審査委員会
CRB4180007

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和5年10月6日
臨床研究実施計画番号 jRCTs041180006

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

外科手術における蛍光体腔鏡の有用性の検討 The feasibility study for laparoscopic ICG fluorescence imaging navigated surgery. (Laparoscopic ICG fluorescence imaging navigated surgery.)
ICG蛍光体腔鏡 Laparoscopic ICG fluorescence imaging surgery. (Laparoscopic ICG fluorescence imaging surgery.)

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

高村　博之 Takamura Hiroyuki
40377396
/ 金沢医科大学病院 Kanazawa Medical University
一般・消化器外科
920-0293
/ 石川県河北郡内灘町大学1-1 1-1,Daigaku,Uchinada,Kahoku,Ishikawa
076-286-3511
takamuh@kanazawa-med.ac.jp
高村　博之 Takamura Hiroyuki
金沢医科大学病院 Kanazawa Medical University
一般・消化器外科
920-0293
石川県河北郡内灘町大学1-1 1-1,Daigaku,Uchinada,Kahoku,Ishikawa
076-286-3511
076-286-4626
takamuh@kanazawa-med.ac.jp
川原　範夫
あり
令和元年8月22日
自施設（救急医療センター）

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

金沢医科大学病院　臨床試験治験センター
相川　正則
臨床試験治験センター
非該当

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 あり
/

木南　伸一

Kinami Shinichi

00397184
/

金沢医科大学氷見市民病院

Kanazawa Medical University Himi Municipal Hospital

一般・消化器外科

935-8531

富山県 氷見市鞍川1130番地

0766-74-1900

kinami@kanazawa-med.ac.jp

木南　伸一

金沢医科大学氷見市民病院

一般・消化器外科

935-8531
富山県 氷見市鞍川1130番地

0766-74-1900

0766-74-1901

kinami@kanazawa-med.ac.jp
伊藤　透
あり
令和2年7月30日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

宮下　知治

Miyashita Tomoharu

/

富山市立 富山市民病院

Toyama City Hospital

外科

939-8511

富山県 富山市今泉北部町2番地1

076-422-1112

tomoharumiya@gmail.com

宮下　知治

富山市立富山市民病院

外科

939-8511
富山県 富山市今泉北部町2番地1

0764221112

076-422-1371

tomoharumiya@gmail.com
藤村　隆
あり
令和5年9月21日
あり

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

幅広い臓器手術において、蛍光体腔鏡(腹腔鏡・胸腔鏡)ガイド下手術のfeasibilityおよび信頼性の評価
2
2016年08月01日
2026年03月31日
300
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
診断 diagnostic purpose
なし
なし
なし
1) 外科手術が必要な症例
2) 手術時年齢が20歳以上の症例
3) 気管内挿管による全身麻酔と外科手術に耐えうると判断された症例
4) 血管・胆管・尿管・リンパ系の同定、病変の位置確認、血流評価、肺区域同定などが有益と考えられた症例		 1) Cases requiring surgery.
2) 20 years old and more.
3) Suitable for surgery under general anesthesia.
4) Having a potential demand for a detection of vessels arteries, bile ducts, or lymphatics under the fatty layer.
1) ICGに過敏症の既往のある症例
2) ヨード過敏症もしくは造影剤アレルギーを有する症例
3) 喘息や、重篤な薬剤アレルギーの既往のある症例
4) 精神・神経疾患等の合併により、研究への参加が困難と判断された症例
5) その他、研究責任者・研究担当者が対象として不適切と判断した症例		 1) Having allergy for ICG.
2) Having allergy for iodic contrast medium.
3) Having allergy for various drugs.
4) Having psychological or neurological disease.
5) Difficult to draw an informed consent.
20歳 以上 20age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
1) 患者あるいは代諾者より同意の撤回があった場合
2) 患者あるいは代諾者より治療の変更・中止の申し出があった場合
3) 有害事象（偶発症等）の発現により、担当医師が試験の継続を不適当と判断した場合
4) その他、担当医師が試験の継続を不適当と判断した場合
外科手術症例 patients who underwent surgery
あり
本試験で想定される蛍光ナビゲーション手術術式は、ほぼすべての胸腔鏡・腹腔鏡手術である。手術中にICGを投与し、蛍光体腔鏡で観察することにより、動脈・静脈の同定、胆管・尿管・リンパ管・胸管の同定、臓器の血行評価、センチネルリンパ節の同定、グラフト臓器や再建血管の血流評価、病変位置の特定、胆汁漏・リンパ漏の確認などを行う。手術術式は通常の体腔鏡手術を行う。 The subject of this study is almost all laparoscopic surgeries. After the administration of ICG intraoperatively, detection of arteries, veins, bile ducts, lymphatics, thoracic ducts, ureter, or sentinel nodes are performed under ICG fluorescence image-navigation using an image-enhanced laparoscopy. The estimation of blood supply, localization of the tumor, and detection of bile leakage are also performed. After the observation, the standard surgical approach is conducted.
標的構造物同定割合　縫合不全・グラフト壊死発生割合 The detection rate of the target. Or, the occurrence rate of the anastomotic leakage or necrosis of the graft.
ICG投与によるアレルギー、投与に伴う手術時のインシデント発生、因果関係が疑われる合併症などの、ICG投与に伴う有害事象の調査 The occurrence of the adverse effect of ICG, such as the allergic reaction for ICG, incidences during the injection of ICG, or postoperative complications related to ICG.

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要

医薬品
適応外
インドシアニングリーン
ジアグノグリーン注射用25mg
2000AMX01471

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）特定臨床研究の進捗状況

2016年08月01日

2016年08月29日
/

募集中

Recruiting
/

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
なし
この試験により被験者に健康被害が生じた場合には、研究責任医師および研究分担医師は、十分な治療その他の適切な措置を行うと同時にその原因の究明に努める。また、予想外の重い偶発症が現れ後遺症を残した場合に備え、医師は医師賠償責任保険に加入している。

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

なし
なし
なし

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

あり
金沢医科大学　一般・消化器外科学 kanazawa Medical University General and Digestive Surgery
非該当

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

金沢医科大学臨床研究審査委員会 Kanazawa Medical University Clinical Reseach Review Board
CRB4180007
石川県 河北郡内灘町大学１丁目１番地 1-1,Daigaku,Uchinada,Kahoku,Ishikawa, Ishikawa
076-218-8346
crb@kanazawa-med.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

UMIN000023828
大学病院医療情報ネットワーク研究センター
University hospital Medical Information Network Center

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

T002説明文書第5版(各施設)_20230823.pdf

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
届出外変更 令和5年10月6日 (当画面) 変更内容
軽微変更 令和5年10月5日 詳細 変更内容
変更 令和5年9月27日 詳細 変更内容
軽微変更 令和5年4月13日 詳細 変更内容
変更 令和2年8月14日 詳細 変更内容
変更 令和2年5月8日 詳細 変更内容
変更 令和2年3月31日 詳細 変更内容
変更 令和元年9月3日 詳細 変更内容
新規登録 平成30年10月9日 詳細
変更履歴一覧