臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 平成31年3月18日 | ||
| 令和5年4月28日 | ||
| 進行性悪性胸膜中皮腫患者に対する増殖型遺伝子組換え単純ヘルペスウイルスG47Δを用いたウイルス療法の臨床研究 | ||
| 進行性悪性胸膜中皮腫を対象としたG47Δ臨床研究 | ||
| 田中 実 | ||
| 東京大学医科学研究所附属病院 | ||
| 進行性悪性胸膜中皮腫患者に対するG47Δの胸腔内投与の安全性の評価を主目的とする。 副次目的として、画像上の腫瘍大きさなどによりG47Δの効果を評価する。 | ||
| 1 | ||
| 悪性胸膜中皮腫 | ||
| 研究終了 | ||
| 東京大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB3180024 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和5年4月28日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs033180326 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 進行性悪性胸膜中皮腫患者に対する増殖型遺伝子組換え単純ヘルペスウイルスG47Δを用いたウイルス療法の臨床研究 | A clinical study of a replication-competent, recombinant herpes simplex virus type 1 (G47delta) in patients with progressive malignant pleural mesothelioma (Malignant pleural mesothelioma G47delta trial) | ||
| 進行性悪性胸膜中皮腫を対象としたG47Δ臨床研究 | Malignant pleural mesothelioma G47delta trial (Malignant pleural mesothelioma G47delta trial) | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 田中 実 | Tanaka Minoru | ||
| / | 東京大学医科学研究所附属病院 | IMSUT Hospital, The University of Tokyo | |
| 脳腫瘍外科 | |||
| 108-8639 | |||
| / | 東京都港区 白金台 4-6-1 | 4-6-1 Shirokanedai, Minato-ku, Tokyo, Japan | |
| 03-6409-2145 | |||
| mntanaka-nsu@umin.ac.jp | |||
| 長村 文孝 | Nagamura Fumitaka | ||
| 東京大学医科学研究所附属病院 | IMSUT Hospital, The University of Tokyo | ||
| TR・治験センター | |||
| 108-8639 | |||
| 東京都港区 白金台 4-6-1 | 4-6-1 Shirokanedai, Minato-ku, Tokyo, Japan | ||
| 03-5449-5462 | |||
| 03-6409-2413 | |||
| dctsm@ims.u-tokyo.ac.jp | |||
| 藤堂 具紀 | |||
| あり | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が設備されている | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 東京大学医科学研究所 | ||
| 野島 正寛 | ||
| 00457699 | ||
| 先端医療研究センター 先端医療開発分野 | ||
| 東京大学医科学研究所 | ||
| 野島 正寛 | ||
| 00457699 | ||
| 先端医療研究センター 先端医療開発分野 | ||
| なし | ||
| 東京大学医科学研究所 | ||
| 野島 正寛 | ||
| 00457699 | ||
| 先端医療研究センター 先端医療開発分野 | ||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 進行性悪性胸膜中皮腫患者に対するG47Δの胸腔内投与の安全性の評価を主目的とする。 副次目的として、画像上の腫瘍大きさなどによりG47Δの効果を評価する。 | |||
| 1 | |||
| 6 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 無治療対照/標準治療対照 | no treatment control/standard of care control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 以下の基準をすべて満たす者を本臨床研究の対象とする。 1) 悪性胸膜中皮腫と病理学的に診断が確定していること。病理組織型（上皮型、二相型、肉腫型）と病期は問わない。 2) 手術適応のない再発または進行性の悪性胸膜中皮腫であること。 3) 生検目的の胸腔鏡手術を除く、治癒目的の手術を行っていないこと。放射線療法および化学療法の施行歴の有無は問わない。 4) G47Δ投与前14日以内の胸部造影CTにて評価可能病変が存在すること。 5) 胸腔内にG47Δを直接投与でき、かつ除外基準に該当しないこと。Performance Scale (PS)が0～1であること。 6) 年齢20歳以上。 7) 前治療（化学療法）のある場合、抗癌剤の最終投与日から４週間以上経過していること。 8) G47Δ投与後少なくとも6ヶ月間はバリア型避妊を実行する意思があること。 9) 3か月以上の生存が見込まれること。 10) 主要臓器の機能が正常であること。 11) 臨床検査値が以下の基準を満たす患者 ・白血球数>2000/mm3、好中球数>1000/mm3、血小板数>60,000/mm3、ヘモグロビン量>9.0 g/dL ・プロトロンビン時間国際標準比（PT-INR≤施設基準値上限の1.3倍 ・血清クレアチニン<1.7 mg/dL ・AST及びALT≤施設の基準値上限の4倍 ・総ビリルビン≤1.5 mg/dL |
Patients are eligible to be included in the study only if all of the following criteria apply. -Histologically confirmed malignant pleural mesothelioma that is inoperable, recurrent or progressive. -No prior thoracotomy or thoracoscopic surgery, except for biopsy. -History of chemotherapy or radiotherapy is irrelative. -Presence of one or more evaluable lesions on contrast-enhanced CT scan within 14 days of G47delta administration -Interval of 4 weeks or more from prior chemotherapy - Performance Scale (PS) = 0 to 1 -Age >= 20 years -Willing to use effective barrier birth control for at least 6 months after G47delta administration -Expected survival >= 3 months -Sufficient major organ functions -Laboratory test results meet the following criteria A) White blood cell count>2000/mm3, Absolute neutrophil count (ANC)>1000 /mm3, Platelets>60000 /mm3, Hemoglobin>9.0 g/dL B) Prothrombin time-international normalized ratio <= 1.3 times the upper limit of facility reference value C) Serum creatinine<1.7mg/dL D) AST and ALT <= 4 times the upper limit of facility reference value E) Total bilirubin<=1.5 mg/dL |
||
| たとえ選択基準に適合しても、以下のいずれかに該当する者は本臨床研究の対象としない。 1) 以下のいずれかの既往歴又は現病歴を有する患者 ・ヒト免疫不全ウイルスが陽性又は陽性の既往 ・CT検査やCT用造影剤が禁忌となる状態（例： CT用造影剤に対するアレルギーを有する患者、高度の腎機能障害など） 2) 以下の状態が確認された患者 ・試験薬を安全に投与できる部位が胸腔内に存在しない 3) 以下のいずれかの合併症を有する患者 ・活動性の、または抗ヘルペスウイルス薬（アシクロビル又はバラシクロビルなど）による治療を必要とするヘルペスウイルス感染症 ・臨床研究の実施を困難にする、活動性でコントロール不良の感染症 ・3か月以内の心筋梗塞 ・コントロール不良又は重度の心不全・狭心症・糖尿病・高血圧・間質性肺炎・腎不全・自己免疫疾患 ・アルコール又は他の薬物中毒 ・活動性の重複がん（同時性重複がん、および無病期間が5年以内の異時性重複がん） 4) 抗ヘルペスウイルス薬（アシクロビル又はバラシクロビルなど）に対するアレルギー歴 5) 以下のいずれかの治療を受けた患者 ・ 他の治験薬又は研究的治療（本試験薬投与前30日間以内） ・ 遺伝子治療又は本試験薬以外のウイルス療法 6) 妊娠中又は授乳中の女性 7) その他、総括責任者又は試験担当医師が対象として不適格と判断した患者 |
Patients are excluded from the study if any of the following criteria apply. -Known HIV seropositivity -Any contraindication for undergoing iodine contrast enhanced CT scan -Insufficient space in the pleural cavity to inject G47delta -Evidence of active herpes infection or requires antiviral therapy for HSV -Active and uncontrolled infection -History of myocardial infarction within 3 months -Uncontrolled or severe medical condition such as heart failure, angina pectoris, diabetes mellitus, hypertension, interstitial pneumonia, renal failure, and autoimmune disease -History of alcohol or other drug dependency. - Active double cancer -Allergy to anti-HSV drug -Administration of other clinical study drugs or research treatments within 30 days of G47delta administration -Prior gene therapy or oncolytic virus therapy other than G47delta -Pregnant or nursing females -Conditions considered inadequate for the subject to be enrolled in the study |
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| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 以下のいずれかの場合、プロトコル治療を中止する。 ① 治療開始後に原病の増悪が認められた場合 原病の増悪とは、画像所見によるPDと明らかな原病の臨床的増悪の両方を含む。原病の増悪の場合、後療法は規定しない。 ② 有害事象によりプロトコル治療が継続できない場合 i) G47Δに起因するGrade 4の非血液毒性が認められた場合（非血液毒性：NCI-CTCAE「血液/骨髄」区分以外の有害事象）。 ii) 胸腔内投与中の有害事象によりG47Δ投与が中止された場合。 iii) 有害事象により、中止が必要と試験担当医師が判断した場合。 ③ 有害事象との関連が否定できない理由により、被験者がプロトコル治療の中止を申し出た場合（有害事象との関連が否定できない場合はこの分類を用いる）。 ④ 有害事象との関連が否定できる理由により、被験者がプロトコル治療の中止を申し出た場合（本人や家人の転居等、有害事象との関連がほぼ確実に否定できる場合のみこの分類を用いる）。 ⑤ プロトコル治療中の死亡。 ⑥ 登録後、プロトコル治療開始前の増悪（急速な増悪によりプロトコル治療が開始できなかった）、プロトコル違反の判明、登録後の病理診断変更などによる不適格性の判明、併存疾患の増悪などにより検査結果等が選択基準値を満たさなくなった場合や、併用禁止療法を行う必要が生じた場合。 ⑦ その他、中止が適切と試験担当医師が判断した場合。 ⑧ 完全奏功（CR）に至った場合。 |
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| 悪性胸膜中皮腫 | Malignant pleural mesothelioma | ||
| あり | |||
| 手術適応のない再発または進行性の悪性胸膜中皮腫の患者を対象とし、増殖型遺伝子組換え単純ヘルペスウイルスI型G47Δを胸腔内に投与する。定められた用量を4週間毎に最大6回投与する。 | A replication-competent, recombinant herpes simplex virus type 1 (G47delta) will be administered into the pleural cavity of patients with inoperable, recurrent or progressive malignant pleural mesothelioma. A fixed dose of G47delta will be administered into the pleural cavity every 4 weeks, maximum 6 times. | ||
| 安全性 ・有害事象の種類と発生頻度 |
Safety -Spectrum and frequency of adverse events |
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| 有効性 ・CT上の腫瘍サイズの変化 ・無増悪生存期間 ・全生存期間 |
Efficacy -Change in tumor size on CT scan -Progression free survival -Overall survival |
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（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 再生医療等製品 | |||
| 未承認 | |||
| 疾病の治療・予防を目的として使用するもの | |||
| G47Δ | |||
| なし | |||
| 東京大学医科学研究所附属病院 治療ベクター開発センター | |||
| 東京都 港区白金台4-6-1 | |||
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
| / | 研究終了 |
Complete |
|---|---|---|
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| あり | ||
| 医師賠償責任保険 | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| あり | ||
| 国立研究開発法人日本医療研究開発機構（AMED） | Japan Agency for Medical Research and Development | |
| 非該当 | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 東京大学臨床研究審査委員会 | The University of Tokyo, Clinical Research Review Board | |
| CRB3180024 | ||
| 東京都 文京区本郷７－３－１ | 7-3-1, Hongo,Bunkyo-ku,Tokyo, Tokyo | |
| 03-5841-0818 | ||
| mgr-ohrs@m.u-tokyo.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| UMIN000034063 | |
| UMIN臨床試験登録システム | |
| UMIN Clinical Trial Registry |
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当する | |||
| 該当する | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |