臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 平成31年3月18日 | ||
| 令和6年3月5日 | ||
| 進行性嗅神経芽細胞腫患者に対する増殖型遺伝子組換え単純ヘルペスウイルスG47Δを用いた遺伝子治療（ウイルス療法）の臨床研究 | ||
| 進行性嗅神経芽細胞腫を対象としたＧ47Δ臨床研究 | ||
| 田中 実 | ||
| 東京大学医科学研究所附属病院 | ||
| 進行性嗅神経芽細胞腫患者に対するG47Δの腫瘍内投与の安全性の評価を主目的とする。 副次目的として、画像上の腫瘍大きさなどによりG47Δの効果を評価する。 | ||
| 1 | ||
| 再発嗅神経芽細胞腫 | ||
| 募集中断 | ||
| 東京大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB3180024 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和6年3月5日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs033180325 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 進行性嗅神経芽細胞腫患者に対する増殖型遺伝子組換え単純ヘルペスウイルスG47Δを用いた遺伝子治療（ウイルス療法）の臨床研究 | A clinical study of a replication-competent, recombinant herpes simplex virus type 1 (G47delta) in patients with progressive olfactory neuroblastoma (Olfactory neuroblastoma G47delta trial) | ||
| 進行性嗅神経芽細胞腫を対象としたＧ47Δ臨床研究 | Olfactory neuroblastoma G47delta trial (Olfactory neuroblastoma G47delta trial) | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 田中 実 | Tanaka Minoru | ||
| / | 東京大学医科学研究所附属病院 | IMSUT Hospital, The University of Tokyo | |
| 脳腫瘍外科 | |||
| 108-8639 | |||
| / | 東京都港区 白金台 4-6-1 | 4-6-1 Shirokanedai, Minato-ku, Tokyo, Japan | |
| 03-6409-2145 | |||
| mntanaka-nsu@umin.ac.jp | |||
| 長村 文孝 | Nagamura Fumitaka | ||
| 東京大学医科学研究所附属病院 | IMSUT Hospital, The University of Tokyo | ||
| TR・治験センター | |||
| 108-8639 | |||
| 東京都港区 白金台 ４－６－１ | 4-6-1 Shirokanedai, Minato-ku, Tokyo, Japan | ||
| 03-5449-5462 | |||
| 03-6409-2413 | |||
| dctsm@ims.u-tokyo.ac.jp | |||
| 藤堂 具紀 | |||
| あり | |||
| 平成31年3月11日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が設備されている | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 東京大学医科学研究所附属病院 | ||
| 野島 正寛 | ||
| TR・治験センター | ||
| 東京大学医科学研究所附属病院 | ||
| 野島 正寛 | ||
| TR・治験センター | ||
| なし | ||
| 国立国際医療研究センター | ||
| 大津 洋 | ||
| 臨床研究センター データサイエンス部・臨床疫学研究室 | ||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 進行性嗅神経芽細胞腫患者に対するG47Δの腫瘍内投与の安全性の評価を主目的とする。 副次目的として、画像上の腫瘍大きさなどによりG47Δの効果を評価する。 | |||
| 1 | |||
| 2013年06月28日 | |||
| 2028年06月27日 | |||
| 10 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 無治療対照/標準治療対照 | no treatment control/standard of care control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 選択基準を全て満たし、かつ除外基準のいずれにも該当しない者を対象とする. ・ 嗅神経芽細胞腫で病理学的に診断が確定していること。根治的手術不能例で放射線治療後であり、かつ治療に不反応となったもの。すなわち、手術・放射線治療後に再発あるいは治療中に腫瘍が増大しつつあるもの。遠隔転移の有無は問わない。 ・治療対象の腫瘍にG47Δ を直接投与でき、かつ除外基準に該当しないこと。 ・G47Δ 投与前14日以内のMRIにて造影される病変が1.0cm以上あること。 ・化学療法の施行歴の有無や病理組織の悪性度（低悪性度、中悪性度、高悪性度）は問わない。 ・Performance Scale(PS)が0～2であること。 ・年齢18 歳以上。 ・ステロイド投与は支障ないが、投与量がG47Δ投与前の１週間以内は一定であること。 ・G47Δ投与後少なくとも6ヶ月間はバリア型避妊を実行する意思があること。 ・3か月以上の生存が見込まれること。 ・主要臓器の機能が正常であること（除外基準参照）。 ・文書でインフォームドコンセントを行う能力と意思があること。 |
A patient will be eligible for inclusion in this study only if all of the following criteria apply. -Histologically confirmed recurrent olfactory neuroblastoma that is progressive despite previous or ongoing radiation therapy. Subjects with and without distant metastases will be included. -Enhancing lesion measures 1.0 cm or larger in diameter on contrast-enhanced MRI within 14 of G47delta administration -Performance Status(PS) = 0 to 2 -Age >= 18 years -Steroids regimen stable for at least 1 week prior to G47delta administration -Willing to use effective barrier birth control for at least 6 months after G47delta administration -Expected survival >= 3 months -Ability to give informed consent |
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| [既往歴] ・HIV陽性またはその既往。 ・MRI検査(造影剤使用)が禁忌の場合。例えば、ペースメーカー、持続注入ポンプの体内留置、MRI造影剤アレルギー。 ・その他、医学的あるいは精神的異常のため、プロトコル治療を遵守することが困難であると思われる場合。 [臨床検査値] ・白血球≦2.0x103/mm3、好中球≦1.0x103/mm3、血小板≦100,000/mm3、 Hb≦9.0g/dl、INR or PTT>正常値の1.3 倍。 ・ 血清クレアチニン≧ 1.7mg/dl ・肝トランスアミナーゼ （AST またはALT）> 正常値の4 倍。 ・総ビリルビンまたは直接ビリルビン>1.5mg/dl [併存疾患] ・活動性のヘルペスウイルス感染の存在。 ・臨床研究開始時に、HSVに対する抗ウイルス薬（アシクロビル、バラシクロビル）治療を必要とする場合。 ・手術の適応外となるような、活動性でコントロールされていない感染症の存在。 ・コントロール不良または重度の心不全・糖尿病・高血圧・間質性肺炎・腎不全・自己免疫疾患など。 ・アルコールまたは他の薬物中毒の併存。 [アレルギー歴] ・抗HSV薬（アシクロビル）に対するアレルギーの存在。 [併用薬、併用療法] ・G47Δの投与前30日以内の他の臨床試験薬の投与もしくは研究的腫瘍治療の実施。 ・G47Δ投与前30日以内の何らかのワクチン投与。 ・G47Δ投与前30日以内の腫瘍切除術。 ・遺伝子治療またはG47Δ以外のウイルス療法の既往。 ・妊娠中または授乳中の女性。 [その他] ・その他、担当医師が不適切と判断する場合。 |
A participant will not be eligible for inclusion in this trial if any of the following criteria apply. -Known HIV seropositivity -History of alcohol or other drug abuse -Any contraindication for undergoing gadolinium contrast enhanced MRI such as: individuals with pacemakers, infusion pumps, or allergy to MRI contrast media -History or current diagnosis of any medical or psychological condition that might interfere with the subject's ability to participate -Evidence of active herpes infection -Requires antiviral therapy for HSV at baseline -Active uncontrolled infection that precludes surgery -Uncontrolled or severe medical condition such as heart failure, diabetes mellitus, hypertension, interstitial pneumonia, renal failure, and autoimmune disease -Blood test results outside protocol specified limits -Allergy to anti-HSV drug (acyclovir) -Administration of other clinical study drugs within 30 days of G47delta administration -Any vaccination within 30 days of G47delta administration -Tumor resection within 30 days of G47delta administration -Prior gene therapy or oncolytic virus therapy other than G47delta -Pregnant or nursing females -Conditions considered inadequate for the subject to be enrolled in the study |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 以下のいずれかの場合、プロトコル治療を中止する。 ① 治療開始後に原病の増悪が認められた場合 原病の増悪とは、画像所見によるPD と明らかな原病の臨床的増悪の両方を含む。原病の増悪の場合、後療法は規定しない。 ② 有害事象によりプロトコル治療が継続できない場合 i) G47Δに起因するGrade4の非血液毒性が認められた場合（非血液毒性：NCI-CTC「血液/骨髄」区分以外の有害事象）。 ii)手術中の有害事象によりG47Δ投与が中止された場合。 iii)有害事象により、担当医が中止が必要と判断した場合。 ③ 有害事象との関連が否定できない理由により、被験者がプロトコル治療の中止を申し出た場合や同意を撤回した場合（有害事象との関連が否定できない場合はこの分類を用いる）。 ④ 有害事象との関連が否定できる理由により、被験者がプロトコル治療の中止を申し出た場合（本人や家人の転居等、有害事象との関連がほぼ確実に否定できる場合のみこの分類を用いる）。 ⑤ プロトコル治療中の死亡。 ⑥ 登録後治療開始前の増悪（急速な増悪によりプロトコル治療が開始できなかった）、プロトコル違反の判明、登録後の病理診断変更などによる不適格性の判明、併存疾患の増悪などにより検査結果等が選択基準値を満たさなくなった場合や、併用禁止療法を行う必要が生じた場合。 ⑦ その他、試験担当医師が中止が適切と判断した場合。 |
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| 再発嗅神経芽細胞腫 | Olfactory neuroblastoma | ||
| あり | |||
| 再発または進行性嗅神経芽細胞腫の患者を対象とし、増殖型遺伝子組換え単純ヘルペスウイルスI型G47Δを腫瘍内に投与する。初回投与後は、4週間毎に同量のG47Δ投与を繰り返す。 | A replication-competent, recombinant herpes simplex virus type 1 (G47delta) will be administered into the tumor of patients with recurrent or progressive olfactory neuroblastoma. The same dose of G47delta will be inoculated to the remaining tumor every 4 weeks. | ||
| 安全性 ・有害事象の種類と発生頻度 |
Safety -Spectrum and frequency of adverse events |
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| 有効性 ・MRI上の腫瘍サイズの変化 ・無増悪生存期間 ・全生存期間 |
Efficacy -Change in tumor size on MRI -Progression free survival -Overall survival |
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（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 再生医療等製品 | |||
| 未承認 | |||
| 疾病の治療・予防を目的として使用するもの | |||
| G47Δ | |||
| なし | |||
| 東京大学医科学研究所附属病院 治療ベクター開発センター | |||
| 東京都 港区白金台4-6-1 | |||
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
2013年09月06日 |
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2013年09月12日 |
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| / | 募集中断 |
Suspended |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| あり | ||
| 医師賠償責任保険 | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| あり | ||
| 国立研究開発法人日本医療研究開発機構（AMED） | Japan Agency for Medical Research and Development | |
| 非該当 | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 東京大学臨床研究審査委員会 | The University of Tokyo, Clinical Research Review Board | |
| CRB3180024 | ||
| 東京都 文京区本郷７－３－１ | 7-3-1, Hongo,Bunkyo-ku,Tokyo, Tokyo | |
| 03-5841-0818 | ||
| mgr-ohrs@m.u-tokyo.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| UMIN000011636 | |
| UMIN臨床試験登録システム | |
| UMIN Clinical Trial Registry |
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当する | |||
| 該当する | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |