jRCT ロゴ

臨床研究等提出・公開システム

Top

English

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
令和6年11月5日
令和6年12月20日
HAL®の遺伝性ATTRアミロイドーシス患者に対するリハビリテーション効果検討のための非対照・探索的臨床試験
HAL®の遺伝性ATTRアミロイドーシス患者に対するリハビリテーション効果の検討
松嶋　聡
信州大学医学部附属病院
進行期の運動機能障害に対して有効な治療法が確立されていない遺伝性ATTRアミロイドーシス患者に対して、既に適応症となっている一部の神経難病と同様にHAL®医療用下肢タイプを用いて歩行訓練を行うことで、運動機能の向上が認められるか否かを探索的に検討すること、ならびに当該疾患患者に対して、これまで保険適応となっている対象疾患同様に安全に訓練を行うことができるか否かの検討が本試験の目的である。
N/A
遺伝性ATTRアミロイドーシス
募集中
新潟大学中央臨床研究審査委員会
CRB3180025

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和6年12月20日
臨床研究実施計画番号 jRCTs032240462

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

HAL®の遺伝性ATTRアミロイドーシス患者に対するリハビリテーション効果検討のための非対照・探索的臨床試験

 An uncontrolled, exploratory clinical trial to evaluate the rehabilitative effects of HAL on patients with hereditary ATTR amyloidosis
HAL®の遺伝性ATTRアミロイドーシス患者に対するリハビリテーション効果の検討 Evaluation of the rehabilitation effect of HAL on patients with hereditary ATTR amyloidosis

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

松嶋　聡 Matsushima Akira
90730474
/ 信州大学医学部附属病院 Shinshu University Hospital
リハビリテーション科
390-8621
/ 長野県松本市旭3-1-1 3-1-1 Asahi, Matsumoto City
0263-37-2673
matsuaki@shinshu-u.ac.jp
松嶋　聡 Matsushima Akira
信州大学医学部附属病院 Shinshu University Hospital
リハビリテーション科
390-8621
長野県松本市旭3-1-1 3-1-1 Asahi, Matsumoto City
0263-37-2673
0263-37-3427
matsuaki@shinshu-u.ac.jp
花岡　正幸
あり
令和6年10月23日
信州大学医学部附属病院は長野県内の三次救急医療機関の1つであり、救急医療に必要な設備も十分である。

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

信州大学医学部附属病院
木下　とし子
臨床研究支援センター
信州大学医学部附属病院
穂刈　敏史
臨床研究支援センター
信州大学医学部附属病院
上島　翔太
脳神経内科、リウマチ・膠原病内科
信州大学医学部附属病院
小澤　優香
臨床研究支援センター
関島　良樹 Sekijima Yoshiki
信州大学医学部 Shinshu University School of Medicine
脳神経内科、リウマチ・膠原病内科
非該当

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 なし

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

進行期の運動機能障害に対して有効な治療法が確立されていない遺伝性ATTRアミロイドーシス患者に対して、既に適応症となっている一部の神経難病と同様にHAL®医療用下肢タイプを用いて歩行訓練を行うことで、運動機能の向上が認められるか否かを探索的に検討すること、ならびに当該疾患患者に対して、これまで保険適応となっている対象疾患同様に安全に訓練を行うことができるか否かの検討が本試験の目的である。
N/A
実施計画の公表日
2027年03月31日
20
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
① 同意取得時において年齢が20歳以上の者
② 遺伝学的検査によりATTRvアミロイドーシスの確定診断が得られている者
③ HAL®医療用下肢タイプを安全に装着できる者 (身長150～190 cm 程度、体重40～100 kgの範囲内にあること)
④ 歩行補助具を用い、あるいは用いずに10mの自力歩行が可能な者
⑤ 本試験期間中にスケジュールに沿った入院継続が可能な者
⑥ 本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、本人の自由意思による文書同意が得られた者		 i) Patients who are 20 years or older when obtaining consent.
ii) Patients with a confirmed diagnosis of ATTRv amyloidosis by genetic testing.
iii) Patients who can safely wear the HAL for medical use (lower limb type). (height range: about 150 to 190 cm, weight range: 40 to 100kg)
iv) Patients who can walk 10 meters independently with or without a walking aid.
v) Patients who can continue to be hospitalized according to the schedule during the study period.
vi) Patients who have received a enough explanation, and who have given written consent for the study with an understanding of the study.
① 身体的要因ならびに併存する整形外科的疾患によりHAL®の装着が困難である者
② HAL®装着下での歩行訓練の際に支障となりうる出血傾向や皮膚疾患等のある者
③ 登録前3ヶ月以内にADLの低下を伴う程の歩行能力の変化があった者
④ その他、研究責任医師が研究対象者として不適当と判断した者		 i) Patients who have difficulty wearing HAL due to physical factors or coexisting orthopedic diseases.
ii) Patients with bleeding tendencies or skin diseases that may interfere with gait training while wearing HAL.
iii) Patients who have experienced a decline in gait ability in the three months before registration, leading to changes in their daily activities.
iv) Patients who are deemed inappropriate as research subjects by the principal investigator.
20歳 以上 20age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
①　研究対象者から研究参加の辞退の申し出や同意の撤回があった場合
②　有害事象の発現等により試験治療継続が不能となった場合
③　登録後に不適格症例であると判明した場合
④　本研究全体が中止された場合
⑤　その他の理由により、研究担当者が研究の中止が適当と判断した場合
遺伝性ATTRアミロイドーシス hereditary ATTR amyloidosis
C567782
トランスサイレチン、遺伝性アミロイドーシス ATTR, Hereditary Amyloidosis
あり
HAL医療用下肢タイプを使用した歩行訓練 Gait training with HAL
D012046
歩行訓練、ロボットリハビリテーション gait training, robot rehabilitation
10m歩行時間の機器使用前後の変化量 Change in 10-m walking time between pre and post-robot rehabilitation.
2分間歩行距離の機器使用前後の変化量
神経障害スコアの機器使用前後の変化量
患者報告型アウトカム
 Change in 2-minute walking distance between pre and post-robot rehabilitation.
Change in Neuropathy Impairment between pre and post-robot rehabilitation.
Patient-reported outcomes.

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要

医療機器
適応外
特定保守管理医療機器
生体信号反応式運動機能改善装置
22700BZX00366000
CYBERDYNE株式会社
茨城県 つくば市学園南2丁目2番地1

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）特定臨床研究の進捗状況

実施計画の公表日

2024年12月09日
/

募集中

Recruiting
/

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
賠償責任: 1名あたり限度額100,000千円、死亡補償: 2340万円、後遺障害1級: 1700万円、後遺障害2級: 1400万円、後遺障害3級: 1000万円、医療費補償: 100万円
なし

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

CYBERDYNE株式会社
なし
なし
なし

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

あり
日本学術振興会 Japan Society for the Promotion of Science
非該当

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

新潟大学中央臨床研究審査委員会 Niigata University Central Review Board of Clinical Research
CRB3180025
新潟県 新潟市中央区旭町通1番町754番地 1-754, Asahimachi-dori, Chuo-ku, Niigata city, Niigata
025-368-9343
crbcr@adm.niigata-u.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
軽微変更 令和6年12月20日 (当画面) 変更内容
新規登録 令和6年11月5日 詳細
変更履歴一覧