臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和6年10月23日 | ||
| 超音波ドプラ法を用いた術中腸管血流評価に関する探索的臨床研究 | ||
| 超音波ドプラ法を用いた術中腸管血流評価に関する探索的臨床研究 | ||
| 平田 篤史 | ||
| 千葉大学医学部附属病院 | ||
| 大腸癌に対して切除・吻合を伴う手術を予定してい る患者を対象として、術中の吻合前にインドシアニン グリーン(Indocyanine green: ICG)蛍光法により腸管血流評価を行い判断した血流境界と、超音波ド プラ法を用いて判定した血流境界との差異を測定す ることを目的とする。 | ||
| 1-2 | ||
| 大腸癌 | ||
| 募集中 | ||
| インドシアニングリーン注 | ||
| ジアグノグリーン注射用25mg | ||
| 国立大学法人千葉大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB3180015 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和6年10月22日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs032240428 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 超音波ドプラ法を用いた術中腸管血流評価に関する探索的臨床研究 | Exploratory clinical trial on intraoperative intestinal blood flow assessment using ultrasound doppler technique |
||
| 超音波ドプラ法を用いた術中腸管血流評価に関する探索的臨床研究 | Exploratory clinical trial on intraoperative intestinal blood flow assessment using ultrasound doppler technique | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 平田 篤史 | Hirata Atsushi | ||
| 70811066 | |||
| / | 千葉大学医学部附属病院 | Chiba University Hospital | |
| 食道・胃腸外科 | |||
| 260-8677 | |||
| / | 千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1 | 1-8-1, Inohana, Chuo-ku, Chiba, Chiba | |
| 043-222-7171 | |||
| a.hirata@chiba-u.jp | |||
| 平田 篤史 | Hirata Atsushi | ||
| 千葉大学医学部附属病院 | Chiba University Hospital | ||
| 食道・胃腸外科 | |||
| 260-8677 | |||
| 千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1 | 1-8-1, Inohana, Chuo-ku, Chiba, Chiba | ||
| 043-222-7171 | |||
| 043-226-2113 | |||
| a.hirata@chiba-u.jp | |||
| 大鳥 精司 | |||
| あり | |||
| 令和6年10月10日 | |||
| 千葉大学医学部附属病院 救急科・集中治療部 | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 千葉大学医学部附属病院 | ||
| 服部 洋子 | ||
| 臨床試験部 | ||
| 千葉大学医学部附属病院 | ||
| 丸山 哲郎 | ||
| 食道・胃腸外科 | ||
| 千葉大学医学部附属病院 | ||
| 小澤 義人 | ||
| 臨床試験部 | ||
| 千葉大学医学部附属病院 | ||
| 正司 真弓 | ||
| 臨床試験部 | ||
| 千葉大学医学部附属病院 | ||
| 新井 聡子 | ||
| 食道・胃腸外科 | ||
| 松原 久裕 | Matsubara Hisahiro | ||
| 20282486 | |||
| 千葉大学医学部附属病院 | Chiba University Hospital | ||
| 食道・胃腸外科 | |||
| 該当 | |||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 大腸癌に対して切除・吻合を伴う手術を予定してい る患者を対象として、術中の吻合前にインドシアニン グリーン(Indocyanine green: ICG)蛍光法により腸管血流評価を行い判断した血流境界と、超音波ド プラ法を用いて判定した血流境界との差異を測定す ることを目的とする。 | |||
| 1-2 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2026年12月31日 | |||
| 8 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 診断 | diagnostic purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 1) 大腸癌であることが組織学的に証明されている 患者(臨床病期、術前治療の有無を問わない) 2) 切除・吻合を伴う待機手術を予定している患者( 開腹手術/腹腔鏡手術/ロボット手術、再建方法を問わない) 3) 同意取得日の年齢が20歳以上の患者 4) Performance Status (ECOG)が0から2の患者 5) 主要臓器の機能が十分に保持されており、試験 担当医師により安全に手術施行可能と判断される患者 6) 本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後 、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られている患者 |
1) Patients who are histologically proven to be col orectal cancer 2) Patients undergoing colorectal cancer surgery with gastrointestinal anastomosis 3) Patients whose age at registration is 20 years or older 4) Patients with General State Performance Status (ECOG) 0 to 2 5) Patients whose functions of the main organs are adequately maintained and judged to be safe for surgery by the doctor incharge of examination 6) Patients who have received sufficient explanations about participation in this study and have giv en written consent of their own free will with sufficient understanding. |
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| 1) ヨードあるいはインドシアニングリーンにアレルギ ーを有する者 2) 妊娠中、妊娠の可能性がある、産後28日以内、 授乳中のいずれかに該当する患者 3) その他、研究責任医師または研究分担医師により本試験への参加が不適当と考える患者 |
1) Patients with a history of allergy to ICG or iodine hypersensitivity 2) Pregnant, possibly pregnant, within 28 days pos tpartum, breastfeeding 3) Other patients judged inappropriate by the exa mining physicia |
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| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 1) 研究の継続が困難な有害事象が発現し、かつ研 究責任医師又は研究分担医師が中止を必要と認め た場合。 2) 研究対象者からの中止の申し出があった場合。 3) その他、研究責任医師又は研究分担医師が研 究対象者の研究継続が不可能と判断した場合。 4) 研究を総括する者が中止の決定を判断した場合 。 |
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| 大腸癌 | colorectal cancer | ||
| 大腸癌 | colorectal cancer | ||
| あり | |||
| 大腸癌手術時の吻合前に超音波ドプラ法を用いた 腸管壁内の血流評価 | Evaluation of blood flow in the intestinal wall using ultrasound doppler technique before anastomosis during colorectal cancer surgery. | ||
| 超音波、ドプラ、ICG | ultrasound, dopler, ICG | ||
| 超音波ドプラ法とICG蛍光法での血流境界の差異 | Difference in blood flow boundary between ultrasound doppler method and ICG method | ||
| 【有効性の副次評価項目】 超音波ドプラ法における検者間のばらつき 【安全性の副次評価項目】 術中有害事象発生率 術後30日以内の合併症発生率 術後在院日数 |
<Secondary endpoints of efficacy> Reproducibility of ultrasound doppler method <Secondary endpoints of safety> Incidence of intraoperative adverse events Adverse events within 30 days after surgery Postoperative hospital stay |
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（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医療機器 | |||
| 承認内 | |||
| 汎用超音波画像診断装置 | |||
| 超音波診断装置 Aplio i800 TUS-AI800 | |||
| 228ABBZX00021000 | |||
| 医療機器 | |||
| 承認内 | |||
| 汎用超音波画像診断装置 | |||
| 超音波診断装置 Aplio i700 TUS-AI700 | |||
| 228ABBZX00022000 | |||
| 医療機器 | |||
| 承認内 | |||
| 手持型体外式超音波診断用プローブ | |||
| リニア式電子スキャンプローブ i33LX9 PLI-3003 BX | |||
| 230ABBZX00066000 | |||
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| インドシアニングリーン注 | |||
| ジアグノグリーン注射用25mg | |||
| 22000AMX01471 | |||
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
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| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 医療手当、補償金 | ||
| 適切な医療の提供 | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| キヤノンメディカルシステムズ株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| 第一三共株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| あり | ||
| 千葉大学医学部附属病院 | Chiba University Hospital | |
| 非該当 | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 国立大学法人千葉大学臨床研究審査委員会 | Chiba University Certified Clinical Research Review Board | |
| CRB3180015 | ||
| 千葉県 千葉市中央区亥鼻一丁目８番１号 | 1-8-1, Inohana, Chuo-ku, Chiba-City, Chiba, Japan, Chiba, C hiba, Chiba | |
| 043-226-2616 | ||
| prc-jim@chiba-u.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
| 無 | No | |
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |