臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和6年8月13日 | ||
| 令和6年9月13日 | ||
| 後腹膜腫瘍患者に対するhinotoriサージカルロボットシステムを用いたロボット支援後腹膜腫瘍摘除術の安全性を検討する探索試験 |
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| 後腹膜腫瘍患者に対するhinotoriサージカルロボットシステムを用いたロボット支援後腹膜腫瘍摘除術の安全性を検討する探索試験 | ||
| 山田 雄太 | ||
| 東京大学医学部附属病院 | ||
| 後腹膜腫瘍の患者に対するロボット支援後腹膜腫瘍摘除術において、hinotoriサージカルロボットシステムを用いた場合の手術中及び手術後1ヶ月以内のMajor complicationの発生割合を確認することにより、当該機器の安全性を評価する。 | ||
| 1 | ||
| 後腹膜腫瘍 | ||
| 募集中 | ||
| 東京大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB3180024 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和6年9月13日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs032240274 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 後腹膜腫瘍患者に対するhinotoriサージカルロボットシステムを用いたロボット支援後腹膜腫瘍摘除術の安全性を検討する探索試験 |
Exploratory study to evaluate the safety of robot-assisted resection of the retroperitoneal tumor using Hinotori surgical system in patients with retroperitoneal tumor | ||
| 後腹膜腫瘍患者に対するhinotoriサージカルロボットシステムを用いたロボット支援後腹膜腫瘍摘除術の安全性を検討する探索試験 | Exploratory study to evaluate the safety of robot-assisted resection of the retroperitoneal tumor using Hinotori surgical system in patients with retroperitoneal tumor | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 山田 雄太 | Yamada Yuta | ||
| / | 東京大学医学部附属病院 | The University of Tokyo Hospital | |
| 泌尿器科・男性科 | |||
| 113-8655 | |||
| / | 東京都文京区本郷7-3-1 | 7-3-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo | |
| 03-3815-5411 | |||
| YAMADAYU-URO@h.u-tokyo.ac.jp | |||
| 山田 雄太 | Yamada Yuta | ||
| 東京大学医学部附属病院 | The University of Tokyo Hospital | ||
| 泌尿器科・男性科 | |||
| 113-8655 | |||
| 東京都文京区本郷7-3-1 | 7-3-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo | ||
| 03-3815-5411 | |||
| 03-5800-8917 | |||
| YAMADAYU-URO@h.u-tokyo.ac.jp | |||
| 田中 栄 | |||
| あり | |||
| 令和6年5月24日 | |||
| 自施設で当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 東京大学医学部附属病院 | ||
| 橋本 賢一 | ||
| 泌尿器科・男性科 | ||
| 東京大学医学部附属病院 | ||
| 田中 雄大 | ||
| 薬剤部 | ||
| 東京大学医学部附属病院 | ||
| 藤井 陽一 | ||
| 泌尿器科・男性科 | ||
| 非該当 | |||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 後腹膜腫瘍の患者に対するロボット支援後腹膜腫瘍摘除術において、hinotoriサージカルロボットシステムを用いた場合の手術中及び手術後1ヶ月以内のMajor complicationの発生割合を確認することにより、当該機器の安全性を評価する。 | |||
| 1 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2028年03月31日 | |||
| 3 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 1. 生検又は画像診断で後腹膜腫瘍と診断されている者 2. 年齢：同意取得時の年齢が18歳以上の者 3. 性別：問わない 4. 本研究の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、本人の自由意思による文書同意が得られた者 5. 研究実施スケジュールに沿った外来通院が可能な者 |
1. Individuals diagnosed with retroperitoneal tumors via biopsy or imaging. 2. Age: Individuals aged 18 years or older at the time of obtaining consent. 3. Gender: Not specified. 4. Individuals who have received sufficient explanation about the study, have a thorough understanding, and provide written consent of their own free will after adequate comprehension. 5. Individuals capable of outpatient visits according to the research schedule. |
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| 1. 同意取得時の検体検査の値がJCOG版CTCAE 5.0のGrade3以上の者 2. 重篤な肝障害、腎障害、循環器疾患、呼吸器疾患を有する者（JCOG版CTCAE version 5.0のGrade3を参考に判断する） 3. 周術期に抗凝固療法を一時中止できない者 4. 出血性素因のある者 5. 妊娠中あるいは妊娠の可能性がある者 6. その他、研究責任医師又は研究分担医師が本研究への参加が不適当と判断した者 |
1. Individuals who have laboratory test results at the time of obtaining consent that are Grade 3 or higher according to JCOG version CTCAE 5.0. 2. Individuals with severe liver impairment, renal impairment, cardiovascular diseases, or respiratory diseases (judged with reference to Grade 3 of JCOG version CTCAE 5.0). 3. Individuals who cannot temporarily discontinue anticoagulant therapy during the perioperative period. 4. Individuals with a predisposition to bleeding. 5. Individuals who are pregnant or potentially pregnant. 6. Others judged by the principal investigator or collaborating investigator as unsuitable for participation in this study. |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 個々の対象者の中止基準 （１） 研究対象者のから自由意思による同意撤回の申し入れがあった場合 （２） 研究責任医師又は研究分担医師により、原疾患又は合併症の悪化あるいは重篤な有害事象の発生のため、本研究の継続が困難と判断された場合 （３） 研究計画書の遵守が不可能になった場合 （４） 臨床研究法及び施行規則違反、選択基準違反又は除外基準違反などの研究計画書からの重大な逸脱が判明した場合 （５） 研究対象者の妊娠が判明した場合 （６） 研究全体が中止された場合 （７） その他、研究責任医師又は研究分担医師により、研究の継続が困難と判断された場合 研究全体の中止基準 （１） 試験機器の品質、有効性及び安全性に関する事項、研究の実施又は継続に影響を及ぼすような重要な情報、その他研究を適正に行うために重要な情報を知った場合。 （２） 研究対象者の組入れが困難で予定症例数を達成することが困難であると判断されたとき。 （３） 東京大学臨床研究審査委員会の意見として、研究計画書等に対する修正の指示があり、これを受け入れることが困難な場合。 （４） 東京大学臨床研究審査委員会が、中止の判断をした場合。 （５） 本研究において、臨床研究法及び施行規則並びに本研究計画書に対して、重大な又は継続的な違反が生じた場合。 （６） 重篤な疾病等が発生し、効果安全評価委員会から中止の勧告を受けた場合。 |
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| 後腹膜腫瘍 | Retroperitoneal tumor | ||
| D012186 | |||
| あり | |||
| 後腹膜腫瘍の患者に対して、hinotoriサージカルロボットシステムを用いたロボット支援後腹膜腫瘍摘除術を実施する | Perform robot-assisted resection of the retroperitoneal tumor using Hinotori surgical system in patients with retroperitoneal tumor | ||
| 手術中及び術後1ヶ月以内のMajor complicationの発生割合 | The incidence rate of major complications during surgery and within one-month post-operation | ||
| 1. 術中出血量 2. 術中から術後1週間までの輸血の有無 3. コンソール時間 4. 断端陽性の割合 5. 術前及び退院時、手術1ヶ月後の創部の痛み（Numeric rating scale） 6. 術前及び手術1ヶ月後の疲労度評価（簡易倦怠感尺度；BFI）の変化量 7. 術前及び手術1ヶ月後のフレイル評価（G8 Screening tool）の変化量 |
1. Intraoperative blood loss 2. Requirement for blood transfusion from intraoperative period to one-week post-operation 3. Console time 4. Rate of positive margins 5. Pain at the surgical site preoperatively, at discharge, and one-month post-operation (Numeric Rating Scale) 6. Change in fatigue assessment preoperatively and one-month post-operation (Brief Fatigue Inventory) 7. Change in frailty assessment preoperatively and one-month post-operation (G8 Screening Tool) |
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（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医療機器 | |||
| 承認内 | |||
| 手術用ロボット手術ユニット | |||
| hinotori サージカルロボットシステム | |||
| 30200BZX00256000 | |||
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
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| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 死亡又は後遺障害に対する補償金 | ||
| 適切な医療の提供 | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| シスメックス株式会社、株式会社メディカロイド | ||
| あり | ||
| シスメックス株式会社 | Sysmex Corporation | |
| 非該当 | ||
| あり | ||
| 令和6年7月16日 | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 東京大学臨床研究審査委員会 | The University of Tokyo, Clinical Research Review Board | |
| CRB3180024 | ||
| 東京都 文京区本郷７－３－１ | 7-3-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo, Tokyo | |
| 03-5841-0818 | ||
| ethics@m.u-tokyo.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
| 無 | No | |
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |