臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和6年6月28日 | ||
| 令和6年10月21日 | ||
| インスリン非使用の2型糖尿病患者を対象とし，自己血糖測定を併用した通常診療をコントロールとした，リブレ2を用いたオンライン診療の有用性を示すためのランダム化多施設共同非盲検試験 | ||
| リブレ2オンライン診療研究 | ||
| 小野 啓 | ||
| 千葉大学医学部附属病院 | ||
| インスリン非使用の2型糖尿病患者に対する自己血糖モニタリングとしてFreeStyleリブレ2を用いたオンライン診療が，指先採血を用いた自己血糖測定を併用した来院による標準的治療よりも効果が優れていることをランダム化比較試験にて検証する。 | ||
| 3 | ||
| インスリン治療をしていない2型糖尿病 | ||
| 募集中 | ||
| 国立大学法人千葉大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB3180015 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和6年10月21日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs032240198 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| インスリン非使用の2型糖尿病患者を対象とし，自己血糖測定を併用した通常診療をコントロールとした，リブレ2を用いたオンライン診療の有用性を示すためのランダム化多施設共同非盲検試験 | Randomized multicentered non-blinded study to evaluate benefits of a CGM with abnormal glucose alarm combined with telemedicine compared to SMBG for treating of type 2 diabetes in Japan | ||
| リブレ2オンライン診療研究 | Online Diabetes Care Using FreeStyle Libre2 CGM in Japan | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 小野 啓 | Ono Hiraku | ||
| 10570616 | |||
| / | 千葉大学医学部附属病院 | Chiba University Hospital | |
| 糖尿病・代謝・内分泌内科 | |||
| 260-8670 | |||
| / | 千葉県千葉市中央区亥鼻１－８－１ | Inohana 1-8-1, Chuo-Ku, Chiba City, Chiba | |
| 043-226-2092 | |||
| hono@chiba-u.jp | |||
| 小野 啓 | Ono Hiraku | ||
| 千葉大学医学部附属病院 | Chiba University Hospital | ||
| 糖尿病・代謝・内分泌内科 | |||
| 260-8670 | |||
| 千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1 | Inohana 1-8-1, Chuo-Ku, Chiba City, Chiba | ||
| 043-226-2092 | |||
| 043-226-2095 | |||
| hono@chiba-u.jp | |||
| 大鳥 精司 | |||
| あり | |||
| 令和6年3月18日 | |||
| 千葉大学医学部附属病院 救急科・集中治療部 | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 千葉大学医学部附属病院 | ||
| 服部 洋子 | ||
| データマネジメント室 | ||
| 千葉大学医学部附属病院 | ||
| 加藤 尚也 | ||
| 糖尿病・代謝・内分泌内科 | ||
| 千葉大学予防医学センター | ||
| 櫻井 健一 | ||
| 栄養代謝医学 | ||
| 千葉大学医学部附属病院 | ||
| 小澤 義人 | ||
| 臨床研究部 生物統計室 | ||
| 千葉大学医学部附属病院 | ||
| 熊谷 仁 | ||
| 糖尿病・代謝・内分泌内科 | ||
| 千葉大学医学部附属病院 | ||
| 小野 啓 | ||
| 糖尿病・代謝・内分泌内科 | ||
| 横手 幸太郎 | Yokote Koutaro | ||
| 千葉大学 | Chiba University | ||
| 非該当 | |||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| インスリン非使用の2型糖尿病患者に対する自己血糖モニタリングとしてFreeStyleリブレ2を用いたオンライン診療が，指先採血を用いた自己血糖測定を併用した来院による標準的治療よりも効果が優れていることをランダム化比較試験にて検証する。 | |||
| 3 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2028年03月31日 | |||
| 420 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 実薬（治療）対照 | active control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| あり | |||
| なし | |||
| あり | |||
| 1） 同意取得時において18歳以上，80歳以下の成人 2） 日本糖尿病学会の基準で，2型糖尿病と診断された患者 3） スクリーニング検査において血漿中HbA1cが7.0〜9.0%（NGSP値）の患者 4） 経口血糖降下薬あるいはGLP-1受容体作動薬の投与を受けている患者 5） 本試験の参加にあたり十分な説明を受けた後，十分な理解の上，患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者 |
1) 18-80 years old at the agreement 2) patients diagonosed as type 2 diabetes by diagnostic criteria defined by Japan Diabetes Society 3) patients whose HbA1c between 7.0% and 9.0% (NGSP) in the screening period 4) patients who are treated with oral hypoglycemic agent or GLP-1 receptor agonist 5) patients who understand and agreed to attend the study |
||
| 1) 無投薬の2型糖尿病患者 2) スクリーニング検査においてHbA1cが7.0%未満あるいは9.0%を超える患者 3) 組入れ時から３ヶ月以内にインスリン治療を受けている患者 4) 1型糖尿病あるいはその疑いのある患者 5) オンライン診療に適さない患者 6) スマートフォンとリブレ2リーダーのいずれを用いても，皮下ブドウ糖濃度の読み取りが不可能な患者 7) その他，研究責任医師又は，研究分担医師が本試験を安全に実施するのに不適当と判断した患者 |
1) Type 2 diabetes patients who are not treated by medicines 2) Patients whose HbA1c < 7.0 % or > 9.0 % 3) Patients who are treated by insulin therapy within 3 months from the enrollment 4) Patients who have type 1 diabetes or suspected as having it 5) Patients who are not suitable for online meeting with doctors 6) Patients who cannot use either smartphone or Libre2 reader to read their subcutaneous glucose concentrations 7) Patients who are recognized by physicians as not able to safely conduct the present study by any reasons |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 80歳 以下 | 80age old under | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 1) FreeStyleリブレ２の装着部位にかぶれや痒み，発赤が生じ，自覚症状が強く，一時中止後に再装着した時に同じ症状が同程度以上に再出現した場合。 2) SMBG群において指先の痛みによりSMBGの中止を患者が強く希望した場合。 3) その他，研究責任医師又は研究分担医師がFreeStyleリブレ２あるいはSMBGの使用を不適当と認めた場合。 4) 被験者からの中止の申し出があった場合。 5) その他、研究責任医師又は研究分担医師が被験者の試験継続が不可能と判断した場合。 6) 研究代表医師または研究責任医師が中止の決定を判断した場合。 |
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| インスリン治療をしていない2型糖尿病 | Type 2 diabetes without insulin treatment | ||
| インスリン，糖尿病，経口血糖降下薬，持続血糖モニタリング，オンライン診療 | insulin, diabetes, oral hypoglycemic agents, continuous glucose monitoring, telemedicine | ||
| あり | |||
| 血糖アラート付き間欠スキャン型持続皮下ブドウ糖モニタリング機器FreeStyleリブレ２を用いたオンライン診療 | Treatment of Type 2 Diabetes Using FreeStyle Libre 2 CGM with Telemedicine | ||
| CGM，オンライン診療 | CGM, telemedicine | ||
| 介入から52週間後のHbA1cの低下度 | Decrease in HbA1c in 52 weeks of intervention | ||
| 【有効性の副次評価項目】 DTSQおよびDQoLで評価した患者満足度 体重，BMI 治療薬の増減や種類の変化 インスリンやGLP-1受容体も含めた糖尿病治療薬の種類ごとに，（１）新規に開始された薬剤の種類（２）中止された薬剤の種類（３）増量された薬剤の種類（４）減量された薬剤の種類 を，エントリー時および終了時の２時点について評価する 血液検査・尿検査の各項目の変化度 低血糖（血糖値70mg/dL未満）の頻度（自覚的な回数，および測定器による客観的検出） 【安全性の副次評価項目】 CGM装着によるアレルギー反応，その他の自覚症状 SMBGによる指先の疼痛 |
[Secondary Outcomes for the Effectiveness] Patient satisfaction for the treatment evaluated with DSTQ and DQoL Body weight and BMI Change in medicine use including insulin and GLP-1 receptor agonists (kinds/classes of newly begun, stopped, increased and decreased medicine at the end of the study compared to the ones at the start of the study) Change in laboratory data from the blood and urine samples other than HbA1c Frequency of hypoglycemia (< 70mg/dL, self-awared and mesurement by the devices) [Secondary Outcomes for the Safety] Allergic reactions and other unconfortable symptoms Pain due to the finger pricking for SMBG |
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（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医療機器 | |||
| 適応外 | |||
| グルコースモニタリングシステム | |||
| FreeStyleリブレ２ | |||
| 30300BZX00119000 | |||
| アボットジャパン合同会社 | |||
| 東京都 港区三田3-5-27 住友不動産三田ツインビル西館 | |||
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
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| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 医療費・医療手当 | ||
| 責任医師等はその回復に努め適切な医療を提供するものとする。 | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| アボットジャパン合同会社 | ||
| なし | ||
| あり | ||
| フリースタイルリブレ２本体，リブレ２センサー，自己血糖測定チップ，穿刺器具 | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| あり | ||
| 米国アボット社 | Abbott Diabetes Care | |
| 非該当 | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 国立大学法人千葉大学臨床研究審査委員会 | Chiba University Certified Clinical Research Review Board | |
| CRB3180015 | ||
| 千葉県 千葉市中央区亥鼻一丁目８番１号 | 1-8-1, Inohana, Chuo-ku, Chiba-City, Chiba, Japan, Chiba | |
| 043-226-2616 | ||
| prc-jim@chiba-u.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
| 無 | No | |
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |