臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和6年4月16日 | ||
| 令和6年5月16日 | ||
| 化学療法前の卵巣がん・卵管癌・腹膜癌患者に対する腹水濾過濃縮再静注法（CART）の有効性を検討するランダム化第Ⅱ相試験 | ||
| JGOG9006 | ||
| 鈴木 直 | ||
| 聖マリアンナ医科大学病院 | ||
| 1) 化学療法を予定している卵巣がん・卵管癌・腹膜癌（卵巣がん等）の腹水症の患者を対象に、腹水ドレナージまたはCARTを行った患者の症状の変化、症状変化の保持期間を検討する。 2) 化学療法を予定している卵巣がん等の腹水症の患者を対象に、腹水ドレナージまたはCARTを行った患者の化学療法に与える影響を検討する。 |
||
| 2 | ||
| 卵巣がん・卵管癌・腹膜癌 | ||
| 募集中 | ||
| 学校法人昭和大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB3200002 | ||
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和6年5月15日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs032240033 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
| 化学療法前の卵巣がん・卵管癌・腹膜癌患者に対する腹水濾過濃縮再静注法（CART）の有効性を検討するランダム化第Ⅱ相試験 | Randomized Phase II Study of the Efficacy and Patients Reported Outcome (PRO) of Cell-free and Concentrated Ascites Re-Infusion Therapy (CART) in Ovarian, Tubal, and Peritoneal Cancer Patients with Abdominal Distention from Malignant Ascites (PRO-ceed study) | ||
| JGOG9006 | JGOG9006 | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 鈴木 直 | Suzuki Nao | ||
| / | 聖マリアンナ医科大学病院 | St.Marianna University Hospital | |
| 産婦人科 | |||
| 216-8511 | |||
| / | 神奈川県川崎市宮前区菅生 2-16-1 | 2-16-1 Sugao, Miyamae-ku, Kawasaki-shi, Kanagawa | |
| 044-977-8111 | |||
| nao@marianna-u.ac.jp | |||
| 久慈 志保 | Kuji Shiho | ||
| 聖マリアンナ医科大学 | St.Marianna University School of Medicine | ||
| 産婦人科 | |||
| 216-8511 | |||
| 神奈川県川崎市宮前区菅生 2-16-1 | 2-16-1 Sugao, Miyamae-ku, Kawasaki-shi, Kanagawa | ||
| 044-977-8111 | |||
| 044-977-2944 | |||
| s.kuji@marianna-u.ac.jp | |||
| 大坪 毅人 | |||
| あり | |||
| 令和6年1月10日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| メディカルエッジ株式会社 | ||
| 上田 史朗 | ||
| 代表取締役 | ||
| メディカルエッジ株式会社 | ||
| 上田 史朗 | ||
| 代表取締役 | ||
| 婦人科悪性腫瘍研究機構 | ||
| 藤原 寛行 | ||
| 施設監査・認定委員会 | ||
| P4統計株式会社 | ||
| 濱野 鉄太郎 | ||
| 代表取締役 | ||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 沖 明典 |
Oki Akinori |
|
|---|---|---|---|
| / | 茨城県立中央病院 |
Ibaraki Prefectural Central Hospital |
|
産婦人科 |
|||
309-1793 |
|||
茨城県 笠間市鯉淵6528 |
|||
0296-77-1121 |
|||
a-oki@md.tsukuba.ac.jp |
|||
越智 寛幸 |
|||
茨城県立中央病院 |
|||
産婦人科 |
|||
309-1793 |
|||
| 茨城県 笠間市鯉淵6528 | |||
0296-77-1121 |
|||
0296-77-2886 |
|||
h-ochi@chubyoin.pref.ibaraki.jp |
|||
| 島居 徹 | |||
| あり | |||
| 令和6年1月10日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 堀部 悠 |
Horibe Yu |
|
|---|---|---|---|
| / | 東京女子医科大学病院 |
Tokyo Women's Medical University Hospital |
|
産婦人科 |
|||
162-8666 |
|||
東京都 新宿区河田町8-1 |
|||
03-3353-8111 |
|||
doyouknowphy@gmail.com |
|||
堀部 悠 |
|||
東京女子医科大学病院 |
|||
産婦人科 |
|||
162-8666 |
|||
| 東京都 新宿区河田町8-1 | |||
03-3353-8111 |
|||
03-3353-8111 |
|||
doyouknowphy@gmail.com |
|||
| 板橋 道朗 | |||
| あり | |||
| 令和6年1月10日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 吉田 好雄 |
Yoshida Yoshio |
|
|---|---|---|---|
| / | 福井大学医学部附属病院 |
University of Fukui Hospital |
|
産科婦人科 |
|||
910-1193 |
|||
福井県 吉田郡永平寺町松岡下合月23-3 |
|||
0776-61-8392 |
|||
yyoshida@u-fukui.ac.jp |
|||
吉田 好雄 |
|||
福井大学医学部附属病院 |
|||
産科婦人科 |
|||
910-1193 |
|||
| 福井県 吉田郡永平寺町松岡下合月23-3 | |||
0776-61-8392 |
|||
0776-61-8117 |
|||
yyoshida@u-fukui.ac.jp |
|||
| 大嶋 勇成 | |||
| あり | |||
| 令和6年1月10日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 西山 哲 |
Nishiyama Satoshi |
|
|---|---|---|---|
| / | 飯塚病院 |
Iizuka Hospital |
|
産婦人科 |
|||
820-8505 |
|||
福岡県 飯塚市芳雄町3-83 |
|||
0948-22-3800 |
|||
nishiyama.biz@gmail.com |
|||
西山 哲 |
|||
飯塚病院 |
|||
産婦人科 |
|||
820-8505 |
|||
| 福岡県 飯塚市芳雄町3-83 | |||
0948-22-3800 |
|||
0948-29-5744 |
|||
nishiyama.biz@gmail.com |
|||
| 増本 陽秀 | |||
| あり | |||
| 令和6年1月10日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 角 暢浩 |
Kado Nobuhiro |
|
|---|---|---|---|
| / | 静岡県立静岡がんセンター |
Shizuoka Cancer Center |
|
婦人科 |
|||
411-8777 |
|||
静岡県 駿東郡長泉町下長窪1007番地 |
|||
055-989-5222 |
|||
n.kado@scchr.jp |
|||
角 暢浩 |
|||
静岡県立静岡がんセンター |
|||
婦人科 |
|||
411-8777 |
|||
| 静岡県 駿東郡長泉町下長窪1007番地 | |||
055-989-5222 |
|||
055-989-5551 |
|||
n.kado@scchr.jp |
|||
| 小野 裕之 | |||
| あり | |||
| 令和6年1月10日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 堀 謙輔 |
Hori Kensuke |
|
|---|---|---|---|
| / | 関西労災病院 |
Kansai Rosai Hospital |
|
産婦人科 |
|||
660-8511 |
|||
兵庫県 尼崎市稲葉荘3丁目1番69号 |
|||
06-6416-1221 |
|||
hori-kensuke@kansaih.johas.go.jp |
|||
堀 謙輔 |
|||
関西労災病院 |
|||
産婦人科 |
|||
660-8511 |
|||
| 兵庫県 尼崎市稲葉荘3丁目1番69号 | |||
06-6416-1221 |
|||
06-6419-1870 |
|||
hori-kensuke@kansaih.johas.go.jp |
|||
| 林 紀夫 | |||
| あり | |||
| 令和6年1月10日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 馬場 長 |
Baba Tsukasa |
|
|---|---|---|---|
| / | 岩手医科大学附属病院 |
Iwate Medical University Hospital |
|
産婦人科 |
|||
028-3695 |
|||
岩手県 紫波郡矢巾町医大通二丁目1番1号 |
|||
019-613-7111 |
|||
babatsukasa@gmail.com |
|||
永沢 崇幸 |
|||
岩手医科大学附属病院 |
|||
産婦人科 |
|||
028-3695 |
|||
| 岩手県 紫波郡矢巾町医大通二丁目1番1号 | |||
019-613-7111 |
|||
019-622-1900 |
|||
tnagasaw@iwate-med.ac.jp |
|||
| 小笠原 邦昭 | |||
| あり | |||
| 令和6年1月10日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 森定 徹 |
Morisada Tohru |
|
|---|---|---|---|
| / | 杏林大学医学部付属病院 |
Kyorin University Hospital |
|
産婦人科 |
|||
181-8611 |
|||
東京都 三鷹市新川6-20-2 |
|||
0422-47-5511 |
|||
tohru-morisada@ks.kyorin-u.ac.jp |
|||
森定 徹 |
|||
杏林大学医学部付属病院 |
|||
産婦人科 |
|||
181-8611 |
|||
| 東京都 三鷹市新川6-20-2 | |||
0422-47-5511 |
|||
0422-47-3177 |
|||
tohru-morisada@ks.kyorin-u.ac.jp |
|||
| 近藤 晴彦 | |||
| あり | |||
| 令和6年1月10日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 長尾 昌二 |
Nagao Shoji |
|
|---|---|---|---|
| / | 岡山大学病院 |
Okayama University Hospital |
|
産婦人科 |
|||
700-8558 |
|||
岡山県 岡山市北区鹿田町2-5-1 |
|||
086-223-7151 |
|||
s_nagao@okayama-u.ac.jp |
|||
|
|||
| 前田 嘉信 | |||
| なし | |||
| 令和6年4月4日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 寺尾 泰久 |
Terao Yasuhisa |
|
|---|---|---|---|
| / | 順天堂大学医学部附属順天堂医院 |
Juntendo University Hospital |
|
産婦人科 |
|||
113-8431 |
|||
東京都 文京区本郷3-1-3 |
|||
03-3813-3111 |
|||
yterao@juntendo.ac.jp |
|||
|
|||
| 髙橋 和久 | |||
| なし | |||
| 令和6年4月4日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 平澤 猛 |
Hirasawa Takeshi |
|
|---|---|---|---|
| / | 東海大学医学部付属病院 |
Tokai University Hospital |
|
産婦人科 |
|||
259-1193 |
|||
神奈川県 伊勢原市下糟屋143 |
|||
0463-93-1121 |
|||
hira@is.icc.u-tokai.ac.jp |
|||
|
|||
| 渡辺 雅彦 | |||
| なし | |||
| 令和6年4月4日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 竹原 和宏 |
Takehara Kazuhiro |
|
|---|---|---|---|
| / | 国立病院機構 四国がんセンター |
NHO Shikoku Cancer Center |
|
婦人科 |
|||
791-0280 |
|||
愛媛県 松山市南梅本町甲160番 |
|||
089-999-1111 |
|||
takehara.kazuhiro.ef@mail.hosp.go.jp |
|||
|
|||
| 山下 素弘 | |||
| あり | |||
| 令和6年4月4日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 岩瀬 春子 |
Iwase Haruko |
|
|---|---|---|---|
| / | 東京都立墨東病院 |
Tokyo Metropolitan Bokutoh Hospital |
|
産婦人科 |
|||
130-8575 |
|||
東京都 墨田区江東橋4-23-15 |
|||
03-3633-6151 |
|||
hiwase1103@gmail.com |
|||
|
|||
| 足立 健介 | |||
| あり | |||
| 令和6年4月4日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 佐藤 慎也 |
Sato Shinya |
|
|---|---|---|---|
| / | 鳥取大学医学部附属病院 |
Tottori University Hospital |
|
女性診療科 |
|||
683-8504 |
|||
鳥取県 米子市西町36-1 |
|||
0859-38-6647 |
|||
sshinya@tottori-u.ac.jp |
|||
|
|||
| 令和6年5月14日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 森岡 幹 |
Morioka Miki |
|
|---|---|---|---|
| / | 昭和大学藤が丘病院 |
SHOWA University Fujigaoka Hospital |
|
産婦人科 |
|||
227-8501 |
|||
神奈川県 横浜市青葉区藤が丘1-30 |
|||
045-971-1151 |
|||
fumimiki2000@yahoo.co.jp |
|||
|
|||
| 令和6年5月14日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 森本 明美 |
Morimoto Akemi |
|
|---|---|---|---|
| / | 愛媛大学医学部附属病院 |
Ehime University Hospital |
|
産婦人科 |
|||
791-0295 |
|||
愛媛県 東温市志津川454 |
|||
089-960-5379 |
|||
morimoto.akemi.ag@ehime-u.ac.jp |
|||
|
|||
| 令和6年5月14日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 西村 真唯 |
Nishimura Mai |
|
|---|---|---|---|
| / | 手稲渓仁会病院 |
Teine Keijinkai Hospital |
|
産婦人科 |
|||
006-0811 |
|||
北海道 札幌市手稲区前田1条12丁目1-40 |
|||
011-681-8111 |
|||
mainqq119@gmail.com |
|||
|
|||
| 令和6年5月14日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 朴 鐘明 |
Park Jong Myeong |
|
|---|---|---|---|
| / | 雪の聖母会 聖マリア病院 |
St.Mary's Hospital |
|
産婦人科 |
|||
830-8543 |
|||
福岡県 久留米市津福本町422番地 |
|||
0942-35-3322 |
|||
paku_chonmyon@kurume-u.ac.jp |
|||
|
|||
| 令和6年5月14日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 中井 英勝 |
Nakai Hidekatsu |
|
|---|---|---|---|
| / | 近畿大学病院 |
Kindai University Hospital |
|
産婦人科 |
|||
589-8511 |
|||
大阪府 大阪狭山市大野東377−2 |
|||
072-366-0221 |
|||
nakai@med.kindai.ac.jp |
|||
|
|||
| 令和6年5月14日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 永瀬 智 |
Nagase Satoru |
|
|---|---|---|---|
| / | 山形大学医学部附属病院 |
Yamagata University Hospital |
|
産婦人科 |
|||
990-9585 |
|||
山形県 山形市飯田西2-2-2 |
|||
023-628-5393 |
|||
nagases@med.id.yamagata-u.ac.jp |
|||
|
|||
| 令和6年5月14日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 鈴木 淳 |
Suzuki Atsushi |
|
|---|---|---|---|
| / | 杏林大学医学部付属杉並病院 |
Kyorin University Suginami Hospital |
|
産婦人科 |
|||
166-0012 |
|||
東京都 杉並区和田2-25-1 |
|||
03-3383-1281 |
|||
atsushi.suzuki@kosei-hp.or.jp |
|||
|
|||
| 令和6年5月14日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 1) 化学療法を予定している卵巣がん・卵管癌・腹膜癌（卵巣がん等）の腹水症の患者を対象に、腹水ドレナージまたはCARTを行った患者の症状の変化、症状変化の保持期間を検討する。 2) 化学療法を予定している卵巣がん等の腹水症の患者を対象に、腹水ドレナージまたはCARTを行った患者の化学療法に与える影響を検討する。 |
|||
| 2 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2026年12月31日 | |||
| 100 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 実薬（治療）対照 | active control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 緩和 | supportive care | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| 以下の選択規準を全て満たし、除外規準のいずれにも該当しない患者を適格として登録する。 1) 化学療法を予定している初発または進行再発卵巣がん等の患者で、かつ悪性腹水に対する腹水処置が必要と考えられる患者 2) 組織学的に卵巣がん、卵管癌、腹膜癌と診断されている初発・再発卵巣がん等の患者 組織が得られていない初発患者の場合、臨床学的に卵巣がん等が疑われ、CA125 >200U/mL かつCEA＜20 ng/mLであれば登録可能。 3) 2,000mL以上の腹水排液が予測される患者 4) 腹水治療終了翌々日から2週間以内に化学療法を予定している患者 5) ECOG PSが0～3の患者 6) 臨床的に脳転移、骨転移のない患者 7) 6か月以上の生存が期待できる患者 8) 主要臓器機能が十分に保たれている患者 9) 総ビリルビン≦1.2mg/dLの患者 10) 腹水ドレナージおよびCARTが可能な患者 11) 文書により同意が得られる患者 12) 20歳以上75歳未満の患者 13) 本人が自由に使用できるスマートフォンもしくはタブレットを所持している患者 |
Patients who meet the following inclusion criteria and do not meet any exclusion criteria will be enrolled as eligible. 1) Patients with newly diagnosed or advanced recurrent ovarian cancer who are scheduled to undergo chemotherapy and who are considered to require ascites treatment for malignant ascites 2) Patients with primary or recurrent ovarian cancer histologically diagnosed as ovarian cancer, fallopian tube cancer, or peritoneal cancer. Newly diagnosed patients for whom no tissue is available can be enrolled if ovarian cancer is clinically suspected, CA125 is over 200 U/mL, and CEA is less than 20 ng/mL 3) Patients expected to have more than 2,000 mL of ascites drainage 4) Patients who plan to undergo chemotherapy within 2 weeks from the two days after the end of ascites treatment 5) Patients with ECOG PS 0-3 6) Clinically without brain or bone metastases 7) Patients expected to survive for 6 months or longer 8) Patients with sufficient primary organ function 9) Patients with total bilirubin 1.2mg/dL or more 10) Patients capable of ascites drainage and CART 11) Patients with written informed consent 12) Patients aged 20 to 75 13) Patients who have a smartphone or tablet that they can freely use |
||
| 以下の条件に一つでも当てはまる患者は対象としない。 1) 腹水ドレナージまたはCART施行後、化学療法開始前に手術療法（PDS、試験開腹、審査腹腔鏡等）を予定している患者 2) 化学療法中の患者（同レジメで次回の投与が予定されている患者）。 3) 直前の化学療法中に増悪したため、レジメンを変更した化学療法を予定している患者。 4) 骨髄移植等における高度の免疫不全患者 5) 重篤な心不全、腎不全、肝不全を合併している患者 6) アルコール不耐症の患者 7) 同時重複癌の患者 8) 中等度（Child-Pugh分類クラスB）または高度（クラスC）の肝機能異常を有する患者 9) New York Heart Association(NYHA)の分類でClassIIIもしくはIVの症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、症候性うっ血性心不全、心筋梗塞、コントロール不能の重篤な不整脈もしくはその他の臨床的に重大な心疾患を有する患者 10) コントロール不良の糖尿病患者 11) 水分および栄養分の非経口投与を必要とする腸閉塞を有する患者 12) 腸穿孔または腹腔内感染が疑われる患者 13) 活動性の出血素因を有する患者。ただし、DOAC, 低用量ワルファリン等による治療は許容する 14) 本研究の完遂やその後のフォローアップが困難であると予測される患者、または担当医が不適当と判断した場合 |
Patients who meet any of the following conditions are not eligible. 1) Patients planning surgery (PDS, exploratory laparotomy, review laparoscopy, etc.) after ascites drainage or CART before starting chemotherapy 2) Patients undergoing chemotherapy (patients scheduled for the next dose in the same regimen). 3) Patients who are planning chemotherapy with a modified regimen due to exacerbation during the previous chemotherapy. 4) Patients with severe immunodeficiency due to bone marrow transplantation, etc. 5) Patients with severe heart failure, renal failure, liver failure 6) Patients with alcohol intolerance 7) Patients with concurrent multiple cancers 8) Patients with moderate (Child-Pugh classification class B) or severe (class C) liver dysfunction 9) New York Heart Association (NYHA) class III or IV symptomatic congestive heart failure, unstable angina, symptomatic congestive heart failure, myocardial infarction, uncontrolled severe arrhythmia or other clinical Patients with significant heart disease 10) Poorly controlled diabetes mellitus 11) Patients with intestinal obstruction requiring parenteral administration of fluids and nutrients 12) Patients with suspected intestinal perforation or intra-abdominal infection 13) Patients with an active bleeding diathesis. However, treatment with DOAC, low-dose warfarin, etc. is permissible 14) Patients who are expected to have difficulty in completing this study or follow-up, or when the attending physician judges them to be inappropriate |
||
| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 75歳 未満 | 75age old not | ||
| 女性 | Female | ||
| 1) 患者から研究参加の辞退の申し出や同意の撤回があった場合 2) 登録後に適格基準、除外基準に抵触していた場合 3) 原疾患の悪化、合併症の悪化、全身状態悪化により研究継続が困難な場合 4) 研究全体が中止された場合 5) その他の理由で、医師が研究を継続することが困難と判断した場合 |
|||
| 卵巣がん・卵管癌・腹膜癌 | Ovarian, Tubal, and Peritoneal Cancer | ||
| 卵巣がん・卵管癌・腹膜癌、腹水 | Ovarian, Tubal, and Peritoneal Cancer, Ascite | ||
| あり | |||
| 動的ランダム割付にて群が決定される。調節因子に基づいて最小化法にて腹水ドレナージ群、CART群の2群に1:1 の割付を行う。 腹水ドレナージ群はドレナージをした日の翌々日から2週間の間に化学療法を行う。 CART群は再静注をした日の翌々日から2週間の間に化学療法を行う。 |
Groups are determined by dynamic randomization. Based on the regulatory factors, the subjects were assigned 1:1 to the ascites drainage group and the CART group by the minimization method. In the ascites drainage group, chemotherapy will be performed within 2 weeks from the two days after the drainage. In the CART group, chemotherapy will be performed within 2 weeks from the two days after the reinfusion. |
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| 腹水治療前後のthe Japanese version of the M.D. Anderson Symptom Inventory（以下、MDASI-J）の変化 | Changes in the Japanese version of the M.D. Anderson Symptom Inventory (MDASI-J) before and after ascites treatment | ||
| 副次評価項目： 1) 腹水治療前、腹水治療1週間後、化学療法中のMDASI-Jの推移 2) 腹水治療前、腹水治療１週間後、化学療法中のEORTC-QLQ-C30（version3日本語版、以下、QLQ-C30）の推移 3) 腹水治療前、腹水治療１週間後、化学療法中のPRO CTCAE（腹部膨満感）の推移 4) 腹水治療前後、腹水治療１週間後、のEQ-5D-5Lの推移 5) 有害事象（Common Terminology Criteria for Adverse Events ver.5.0: CTCAE） 6) 腹水治療前後、腹水治療１週間後、化学療法中の臨床検査値の推移 7) 腹水ドレナージ再実施率 8) 腹水治療による腹水排液量 9) 化学療法の減量、延期、中止の発生率 探索的評価項目： 1) 腹水排液量の設定理由 2) 腹水排液量と主要・副次評価項目との関連性 3) 腹水排液中、濾過濃縮腹水中の細胞数、腹水中生化学的データと血中生化学的データの関連性 |
Secondary endpoints: 1) Transition of MDASI-J before ascites treatment, 1 week after ascites treatment, and during chemotherapy 2) Transition of EORTC-QLQ-C30 (version 3 Japanese version, hereinafter referred to as QLQ-C30) before ascites treatment, 1 week after ascites treatment, and during chemotherapy 3) Transition of PRO CTCAE (abdominal fullness) before ascites treatment, 1 week after ascites treatment, and during chemotherapy 4) Transition of EQ-5D-5L before and after ascites treatment and one week after ascites treatment 5) Adverse events (Common Terminology Criteria for Adverse Events ver.5.0: CTCAE) 6) Transition of laboratory test values before and after ascites treatment, 1 week after ascites treatment, and during chemotherapy 7) Rate of repeated ascites drainage 8) Ascites drainage volume by ascites treatment 9) Incidence of dose reduction, postponement, or discontinuation of chemotherapy Exploratory endpoints: 1) Reason for setting the ascites drainage volume 2) Relationship between ascites drainage volume and primary/secondary endpoints 3) Number of cells in ascites drainage and filtered concentrated ascites, the relationship between ascites biochemical data and blood biochemical data |
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（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医療機器 | |||
| 承認内 | |||
| 機械器具 7 内臓機能代用器 | |||
| 高度管理医療機器 腹水濾過器 70596010 | |||
| 20600BZZ00639000 | |||
| 医療機器 | |||
| 承認内 | |||
| 機械器具 7 内臓機能代用器 | |||
| 高度管理医療機器 腹水濃縮器 70596020 | |||
| 30200BZX00331000 | |||
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）特定臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
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| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 未知の副作用に対して医療費、医療手当を補償する | ||
| 何らかの健康被害が生じた場合には、適切な治療を行う | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 旭化成メディカル株式会社 | ||
| あり | ||
| 旭化成メディカル株式会社 | ASAHI KASEI MEDICAL CO., LTD. | |
| 非該当 | ||
| あり | ||
| 令和5年6月27日 | ||
| なし | ||
| あり | ||
| アプリ入力の進捗確認およびアラート管理、問い合わせ対応。認定臨床研究審査委員会手続きの補助 | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 学校法人昭和大学臨床研究審査委員会 | SHOWA University Clinical Research Review Board | |
| CRB3200002 | ||
| 東京都 品川区旗の台１－５－８ | 1-5-8 Hatanodai Shinagawa-ku Tokyo 142-8666 Japan, Tokyo | |
| 03-3784-8129 | ||
| ura-ec@ofc.showa-u.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
| 無 | No | |
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
| 本試験は、旭化成メディカル株式会社から資金提供を受け、婦人科悪性腫瘍研究機構のJGOG9006試験として実施される。 | |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |