脳動脈瘤にフローダイバーターを留置した患者さんに対し、術後定期的にOCTを施行し、ステントストラットに対する内膜形成の評価を行い、適切な抗血小板剤の減量可能となる時期の評価を行うことを研究の目的とする。 | |||
N/A | |||
実施計画の公表日 | |||
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2028年03月31日 | ||
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6 | ||
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介入研究 | Interventional | |
Study Design |
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単一群 | single arm study |
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非盲検 | open(masking not used) | |
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非対照 | uncontrolled control | |
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単群比較 | single assignment | |
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診断 | diagnostic purpose | |
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なし | ||
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なし | ||
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なし | ||
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1)脳動脈瘤に対してフローダイバーターステント留置術施行予定の患者 2)本研究に対し同意が得られた患者 3)18歳以上80歳以下の患者 |
1) Patients that placement of flow diverter is scheduled for intracranial aneurysm. 2) Patients that infromed consent was obtained. 3) between 18 and 80 years old. |
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1)抗血小板療法、抗凝固療法が施行できない患者 2)施行時に必要な薬剤に対してアレルギーのある患者 3)脳血管撮影が施行困難な患者 4)研究担当医師により不適格と判断された患者 |
1) Patient that antiplatelet therapy and anticoagulant therapy is not available. 2) Patient with allergy for drugs used under procedure. 3) Patient that cerebral angiography is difficult to be performed. 4) Patient that investigator judged inappropriate in this research. |
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18歳 以上 | 18age old over | |
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80歳 以下 | 80age old under | |
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男性・女性 | Both | |
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研究参加者ごとの中止基準 1) 研究参加者から研究参加の辞退の申し出や同意の撤回があった場合 2) 登録後に適格性に関する基準を満たさないことが判明した場合 3) 疾病等又は不具合により研究の継続が困難な場合 4) 研究全体が中止された場合 5) その他の理由により、医師が当該研究参加者の研究参加を中止することが適当と判断した場合 臨床研究全体の中断・中止基準 1) 本研究に用いる検査機器の品質、安全性、有効性に関する重大な情報が得られたとき 2) 研究参加者のリクルートが困難で予定症例を達成することが困難であると判断されたとき 3) 認定臨床研究審査委員会等により、研究計画等の変更の指示があり、これを受入れることが困難と判断されたとき 4) 認定臨床研究審査委員会の判断又は実施医療機関の管理者が研究の中止を指示した場合 5) 臨床研究法、施行規則又は本研究計画書に重大な又は継続的な違反が生じた場合 |
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脳動脈瘤 | Intracranial aneurysm | |
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D002532 | ||
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フローダイバーター、OCT、内膜形成 | flow diverter, OCT, neointima | |
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あり | ||
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フローダイバーター留置後、1,3,6ヶ月後OCTを用いて内膜形成の評価を行う。 | OCT is performed to evaluate neointima over the stent struts at 1, 3 and 6 months after placement of flow diverter. | |
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D041623 | ||
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OCT, neointima, flow diverter, dual antiplatelet therapy | OCT, neointima, flow diverter, dual antiplatelet therapy | |
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stent strutの全長に渡る全周性内膜被覆までの期間 安全性:全ての有害事象、不具合 |
Period that All stent struts are covered completely. Safety: all adverse events, medical noncomformity |
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内膜被覆開始部位 内膜均一性 抗血小板剤減量 ステントストラットと血管壁の密着率 |
Position that initiatial neointima is covered on stent struts. Eccentricity of neointima covered on stent struts. Period of discontinuation of dual antiplatelet therapy Adhesion ratio between stent strut and vessel wall |
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医療機器 | ||
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承認内 | ||
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医療用嘴管及び体液誘導管 |
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Pipeline Flex フローダイバーターシステム | ||
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22700BZX00131000 | ||
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医療機器 | ||
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適応外 | ||
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医療用嘴管及び体液誘導管 |
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ドラゴンフライ オプスター OCTイメージングカテーテル | ||
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30100BZX00237000 | ||
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医療機器 | ||
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適応外 | ||
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器12 理学診療用器具 |
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SJM FD−OCTイメージングシステム | ||
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22300BZX00306000 | ||
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なし |
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実施計画の公表日 |
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募集中 |
Recruiting |
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あり | |
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なし |
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万が一本研究に係る検査、機器の使用に起因して研究参加者に重篤な健康被害が生じた場合、研究参加者が適切な治療その他必要な措置をうけることができるように最善の医療の提供をもって補償を行う。また、その際発生した治療費(自己負担分)については医局が負担する。 |
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日本メドトロニック株式会社、アボットメディカルジャパン合同会社 | |
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なし | |
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なし | |
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なし | |
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なし | |
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学校法人昭和大学臨床研究審査委員会 | SHOWA University Clinical Research Review Board |
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CRB3200002 | |
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東京都 品川区旗の台1-5-8 | 1-5-8, Hatanodai, Shinagawaku, Tokyo, Japan, Tokyo |
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03-3784-8129 | |
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ura-ec@ofc.showa-u.ac.jp | |
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承認 |
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無 | No |
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該当しない | |
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なし | none | |
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なし | ||
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該当しない | ||
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該当しない | ||
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該当しない |
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設定されていません |
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設定されていません |