臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和6年3月19日 | ||
| 痙縮筋に対する拡散型圧力波治療の臨床効果に関する研究 | ||
| 痙縮筋に対する拡散型圧力波治療の臨床効果に関する研究 | ||
| 緒方 徹 | ||
| 東京大学医学部附属病院 | ||
| 痙縮症状を有する、脳血管障害・脳性麻痺・脊髄障害の患者に対して、拡散型圧力波治療を実施し、治療前後のModified Ashworth Scale（MAS）の変化量により痙縮筋の機能改善効果を臨床的に明らかにする。 | ||
| 2 | ||
| 痙縮症状を有する脳血管障害、脳性麻痺、脊髄障害 | ||
| 募集中 | ||
| 東京大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB3180024 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和6年3月18日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs032230717 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 痙縮筋に対する拡散型圧力波治療の臨床効果に関する研究 | The evaluation of the effect of radial shockwave therapy on the muscles with spasticity | ||
| 痙縮筋に対する拡散型圧力波治療の臨床効果に関する研究 | The evaluation of the effect of radial shockwave therapy on the muscles with spasticity | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 緒方 徹 | Ogata Toru | ||
| / | 東京大学医学部附属病院 | The University of Tokyo Hospital | |
| リハビリテーション科 | |||
| 113-8655 | |||
| / | 東京都文京区本郷7-3-1 | 7-3-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo | |
| 03-5800-8795 | |||
| ogatat-reh@h.u-tokyo.ac.jp | |||
| 小林 美香 | Kobayashi Mika | ||
| 東京大学医学部附属病院 | The University of Tokyo Hospital | ||
| リハビリテーション科 | |||
| 113-8655 | |||
| 東京都文京区本郷7-3-1 | 7-3-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo | ||
| 03-3815-5411 | |||
| kobayashimi-reh@h.u-tokyo.ac.jp | |||
| 田中 栄 | |||
| あり | |||
| 令和5年12月20日 | |||
| 自施設で当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 東京大学医学部附属病院 | ||
| 井口 はるひ | ||
| リハビリテーション部 | ||
| 東京大学医学部附属病院 | ||
| 田中 佑美 | ||
| 臨床研究推進センター 研究者主導試験推進部門 モニタリング室 | ||
| 東京大学医学部附属病院 | ||
| 山田 惠子 | ||
| リハビリテーション部 | ||
| 東京大学医学部附属病院 | ||
| 小林 美香 | ||
| リハビリテーション部 | ||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 尾花 正義 |
Obana Masayoshi |
|
|---|---|---|---|
| / | 東京都立荏原病院 |
Tokyo Metropolitan Ebara Hospital |
|
リハビリテーション科 |
|||
145-0065 |
|||
東京都 大田区東雪谷四丁目5-10 |
|||
03-5734-8000 |
|||
masayoshi_obana@tmhp.jp |
|||
尾花 正義 |
|||
東京都立荏原病院 |
|||
リハビリテーション科 |
|||
145-0065 |
|||
| 東京都 大田区東雪谷四丁目5-10 | |||
03-5734-8000 |
|||
masayoshi_obana@tmhp.jp |
|||
| 芝 祐信 | |||
| あり | |||
| 令和5年12月20日 | |||
| 自施設で当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 真野 浩志 |
Mano Hiroshi |
|
|---|---|---|---|
| / | 静岡県立こども病院 |
Shizuoka Children’s Hospital |
|
リハビリテーション科 |
|||
420-8660 |
|||
静岡県 静岡市葵区漆山860 |
|||
054-247-6251 |
|||
hiroshi-mano@i.shizuoka-pho.jp |
|||
真野 浩志 |
|||
静岡県立こども病院 |
|||
リハビリテーション科 |
|||
420-8660 |
|||
| 静岡県 静岡市葵区漆山860 | |||
054-247-6251 |
|||
hiroshi-mano@i.shizuoka-pho.jp |
|||
| 坂本 喜三郎 | |||
| あり | |||
| 令和5年12月20日 | |||
| 自施設で当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 痙縮症状を有する、脳血管障害・脳性麻痺・脊髄障害の患者に対して、拡散型圧力波治療を実施し、治療前後のModified Ashworth Scale（MAS）の変化量により痙縮筋の機能改善効果を臨床的に明らかにする。 | |||
| 2 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2026年03月31日 | |||
| 90 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| （１）同意取得時にModified Ashworth Scale（MAS）スコア2以上の痙縮症状を有する者。 （２）以下のいずれかの診断を受けている者 a:脳血管障害、b:脳性麻痺、c:脊髄障害 （３）原病の発症から6か月以上経過している者 （４）同意取得時の年齢が12歳以上の者 （５）性別：問わない （６）本研究の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、研究対象者又は代諾者からの自由意思による文書同意が得られた者 （７）研究実施スケジュールに沿った外来通院が可能な者 |
(1) Patients with spasticity presenting a Modified Ashworth Scale (MAS) score of 2 or higher at the time of obtaining consent. (2) Patients diagnosed with one of the following conditions: a.Cerebrovascular disorders, b.Cerebral palsy, c.Spinal cord disorders. (3) Patients with an onset of the underlying condition of six months or more. (4) Patients aged 12 or older at the time of obtaining consent. (5) Gender: No restrictions. (6) Patients who have received sufficient explanation regarding participation in this study, have understood it adequately, and have provided written consent from the research subject or a legal representative based on their own free will. (7) Patients who can attend outpatient visits according to the research implementation schedule. |
||
| （１）対象となる筋の周囲に皮膚病変がある者 （２）研究参加期間中にボツリヌス毒素の注射治療の予定がある者 （３）研究参加期間中に痙縮に対する内服薬の種類や用量を変更する予定がある者 （４）妊娠中あるいは妊娠の可能性がある者 （５）その他、研究責任医師又は研究分担医師が本研究への参加が不適当と判断した者 |
(1) Patients with skin lesions around the targeted muscles. (2) Patients with scheduled Botulinum toxin injections during the study participation period. (3) Patients with plans to change the type or dosage of oral medication for spasticity during the study participation period. (4) Patients who are pregnant or possibly pregnant. (5) Any other individuals whom the principal investigator or participating physicians have deemed unsuitable for participation in this study. |
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| 12歳 以上 | 12age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 【個々の臨床研究の対象者の中止基準】 （１）研究対象者又は代諾者のいずれかの自由意思による同意撤回の申し入れがあった場合 （２）研究責任医師又は研究分担医師により、原疾患あるいは合併症の悪化又は重篤な有害事象の発生のため本研究の継続が困難と判断された場合 （３）研究参加期間中に痙縮に対する内服薬の種類や用量の変更が必要又は変更した場合 （４）研究参加期間中にボツリヌス毒素の注射治療の実施が必要又は実施した場合 （５）臨床研究法及び施行規則違反、選択基準違反又は除外基準違反など研究計画書からの重大な逸脱が判明した場合 （６）試験機器による治療中に強い痛み、気分不快の訴えがあり、治療の継続が困難になった場合 （７）研究計画書の遵守が不可能になった場合 （８）研究対象者の妊娠が判明した場合 （９）研究全体が中止された場合 （１０）その他、研究責任医師又は研究分担医師により、研究の継続が困難と判断された場合 【臨床研究の一部及び全体の中止基準】 （１）試験機器の品質、有効性及び安全性に関する事項、研究の実施又は継続に影響を及ぼすような重要な情報、その他研究を適正に行うために重要な情報を知った場合。 （２）研究対象者の組入れが困難で予定症例数を達成することが困難であると判断されたとき。 （３）予定症例数又は予定期間終了に達する前に、研究の目的が達成されたとき。 （４）東京大学臨床研究審査委員会の意見として研究計画書等に対する修正の指示があり、これを受け入れることが困難な場合。 （５）東京大学臨床研究審査委員会が中止の判断をした場合。 （６）本研究において、臨床研究法及び施行規則並びに本研究計画書に対して、重大な又は継続的な違反が生じた場合。 |
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| 痙縮症状を有する脳血管障害、脳性麻痺、脊髄障害 | Spasticity due to cerebrovascular disease, cerebral palsy, and spinal cord disorders | ||
| 痙縮 | spasticity | ||
| あり | |||
| 痙縮筋に対して圧力波治療を1週間間隔で合計4回実施する。 | Radial shockwave therapy will be administered to the muscles with spasticity at one-week intervals for a total of four sessions. | ||
| 圧力波治療 | Radial shockwave therapy | ||
| Modified Ashworth Scale（MAS）の変化量（治療開始8週後の値 ― 治療開始日の値） | Change in the Modified Ashworth Scale (MAS) score. (calculated by subtracting the value at the treatment initiation day from the value at 8 weeks after the start of treatment) | ||
| （１）治療開始日からの関節可動域の変化量（治療開始1, 2 ,3, 4, 8, 12週後） （２）治療開始日からの歩行速度の変化量（治療開始4, 8, 12週後） （３）治療開始日からの重心動揺軌跡長の変化量（治療開始4, 8, 12週後） （４）治療開始日からのModified Ashworth Scale（MAS）の変化量（治療開始1, 2, 3, 4, 12週後） （５）治療開始日からのFugel Myer Assessment（FMA）の変化量（治療開始4, 8, 12週後） |
(1) Change in joint range of motion from the treatment initiation day (at 1, 2, 3, 4, 8, and 12 weeks after treatment initiation). (2) Change in walking speed from the treatment initiation day (at 4, 8, and 12 weeks after treatment initiation). (3) Change in center of pressure path length from the treatment initiation day (at 4, 8, and 12 weeks after treatment initiation). (4) Change in Modified Ashworth Scale (MAS) score from the treatment initiation day (at 1, 2, 3, 4, and 12 weeks after treatment initiation). (5) Change in Fugel Myer Assessment (FMA) score from the treatment initiation day (at 4, 8, and 12 weeks after treatment initiation). |
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（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医療機器 | |||
| 承認内 | |||
| 理学診療用器具 | |||
| 振動ヘッド付空気圧式マッサージ器 | |||
| 22700BZX00105000 | |||
| 酒井医療株式会社 | |||
| 東京都 新宿区山吹町358-6 | |||
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
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| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| なし | ||
| 適切な医療の提供 | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| インデックス有限会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| 酒井医療株式会社 | ||
| あり | ||
| 酒井医療株式会社 | SAKAI Medical Co.,Ltd. | |
| 非該当 | ||
| あり | ||
| 令和6年3月18日 | ||
| あり | ||
| 振動ヘッド付空気圧式マッサージ器（商品名：ショックマスター） | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 東京大学臨床研究審査委員会 | The University of Tokyo, Clinical Research Review Board | |
| CRB3180024 | ||
| 東京都 文京区本郷７－３－１ | 7-3-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo | |
| 03-5841-0818 | ||
| ethics@m.u-tokyo.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
| 無 | No | |
| なし | None |
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |