臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和6年3月5日 | ||
| 糖尿病腎症2期患者における治療用スマートフォンアプリの実現可能性試験 |
||
| 糖尿病腎症2期患者における治療用スマートフォンアプリの実現可能性試験 | ||
| 曽根 博仁 | ||
| 新潟大学医歯学総合病院 | ||
| 我々は、糖尿病腎症2期の糖尿病患者を対象とした患者用スマートフォンアプリ及び医療者用のタブレットアプリを用いた糖尿病治療プログラムを開発した。本プログラムは生活習慣の記録などの一般的なPHRアプリの機能に加えて、➀患者毎の個別化した目標値の設定②専門医監修の糖尿病治療及び腎症進展予防にための教育コンテンツ③患者情報を表示し医師の診療を補助するタブレット端末からなる。本プログラムを用いる事で患者の病態理解が進み行動変容が期待される他、医療者が患者の生活習慣をきめ細かく把握する事でより個別化した適切な糖尿病治療を提供することが可能となり、血糖コントロールの改善や糖尿病合併症の予防に繋がることが期待される。 | ||
| N/A | ||
| 糖尿病腎症2期を有する2型糖尿病 | ||
| 募集中 | ||
| 新潟大学中央臨床研究審査委員会 | ||
| CRB3180025 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和6年3月5日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs032230674 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 糖尿病腎症2期患者における治療用スマートフォンアプリの実現可能性試験 |
Feasibility study of a smartphone application in type 2 diabetes with stage 2 diabetic nephropathy | ||
| 糖尿病腎症2期患者における治療用スマートフォンアプリの実現可能性試験 | Feasibility study of a smartphone application in type 2 diabetes with stage 2 diabetic nephropathy | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 曽根 博仁 | Hirohito Sone | ||
| / | 新潟大学医歯学総合病院 | Niigata University Medical and Dental Hospital | |
| 内分泌・代謝内科 | |||
| 951-8520 | |||
| / | 新潟県新潟県 新潟市中央区旭町通一番町754番地 | 754 Asahimachi-dori Ichibancho, Chuo-ku, Niigat a City, Niigata Prefecture | |
| 025-368-9026 | |||
| sone@med.niigata-u.ac.jp | |||
| 北澤 勝 | Masaru Kitazawa | ||
| 新潟大学医歯学総合病院 | Niigata University Medical and Dental Hospital | ||
| 内分泌・代謝内科 | |||
| 951-8520 | |||
| 新潟県新潟県 新潟市中央区旭町通一番町754番地 | 754 Asahimachi-dori Ichibancho, Chuo-ku, Niigat a City, Niigata Prefecture | ||
| 025-368-9026 | |||
| 025-368-9300 | |||
| m-kitazawa@med.niigata-u.ac.jp | |||
| 冨田 善彦 | |||
| あり | |||
| 令和6年1月26日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されて いる | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 新潟大学医歯学総合病院 | ||
| 石澤 正博 | ||
| 内分泌・代謝内科 | ||
| 新潟大学医歯学総合病院 | ||
| 石澤 正博 | ||
| 内分泌・代謝内科 | ||
| 新潟大学大学院医歯学総合研究科 | ||
| 児玉 暁 | ||
| 生活習慣病予防・健診医学（健診・人間ドック学） | ||
| 新潟大学医歯学総合病院 | ||
| 北澤 勝 | ||
| 内分泌・代謝内科 | ||
| 非該当 | |||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 我々は、糖尿病腎症2期の糖尿病患者を対象とした患者用スマートフォンアプリ及び医療者用のタブレットアプリを用いた糖尿病治療プログラムを開発した。本プログラムは生活習慣の記録などの一般的なPHRアプリの機能に加えて、➀患者毎の個別化した目標値の設定②専門医監修の糖尿病治療及び腎症進展予防にための教育コンテンツ③患者情報を表示し医師の診療を補助するタブレット端末からなる。本プログラムを用いる事で患者の病態理解が進み行動変容が期待される他、医療者が患者の生活習慣をきめ細かく把握する事でより個別化した適切な糖尿病治療を提供することが可能となり、血糖コントロールの改善や糖尿病合併症の予防に繋がることが期待される。 | |||
| N/A | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2025年03月31日 | |||
| 15 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 1．2型糖尿病患者 2. 日常的にスマートフォンを使用しており、本プログラムに含まれる患者用スマートフォンアプリでの生活関連データの入力、教育コンテンツの受講など通常の使用が出来る患者 3．同意取得日から半年以内の直近の尿中アルブミンが30mg/g･Cre以上、300mg/g･Cre未満、または、蓄尿アルブミンが30mg/日以上、300mg/日未満の患者、 4. 同意取得日から半年以内のeGFRがすべて30mL/min以上の患者 5. 日常的な食事摂取回数(間食を除く)が1日3回の患者 6．同意取得時の年齢が18歳以上、80歳以下の患者 7．同意取得前半年以内で直近のHbA1cが7％以上、10％未満の患者 8. 説明文書を用いて研究内容を説明し，文書による同意が得られた患者 |
1. patients with type 2 diabetes 2. patients who use smartphones on a daily basis and are able to use the smartphone application included in this program to enter lifestyle-related data and take educational content. 3. patients with a recent urinary albumin level of 30 mg/g Cr or more and less than 300 mg/g Cr, or a urine albumin level of 30 mg/day or more and less than 300 mg/day within the first half year before consent is obtained 4. patients with an eGFR of 30 mL/min/1.73 m2 or greater within 6 months prior to obtaining consent 5. patients whose daily food intake (excluding snacks) is 3 times a day 6. patients who are at least 18 years old and less than 80 years old at the time of obtaining consent 7. patients with a recent HbA1c of 7% or more but less than 10% within the last year prior to obtaining consent |
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| 1. BMIが15kg/m2未満の患者 2．担癌患者(治癒の判定から5年を経過していない悪性腫瘍(ICD-10分類におけるC00-C97相当)、または治癒の判定から1年を経過していない上皮内新生物（同D00-D09相当）の既往がある患者) 3. Child-Pugh B以上の肝障害の患者 4. 妊娠または授乳中の患者 5. スマートフォンアプリへの生活関連データの入力を自分で行えず、代行者を要する患者 6. その他医師が不適切と判断した患者 |
1. patients with BMI less than 15 kg/m2 2. patients with cancer (malignant tumor (equivalent to C00-C97 in ICD-10 classification) that has not been cured within 5 years, or intraepithelial neoplasia (equivalent to D00-D09 in ICD-10 classification) that has not been cured within 1 year) 3. patients with hepatic impairment of Child-Pugh B or higher 4. pregnant or lactating patients 5. patients who are unable to enter lifestyle-related data into the smartphone application by themselves and require a proxy to do so 6. other patients whom the physician deems inappropriate |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 80歳 以下 | 80age old under | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 1）個々の研究対象者の中止基準 研究責任医師または研究分担医師は、研究期間中に以下の中止基準への抵触が認められた場合には個々の研究対象者において研究を中止する。 1. 研究対象者から研究参加の辞退の申し出や同意の撤回があった場合 2. 本研究全体が中止された場合 3. その他の理由により、研究担当者が研究の中止が適当と判断した場合 2）研究の中止・中断 研究責任医師は、以下の事項に該当する場合は研究実施継続の可否を判断する。 1.使用機器の品質、安全性、有効性に関する重大な情報が得られたとき 2. 研究対象者のリクルートが困難で、予定症例数を達成することが難しいと判断されたとき |
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| 糖尿病腎症2期を有する2型糖尿病 | Type 2 diabetes mellitus with stage 2 diabetic nephropathy | ||
| Diabetes Mellitus, Type 2 | |||
| 2型糖尿病、糖尿病腎症2期 | Type 2 diabetes mellitus, stage 2 diabetic nephropathy | ||
| あり | |||
| 糖尿病腎症2期を有する2型糖尿病患者に、新規に開発したスマートフォンアプリを用いた治療プログラムを用いる。 | A newly developed smartphone application-based treatment program will be used for type 2 diabetes patients with stage 2 diabetic nephropathy. | ||
| education | |||
| 治療プログラム | treatment program | ||
| 治療前後のHbA1cの変化量について、二標本検定を行う | Two-sample test for change in HbA1c before and after treatment | ||
| 治療前後の以下の項目の変化量について、二標本検定を行う。 ･身体調査：血圧、BMI ･血液及び尿検査：LDLコレステロール、HDLコレステロール、中性脂肪、クレアチニン、尿中アルブミン、eGFR ･質問紙：ADDQoL、DTSQ(DTSQsとDTSQcの比較を行う) ･治療期間の以下の項目ついて記述統計を行う。 アプリを開いた回数、記録回数(体重、血圧、食事、その他生活習慣) |
Two-sample test will be conducted on the amount of change in the following items before and after treatment. Physical examination: blood pressure, BMI Blood and urine tests: LDL cholesterol, HDL cholesterol, triglycerides, creatinine, urinary albumin, eGFRQuestionnaire: ADDQoL, DTSQs and DTSQc will be compared Descriptive statistics on the following items during the treatment period Number of times the application is opened and recorded concerning weight, blood pressure, diet, other lifestyle habits |
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（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医療機器 | |||
| 未承認 | |||
| 疾病治療用プログラム | |||
| 疾病治療用プログラム | |||
| なし | |||
| 株式会社PBO | |||
| 東京都 東京都墨田区両国１ー７ー５ー６０２ | |||
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
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| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| なし | ||
| 本研究で行われる医行為は、保険診療とほぼ同等の範囲に留まっているため通常の診療を受けた際に発生した健康被害や医療事故と同じ扱いになる。 | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 株式会社PBO | ||
| あり | ||
| 株式会社PBO | PBO Inc. | |
| 非該当 | ||
| なし | ||
| あり | ||
| 本研究に用いる治療プログラムの提供を受ける。 | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 新潟大学中央臨床研究審査委員会 | Niigata University Central Review board of Clinical Reserch | |
| CRB3180025 | ||
| 新潟県 新潟市中央区旭町通1番町754番地 | 1-754, Asahimachi-dori, Chuo-ku, Niigata city, Niigata, JAPA N, Niigata, Niigata | |
| 025-368-9343 | ||
| crbcr@adm.niigata-u.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
| 無 | No | |
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |