臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和6年2月28日 | ||
| 令和6年4月11日 | ||
| 近視を有する小学生・中学生を対象にTLG-001Jの安全性および有効性を評価するオープンラベルシングルアーム多施設共同研究 | ||
| TLG-001J LT Study | ||
| 森 紀和子 | ||
| 麹町大通り眼科 | ||
| TLG-001Jにおける承認取得後の使用実態を想定し、本機器の長期間の装用における安全性や有効性のデータを収集する | ||
| N/A | ||
| 近視 | ||
| 募集中 | ||
| 医療法人社団服部クリニック臨床研究審査委員会 | ||
| CRB3180027 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和6年4月11日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs032230665 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 近視を有する小学生・中学生を対象にTLG-001Jの安全性および有効性を評価するオープンラベルシングルアーム多施設共同研究 | An open-label, single-arm, multicenter study to evaluate the safety and efficacy of TLG-001J in elementary and junior high school students with myopia (TLG-001J LT Study) (TLG-001J LT Study) | ||
| TLG-001J LT Study | TLG-001J LT Study (TLG-001J LT Study) | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 森 紀和子 | Mori Kiwako | ||
| / | 麹町大通り眼科 | Kojimachi Ave. Ophthalmology | |
| 眼科・院長 | |||
| 102-0083 | |||
| / | 東京都千代田区麹町三丁目2番5号 | 3-2-5 Kojimachi, Chiyoda-ku, Tokyo | |
| 03-6256-8588 | |||
| morikiwako@gmail.com | |||
| 森 紀和子 | Mori Kiwako | ||
| 麹町大通り眼科 | Kojimachi Ave. Ophthalmology | ||
| 眼科・院長 | |||
| 102-0083 | |||
| 東京都千代田区麹町三丁目2番5号 | 3-2-5 Kojimachi, Chiyoda-ku, Tokyo | ||
| 03-6256-8588 | |||
| morikiwako@gmail.com | |||
| 森 紀和子 | |||
| あり | |||
| 令和6年2月13日 | |||
| 他機関と連携 | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 株式会社ファルフィールド | ||
| 土屋 潤 | ||
| 臨床開発本部 臨床研究部 臨床研究グループ | ||
| 合同会社マルチプレックス | ||
| 丸山 功 | ||
| 副代表 | ||
| 株式会社サティスタ | ||
| 山陰 一 | ||
| 医薬統計部 | ||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 岡野 敬 |
Okano Takeshi |
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人 健究会 スマイル眼科クリニック |
Smile eye clinic |
|
院長 |
|||
227-0062 |
|||
神奈川県 横浜市青葉区青葉台1-6-12 |
|||
045-988-4912 |
|||
okano@smile-eye.com |
|||
岡野 敬 |
|||
医療法人 健究会 スマイル眼科クリニック |
|||
院長 |
|||
227-0062 |
|||
| 神奈川県 横浜市青葉区青葉台1-6-12 | |||
0459884912 |
|||
okano@smile-eye.com |
|||
| 楊 浩勇 | |||
| あり | |||
| 令和6年2月13日 | |||
| 他機関と連携 | |||
| / | 山崎 朝子 |
Yamazaki Asako |
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人フィデリア せんじゅ眼科 |
Senju Eye Clinic |
|
院長 |
|||
120-0026 |
|||
東京都 足立区千住旭町１−１４ |
|||
03-5284-8862 |
|||
yamazaki@senju-eye-clinic.jp |
|||
山崎 朝子 |
|||
医療法人フィデリア せんじゅ眼科 |
|||
院長 |
|||
120-0026 |
|||
| 東京都 足立区千住旭町１−１４ | |||
03-5284-8862 |
|||
yamazaki@senju-eye-clinic.jp |
|||
| 山崎 朝子 | |||
| あり | |||
| 令和6年2月13日 | |||
| 他機関と連携 | |||
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| TLG-001Jにおける承認取得後の使用実態を想定し、本機器の長期間の装用における安全性や有効性のデータを収集する | |||
| N/A | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2027年01月31日 | |||
| 15 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 予防 | prevention purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 1) 同意取得時年齢が6〜15歳の近視を有する日本人の男女小学生・中学生 2) 不同視が1.50D以内の患者 3) 両眼とも乱視度数（調節麻痺下他覚的屈折値（C））が±1.50D以内の患者 4) 両眼とも1.2以上の矯正視力の患者 5) 調節麻痺下の施行が可能である患者 6) 本研究計画書に則った来院診察を受けることが可能である患者 7) 本研究の参加に対して本人及び代諾者から書面による同意が得られた患者 |
1) Japanese male and female elementary and junior high school students with myopia aged 6~15 years at the time of obtaining consent 2) Patients with anisometropia within 1.50D 3) Patients with astigmatism within +/-1.50D in both eyes 4) Patients with corrected visual acuity of 1.2 or more in both eyes 5) Patients who can perform the procedure under control paralysis 6) Patients who can undergo a clinical examination according to the study protocol 7) Patients who have given written consent to participate in the study by themselves and their substitute consents |
||
| 1) 屈折矯正手術を含む眼科手術歴がある患者 2) メトキサレン（オクソラレン錠10mg）内服中の患者 3) 光線過敏症の既往あるいは疑いのある患者 4) てんかんの既往のある患者 5) 両眼視機能異常のある患者 6) 弱視又は顕性斜視の患者 7) 調節麻痺下及び非調節麻痺下における両眼各々の他覚的屈折値（SE）の差が1.50D以上の患者 8) 滴状角膜又は角膜内皮細胞密度が2,000 個/mm²未満の患者 9) 近視以外の視力又は屈折度数に影響を与える可能性がある眼関連又は全身疾患を有する患者 10) 神経伝達物質や成長に作用する薬剤を内服している、又は内服したことのある患者 11）これまでにクロセチンを含むサプリメント等を摂取していた（ただし、クロセチンを含むサプリメント等の摂取終了後1か月以上経過している場合は組み入れ可とする）、又はこれから服用する予定がある患者 12) アトロピン治療、オルソケラトロジー、多焦点（累進、2重焦点も含む）眼鏡・コンタクトレンズなどの治療を受けている、若しくは受けたことのある患者。 13) フルオレセイン、オキシブプロカイン塩酸塩（ベノキシール®点眼液0.4%など）、シクロペントラート塩酸塩（サイプレジン®1%点眼液）、ベンザルコニウムに対するアレルギーの既往のある患者 14) 研究期間中にコンタクトレンズ（単焦点、多焦点、オルソケラトロジーなど）、多焦点眼鏡の装用が必要となる可能性が高い患者 15) 夏期休暇などの長期休み期間中も含め、研究期間中継続して試験機器を装用することができない患者 16) 探索的、検証的臨床試験時にTLG-001を使用したことがある患者 17) その他、研究責任（分担）医師が本研究の対象として不適当と判断した患者 |
1) Patients with a history of ophthalmic surgery, including refractive surgery 2) Patients taking methoxalen (Oxolaren Tablets 10 mg) 3) Patients with a history or suspicion of photosensitivity 4) Patients with a history of epilepsy 5) Patients with binocular visual dysfunction 6) Patients with amblyopia or overt strabismus 7) Patients with a difference in objective refraction (SE) of 1.50D or more in each eye under accommodative and nonaccommodative paralysis 8) Patients with guttate cornea or corneal endothelial cell density less than 2,000 cells/mm^2 9) Patients with eye-related or systemic diseases that may affect visual acuity or refractive index other than myopia 10) Patients who take or have taken drugs that affect neurotransmitters or growth 11)Patients who have taken or will take supplements containing crocetin (However, if more than one month has passed since the end of intake of supplements containing crocetin, the product may be included.) 12) Patients who have received or have received atropine treatment, orthokeratology, multifocal (Includes progressive, double focus) glasses or contact lenses. 13) Patients with a history of allergy to fluorescein, oxybuprocaine hydrochloride (such as benoxilophthalmic solution 0.4%), cyclopentolate hydrochloride (cypledin 1% ophthalmic solution), or benzalkonium 14) Patients likely to require contact lenses (Monofocal, multifocal, orthokeratology, etc.) or multifocal glasses during the study period 15) Patients unable to wear study equipment continuously during the study period, including during extended vacation periods such as summer vacation 16) Patients who have used TLG-001 during exploratory and confirmatory clinical trials 17) Other patients who were deemed unsuitable for inclusion in this study by the responsible (shared) physician |
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| 6歳 以上 | 6age old over | ||
| 15歳 以下 | 15age old under | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 1) 試験機器の装用後に、矯正視力の低下が認められた場合は、その程度を考慮して研究責任（分担）医師が中止の判断を行う。 2) 細隙灯顕微鏡を用いた水晶体混濁評価：水晶体に新たな混濁が出現した場合（ヒトに対しては国際安全基準を満たしているが、動物実験ではバイオレットライトよりもやや短波長領域の紫外線長時間照射により白内障が生じた報告もあるため、インフォームド・コンセント上にも記載の上、慎重に経過観察をする予定である。） 3) 眼底検査、OCTで新たな網膜障害・異常が出現した場合（散瞳後周辺部網膜も含めた眼底検査） 4) 角膜内皮細胞密度がベースライン来院時と比べて角膜内皮細胞密度が2,000個/mm²未満又はベースライン来院時と比べて著しく変化した場合 5) 正しくOCTが撮影されているにも関わらず、網膜厚が前回来院時と比べて著しく変化（増加又は減少）した場合 6) 明らかに眼位異常を生じた場合 7) 皮膚評価：眼周囲に皮膚障害を生じた場合（ヒトに対しては紅斑が生じない強度だが、水泡、湿疹を含めた皮膚症状を観察する予定である。） 8) 組み入れ後に除外基準に抵触することが判明した場合 9) その他、有害事象又は不具合などの理由により研究への参加継続が研究対象者にとって不利益と判断された場合 10) 研究責任（分担）医師が、研究の継続が適切ではないと判断した場合 11) 研究対象者又は代諾者が中止を希望した場合 |
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| 近視 | Myopia | ||
| あり | |||
| 研究期間中、毎日試験機器を装用し、1日あたり3時間のバイオレットライト照射を受ける。 | During the study, the subjects wore the test equipment daily and received violet light irradiation for 3 hours per day. | ||
| TLG-001J装用開始後、安全性が原因で中止した症例の24か月までの有害事象の評価 | Evaluation of adverse events up to 24 months in patients who discontinued treatment due to safety after starting use of TLG-001J | ||
| 【安全性評価】 ・以下の安全性評価項目の、試験機器装用開始24か月（96週）時点のスクリーニング時（ベースライン）からの変化量等 1 ランドルト環を用いた視力検査（裸眼視力、矯正視力） 2 OCTを用いた網膜等の形態学的・構造・定量評価（網膜疾患、黄斑部疾患、網膜厚、脈絡膜厚） 3 角膜内皮細胞数測定器による角膜内皮細胞密度測定（角膜内皮細胞密度数） 4 細隙灯顕微鏡による前眼部及び中間透光体観察（角膜浮腫、前房内炎症、角結膜上皮障害など） 5 単眼又は双眼による倒像鏡眼底検査（眼底所見） 6 研究責任（分担）医師の所見による眼周囲の皮膚障害（グレード、発現部位） ・24か月（96週）以降継続して試験機器を装用した研究対象者に関しては、最大36か月（144週）の上記の安全性評価項目に関する、スクリーニング時（ベースライン）からの変化量等 【有効性評価】 ・以下の有効性評価項目の、スクリーニング時（ベースライン）からの変化量等 1 試験機器装用開始後、1か月（4週）、3か月（12週）、6か月（24週）、12か月（48週）、18か月（72週）、24か月（96週）のそれぞれの時点における眼軸長のベースラインからの変化量 2 試験機器装用開始後、12か月（48週）、24か月（96週）のそれぞれの時点における脈絡膜厚のベースラインからの変化量 3 試験機器装用開始1か月（4週）、12か月（48週）、24か月（96週）のそれぞれの時点における以下の各指標のベースラインからの変化量 i) 調節麻痺下他覚的屈折値：球面度数（S） ii) 調節麻痺下他覚的屈折値：円柱度数（C） iii) 調節麻痺下他覚的屈折値：等価球面値（SE） iv) 調節麻痺下自覚的屈折値：球面度数（S） v) 調節麻痺下自覚的屈折値：円柱度数（C） vi) 調節麻痺下自覚的屈折値：等価球面値（SE） ・24か月（96週）以降継続して試験機器を装用した研究対象者に関しては、最大36か月（144週）の上記の有効性評価項目の、スクリーニング時（ベースライン）からの変化量等 |
[Safety Evaluation] 1) Changes in the following safety endpoints from the time of screening (baseline) 24 months (96 weeks) after the start of use of the study equipment (a) Visual acuity test using a Landolt ring (Uncorrected visual acuity) (b) Morphological, structural, and quantitative evaluation of the retina using OCT (Retinal disease, macular disease, retinal thickness, choroidal thickness) (c) Corneal endothelial cell density measurement using a corneal endothelial cell counter (corneal endothelial cell density) (d) Observation of anterior segment and intermediate translucent body by slit-lamp (Corneal edema, anterior chamber inflammation, keratoconjunctival epithelial disorder, etc.) (d) Monocular or binocular indirect ophthalmoscopy (fundus observation) (d) Research responsibility (division) Skin disorder around the eyes due to the physician's opinion (Grade, site of onset) 2) For the study subjects who wore the study device continuously after 24 months (96 weeks), the changes from the time of screening (baseline) in the above safety endpoints for up to 36 months (144 weeks), etc. [Evaluation of efficacy] 1) Changes in the following efficacy endpoints from the time of screening (baseline) (a) Changes from baseline in axial length at 1 month (Week 4), 3 months (Week 12), 6 months (Week 24), 12 months (Week 48), 18 months (Week 72), and 24 months (Week 96) after the start of use of study equipment (b) Changes from baseline in choroidal thickness at 12 months (Week 48) and 24 months (Week 96) after the start of use of study equipment (c) Changes from baseline in the following indices at 1 month (Week 4), 12 months (Week 48), and 24 months (Week 96) after the start of use of study equipment (i) Objective refraction under control paralysis: Spherical power (S) (ii) Adjustable palsy-objective refractive value: cylinder power (C) (iii) Adjustable palsy-objective refractive value: spherical equivalent (SE) (iv) Adjustable palsy-subjective refractive value: spherical equivalent (S) (v) Adjustable palsy-subjective refractive value: cylindrical equivalent (C) (vi) Adjustable palsy-subjective refractive value: spherical equivalent (SE) 2) For study subjects who wore the study device continuously after 24 months (96 weeks), the change from screening (baseline) in the above efficacy endpoints for up to 36 months (144 weeks), etc. |
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（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医療機器 | |||
| 未承認 | |||
| メガネフレーム型機器 | |||
| TLG-001J | |||
| なし | |||
| 株式会社ジンズ | |||
| 群馬県 前橋市川原町二丁目26番地４ | |||
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
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2024年03月28日 |
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| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 補償金（死亡、後遺障害）、医療費、医療手当 | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 株式会社ジンズ | ||
| あり | ||
| 株式会社ジンズ | JINS Inc. | |
| 非該当 | ||
| あり | ||
| 令和5年12月23日 | ||
| あり | ||
| 試験機器、標準眼鏡 | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 医療法人社団服部クリニック臨床研究審査委員会 | Certified Review Board, Hattori Clinic | |
| CRB3180027 | ||
| 東京都 八王子市別所1-15-18 | 1-15-18, Bessyo, Hachioji-shi, Tokyo, Tokyo | |
| 03-3470-3360 | ||
| reception-office@hattori-crb.com | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
| 無 | No | |
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |