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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
令和6年2月22日
令和6年4月9日
アルコール使用障害に対するtheta burst stimulationによる次世代ニューロモデュレーション治療法の開発と
その治療メカニズムの解明
アルコール使用障害に対する新規TBS法のプロトコル開発研究
中島　振一郎
慶應義塾大学病院
本研究の目的は、アルコール使用障害に対するTheta Burst Stimulation(TBS)法の有効性と安全性・認容性の検討、およびTBS法による治療反応予測因子や治療メカニズムを各種生物学的指標の計測を通して探索することである。さらに、本研究では、新規TBS法プロトコルによる治療メカニズムを生物学的な観点から多角的に調べ、TBS法に対する治療反応予測因子を同定する。
N/A
アルコール使用障害
募集中
慶應義塾臨床研究審査委員会
CRB3180017

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和6年4月5日
臨床研究実施計画番号 jRCTs032230651

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

アルコール使用障害に対するtheta burst stimulationによる次世代ニューロモデュレーション治療法の開発と
その治療メカニズムの解明
 Development of next-generation neuromodulatory therapeutics by theta burst stimulation for alcohol use disorder and elucidation of its therapeutic mechanism (Next-generation neuromodulatory therapeutics by TBS for alcohol use disorder)
アルコール使用障害に対する新規TBS法のプロトコル開発研究 TBS study for alcohol use disorder (TBS-AUD study)

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

中島　振一郎 Nakajima Shinichiro
60383866
/ 慶應義塾大学病院 Keio University Hospital
精神・神経科
160-8582
/ 東京都新宿区信濃町35 Shinanomachi 35, Shinjuku-ku, Tokyo
03-3353-1211
piojo629.a6@keio.jp
中島　振一郎 Nakajima Shinichiro
慶應義塾大学病院 Keio University Hospital
精神・神経科
160-8582
東京都新宿区信濃町35 Shinanomachi 35, Shinjuku-ku, Tokyo
03-3353-1211
03-5379-0187
piojo629.a6@keio.jp
松本　守雄
あり
令和6年1月25日
自施設に当該研究で必要な救急医療が設備されている。

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

慶應義塾大学病院
滝上　紘之
精神・神経科
慶應義塾大学病院
竹内　啓善
60365377
精神・神経科
シミック株式会社
大石　圭子
代表取締役社長
慶應義塾大学病院
竹村　亮
50747516
臨床研究推進センター
東京大学
小池　進介
10633167
総合文化研究科進化認知科学研究センター
慶應義塾大学病院
中島　振一郎
60383866
精神・神経科

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 なし

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

本研究の目的は、アルコール使用障害に対するTheta Burst Stimulation(TBS)法の有効性と安全性・認容性の検討、およびTBS法による治療反応予測因子や治療メカニズムを各種生物学的指標の計測を通して探索することである。さらに、本研究では、新規TBS法プロトコルによる治療メカニズムを生物学的な観点から多角的に調べ、TBS法に対する治療反応予測因子を同定する。
N/A
実施計画の公表日
2028年03月31日
30
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
1.Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5)にてアルコール使用障害の診断基準を満たす者
2.研究対象者本人から文書で同意取得が得られている者
3.同意取得時の年齢が20歳から65歳未満の者
4.研究参加期間中に研究スケジュールに合わせて、慶應義塾大学病院精神神経科に通院することが可能な者
5.長時間(4時間程度)の検査を受けることができる程度に精神状態が安定している者
 1.Outpatients who meet the criteria for alcohol use disorder according to the Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5)
2.Outpatients who provided informed consent
3.Men and women between the ages of 20 and 64 at the time of obtaining written informed consent
4.Outpatients who are able to visit Keio University Hospital according to our research schedule
5.Outpatients whose mental states are stable enough to take examinations that may take approximately four hours
1.脳器質性疾患（中等症以上の頭蓋内器質性病変や神経変性疾患等）のある者
2.けいれん発作やてんかんの既往
3.重篤または不安定な身体疾患
4.過去6か月以内にElectroconvulsive therapy(ECT)を受けている者
5.妊娠中・授乳中もしくは妊娠を予定・計画している者
6.金属インプラントやペースメーカーが体内にある者
7.閉所恐怖症のあるもの
8.頭頸部のワンポイント（2×2㎝）より大きいサイズの刺青（タトゥー・アートメーク含む）等のある者
9.頭・首・体の大きさがMRIスキャナーに適さない場合
10.明らかな聴力障害がある者
11.その他、研究責任医師、分担医師が研究対象者として不適当と判断した症例
 1. Patients who have organic brain diseases (e.g., intracranial organic lesions of moderate or higher grade, or neurodegenerative diseases)
2. Patients with a history of seizures or epilepsy
3. Patients with serious or unstable physical illnesses
4. Receiving electroconvulsive therapy within 6 months prior to enrollment
5. Being pregnant, breastfeeding, or hoping to become pregnant
6. Having a metallic substance in the body or having a peacemaker
7. Patients with claustrophobia
8. Having tattoos (including tattoos and art make-up) that are larger than one point in the head or neck
9. The size of the head, neck and body are not suitable for MRI scanners
10. Having obvious hearing loss
11. Those deemed unsuitable as research subjects by the principal investigator
20歳 以上 20age old over
65歳 未満 65age old not
男性・女性 Both
症例登録の中止
1.研究対象者から同意撤回の申し出があった場合
2.登録後に選択基準に合致しない、あるいは除外基準に抵触し、対象として不適切であることが判明した場合
3.有害事象の発現により、研究への参加継続が困難な場合
4.死亡
5.その他、研究への参加継続が好ましくないと研究責任医師等が判断した場合

研究実施の中止
1.安全性、有効性に関する重大な情報が得られたとき。
2.研究対象者のリクルートが困難で予定症例を達成することが困難であると判断されたとき。
3.予定症例数または予定期間に達する前に研究の目的が達成されたとき。
4.認定臨床研究審査委員会の意見を受けた実施医療機関の管理者により、研究計画等の変更の指示があり、これを受入れることが困難と判断されたとき。
5.認定臨床研究審査委員会の意見を受けた実施医療機関の管理者により、中止の勧告あるいは指示があった場合。
アルコール使用障害 Alcohol Use Disorder
D000437
アルコール使用障害 Alcohol Use Disorder
あり
MRIニューロナビゲーションシステムを用いて、被験者ごとに前頭前野における前頭極を同定し、theta burst stimulation(TBS)法プロトコルを1日1回約3週間かけて計15回の介入を行う。 MRI neuro-navigation system will be used to identify the optimal stimulation site in the prefrontal cortex for each subject, and theta burst stimulation(TBS) protocol will be performed once a day for a total of 15 times in about 3 weeks.
Theta burst stimulation (TBS) Theta burst stimulation (TBS)
TLFB(Timeline Followback)法により収集した4週間以内の多量飲酒日の数 Number of heavy episodic drinking days in 4 weeks based on TLFB(Timeline Followback)
精神症状
-ハミルトンうつ病評価尺度（21 Item Hamilton Rating Scale for Depression: HRSD-21）
-簡易不安症状尺度（Brief Symptom Inventory-anxiety subscale: BSI-anxiety）
-ベック希死念慮尺度（Beck Suicide Scale for Suicide Ideation: BSS）
-World Health Organization Disability Assessment Schedule (WHODAS 2.0) 日本語版
-状態-特性不安検査（State-Trait Anxiety Inventory: STAI）
-身体的アンヘドニア尺度

認知機能
-Repeatable Battery for the Assessment of Neuropsychological Status （RBANS）
-Letter Number Sequencing Test （LNST）
-Stroop Neuropsychological Screening Test （SNST）
-Trail Making Test （TMT）
-Executive Interview-25 （EXIT25）
-ゴールドスミス音楽洗練度指標
-バルセロナ音楽報酬質問紙
-音楽聴取タスク

飲酒行動
-TLFB法により収集した4週間以内の飲酒日、非飲酒日の数
-TLFB法により収集した4週間以内の飲酒量
-TLFB法により収集した1日あたりの飲酒量
-TLFB法により収集した飲酒日1日あたりの飲酒量
-強迫的飲酒尺度日本語版
-アルコール再飲酒リスク評価尺度日本語版
-Alcohol Quality of Life Scale （AQoLS）日本語版
-AUDIT (Alcohol Use Disorder Identification Test)日本語版
 <Psychiatric symptoms>
-Severity of mood symptoms assessed with HRSD-21
-Degree of anxiety assessed with BSI-anxiety
-Degree of suicidal ideation assessed with BSS
-Severity of functional impairment assessed with WHODAS 2.0
-Degree of anxiety assessed with STAI
-Physical Anhedonia Scale

<Cognitive functions>
-RBANS
-LNST
-SNST
-TMT
-EXIT25
-Goldsmiths Musical Sophistication Index (Gold-MSI)
-Barcelona music reward questionnaire
-Groove task



<Alcohol consumption behaviors>
-Number of drinking days based on TLFB
-Total alcohol consumption in 4 weeks based on TLFB
-Mean alcohol consumption in 4 weeks based on TLFB
-Mean alcohol consumption per drinking days in 4 weeks based on TLFB
-Severity of compulsive drinking assessed with OCDS
-Severity of alcohol relapse risk assessed with ARRS
-Quality of Life assessed with AQoLS
-Severity of alcohol dependence assessed with AUDIT

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要

医療機器
未承認
機械器具21内臓機能検査用器具
磁気刺激装置（コード36902000）
224AIBZX00013000

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

あり

（２）特定臨床研究の進捗状況

実施計画の公表日

/

募集中

Recruiting
/

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
賠償責任保険（後遺障害１級〜２級、死亡）、医療費、医療手当
なし

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

開発製造業者：MagVenture社
なし
なし
なし
販売業社：インターリハ社
なし
なし
なし

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

あり
公益財団法人渡邉財団 The Watanabe Foundation
非該当
JSR・慶應義塾大学医学化学イノベーションセンター JSR-Keio University Medical and Chemical Innovation Center
非該当
公益財団法人　お酒の科学財団 Osake-no-Kagaku Foundation
非該当
アサヒクオリティーアンドイノベーションズ株式会社 Asahi Quality & Innovations , Ltd.
非該当

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

慶應義塾臨床研究審査委員会 Certified Review Board of Keio
CRB3180017
東京都 新宿区信濃町３５ 35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo, Tokyo
03-5363-3503
med-nintei-jimu@adst.keio.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

無 No

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 令和6年4月9日 (当画面) 変更内容
新規登録 令和6年2月22日 詳細
変更履歴一覧