臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和6年2月13日 | ||
| 令和6年2月13日 | ||
| 顎関節症咀嚼筋痛障害に対するバイオ発電パッチの有用性に関する探索研究 |
||
| 顎関節症咀嚼筋痛障害に対するバイオ発電パッチの有用性 | ||
| 星 和人 | ||
| 東京大学医学部附属病院 | ||
| 顎関節症咀嚼筋痛障害の患者に対してバイオ発電パッチを貼付し、その有効性をバイオ発電パッチの使用前とバイオ発電パッチ使用2週間後の無痛最大開口量の変化量をプラセボパッチでの変化量と比較して評価する。またバイオ発電パッチの安全性として、顔面皮膚障害の発現頻度・割合を主として有害事象全般について確認する。 | ||
| N/A | ||
| 顎関節症咀嚼筋痛障害 | ||
| 募集中 | ||
| 東京大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB3180024 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和6年2月13日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs032230628 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 顎関節症咀嚼筋痛障害に対するバイオ発電パッチの有用性に関する探索研究 |
Exploratory study on usefulness of bio-electrical patch for masticatory muscle pain disorder in patient with temporomandibular joint disorder | ||
| 顎関節症咀嚼筋痛障害に対するバイオ発電パッチの有用性 | Usefulness of Bio-Power Generation Patches for Masticatory Muscle Pain Disorder of TMJ | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 星 和人 | Hoshi Kazuto | ||
| / | 東京大学医学部附属病院 | The University of Tokyo Hospital | |
| 口腔顎顔面外科・矯正歯科 | |||
| 113-8655 | |||
| / | 東京都東京都文京区本郷7-3-1 | 7-3-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo | |
| 03-3815-5411 | |||
| HOSHI-ORA@h.u-tokyo.ac.jp | |||
| 熊谷 賢一 | KUMAGAI KENICHI | ||
| 東京大学医学部附属病院 | The University of Tokyo Hospital | ||
| 口腔顎顔面外科・矯正歯科 | |||
| 113-8655 | |||
| 東京都東京都文京区本郷7-3-1 | 7-3-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo | ||
| 09075652307 | |||
| kumagaik-ora@h.u-tokyo.ac.jp | |||
| 田中 栄 | |||
| あり | |||
| 令和6年2月5日 | |||
| 救急部に救急担当医が常設しており、吸入用酸素、人工呼吸器、心電図、除細動器、その他必要な機器、薬剤を常備している。 | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 東京大学医学部附属病院 | ||
| 大澤 加奈 | ||
| 臨床研究推進センター | ||
| 東京大学医学部附属病院 | ||
| 田中 佑美 | ||
| 臨床研究推進センター | ||
| 東京大学医学部附属病院 | ||
| 柏原 康佑 | ||
| 臨床研究推進センター | ||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 顎関節症咀嚼筋痛障害の患者に対してバイオ発電パッチを貼付し、その有効性をバイオ発電パッチの使用前とバイオ発電パッチ使用2週間後の無痛最大開口量の変化量をプラセボパッチでの変化量と比較して評価する。またバイオ発電パッチの安全性として、顔面皮膚障害の発現頻度・割合を主として有害事象全般について確認する。 | |||
| N/A | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2026年03月31日 | |||
| 20 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 単盲検 | single blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 交差比較 | crossover assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| あり | |||
| あり | |||
| なし | |||
| 以下の選択基準を全て満たす者を対象とする。 （１）顎関節症の咀嚼筋痛障害の診断（顎関節症の診断基準(2020)）を受けた者 （２）自宅での機器の管理や貼付、記録用紙への記載が可能な者 （３）年齢：同意取得時の年齢が18歳以上65歳未満の者 （４）性別は問わない （５）研究参加にあたり日本語能力に支障が無い者 （６）本研究の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、本人の自由意思による文書同意が得られた者 （７）研究実施スケジュールに沿った外来通院が可能な者 |
The following selection criteria will be applied to those who meet all of the following criteria. (1) Those who have received a diagnosis of masticatory muscle pain of Temporomandibular joint disorders (Diagnostic Criteria for TMJ Disorders (2020)) (2) Persons who are able to manage and affix the device at home and fill out the recording form (3) Age: Persons who are between 18 and 65 years old at the time of obtaining consent (4) Gender: Any gender (5) Those who have no difficulty in Japanese language proficiency for participation in the research.. (6) Persons who have received a full explanation of their participation in this research, and who have given their free and voluntary written consent based on a full understanding of the subject matter. (7) Those who are able to make outpatient visits in accordance with the research schedule. |
||
| 以下の除外基準に、一つでも該当する者は対象から除外する。 （１）脳骨髄液減少症等の頭蓋内疾患又は筋ジストロフィー等の筋骨格系の疾患の他、顎関節症と鑑別を要する開口障害を伴う疾患あるいは障害を有する者 （２）同意取得前1か月以内に消炎鎮痛薬，中枢性筋弛緩薬，抗うつ薬, 睡眠導入薬等を服用している者 （３）同意取得前1か月以内に咀嚼筋痛に対して筋肉内注射などを行った者 （４）同意取得前1か月以内に顎関節症の基本治療として、アプライアンス療法，咬合治療、電気刺激療法，温熱療法及びマッサージなどの理学療法を行った者 （５）過去に顎関節外科的療法(顎関節パンピング療法，顎関節鏡視下手術，顎関節開放手術，咬筋腱膜切除術など)の既往を有する者 （６）アルコール中毒症又は薬物依存症の既往を有する者 （７）脳血管障害, 脳腫瘍, 統合失調症, てんかん, 正常圧水頭症, 精神遅滞, 意識消失を伴う頭部外傷, 残存欠損を伴う脳手術既往歴等の重大な神経・精神疾患を合併している者 （８）ペースメーカー, 埋め込み型除細動機器等の電磁障害の影響を受けやすい体内埋め込み型医療用電気機器を使用している者 （９）頭蓋内に金属製コイル等を留置している者 （１０）目, 耳の不自由な患者, 失語症の患者等同意取得時に重篤又は管理不良な疾患が認められる者 （１１）同意取得前3ケ月以内にその他の臨床研究又は治験に参加した者 （１２）歯科疾患に対する治療が終了していない者 （１３）湿布剤、テープによる皮膚炎の既往のある者 （１４）パッチの適用部位の皮膚に出血、裂傷や擦り傷、刺し傷、損傷、炎症、静脈怒張またはその他異常のある方 （１５）熱の高い方（38℃以上） （１６）その他, 研究担当医師が不適当と判断した者 |
Patients who meet at least one of the following exclusion criteria will be excluded. (1) Patients with intracranial diseases such as cerebro-medullary hypovolemia or musculoskeletal diseases such as muscular dystrophy, as well as diseases or disorders with open mouth disorder that require differentiation from temporomandibular joint disorder. (2) Patients taking anti-inflammatory analgesics, central muscle relaxants, antidepressants, sleep inducing drugs, etc. within 1 month prior to obtaining consent (3) Patients who have received intramuscular injection for mastication muscle pain within 1 month prior to obtaining consent (4) Patients who have undergone physical therapy such as appliance therapy, occlusion therapy, electric stimulation therapy, heat therapy, and massage as basic treatment for TMJ arthrosis within one month prior to obtaining consent. (5) Patients with a history of TMJ surgical treatment (TMJ pumping therapy, TMJ arthroscopic surgery, open TMJ surgery, masseter muscle tendonectomy, etc.) in the past. (6) Patients with a history of alcoholism or drug addiction (7) Patients with serious neurological or psychiatric diseases such as cerebrovascular disease, brain tumor, schizophrenia, epilepsy, normal pressure hydrocephalus, mental retardation, head injury with loss of consciousness, history of brain surgery with residual defect (8) Persons using medical electrical devices implanted in the body that are susceptible to electromagnetic interference, such as pacemakers, implantable cardioverter-defibrillators, etc. (9) Persons who have metal coils implanted intracranially (10) Patients with serious or poorly controlled diseases at the time of consent, such as blindness, deafness, aphasia, etc. (11) Patients who have participated in other clinical research or clinical trials within 3 months prior to obtaining consent (12) Patients whose treatment for dental disease has not been completed (13) Persons with a history of dermatitis caused by compresses or tapes (14) Persons with bleeding, lacerations or abrasions, puncture wounds, injuries, inflammation, venous irritation or other abnormalities on the skin at the site of patch application (15) Persons with a high fever 38 degrees or higher (16) Others who are deemed inappropriate by the investigator. |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 65歳 未満 | 65age old not | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 以下の中止基準に該当する場合は、研究を中止する。 （１） 研究対象者から自由意思による同意撤回の申し入れがあった場合 （２） 研究責任医師又は研究分担医師により、原疾患又は合併症の悪化あるいは重篤な有害事象の発生のため、本研究の継続が困難と判断された場合 （３） 併用禁止薬の投与又は禁止療法を実施する必要性が生じた場合又は投与若しくは実施した場合 （４） アレルギーの臨床症状が出現した場合 （５） 研究計画書の遵守が不可能になった場合 （６） 臨床研究法及び施行規則違反、選択基準違反又は除外基準違反などの研究計画書からの重大な逸脱が判明した場合 （７） 研究全体が中止された場合 （８） その他、研究責任医師又は研究分担医師により、研究の継続が困難と判断された場合 |
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| 顎関節症咀嚼筋痛障害 | masticatory muscle pain disorder in patient with temporomandibular joint disorder | ||
| C07 | |||
| 顎関節症 | temporomandibular joint disorder | ||
| あり | |||
| 顎関節症咀嚼筋痛障害の患者に対してバイオ発電パッチを貼付し、その有効性をバイオ発電パッチの使用前とバイオ発電パッチ使用2週間後の無痛最大開口量の変化量をプラセボパッチでの変化量と比較して評価する。またバイオ発電パッチの安全性として、顔面皮膚障害の発現頻度・割合を主として有害事象全般について確認する。 | The BioPower Patch will be applied to patients with TMJ masticatory muscle pain disorder, and its efficacy will be evaluated by comparing the change in pain-free maximum mouth opening before and 2 weeks after use of the BioPower Patch with that of the placebo patch. In addition, the safety of the BioPower Patch will be evaluated in terms of overall adverse events, mainly the frequency and rate of occurrence of facial skin disorders. | ||
| 電極パッチ | Electrode Patch | ||
| 無痛最大開口量の変化量 | Amount of change in painless maximum mouth opening | ||
| ・バイオ発電パッチの使用前と2週間後の下記項目の変化量 （１）自力最大開口量 （２）強制最大開口量 （３）咬筋の触診時圧痛のVAS （４）咬筋の開口時痛のVAS （５）咬筋の咀嚼時痛のVAS （６）日常生活支障度（心理社会学的検査）のVAS ・バイオ発電パッチの使用前と1週間後の下記項目の変化量 （７）無痛最大開口量 （８）自力最大開口量 （９）日常生活支障度（心理社会学的検査）のVAS ・症例登録時とバイオ発電パッチ使用2週間後の下記項目の変化量 （１０）無痛最大開口量 （１１）自力最大開口量 （１２）強制最大開口量 （１３）咬筋の触診時圧痛のVAS （１４）咬筋の開口時痛のVAS （１５）咬筋の咀嚼時痛のVAS （１６）日常生活支障度（心理社会学的検査）のVAS ・その他 （１７）バイオ発電パッチの使用感 （１８）顔面皮膚障害の発現頻度・割合 |
The amount of change in the following items before and two weeks after the use of the bio-power patch (1) Maximum self-actuated opening (2) Forced maximum mouth opening (3) VAS of masseter muscle tenderness on palpation (4) VAS of masseter muscle pain during opening (5) VAS of masseter muscle pain during mastication (6) VAS for degree of daily life disturbance (psychosocial test) (7) Change in the following items before and one week after the use of the BioPower Patch (7) Maximum pain-free opening (8) Maximum self-assisted opening (9) VAS of daily life disturbance (psychosocial test) (9) VAS of daily life disability (psychosocial test) (10) Maximal pain-free opening (11) Maximal self-assisted opening (12) Forced maximum mouth opening (13) VAS of tenderness on palpation of masseter muscle (14) VAS of masseter muscle pain during opening (15) VAS of masseter muscle pain during mastication (16) VAS for degree of daily life disturbance (psychosocial test) Other (17) Usability of bio-generated patches (18) Frequency and rate of occurrence of facial skin disorders |
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（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医療機器 | |||
| 未承認 | |||
| クラスⅡ | |||
| バイオ発電パッチ | |||
| なし | |||
| キッコーマン株式会社 | |||
| 千葉県 野田市野田250番地 | |||
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
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| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 臨床研究保険の支払条件に従って補償を行う。 ① 研究対象者の死亡又は後遺障害に対する補償金 ② 研究対象者の健康被害の治療のために要する医療費・医療手当 | ||
| 通常の医療の提供 | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| キッコーマン株式会社 | ||
| あり | ||
| キッコーマン株式会社 | Kikkoman Corporation | |
| 該当 | ||
| あり | ||
| 令和6年2月13日 | ||
| あり | ||
| キッコーマン株式会社よりバイオ発電パッチ及びプラセボパッチを提供される。 | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 東京大学臨床研究審査委員会 | Clinical Research Review Committee of the University of Tokyo Hospital | |
| CRB3180024 | ||
| 東京都 文京区本郷７－３－１ | 7-3-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo | |
| 03-5841-0818 | ||
| ethics@m.u-tokyo.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |