臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和6年1月30日 | ||
| 令和6年4月26日 | ||
| オトガイ下非侵襲性持続電気刺激は鎮静下の上気道閉塞性を低下できるか？ | ||
| 上気道閉塞に対する非侵襲性電気刺激装置の有効性の検討 | ||
| 幸塚 裕也 | ||
| 昭和大学臨床薬理研究所 | ||
| 本研究は、重症OSA患者と非OSA患者を対象にIVSを行い、オトガイ下非侵襲性持続電気刺激が気道閉塞性を低下させるかを評価する。 | ||
| N/A | ||
| 睡眠時無呼吸 | ||
| 募集中 | ||
| 学校法人昭和大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB3200002 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和6年4月26日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs032230605 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| オトガイ下非侵襲性持続電気刺激は鎮静下の上気道閉塞性を低下できるか？ | Can noninvasive continuous submental electrical stimulation reduce upper airway obstruction during sedation? (EMS study) | ||
| 上気道閉塞に対する非侵襲性電気刺激装置の有効性の検討 | A study on the efficacy of a non-invasive electrical stimulation device for upper airway obstruction | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 幸塚 裕也 | Kohzuka Yuuya | ||
| 50623724 | |||
| / | 昭和大学臨床薬理研究所 | Showa University Clinical Research Institute for Clinical Pharmacology and Therapeutics | |
| 157-8577 | |||
| / | 東京都世田谷区北烏山6-11-11 昭和大学附属烏山病院内 | 6-11-11, Kitakarasuyama, Setagaya-ku, Tokyo, Japan | |
| 03-3300-5247 | |||
| kohyu@dent.showa-u.ac.jp | |||
| 幸塚 裕也 | Kohzuka Yuuya | ||
| 昭和大学病院 | Showa University Hospital | ||
| 歯科麻酔科 | |||
| 142-8666 | |||
| 東京都品川区旗の台1-5-8 | 1-5-8, Hatanodai, Shinagawa-ku, Tokyo, Japan | ||
| 03-3784-8575 | |||
| 03-3784-8357 | |||
| kohyu@dent.showa-u.ac.jp | |||
| 真田 健史 | |||
| あり | |||
| 令和5年11月8日 | |||
| 自施設内に救急医療体制が整備されている | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 昭和大学 | ||
| 西村 晶子 | ||
| 昭和大学歯学部全身管理歯科学講座歯科麻酔科学部門 | ||
| 昭和大学 | ||
| 立川 哲史 | ||
| 昭和大学歯学部全身管理歯科学講座歯科麻酔科学部門 | ||
| 昭和大学 | ||
| 西村 晶子 | ||
| 昭和大学歯学部全身管理歯科学講座歯科麻酔科学部門 | ||
| 株式会社テクノリンク | ||
| 茅原 祐紀 | ||
| 株式会社テクノリンク | ||
| 昭和大学 | ||
| 幸塚 裕也 | ||
| 昭和大学病院歯科麻酔科 | ||
| 増田 陸雄 | Masuda Rikuo | ||
| 昭和大学 | Showa University | ||
| 昭和大学歯学部全身管理歯科学講座歯科麻酔科学部門 | |||
| 非該当 | |||
| 河内 亜希 | Kawauchi Aki | ||
| 千葉大学医学部附属病院 | Chiba University Hospital | ||
| 麻酔・疼痛・緩和医療科 | |||
| 該当 | |||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 西田 梨恵 |
Nishida Rie |
|
|---|---|---|---|
| / | 昭和大学歯科病院 |
Showa University Dental Hospital |
|
歯科麻酔科 |
|||
145-8515 |
|||
東京都 大田区北千束２-１-１ |
|||
03-3787-1151 |
|||
rief@dent.showa-u.ac.jp |
|||
幸塚 裕也 |
|||
昭和大学病院 |
|||
歯科麻酔科 |
|||
142-8666 |
|||
| 東京都 品川区旗の台1-5-8 | |||
03-3784-8575 |
|||
03-3784-8357 |
|||
kohyu@dent.showa-u.ac.jp |
|||
| 槇 宏太郎 | |||
| あり | |||
| 令和5年11月8日 | |||
| 同大学の昭和大学病院（車で１０分以内）に救急部あり | |||
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 本研究は、重症OSA患者と非OSA患者を対象にIVSを行い、オトガイ下非侵襲性持続電気刺激が気道閉塞性を低下させるかを評価する。 | |||
| N/A | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2027年03月31日 | |||
| 30 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 無治療対照/標準治療対照 | no treatment control/standard of care control | ||
| 交差比較 | crossover assignment | ||
| 基礎科学 | basic science | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| 1）同意取得時に満20歳以上65歳未満の男性の方 2）全身疾患がないまたは軽度の全身疾患を有するが日常生活動作は正常な方（アメリカ麻酔科学会全身状態分類：ASA-PS１または２） 3）本研究への参加について本人から文書により同意が得られた方 コントロール群 ４）事前睡眠検査の結果、AHI0～5回/時間の方 重症OSA群 ４）事前睡眠検査の結果、AHI30回/時間以上の方 |
1) Males over 20-year-old under 65-year-old 2) Participants who are healthy, or have mild systemic disease 3) Participants who agree to participate in this study 4)Control group: Participants who diagnosed with no OSA as AHI 0 - 5 times/hour 4)Severe OSA group: Participants who diagnosed with severe OSA as AHI over 30 times/hour |
||
| 1）出血傾向のある方 2）知覚障害のある方 3）Mackenzie 3度以上の扁桃肥大または鼻呼吸が困難な鼻閉のある方 4）頸部に疾患または創傷があり機器を装着できないと判断される方 5）心臓ペースメーカーまたは植え込み型除細動器など医用電子装置を体内に埋め込んでいる方 6）研究参加に不適切と考えられる疾患を有する方 7）睡眠薬など静脈内鎮静法に影響を与えると考えられる薬剤を内服している方 8）同意取得前12週間以内に他の研究に参加している方 9）そのほか研究責任医師または研究分担医師が不適格と判断した方 |
1) Persons who have bleeding tendencies 2) Persons who have sensory impairment 3) Persons who have tonsil hypertrophy of McKenzie grade 3 or higher, or nasal congestion 4) Persons who cannot attach the electrodes due to neck disease or injury 5) Persons with medical electronic devices such as cardiac pacemakers or implantable cardioverter-defibrillators 6) Persons with diseases considered inappropriate for research participation 7) Persons who are taking drugs that are considered to affect intravenous sedation, such as sleeping pills 8) Persons who have participated in other research within 12 weeks before obtaining informed consent 9) Persons who are judged to be ineligible fot this study by the doctor |
||
| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 65歳 未満 | 65age old not | ||
| 男性 | Male | ||
| 1） 研究参加者から研究参加の辞退の申し出や同意の撤回があった場合 2） 登録後に適格性に関する基準を満たさないことが判明した場合 3） 疾病等又は不具合により研究の継続が困難な場合 4） 研究全体が中止された場合 5） その他の理由により、医師が当該研究参加者の研究参加を中止することが適当と判断した場合 (内視鏡挿入による咽頭反射の出現等を含む) |
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| 睡眠時無呼吸 | Sleep apnea | ||
| あり | |||
| 静脈内鎮静下に、オトガイ下部を経皮的電気刺激装置を用いて電気刺激し、上気道閉塞性の変化を呼吸流量計と経鼻内視鏡などで評価する。 | Under intravenous sedation, electrical stimulation is applied to the submental using a percutaneous electrical stimulator, and changes in upper airway collapsibility are evaluated using pneumotachograph and transnasal endoscopy. | ||
| 最大呼吸流量が0となるBiPAP圧（Pclose）と、気道内圧0における最大呼吸流量 | The BiPAP pressure at which the maximum respiratory flow is 0 (Pclose), and the maximum respiratory flow at tje BiPAP pressure is 0. | ||
| 呼吸流量計・BiPAP・経鼻内視鏡・簡易睡眠検査装置の設定値測定値、診療録情報、測定項目、麻酔記録、事前睡眠検査結果、血液検査など | Data from pneumotachograph, BiPAP, transnasal endoscopy, type 3 portable sleep apnea monitor, medical informations, measurement record, anesthesia records, resurt of sleep study and questionnaire, resurt of EEG recording and vital signs recording, data from variousmonitors, blood test records, etc. | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医療機器 | |||
| 未承認 | |||
| 機械器具 12 理学診療用器具 | |||
| オトガイ舌筋刺激装置（TLS100） | |||
| なし | |||
| 株式会社テクノリンク | |||
| 新潟県 新潟市秋葉区荻島2丁目30−15 | |||
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
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| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 死亡後遺障害補償金、医療費医療手当、経皮的電気刺激装置のPL責任 | ||
| 研究参加者が適切な治療その他必要な措置をうけることができるように 最善の医療の提供をもって補償を行う。 | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 株式会社テクノリンク | ||
| なし | ||
| あり | ||
| 経皮的電気刺激装置 TLS100の提供 | ||
| あり | ||
| 研究計画書作成に関与。特定役務への関与はなし | ||
| アンブ株式会社 | ||
| なし | ||
| あり | ||
| シングルユース軟性鼻咽喉鏡 Ambu aScope4 ライノラリンゴ、スコープ用モニタ Ambu エービュー２アドバンスの提供 | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| あり | |||
| 学術研究助成基金助成金 若手研究 | Grants-in-Aid for Scientific Research | ||
| 非該当 | |||
| 昭和大学講座研究費 | Research Expenses from Showa University | |
| 非該当 | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 学校法人昭和大学臨床研究審査委員会 | SHOWA University Clinical Research Review Board | |
| CRB3200002 | ||
| 東京都 品川区旗の台１－５－８ | 1-5-8, Hatanodai, Shinagawa-ku, Tokyo, Tokyo | |
| 03-3784-8129 | ||
| ura-ec@ofc.showa-u.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |