臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和6年1月5日 | ||
| 令和6年10月8日 | ||
| 脳卒中後上肢麻痺に対するブレイン・マシン・インターフェース治療の神経生理学的評価 | ||
| 脳卒中後上肢麻痺に対するブレイン・マシン・インターフェース治療の神経生理学的評価 | ||
| 藤原 俊之 | ||
| 順天堂大学医学部附属順天堂医院 | ||
| 脳卒中後上肢麻痺に対するブレイン・マシン・インターフェース治療における神経生理学的影響を評価する。 | ||
| 2 | ||
| 脳卒中 | ||
| 募集中 | ||
| 順天堂大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB3180012 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和6年10月8日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs032230542 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 脳卒中後上肢麻痺に対するブレイン・マシン・インターフェース治療の神経生理学的評価 | Neurophysiological assessment of brain-machine interface for upper extremity function among patients with stroke (Neurophysiological assessment of brain-machine interface) | ||
| 脳卒中後上肢麻痺に対するブレイン・マシン・インターフェース治療の神経生理学的評価 | Neurophysiological assessment of brain-machine interface (Neurophysiological assessment of brain-machine interface (BMI)) | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 藤原 俊之 | Fujiwara Toshiyuki | ||
| 50276375 | |||
| / | 順天堂大学医学部附属順天堂医院 | Juntendo University Hospital | |
| リハビリテーション科 | |||
| 113-8431 | |||
| / | 東京都文京区本郷3-1-3 | 3-1-3 Hongo, Bunkyo, Tokyo | |
| 03-3813-3111 | |||
| t-fujiwara@juntendo.ac.jp | |||
| 藤原 俊之 | Fujiwara Toshiyuki | ||
| 順天堂大学医学部附属順天堂医院 | Juntendo University Hospital | ||
| リハビリテーション科 | |||
| 113-8431 | |||
| 東京都文京区本郷3-1-3 | 3-1-3 Hongo, Bunkyo, Tokyo | ||
| 03-3813-3111 | |||
| 03-5684-1861 | |||
| t-fujiwara@juntendo.ac.jp | |||
| 桑鶴 良平 | |||
| あり | |||
| 令和5年10月3日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 順天堂大学 | ||
| 山口 智史 | ||
| 保健医療学部理学療法学科 | ||
| 順天堂大学医学部附属順天堂医院 | ||
| 藤林 和俊 | ||
| 臨床研究・治験センター 臨床研究支援室 | ||
| 順天堂大学医学部附属順天堂医院 | ||
| 眞野 訓 | ||
| 臨床研究・治験センター 信頼性保証室 | ||
| 順天堂大学医学部附属順天堂医院 | ||
| 補永 薫 | ||
| リハビリテーション科 | ||
| 非該当 | |||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 脳卒中後上肢麻痺に対するブレイン・マシン・インターフェース治療における神経生理学的影響を評価する。 | |||
| 2 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2026年03月31日 | |||
| 20 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| (1) 18歳以上80歳未満の成人 （2）初回の脳卒中後に上肢麻痺をきたし、下記を満たす患者 (2)-1 麻痺側手指の深部感覚が脱失していない患者 (2)-2 麻痺側手指のMP 関節の他動伸展可動域が－10 度以上の患者 (3) 本人による文書同意が可能な患者。 |
1. 18 and more years old, and less than 80years old. 2. First ever stroke patients satisfied all criteria indicated below: 2.1. No loss of deep sensation 2.2. Passive range of motion is minus 10 degrees for metacarpophalangeal joint extension 3. Witten informed consent |
||
| 1. BMIの施行が困難な患者。具体例としては下記。 1.1. 重篤な心疾患 1.2. コントロール不良の高血圧 1.3. 試験開始前90日以内の肺塞栓症、急性肺性心、重度の肺高血圧症の合併 1.4. 重篤な肝・腎機能障害の合併 1.5. 運動を妨げる重篤な整形外科疾患の合併 1.6. 高度の認知障害、重度の精神疾患の合併 1.7. 医療機器の適用対象外の患者 1.8. その他、医師がBMI施行困難と判断した患者 2. 医師が本試験への参加を不適当と判断した患者 |
1. Serious medical conditions for rehabilitation indicated below: 1.1. Severe heart disease 1.2. Uncontrolled hypertension 1.3. History of pulmonary embolism, acute pulmonary heart disease, or severe pulmonary hypertension within 90 days before enrollment 1.4. Severe hepatic or renal dysfunction 1.5. Severe orthopedic impairment 1.6. Severe cognitive or psychiatric disorder 1.7. Patients not eligible for medical devices 1.8. Other serious medical conditions 2. Other critical problems to participate the study |
||
| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 80歳 未満 | 80age old not | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| ・研究対象者から試験参加の辞退の申し出や同意の撤回があった場合 ・有害事象の発現等により、被験者の安全性確保のため、試験責任医師または試験分担医師が中止すべきであると判断した場合。 ・安全性の確保が困難となるまたは有効性評価に影響を及ぼすような実施計画からの重大なまたは継続した不遵守が判明した場合。 ・組み入れ基準に合致しない被験者であることが判明した場合。 ・被験者の都合で必要な観察、調査ができなくなった場合。 |
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| 脳卒中 | Stroke | ||
| 脳血管障害 | Cerebrovascular disease | ||
| あり | |||
| 脳卒中後上肢麻痺患者において、脳活動に応じて外部機器を作動させるブレイン・マシン・インターフェース治療をおこなう | Upper extremity rehabilitation with BMI for 40 minutes | ||
| BMI | BMI | ||
| Fugl-Meyer Assessment上肢運動項目 | Fugl-Meyer Assessment upper extremity score | ||
| Motor activity Log-14 (amount of use)(MAL-14 AOU) Modified Ashworth scale (finger , wrist, elbow) SIAS finger function test 患側上肢における表面筋電図 患側上肢における相反性抑制 経頭蓋磁気刺激による運動誘発電位（MEP） Magnetic Resonance Imaging (MRI） |
Motor activity Log-14 (amount of use) (MAL-14 AOU) Modified Ashworth scale (finger, wrist, elbow) SIAS finger function test Surface EMG Reciprocal Inhibition in paretic upper extremity Motor Evoked Potential (MEP) by transcranial magnetic stimulation Magnetic Resonance Imaging (MRI) |
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（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医療機器 | |||
| 承認内 | |||
| 整形用機械器具 | |||
| 能動型展伸・屈伸回転運動装置 | |||
| 306AABZX00021000 | |||
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
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| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 死亡・後遺障害 | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 株式会社LIFESCAPES | ||
| あり | ||
| 株式会社LIFESCAPES | LIFESCAPES | |
| 非該当 | ||
| あり | ||
| 令和5年11月27日 | ||
| あり | ||
| BMI治療に必要な物品 | ||
| あり | ||
| 発表資料作成協力[論文作成協力、予稿作成等] | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 順天堂大学臨床研究審査委員会 | Juntendo University Certified Review Board | |
| CRB3180012 | ||
| 東京都 文京区本郷2丁目1番1号 | 2-1-1 Bunkyo, Hongo, Tokyo | |
| 03-5802-1584 | ||
| crbjun@juntendo.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
| 有 | Yes | |
| 未定 | undecided |
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
| J23-003_審査結果報告書.pdf | |
| J23-003_研究計画書_3.0.0_20240815.pdf |