臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和6年1月5日 | ||
| 冠動脈硬化病変におけるOCT-NIRAFイメージングの安全性および撮像可能性に関する研究 |
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| 冠動脈硬化病変におけるOCT-NIRAFイメージングの安全性および撮像可能性に関する研究 | ||
| 米津 太志 | ||
| 東京医科歯科大学病院 | ||
| 経皮的冠動脈インターベンション（percutaneous coronary intervention: PCI）を受ける冠動脈疾患患者において、光干渉断層法（optical coherence tomography: OCT）および近赤外線自家蛍光法（near infrared auto-fluorescence: NIRAF）の双方を同一カテーテルで撮像可能なマルチモダリティイメージングシステムによる冠動脈硬化病変の観察（OCT-NIRAFイメージング）の安全性ならびに撮像可能性を検討する。 | ||
| 1 | ||
| PCIの適応がある慢性冠症候群または急性冠症候群 | ||
| 募集中 | ||
| 東京医科歯科大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB3180020 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和6年1月5日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs032230541 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 冠動脈硬化病変におけるOCT-NIRAFイメージングの安全性および撮像可能性に関する研究 |
Safety and Feasibility of OCT-NIRAF Imaging in Coronary Atherosclerotic Lesions | ||
| 冠動脈硬化病変におけるOCT-NIRAFイメージングの安全性および撮像可能性に関する研究 | Safety and Feasibility of OCT-NIRAF Imaging in Coronary Atherosclerotic Lesions | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 米津 太志 | Yonetsu Taishi | ||
| / | 東京医科歯科大学病院 | Tokyo Medical and Dental University Hospital | |
| 循環器内科 | |||
| 113-8519 | |||
| / | 東京都文京区湯島1-5-45 | 1-5-45, Yushima, Bunkyo-Ku | |
| 03-5803-5231 | |||
| t-yonetsu.cvm@tmd.ac.jp | |||
| 杉山 知代 | Sugiyama Tomoyo | ||
| 東京医科歯科大学病院 | Tokyo Medical and Dental University Hospital | ||
| 循環器内科 | |||
| 113-8519 | |||
| 東京都文京区湯島1-5-45 | 1-5-45, Yushima, Bunkyo-Ku | ||
| 03-5803-5231 | |||
| mmoct-fim@ml.tmd.ac.jp | |||
| 藤井 靖久 | |||
| あり | |||
| 令和5年11月1日 | |||
| 自施設に当該研究に必要な救急医療が設備されている | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 東京医科歯科大学 | ||
| 田中 祥子 | ||
| ヘルスサイエンスR&Dセンター | ||
| 東京医科歯科大学 | ||
| 石井 真人 | ||
| ヘルスサイエンスR&Dセンター | ||
| 東京医科歯科大学 | ||
| 平川 晃弘 | ||
| 臨床統計学分野 | ||
| 東京医科歯科大学 | ||
| 石黒 めぐみ | ||
| ヘルスサイエンスR&Dセンター | ||
| 東京医科歯科大学 | ||
| 吉田 恵美 | ||
| ヘルスサイエンスR&Dセンター | ||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 角田 恒和 |
Kakuta Tsunekazu |
|
|---|---|---|---|
30262190 |
|||
| / | 茨城県厚生農業協同組合連合会 総合病院土浦協同病院 |
Tsuchiura Kyodo General Hospital |
|
循環器内科 |
|||
300-0028 |
|||
茨城県 土浦市おおつ野四丁目1番1号 |
|||
029-830-3711 |
|||
kaz@joy.email.ne.jp |
|||
臼井 英佑 |
|||
茨城県厚生農業協同組合連合会 総合病院土浦協同病院 |
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循環器内科 |
|||
300-0028 |
|||
| 茨城県 土浦市おおつ野四丁目1番1号 | |||
029-830-3711 |
|||
029-846-3721 |
|||
usuieisuke@gmail.com |
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| 河内 敏行 | |||
| あり | |||
| 令和5年11月1日 | |||
| 自施設に当該研究に必要な救急医療が設備されている | |||
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 経皮的冠動脈インターベンション（percutaneous coronary intervention: PCI）を受ける冠動脈疾患患者において、光干渉断層法（optical coherence tomography: OCT）および近赤外線自家蛍光法（near infrared auto-fluorescence: NIRAF）の双方を同一カテーテルで撮像可能なマルチモダリティイメージングシステムによる冠動脈硬化病変の観察（OCT-NIRAFイメージング）の安全性ならびに撮像可能性を検討する。 | |||
| 1 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2026年10月31日 | |||
| 30 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 診断 | diagnostic purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| (1) 慢性冠症候群または急性冠症候群と診断されている患者 (2) PCIの適応がある、冠動脈病変を有する患者 (3) 同意取得時の年齢が18歳以上の患者 (4) 本研究の内容について十分理解したうえで、患者本人または代諾者から文書で同意の得られた患者 |
(1) Patients diagnosed with chronic or acute coronary syndromes (2) Patients who have coronary lesions indicated for PCI (3) Patients aged 18 years or older at the time of informed consent (4) Patients with written consent |
||
| (1) NYHA分類IV度のうっ血性心不全と診断されている患者 (2) 心原性ショックと診断されている患者 (3) 慢性完全閉塞病変に対するPCIを予定している患者 (4) 対象血管に対して研究機器（MMOCTイメージングカテーテル）の通過が困難と考えられる患者（高度の血管蛇行など） (5) 造影剤アレルギーの既往を有する患者 (6) 腎不全（推算糸球体濾過量 [estimated glomerular filtration rate: eGFR] < 30 mL/min/1.73m2）と診断されている患者（ただし血液透析患者は除外しない） (7) PCI施行前14日以内に臨床的に重大な出血（BARC分類3以上）と診断されている患者 (8) 生命を脅かす重篤な疾患で、余命が12ヶ月未満の患者 (9) 他の医薬品、医療機器の治験又は介入研究に現在参加している患者 (10) 司法、後見人、保佐人から保護を受けている患者 (11) 抗血栓療法が禁忌である患者 (12) 菌血症、又は敗血症の患者 (13) 主な凝血系に異常のある患者 (14) 薬物療法でコントロール困難な冠攣縮性狭心症 (15) その他、研究機器の禁忌・禁止事項に該当する患者 (16) 妊娠の可能性がある患者 (17) その他、研究責任（分担）医師が不適当であると判断した患者 |
(1) Patients with congestive heart failure (NYHA class IV) (2) Patients with cardiogenic shock (3) Patients with chronic total occluded lesions planned for PCI (4) Patients deemed unable to undergo MMOCT imaging of the target vessel (e.g. vessel tortuosity) (5) Patients with allergy to contrast media (6) Patients with renal dysfunction (eGFR < 30 mL/min/1.73m2) (but not excluding dialysis patients) (7) Patients with major bleeding (BARC type 3 or 5) within 14 days prior to PCI (8) Patients with estimated life expectancy of 12 months or less (9) Patients participating other clinical trials or interventional studies (10) Patients under guardianship or conservatorship (11) Patients with contraindications for antithrombotic therapy (12) Patients with bacteremia or sepsis (13) Patients with coagulation abnormalities (14) Patients with vasodilator-resistant coronary artery spasm (15) Patients with contraindications for investigational device (16) Patients with possibility of pregnancy (17) Patients deemed inappropriate by the investigator(s) |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 研究対象者ごとの中止基準 １）Day 0のCAG所見にて、PCIの適応が無いと判断され、PCIを施行しなかった場合。 ２）Day 0のPCI施行前のOCT-NIRAFイメージングに先立ち、血栓吸引および/または小径（2mm以下）のバルーンを用いた前拡張を行った後も、TIMI血流分類2以上の冠動脈血流が得られない場合。 ３）研究対象者、代諾者のいずれかの自由意思による同意撤回の申し入れがあった場合 ４）研究責任医師または研究分担医師により、原疾患あるいは合併症の悪化または重篤な有害事象（または疾病等）の発生のため研究の継続が困難と判断された場合 ５）臨床研究法および施行規則違反、選択基準違反または除外基準違反など、研究計画書からの重大な逸脱が判明した場合 ６）研究計画書の遵守が不可能になった場合 ７）研究対象者の妊娠が判明した場合 ８）研究全体が中止された場合 ９）その他、研究責任医師または研究分担医師により研究の継続が困難と判断された場合 臨床研究全体の中止基準 １）研究機器の品質、有効性および安全性に関する事項、研究の実施または継続に影響を及ぼすような重要な情報、その他研究を適正に行うために重要な情報を知った場合。 ２）研究に関連した重篤な有害事象または不具合が3件以上発現した場合。 ３）研究対象者の組入れが困難で、予定症例数を達成することが困難であると判断されたとき。 ４）認定臨床研究審査委員会の意見として研究計画書等に対する修正の指示があり、これを受け入れることが困難な場合。 ５）認定臨床研究審査委員会が研究の中止が妥当であるとの意見を示した場合。 ６）臨床研究法、施行規則または本研 |
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| PCIの適応がある慢性冠症候群または急性冠症候群 | chronic or acute coronary syndromes that indicated for PCI | ||
| あり | |||
| OCT-NIRAFイメージングによる冠動脈硬化病変の観察 | OCT-NIRAF multimodality imaging observations in coronary atherosclerotic lesions | ||
| 研究機器使用に伴う有害事象および不具合の発生割合（初回PCI後30日まで） | Incidence of device-oriented adverse events (within 30 days after initial PCI) | ||
| (1) 全観察期間における、研究機器使用に伴う有害事象および不具合の発生割合 (2) PCI施行前の、正常血管および動脈硬化病変におけるNIRAF信号 (3) PCI施行前後のOCT画像の画質 |
(1) Incidence of device-oriented adverse events and device failure during the follow-up period (2) NIRAF signals in normal coronary arteries and coronary atherosclerotic lesions (3) Quality of OCT images on pre- and post-PCI OCT-NIRAF imaging acquired by the equipment |
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（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医療機器 | |||
| 未承認 | |||
| 医療用嘴管及び体液誘導管 | |||
| 血管内光断層撮影用カテーテル | |||
| なし | |||
| キヤノンメディカルシステムズ株式会社 | |||
| 栃木県 大田原市下石上1385番地 | |||
| 医療機器 | |||
| 未承認 | |||
| 理学診療用器具 | |||
| OCT-NIRAF画像診断装置（仮） | |||
| なし | |||
| キヤノンメディカルシステムズ株式会社 | |||
| 栃木県 大田原市下石上1385番地 | |||
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
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| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 臨床研究保険の契約内容に基づき補償を行う（死亡・後遺障害に対する補償、治療のために要する医療費・医療手当） | ||
| 適切な医療の提供 | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| キヤノンメディカルシステムズ株式会社 | ||
| あり | ||
| キヤノンメディカルシステムズ株式会社 | Canon Medical Systems Corporation | |
| 該当 | ||
| あり | ||
| 令和5年12月8日 | ||
| あり | ||
| MMOCTイメージングカテーテル及びMMOCTイメージングシステムコンソール | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 東京医科歯科大学臨床研究審査委員会 | Certified Review Board of Tokyo Medical and Dental University | |
| CRB3180020 | ||
| 東京都 文京区湯島1丁目5番45号 | 1-5-45 Yushima, Bunkyo-ku, Tokyo, Tokyo | |
| 03-5803-4575 | ||
| mkan-rinsho.adm@cmn.tmd.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
| 無 | No | |
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |