臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和6年1月4日 | ||
| 令和6年4月4日 | ||
| 抑うつ状態の乳がん患者を対象としたモバイルアプリケーションシステムによる治療介入の実現可能性を評価するための探索的臨床研究 | ||
| 抑うつ状態の乳がんの患者さんに関する研究 | ||
| 小川 朝生 | ||
| 国立研究開発法人国立がん研究センター東病院 | ||
| 抑うつ状態の乳がん患者を対象としたモバイルアプリケーションシステムによる治療介入の実現可能性を探索的に評価する | ||
| N/A | ||
| 乳がんに伴う軽度から中等度の抑うつ状態 | ||
| 募集中 | ||
| 国立研究開発法人国立がん研究センター東病院臨床研究審査委員会 | ||
| CRB3180009 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和6年4月3日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs032230540 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 抑うつ状態の乳がん患者を対象としたモバイルアプリケーションシステムによる治療介入の実現可能性を評価するための探索的臨床研究 | An exploratory clinical trial to evaluate the feasibility of therapeutic intervention for depression among breast cancer patients with a mobile application system | ||
| 抑うつ状態の乳がんの患者さんに関する研究 | Study on depressed breast cancer patients | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 小川 朝生 | Ogawa Asao | ||
| / | 国立研究開発法人国立がん研究センター東病院 | National Cancer Center Hospital East | |
| 精神腫瘍科 | |||
| 277-8577 | |||
| / | 千葉県柏市柏の葉六丁目五番一号 | 6-5-1 Kashiwanoha, Kashiwa-shi Chiba, 277-8577 Japan | |
| 04-7134-7013 | |||
| asogawa@east.ncc.go.jp | |||
| 榎戸 正則 | Enokido Masanori | ||
| 国立研究開発法人国立がん研究センター東病院 | National Cancer Center Hospital East | ||
| 精神腫瘍科 | |||
| 277-8577 | |||
| 千葉県柏市柏の葉六丁目五番一号 | 6-5-1 Kashiwanoha, Kashiwa-shi Chiba, 277-8577 Japan | ||
| 04-7134-7013 | |||
| 04-7134-7026 | |||
| menokido@east.ncc.go.jp | |||
| 土井 俊彦 | |||
| あり | |||
| 令和5年10月23日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 株式会社マイクロン | ||
| 川原田 のり子 | ||
| プロジェクトマネジメント事業部 | ||
| 株式会社マイクロン | ||
| 川原田 のり子 | ||
| モニタリング事業部 | ||
| 国立研究開発法人国立がん研究センター 研究支援センター | ||
| 若林 将史 | ||
| 生物統計部 | ||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 清水 研 |
Ken Shimizu |
|
|---|---|---|---|
| / | 公益財団法人がん研究会 有明病院 |
The Cancer Institute Hospital Of JFCR |
|
腫瘍精神科 |
|||
135-8550 |
|||
東京都 江東区有明三丁目8番31号 |
|||
03-3520-0111 |
|||
ken.shimizu@jfcr.or.jp |
|||
土井 善貴 |
|||
公益財団法人がん研究会 有明病院 |
|||
腫瘍精神科 |
|||
135-8550 |
|||
| 東京都 江東区有明三丁目8番31号 | |||
03-3520-0111 |
|||
yoshitaka.doi@jfcr.or.jp |
|||
| 佐野 武 | |||
| あり | |||
| 令和5年10月23日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 抑うつ状態の乳がん患者を対象としたモバイルアプリケーションシステムによる治療介入の実現可能性を探索的に評価する | |||
| N/A | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2024年12月31日 | |||
| 65 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| •文書による同意が得られている患者 •同意取得時の年齢が18歳以上の外来乳がん患者 •同意取得時より1年以上の予後が期待される患者 •乳がんのステージが0からIIIの患者 •Visit 1におけるHADSスコアが11以上の患者 •Visit 1におけるHAM-D17スコアが8以上23以下の患者 •ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group)のperformance statusが0から2の患者 •スマートフォン端末（iOS15以上に限る）を保有し、モバイルネットワーク通信下で試験機器を使用することが可能な患者 |
Patients for whom written informed consent has been obtained Outpatients with breast cancer aged 18 years or older at the time of informed consent Patients with an expected prognosis of at least 1 year from the time of informed consent Patients with stage 0 to III breast cancer Patients with a HADS score of 11 or higher at Visit 1 Patients with a HAM-D17 score of 8 or higher and 23 or lower at Visit 1 Patients with ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) performance status 0 to 2 Patients who have a smartphone device (iOS 15 or higher only) and can use the study device under mobile network communication. |
||
| •研究の参加の妨げになるような重篤な身体的・精神的症状のある患者 •同意取得前4週間以内に抗うつ薬の用法用量を変更した患者、又は研究参加期間中に、使用中の睡眠導入薬、抗不安薬又は抗うつ薬の用法用量の変更を予定している患者 •前観察期において、定められたとおりに電子患者日誌への入力を行わなかった患者 •日本語を母国語としていない患者 |
Patients with serious physical or psychological symptoms that would preclude their participation in the study Patients who have not changed the dosage or administration of antidepressant medications within 4 weeks prior to informed consent, plan to change the dosage or administration of sleep-inducing, anxiolytic, or antidepressant medications they are using during the study participation period. Patients who did not enter the electronic patient diary as required during the previous observation period. Non-native Japanese-speaking patients. |
||
| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| ＜研究対象者の中止基準＞ • 同意撤回があった場合 • 重篤な有害事象の発現により、研究の継続が不適当であると研究責任医師又は研究分担医師が判断した場合 • 研究対象者が死亡した場合 • 研究計画書からの重大な不適合が判明した場合 • 研究対象者の観察継続が不能であると研究責任医師又は研究分担医師が判断した場合 • その他、本研究を安全に実施するのに不適当であると研究責任医師又は研究分担医師が判断した場合 ＜研究全体の中止基準＞ 1) 安全性、有効性に関する重大な情報が得られたとき。 2) 研究対象者のリクルートが困難で予定症例を達成することが困難であると判断されたとき。 3) 認定臨床研究審査委員会又は実施医療機関の管理者からの研究計画等の変更の指示があり、これを受入れることが困難と判断されたとき。 4) 認定臨床研究審査委員会又は実施医療機関の管理者からの中止の勧告あるいは指示があったとき |
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| 乳がんに伴う軽度から中等度の抑うつ状態 | Mild to moderate depressive symptoms in association with breast cancer | ||
| あり | |||
| 通常治療に加え、患者自身がアプリを通じて抑うつ状態に対する治療プログラム等を実施する | Patients use the app to receive a treatment program for depression. | ||
| 12週時のHADSスコア | HADS total score at 12 weeks | ||
| •HADSスコア •HAM-D17スコア •HAM-D17スコアの寛解割合 •HAM-D17スコアの反応割合 •PHQ-9スコア •CARSスコア •BFIスコア •EQ-5D-5L スコア •FFMQスコア •GAD-7スコア •有害事象発生割合 •不具合発生割合 |
HADS total score HAM-D 17-item total score HAM-D 17-item total score remission rate Response rate of HAM-D17 item score PHQ-9 score CARS score BFI score EQ-5D-5L score FFMQ score GAD-7 score Adverse event rate Medical device defect rate |
||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医療機器 | |||
| 未承認 | |||
| 疾病治療用プログラム | |||
| 未定 | |||
| なし | |||
| 株式会社Save Medical | |||
| 東京都 中央区日本橋本町三丁目3番6号 | |||
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
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2024年02月13日 |
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| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 補償金、医療費・医療手当 | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 株式会社Save Medical | ||
| なし | ||
| あり | ||
| タブレット端末 スマートフォン端末 プログラム医療機器 |
||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| あり | ||
| 小野薬品工業株式会社 | ONO PHARMACEUTICAL CO., LTD. | |
| 非該当 | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 国立研究開発法人国立がん研究センター東病院臨床研究審査委員会 | National Cancer Center Hospital East Certified Review Board | |
| CRB3180009 | ||
| 千葉県 柏市柏の葉六丁目五番一号 | 6-5-1 Kashiwanoha, Kashiwa-shiChiba-ken, 277-8577 Japan, Chiba | |
| 04-7133-1111 | ||
| ncche-irb@east.ncc.go.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |