臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和5年12月12日 | ||
| 令和6年3月1日 | ||
| 精密な術野のマーキングを行うための人体に安全な顔料を用いた医療機器認証マ－カ－の開発 | ||
| 人体に安全な顔料を用いた医療機器認証マ－カ－の開発 | ||
| 丸岡 豊 | ||
| 国立国際医療研究センター病院 | ||
| 外科手術でマーキングに用いられている着色剤（クリスタルバイオレット）の発がん性が否定できないため、我が国では製造中止となった。正確で確実な手術遂行のためにはマーカーは必須であるが、当院をはじめ全国の病院では患者に十分な説明ののちに同意を得て使用している状況である。医療機器認定のされているマーカーはこれまで存在しておらず、医療現場から強く要望のある人体に安全な医療認証マーカーの開発が望まれている。我々は経済産業省サポイン事業によりインクの選定と動物実験が終了し、安全性が確認された製品（ビボマーク、Vivomark）が完成した。2023年10月10日付けで一般名称：単回使用骨手術用機器として薬事法の認証を得、そして2023年12月19日に上市された。本臨床研究では、本医療機器を本来の適応である骨及び適応外部位として皮膚、粘膜、筋肉等に適応した場合の有効性および安全性を調査する。 | ||
| 1 | ||
| 抜歯適応となる疾患（う蝕、歯周炎、埋伏歯、等）、顎変形症、顎骨嚢胞、顎骨腫瘍、口腔粘膜腫瘍、顎骨骨折 | ||
| 募集前 | ||
| 国立研究開発法人国立国際医療研究センター 臨床研究審査委員会 | ||
| CRB3200011 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和6年3月1日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs032230507 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 精密な術野のマーキングを行うための人体に安全な顔料を用いた医療機器認証マ－カ－の開発 | Development for certificated medical markers using safe pigments for precise marking on surgical field in the human body | ||
| 人体に安全な顔料を用いた医療機器認証マ－カ－の開発 | Development for certificated medical markers using safe pigments in the human body | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 丸岡 豊 | MARUOKA Yutaka | ||
| 1032372 | |||
| / | 国立国際医療研究センター病院 | Center Hospital of National Center for Global Health and Medicine | |
| 歯科・口腔外科 | |||
| 162-8655 | |||
| / | 東京都新宿区戸山一丁目21-1 | 1-21-1 Toyama, Shinjuku, Tokyo | |
| 03-3202-7181 | |||
| ymaruoka@hosp.ncgm.go.jp | |||
| 高鍋 雄亮 | TAKANABE Yusuke | ||
| 国立国際医療研究センター病院 | Center Hospital of National Center for Global Health and Medicine | ||
| 歯科・口腔外科 | |||
| 162-8655 | |||
| 東京都新宿区戸山一丁目21-1 | 1-21-1 Toyama, Shinjuku, Tokyo | ||
| 03-3202-7181 | |||
| 03-3207-1038 | |||
| ytakanabe@hosp.ncgm.go.jp | |||
| 杉山 温人 | |||
| あり | |||
| 令和5年10月17日 | |||
| 国立国際医療研究センター病院 | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 国立国際医療研究センター病院 | ||
| 高鍋 雄亮 | ||
| 40728234 | ||
| 歯科・口腔外科 | ||
| 国立国際医療研究センター病院 | ||
| 近藤 順子 | ||
| 20645048 | ||
| 歯科・口腔外科 | ||
| 国立国際医療研究センター | ||
| 冨田 典子 | ||
| 臨床研究センター 臨床研究推進部 | ||
| 国立国際医療研究センター | ||
| 濱名 晃子 | ||
| 臨床研究センター 産学連携推進部 医工連携室 | ||
| 非該当 | |||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 外科手術でマーキングに用いられている着色剤（クリスタルバイオレット）の発がん性が否定できないため、我が国では製造中止となった。正確で確実な手術遂行のためにはマーカーは必須であるが、当院をはじめ全国の病院では患者に十分な説明ののちに同意を得て使用している状況である。医療機器認定のされているマーカーはこれまで存在しておらず、医療現場から強く要望のある人体に安全な医療認証マーカーの開発が望まれている。我々は経済産業省サポイン事業によりインクの選定と動物実験が終了し、安全性が確認された製品（ビボマーク、Vivomark）が完成した。2023年10月10日付けで一般名称：単回使用骨手術用機器として薬事法の認証を得、そして2023年12月19日に上市された。本臨床研究では、本医療機器を本来の適応である骨及び適応外部位として皮膚、粘膜、筋肉等に適応した場合の有効性および安全性を調査する。 | |||
| 1 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2025年03月31日 | |||
| 10 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 1) 国立国際医療研究センター病院歯科・口腔外科を受診し外科手術（抜歯術を行う疾患、顎変形症、顎骨嚢胞、顎骨腫瘍、口腔粘膜腫瘍、顎骨骨折）を行う患者 2) 18歳以上の成人男女 3) 文書による同意が得られる者 4) 試験参加中の遵守事項を守り、本計画書に定められた診察を受けることができる者 |
1) Patients undergoing surgery (diseases requiring tooth extraction, jaw deformities, jaw bone cysts, jaw bone tumors, oral mucosa tumors, jaw bone fractures) at the Department of Oral and Maxillofacial Surgery, Center Hospital of National Center for Global Health and Medicine. 2) Adult men and women over 18 years of age 3) Persons who can provide written consent 4) Patients who are able to comply with the protocol and receive medical examinations as specified in this protocol during participation in the study. |
||
| 1) 担当医師が不適当と認める患者。 2) マーキングする部位にすでに色素沈着が見られる者 3) 研究機器（ビボマーク）の成分（インク）等に対してアレルギーを呈する恐れのある者 |
1) Patients who are deemed inappropriate by the physician in charge. 2) Patients who already have pigmentation on the area to be marked. 3) Patients who may be allergic to the ingredients (ink) of the research equipment (Vivomark), etc. |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 1) 研究対象者より同意撤回の申し出があった場合 2) 除外基準に抵触することが判明した場合 3) 研究計画書の遵守が不可能となった場合 4) 研究全体が中止となった場合 5) その他、研究責任医師または研究分担医師により研究の継続が困難と判断された場合 中止の場合、速やかに医療機器の使用を中止し、4週間の経過観察を行う。経過観察期間中、2回の診察を実施し、体調や創部を確認する。 |
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| 抜歯適応となる疾患（う蝕、歯周炎、埋伏歯、等）、顎変形症、顎骨嚢胞、顎骨腫瘍、口腔粘膜腫瘍、顎骨骨折 | Diseases for which extractions are performed, jaw deformities, jaw bone cysts, jaw bone tumors, oral | ||
| あり | |||
| 手術時にビボマークを用いて口腔粘膜、または皮膚等にマーキングを行う。 | Vivomark is used to draw on the oral mucosa, jawbone, and muscles. | ||
| 研究機器（ビボマーク）の顎骨及び口腔粘膜に対するマーキングの筆記性、視認性及び安定性 設定理由：手術部位のマーキングを確実かつ正確に行えるかどうかは外科手術の質や予後にも関わってくる重要な要素と考えられるため、主要評価項目として、本研究機器の顎骨及び口腔粘膜におけるマーキングのしやすさ、正確性、滲出性を評価する。 |
Writing ability, visibility, and stability of marking on the jawbone and oral mucosa of the research instrument (Vivomark) Reason for setting: Because the ability to reliably and accurately mark the surgical site is considered an important factor related to the quality and prognosis of surgical procedures, we will evaluate the ease of marking, accuracy, and exudation of the research device on the jawbone and oral mucosa as the main evaluation items. |
||
| 医療機器の安全性を下記の項目より評価する 1. マーキング箇所におけるアレルギー反応の有無、程度、発生頻度と程度 2. 創部治癒への影響 3. マーキング箇所におけるタトゥー痕の有無、残存の程度、発生頻度と程度 4. その他重篤な有害事象、不具合の発生状況と発生頻度と程度 |
Evaluate the safety of medical devices based on the following items 1. presence or absence, degree, frequency and extent of allergic reactions at the marking site 2) Effect on wound healing Presence/absence, degree of persistence, frequency and extent of tattoo scars at the marking site 4. occurrence, frequency, and severity of other serious adverse events and defects |
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（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医療機器 | |||
| 適応外 | |||
| 機械器具58整形用器具器械 | |||
| 骨手術用器械 | |||
| 第305AFBZX00082000号 | |||
| 安井株式会社 | |||
| 宮崎県 東臼杵郡門川町大字加草2725番地 | |||
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
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| / | 募集前 |
Pending |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| ①死亡または後遺障害に基づく補償金 ②医療費・医療手当の補償 ③医療費・医療手当につき、「未知の健康被害」を補償 | ||
| 本研究の実施に起因して研究対象者に健康被害が発生 した場合には、研究対象者が直ちに適切な診断、治療及 び必要な措置を受けることができるよう医療の提供その 他の必要な措置を講ずる。 | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 安井株式会社 | ||
| なし | ||
| あり | ||
| Vivomark（ビボマーク） | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| あり | ||
| 一般社団法人 日本医工ものづくりコモンズ | Commons for Medicine and Engineering Japan | |
| 非該当 | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 国立研究開発法人国立国際医療研究センター 臨床研究審査委員会 | Certified Review Board of National Center for Global Health and Medicine | |
| CRB3200011 | ||
| 東京都 新宿区戸山1-21-1 | 1-21-1 Toyama Shinjuku-ku, Tokyo 162-8655, Japan, Tokyo | |
| 03-3202-7181 | ||
| kenkyu-shinsa@hosp.ncgm.go.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
| 有 | Yes | |
| 提供する試料・情報の項目：評価項目に記載した内容の情報や術中に撮影した写真等 提供先の研究機関：安井株式会社（ビボマークの製造および販売）、御国色素株式会社（インクの開発）、三菱鉛筆株式会社（ビボマーク組み立て機械の調整およびアドバイス） | Items of samples and information to be provided: Information on the contents described in the evaluation items, photographs taken during the operation, etc. Research institutions to be provided: Yasui Corporation (production and sales of Vivomark), Mikuni Color Corporation (development of ink), Mitsubishi Pencil Corporation (adjustment and advice on Vivomark assembly machines) |
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |