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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
令和5年12月11日
健常成人に対する客観的定量的色付きレンズ設計システムの基礎理論の確認（探索的試験3）
健常成人に対する色付きレンズ設計
三浦　玄
千葉大学医学部附属病院
羞明状態の正常者を対象に、新たに開発した新システムを用いたフィルターの客観的定量に関する基礎理論の確認を行うこと
1-2
健常成人
募集中
国立大学法人千葉大学臨床研究審査委員会
CRB3180015

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和5年12月8日
臨床研究実施計画番号 jRCTs032230502

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

健常成人に対する客観的定量的色付きレンズ設計システムの基礎理論の確認（探索的試験3）
 Confirmation of the basic theory of an objective quantitative color lens design system for normal subjects (exploratory study 3)
健常成人に対する色付きレンズ設計 Color lens design for normal subjects

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

三浦　玄 Miura Gen
60507341
/ 千葉大学医学部附属病院 Chiba University Hospital
眼科
260-8677
/ 千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1 1-8-1 Inohana Chuo-ku Chiba-shi chiba
043-222-7171
gmiura2@chiba-u.jp
三浦　玄 Miura Gen
千葉大学医学部附属病院 Chiba University Hospital
眼科
260-8677
千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1 1-8-1 Inohana Chuo-ku Chiba-shi chiba
043-222-7171
043-224-4162
gmiura2@chiba-u.jp
横手　幸太郎
あり
令和5年5月15日
千葉大学医学部附属病院救急科

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

千葉大学医学部附属病院
服部　洋子
データセンター
千葉大学医学部医学研究院
横内　裕敬
眼科
千葉大学医学部附属病院生物統計室
仕子　優樹
千葉大学医学部附属病院生物統計室
千葉大学医学部附属病院
三浦　玄
Chiba University Hospital
千葉大学医学部附属病院
三浦　玄
眼科
馬場　隆之 Baba Takayuki
千葉大学医学部附属病院 Chiba University Hospital
眼科
非該当

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 なし

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

羞明状態の正常者を対象に、新たに開発した新システムを用いたフィルターの客観的定量に関する基礎理論の確認を行うこと
1-2
実施計画の公表日
2026年03月31日
10
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
その他 other
なし
なし
なし
以下のすべての条件に該当する患者を対象とする。
1）同意取得時の年齢が20歳以上65歳未満の者。
2）矯正小数視力が1.0以上の者。
3）細隙灯顕微鏡検査と眼底検査で異常がなく、羞明を来す眼の異常を
認めない者。
4）本試験の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、被験者本
人の自由意思による文書同意が得られた者。		 Patients who meet all of the following conditions are eligible.
1) Subjects aged 20 to 65 at the time of obtaining consent.
2) Subjects with corrected decimal visual acuity of 1.0 or more.
3) Subjects with no abnormalities in slit-lamp examination and fundus examination, and no other ocular abnormalities that cause photophobia.
4) Subjects who have given written informed consent of the patient's own free will with sufficient understanding after receiving a sufficient explanation for participation in this study.
1) アーレン症候群と診断された者。
2) 試験責任医師又は試験分担医師が本試験の参加の対象として不適当と判断した者。
 1) Those diagnosed with Irlen's syndrome.
2) Subjects who are judged inappropriate for participation in this study by the principal investigator or subinvestigator.
20歳 以上 20age old over
65歳 未満 65age old not
男性・女性 Both
責任医師は、以下の情報が得られ、試験全体の続行が困難であると考えられる時には、試験全体での中止を判断する。
(1) 予期できない重篤な疾病等の発生
(2) 予期できる重篤な疾病等の発生件数、発生頻度、発生条件等の発生傾向が添付文書から予測できないことを示す情報
(3) 重篤な有害事象のうち因果関係がないと判断されていたが、その後発生数、発生頻度、発生条件等の発生傾向から因果関係が否定できないと判断される情報
(4) 疾病等の発生数、発生頻度、発生条件等の発生傾向が著しく変化したことを示す研究報告
(5) がんその他の重大な疾病、障害もしくは死亡が発生するおそれがあることを示す研究報告
(6) 当該研究で有効性が認められないことを示唆する情報
(7) 試験の対象となる疾患に対して効能もしくは効果を有していないことを示す情報
(8) 研究用医薬品等と同一成分を含む市販品について、製造、輸入又は販売の中止、回収、廃棄その他の保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するための措置の実施の情報
健常成人 Healthy volunteer
D064368
健常者 Healthy volunteer
あり
2種類の視標（明るい背景に暗い視標、暗い背景に明るい視標）について、各約10種類の明るさの背景で異なるコントラストの視標最大50個を順に見て方向を回答し、視認閾値曲線を算出する。
その後妨害光の影響、及び、分光特性の効果を指標と背景輝度を変更しながら測定し、色付きレンズを作成する。最後に作成した色付きレンズを装用しそれぞれのコントラスト視力を測定する。
 For two types of optotypes (dark optotypes on a light background, bright optotypes on a dark background), look at up to 50 optotypes with different contrasts on a background of about 10 types of brightness in order, answer the direction, and visually recognize them to calculate the threshold curve.
After that, the influence of the interfering light and the effect of the spectral characteristics are measured while changing the index and the background luminance to create a colored lens.
Finally, wear the prepared tinted lenses and measure the contrast visual acuity of each.
D015350
コントラスト感度測定 Contrast sensitivity
理論計算値の大小と、計算に基づく試作レンズ装用により計測したコントラスト感度の大小の一致率 Concordance rate between the magnitude of the theoretically calculated value and the magnitude of contrast sensitivity measured by wearing a prototype lens based on the calculation
1）理論計算値大のレンズ及び理論計算値小のレンズを装用して測定したコントラスト感度の統計学的有意差
2）視認閾値曲線（最低輝度及び最高輝度とそのコントラスト値、最低コントラスト値とその輝度、フィッティング関数）　
3）検査結果の色度・輝度
 1) Statistically significant difference in contrast sensitivity measured by wearing a lens with a large theoretical calculation value and a lens with a small theoretical calculation value
2) Visibility threshold curve (minimum and maximum brightness and their contrast values, minimum contrast values and their brightness, fitting function)
3) Chromaticity and luminance of inspection results

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要

医療機器
未承認
コントラスト感度測定装置
未定（仮称：視認閾値検査装置）
なし
三井化学株式会社　袖ヶ浦センター　合成化学品研究所
千葉県 袖ヶ浦市長浦580-32
医療機器
未承認
コントラスト感度測定装置
未定（仮称：装用確認試験用装置）
なし
三井化学株式会社　袖ヶ浦センター　合成化学品研究所
千葉県 袖ヶ浦市長浦580-32

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）特定臨床研究の進捗状況

実施計画の公表日

/

募集中

Recruiting
/

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
被験者の健康被害への補償責任に備え、研究責任医師および研究分担医師は臨床研究保険（補償保険）に加入する。
適切な医療の提供

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

三井化学株式会社
あり
三井化学株式会社 Mitui Chemicals, Inc.
非該当
あり
令和5年12月6日
あり
遮光眼鏡を設計・作製する試作のシステム
なし

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

国立大学法人千葉大学臨床研究審査委員会 Chiba University Clinical Research Review Board
CRB3180015
千葉県 千葉市中央区亥鼻一丁目８番１号 1-8-1 Inohana Chuo-ku Chiba-shi Chiba, Chiba
043-226-2616
prc-jim@chiba-u.jp
承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

無 No

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません