臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和5年12月8日 | ||
| 令和6年4月26日 | ||
| 過敏性腸症候群（IBS）に対する認知行動療法（CBT）アプリの有効性に関する多施設共同単群試験 | ||
| 過敏性腸症候群（IBS）に対する認知行動療法（CBT）アプリの探索的研究 | ||
| 吉内 一浩 | ||
| 東京大学医学部附属病院 | ||
| 過敏性腸症候群（IBS）は、器質的異常がないにも関わらず、腹痛を繰り返す慢性疾患であり、多くの患者が日常生活を制限されている。IBSの治療には食事指導や薬物療法が用いられるが、効果が認められない場合も多い。この理由の1つとして、症状の変化や出現に患者の日常生活やストレスなどの心理面に影響されることが挙げられる。そのため、認知行動療法（CBT）が推奨されることもあり、その有効性は先行研究で示されている。しかし、専門的な心理療法の実施は時間やコストがかかり、すべての医療機関での実施は困難である。最近では、JITAI(Just‒in‒time Adaptive Intervention)というリアルタイムで患者の行動や感情を捉え、適切なタイミングで治療介入を行う技術が注目されている。この研究では、IBS患者向けのCBTをJITAIで提供するアプリの開発と、その臨床的有用性の評価を目的としている。 | ||
| 2 | ||
| 過敏性腸症候群 | ||
| 募集中 | ||
| 東京大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB3180024 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和6年4月25日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs032230498 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 過敏性腸症候群（IBS）に対する認知行動療法（CBT）アプリの有効性に関する多施設共同単群試験 | The Efficacy of a Cognitive Behavioral Therapy (CBT) Application for Irritable Bowel Syndrome (IBS): A Multicenter, Single-Arm, Pilot study. | ||
| 過敏性腸症候群（IBS）に対する認知行動療法（CBT）アプリの探索的研究 | A pilot study of a Cognitive Behavioral Therapy (CBT) Application for Irritable Bowel Syndrome (IBS) | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 吉内 一浩 | Yoshiuchi Kazuhiro | ||
| / | 東京大学医学部附属病院 | The University of Tokyo Hospital | |
| 心療内科 | |||
| 113-8655 | |||
| / | 東京都文京区本郷7-3-1 | 7-3-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo | |
| 03-5800-9764 | |||
| kyoshiuc-tky@umin.ac.jp | |||
| 山崎 允宏 | Yamazaki Tadahiro | ||
| 東京大学医学部附属病院 | The University of Tokyo Hospital | ||
| 心療内科 | |||
| 113-8655 | |||
| 東京都文京区本郷7-3-1 | 7-3-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo | ||
| 03-5800-9764 | |||
| 03-5800-9737 | |||
| tadahiroyamazaki-tky@umin.ac.jp | |||
| 田中 栄 | |||
| あり | |||
| 令和5年11月28日 | |||
| 自施設で当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 東京大学医学部附属病院 | ||
| 大澤 加奈 | ||
| 臨床研究推進センター データサイエンス室 データ管理ユニット | ||
| 東京大学医学部附属病院 | ||
| 田中 佑美 | ||
| 臨床研究推進センター 研究者主導試験推進部門 モニタリング室 | ||
| 東京大学医学部附属病院 | ||
| 柏原 康佑 | ||
| 臨床研究推進センター データサイエンス室 | ||
| 東京大学医学部附属病院 | ||
| 山崎 允宏 | ||
| 心療内科 | ||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 金澤 素 |
Kanazawa Motoyori |
|
|---|---|---|---|
| / | 東北大学病院 |
Tohoku University Hospital |
|
心療内科 |
|||
980-8574 |
|||
宮城県 仙台市青葉区星陵町1-1 |
|||
022-717-7734 |
|||
m-kanazawa@med.tohoku.ac.jp |
|||
福土 審 |
|||
東北大学病院 |
|||
心療内科 |
|||
980-8574 |
|||
| 宮城県 仙台市青葉区星陵町1-1 | |||
022-717-7734 |
|||
sfukudo@med.tohoku.ac.jp |
|||
| 張替 秀郎 | |||
| あり | |||
| 令和5年11月28日 | |||
| 自施設で当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 町田 知美 |
Machida Tomomi |
|
|---|---|---|---|
| / | 東北労災病院 |
Tohoku Rosai Hospital |
|
心療内科 |
|||
981-8563 |
|||
宮城県 仙台市青葉区台原4丁目3番21号 |
|||
022-275-1111 |
|||
momiyama1978@yahoo.co.jp |
|||
町田 知美 |
|||
東北労災病院 |
|||
心療内科 |
|||
981-8563 |
|||
| 宮城県 仙台市青葉区台原4丁目3番21号 | |||
022-275-1111 |
|||
momiyama1978@yahoo.co.jp |
|||
| 井樋 栄二 | |||
| あり | |||
| 令和5年11月28日 | |||
| 自施設で当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 過敏性腸症候群（IBS）は、器質的異常がないにも関わらず、腹痛を繰り返す慢性疾患であり、多くの患者が日常生活を制限されている。IBSの治療には食事指導や薬物療法が用いられるが、効果が認められない場合も多い。この理由の1つとして、症状の変化や出現に患者の日常生活やストレスなどの心理面に影響されることが挙げられる。そのため、認知行動療法（CBT）が推奨されることもあり、その有効性は先行研究で示されている。しかし、専門的な心理療法の実施は時間やコストがかかり、すべての医療機関での実施は困難である。最近では、JITAI(Just‒in‒time Adaptive Intervention)というリアルタイムで患者の行動や感情を捉え、適切なタイミングで治療介入を行う技術が注目されている。この研究では、IBS患者向けのCBTをJITAIで提供するアプリの開発と、その臨床的有用性の評価を目的としている。 | |||
| 2 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2025年03月31日 | |||
| 20 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| （１）IBSの診断（Rome Ⅳ基準）を受けた者 （２）「日本消化器病学会過敏性腸症候群（IBS）診療ガイドライン2020」における治療の第一段階（食事指導・生活習慣、消化管運動機能調節薬、プロバイオティクス、高分子重合体、5-HT3拮抗薬、粘膜上皮機能変容薬などの投与）、又は第二段階（向精神薬などの投与）を開始後8週以上経過しても、症状の改善が不十分（Global Improvement Scaleにおいて3〜7に該当）であった者。 （３）本アプリを使用可能なスマートフォンを所持し、本アプリを操作することが可能な者 （４）年齢：同意取得時の年齢が18歳から75歳までの者 （５）性別：問わない （６）本研究の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、本人の自由意思による文書同意が得られた者 （７）研究実施スケジュールに沿った外来通院が可能な者 |
(1) Individual diagnosed with IBS based on the Rome IV criteria. (2) Those who, despite initiating the first-stage treatment (diet therapy/behavioral modification, gastrointestinal motility modifiers, probiotics, bulking polymer, 5-HT3 antagonists, intestinal secretagogues, etc.) or the second-stage treatment (administration of psychotropic drugs, etc.) as outlined in the "Evidence-based clinical practice guidelines for irritable bowel syndrome 2020" (The Japanese Society of Gastroenterology), have not seen sufficient improvement in symptoms (falling between 3-7 on the Global Improvement Scale) after 8 weeks or more. (3) Those who possess a smartphone capable of using the application and is able to operate this application. (4) Age: Those aged between 18 and 75 at the time of consent acquisition. (5) Gender: Not specified. (6) Those who, after receiving a thorough explanation about the study, have given their informed written consent of their own free will. (7) Individuals able to attend outpatient visits according to the research schedule. |
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| （１） 妊娠中の女性、または妊娠の可能性がある女性 （２） 悪性腫瘍など過敏性腸症候群の治療よりも優先すべき疾患を合併している者 （３） 同意取得時に、3ヶ月以内に、他の治験や臨床研究に参加している者 （４） その他、研究責任医師又は研究分担医師が本研究への参加が不適当と判断した者 |
(1) Patients who are pregnant or may become pregnant. (2) Patients who have a malignant tumor or other disease that should be prioritized over treatment of irritable bowel syndrome (3) Patients who, at the time of consent acquisition, have participated in another clinical trial or clinical research within the past 3 months. (4) Other patients whom the principal investigator or co-investigator deems unsuitable for participation in this study |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 75歳 以下 | 75age old under | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| （１）研究対象者の自由意思による同意撤回の申し入れがあった場合 （２）研究責任医師又は研究分担医師により、原疾患あるいは合併症の悪化又は重篤な有害事象の発生のため本研究の継続が困難と判断された場合 （３）臨床研究法及び施行規則違反、選択基準違反又は除外基準違反など研究計画書からの重大な逸脱が判明した場合 （４）研究計画書の遵守が不可能になった場合 （５）研究全体が中止された場合 （６）向精神薬の追加若しくは増量の必要性が生じた場合又は追加投与若しくは増量した場合 （７）研究対象者の妊娠が判明した場合 （８）受診5の時点で暴露療法実施の準備ができていないと判断された場合 （９）その他、研究責任医師又は研究分担医師により、研究の継続が困難と判断された場合 |
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| 過敏性腸症候群 | irritable bowel syndrome | ||
| D043183 | |||
| あり | |||
| 本研究では、スマートフォンアプリ（本アプリ）を用いたCBTプログラムのIBSに対する有効性を評価する。本アプリは、株式会社MICINが開発中のもので、患者側アプリと医師側アプリで構成され、国内・国外未承認の医療機器プログラムに該当する。 本アプリを用いたCBTプログラムには、心理教育、リラクセーション（腹式呼吸、自律訓練法）、暴露療法、まとめ・再発予防のコンテンツが含まれる。 それぞれのコンテンツは、学習・実施・自覚症状の入力で構成され、研究対象者は本プログラムを段階的に行う。具体的には、最初の2週間で心理教育、リラクセーションに取り組み、その後、暴露療法へ移り、最後にまとめ・再発予防に取り組む。全体の使用期間は3ヵ月を想定している。 本アプリの主となるコンテンツである暴露療法は、認知行動療法の治療手法の中でも、行動的技法によるもので、IBSの症状があるために特定の状況を回避してしまうような場合の治療法として有効であることから、CBTプログラムの治療内容に含めている。暴露療法に取り組む治療の素地作りとして、心理教育、リラクセーションを取り入れ、治療の定着として、まとめ・再発予防を設定している。また、暴露療法を容易に実施するために、最初に、不安階層表（不安の弱い状況から強い状況のリストを作成し、それぞれに、最も不安の強い状況を100点とし、10点刻みで点数を付けた表）を作成し、不安の弱い状況から実施する。 研究対象者は自身のスマートフォンのウェブブラウザから本アプリの専用ページにアクセスし、少なくとも1日1回、本アプリを使ってCBTに取り組む。患者側アプリには、1) 学習コンテンツ表示機能、2) メッセージング機能、3) 暴露療法後の目標活動変更の判定結果表示機能、4) 記録内容表示機能が搭載されている。また、医師はパソコンまたはタブレット端末のウェブブラウザからアプリの専用ページにアクセスし、少なくとも診察時に研究対象者の実施状況に基づく本アプリからのフィードバックメッセージを確認する。そのために、医師側アプリは、研究対象者の記録内容表示機能、研究対象者の判定結果表示機能が搭載されている。これらの機能を介して、研究対象者は効果のあるCBTを自身で実施でき、医師は研究対象者へ適切なフィードバックを実施することができる。 CBTプログラムを行うことによる研究対象者の利益としてIBS症状の改善が期待される。症状の改善は、IBS重症度の改善、精神的健康の改善、QOLの改善などを指す。またアプリを用いたCBTという性質上、重大な副作用は考えにくい。 本研究で得られる結果をもとに開発予定の本アプリにより、患者が自分の症状や状態について理解できるようになるだけでなく、それに対する継続的な対処法も身に付けられるようになるため、患者のQOLが向上することが期待される。また、医師にとっても日常生活や心理状態も含めた患者の情報を簡便に取得でき、日常生活下の患者の行動変容の様子を確認できるようになるため、専門知識がなくとも在宅で心理面からのケアができるようになるだけでなく、診察時には限られた診察時間であっても効果的かつ最適な指導・治療を行うことができるようになると考えられる。 |
In this study, the efficacy of a CBT program using a smartphone app (the App) for IBS is evaluated. The App, under development by MICIN Co., Ltd., consists of a patient-side app and a doctor-side app and falls under the category of unapproved medical device programs both domestically and internationally. The CBT program using this app includes psychological education, relaxation (diaphragmatic breathing, autogenic training), exposure therapy, and summarization and relapse prevention content. Each content consists of learning, implementation, and symptom input, and subjects undergo the program step by step. Specifically, psychological education and relaxation are tackled in the first two weeks, then it transitions to exposure therapy, and lastly, it focuses on summarization and relapse prevention. The entire usage period is assumed to be three months. The main content of the app, the exposure therapy, is a behavioral technique in cognitive behavioral therapy. It's incorporated into the CBT program because it's effective as a treatment for situations where one avoids certain situations due to IBS symptoms. For the groundwork of the therapy using exposure therapy, psychological education and relaxation are incorporated, and summarization and relapse prevention are set for therapeutic consolidation. Moreover, to easily implement exposure therapy, initially, an anxiety hierarchy (a list from mild to intense anxiety situations, each rated with the most intense anxiety situation being 100 points and scored in increments of 10) is created, and starts from the mild anxiety situations. Research subjects access the exclusive page of the app from the web browser of their smartphones and engage in CBT using the app at least once a day. The patient-side app is equipped with 1) learning content display function, 2) messaging function, 3) function to display the judgment results of changes in target activities after exposure therapy, and 4) recording content display function. Also, doctors access the exclusive page of the app from a computer or tablet web browser and check feedback messages from the app based on the subject's implementation status at least during consultations. Therefore, the doctor-side app is equipped with the record display function and judgment result display function for research subjects. Through these functions, research subjects can implement effective CBT themselves, and doctors can provide appropriate feedback. Benefits to the research subjects from undergoing the CBT program are expected improvements in IBS symptoms. Symptom improvement refers to improvements in IBS severity, mental health, and QOL. Given the nature of CBT using an app, significant side effects are unlikely. Results obtained from this study, using the planned app, will not only enable patients to understand their symptoms and condition but also to adopt continuous coping methods, thereby expecting to improve patients' QOL. Also, doctors can easily obtain patient information, including daily life and psychological state, and check the patient's behavior changes under daily life. It's believed that even without specialized knowledge, care from a psychological perspective can be done at home, and effective and optimal guidance/treatment can be provided during consultations even within limited consultation time. |
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| D063731 | |||
| IBSSI-Jの12週時点におけるベースラインからの変化量 | Change in the IBSSI-J score from baseline at 12 weeks | ||
| （１）IBSSI-Jの4, 8週時点におけるベースラインからの変化量 （２）IBS-QOL-Jの4, 8, 12週時点におけるベースラインからの変化量 （３）EQ-5D-5Lの4, 8, 12週時点におけるベースラインからの変化量 （４）HADSの2, 4, 8, 12週時点におけるベースラインからの変化量 （５）日々の症状記録（一日の症状の回数、一日の症状の強さの最大値）の2, 4, 8, 12週時点におけるベースラインからの変化量 （６）アドヒアランス（研究期間中の定量評価：ログイン率、日々の症状記録率、リラクセーション実施記録率） （７）ユーザビリティ（終了後アンケートによる定性・定量評価） （８）治療満足度（終了後アンケートによる定性・定量評価） |
(1) Change in the IBSSI-J score from baseline at 4 and 8 weeks. (2) Change in the IBS-QOL-J score from baseline at 4, 8, and 12 weeks. (3) Change in the EQ-5D-5L score from baseline at 4, 8, and 12 weeks. (4) Change in the HADS score from baseline at 2, 4, 8, and 12 weeks. (5) Change in daily symptom records (number of symptoms per day, maximum severity of symptoms in a day) from baseline at 2, 4, 8, and 12 weeks. (6) Adherence (quantitative evaluation during the study period: login rate, daily symptom recording rate, relaxation technique execution recording rate.). (7) Usability (qualitative & quantitative evaluation based on post-study questionnaire). (8) Treatment satisfaction (qualitative & quantitative evaluation based on post-study questionnaire). |
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（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医療機器 | |||
| 未承認 | |||
| プログラム02 疾病治療用プログラム | |||
| MCN-009 | |||
| なし | |||
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
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2024年01月11日 |
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| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 研究対象者の死亡又は後遺障害に対する補償金 、研究対象者の健康被害の治療のために要する医療費・医療手当 | ||
| 研究責任医師、研究分担医師及び実施医療機関は、本研究の実施に起因して研究対象者に健康被害が発生した場合には、研究対象者がただちに適切な診断、治療及び必要な措置を受けることができるよう医療の提供その他の必要な措置を講ずる。 | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 株式会社MICIN | ||
| あり | ||
| 株式会社MICIN | ||
| 非該当 | ||
| あり | ||
| 令和5年10月12日 | ||
| あり | ||
| 本研究において使用するアプリの提供 | ||
| あり | ||
| 本研究において使用するアプリの開発、保守、メンテナンス | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 東京大学臨床研究審査委員会 | The University of Tokyo, Clinical Research Review Board | |
| CRB3180024 | ||
| 東京都 文京区本郷７－３－１ | 7-3-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo | |
| 03-5841-0818 | ||
| ethics@m.u-tokyo.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
| 無 | No | |
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |