主観的認知機能低下患者を対象に頭部専用PET装置によるAβ脳内分布画像を取得し、全身用PET装置によるAβ脳内分布画像との差を明らかにする。Aβ陽性例におけるAβ脳内分布、FDG分布の特徴を、脳深部の小神経核を含めて探索する。 | |||
1 | |||
実施計画の公表日 | |||
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2027年03月31日 | ||
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20 | ||
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介入研究 | Interventional | |
Study Design |
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単一群 | single arm study |
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非盲検 | open(masking not used) | |
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実薬(治療)対照 | active control | |
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単群比較 | single assignment | |
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診断 | diagnostic purpose | |
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なし | ||
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なし | ||
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なし | ||
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1)症状等からアルツハイマー型認知症の早期の可能性が疑われる主観的認知機能低下(SCD)患者。 2)同意取得時に40歳以上~80歳以下の者。性別は問わない。 3)同意取得前6ヶ月以内に行ったMMSEで 24点以上の者。 4)説明文書の内容を理解することが可能で同意能力があると研究責任医師等が判断した者。 |
1. Patients who complained of subjective cognitive decline and was suspected to be in the early stages of Alzheimer's disease according to the symptoms. 2. Age at the time of informed consent is 40 to 80 years old, regardless of gender. 3. Patients who had a score of 24 points or higher on MMSE conducted within 6 months before consent was obtained. 4. Patients who are judged by the principal investigator to be capable of understanding the study explanation and consent document. |
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1. アルコールに対し過敏症がある者。 2. 重篤な合併症、既往歴、手術歴がある者。 3. 現在、麻薬、向精神薬、抗パーキンソン病剤を服用中の者。 4. 糖尿病に対し薬物治療中の者。 5. 閉所恐怖症が強く、MRIやPETの撮像が困難な者。 6. 刺青(タトゥーやアートメイクを含む)、ペースメーカー、人工内耳等により頭部MRI検査が困難な者。 7. 妊娠中もしくは妊娠している可能性がある者、および授乳中の者。 8. その他、研究責任医師等が対象者として不適当と判断した者。 |
1. History of hypersensitivity to alcohol. 2. History of serious complications, medical or surgery. 3. Patients currently taking medications; narcotics, psychotropic drugs, or anti-Parkinson's drugs. 4. Taking medications for diabetes mellitus. 5. Claustrophobia. 6. People who have difficulty undergoing head MRI due to tattoos (including tattoos and permanent makeup), pacemakers, cochlear implants, etc. 7.Patients who are pregnant or may be pregnant, or who are breastfeeding. 8.Patient who is judged to be inappropriate as a participant by the principal or collaborating doctors |
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40歳 以上 | 40age old over | |
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80歳 以下 | 80age old under | |
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男性・女性 | Both | |
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対象者の中止基準 1.対象者から同意撤回があった場合 2.対象者が適格基準に合致しなくなり参加継続が適切でないと判断された場合 3.当該対象者に生じた有害事象により研究の継続が困難な場合 4.認定臨床研究審査委員会から個別の対象者に対する中止指示があった場合 5.PET装置の不具合等で検査が実施できず、6ヶ月以内に全ての検査を完了できない場合 6.その他の理由により、研究責任医師等が研究を中止することが適当と判断した場合 研究の中止基準 1.対象者の集積が困難で、目標症例数を達成することが困難な場合 2.研究により期待される利益よりも起こり得る危険が高いと判断される場合 3.登録症例数が実施予定症例数に達しない時点で、臨床研究の目的、内容等に鑑み、明らかに無効であることが判定できる場合 4.認定臨床研究審査委員会からの計画等の変更指示を受け入れることができない場合 5.認定臨床研究審査委員会から研究計画全体の中止指示があった場合 6.その他、研究の継続が困難と判断された場合 |
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認知症 | Dementia | |
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D003704 | ||
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あり | ||
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放射性医薬品(承認医薬品)投与後、頭部PET撮像を行う |
Performing PET imaging after administration of radiopharmaceuticals (approved drugs) | |
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1.頭部専用PET装置と全身用PET装置によるアミロイドPETの平均皮質小脳標準摂取率比(mean cortical SUVR)の比較 2.アミロイドPET陽性例におけるAβ脳内分布、FDG分布の特徴 |
1. Comparison of mean cortical SUVR of amyloid PET using a brain-dedicated PET and a whole-body PET 2. Characteristics of Abeta and FDG brain distribution in amyloid PET positive cases. |
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アミロイドPETの各脳領域のmcSUVR、FDG-PETの各脳領域のSUV | Abeta mean cortical SUVR by Amyloid PET, FDG SUV by FDG-PET for each brain region. |
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医療機器 | ||
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承認内 | ||
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放射性物質診療用器具 |
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核医学診断用ポジトロンCT装置 | ||
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30300BZX00269000 | ||
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株式会社アトックス | |
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東京都 港区芝4-11-3 芝フロントビル | ||
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医薬品 | ||
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適応外 | ||
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フルデオキシグルコース(18F) |
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フルデオキシグルコース(18F)静注[FRI] | ||
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22900AMX00383000 | ||
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医薬品 | ||
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承認内 | ||
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フロルベタピル(18F) |
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アミヴィッド静注 | ||
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22800AMX00725000 | ||
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PDRファーマ株式会社 | |
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東京都 中央区京橋2-14-1 兼松ビルディング | ||
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医療機器 | ||
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承認内 | ||
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放射性物質診療用器具 |
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X線CT組合せ型ポジトロンCT装置 | ||
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221ACBZX00029000 | ||
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なし |
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実施計画の公表日 |
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2024年03月28日 |
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募集中 |
Recruiting |
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あり | |
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あり |
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医療費、医療手当 、補償金 | |
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保険が適応されないが、必要と判断された場合には、研究費または運営費交付金で支払う場合がある。 |
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株式会社アトックス | |
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あり | |
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株式会社アトックス | ATOX CO., LTD. |
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非該当 | |
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あり | |
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令和5年11月22日 | |
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あり | |
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核医学診断用ポジトロンCT装置(VRAIN) | |
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なし | |
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GEヘルスケア・ジャパン株式会社 | |
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なし | |
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なし | |
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なし | |
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PDRファーマ株式会社 | |
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なし | |
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あり | |
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フロルベタピル(18F) | |
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なし | |
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PDRファーマ株式会社 | |
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なし | |
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なし | |
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なし | |
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なし | |
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量子科学技術研究開発機構 臨床研究審査委員会 | National Institutes for Quantum Science and Technology Certified Review Board |
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CRB3180004 | |
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千葉県 千葉市稲毛区穴川4-9-1 | 4-9-1 Anagawa Inage-ku Chiba-shi, Chiba |
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043-206-4706 | |
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helsinki@qst.go.jp | |
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承認 |
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該当しない | |
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なし | none | |
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なし | ||
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該当しない | ||
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該当しない | ||
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該当しない |
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設定されていません |
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設定されていません |