臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和5年12月4日 | ||
| 令和6年4月8日 | ||
| Diffuse Midline GliomaおよびDeep Seated Gliomaに対する初期治療後の増悪予測をMRI-FBPA PET fusion imagesを用いて検討する前向き試験 |
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| びまん性正中グリオーマと大脳深部悪性グリオーマに対する、MRI-FBPA PET融合画像を用いた増悪予測の研究 | ||
| 杉井 成志 | ||
| 筑波大学附属病院 | ||
| 悪性脳腫瘍の内、Diffuse Midline Glioma (DMG)、Deep Seaeted Glioma (DSG)の症例は、生検術の対象となることが多く、照射部位辺縁・外からの増悪が多い。テモゾロミド化学療法と同期した60Gy/30Fr局所放射線照射（標準治療）でも制御が十分ではない。そこで「DMG/DSGの増悪率を減らすため、治療前の評価として、MRI造影病変以外に18F-4-borono-Lphenylalanine PET (FBPA-PET) hot uptake( T/N ratio 2.0以上)を設定して前向き観察すると、治療後の増悪病変を予測できるか？」とのClinical questionを設定し、腫瘍増悪の予測可能性、に関するFBPA-PETの性能を評価することを本研究の目的とした。 | ||
| 0 | ||
| びまん性正中グリオーマ、深部グリオーマ | ||
| 募集中 | ||
| L-ホモシステインチオラクトン 塩酸塩、BPA | ||
| L-ホモシステインチオラクトン 塩酸塩、BPA | ||
| 筑波大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB3180028 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和6年4月4日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs032230489 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| Diffuse Midline GliomaおよびDeep Seated Gliomaに対する初期治療後の増悪予測をMRI-FBPA PET fusion imagesを用いて検討する前向き試験 |
The prospective study of progression of diffuse midline glioma and deep seated glioma using MRI-FBPA PET fusion images (MRI-PET Study) | ||
| びまん性正中グリオーマと大脳深部悪性グリオーマに対する、MRI-FBPA PET融合画像を用いた増悪予測の研究 | The study of Prediction of progression of DMG and DSG using MRI-FBPA PET (MRI-PET Study) | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 杉井 成志 | Sugii Narushi | ||
| / | 筑波大学附属病院 | University of Tsukuba Hospital | |
| 脳神経外科 | |||
| 305-8576 | |||
| / | 茨城県つくば市天久保2-1-1 | 2-1-1 Amakubo,Tsukuba,Ibaraki | |
| 029-853-3220 | |||
| narushi-sugii@md.tsukuba.ac.jp | |||
| 鶴淵 隆夫 | Tsurubuchi Takao | ||
| 筑波大学附属病院 | University of Tsukuba Hospital | ||
| 脳神経外科 | |||
| 305-8576 | |||
| 茨城県つくば市天久保2-1-1 | 2-1-1 Amakubo,Tsukuba,Ibaraki | ||
| 029-853-3220 | |||
| 029-853-3214 | |||
| t-tsurubuchi@md.tsukuba.ac.jp | |||
| 平松 祐司 | |||
| あり | |||
| 令和5年11月30日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 筑波大学附属病院 | ||
| 鶴淵 隆夫 | ||
| 脳神経外科 | ||
| 筑波大学 | ||
| 渡邉 真哉 | ||
| つくば臨床医学研究開発機構 | ||
| 筑波大学附属病院 | ||
| 鶴淵 隆夫 | ||
| 脳神経外科 | ||
| 筑波大学附属病院 | ||
| 鶴淵 隆夫 | ||
| 脳神経外科 | ||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 橋本 剛史 |
Hashimoto Tsuyoshi |
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団豊智会 AIC画像検査センター |
Tsukuba Advanced Imaging Center |
|
なし |
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305-0005 |
|||
茨城県 つくば市天久保2-1-16 |
|||
029-875-9970 |
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t.hashimoto@adic.or.jp |
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籏野 健太郎 |
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医療法人社団豊智会 AIC画像検査センター |
|||
なし |
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305-0005 |
|||
| 茨城県 つくば市天久保2-1-16 | |||
029-875-9970 |
|||
029-853-0071 |
|||
hatanok@md.tsukuba.ac.jp |
|||
| 橋本 剛史 | |||
| あり | |||
| 令和5年11月30日 | |||
| 隣接する筑波大学附属病院に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 悪性脳腫瘍の内、Diffuse Midline Glioma (DMG)、Deep Seaeted Glioma (DSG)の症例は、生検術の対象となることが多く、照射部位辺縁・外からの増悪が多い。テモゾロミド化学療法と同期した60Gy/30Fr局所放射線照射（標準治療）でも制御が十分ではない。そこで「DMG/DSGの増悪率を減らすため、治療前の評価として、MRI造影病変以外に18F-4-borono-Lphenylalanine PET (FBPA-PET) hot uptake( T/N ratio 2.0以上)を設定して前向き観察すると、治療後の増悪病変を予測できるか？」とのClinical questionを設定し、腫瘍増悪の予測可能性、に関するFBPA-PETの性能を評価することを本研究の目的とした。 | |||
| 0 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2028年03月31日 | |||
| 10 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 診断 | diagnostic purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 以下の基準をすべて満たす患者を対象とする。 ・視床下部・視床・脳幹・脊髄にT2強調画像での高信号病変を有し、びまん性正中部神経膠腫（Diffuse Midline Glioma; DMG）を疑う患者、あるいは、深部で摘出困難な悪性神経膠腫病変(Deep Seated Glioma; DSG)で、治療前のMRI画像で, 神経膠腫と術前診断されており、造影される病変を有する患者。 ・年齢は、16歳以上75歳以下の男女。 ・腫瘍生検、あるいは部分摘出の術後から6週間以内である。(手術有りの場合） ・標準治療の完遂が見込まれる患者。 ・Performance status(PS)がECOGの基準で3以下である。 ・下記のすべての条件を満たす。すべての検査項目は登録14日以内の最新の検査値を用いる。 好中球数≧1,500 /mm3 ヘモグロビン≧8.0 g/dL 血小板数≧10×10^4 / mm3 AST（GOT）≦120 IU/L ALT（GPT）≦120 IU/L 推算糸球体濾過量(eGFR)≧ 45 mL/min/1.73 m2 |
Diffuse Midline Glioma patients showing T2WI high intensity lesions in hypothalamus or Thalamus or Brain stem or spinal cord Deep Seated Glioma patients Diagnosed as Glioma preoperatively together with Gadolinium ring-like enhanced lesions on pretreatment MRI Age :16 y.o. over and 75 y.o. under Within 6 weeks after tumor biopsy or tumor partial removal (If surgery was done) Completion of initial treatment including surgery, chemotherapy and/or radiation therapy Perfotmance status socore 3 under by ECOG criteria Labo data within 2 weeks showing Neutrophil 1,500/mm3 over Hemoglobin 8.0 g/dL over Platelets 10x10^4/mm3 over AST(GOT) 120 IU/L under ALT(GPT) 120 IU/L under eGFR 45 mL/min/1.73m2 over |
||
| 以下のいずれかに抵触する患者は本試験に組み入れないこととする。 ・DMG患者で、手術で生検あるいは部分摘出された腫瘍の永久標本にて、H3K27野生型神経膠腫と診断されている。 ・DSG患者で、手術で生検あるいは部分摘出された腫瘍の永久標本にて、IDH 変異型神経膠腫と診断されている。 ・生検術、あるいは部分摘出術の結果、神経膠腫グレード２以下と診断されている。 ・頭蓋内腫瘍、あるいは、脊髄髄内腫瘍に対する化学療法と放射線治療の既往がある ・脳室・小脳・脳幹・脊髄に髄腔内播種をみとめる症例 ・活動性の重複がん（同時重複がんおよび無病期間が5年以内の異時性重複がん）がある ・治療を有する心疾患を合併している ・フェニルケトン尿症の患者（18F-BPA製剤の中にフェニルアラニンを含む ため症状悪化のリスクあり） ・妊娠中もしくは授乳中の女性 ・試験薬の投与開始前 3か月以内に他の試験薬または治験薬の投与を受けた患者 ・HIV抗体が陽性である ・HBs抗原が陽性である ・担当医が不適切であると判断した場合 |
DMG patients showing H3K27 wild type on surgical specimens DSG patients showing IDH mutant on surgical specimens WHO grade 2 or grade 1 previous chemotherapy or previous radiation therapy CSF dissemination including ventricle or cerebellum or brain stem or spinal cord active cancer lesions active cardiac disease phenylketonuria pregnant or during breast feeding Given other trial drugs within 3 months HIV antibody positive HBs antigen positive Inappropriate judged by our doctors |
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| 16歳 以上 | 16age old over | ||
| 75歳 以下 | 75age old under | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| ① 被験者から試験参加の辞退の申し出や同意の撤回があった場合 ② 二次登録同意取得登録後に適格性基準を満たさないことが判明した場合 ③ 患者の都合により、原疾患に対する治療を行わない方針となった場合 ④ 原疾患の悪化のため、治療が延期・中止となった場合 ⑤ 合併症の増悪により試験の継続が困難な場合 ⑥ PET検査の試験薬（18F-BPA、および、11C-MET）の静脈投与ができなかった場合 ⑦ 妊娠が判明した場合 ⑧ 精神状態その他により、研究への協力が困難となった場合 ⑨ 社会情勢その他により、病院・大学から研究の休止・延期が要請された場合 ⑩ 試験全体が中止された場合 ⑪ その他の理由により、医師が試験を中止することが適当と判断した場合 |
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| びまん性正中グリオーマ、深部グリオーマ | Diffuse midline glioma,Deep seated glioma | ||
| あり | |||
| 特定臨床研究（既承認医薬品の性能評価として実施する研究） 多施設共同研究 |
The properties of 18F-BPA PET about the prediction of progression of DMG or DSG lesions at pretreatment status Multi-institutional joint research |
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| DMG、DSGにおける18F-BPA PET high uptake lesion (T/N ratio ≥ 2.0)からの増悪予測的中率 | Prediction rate of progression of DMG or DSG using 18F-BPA PET high uptake lesion | ||
| 全生存期間(OS) 無増悪生存期間(PFS) 病理組織診断におけるヒストンH3K27-alteredの有無（免疫染色） MRI上のリング状増強像の有無、あるいは、MRI上のT2WI高信号病変の有無 初回治療前後のMRI上の腫瘍体積(cc) 標的造影病変があれば最大径 初回治療前の18F-BPA PET hot uptakeを示した腫瘍体積(cc) 初回治療前の18F-BPA PET uptake avidity (T/N)(T/N<1.0, 1.0≤T/N<2.0, T/N≥2.0) H3K27-alteredの有無について予後との関連 DMG、DSGにおける増悪予測率の比較(DMG、DSGにおける治療前11C-MET-PET hot uptake(T/N ratio >1.7)からの増悪予測率との比較) 増悪時における18F-BPA PET hot uptakeを示した腫瘍体積とMRI増悪病変の腫瘍体積との比較 18F-BPA PETと11C-MET-PETとの性能比較 |
Overall Survival Progression free survival The status of H3K27-altered in Immunohistochemical staining of the surgical specimens RIng-like enhancement or T2WI high intensity lesions The maximal diameter of the tumor on the pretreatment MRI The tumor volume showing 18F-BPA PET hot uptake lesions at pretreatment state 18F-BPA PET uptake avidity The relationship between H3K27-altered status and prognosis The prediction rate of progression of DMG or DSG using 11C-MET-PET hot uptake lesions or 18F-BPA PET hot uptake lesions The differences between tumor volume showing 18F-BPA PET hot uptake lesions and the progressive lesions on MRI The evaluation of the property between 18F-BPA PET and 11C-MET PET |
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（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医療機器 | |||
| 承認内 | |||
| 放射性物質診療用器具 | |||
| バイオグラフ mCT | |||
| 221ADBZX00015000 | |||
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| L-ホモシステインチオラクトン 塩酸塩 | |||
| L-ホモシステインチオラクトン 塩酸塩 | |||
| なし | |||
| メルク | |||
| 東京都 目黒区下目黒1-8-1 | |||
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| BPA | |||
| BPA | |||
| なし | |||
| インターファーマプラハ | |||
| Komořanská 955/61, Praha 4 | |||
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
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| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 死亡・後遺障害 | ||
| 最善の医療の提供 | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| シーメンスヘルスケア株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| メルク | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| インターファーマプラハ a.s. | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| あり | ||
| 筑波大学附属病院 | University of Tsukuba Hospital | |
| 非該当 | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 筑波大学臨床研究審査委員会 | University of Tsukuba Clinical Research Review Board | |
| CRB3180028 | ||
| 茨城県 つくば市天王台1-1-1 | 1-1-1Tennodai, Tsukuba, Ibaraki, Ibaraki | |
| 029-853-3914 | ||
| t-credo.adm@un.tsukuba.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |