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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
令和5年12月4日
気管支喘息患者における呼吸音解析・可視化システムを活用したモニタリングの有用性
喘息における遠隔聴診モニタリングの有用性
池村　辰之介
山梨大学医学部附属病院
本研究の目的は、患者が発作と捉えるイベントを実際に確認し、薬剤調整、患者指導を行うにあたって同システムが有用かどうかを調べることである。具体的には、治療介入前後に呼吸音解析・可視化システムにより数値化したwheeze, rhonchi音（以下、quantitative value (QV)値）がACTスコア、ピークフロー値の自己最良値に対する百分率といった既存の指標を予測する性能を調べる。つまり、喘息患者の診断、治療効果判定において呼吸音解析・可視化システムは有用かを評価することである。
3
気管支喘息と診断されている、または臨床的に気管支喘息を疑う者
募集中
国立大学法人山梨大学臨床研究審査委員会
CRB3210002

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和5年12月4日
臨床研究実施計画番号 jRCTs032230488

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

気管支喘息患者における呼吸音解析・可視化システムを活用したモニタリングの有用性 Usefulness of Monitoring Using Breath Sound Analysis and Visualization System in Bronchial Asthma Patients (Usefulness of Monitoring Using Breath Sound Analysis and Visualization System in Bronchial Asthma Patients (Utility of Remote Auscultatory Monitoring in Asthma))
喘息における遠隔聴診モニタリングの有用性 Usefulness of Monitoring Using Breath Sound Analysis and Visualization System in Bronchial Asthma Patients (Usefulness of Monitoring Using Breath Sound Analysis and Visualization System in Bronchial Asthma Patients (Utility of Remote Auscultatory Monitoring in Asthma))

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

池村　辰之介 Ikemura Shinnosuke
/ 山梨大学医学部附属病院 University of Yamanashi Hospital
呼吸器内科
409-3898
/ 山梨県中央市下河東1110 1110, Shimokato, Chuo-shi, Yamanashi
055-273-9591
sikemura@yamanashi.ac.jp
内田　賢典 Uchida Yoshinori
山梨大学医学部附属病院 University of Yamanashi Hospital
呼吸器内科
409-3898
山梨県山梨県中央市下河東1110 1110, Shimokato, Chuo-shi, Yamanashi
055-273-9591
055-273-9588
youchida@yamanashi.ac.jp
木内　博之
あり
令和5年11月14日
自施設に必要な救急医療が整備されている

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

山梨大学
塚原　真弓
臨床研究連携推進部
山梨大学
塚原　真弓
臨床研究連携推進部
山梨大学
横道　洋司
山梨大学大学院総合研究部　疫学・環境医学講座
山梨大学
内田　賢典
呼吸器内科
副島　研造 Soejima Kenzo
山梨大学医学部附属病院 University of Yamanashi Hospital
呼吸器内科
該当

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 なし

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

本研究の目的は、患者が発作と捉えるイベントを実際に確認し、薬剤調整、患者指導を行うにあたって同システムが有用かどうかを調べることである。具体的には、治療介入前後に呼吸音解析・可視化システムにより数値化したwheeze, rhonchi音（以下、quantitative value (QV)値）がACTスコア、ピークフロー値の自己最良値に対する百分率といった既存の指標を予測する性能を調べる。つまり、喘息患者の診断、治療効果判定において呼吸音解析・可視化システムは有用かを評価することである。
3
実施計画の公表日
2027年02月28日
30
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
スクリーニング screening
なし
なし
なし
以下の全ての基準に該当する患者を、本研究に組み入れる。
(1) 本研究への参加に関して患者本人から文書で同意の得られた者
(2) 同意取得時の年齢が18歳以上の者
(3) BAと診断されている、または臨床的にBAを疑う者で、wheeze、rhonchiが聴取できる者
(4) 同意取得日前2週間以内に喘息発作以外の急性疾患に罹患していない者
(5) 呼吸音解析・可視化システムの電子聴診器、呼吸音解析・記録アプリケーションを理解し、実際に使用することができる者		 Patients who meet all of the following criteria will be included in this study
(1) Patients who have given written consent to participate in this study
(2) Patients who are at least 18 years of age at the time consent is obtained
(3) Patients diagnosed with bronchial asthma (BA) or clinically suspected BA with wheezing or rhonchi on auscultation
(4) Have no acute illness other than asthma attack within 2 weeks prior to the date of consent
(5) Who understand and can actually use the Respiratory Sound Analysis and Visualization System's electronic stethoscope and respiratory sound analysis and recording application.
以下の基準のいずれかに該当する患者は、本研究に組み入れない。
(1) 調査期間15日間の協力が困難な者 (ⅰ.心筋梗塞や脳梗塞、肺塞栓といった即座の治療介入を要する活動性の致死的な急性疾患に罹患している、ⅱ.手術や化学療法などのあらかじめ計画された変更の難しい検査・治療がある、ⅲ.それ以外、旅行や冠婚葬祭などの変更できない予定がある)
(2) 妊娠中または授乳中、妊娠している可能性のある者
(3) その他、研究責任（分担）医師が不適当である判断した者		 Patients who meet any of the following criteria will not be included in the study.
(1) Those who are unable to cooperate during the 15-day study period (i. Suffering from an active fatal acute disease requiring immediate therapeutic intervention such as myocardial infarction, cerebral infarction, or pulmonary embolus, ii. Has a pre-planned and difficult-to-modify examination or treatment such as surgery or chemotherapy; iii. Other unchangeable plans such as travel, weddings, funerals, etc.)
(2) Pregnant or lactating, or possibly pregnant
(3) Any other person whom the principal investigator (or subinvestigator) judges to be inappropriate.
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
(1) 研究対象者が同意撤回を申し出た場合
(2) 登録後に選択除外基準を満たしていないことが判明した場合
(3) 死亡または死亡につながる恐れのある疾病等または不具合が発現した場合
(4) 研究の継続が困難な程度まで原疾患の悪化が見られた場合
(5) その他、研究計画書違反が判明、登録後の不適格性が判明して治療を変更した場合など
気管支喘息と診断されている、または臨床的に気管支喘息を疑う者 Asthma or suspected asthma
J459
呼吸音、喘鳴、ピークフロー値、喘息コントロールテスト Respiratory sounds, wheezes, peak flow value, asthma control test
あり
① day0に喘息治療薬（コントローラーおよびリリーバー）を処方し、処方通りに使用するように指導する。
② day0に以下の通り聴診手順を指導する。
　a. 　1日2回（朝夕）測定する。ただし症状出現時はリリーバー使用前後も追加測定する。
　b.　電子聴診器での聴診を行う（左右の特定の前胸部合計4か所）。
　　　なお、聴診所見はサーバーに自動的に記録される。
　c.　その後ピークフロー値の測定を実施し、喘息日記に記録する。
③ day14の再診時にday0からの喘息治療薬の確認を行う。電子聴診器、呼吸音解析・記録アプリケーションを回収する。		 (1) Prescribe asthma medications (controller and reliever) on day 0 and instruct patients to use them as prescribed.
(2) On day 0, instruct patients on the auscultation procedure as follows.
a. Measure twice a day (morning and evening). However, when symptoms appear, additional measurements should be taken before and after using the reliever.
b. Perform auscultation with an electronic stethoscope (total of 4 specific left and right anterior chest areas).
Auscultation findings are automatically recorded on the server.
c. Then measure and record the peak flow value in the asthma diary.
(3) Confirm asthma medications from day 0 at the return visit on day 14. Retrieve electronic stethoscope, and breath sound analysis and recording application.
呼吸音解析・可視化システム、電子聴診器、呼吸音、ピークフロー値、喘息コントロールテスト Breath sound analysis and visualization system, electronic stethoscope, breath sounds, peak flow values, asthma control test
day0、day3、day14の呼吸音解析・可視化システムのQV値によりピークフロー値の自己最良値に対する百分率を単回帰した際の決定係数 Coefficient of determination for single regression of peak flow value to percentage of own best value by quantitative value of breath sound analysis and visualization system on day0, day3, and day14
(1) day0、day14の呼吸音解析・可視化システムのQV値とACTスコアの相関
(2) day0、day14の呼吸音解析・可視化システムのQV値と呼気NOの相関
(3) day0、day14の呼吸音解析・可視化システムのQV値とFEV1の相関
(4) day0、day14の呼吸音解析・可視化システムのQV値と経皮的動脈血酸素飽和度の相関		 (1) Correlation between quantitative value in breath sound analysis and visualization systems and ACT score on day0 and day14
(2) Correlation between quantitative value in breath sound analysis and visualization systems and exhaled NO on day0 and day14
(3) Correlation between quantitative value in breath sound analysis and visualization systems and FEV1 on day0 and day14
(4) Correlation between quantitative value in breath sound analysis and visualization systems and transcutaneous arterial blood oxygen saturation on day0 and day14

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要

医療機器
未承認
ClassⅡ(予定)
呼吸音解析・可視化システム（電子聴診器、解析・記録アプリ/ビューワアプリ）
なし
エア・ウォーター株式会社
大阪府 大阪市中央区南船場2丁目12番8号 エア・ウォータービル

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）特定臨床研究の進捗状況

実施計画の公表日

/

募集中

Recruiting
/

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
健康被害に対する医療費の補償
なし

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

エア・ウォーター株式会社
なし
あり
呼吸音解析・可視化システム（電子聴診器、解析・記録アプリ/ビューワアプリ）　5個
なし

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

あり
国立大学法人山梨大学 University of Yamanashi
非該当

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

国立大学法人山梨大学臨床研究審査委員会 University of Yamanashi, Certified Review Board
CRB3210002
山梨県 中央市下河東1110番地 1110, Shimokato, Chuo-shi, Yamanashi
055-273-9065
rec-med@yamanashi.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

無 No

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません