臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和5年11月20日 | ||
| 令和6年3月11日 | ||
| ニューロフィードバックを用いたうつ病患者への治療法に関する探索的研究 | ||
| ニューロフィードバックを用いたうつ病患者への治療法に関する探索的研究 | ||
| 織部 直弥 | ||
| UNB 住吉神社前クリニック | ||
| 本研究は、うつ病患者を対象とした、新規のEEG ニューロフィードバック法の効果検証に関わる探索的な研究である。新規ニューロフィードバック法の介入前後において、うつ症状がどれほど変化するのかをうつ病評価尺度により計測する(主要評価項目)。さらに、新規ニューロフィードバック法の介入前後における脳活動変化をfMRI により計測するのとともに、治療期間によるうつ症状の変化を比較することで(副次評価項目)、今後の研究の参考資料とする。 | ||
| 0 | ||
| うつ病 | ||
| 募集中 | ||
| 医療法人社団服部クリニック臨床研究審査委員会 | ||
| CRB3180027 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和6年3月10日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs032230463 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| ニューロフィードバックを用いたうつ病患者への治療法に関する探索的研究 | Focused Research On Neurofeedback Therapy In Eradicating Depression (FRONTIER) | ||
| ニューロフィードバックを用いたうつ病患者への治療法に関する探索的研究 | Focused Research On Neurofeedback Therapy In Eradicating Depression (FRONTIER) | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 織部 直弥 | Oribe Naoya | ||
| 70730498 | |||
| / | UNB 住吉神社前クリニック | UNB Sumiyoshi Jinja Mae Clinic | |
| 精神科 | |||
| 812-0018 | |||
| / | 福岡県福岡市博多区住吉 4-5-3 | 4-5-3, Sumiyoshi, Hakata, Fukuoka city, Fukuoka | |
| 092-477-1101 | |||
| naoya.oribe@unbclinic.com | |||
| 原嶋 宏明 | Harashima Hiroaki | ||
| UNB住吉神社前クリニック | UNB Sumiyoshi Jinja Mae Clinic | ||
| 事務局 | |||
| 812-0018 | |||
| 福岡県福岡市博多区住吉 4-5-3 | 4-5-3, Sumiyoshi, Hakata, Fukuoka city, Fukuoka | ||
| 092-477-1101 | |||
| study@unbclinic.com | |||
| 織部 直弥 | |||
| あり | |||
| 令和5年11月13日 | |||
| あり（地域病院と連携して救急体制をとっている） | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| UNB 住吉神社前クリニック | ||
| 織部 直弥 | ||
| 70730498 | ||
| 精神科 | ||
| UNB 住吉神社前クリニック | ||
| 竹内 啓人 | ||
| 事務局 | ||
| 該当なし | ||
| 公益財団法人神戸医療産業都市推進機構 医療イノベーション推進センター | ||
| 加藤 直樹 | ||
| 医学統計グループ | ||
| UNB住吉神社前クリニック | ||
| 原嶋 宏明 | ||
| 事務局 | ||
| 奥田 一貴 | Okuda Kazutaka | ||
| 60956530 | |||
| 合同会社ユニバーサル・ブレイン 業務執行社員 ユニバーサル・ブレイン・インク | Universal Brain LLC | ||
| 職務執行者 | |||
| 該当 | |||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 本研究は、うつ病患者を対象とした、新規のEEG ニューロフィードバック法の効果検証に関わる探索的な研究である。新規ニューロフィードバック法の介入前後において、うつ症状がどれほど変化するのかをうつ病評価尺度により計測する(主要評価項目)。さらに、新規ニューロフィードバック法の介入前後における脳活動変化をfMRI により計測するのとともに、治療期間によるうつ症状の変化を比較することで(副次評価項目)、今後の研究の参考資料とする。 | |||
| 0 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2025年03月31日 | |||
| 30 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 1. 成人（同意取得時点で18歳以上） 2. DSM-5（Diagnostic and statistical manual of mental disorders - 5th edition）の診断基準で定義された大うつ病エピソードが継続している方 3. 以下のいずれかである a. ハミルトンうつ病評価スコア（HDRS-17）が19以上 b. Montgomery Asbergうつ病評価尺度が20点以上 c. その他研究責任（分担）医師が適切だと考える患者 4. 登録前の6週間、以下のいずれかである a. 抗うつ薬を服用していない b. 安定した抗うつ薬を服用しており、試験参加中も同じ投薬を継続することに同意している 5. 精神療法を受けている場合は、登録の少なくとも6週間前から安定した精神療法を維持しており、試験参加期間中も同じ精神療法を継続することに同意する。 6. 精神科医の治療を受けていること 7. 自発的な書面によるインフォームド・コンセントが可能であり、本研究に特化した同意書に署名していること 8. 研究開始後、就労状況の変化が予定されていない |
1. Adults (at least 18 years old at the time consent is obtained) 2. Major depressive episode as defined by the diagnostic criteria of the DSM 5 3. One of the following a. Hamilton Depression Rating Score (HDRS 17) of 19 or higher b. Montgomery Asberg Depression Rating Scale score of 20 or higher c. Any other patient deemed appropriate by the PI (subprincipal investigator) 4. In the 6 weeks prior to enrollment, any of the following a. not taking antidepressants b.Stable antidepressant medication and agrees to remain on the same medication during study 5. With stable psychotherapy for at least 6 weeks prior to enrollment and agrees to continue the same psychotherapy for the duration of study 6. Have treated by a psychiatrist 7. Written informed consent 8. No planned change in employment status after the study begins |
||
| 1. 希死念慮や自殺企図など自殺の危険性が高い 2. うつ病または自殺行動による入院歴がある 3. 依存症を合併している（薬剤、アルコール）またはその既往がある 4. 脳器質性疾患がある（中等症以上の頭蓋内器質性病変や神経変性疾患等） 5. けいれん発作やてんかんの既往 6. 重篤または不安定な身体疾患を有する（例えば重症度の高い心不全や呼吸不全、コントロール不良な糖尿病、進行した悪性腫瘍等、その他医師が研究参加不適当と判断した疾患） 7. MRI撮影が困難または不適当・禁忌な者（具体的には、手術などで金属が体内に埋め込まれている方、 入れ墨をされている方(アートメイクを含む、 ワンポイント不可）、 歯列矯正装置を装用中の方（詰め物、 かぶせ物は除く）等） 8. 妊娠中またはその予定がある者 9. 他の臨床試験に同時に参加している、または過去90日以内に臨床試験に参加したことがある、あるいは試験期間中に他の臨床試験に参加する予定があり、他の臨床試験への参加が本試験の結果を妨げる可能性があると研究責任（分担）医師が判断した場合。 10. その他、研究責任（分担）医師が本試験を安全に実施するのが難しいと判断した場合 |
1. High risk of suicide, such as suicidal ideation or suicide attempts 2. History of hospitalization for depression or suicidal behavior 3. Comorbid addictions (drugs, alcohol) or history of addictions 4. Organic brain disease (e.g., moderate or severe intracranial organic lesions or neurodegenerative disease) 5. History of seizures or epilepsy 6. Has a serious or unstable physical disease 7. Difficulty or inappropriateness/contraindication to MRI imaging 8. Pregnant women or unwilling to practice contraception during the study 9. Participating in another clinical trial at the same time, or have participated in a clinical trial within the past 90 days, or are scheduled to participate in another clinical trial during the study period, and the principal (sub)investigator determines that participation in another clinical trial may interfere with the results of this study 10. Other cases in which the principal investigator (or subinvestigator) determines that it is difficult to conduct this study safely. |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 1. 研究対象となる療法との因果関係が否定されない重篤な疾病等が3件発生した場合 2. 研究対象者のリクルートが困難で、 予定症例を達成することが著しく困難であると判断された時. 3. ニューロフィードバックトレーニングの安全性、 有効性に関する重大な情報が得られた時. 4. 審査委員会により、 実施計画等の変更指示があり、 これを受け入れることが困難と判断された時. 5. 研究の倫理的妥当性もしくは科学的合理性を損なう事実もしくは情報が得られた時. 6. 研究の実施適正性もしくは研究結果の信頼を損なう事実または情報を得られた時. 7. 審査委員会により中止の勧告あるいは指示があった時. 8. 臨床経過から主治医が中止が望ましいと判断したとき |
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| うつ病 | Depression | ||
| D003863 | |||
| うつ病 | D003863 | ||
| あり | |||
| 被験者に対してポータブル脳波計で取得した脳波データを参考にしながら、PCもしくはタブレット（モニタ）に搭載されたソフトウェアプログラムを用いて視覚刺激によるニューロフィードバックトレーニングをおこない、脳のDLPFCの状態をフィードバックすることで被験者の報酬系への刺激を継続させる。これらのニューロフィードバックトレーニングの前後で、fMRI撮像を実施することで脳活動変化を確認する。 | Subjects will receive neurofeedback training by visual stimulation using a software program on a PC or tablet (monitor) with reference to EEG data acquired with a portable electroencephalograph (EEG) to provide feedback on the state of the DLPFC in the brain. The DLPFC status of the subject's brain is then fed back to the subject to continue stimulating the subject's reward system. Before and after these neurofeedback training sessions, fMRI imaging will be performed to confirm changes in brain activity. | ||
| D058765 | |||
| Neurofeedback | Neurofeedback | ||
| ベースライン時と比較した4週間後のHAMD21スコア | HAMD21 score at 4 weeks compared to baseline | ||
| 1. ベースライン時と比較した a. 介入開始後 2,4 週間後、および介入終了後 4,12,24 週時点の HAMD21 スコア b. 介入開始後 2,4 週間後、および介入終了後 4,12,24 週時点の MADRS スコア c. 介入開始後 2,4 週間後、および介入終了後 4,12,24 週時点の SDS スコア d. 介入終了時点の HAMD21 スコア e. 介入終了時点の MADRS スコア 2. 介入開始後 8 週目における HAMD21 反応率(50%以上の低下)および寛解率(7 点以下) 3. 介入終了後に寛解した場合はその継続期間 4. 介入開始後 2,4 週間後、および介入終了後 4,12,24 週時点の QOL 評価(EQ-5D-3L) 5. 介入開始後 2,4 週間後、および介入終了後 4,12,24 週時点の PHQ-9 スコア 6. 介入開始後 2,4 週間後、および介入終了後 4,12,24 週時点の脳活動変化 |
1. compared to baseline a. HAMD21 scores at 2 and 4 weeks after the start of the intervention and at 4, 12, and 24 weeks after the end of the intervention b. MADRS scores at 2 and 4 weeks after the start of the intervention and at 4, 12, and 24 weeks after the end of the intervention c. SDS scores at 2 and 4 weeks after the start of the intervention and at 4, 12, and 24 weeks after the end of the intervention d. HAMD21 score at the end of the intervention e. MADRS score at the end of the intervention 2. HAMD21 response rate (>=50% reduction) and remission rate (<=7 points) at 8 weeks post-intervention 3. duration of remission if remission occurred after the end of the intervention Quality of life assessment (EQ-5D-3L) at 2 and 4 weeks after the start of the intervention and at 4, 12 and 24 weeks after the end of the intervention PHQ-9 score at 2 and 4 weeks after the start of the intervention and at 4, 12, and 24 weeks after the end of the intervention 6. changes in brain activity at 2 and 4 weeks after the start of the intervention and at 4, 12, and 24 weeks after the end of the intervention |
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（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医療機器 | |||
| 未承認 | |||
| 器21 | |||
| 未定 | |||
| なし | |||
| 合同会社ユニバーサル・ブレイン | |||
| 東京都 港区六本木６丁目１０－１ 六本木ヒルズ森タワー１５Ｆ | |||
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
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| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 死亡後遺障害補償金、医療費・医療手当 | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 合同会社ユニバーサル・ブレイン | ||
| あり | ||
| 合同会社ユニバーサル・ブレイン | Universal Brain, LLC | |
| 該当 | ||
| あり | ||
| 令和5年8月30日 | ||
| あり | ||
| EEG システム、ニューロフィードバックアプリケーション | ||
| あり | ||
| 生体データ解析 | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 医療法人社団服部クリニック臨床研究審査委員会 | Certificated Review Board, Hattori clinic | |
| CRB3180027 | ||
| 東京都 八王子市別所1-15-18 | 1-15-18, Bessyo, Hachioji-shi, Tokyo | |
| 03-3470-3360 | ||
| reception-office@hattori-crb.com | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
| 有 | Yes | |
| 共同研究機関等と共同して解析をおこなうため、本研究では試料・情報の授受を行う。本研究終了後、長期保存して将来の新たな研究に使用することに同意している場合を除き、原則として研究の中止または終了後少なくとも5年間、あるいは研究結果発表後3年が経過した日までの間のどちらか遅い期日まで保存し、その後、個人情報保護に配慮し破棄される。 | In order to conduct analyses jointly with collaborating research institutions, etc., samples and information will be transferred in this research. After the completion of this research, except in cases where the researcher agrees to store the data for a long period of time to be used for new research in the future, the data will be stored until at least five years after the discontinuation or termination of the research or until three years after the publication of the research results, whichever is later, and then destroyed in consideration of the protection of personal information. |
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |