臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和5年11月10日 | ||
| 令和6年7月29日 | ||
| 自己免疫疾患患者における副腎皮質ステロイド投与による大腿骨頭血流の変化と大腿骨頭壊死発生との関連を検討する非無作為化比較、非自己免疫疾患患者群対照、非盲検試験 | ||
| 副腎皮質ステロイドによる大腿骨頭壊死の検討 | ||
| 中島 裕史 | ||
| 千葉大学医学部附属病院 | ||
| 本研究では、副腎皮質ステロイド治療を開始する自己免疫疾患患者を対象に、大腿骨頭部血流の経時的な変化と大腿骨頭壊死の発生との関連を検討する。また、非自己免疫疾患患者群を対照群としてIVIM-MRI法と造影MRI法での大腿骨頭血流評価を比較検討することを目的とし、大腿骨頭壊死の病態解析を行う。評価項目として、自己免疫疾患患者における副腎皮質ステロイド治療開始前、4週後、６ヶ月後の大腿骨頭の血流評価、副腎皮質ステロイド治療開始前と4週後の血流の変化量から、6ヶ月後の大腿骨頭壊死発生の予測や大腿骨頭壊死発生のリスク因子の抽出、ステロイド性大腿骨頭壊死の発症率、IVIM-MRI法と造影MRI法における大腿骨頭血流の定量的評価の比較、検討を行う。IVIM-MRI法と造影MRI法を用いて非自己免疫疾患患者の大腿骨頭血流の定量的評価を行い自己免疫疾患患者と比較する。 | ||
| 2 | ||
| 全身性エリテマトーデス、皮膚筋炎/多発筋炎、ANCA関連血管炎 | ||
| 募集中 | ||
| ガドテル酸メグルミン、ガドテル酸メグルミン、ガドテル酸メグルミン | ||
| マグネスコープ静注38％シリンジ10mL 、マグネスコープ静注38％シリンジ15mL、マグネスコープ静注38％シリンジ20mL | ||
| 国立大学法人千葉大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB3180015 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和6年7月29日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs032230443 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 自己免疫疾患患者における副腎皮質ステロイド投与による大腿骨頭血流の変化と大腿骨頭壊死発生との関連を検討する非無作為化比較、非自己免疫疾患患者群対照、非盲検試験 | non-randomized, controlled, non-autoimmune disease patient group, open-label study to examine the association between changes in femoral head blood flow and the occurrence of osteonecrosis of femoral head in patients with autoimmune disease treated with corticosteroids. | ||
| 副腎皮質ステロイドによる大腿骨頭壊死の検討 | Investigation of corticosteroid-induced osteonecrosis of the femoral head | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 中島 裕史 | Nakajima Hiroshi | ||
| 00322024 | |||
| / | 千葉大学医学部附属病院 | Chiba University Hospital | |
| アレルギー・膠原病内科 | |||
| 2608677 | |||
| / | 千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1 | 1-8-1 Inohana, Chuou-ku, Chiba-shi, Chiba | |
| 043-222-7171 | |||
| taro.iwamoto@chiba-u.jp | |||
| 安井 昌博 | Yasui Masahiro | ||
| 千葉大学医学部附属病院 | Chiba University Hospital | ||
| アレルギー・膠原病内科 | |||
| 2608677 | |||
| 千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1 | 1-8-1 Inohana, Chuou-ku, Chiba | ||
| 043-222-7171 | |||
| 043-226-2720 | |||
| m.yasu0302@chiba-u.jp | |||
| 大鳥 精司 | |||
| あり | |||
| 令和5年11月6日 | |||
| 千葉大学医学部附属病院 救急科・集中治療部 | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 千葉大学医学部附属病院 | ||
| 服部 洋子 | ||
| 臨床試験部 臨床研究データセンター | ||
| 千葉大学医学部附属病院 | ||
| 井田 友明 | ||
| アレルギー・膠原病内科 | ||
| 千葉大学医学部附属病院 | ||
| 稲葉 洋介 | ||
| 臨床試験部 生物統計室 | ||
| 千葉大学医学部附属病院 | ||
| 古田 俊介 | ||
| アレルギー・膠原病内科/臨床試験部 特定臨床研究推進室 | ||
| 千葉大学医学部附属病院 | ||
| 安井 昌博 | ||
| アレルギー・膠原病内科 | ||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 本研究では、副腎皮質ステロイド治療を開始する自己免疫疾患患者を対象に、大腿骨頭部血流の経時的な変化と大腿骨頭壊死の発生との関連を検討する。また、非自己免疫疾患患者群を対照群としてIVIM-MRI法と造影MRI法での大腿骨頭血流評価を比較検討することを目的とし、大腿骨頭壊死の病態解析を行う。評価項目として、自己免疫疾患患者における副腎皮質ステロイド治療開始前、4週後、６ヶ月後の大腿骨頭の血流評価、副腎皮質ステロイド治療開始前と4週後の血流の変化量から、6ヶ月後の大腿骨頭壊死発生の予測や大腿骨頭壊死発生のリスク因子の抽出、ステロイド性大腿骨頭壊死の発症率、IVIM-MRI法と造影MRI法における大腿骨頭血流の定量的評価の比較、検討を行う。IVIM-MRI法と造影MRI法を用いて非自己免疫疾患患者の大腿骨頭血流の定量的評価を行い自己免疫疾患患者と比較する。 | |||
| 2 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2026年09月30日 | |||
| 65 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 非無作為化比較 | non-randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 無治療対照/標準治療対照 | no treatment control/standard of care control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| その他 | other | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 自己免疫疾患患者においては、以下のすべての条件に該当する患者を対象とする 1） 同意取得時年齢が18歳以上であること 2） 入院した患者のうち、新規に副腎皮質ステロイド治療を開始予定の自己免疫疾患(全身性エリテマトーデス、皮膚筋炎/多発性筋炎、ANCA関連血管炎)の患者 3） 副腎皮質ステロイドの投与量がプレドニゾロン換算で0.5mg/kg/日 以上の患者 4） 本試験参加について、試験開始前に本人へ十分な説明を行い、本人に書面による同意が得られていること 非自己免疫疾患患者においては、以下のすべての条件に該当する患者を対象とする 1) 同意取得時年齢が18歳以上、70歳以下であること 2) 非自己免疫疾患患者で股関節疾患を有すること 3) 本試験参加について、試験開始前に本人へ十分な説明を行い、本人に書面による同意が得られていること |
For patients with autoimmune disorders, the following criteria apply for inclusion: 1) Age at the time of consent is 18 years or older. 2) Patients who are newly diagnosed with autoimmune diseases (systemic lupus erythematosus, dermatomyositis/polymyositis, ANCA-associated vasculitis) and are scheduled to initiate corticosteroid therapy. 3) Patients receiving a daily dose of adrenal corticosteroids equivalent to or greater than 0.5 mg/kg/day of prednisolone. 4) Patients who have been adequately informed about their participation in this trial and have provided written consent prior to the commencement of the trial. For patients without autoimmune disorders, the following criteria apply for inclusion: 1) Age at the time of consent is between 18 and 70 years. 2) Patients without autoimmune disorders who have hip joint conditions. 3) Patients who have been adequately informed about their participation in this trial and have provided written consent prior to the commencement of the trial. |
||
| 以下のいずれかの条件に該当する者は、自己免疫疾患患者及び非自己免疫疾患患者の両群で対象としない 1) 過去に3週間以上連続して副腎皮質ステロイド投与歴がある患者（ステロイド吸入やステロイド外用、ステロイド点眼、関節注射等の局所投与は許容する) 2) アルコールの過剰な摂取歴（１日平均 純アルコール約100g程度以上） 3) 先天性の凝固異常がある患者 4) 妊娠中、妊娠の可能性がある、産後28日以内、授乳中のいずれかに該当する患者 5) 透析症例、eGFR が30mL/min/1.73m2 未満の慢性腎不全患者 6) MRI検査を実施できない患者 7) その他、研究責任医師又は、研究分担医師が本試験を安全に実施するのに不適当と判断した患者 |
Individuals meeting any of the following conditions will not be eligible for inclusion in both the group of patients with autoimmune disorders and the group of patients without autoimmune disorders: 1) Patients with a history of continuous adrenal corticosteroid administration for more than 3 weeks (local administration such as inhaled steroids, topical steroids, steroid eye drops, joint injections, etc., are not considered). 2) Patients with a history of excessive alcohol consumption (approximately equivalent to an average of 100g or more of pure alcohol per day). 3)Patients with congenital coagulation abnormalities. 4)Patients who are pregnant, may be pregnant, within 28 days postpartum, or breastfeeding. 5) Patients undergoing dialysis or with chronic kidney disease (eGFR less than 30 mL/min/1.73 m^2). 6) Patients unable to undergo MRI examinations. 7) Other patients deemed unsuitable for participation in this trial by the principal investigator or collaborating physicians due to safety concerns. |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 被験者が同意を撤回した場合や経過観察中に除外基準に該当した場合、研究責任医師又は研究分担医師は試験に関する検査・評価を中止する。 | |||
| 全身性エリテマトーデス、皮膚筋炎/多発筋炎、ANCA関連血管炎 | Systemic lupus erythematosus, dermatomyositis/polymyositis, ANCA-associated vasculitis | ||
| D008180, D003882/D017285, D055953 | |||
| 全身性エリテマトーデス、皮膚筋炎/多発筋炎、ANCA関連血管炎 | Systemic lupus erythematosus, dermatomyositis/polymyositis, ANCA-associated vasculitis | ||
| あり | |||
| 造影MRI | contrast-enhanced MRI | ||
| D000081364 | |||
| 造影MRI | contrast-enhanced MRI | ||
| 探索的研究のため主要評価項目を設定しない | No primary endpoint for exploratory study | ||
| 【有効性の評価項目】 1） 自己免疫疾患患者における副腎皮質ステロイド投与開始前、開始4週後、開始６ヶ月後の大腿骨頭の血流評価 2） 副腎皮質ステロイド開始前及び開始4週後の大腿骨頭の血流量の変化の程度と、開始6ヶ月後の大腿骨頭壊死発症予測 3） 大腿骨頭血流の変化及び大腿骨頭壊死に関わる因子の抽出 4） 疾患ごとの大腿骨頭壊死の発症率 5） IVIM-MRI法と造影MRI法での大腿骨頭壊死及び大腿骨頭血流の定量的評価の比較 6） 非自己免疫疾患患者の大腿骨頭血流を解析し、自己免疫疾患患者との比較 【安全性の評価項目】 １）有害事象の発生割合 ２）機器の不具合の発生割合 |
Efficacy endpoints 1) Evaluation of blood flow in the femoral head before, 4 weeks after, and 6 months after the start of corticosteroid treatment in patients with autoimmune diseases 2) Degree of change in blood flow in the femoral head before and 4 weeks after the start of corticosteroids and prediction of onset of osteonecrosis of the femoral head 6 months after the start of corticosteroids 3) Extraction of factors related to changes in femoral head blood flow and osteonecrosis of the femoral head 4) Incidence of femoral head necrosis by disease 5) Comparison of quantitative assessment of osteonecrosis of femoral head and femoral head blood flow between IVIM-MRI and contrast-enhanced MRI 6) Analysis of femoral head blood flow in patients with non-autoimmune diseases and comparison with patients with autoimmune diseases Safety endpoints 1) Incidence rate of adverse events 2) Incidence rate of equipment failure |
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（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医療機器 | |||
| 適応外 | |||
| 画像解析ソフトウェア | |||
| 医用画像処理ワークステーション Vitrea VWS-001SA | |||
| 224ACBZX00045000 | |||
| 医療機器 | |||
| 承認内 | |||
| MRI機器 | |||
| 全身用 MR 装置 Ingenia 3.0T CX | |||
| 226ACBZX00013000 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| ガドテル酸メグルミン | |||
| マグネスコープ静注38％シリンジ10mL | |||
| 22300AMX00405 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| ガドテル酸メグルミン | |||
| マグネスコープ静注38％シリンジ15mL | |||
| 22300AMX00406 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| ガドテル酸メグルミン | |||
| マグネスコープ静注38％シリンジ20mL | |||
| 22300AMX00407 | |||
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
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| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 治療に要した医療費、医療手当の支払い、後遺障害、死亡時の補償 | ||
| 適切な医療の提供 | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| Canon Medical Systems | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| Ingenia | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| ゲルベ・ジャパン | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| あり | ||
| 千葉大スタートアップ支援基金 | Clinical Research Initiation-Fund (of Chiba University Hospital) | |
| 非該当 | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 国立大学法人千葉大学臨床研究審査委員会 | Chiba University Certified Clinical Research Review Board | |
| CRB3180015 | ||
| 千葉県 千葉市中央区亥鼻一丁目８番１号 | 1-8-1 Inohana, Chuou-ku, Chiba, Chiba | |
| 043-226-2616 | ||
| prc-jim@chiba-u.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
| 無 | No | |
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |