臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和5年10月26日 | ||
| 令和6年4月1日 | ||
| 新型視野検査を用いた緑内障評価の探索的試験 | ||
| 新型視野検査を用いた緑内障評価の探索的試験 | ||
| 秋葉 龍太朗 | ||
| 千葉大学医学部附属病院 | ||
| 新型視野検査が、正常者・緑内障患者においてハンフリー静的視野検査と同等に視野欠損を検出できるか、また前視野緑内障においてハンフリー静的視野検査で検出できない視野欠損を検出できるかを検討する。 | ||
| 2 | ||
| 健常成人、緑内障、前視野緑内障 | ||
| 募集中 | ||
| 国立大学法人千葉大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB3180015 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和6年4月1日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs032230425 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 新型視野検査を用いた緑内障評価の探索的試験 | Exploratory clinical study for early detection of glaucoma using novel evaluation device. (Exploratory clinical study for early detection of glaucoma using novel evaluation device.) | ||
| 新型視野検査を用いた緑内障評価の探索的試験 | Exploratory clinical study for early detection of glaucoma using novel evaluation device. | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 秋葉 龍太朗 | Akiba Ryutaro | ||
| 70963049 | |||
| / | 千葉大学医学部附属病院 | Chiba University Hospital | |
| 眼科 | |||
| 260-8670 | |||
| / | 千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1 | 1-8-1, Inohana, Chuo-Ku, Chiba City, Chiba | |
| 043-226-2124 | |||
| akiba@chiba-u.jp | |||
| 秋葉 龍太朗 | Akiba Ryutaro | ||
| 千葉大学医学部附属病院 | Chiba University Hospital | ||
| 眼科 | |||
| 260-8670 | |||
| 千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1 | 1-8-1, Inohana, Chuo-Ku, Chiba City, Chiba | ||
| 043-226-2124 | |||
| 043-224-4162 | |||
| akiba@chiba-u.jp | |||
| 大鳥 精司 | |||
| あり | |||
| 令和5年10月16日 | |||
| 千葉大学医学部附属病院 救急科・集中治療部 | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 千葉大学医学部附属病院 | ||
| 服部 洋子 | ||
| 千葉大学医学部附属病院 データセンター | ||
| 千葉大学医学部附属病院 | ||
| 三浦 玄 | ||
| 千葉大学医学部附属病院 眼科 | ||
| 千葉大学医学部附属病院 | ||
| 稲葉 洋介 | ||
| 生物統計室 | ||
| 千葉大学医学部附属病院 | ||
| 秋葉 龍太朗 | ||
| 眼科 | ||
| 千葉大学医学部附属病院 | ||
| 秋葉 龍太朗 | ||
| 眼科 | ||
| 馬場 隆之 | Baba Takayuki | ||
| 千葉大学医学部附属病院 | Chiba University Hospital | ||
| 眼科 | |||
| 非該当 | |||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 新型視野検査が、正常者・緑内障患者においてハンフリー静的視野検査と同等に視野欠損を検出できるか、また前視野緑内障においてハンフリー静的視野検査で検出できない視野欠損を検出できるかを検討する。 | |||
| 2 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2025年12月31日 | |||
| 39 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 診断 | diagnostic purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| ・健常成人の選択基準 以下のすべての条件に該当する者を対象とする。 1) 同意取得時の年齢が20歳以上80歳未満の者 2) 開放隅角である眼 3) 矯正小数視力が0.5以上の眼 4) 球面度数-6D未満、乱視度数-3D未満の眼 5) 本試験の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、被験者本人の自由意思による文書同意が得られた者 6) 緑内障・前視野緑内障と診断されていない眼 ・緑内障患者の選択基準 健常成人1)-5)の条件を満たし、さらに緑内障と診断されている眼 ・前視野緑内障患者の選択基準 健常成人1)-5)の条件を満たし、さらに前視野緑内障と診断されている眼 |
[Healthy subject] Subject meeting all of below conditions: 1. Age between 20 and 80 years. 2. Eyes with open angle 3. Eyes with best corrected decimal visual acuity of or above 0.5 4. Eyes with refractive error of less than -6 diopters (spherical) and -3 diopters (cylinder). 5. Subject must undergo through explanation of the study, then sign the written consent form upon subject's free will. 6. Eyes without diagnosis of glaucoma or preperimetric glaucoma. [Glaucoma subject] Must meet criteria 1-5 of healthy subjects, and have eyes diagnosed as glaucoma. [Preprimetric glaucoma subject] Must meet criteria 1-5 of healyh subjects, and have eyesdiagnosed as preperimetric glaucoma. |
||
| 以下のいずれかの条件に該当する者は対象としない。 1） 研究責任医師又は研究分担医師が本試験の参加の対象として不適当と判断した者。 2） 眼外傷歴、内眼手術歴（合併症のない白内障・緑内障手術を除く）のある眼 3） 併発する網膜疾患、ブドウ膜炎、非緑内障性視神経炎のある眼 4） 視野に影響を与える視交叉疾患や脱髄疾患など 5） 認知機能障害(パーキンソン、アルツハイマー、認知症、脳梗塞)の既往など 6） スクリーニングのハンフリー視野検査にて固視不良の眼 |
1. Subject regarded as non-qualified by doctor in chief of the clinical study. 2. Eyes with history of ocular trauma, or intraocular surgery (Except for cataract and glaucoma with no surgical complications.) 3. Eyes with underlying retinal disease, uveitis, and non-glaucomatous optic neuritis. 4. History of optic chiasm disaese or demyelinating disease that affect visual field. 5. History of cognitive disase including Parkinson's diesase, Alzheimer's disease, and cerebral infarction. 6. Eyes with poor fixation upon Humphrey visual field test. |
||
| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 80歳 未満 | 80age old not | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 以下の基準に該当した場合、研究責任医師又は研究分担医師は検査を中止する。ただし、検査スケジュールに沿った検査・評価は継続して実施する。 1) 有害事象が発現し、かつ研究責任医師又は研究分担医師が中止を必要と認めた場合。 2) 検査継続が困難な有害事象が発現し、かつ研究責任医師又は研究分担医師が中止を必要と認めた場合。 3) 被験者又は代諾者からの中止の申し出があった場合。 4) その他、研究責任医師又は研究分担医師が被験者の試験継続が不可能と判断した場合。 5) 研究代表医師または研究責任医師が中止の決定を判断した場合。 |
|||
| 健常成人、緑内障、前視野緑内障 | Healthy subjects, Glaucoma, Preperimetric glaucoma | ||
| D005901 | |||
| 緑内障、前視野緑内障 | glaucoma, preperimetric glaucoma | ||
| あり | |||
| 新型視野検査による視野検査を行う | Visual field testing with newly deveoped perimetry. | ||
| 従来型のハンフリー視野検査と新型視野検査の検査結果の相関を評価する | Correlation analysis between conventional humphrey fielad analyzer and the newly developed perimetry. | ||
| 光干渉断層計と新型視野検査の結果の相関を評価する | Correlation analysis between optical coherence tomography and newly developed perimetry. | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医療機器 | |||
| 適応外 | |||
| 検眼用器具 | |||
| 自動視野計 | |||
| 13B3X10168100005 | |||
| 株式会社クリュートメディカルシステムズ | |||
| 東京都 新宿区津久戸町3-11 TH1ビル飯田橋3F | |||
| 医療機器 | |||
| 未承認 | |||
| 疾病診断用 プログラム | |||
| 自動視野計プログラム | |||
| なし | |||
| 株式会社クリュートメディカルシステムズ | |||
| 東京都 新宿区津久戸町3-11 TH1ビル飯田橋3F | |||
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
||
| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 死亡 後遺障害 | ||
| 本試験に参加した結果として、被験者に健康被害が生じた場合、責任医師等はその回復に努め、適切な医療を提供する | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 株式会社クリュートメディカルシステムズ | ||
| あり | ||
| 株式会社クリュートメディカルシステムズ | CREWT Medical Systems, Inc. | |
| 非該当 | ||
| あり | ||
| 令和5年4月1日 | ||
| あり | ||
| 視野検査機器、自動視野計プログラム | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| あり | ||
| 千葉大スタートアップ支援基金 | Clinical Research Initiation-Fund (of Chiba University Hospital) | |
| 非該当 | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 国立大学法人千葉大学臨床研究審査委員会 | Chiba University Certified Clinical Research Review Board | |
| CRB3180015 | ||
| 千葉県 千葉市中央区亥鼻一丁目８番１号 | 1-8-1, Inohana, Chuo-ku, Chiba-City, Chiba, Japan, Chiba | |
| 043-226-2616 | ||
| prc-jim@chiba-u.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |