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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
令和5年10月3日
２種類（炭酸アパタイトとBovine bone）の骨移植材を用いたリッジプリザベーションに関する探索的評価
2種類の骨移植材料を用いた抜歯窩の探索的評価
宗像　源博
昭和大学歯科病院
異種骨や人工骨などの移植材料の臨床応用された国内外での実績も踏まえ，本研究は，吸収性の骨移植材料である炭酸アパタイトを用いたARPが非吸収性の骨移植材料であるBovine boneよりも水平的・垂直的骨量変化の点で有効であるという 仮説のもとに探索的評価を行う．そこで本研究では，抜歯後にインプラント治療を希望する患者のうち，上下顎前歯部～小臼歯部１歯欠損の患者を対象に，2種類の異なる骨移植材（炭酸アパタイトとBovine bone）を用いてリッジプリザベーション(歯槽提温存術：ARP)を施行し,術前後の歯槽骨変化，骨化度，形態変化及び新生骨の形成および残留移植材率について，放射線学的・形態学的・病理組織学的に検討をおこない，抜歯窩に適用すべき骨移植材料を探索的に評価することを主たる目的とする．
N/A
抜歯適応を有している上下顎1歯欠損症
募集中
学校法人昭和大学臨床研究審査委員会
CRB3200002

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和5年9月30日
臨床研究実施計画番号 jRCTs032230377

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

２種類（炭酸アパタイトとBovine bone）の骨移植材を用いたリッジプリザベーションに関する探索的評価 Ridge preservation using two types of bone graft materials (apatite carbonate and bovine bone) in exploratory study
2種類の骨移植材料を用いた抜歯窩の探索的評価 Extraction socket using two types of bone graft materials in exploratory study

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

宗像　源博 Munakata Motohiro
/ 昭和大学歯科病院 Showa university dental hospital
インプラント歯科
145-8515
/ 東京都大田区北千束２－１－１ 2-1-1, Kita-senzoku, Ota-ku, Tokyo
03-3787-1151
munakata@dent.showa-u.ac.jp
宗像　源博 Munakata Motohiro
昭和大学歯科病院 Showa university dental hospital
インプラント歯科
145-8515
東京都大田区北千束２－１－１ 2-1-1, Kita-senzoku, Ota-ku, Tokyo
03-3787-1151
03-3784-6330
munakata@dent.showa-u.ac.jp
槇　宏太郎
あり
令和5年8月3日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

昭和大学
上杉　崇史
歯学部インプラント歯科学講座
昭和大学
片岡　有
歯学部歯科理工学講座
昭和大学
片岡　有
歯学部歯科理工学講座

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 なし

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

異種骨や人工骨などの移植材料の臨床応用された国内外での実績も踏まえ，本研究は，吸収性の骨移植材料である炭酸アパタイトを用いたARPが非吸収性の骨移植材料であるBovine boneよりも水平的・垂直的骨量変化の点で有効であるという 仮説のもとに探索的評価を行う．そこで本研究では，抜歯後にインプラント治療を希望する患者のうち，上下顎前歯部～小臼歯部１歯欠損の患者を対象に，2種類の異なる骨移植材（炭酸アパタイトとBovine bone）を用いてリッジプリザベーション(歯槽提温存術：ARP)を施行し,術前後の歯槽骨変化，骨化度，形態変化及び新生骨の形成および残留移植材率について，放射線学的・形態学的・病理組織学的に検討をおこない，抜歯窩に適用すべき骨移植材料を探索的に評価することを主たる目的とする．
N/A
実施計画の公表日
2027年03月31日
40
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
実薬（治療）対照 active control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
あり
以下の基準を全て満たす者を対象とする．
1)40歳以上80歳以下である患者．
2)昭和大学歯科病院インプラント歯科にて抜歯後にインプラント治療を希望している上下顎1歯欠損症（前歯部・小臼歯部）の患者.
3)本試験への参加について本人から文書により同意が得られた患者.		 Patients who meet all of the following criteria are eligible.
1) Patients who are between 40 and 80 years old.
2) Patients with missing single tooth (premolar or bicuspid) in the upper and lower jaws who are seeking implant treatment after tooth extraction at the Implant Dentistry Department of Showa University Dental Hospital.
3) Patients who have given written consent to participate in this study.
以下のいずれかに抵触する者は本研究に組み入れないこととする．
1）喫煙している方
2）骨粗鬆症や重度の糖尿病，関節リウマチ，ステロイドの服用やビスフォスフォネート系製剤（ＢＰ製剤）等の骨代謝疾患および骨代謝を阻害する薬剤を服用している方
3）アルコールや薬物の依存症，精神疾患を有する方
4）放射線治療中もしくはその既往がある方
5）心疾患，血液疾患，膠原病を有する方
6）腎不全もしくは人工透析を受けている方
7）妊娠および授乳期の方ならびに妊娠している可能性のある方
8）骨移植材料およびメンブレンに対して，過敏症やアレルギーの既往歴のある方
9) 抜歯する歯の病変が大きく，瘻孔や急性症状（腫脹・排膿）のある方
10）研究担当医師が研究の参加に不適格と判断した方		 Persons who violate any of the following will not be included in this study.
1) Smoking
(2) Patients with osteoporosis, severe diabetes, rheumatoid arthritis, bone metabolism disease such as taking steroids or bisphosphonates (BP drugs), or taking drugs that interfere with bone metabolism
(3) Patients with alcohol or drug dependence or psychiatric disorders
(4) Patients who are undergoing or have undergone radiotherapy
(5) Patients with cardiac disease, hematological disease, or collagen disease
(6) Patients with renal failure or on dialysis
(7) Pregnant, lactating, or possibly pregnant
8) Patients with a history of hypersensitivity or allergy to bone graft materials or membranes
9) Patients with large lesions, fistulas or acute symptoms (swelling and drainage of pus) of the tooth to be extracted
10) Patients who are deemed ineligible for participation in the study by the investigator.
40歳 以上 40age old over
80歳 以下 80age old under
男性・女性 Both
研究責任（分担）医師は何らかの理由で研究の参加・継続が不可能と判断した場合には、研究を中止し、中止の日付・時期、中止の理由、経過を症例報告書に記録する。個々の症例に対する中止基準を以下に示す。
1） 研究参加者から研究参加の辞退の申し出や同意の撤回があった場合
2） 登録後に適格性に関する基準を満たさないことが判明した場合
3） 疾病等又は不具合により研究の継続が困難な場合
4） 研究全体が中止された場合
5） その他の理由により、医師が当該研究参加者の研究参加を中止することが適当と判断した場合
抜歯適応を有している上下顎1歯欠損症 Maxillary and maxillary single tooth defects with indications for extraction
あり
2種類の骨移植材を無作為に選択しリッジプリザベーションを行う。 Two types of bone graft materials were randomly selected for ridge preservation.
2種類（サイトランスグラニュールとバイオオス）の骨移植材による水平的・垂直的骨量変化(mm)の放射線学的（CBCT）評価
ARP施行直後およびARP施行6か月後に行ったX線CT画像データから医用画像解析ソフトMaterialise Mimics Innovation Suite(materialise, Belgium)を用いて，歯槽骨の水平的骨幅径・垂直的骨高径(mm)のそれぞれを計測し，変化量および変化率(％)を算出する：放射線学的評価		 Radiological (CBCT) evaluation of horizontal and vertical bone volume changes (mm) with two types of bone grafting materials (Cytrans Granule and Bio-Oss).
The horizontal bone width diameter and vertical bone height diameter (mm) of the alveolar bone were measured using the Materialise Mimics Innovation Suite (Materialise, Belgium), a medical image analysis software, from X-ray CT image data taken immediately after ARP and 6 months after ARP. The amount of change and the rate of change are calculated.
1) 顎堤変化の評価
　光学印象から得られたデータを基に，抜歯前，ARP施行直後，3か月後および6か月後の顎堤面積(mm3)の変化量および変化率(％)を算出する：形態学的
2) 骨組織採取による病理組織学的評価
　インプラント埋入時にφ1.7mmのトレフィンバーにて骨組織を採取し，Villanueva Goldner染色にて骨移植材の残留率および新生骨の形成率を算出する：病理組織学的
3) ARP後のCT値の変化
　ARP施行直後とARP施行6か月後の骨移植部のCT値を計測する：放射線学的評価
4）埋入トルク値による骨質の評価
　インプラント体を埋入した際に埋入トルク値を計測する：骨質評価
5) 体積変化量の放射線学的評価
ARP施行直後およびARP施行6か月後に行ったX線CT画像データから医用画像解析ソフトMaterialise Mimics Innovation Suite(materialise, Belgium)を用いて骨移植部の 歯槽骨全体の体積(mm3)を計測し，体積変化量および変化率を算出する：放射線学的評価		 1) Calculation of area (mm3) and rate of change (%) of the crest of the jaw before tooth extraction, immediately after ARP, 3 months later, and 6 months later, based on data obtained from optical impressions: morphological
2) Bone tissue was harvested with a 1.7mm dia. trephine bar at the time of implant placement, and the residual rate of bone graft material and the rate of new bone formation were calculated using Villanueva-Goldner staining: pathological.
3) Changes in CT values of the bone graft area immediately after ARP and 6 months after ARP using X-ray CT image data: radiological
4) Measuring the implantation torque value when the implant body is placed: bone quality evaluation
5) The volume (mm3) of the alveolar bone of the bone graft was measured using the Materialise Mimics Innovation Suite (Materialise, Belgium), a medical image analysis software, from X-ray CT image data taken immediately after the ARP and 6 months after the ARP, and the volume change and the rate of change are calculated: radiological evaluation

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要

医療機器
承認内
非吸収性骨再生用材料
ガイストリッヒ バイオオス
22300BZI00026000
医療機器
承認内
吸収性歯科用骨再建インプラント材
ジーシー サイトランス グラニュール
22900BZX00406000
株式会社ジーシー
東京都 文京区本郷3-2-14

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）特定臨床研究の進捗状況

実施計画の公表日

/

募集中

Recruiting
/

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
なし
研究責任（分担）医師，実施医療機関は，万が一本研究の実施に起因して研究参加者に重篤な健康被害が生じた場合，研究参加者が適切な治療その他必要な措置をうけることができるように最善の医療の提供をもって補償を行う．また，その際発生した治療費については通常の医療保険を適用し，研究参加者の自己負担分については医局が負担する．

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

株式会社ジーシー
あり
株式会社ジーシー GC Corporation
非該当
あり
令和5年9月22日
あり
サイトランスグラニュールおよびサイトランスエラシールド
なし
ガイストリッヒファーマジャパン株式会社
なし
なし
なし

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

学校法人昭和大学臨床研究審査委員会 SHOWA University Clinical Research Review Board
CRB3200002
東京都 品川区旗の台１－５－８ 1-5-8, Hatanodai, Shinagawa-ku, Tokyo
03-3784-8129
ura-ec@ofc.showa-u.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

無 No

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし note
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません