臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和5年9月29日 | ||
| 令和6年4月9日 | ||
| 令和5年9月4日 | ||
| マグネシウム合金を用いた生体吸収性ヘッドレスコンプレッションスクリュー MF-001の特定臨床研究 |
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| MF-001試験 | ||
| 三島 初 | ||
| 筑波大学附属病院 | ||
| 前腕骨、手根骨、中手骨、指骨などの小骨片骨折の整復固定に開発された、マグネシウム合金を用いた生体吸収性のヘッドレスコンプレッションスクリュー（MF-001）の安全性及び有効性を評価する。 | ||
| 1-2 | ||
| 前腕・手の骨折 | ||
| 募集中 | ||
| 筑波大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB3180028 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和6年4月8日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs032230373 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| マグネシウム合金を用いた生体吸収性ヘッドレスコンプレッションスクリュー MF-001の特定臨床研究 |
Specified Clinical Study of Bioabsorbable Headless Compression Screw MF-001 made of Magnesium Alloy | ||
| MF-001試験 | MF-001 trial | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 三島 初 | Mishima Hajime | ||
| / | 筑波大学附属病院 | University of Tsukuba Hospital | |
| 整形外科 | |||
| 305-8576 | |||
| / | 茨城県茨城県つくば市天久保２−１−１ | 2-1-1, Amakubo, Tsukuba, Ibaraki | |
| 029-853-3219 | |||
| hmishima@tsukuba-seikei.jp | |||
| 野口 裕史 | Noguchi Hiroshi | ||
| 筑波大学附属病院 | University of Tsukuba Hospital | ||
| 整形外科 | |||
| 305-8575 | |||
| 茨城県茨城県つくば市天久保2-1-1 | 2-1-1, Amakubo, Tsukuba, Ibaraki | ||
| 029-853-3219 | |||
| noguhiro0164@tsukuba-seikei.jp | |||
| 平松 祐司 | |||
| あり | |||
| 令和5年9月26日 | |||
| 自施設 常勤医師数:320 病床数:800 実施科の常勤医師数:16 実施科の病床数:45 当直体制:有(各診療科から医師1名ずつ) 緊急手術の実施:有 院内検査(24時間体制):有 医療機器の保守管理体制:有 倫理委員会の審査体制:有 医療安全管理委員会の設置:有 | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 筑波大学附属病院 | ||
| 野口 裕史 | ||
| 整形外科 | ||
| 筑波大学 | ||
| 高嶋 泰之 | ||
| つくば臨床医学研究開発機構 | ||
| 筑波大学附属病院 | ||
| 野口 裕史 | ||
| 整形外科 | ||
| 筑波大学 | ||
| 野口 裕史 | ||
| 医学医療系整形外科医局 | ||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 吉井 雄一 |
Yoshii Yuichi |
|
|---|---|---|---|
| / | 東京医科大学茨城医療センター |
Tokyo Medical University Ibaraki medical center |
|
整形外科 |
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300-0395 |
|||
茨城県 稲敷郡阿見町中央3-20-1 |
|||
029-887-1161 |
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yyoshii@tsukuba-seikei.jp |
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吉井 雄一 |
|||
東京医科大学茨城医療センター |
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整形外科 |
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300-0395 |
|||
| 茨城県 稲敷郡阿見町中央3-20-1 電 | |||
029-887-1161 |
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yyoshii@tsukuba-seikei.jp |
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| 福井 次矢 | |||
| なし | |||
| 令和5年9月26日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されて いる |
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２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 前腕骨、手根骨、中手骨、指骨などの小骨片骨折の整復固定に開発された、マグネシウム合金を用いた生体吸収性のヘッドレスコンプレッションスクリュー（MF-001）の安全性及び有効性を評価する。 | |||
| 1-2 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2025年12月31日 | |||
| 15 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| １） 単純X線、CT・MRI画像により下記部位の骨折を認め、ヘッドレスコンプレッションスクリューを用いた骨接合術の適応となる患者 (ア) 前腕：橈骨、尺骨 (イ) 手 ：手根骨（舟状骨など）、中手骨、指骨 ２） 同意取得時の年齢が18歳以上60歳未満である。 ３） インフォームド・コンセントを受けており、本研究の十分な理解が得られている。 |
(1) Patients with fractures in the following areas as indicated by simple X-ray, CT and MRI images and who are indicated for fracture surgery using a headless compression screw (a) Forearm: radius and ulna (b) Hand: carpal bone (navicular bone, etc.), metacarpal bone, phalanges (2) Age at the time of consent is between 18 and 60 years old. 3) Informed consent has been obtained and sufficient understanding of the study has been obtained. |
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| １） 手術部位に対して、過去に手術歴、感染、腫瘍の既往のある患者 ２） 本臨床研究登録の3ヶ月以内に他の試験薬や試験機器の臨床研究に参加した患者 ３） 重篤な肝疾患、腎疾患を有する患者（AST(GOT)もしくはALT(GPT)200 U以上、血清クレアチニン2.0 mg/dL以上） ４） コントロール不良な糖尿病患者（HbA1c 8％以上） ５） 骨形成能が明らかに劣る基礎疾患(骨粗鬆症等の骨代謝疾患・透析)等を有する者 ６） 周術期の感染リスクが高い患者（生物学的製剤使用中の関節リウマチ患者、ステロイドを10mg／日以上内服している膠原病患者など） ７） 妊娠中もしくは妊娠が疑われる女性、授乳中の女性 ８） 移植、体内異物（整形美容インプラント・金属等）等に対して異物反応・アレルギーを有する患者 ９） 自発的同意能力を有さない・文書による同意取得が不可能な患者 １０） その他、研究試験責任(分担)医師が被験者として不適当と判断した患者 |
1 Patients with a history of previous surgery, infection, or tumor at the surgical site 2 Patients who have participated in clinical studies of other investigational drugs or devices within 3 months of enrollment in this clinical study 3 Patients with serious hepatic or renal disease (AST (GOT) or ALT (GPT) over 200 U, serum creatinine over 2.0 mg/dL) 4 Patients with poorly controlled diabetes mellitus (HbA1c over 8%) 5 Patients with underlying diseases that clearly reduce bone formation capacity (osteoporosis, other bone metabolism diseases, dialysis, etc.) 6 Patients at high risk of infection during the perioperative period (rheumatoid arthritis patients on biologic agents, collagen disease patients taking steroids at a dose of 10 mg/day or more, etc.) 7 Women who are pregnant or suspected to be pregnant, or who are breastfeeding 8 Patients with a foreign body reaction or allergy to transplants, foreign bodies in the body (plastic cosmetic implants, metals, etc.), etc. 9 Patients who do not have the capacity to give voluntary consent or who are unable to give written consent 10 Other patients who are judged to be unsuitable as subjects by the investigators responsible for the study. |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 60歳 未満 | 60age old not | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 中止基準 １） 経過観察中に、スクリューのゆるみ等により骨折部の再転位が生じ、追加処置が必要となった場合 ２） 被験者から試験参加の辞退の申し出や同意の撤回があった場合 ３） 登録後に適格性を満足しないことが判明した場合 ４） 新たな疾病発症により試験の継続が困難な場合 ５） 著しくコンプライアンス不良の場合 ６） 試験全体が中止された場合 ７） その他の理由により、試験の中止が適当と医師が判断した場合 脱落基準； １）手術中、新規骨折の発生やスクリュー破損等が発生して、試験機器を用いた骨折部位の保持が困難な場合は、留置を見送り脱落とする。 |
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| 前腕・手の骨折 | Fracture of forearm or hand | ||
| 橈骨・尺骨骨折、手根骨骨折、指骨骨折、中手骨骨折 | Radius and ulna fractures, carpal fractures, phalangeal fractures, metacarpal fractures | ||
| あり | |||
| 日本発の新規マグネシウム合金を素材に用いた生体吸収性コンプレッションスクリューを用いて治療を行う。 | Treatment of this study is performed using a bioabsorbable headless compression screw made of a new magnesium alloy from Japan. | ||
| マグネシウム合金製スクリュー、生体吸収性金属インプラント、ヘッドレスコンプレッションスクリュー | Magnesium alloy screws, bioabsorbable metal implants, headless compression screws | ||
| 本研究（本品を用いた手術治療）に関連した全ての有害事象および不具合 |
All adverse events and failures associated with this study (surgical treatment with this product) | ||
| 安全性評価項目： • 骨折整復部の転位の有無 • スクリュー周囲の透亮像の半定量評価 • マグネシウム血中濃度 有効性評価項目： • 骨癒合達成率（術後3ヶ月、6ヶ月） • 機能評価（術後3ヶ月、6ヶ月） 全例：患者立脚型機能評価（QuickDASHスコア、Hand20(上肢機能評価)） 前腕及び手根骨骨折症例： Mayo wrist score（疼痛、機能、関節可動域、握力の4項目による評価） 中手骨及び指骨骨折症例 %TAM（健側と比較したMP/PIP/DIP関節の可動域の合計の割合） TPD（tip palm distance（指尖手掌距離） |
<Safety endpoints> Presence or absence of dislocation of the fracture repair site Semi-quantitative evaluation of periscrew translucency Magnesium blood level <Efficacy endpoints:> Bone fusion achievement rate (3 months and 6 months postoperatively) Functional assessment (3 months and 6 months postoperatively) All patients; Patient-assisted functional assessments (QuickDASH score, Hand20) Forearm and carpal fracture cases; Mayo wrist score (4-item evaluation of pain, function, joint range of motion, and grip strength) Metacarpal and phalanx fracture case; %TAM (percentage of total range of motion of MP/PIP/DIP joints compared to the healthy side) TPD (tip palm distance) |
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（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医療機器 | |||
| 未承認 | |||
| 医療用品 04 整形用品 | |||
| 吸収性体内固定用ネジ | |||
| なし | |||
| メルフロンティア株式会社 | |||
| 東京都 東京都文京区西片1-7-10 | |||
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
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2024年03月18日 |
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| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 医療費・医療手当、死亡・後遺障害補償 | ||
| 最善の医療の提供 | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| メルフロンティア株式会社 | ||
| なし | ||
| あり | ||
| インプラント、周辺器械 | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| あり | ||
| 国立研究開発法人日本医療研究開発機構（医療研究開発革新基盤創成事業） | Japan Agency for Medical Research and Development | |
| 非該当 | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 筑波大学臨床研究審査委員会 | University of Tsukuba Clinical Research Review Board | |
| CRB3180028 | ||
| 茨城県 つくば市天王台1-1-1 | 1-1-1, Tennoudai, Tsukuba, Ibaraki, Ibaraki | |
| 029-853-3914 | ||
| t-credo.adm@un.tsukuba.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |