臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和5年9月25日 | ||
| 令和6年3月8日 | ||
| 耳鳴患者を対象とした耳鳴治療用アプリの多施設共同ランダム化二重盲検比較試験（パイロット試験） | ||
| 耳鳴患者を対象とした耳鳴治療用アプリ試験 | ||
| 和佐野 浩一郎 | ||
| 東海大学医学部付属病院 | ||
| 耳鳴治療用アプリの開発を目的とし、苦痛を伴う慢性耳鳴患者を対象に、耳鳴治療用アプリ（プロトタイプ）を16週間使用した際の有効性および安全性について探索的に検討する。 | ||
| N/A | ||
| 苦痛を伴う慢性耳鳴 | ||
| 募集中 | ||
| 東海大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB3220002 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和6年3月7日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs032230359 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 耳鳴患者を対象とした耳鳴治療用アプリの多施設共同ランダム化二重盲検比較試験（パイロット試験） | A Multicenter, Randomized, Double-Blind, Sham-Controlled Study using the App for Tinnitus Treatment in Patients with Tinnitus (Pilot Study). | ||
| 耳鳴患者を対象とした耳鳴治療用アプリ試験 | Study using the App for Tinnitus Treatment in Patients with Tinnitus. | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 和佐野 浩一郎 | Wasano Koichiro | ||
| 40528866 | |||
| / | 東海大学医学部付属病院 | Tokai University Hospital | |
| 耳鼻咽喉科・頭頸部外科 | |||
| 259-1193 | |||
| / | 神奈川県伊勢原市下糟屋143 | 143 Shimokasuya, Isehara, Kanagawa | |
| 0463-93-1211 | |||
| wasano@tsc.u-tokai.ac.jp | |||
| 和佐野 浩一郎 | Wasano Koichiro | ||
| 東海大学医学部付属病院 | Tokai University Hospital | ||
| 耳鼻咽喉科・頭頸部外科 | |||
| 259-1193 | |||
| 神奈川県伊勢原市下糟屋143 | 143 Shimokasuya, Isehara, Kanagawa | ||
| 0463-93-1211 | |||
| 0463-94-1611 | |||
| wasano@tsc.u-tokai.ac.jp | |||
| 渡辺 雅彦 | |||
| あり | |||
| 令和5年8月14日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。 | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| イーピーエス株式会社 | ||
| 西山 亨子 | ||
| リアルワールドエビデンス事業本部臨床研究センターデータサイエンス部 | ||
| 株式会社EPメディエイト | ||
| 岩渕 郁枝 | ||
| 医療機器開発部 | ||
| イーピーエス株式会社 | ||
| 細井 礼子 | ||
| GxP監査部 | ||
| イーピーエス株式会社 | ||
| 山本 由布子 | ||
| リアルワールドエビデンス事業本部臨床研究センターデータサイエンス部 | ||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 小川 郁 |
Ogawa Kaoru |
|
|---|---|---|---|
| / | オトクリニック東京 |
OTO Clinic Tokyo |
|
耳鼻咽喉科 |
|||
151-0051 |
|||
東京都 渋谷区千駄ヶ谷1丁目30-8ダヴィンチ千駄ヶ谷地下1階 |
|||
03-3423-0022 |
|||
ogawak@a5.keio.jp |
|||
小川 郁 |
|||
オトクリニック東京 |
|||
耳鼻咽喉科 |
|||
151-0051 |
|||
| 東京都 渋谷区千駄ヶ谷1丁目30-8ダヴィンチ千駄ヶ谷地下1階 | |||
03-3423-0022 |
|||
03-3423-5070 |
|||
info@otoclinic-tokyo.com |
|||
| 小川 郁 | |||
| あり | |||
| 令和5年8月14日 | |||
| 慶應義塾大学病院にて対応。 | |||
| / | 川﨑 泰士 |
Kawasaki Taiji |
|
|---|---|---|---|
| / | 静岡赤十字病院 |
Japanese Red Cross Shizuoka Hospital |
|
耳鼻咽喉科・頭頸部外科 |
|||
420-0853 |
|||
静岡県 静岡市葵区追手町8番2号 |
|||
054-254-4311 |
|||
taiji109802@yahoo.co.jp |
|||
川﨑 泰士 |
|||
静岡赤十字病院 |
|||
耳鼻咽喉科・頭頸部外科 |
|||
420-0853 |
|||
| 静岡県 静岡市葵区追手町8番2号 | |||
054-254-4311 |
|||
054-252-8816 |
|||
taiji109802@yahoo.co.jp |
|||
| 小川 潤 | |||
| あり | |||
| 令和5年8月14日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。 | |||
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 耳鳴治療用アプリの開発を目的とし、苦痛を伴う慢性耳鳴患者を対象に、耳鳴治療用アプリ（プロトタイプ）を16週間使用した際の有効性および安全性について探索的に検討する。 | |||
| N/A | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2026年01月31日 | |||
| 60 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| 1）同意取得時の年齢が18歳以上75歳未満の外来患者（性別を問わない） 2）慢性的な片側もしくは両側性の耳鳴と臨床的に診断された患者 3）OSの要求バージョン（iOS 14.0以上、 Android 6.0以上）を満たすスマートフォン等を所持しており、本試験のために利用することに同意できる患者 4）日本語を日常的に使用しており、研究責任医師等により研究用アプリを使用するのに十分な読解力を有すると判断される患者 |
1)Outpatients between 18 and 75 years of age at the time of obtaining consent (regardless of gender). 2)Patients with clinically diagnosed chronic unilateral or bilateral tinnitus. 3)Patients who own a smartphone or other device that meets the required OS version (iOS 14.0 or higher, Android 6.0 or higher) and agree to use it for this study. 4)Patients who speak Japanese on a daily basis and determined to have sufficient reading comprehension ability to use the study app by the principal investigator. |
||
| 1）治療を要する中耳疾患（中耳炎、耳硬化症、耳管機能障害等）または急性難聴を合併している患者 2）試験期間中に入院または麻酔を要する外科的手術が予定されている患者、または試験期間中に必要である患者 3）重度うつ病、自殺念慮、自殺企図などの重度の精神疾患の既往を有する、または、現在一定の用法用量の薬物治療ではコントロール不良なうつ病もしくはその他の精神疾患を合併する患者 4）臨床的に重大な心臓障害、腎障害、肝障害、血管障害、肺障害、胃腸障害、内分泌障害、神経性障害、血液学的障害、または代謝障害を合併する患者 |
1)Patients with middle ear disease (otitis media, otosclerosis, eustachian tube dysfunction, etc.)or acute hearing loss necessitating treatment. 2)Patients scheduled for or requiring hospitalization or surgical procedures with anesthesia during the study period. 3)Patients with a history of severe psychiatric disorders, (such as severe depression, suicidal ideation, or suicide attempts) or with depression or other psychiatric disorders that are uncontrolled with current medication at certain doses. 4)Patients with clinically significant cardiac, renal, hepatic, vascular, pulmonary, gastrointestinal, endocrine, neurologic, hematology, or metabolic disorders. |
||
| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 75歳 未満 | 75age old not | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 研究対象者ごとの中止基準 1）疾病等の発現 疾病等が発現し、試験継続が妥当ではないと研究責任医師等が判断した場合 2）試験対象として不適格 選択基準を満たさない、もしくは除外基準に抵触することが判明した場合 3）研究対象者が追跡不能となった場合 4）研究対象者による申し出 5）研究対象者による試験参加の同意の撤回 6）研究対象者の妊娠 7）その他 研究責任医師等が何らかの理由により試験継続が不適切であると判断した場合 臨床研究全体の中止基準 1）認定臨床研究審査委員会が研究を継続すべきでないと判断した場合 2）研究の安全性に疑義が生じた場合 3）研究の倫理的妥当性や科学的妥当性を損なう事実や情報が得られた場合 4）研究の実施の適正性や結果の信頼を損なう情報や事実が得られた場合 |
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| 苦痛を伴う慢性耳鳴 | Chronic tinnitus with associated suffering | ||
| あり | |||
| 治療群：コンテンツを16週間実施する。 対照群：コンテンツを16週間実施する。 |
Treatment group: App content for 16 weeks. Control group: App content for 16 weeks. |
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| 研究用アプリ処方後16週時点における0週時点からのTHI合計スコアの変化量 | Change in THI total score from week 0 at week 16 after study app prescription. | ||
| THIスコア TFIスコア NRSスコア HADS抑うつスコア HADS不安スコア AISスコア PGI-Iスコア |
THI score TFI score NRS score HADS depression score HADS anxiety score AIS score PGI-I score |
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（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医療機器 | |||
| 未承認 | |||
| プログラム02 疾病治療用プログラム | |||
| 耳鳴治療プログラム（仮） | |||
| なし | |||
| 杏林製薬株式会社 | |||
| 東京都 千代田区神駿河台4丁目 6番地 | |||
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
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2023年11月02日 |
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| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 臨床研究保険の契約内容に基づき補償を行う。 | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 杏林製薬株式会社 | ||
| あり | ||
| 杏林製薬株式会社 | KYORIN Pharmaceutical Co.,Ltd. | |
| 非該当 | ||
| あり | ||
| 令和5年7月19日 | ||
| あり | ||
| 試験機器 | ||
| あり | ||
| 研究実施計画書、同意説明文書の作成支援 | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 東海大学臨床研究審査委員会 | Institutional Review Board for Clinical Research, Tokai University | |
| CRB3220002 | ||
| 神奈川県 伊勢原市下糟屋143 | 143 Shimokasuya, Isehara, Kanagawa | |
| 0463-93-1121 | ||
| tokai-tokutei@ml.u-tokai.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
| 無 | No | |
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |