臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和5年9月12日 | ||
| 令和5年10月3日 | ||
| 肛門癌前癌病変に対する焼却療法に関する研究 | ||
| 焼却療法研究 | ||
| 安藤 尚克 | ||
| 国立研究開発法人 国立国際医療研究センター | ||
| 肛門管癌は HPV 関連希少癌であり、近年、特に欧米では増加傾向にあり、警戒が高まっている。２０２２年にHIV感染者を対象とした大規模研究で、肛門癌前癌病変に対する焼却療法を中心とした介入が肛門管癌への進展のリスクを５７%低下することが示された。このことから肛門癌に対するスクリーニングとその後の治療は有用と考えられている。また先行研究からは焼却療法は前がん病変の消失（有効率約80%）という点と有害事象率が低いことから高く評価されている。一方、本邦でのデータはまだ小規模研究に留まっている。当院での少人数での先行研究の結果からは有効率は約60%で有害事象はなく、安全性は高いものと考えられている。そのため、本研究ではSURGITRON DUAL EMCを利用した電気焼却療法を人数を拡大して、その有効性と安全性をさらに検証するものである。 | ||
| 3 | ||
| 肛門上皮内病変 | ||
| 募集中 | ||
| 国立研究開発法人国立国際医療研究センター 臨床研究審査委員会 | ||
| CRB3200011 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和5年10月3日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs032230341 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 肛門癌前癌病変に対する焼却療法に関する研究 | Electrocautery ablation of high-grade anal intraepithelial lesions | ||
| 焼却療法研究 | Electrocautery ablation of high-grade anal intraepithelial lesions | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 安藤 尚克 | Ando Naokatsu | ||
| 40742383 | |||
| / | 国立研究開発法人 国立国際医療研究センター | National Center for Global Health and Medicine | |
| エイズ治療・研究開発センター | |||
| 1628655 | |||
| / | 東京都新宿区戸山1-21-1 | 1-21-1 Toyama, Shinjuku-ku, Tokyo, Japan | |
| 0332027181 | |||
| nandou@hosp.ncgm.go.jp | |||
| 安藤 尚克 | Ando Naokatsu | ||
| 国立研究開発法人 国立国際医療研究センター | National Center for Global Health and Medicine | ||
| エイズ治療・研究開発センター | |||
| 1628655 | |||
| 東京都新宿区戸山1-21-1 | 1-21-1 Toyama, Shinjuku-ku, Tokyo, Japan | ||
| 0332027181 | |||
| nandou@hosp.ncgm.go.jp | |||
| 杉山 温人 | |||
| あり | |||
| 令和5年6月8日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 国立研究開発法人国立国際医療研究センター | ||
| 高野 操 | ||
| 70382819 | ||
| エイズ治療・研究開発センター | ||
| 国立研究開発法人国立国際医療研究センター | ||
| 小形 幹子 | ||
| エイズ治療・研究開発センター | ||
| 国立研究開発法人国立国際医療研究センター | ||
| 水島 大輔 | ||
| 80612449 | ||
| エイズ治療・研究開発センター | ||
| 潟永 博之 | Hiroyuki Gatanaga | ||
| 国立研究開発法人国立国際医療研究センター | National Center for Global Health and Medicine | ||
| エイズ治療・研究開発センター | |||
| 非該当 | |||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 肛門管癌は HPV 関連希少癌であり、近年、特に欧米では増加傾向にあり、警戒が高まっている。２０２２年にHIV感染者を対象とした大規模研究で、肛門癌前癌病変に対する焼却療法を中心とした介入が肛門管癌への進展のリスクを５７%低下することが示された。このことから肛門癌に対するスクリーニングとその後の治療は有用と考えられている。また先行研究からは焼却療法は前がん病変の消失（有効率約80%）という点と有害事象率が低いことから高く評価されている。一方、本邦でのデータはまだ小規模研究に留まっている。当院での少人数での先行研究の結果からは有効率は約60%で有害事象はなく、安全性は高いものと考えられている。そのため、本研究ではSURGITRON DUAL EMCを利用した電気焼却療法を人数を拡大して、その有効性と安全性をさらに検証するものである。 | |||
| 3 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2028年03月31日 | |||
| 100 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| １）研究参加に関して文書による同意が得られた者 ２）同意取得時の年齢が18歳以上の男女 ３）HRA下の組織診結果で前癌病 変の診断となった者 |
(1) Subjects who have given written consent to participate in the study. (2) Person aged 18 years or older. (3) Patients with a diagnosis of anal intraepithelial neoplasia based on the results of the pathological finding |
||
| １）浸潤癌 ２）研究責任医師が研究への組み入れを不適切と判断した者 ３）妊娠中または授乳中の者 |
(1) Invasive cancer (2) Patients whom the principal investigator judges to be inappropriate for inclusion in the study. (3) pregnant or breastfeeding woman |
||
| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 1）研究対象者より同意撤回の申し出があった場合 2）研究計画書の遵守が不可能となった場合 3）研究全体が中止となった場合 4）その他、研究責任医師又は研究分担医師により研究の継続が困難と判断された場合 |
|||
| 肛門上皮内病変 | Anal intraepithelial neoplasia | ||
| D001005 | |||
| 肛門癌、肛門上皮内癌、HPV | Anal cancer, Anal intraepithelial neoplasia, HPV | ||
| あり | |||
| 医療機器SURGITRON DUAL EMCを用いて肛門癌前癌病変に対して電気焼却療法を行う |
Electrocautery ablation therapy using Surgitron dual EMC for anal intraepithelial neoplasia | ||
| D000078703 | |||
| 焼却療法 | Electrocautery ablation | ||
| 介入12ヶ月後の前癌病変再発率 | Eradication rate of anal intraepithelial neoplasia at 12 months after the treatment | ||
| 各評価時点での前癌病変再発率 合併症出現率 |
Eradication rate of anal intraepithelial neoplasia at each visit after the treatment Adverse effect |
||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医療機器 | |||
| 適応外 | |||
| 電気手術器 | |||
| 一般的電気手術器 | |||
| 219AIBZX00091000 | |||
| 株式会社ellman-Japan | |||
| 大阪府 大阪市西区京町堀1-8-33 | |||
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
||
2023年09月27日 |
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| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 臨床研究に起因して、被験者に死亡や後遺障害が発生した場合、賠償責任については1人1億円を限度に、補償責任については、『被験者の健康被害補償に関するガイドライン』に記載されている参照表2-1と同額が支払われる。医療費、医療手当に関しては、未知の健康被害に対して支払われる。 | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 株式会社ellman-Japan | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| あり | ||
| 国立研究開発法人国立国際医療研究センター | National Center for Global Health and Medicine | |
| 非該当 | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 国立研究開発法人国立国際医療研究センター 臨床研究審査委員会 | Certified Review Board of National Center for Global Health and Medicine | |
| CRB3200011 | ||
| 東京都 新宿区戸山1-21-1 | 1-21-1, Toyama, Shinjuku, Tokyo, Japan, Tokyo | |
| 03-3202-7181 | ||
| kenkyu-shinsa@hosp.ncgm.go.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |